ISO 14644-9:2022
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 9: Assessment of surface cleanliness for particle concentration
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 9: Assessment of surface cleanliness for particle concentration
This document establishes a procedure for the assessment of particle cleanliness levels on solid surfaces in cleanrooms and associated controlled environment applications. Recommendations on testing and measuring methods, as well as information about surface characteristics, are given in Annexes A to D. This document applies to all solid surfaces in cleanrooms and associated controlled environments, such as walls, ceilings, floors, working environments, tools, equipment and products. The procedure for the assessment of surface cleanliness by particle concentration (SCP) is limited to particles of between 0,05 µm and 500 µm. The following issues are not considered in this document: — requirements for the cleanliness and suitability of surfaces for specific processes; — procedures for the cleaning of surfaces; — material characteristics; — references to interactive bonding forces or generation processes that are usually time-dependent and process-dependent; — selection and use of statistical methods for assessment and testing; — other characteristics of particles, such as electrostatic charge, ionic charges and microbiological state.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 9: Évaluation de la propreté des surfaces en fonction de la concentration de particules
Le présent document établit un mode opératoire pour l’évaluation des niveaux de propreté particulaire des surfaces solides, applicables aux salles propres et aux environnements maîtrisés apparentés. Les Annexes A à D fournissent des recommandations relatives aux essais et aux méthodes de mesurage, ainsi que des informations sur les caractéristiques des surfaces. Le présent document s’applique à toutes les surfaces solides dans les salles propres et environnements maîtrisés apparentés telles que les murs, les plafonds, les sols, les environnements de travail, les outils, les équipements et les produits. Le mode opératoire d’évaluation de la propreté des surfaces par la concentration de particules (SCP) se limite à des tailles de particules comprises entre 0,05 µm et 500 µm. Le présent document n’aborde pas les points suivants: — les exigences pour la propreté et l’adéquation des surfaces à des processus spécifiques; — les modes opératoires de nettoyage des surfaces; — les caractéristiques des matériaux; — les références aux forces de liaison ou aux processus de génération qui sont généralement fonction du temps et qui dépendent du procédé; — le choix et l’utilisation de méthodes statistiques pour l’évaluation et les essais; — d’autres caractéristiques des particules, telles que la charge électrostatique, les charges ioniques et l’état microbiologique.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-9
Second edition
2022-05
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 9:
Assessment of surface cleanliness for
particle concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 9: Évaluation de la propreté des surfaces en fonction de la
concentration de particules
Reference number
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Abbreviated terms . 2
5 The surface cleanliness level assessment system . 3
5.1 ISO-SCP grading level format . 3
5.2 Designation . 6
5.3 General information on surface cleanliness levels of particle concentration . 6
6 Demonstration of conformity .6
6.1 Principle . 6
6.2 Testing . 6
6.3 Test report . 7
Annex A (informative) Surface characteristics . 9
Annex B (informative) Descriptor for specific particle size ranges .12
Annex C (informative) Parameters influencing the SCP grading level assessments.15
Annex D (informative) Measurement methods for determining surface cleanliness by
particle concentration .17
Bibliography .26
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 243, Cleanroom technology, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14644-9:2012), of which it constitutes a
minor revision. The changes are as follows:
— "Class" (classification, classified) has been changed to grade or assessment where appropriate;
— ISO 14644-6 has been removed from the opening text of Clause 3 and, as a result, Clause 2;
— entry 3.8 removed from Clause 3;
— ISO 4287 and ISO 4288 replaced by ISO 21920-2 and ISO 21920-3, respectively;
— ISO 16232-2, ISO 16232-3, ISO 16232-4 and ISO 16232-5 replaced by ISO 16232;
— minor editorial changes.
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of contamination to levels
appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit
from the control of contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics,
optics, nuclear and life sciences (pharmaceuticals, medical devices, food, healthcare).
ISO 14644-1 to ISO 14644-8, ISO 14698-1 and ISO 14698-2 deal exclusively with airborne particle
and chemical contamination. Many factors, besides the assessment of surface cleanliness, should
be considered in the design, specification, operation and control of cleanrooms and other controlled
environments. These factors are covered in some detail in other parts of ISO 14644 and ISO 14698.
This document provides an analytical process for the determination and designation of surface
cleanliness levels based on particle concentration. This document also lists some methods of testing, as
well as procedure(s) for determining the concentration of particles on surfaces.
Where regulatory agencies impose supplementary guidelines or restrictions, appropriate adaptations
of the testing procedures might be required.
NOTE When assessment of surface cleanliness by particle concentration (SCP) at critical control point(s) is
used as an additional cleanliness attribute to classification of air cleanliness by airborne particle concentration
in accordance with ISO 14644-1, then the space can be described as a cleanroom or clean-zone. If SCP is used
alone, then the space is described as a controlled zone.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-9:2022(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 9:
Assessment of surface cleanliness for particle
concentration
1 Scope
This document establishes a procedure for the assessment of particle cleanliness levels on solid surfaces
in cleanrooms and associated controlled environment applications. Recommendations on testing and
measuring methods, as well as information about surface characteristics, are given in Annexes A to D.
This document applies to all solid surfaces in cleanrooms and associated controlled environments, such
as walls, ceilings, floors, working environments, tools, equipment and products. The procedure for the
assessment of surface cleanliness by particle concentration (SCP) is limited to particles of between
0,05 µm and 500 µm.
The following issues are not considered in this document:
— requirements for the cleanliness and suitability of surfaces for specific processes;
— procedures for the cleaning of surfaces;
— material characteristics;
— references to interactive bonding forces or generation processes that are usually time-dependent
and process-dependent;
— selection and use of statistical methods for assessment and testing;
— other characteristics of particles, such as electrostatic charge, ionic charges and microbiological
state.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
descriptor for specific particle size ranges
differential descriptor that expresses surface cleanliness by particle concentration (SCP) level within
specific particle size ranges
Note 1 to entry: The descriptor may be applied to particle size ranges of special interest or those particle size
ranges that are outside the range of the grading system and specified independently or as a supplement to the
SCP levels.
3.2
direct measurement method
assessment of the contamination without any intermediate steps
3.3
indirect measurement method
assessment of the contamination with intermediate steps
3.4
solid surface
boundary between the solid and a second phase
3.5
surface particle
solid and/or liquid matter adhered and discretely distributed on a surface of interest, excluding film-
like matter that covers the whole surface
Note 1 to entry: Surface particles are adhered via chemical and/or physical interactions.
3.6
surface cleanliness by particle concentration
SCP
condition of a surface with respect to its particle concentration
Note 1 to entry: The surface cleanliness depends upon material and design characteristics, stress loads
(complexity of loads acting on a surface) and prevailing environmental conditions, along with other factors.
3.7
surface cleanliness by particle concentration level
SCP rating
grading number stating the maximum allowable surface concentration, in particles per square metre,
for a considered size of particles [surface cleanliness by particle concentration (SCP) grades 1 to 8],
where level 1 represents the cleanest level
3.8
surface particle concentration
number of individual particles per unit of surface area under consideration
4 Abbreviated terms
For the purposes of this document, the following abbreviated terms apply.
AFM atomic force microscopy
CNC condensation nucleus counter
EDX energy dispersive X-ray spectroscopy
ESCA electron spectroscopy for chemical analysis
ESD electrostatic discharge
IR infrared (absorption spectroscopy)
OPC optical particle counter
PET polyethylene terephthalate
SCP surface cleanliness by particle concentration
SEM scanning electron microscopy
UV ultraviolet (spectroscopy)
WDX wavelength-dispersive X-ray spectroscopy
5 The surface cleanliness level assessment system
5.1 ISO-SCP grading level format
The degree of SCP in a cleanroom or associated controlled environment shall be designated by a
cleanliness level grading number, N, specifying the maximum total particle concentration on surfaces
permitted for a considered particle size. N shall be determined from Formula (1) with the maximum
permitted total particle concentration on the surface, C , in particles per square metre of surface,
SCP;D
for each considered particle size, D:
N
Ck= (1)
SCP;D
D
where
C is the maximum permitted total surface concentration, in particles per square metre of
SCP;D
surface, of particles that are equal to or larger than the considered particle size; C is
SCP;D
rounded to th
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-9
Deuxième édition
2022-05
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 9:
Évaluation de la propreté des surfaces
en fonction de la concentration de
particules
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 9: Assessment of surface cleanliness for particle concentration
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Termes abrégés . 2
5 Système d’évaluation du niveau de propreté des surfaces . 3
5.1 Format du niveau de gradation SCP de l’ISO . 3
5.2 Désignation . 6
5.3 Informations générales sur les niveaux de propreté de surface en fonction de la
concentration de particules . 6
6 Démonstration de la conformité . 6
6.1 Principe . 6
6.2 Essais . 6
6.3 Rapport d’essai . 7
Annexe A (informative) Caractéristiques des surfaces . 9
Annexe B (informative) Descripteur pour des domaines granulométriques spécifiques.12
Annexe C (informative) Paramètres influençant l’évaluation des niveaux de gradation SCP.15
Annexe D (informative) Méthodes de mesurage pour la détermination de la propreté des
surfaces par la concentration particulaire.17
Bibliographie .26
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 243, Technologie des salles
propres, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14644-9:2012), dont elle constitue
une révision mineure. Les modifications sont les suivantes:
— «classe» (classification, classifié) a été remplacé par grade ou évaluation, le cas échéant;
— l’ISO 14644-6 a été supprimée du texte d’introduction de l’Article 3 et, par conséquent, de l’Article 2;
— l’entrée 3.8 a été supprimée de l’Article 3;
— ISO 4287 et ISO 4288 remplacées respectivement par ISO 21920-2 et ISO 21920-3;
— ISO 16232-2, ISO 16232-3, ISO 16232-4 et ISO 16232-5 remplacées par l'ISO 16232;
— modifications rédactionnelles mineures.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination
à des niveaux appropriés pour mener des activités sensibles à la contamination. Parmi les produits
et procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination figurent entre autres ceux de
l’industrie aérospatiale, de la micro-électronique, de l’optique, du nucléaire et des sciences biologiques
(produits pharmaceutiques, appareils médicaux, agroalimentaire et santé).
L’ISO 14644-1 à l’ISO 14644-8, l’ISO 14698-1 et l’ISO 14698-2 traitent exclusivement des particules en
suspension dans l’air et de la contamination chimique. Outre l’évaluation de la propreté des surfaces,
il convient de prendre en considération bien d’autres facteurs en vue de la conception, de la spécification,
de l’exploitation et de la maîtrise des salles propres et environnements maîtrisés apparentés.
Ces facteurs sont traités plus en détail dans d’autres parties de l’ISO 14644 et de l’ISO 14698.
Le présent document fournit un processus d’analyse pour la détermination et la désignation des niveaux
de propreté des surfaces fondée sur la concentration particulaire. Le présent document énumère
également un certain nombre de méthodes d’essai ainsi qu’un ou des modes opératoires permettant de
déterminer la concentration particulaire sur les surfaces.
Lorsque des organismes de réglementation imposent des principes directeurs ou des restrictions
supplémentaires, des adaptations des modes opératoires d’essai peuvent s’avérer nécessaires.
NOTE Lorsque l’évaluation de la propreté des surfaces par la concentration de particules (SCP) au(x) point(s)
de contrôle critique(s) est utilisée comme attribut de propreté supplémentaire à la classification de la propreté
de l’air par la concentration de particules en suspension dans l’air conformément à l’ISO 14644-1, l’espace peut
être décrit comme une salle propre ou une zone propre. Si la SCP est utilisée seule, alors l’espace est décrit comme
une zone maîtrisée.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 14644-9:2022(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 9:
Évaluation de la propreté des surfaces en fonction de la
concentration de particules
1 Domaine d’application
Le présent document établit un mode opératoire pour l’évaluation des niveaux de propreté particulaire
des surfaces solides, applicables aux salles propres et aux environnements maîtrisés apparentés.
Les Annexes A à D fournissent des recommandations relatives aux essais et aux méthodes de mesurage,
ainsi que des informations sur les caractéristiques des surfaces.
Le présent document s’applique à toutes les surfaces solides dans les salles propres et environnements
maîtrisés apparentés telles que les murs, les plafonds, les sols, les environnements de travail, les
outils, les équipements et les produits. Le mode opératoire d’évaluation de la propreté des surfaces par
la concentration de particules (SCP) se limite à des tailles de particules comprises entre 0,05 µm et
500 µm.
Le présent document n’aborde pas les points suivants:
— les exigences pour la propreté et l’adéquation des surfaces à des processus spécifiques;
— les modes opératoires de nettoyage des surfaces;
— les caractéristiques des matériaux;
— les références aux forces de liaison ou aux processus de génération qui sont généralement fonction
du temps et qui dépendent du procédé;
— le choix et l’utilisation de méthodes statistiques pour l’évaluation et les essais;
— d’autres caractéristiques des particules, telles que la charge électrostatique, les charges ioniques et
l’état microbiologique.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
descripteur pour des domaines granulométriques spécifiques
descripteur différentiel exprimant le niveau de propreté des surfaces par la concentration de particules
(SCP) pour des domaines granulométriques spécifiques
Note 1 à l'article: Le descripteur peut être appliqué à des domaines granulométriques revêtant un intérêt
particulier ou à des granulométries qui ne s’inscrivent pas dans le domaine pris en compte par le système de
gradation, et qui sont spécifiées de manière séparée ou en complément aux niveaux de SCP.
3.2
méthode de mesurage directe
évaluation de la contamination sans étapes intermédiaires
3.3
méthode de mesurage indirecte
évaluation de la contamination avec des étapes intermédiaires
3.4
surface solide
limite entre le solide et une seconde phase
3.5
particule de surface
matière solide et/ou liquide qui adhère et qui est discrètement répartie sur la surface d’intérêt, à
l’exclusion du film qui couvre l’ensemble de la surface
Note 1 à l'article: Les particules de surface adhèrent par des interactions chimiques et/ou physiques.
3.6
propreté de surface par la concentration de particules
propreté de surface par la concentration particulaire
SCP
état d’une surface eu égard à sa concentration en particules
Note 1 à l'article: La propreté de la surface dépend des caractéristiques de matériau et de conception, des
charges de contraintes appliquées (complexité des forces agissant sur une surface donnée) et des paramètres
environnementaux, en complément d’autres facteurs.
3.7
niveau de propreté d’une surface par la concentration de particules
niveau de SCP
indice de gradation indiquant la concentration maximale admissible sur une surface, en particules
par mètre carré, pour une taille de particule donnée [grades 1 à 8 de pr
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.