Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways

ISO 5364:2016 specifies requirements for oropharyngeal airways of plastics materials and/or rubber, including those with a reinforcement insert made of plastics materials and/or metal. ISO 5364:2016 is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements concerning flammability of oropharyngeal airways. Flammability of oropharyngeal airways, for example, if flammable anaesthetics, electrosurgical units, or lasers are used, is a well-recognized hazard. It is addressed by appropriate clinical management, which is outside the scope of this International Standard. ISO 5364:2016 is not applicable to supralaryngeal airways without an internal, integral sealing mechanism.

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules oropharyngées

ISO 5364:2016 spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées en matière plastique et/ou en caoutchouc, notamment celles qui comportent un renfort inséré en matière plastique et/ou en métal. ISO 5364:2016 ne s'applique pas aux canules oropharyngées en métal, ni ne traite des exigences concernant l'inflammabilité des canules oropharyngées. L'inflammabilité des canules oropharyngées, par exemple en cas d'utilisation de produits anesthésiques inflammables, d'appareils d'électrochirurgie ou de lasers, représente un danger bien connu. Ce problème est pris en compte par une gestion clinique appropriée, qui ne relève pas du domaine d'application de la présente Norme internationale. ISO 5364:2016 ne s'applique pas aux canules supralaryngées ne comportant pas de mécanisme d'obturation intégré.

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Publication Date
25-Aug-2016
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03-Dec-2021
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ISO 5364:2016 - Anaesthetic and respiratory equipment -- Oropharyngeal airways
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5364
Fifth edition
2016-09-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — Oropharyngeal airways
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées
Reference number
ISO 5364:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5364:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland

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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

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ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5364:2016(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Size designation and dimensions ........................................................................................................................................................ 2

4.1 Size designation ..................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3

5 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 3

6 Design .............................................................................................................................................................................................................................. 3

7 Performance requirements ....................................................................................................................................................................... 3

7.1 Resistance to collapse of the buccal portion ................................................................................................................. 3

7.2 Patency of lumen ................................................................................................................................................................................... 3

8 Sterility assurance .............................................................................................................................................................................................. 4

9 Packaging of oropharyngeal airways supplied sterile .................................................................................................. 4

10 Marking .......................................................................................................................................................................................................................... 4

10.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

10.2 Use of symbols ......................................................................................................................................................................................... 4

10.3 Marking of oropharyngeal airways ....................................................................................................................................... 4

10.4 Marking of unit packs ........................................................................................................................................................................ 5

10.5 Marking of shelf or multi-unit packs .................................................................................................................................... 6

11 Information to be supplied by the manufacturer ............................................................................................................... 6

Annex A (informative) Rationale .............................................................................................................................................................................. 7

Annex B (normative) Test method for resistance to collapse of the buccal portion ...........................................9

Annex C (normative) Test method for patency of lumen ..............................................................................................................11

Annex D (informative) Guidance on materials and design .........................................................................................................13

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5364:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.

This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 5364:2008), which has been technically

revised.

Throughout this International Standard, text for which rationale is provided in Annex A is indicated by

an asterisk (*).

Major changes in this edition include new legibility test methods and requirements and a colour code to

indicate designated size.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5364:2016(E)
Introduction

This International Standard specifies dimensions and other requirements for oropharyngeal airways.

Airway size is designated by length, which is important when selecting an oropharyngeal airway to

hold forward the base of the tongue to prevent obstruction of the airway by the soft tissues.

Airway size is indicated by a legible marking and by a colour code, which are important to allow rapid

identification and selection in emergencies.
© ISO 2016 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5364:2016(E)
Anaesthetic and respiratory equipment —
Oropharyngeal airways
1 Scope

This International Standard specifies requirements for oropharyngeal airways of plastics materials

and/or rubber, including those with a reinforcement insert made of plastics materials and/or metal.

This International Standard is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements

concerning flammability of oropharyngeal airways.

Flammability of oropharyngeal airways, for example, if flammable anaesthetics, electrosurgical units,

or lasers are used, is a well-recognized hazard. It is addressed by appropriate clinical management,

which is outside the scope of this International Standard.

This International Standard is not applicable to supralaryngeal airways without an internal, integral

sealing mechanism.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,

sterile barrier systems and packaging systems

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements

EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated

“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
oropharyngeal airway
device intended to maintain a gas pathway through the oral cavity and pharynx
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1]
3.2
pharyngeal end

that end of an oropharyngeal airway (3.1) which is intended to be inserted into a patient’s oropharynx

[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1.2]
© ISO 2016 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5364:2016(E)
3.3
flanged end

that end of an oropharyngeal airway (3.1) which is flanged and is intended to be external to the

teeth or gums
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1.1]
4 Size designation and dimensions
4.1 Size designation

The size of oropharyngeal airways shall be designated by the nominal length (see l, Figure 1) expressed

in centimetres, in accordance with Table 1.

NOTE The manufacturer’s own size designation may additionally be given, but this is not recommended.

Key
1 buccal portion
2 reinforcement insert, if provided
3 position for measuring minimum inside dimension (see Table 1)
4 flanged end
NOTE For l, see 4.1 and 4.2.1.
Figure 1 — Dimensions for size designation of oropharyngeal airways
2 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5364:2016(E)
Table 1 — Size designation of oropharyngeal airways — Dimensions and tolerances
Designated size Minimum inside
Length and tolerance
(nominal length) dimension
cm mm mm
3 30 ± 2,5
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5364
Cinquième édition
2016-09-01
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire — Canules
oropharyngées
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
Numéro de référence
ISO 5364:2016(F)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5364:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5364:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Désignation des tailles et dimensions............................................................................................................................................ 2

4.1 Désignation de la taille ..................................................................................................................................................................... 2

4.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3

5 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 3

6 Conception .................................................................................................................................................................................................................. 3

7 Exigences de performance ......................................................................................................................................................................... 3

7.1 Résistance à l’aplatissement de la pièce buccale ....................................................................................................... 3

7.2 Non-occlusion de la lumière ........................................................................................................................................................ 4

8 Assurance de stérilité ...................................................................................................................................................................................... 4

9 Emballage des canules oropharyngées fournies stériles ........................................................................................... 4

10 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................... 4

10.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

10.2 Utilisation de symboles ................................................................................................................................................................... 4

10.3 Marquage des canules oropharyngées ............................................................................................................................... 4

10.4 Marquage des emballages individuels ................................................................................................................................ 6

10.5 Marquage des emballages de protection ou de groupage ................................................................................. 6

11 Informations à fournir par le fabricant ........................................................................................................................................ 6

Annexe A (informative) Justificatif ......................................................................................................................................................................... 7

Annexe B (normative) Méthode d’essai de la résistance à l’aplatissement de la pièce buccale .............9

Annexe C (normative) Méthode d’essai de non-occlusion de la lumière .....................................................................11

Annexe D (informative) Lignes directrices relatives aux matériaux et à la conception ...............................13

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5364:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.

Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5364:2008) qui fait l’objet d’une

révision technique.

Tout au long de la présente Norme internationale, le texte dont un justificatif est fourni dans l’Annexe A

est repéré par un astérisque (*).

Les principales modifications apportées dans la présente édition comprennent de nouvelles méthodes

d’essai de lisibilité et les exigences correspondantes, ainsi qu’un code couleur pour indiquer la taille

désignée.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5364:2016(F)
Introduction

La présente Norme internationale spécifie les dimensions et autres exigences relatives aux canules

oropharyngées.

La taille de la canule oropharyngée est désignée par la longueur, ce qui est important lorsque l’on choisit

une canule oropharyngée pour maintenir vers l’avant la base de la langue afin d’éviter l’obstruction des

voies aériennes par les tissus mous.

La taille de la canule oropharyngée est indiquée par un marquage lisible et par un code couleur, qui sont

importants pour permettre une identification et un choix rapides en situations d’urgence.

© ISO 2016 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5364:2016(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Canules oropharyngées
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées en

matière plastique et/ou en caoutchouc, notamment celles qui comportent un renfort inséré en matière

plastique et/ou en métal.

La présente Norme internationale ne s’applique pas aux canules oropharyngées en métal, ni ne traite

des exigences concernant l’inflammabilité des canules oropharyngées.

L’inflammabilité des canules oropharyngées, par exemple en cas d’utilisation de produits anesthésiques

inflammables, d’appareils d’électrochirurgie ou de lasers, représente un danger bien connu. Ce problème

est pris en compte par une gestion clinique appropriée, qui ne relève pas du domaine d’application de la

présente Norme internationale.

La présente Norme internationale ne s’applique pas aux canules supralaryngées ne comportant pas de

mécanisme d’obturation intégré.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Evaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risque

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences

relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en

vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au

stade terminal
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

3.1
canule oropharyngée

dispositif destiné à maintenir la liberté des voies aériennes à travers la cavité buccale et le pharynx

[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1]
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5364:2016(F)
3.2
extrémité (intra)pharyngée

extrémité de la canule oropharyngée (3.1) qui est prévue pour être insérée dans les voies oropharyngées

du patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1.2]
3.3
extrémité (intra)buccale
extrémité à collerette

extrémité de la canule oropharyngée (3.1) qui a une collerette susceptible de s’appliquer sur les lèvres,

entre les dents ou les gencives
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1.1]
4 Désignation des tailles et dimensions
4.1 Désignation de la taille

La taille des canules oropharyngées doit être désignée par la longueur nominale, l, (voir Figure 1),

exprimée en centimètres, conformément au Tableau 1.

NOTE La désignation des tailles propre au fabricant peut être donnée en supplément, mais cela n’est pas

recommandé.
Légende
1 pièce buccale
2 renfort inséré, s’il est fourni
3 position de mesure de la dimension intérieure minimale (voir Tableau 1)
4 extrémité à collerette
NOTE Pour l, voir 4.1 et 4.2.1.
Figure 1 — Dimensions pour la désignation de la taille des canules oropharyngées
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5364:2016(F)

Tableau 1 — Désignation de la taille des canules oropharyngées — Dimensions et tolérances

Taille désignée
Dimension intérieure mini-
Longueur et tolérance
male
(longueur nominale)
cm mm mm
3 30 ± 2,5 2,5
3,5 35 ± 2,5 3,0
4 40 ± 2,5 3,0
4,5 45 ± 2,5 3,0
5 50 ± 2,5 3,5
5,5 55 ± 2,5 3,5
6 60 ± 2,5 4,0
6,5 65 ± 2,5 4,0
+50,
7 4,0
−25,
8 80 ± 5,0 4,5
9 90 ± 5,0 4,5
10 100 ± 5,0 5,0
11 110 ± 5,0 5,5
12 120 ± 5,0 5,5
4.2 Dimensions
4.2.1 La longueur, l, (voir Figure 1) doit être conforme au Tableau 1.
4.2.2 Les dimensions intérieures mi
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 5364
ISO/TC 121/SC 2
Matériel d’anesthésie et de
Secrétariat: ANSI
réanimation respiratoire — Canules
Début de vote:
2016-04-14 oropharyngées
Vote clos le:
Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways
2016-06-13
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 5364:2016(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 5364:2016(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et

soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le

projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.

Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en

parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.

Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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ISO/FDIS 5364:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Désignation des tailles et dimensions............................................................................................................................................ 2

4.1 Désignation de la taille ..................................................................................................................................................................... 2

4.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3

5 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 3

6 Conception .................................................................................................................................................................................................................. 3

7 Exigences de performance ......................................................................................................................................................................... 3

7.1 Résistance à l’aplatissement de la pièce buccale ....................................................................................................... 3

7.2 Non-occlusion de la lumière ........................................................................................................................................................ 4

8 Assurance de stérilité ...................................................................................................................................................................................... 4

9 Emballage des canules oropharyngées fournies stériles ........................................................................................... 4

10 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................... 4

10.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

10.2 Utilisation de symboles ................................................................................................................................................................... 4

10.3 Marquage des canules oropharyngées ............................................................................................................................... 4

10.4 Marquage des emballages individuels ................................................................................................................................ 6

10.5 Marquage des emballages de protection ou de groupage ................................................................................. 6

11 Informations à fournir par le fabricant ........................................................................................................................................ 6

Annexe A (informative) Justificatif ......................................................................................................................................................................... 7

Annexe B (normative) Méthode d’essai de la résistance à l’aplatissement de la pièce buccale .............9

Annexe C (normative) Méthode d’essai de non-occlusion de la lumière .....................................................................11

Annexe D (informative) Lignes directrices relatives aux matériaux et à la conception ...............................13

Annex ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les exigences

essentielles de la Directive UE 93/42/CEE [JO L 169] ................................................................................................14

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................16

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ISO/FDIS 5364:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.

Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5364:2008) qui fait l’objet d’une

révision technique.

Tout au long de la présente Norme internationale, le texte dont un justificatif est fourni dans l’Annexe A

est repéré par un astérisque (*).

Les principales modifications apportées dans la présente édition comprennent de nouvelles méthodes

d’essai de lisibilité et les exigences correspondantes, ainsi qu’un code couleur pour indiquer la taille

désignée.
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ISO/FDIS 5364:2016(F)
Avant-propos européen

Les documents ci-après sont des références normatives indispensables à l’application du présent

document. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique

(y compris les éventuels amendements). Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Toutefois, pour toute utilisation de la présente norme « au sens de l’Annexe ZA », il est recommandé à

l’utilisateur de toujours vérifier que les documents de référence n’ont pas été annulés et remplacés, et

que leur contenu peut toujours être considéré comme représentant l’état de l’art généralement reconnu.

Lorsque référence est faite à une norme ISO ou IEC dans le texte de la norme ISO, cette référence doit

s’entendre comme une référence normative à la norme EN parallèle ou à la version datée de la norme

ISO, telle qu’indiquée ci-dessous, y compris l’avant-propos et les Annexes ZZ.

NOTE La façon dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine la

mesure dans laquelle ils s’appliquent (dans leur intégralité ou non).

Tableau — Correspondance entre les références normatives et les normes EN et ISO/IEC datées

Norme équivalente datée
Références normatives telles que
répertoriées à l’Article 2
EN ISO/IEC
ISO 4135 EN ISO 4135:2001 ISO 4135:2001
ISO 7000 — ISO 7000:2014
ISO 10993-1 EN ISO 10993-1:2009 ISO 10993-1:2009
ISO 11607-1 EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014 ISO 11607-1:2006 +
AMD 1:2014
ISO 15223-1 EN 15223-1:— ISO 15223-1:2015
EN 556-1:2001 EN 556-1:2001 —

1 Les symboles graphiques figurant dans l’ISO 7000 sont également disponibles en ligne dans la boutique en ligne de

l’ISO. Pour plus d’informations, consulter http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.

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ISO/FDIS 5364:2016(F)
Introduction

La présente Norme internationale spécifie les dimensions et autres exigences relatives aux canules

oropharyngées.

La taille de la canule oropharyngée est désignée par la longueur, ce qui est important lorsque l’on choisit

une canule oropharyngée pour maintenir vers l’avant la base de la langue afin d’éviter l’obstruction des

voies aériennes par les tissus mous.

La taille de la canule oropharyngée est indiquée par un marquage lisible et par un code couleur, qui sont

importants pour permettre une identification et un choix rapides en situations d’urgence.

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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 5364:2016(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Canules oropharyngées
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux canules oropharyngées en

matière plastique et/ou en caoutchouc, notamment celles qui comportent un renfort inséré en matière

plastique et/ou en métal.

La présente Norme internationale ne s’applique pas aux canules oropharyngées en métal, ni ne traite

des exigences concernant l’inflammabilité des canules oropharyngées.

L’inflammabilité des canules oropharyngées, par exemple en cas d’utilisation de produits anesthésiques

inflammables, d’appareils d’électrochirurgie ou de lasers, représente un danger bien connu. Ce problème

est pris en compte par une gestion clinique appropriée, qui ne relève pas du domaine d’application de la

présente Norme internationale.

La présente Norme internationale ne s’applique pas aux canules supralaryngées ne comportant pas de

mécanisme d’obturation intégré.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Evaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risque

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences

relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en

vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au

stade terminal
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

3.1
canule oropharyngée

dispositif destiné à maintenir la liberté des voies aériennes à travers la cavité buccale et le pharynx

[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1]
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ISO/FDIS 5364:2016(F)
3.2
extrémité (intra)pharyngée

extrémité de la canule oropharyngée (3.1) qui est prévue pour être insérée dans les voies oropharyngées

du patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1.2]
3.3
extrémité (intra)buccale
extrémité à collerette

extrémité de la canule oropharyngée (3.1) qui a une collerette susceptible de s’appliquer sur les lèvres,

entre les dents ou les gencives
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.1.1.1]
4 Désignation des tailles et dimensions
4.1 Désignation de la taille

La taille des canules oropharyngées doit être désignée par la longueur nominale, l, (voir Figure 1),

exprimée en centimètres, conformément au Tableau 1.

NOTE La désignation des tailles propre au fabricant peut être donnée en supplément, mais cela n’est pas

recommandé.
Légende
1 pièce buccale
2 renfort inséré, s’il est fourni
3 position de mesure de la dimension intérieure minimale (voir Tableau 1)
4 extrémité à collerette
NOTE Pour l, voir 4.1 et 4.2.1.
Figure 1 — Dimensions pour la désignation de la taille des canules oropharyngées
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ISO/FDIS 5364:2016(F)

Tableau 1 — Désignation de la taille des canules oropharyngées — Dimensions et tolérances

Taille désignée
Dimension intérieure mini-
Longueur et tolérance
male
(longueur nominale)
cm mm mm
3 30 ± 2,5 2,5
3,5 35 ± 2,5 3,0
4 40 ± 2,5 3,0
4,5 45 ± 2,5 3,0
5 50 ± 2,5 3,5
5,5 55 ± 2,5 3,5
6 60 ± 2,5 4,0
6,5 65 ± 2,5 4,0
+50,
7 4,0
−25,
8 80 ± 5,0 4,5
9 90 ± 5,0 4,5
10 100 ± 5,0 5,0
11 110 ± 5,0 5,5
12 120 ± 5,0 5,5
4.2 Dimensions
4.2.1 La longueur, l, (voir Figure 1) doit être conforme au Tableau 1.

4.2.2 Les dimensions intérieures minimales sur toute la longueur de la canule ne doivent pas être

inférieures à celles spécifiées dans le Tableau 1.

NOTE Cette dimension est pertinente de façon à pouvoir introduire d’autres dispositifs, par exemple une

canule d’aspiration dans la canule oropharyngée.
5 Matériaux

Les canules oropharyngées, dans l’état prêt à l’emploi après la préparation recommandée par le fabricant,

doivent satisfaire aux essais de sécurité biologique appropriés, tel qu’indiqué dans l’ISO 10993-1.

6 Conception

Les bords et les coins destinés à être en contact avec les tissus des patients doivent avoir un rayon de

courbure minimal de 0,5 mm.
7 Exigences de performance
7.1 Résistance à l’aplatissement de la pièce buccale
Lors des essais réalisés conformément à l’A
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.