ISO 5364

Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways

This document specifies requirements for oropharyngeal airways. This document is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements concerning flammability of oropharyngeal airways. This document is not applicable to supralaryngeal airways, which are covered by ISO 11712[1]. The requirements that are also applicable to other airway devices have been removed from this document as they now appear in the general airway device standard (ISO 18190). The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the general standard for airway devices (ISO 18190).

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules oropharyngées

Le présent document spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées. Le présent document ne s'applique pas aux canules oropharyngées en métal, et ne traite pas des exigences concernant l'inflammabilité des canules oropharyngées. Il ne s'applique pas aux canules supralaryngées, qui sont couvertes par l'ISO 11712[1]. Les exigences qui s'appliquent également à d'autres canules ont été supprimées du présent document car elles figurent désormais dans la norme générale relative aux canules (ISO 18190). Les exigences qui figurent dans cette norme spécifique au dispositif prévalent sur toute exigence contradictoire de la norme générale relative aux canules (ISO 18190).

General Information

• Status: Not Published
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2/WG 13 - Airway tubes and connectors
• Current Stage: 6000 - International Standard under publication
• Start Date: 25-Apr-2026
• Completion Date: 23-May-2026

Relations

• Consolidates: FprEN ISO 5364 - Anaesthetic and respiratory equipment - Oropharyngeal airways (ISO/FDIS 5364:2026)
• Effective Date: 12-Feb-2026
• Consolidates: ISO 23629-8:2023 - UAS traffic management (UTM) — Part 8: Remote identification
• Effective Date: 15-Jun-2024
• Revises: ISO 5364:2016 - Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
• Effective Date: 08-Jun-2024

Overview

ISO 5364:2016 is an international standard developed by ISO that specifies the material, design, performance, and marking requirements for oropharyngeal airways used in anaesthetic and respiratory care. The standard applies to oropharyngeal airways made from plastics and/or rubber, including those reinforced with plastic or metal inserts, but it does not cover devices made entirely of metal or supralaryngeal airways. It also does not address flammability concerns, which are handled through clinical risk management. ISO 5364 is instrumental in supporting the safe use and selection of oropharyngeal airways in medical environments.

Key Topics

• Material Requirements: Oropharyngeal airways must be constructed from plastics and/or rubber materials that are resistant to deterioration from anesthetic gases, volatile agents, cleaning, disinfection, and sterilization.
• Design Requirements: The devices are specified by nominal length (in centimeters), size, dimensional tolerances, inside diameter, and essential safety features, such as edge radius and resistance to collapse.
• Marking and Identification: Each airway must display the designated size, manufacturer or supplier identification, and latex warning if applicable. Colour coding by size is mandated for rapid identification in clinical settings.
• Performance Testing: The standard describes methods for testing device resistance to collapse and maintaining airway patency under load and at elevated temperature, reflecting clinical use.
• Manufacturer Information: Requirements for packaging, labeling, and information to be supplied to support safe selection and use.

Applications

ISO 5364 is relevant to the design, manufacturing, procurement, and clinical use of oropharyngeal airways in anesthesia and emergency care. Typical applications include:

• Operating Rooms and Anesthesia: Ensuring an unobstructed airway during surgery or unconsciousness by holding the tongue base forward and preventing airway blockage.
• Emergency and Critical Care: Rapid, reliable airway management by first responders or emergency department staff.
• Medical Device Manufacturing: Assuring standardized sizing, safety, and labeling to facilitate global distribution and compatibility between products from different manufacturers.
• Sterilization and Reuse: Providing guidance on materials that withstand repeated cleaning, disinfection, and sterilization cycles without degradation.

The color coding system outlined in ISO 5364 reduces the risk of errors during emergency airway management, enhancing patient safety by allowing for quick and correct size selection.

Related Standards

Professionals working with oropharyngeal airways should also be aware of the following related ISO standards:

• ISO 11712: Supralaryngeal airways and connectors - for airways without an internal integral sealing mechanism.
• ISO 18190: General requirements for airway devices and related equipment - covering a broader range of airway management devices.
• ISO 4135: Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary - providing clear terminology to support consistency in international documentation.

By following ISO 5364 and related standards, healthcare providers and manufacturers can ensure a high level of patient safety, device interoperability, and compliance with international best practices in anaesthetic and respiratory equipment.

Keywords: ISO 5364, oropharyngeal airways, anaesthetic equipment, respiratory equipment, airway devices, medical device standard, color coding, patient safety, airway management, medical device labeling.

Standards Content (Sample)

DRAFT
International
Standard
ISO/DIS 5364
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — Oropharyngeal
Voting begins on:
airways
2025-08-12
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
Voting terminates on:
oropharyngées
2025-11-04
ICS: 11.040.10
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENTS AND APPROVAL. IT
IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE
AND MAY NOT BE REFERRED TO AS AN
INTERNATIONAL STANDARD UNTIL
PUBLISHED AS SUCH.
This document is circulated as received from the committee secretariat.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
Reference number
ISO/DIS 5364:2025(en)
DRAFT
ISO/DIS 5364:2025(en)
International
Standard
ISO/DIS 5364
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — Oropharyngeal
Voting begins on:
airways
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
Voting terminates on:
oropharyngées
ICS: ISO ics
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENTS AND APPROVAL. IT
IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE
AND MAY NOT BE REFERRED TO AS AN
INTERNATIONAL STANDARD UNTIL
PUBLISHED AS SUCH.
This document is circulated as received from the committee secretariat.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
© ISO 2025
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
or ISO’s member body in the country of the requester.
NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
CH-1214 Vernier, Geneva
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
Phone: [phone]
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland Reference number
ISO/DIS 5364:2025(en)
ii
ISO/DIS 5364:2025(en)
22 Contents
23 Foreword . 5
24 Introduction. 6
25 1 Scope . 7
26 2 Normative references . 7
27 3 Terms and definitions . 7
28 4 General requirements . 8
29 4.1 General . 8
30 4.2 Safety . 8
31 5 Materials . 8
32 5.1 General . 8
33 5.2 Material requirements . 8
34 6 Design requirements . 8
35 6.1 General . 8
36 6.2 Size designation . 8
37 Figure 1 — Examples of oropharyngeal airways and their component parts. 9
38 Table 1 — Size designation of oropharyngeal airways — Dimensions and tolerances . 10
39 6.3 Dimensions . 10
40 7 Cleaning disinfection and sterilization . 11
41 8 Information to be supplied by the manufacturer . 11
42 8.1 General . 11
43 8.2 Marking . 11
44 Figure 2 — Typical marking locations on flanged end of oropharyngeal airways . 11
45 Table 2 — Oropharyngeal airway colour code . 11
46 8.3 Marking of shelf or multi-unit packs . 12
47 Annex A (informative) Rationale . 13
48 Table A.1 — Size colour code identified in a survey of 13 airway manufacturers . 14
49 Table A.2 — Size colour code selected for this document . 14
50 Annex B (normative) Test method for resistance to collapse of the buccal portion . 15
51 B.1 Principle . 15
52 B.2 Apparatus . 15

ISO/DIS 5364:2025(en)
53 B.3 Test procedure . 15
54 B.4 Expression of result . 15
55 Figure B.1 — Apparatus for testing resistance to collapse of the buccal portion . 16
56 Annex C (normative) Test method for patency of lumen . 17
57 C.1 Principle . 17
58 C.2 Apparatus . 17
59 C.3 Test procedure . 17
60 Figure C.1 — Apparatus for testing patency of lumen . 18
61 Annex D (informative) Guidance on materials and design . 19
62 Bibliography . 20

ISO/DIS 5364:2025(en)
63 Foreword
64 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
65 bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
66 through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
67 committee has been established has the right to be represented on that committee. International
68 organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
69 collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
70 electrotechnical standardization.
72 The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
73 described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
74 different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
75 editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
77 ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of
78 (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
79 patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice
80 of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
81 cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
82 database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
83 such patent rights.
85 Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
86 constitute an endorsement.
88 For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
89 expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
90 Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
91 www.iso.org/iso/foreword.html.
93 This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment
94 Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment, in collaboration with the European Committee
95 for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in
96 accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
98 This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 5364:2016), which has been technically
99 revised.
101 The main changes are as follows:
102 — this document has been rewritten to follow the format of ISO 18190.
103 — the temperature of testing the lumen of the buccal portion and patency has changed from 34°C to
104 50°C to reflect the ambient conditions that can be reached in emergency use in some countries.
106 Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
107 complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

ISO/DIS 5364:2025(en)
108 Introduction
109 This document specifies dimensions and other requirements for oropharyngeal airways.
110 Airway size is designated by length, which is important when selecting an oropharyngeal airway to hold
111 forward the base of the tongue to prevent obstruction of the airway by the soft tissues.
112 Airway size is indicated by a legible marking and by a colour code, which are important to allow rapid
113 identification and selection in emergencies.
114 NOTE The terms defined in Clause 3 are denoted throughout the document in italic font.

ISO/DIS 5364:2025(en)
115 Anaesthetic and respiratory equipment —
116 Oropharyngeal airways
117 1 Scope
118 This document specifies requirements for oropharyngeal airways.
119 This document is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements concerning
120 flammability of oropharyngeal airways.
121 This document is not applicable to supralaryngeal airways, which are covered by ISO 11712.
122 The requirements that are also applicable to other airway devices have been removed from this
123 document as they now appear in the General airway device standard (ISO 18190).
124 The requirements in this device-specific standard take precedence over an
...

FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 5364
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — Oropharyngeal
Voting begins on:
airways
2026-02-27
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
Voting terminates on:
oropharyngées
2026-04-24
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO/FDIS 5364:2026(en) © ISO 2026

FINAL DRAFT
ISO/FDIS 5364:2026(en)
International
Standard
ISO/FDIS 5364
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — Oropharyngeal
Voting begins on:
airways
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
Voting terminates on:
oropharyngées
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2026
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
or ISO’s member body in the country of the requester.
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland Reference number
ISO/FDIS 5364:2026(en) © ISO 2026

ii
ISO/FDIS 5364:2026(en)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
4.1 General .2
4.2 Safety.2
5 Materials . 2
5.1 General .2
5.2 Material requirements.2
6 Design requirements . 2
6.1 General .2
6.2 Size designation .2
6.3 Dimensions .4
7 Cleaning disinfection and sterilization . 4
8 Information to be supplied by the manufacturer . 5
8.1 General .5
8.2 Marking .5
8.3 Marking of shelf or multi-unit packs .6
Annex A (informative) Rationale . 7
Annex B (normative) Test method for resistance to collapse of the buccal portion . 9
Annex C (normative) Test method for patency of lumen .11
Annex D (informative) Guidance on materials and design .13
Bibliography . 14

iii
ISO/FDIS 5364:2026(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 5364:2016), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
— this document has been rewritten to follow the format of ISO 18190.
— the temperature of testing the lumen of the buccal portion and patency has changed from 34 °C to 40 °C
to reflect the ambient conditions that can be reached in emergency use in some countries.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
ISO/FDIS 5364:2026(en)
Introduction
This document specifies dimensions and other requirements for oropharyngeal airways.
Airway size is designated by length, which is important when selecting an oropharyngeal airway to hold
forward the base of the tongue to prevent obstruction of the airway by the soft tissues.
Airway size is indicated by a legible marking and by a colour code, which are important to allow rapid
identification and selection in emergencies.
NOTE The terms defined in Clause 3 are denoted throughout the document in italic font.

v
FINAL DRAFT International Standard ISO/FDIS 5364:2026(en)
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal
airways
1 Scope
This document specifies requirements for oropharyngeal airways.
This document is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements concerning
flammability of oropharyngeal airways.
[1]
This document is not applicable to supralaryngeal airways, which are covered by ISO 11712 .
The requirements that are also applicable to other airway devices have been removed from this document
as they now appear in the general airway device standard (ISO 18190).
The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the
general standard for airway devices (ISO 18190).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 18190:2025, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airway devices and related
equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
oropharyngeal airway
device intended to maintain a gas pathway through the oral cavity and pharynx
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.2]
3.2
pharyngeal end
end of an oropharyngeal airway (3.1) which is intended to be inserted into a patient’s oropharynx
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.5]
...

ISO/FDIS 5364:20XX(E)
ISO/TC 121/SC 2/WG #
Secretariat: ANSI
Date: 2026-02-12
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules oropharyngées
FDIS stage
TThhiis drs draafftt i is s susubbmmiitttteed d ttoo aa ppaarraallellel l vvoottee i inn IISSOO,, CCEEN.N.
ISO/FDIS 5364:2026(en)
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication
may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying,
or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO
at the address below or ISO'sISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-12111214 Vernier, Geneva 20
Tel. Phone: + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail: [e-mail]
Web www.iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland.
ii
ISO/FDIS 5364:2026(en)
iii
ISO/FDIS 5364:2026(en)
Contents
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Safety . 2
5 Materials . 2
5.1 General . 2
5.2 Material requirements . 2
6 Design requirements . 2
6.1 General . 2
6.2 Size designation . 2
6.3 Dimensions . 4
7 Cleaning disinfection and sterilization . 5
8 Information to be supplied by the manufacturer . 5
8.1 General . 5
8.2 Marking . 5
8.3 Marking of shelf or multi-unit packs . 7
Annex A (informative) Rationale . 8
Annex B (normative) Test method for resistance to collapse of the buccal portion . 10
Annex C (normative) Test method for patency of lumen . 13
Annex D (informative) Guidance on materials and design . 16
Bibliography . 17

iv
ISO/FDIS 5364:2026(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directiveswww.iso.org/directives).).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patentswww.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such
patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.htmlwww.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 5364:2016), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
— — this document has been rewritten to follow the format of ISO 18190.
— — the temperature of testing the lumen of the buccal portion and patency has changed from 34 °C to 40 °C
to reflect the ambient conditions that can be reached in emergency use in some countries.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.htmlwww.iso.org/members.html.
v
ISO/FDIS 5364:2026(en)
Introduction
This document specifies dimensions and other requirements for oropharyngeal airways.
Airway size is designated by length, which is important when selecting an oropharyngeal airway to hold
forward the base of the tongue to prevent obstruction of the airway by the soft tissues.
Airway size is indicated by a legible marking and by a colour code, which are important to allow rapid
identification and selection in emergencies.
NOTE The terms defined in Clause 3Clause 3 are denoted throughout the document in italic font.
vi
ISO/FDIS 5364:2026(en)
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
1 Scope
This document specifies requirements for oropharyngeal airways.
This document is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements concerning flammability
of oropharyngeal airways.
[1]
This document is not applicable to supralaryngeal airways, which are covered by ISO 11712 [1].
The requirements that are also applicable to other airway devices have been removed from this document as
they now appear in the Generalgeneral airway device standard (ISO 18190).
The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the
general standard for airway devices (ISO 18190).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4135:2022, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary

ISO 18190:2025, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airwaysairway devices and
related equipment
3 .Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— — ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— — IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
3.1 3.1
oropharyngeal airway
device intended to maintain a gas pathway through the oral cavity and pharynx
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.2]
3.2 3.2
pharyngeal end
end of an oropharyngeal airway (3.1(3.1)) which is intended to be inserted into a patient’s oropharynx
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.5]
3.3 3.3
flanged end
that end of an oropharyngeal airway (3.1(3.1)) which is flanged and is intended to be external to the teeth or
gums
ISO/FDIS 5364:2026(en)
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.4]
4 General requirements
4.1 General
The requirements of ISO 18190:2025, Clause 4, shall apply.
Check conformance by inspection of the risk management file.
4.2 Safety
The oropharyngeal airway shall minimize the risk of dental and soft tissue trauma.
EXAMPLE Risk reduction to prevent dental and soft tissue trauma during use can be achieved through the use of
polymers or rubbers that protect the dental section and tip of the oropharyngeal airway.
Check conformance by inspection of the risk management file.
5 Materials
5.1 General
The requirements of ISO 18190:2025, Clause 5, shall apply.
NOTE Annex D Annex D gives recommendations regarding materials.
5.2 Material requirements
The material used shall:
a) be resistant to deterioration when in contact with anaesthetic gases and volatile agents; and
b) if reusable, be resistant to deterioration when subjected to foreseeable cleaning, disinfection and
sterilization methods;
6 Design requirements
6.1 General
The requirements of ISO 18190:2025, Clause 6, shall apply.
6.2 Size designation
The size of oropharyngeal airway shall be designated by the nominal length (see l, Figure 1Figure 1))
expressed in centimetres, in accordance with Table 1Table 1.
Check conformance by visual inspection.
NOTE The manufacturer’s own size designation can additionally be given,.
ISO/FDIS 5364:2026(en)
Key
1 buccal portion
2 reinforcement insert, if provided
3 position for measuring minimum inside dimension (see Table 1
1 buccal portion
2 reinforcement ins
...

PROJET
Norme
internationale
ISO/DIS 5364
ISO/TC 121/SC 2
Matériel d'anesthésie et de
Secrétariat: ANSI
réanimation respiratoire — Canules
Début de vote:
oropharyngées
2025-08-12
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal
Vote clos le:
airways
2025-11-04
ICS: 11.040.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ
POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL
EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION
ET NE PEUT ÊTRE CITÉ COMME NORME
INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN
TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Ce document n’a pas été rédigé par le Secrétariat central de l’ISO.
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE
ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION
EXPLICATIVE.
Numéro de référence
ISO/DIS 5364:2025(fr)
ISO/DIS 5364:2025(fr)
ISO TC 121/SC 2/WG #
ISO/DIS 5364:2025(fr)
Secrétariat : ANSI
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways

–ƒ†‡
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
ISO/DIS 5364:2025(fr)
22 Sommaire
23 Avant-propos . v
24 Introduction.vi
25 1 Domaine d’application . 7
26 2 Références normatives . 7
27 3 Termes et définitions . 7
28 4 Exigences générales . 8
29 4.1 Généralités . 8
30 4.2 Sécurité . 8
31 5 Matériaux . 8
32 5.1 Généralités . 8
33 5.2 Exigences relatives aux matériaux . 8
34 6 Exigences de conception . 8
35 6.1 Généralités . 8
36 6.2 Désignation des tailles . 8
37 Figure 1 — Exemples de canules oropharyngées et de leurs éléments constitutifs . 9
38 Tableau 1 — Désignation de la taille des canules oropharyngées — Dimensions et tolérances . 9
39 6.3 Dimensions . 10
40 7 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 10
41 8 Informations à fournir par le fabricant . 10
42 8.1 Généralités . 10
43 8.2 Marquage . 11
44 Figure 2 — Emplacements de marquage typiques sur l'extrémité à collerette des canules
45 oropharyngées . 11
46 Tableau 2 — Code couleur des canules oropharyngées . 11
47 8.3 Marquage des emballages de protection ou de groupage . 12
48 Annexe A (informative) Justifications . 13
49 Tableau A.1 — Code couleur de tailles identifié lors d'une enquête menée auprès de 13 fabricants
50 de canules oropharyngées . 13
51 Tableau A.2 — Code couleur de tailles choisi pour le présent document . 14
52 Annexe B (normative) Méthode d'essai de la résistance à l'aplatissement de la pièce buccale . 15
53 B.1 Principe . 15
iii
ISO/DIS 5364:2025(fr)
54 B.2 Appareillage . 15
55 B.3 Mode opératoire d'essai . 15
56 B.4 Expression des résultats . 15
57 Figure B.1 — Appareillage d'essai de la résistance à l'aplatissement de la pièce buccale . 16
58 Annexe C (normative) Méthode d'essai de non-occlusion de la lumière . 17
59 C.1 Principe . 17
60 C.2 Appareillage . 17
61 C.3 Mode opératoire d'essai . 17
62 Figure C.1 — Appareillage d'essai de non-occlusion de la lumière . 18
63 Annexe D (informative) Recommandations relatives aux matériaux et à la conception . 19
64 Bibliographie . 20
iv
ISO/DIS 5364:2025(fr)
65 Avant-propos
66 L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
67 nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en
68 général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
69 de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
70 et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
71 étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
72 normalisation électrotechnique.
73 Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
74 décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
75 critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
76 rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
77 www.iso.org/directives).
78 L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
79 l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à
80 l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
81 document, l’ISO n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
82 mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
83 document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
84 brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
85 pas avoir identifié de tels droits de brevet.
86 Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
87 pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
88 engagement.
89 Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
90 spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
91 de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
92 techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/avant-propos.
93 Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
94 réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le
95 comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de
96 normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de
97 Vienne).
98 Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 5364:2016) qui a fait l'objet d'une
99 révision technique.
100 Les principales modifications sont les suivantes :
101 — le présent document a été réécrit pour suivre le format de l'ISO 18190.
102 — la température d'essai pour la lumière de la pièce buccale et la non-occlusion de la canule est passée
103 de 34°C à 50°C afin de refléter les conditions ambiantes qui peuvent être atteintes en cas d'utilisation
104 d'urgence dans certains pays.
105 Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
106 document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
107 se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
v
ISO/DIS 5364:2025(fr)
108 Introduction
109 Le présent spécifie les dimensions et autres exigences relatives aux canules oropharyngées.
110 La taille de la canule oropharyngée est désignée par la longueur, ce qui est important lorsque l'on choisit
111 une canule oropharyngée pour maintenir vers l'avant la base de la langue afin d'éviter l'obstruction des
112 voies aériennes par les tissus mous.
113 La taille de la canule oropharyngée est indiquée par un marquage lisible et par un code couleur, qui sont
114 importants pour permettre une identification et un choix rapides en situations d'urgence.
115 NOTE Les termes définis dans l'Article 3 sont indiqués dans l'ensemble du document en caractères italiques.
vi
ISO/DIS 5364:2025(fr)
116 Matériel d'anesthésie et de réanimation
117 respiratoire — Canules oropharyngées
118 1 Domaine d’application
119 Le présent document spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées.
120 Le présent document ne s'applique pas aux canules oropharyngées en métal, et ne traite pas des exigences
121 concernant l'inflammabilité des canules oropharyngées.
122 Il ne s'applique pas aux canules supralaryngées, qui sont couvertes par l'ISO 11712.
123 Les exigences qui s'appliquent également à d'autres canules ont été supprimées du présent document car
124 elles figurent désormais dans la norme générale relative aux canules (ISO 18190).
125 Les exigences qui figurent dans cette norme spécifique au dispositif prévalent sur toute exigence
126 contradictoire de la norme générale relative aux canules (ISO 18190).
127 2 Références normatives
128 Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
129 contenu, des exigences du présent document et sont indispensables pour son application. Pour les
130 références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
131 document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
132 ISO 18190:2025, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
133 et équipement connexe
134 3 Termes et définitions
135 Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
136 L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
137 normalisation, consultables aux adresses suivantes :
138 — ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
139 — IEC Electropedia : disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
140 3.1
141 can
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS 5364
ISO/TC 121/SC 2
Matériel d'anesthésie et de
Secrétariat: ANSI
réanimation respiratoire — Canules
Début de vote:
oropharyngées
2026-02-27
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal
Vote clos le:
airways
2026-04-24
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/FDIS 5364:2026(fr) © ISO 2026

PROJET FINAL
ISO/FDIS 5364:2026(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 5364
ISO/TC 121/SC 2
Matériel d'anesthésie et de
Secrétariat: ANSI
réanimation respiratoire — Canules
Début de vote:
oropharyngées
2026-02-27
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal
Vote clos le:
airways
2026-04-24
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2026 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 5364:2026(fr) © ISO 2026

ii
ISO/FDIS 5364:2026(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . . 2
4.1 Généralités .2
4.2 Sécurité .2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités .2
5.2 Exigences relatives aux matériaux .2
6 Exigences de conception . 2
6.1 Généralités .2
6.2 Désignation des tailles .2
6.3 Dimensions .4
7 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 4
8 Informations à fournir par le fabricant . 5
8.1 Généralités .5
8.2 Marquage .5
8.3 Marquage des emballages de protection ou de groupage .6
Annexe A (informative) Justifications . 7
Annexe B (normative) Méthode d'essai de la résistance à l'aplatissement de la pièce buccale . 9
Annexe C (normative) Méthode d'essai de non-occlusion de la lumière .11
Annexe D (informative) Recommandations relatives aux matériaux et à la conception .13
Bibliographie . 14

iii
ISO/FDIS 5364:2026(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait
pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Optique et photonique, sous-
comité SC 2, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215,
Optique ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 5364:2016) qui a fait l'objet d'une révision
technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le présent document a été réécrit pour suivre le format de l'ISO 18190.
— la température d'essai pour la lumière de la pièce buccale et la non-occlusion de la canule est passée
de 34 °C à 40 °C afin de refléter les conditions ambiantes qui peuvent être atteintes en cas d'utilisation
d'urgence dans certains pays.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
ISO/FDIS 5364:2026(fr)
Introduction
Le présent spécifie les dimensions et autres exigences relatives aux canules oropharyngées.
La taille de la canule oropharyngée est désignée par la longueur, ce qui est important lorsque l'on choisit une
canule oropharyngée pour maintenir vers l'avant la base de la langue afin d'éviter l'obstruction des voies
aériennes par les tissus mous.
La taille de la canule oropharyngée est indiquée par un marquage lisible et par un code couleur, qui sont
importants pour permettre une identification et un choix rapides en situations d'urgence.
NOTE Les termes définis dans l'Article 3 sont indiqués dans l'ensemble du document en caractères italiques.

v
PROJET FINAL Norme internationale ISO/FDIS 5364:2026(fr)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Canules oropharyngées
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées.
Le présent document ne s'applique pas aux canules oropharyngées en métal, et ne traite pas des exigences
concernant l'inflammabilité des canules oropharyngées.
[1]
Il ne s'applique pas aux canules supralaryngées, qui sont couvertes par l'ISO 11712 .
Les exigences qui s'appliquent également à d'autres canules ont été supprimées du présent document car
elles figurent désormais dans la norme générale relative aux canules (ISO 18190).
Les exigences qui figurent dans cette norme spécifique au dispositif prévalent sur toute exigence
contradictoire de la norme générale relative aux canules (ISO 18190).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 18190:2025, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et
équipement connexe
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
canule oropharyngée
dispositif destiné à maintenir la liberté des voies aériennes à travers la cavité buccale et le pharynx
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.2]
3.2
extrémité (intra) pharyngée
extrémité de la canule oropharyngée (3.1) qui est destinée à être insérée dans les voies oropharyngées du
patient
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.5]

ISO/FDIS 5364:2026(fr)
3.3
extrémité (intra) buccale
extrémité à collerette
extrémité de la canule oropharyngée (3.1) qui a une collerette susceptible de s’appliquer sur les lèvres, entre
les dents ou les gencives
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.2.4]
4 Exigences générales
4.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 18190:2025, Article 4, doivent s’appliquer.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risque
...