ISO 14607:2007
(Main)Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements
Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements
ISO 14607:2007 specifies particular requirements for mammary implants for clinical practice. With regard to safety, ISO 14607:2007 specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières
L'ISO 14607:2007 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques. En matière de sécurité, l'ISO 14607:2007 spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14607
Второе издание
2007-02-15
Пассивные хирургические
имплантаты. Имплантаты молочных
желез. Частные требования
Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular
requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 14607:2007(R)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14607:2007(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2007
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14607:2007(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Предполагаемые рабочие характеристики .3
5 Свойства конструкции.3
6 Материалы .3
7 Оценка конструкции.3
7.1 Общее положение.3
7.2 Преклиническая оценка.4
7.3 Клиническая оценка .7
7.4 Послепродажный контроль.8
8 Производство.8
9 Стерилизация .8
10 Упаковка .8
11 Информация, предоставляемая производителем.9
11.1 Общее положение.9
11.2 Повторная стерилизация .9
11.3 Основные размеры.9
11.4 Влияние диагностической техники.9
11.5 Материалы наполнителя.9
11.6 Информация об ожидаемом сроке службы .9
11.7 Информация для пациента.10
11.8 Этикетки.10
11.9 Информация для пользователя .10
11.10 Маркировка имплантатов .10
11.11 Карта производителя устройства .11
Приложение А (нормативное) Испытание на характеристики поверхности .12
Приложение B (нормативное) Испытания целостности оболочки.13
Приложение C (нормативное) Испытательный метод на пригодность клапана и
инжекционного участка .15
Приложение D (нормативное) Испытание сцепления силиконового геля (только для
силиконовых материалов наполнителя).17
Приложение E (нормативное) Механические испытания имплантата молочных желез в его
имплантируемом состоянии .19
Приложение F (нормативное) Информация для пациента .24
Приложение G (нормативное) Информация для пользователя .26
Приложение H (информативное) Оценка выделения силикона из имплантатов молочных
желез с помощью метода in vitro .27
Библиография.30
© ISO 2007 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14607:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 14607 был подготовлен Техническим комитетом Европейского комитета по стандартизации
(European Committee for Standardization, CEN) CEN/TC 285, Пассивные хирургические имплантаты,
совместно с Техническим комитетом ISO/TC 150, Оборудование для анестезии и искусственного
дыхания, Подкомитетом SC 6, Имплантаты для хирургии в соответствии с Соглашением о
техническом сотрудничестве между ISO и CEN (Венское соглашение).
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 14607:2002), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14607:2007(R)
Введение
В дополнение к требованиям, данным стандарт 1 уровня, в данном международном стандарте дан
метод, адресуемый к фундаментальным принципам, описанным в ISO/TR 14283, которые применяются
к пассивным хирургическим имплантатам. В данном стандарте также дан метод для демонстрации
согласованности с соответствующими Общими Требованиями, которые описаны в общих терминах
Приложения I Директивы 93/42/EEC от 14 июня 1993, касающихся медицинских устройств (с
внесенными изменениями Комиссионной Директивой 2003/12/CE), которые применяются для
имплантатов молочных желез в клинической практике.
Дополнительная специальная информация по имплантатам молочных желез указывает, как
соответствовать Директиве 93/42/EEC, данной Отделом по коммуникациям Европейской Комиссии по
объединению и национальным измерениям, для имплантатов молочных желез.
3 уровня Европейских стандартов относятся к пассивным хирургическим имплантатам. Они следующие
(с наивысшим уровнем 1):
Уровень 1: Общие требования для пассивных хирургических имплантатов;
Уровень 2: Частные требования для групп пассивных хирургических имплантатов;
Уровень 3: Специальные требования для типов пассивных хирургических имплантатов.
Данный стандарт является стандартом уровня 2 и содержит частные требования для группы
имплантатов молочных желез.
Стандарт 1 уровня, ISO 14630, содержит требования, которые применяются ко всем пассивным
хирургическим имплантатам. Он также указывает на то, что существуют дополнительные требования в
стандартах 2 уровня 2 и 3 уровня.
Для соответствия всем требованиям необходимо начинать со стандарта низшего подходящего уровня.
© ISO 2007 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14607:2007(R)
Пассивные хирургические имплантаты. Имплантаты
молочных желез. Частные требования
1 Область применения
Данный международный стандарт устанавливает частные требования для имплантатов молочных
желез в клинической практике.
Что касается безопасности, данный международный стандарт устанавливает требования для
предполагаемых рабочих характеристик, свойств конструкции, материалов, оценки конструкции,
производства, стерилизации, упаковки и информации, предоставляемой производителем.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 34-1:2004, Резина, вулканизированная или термопластическая. прочности на разрыв. Часть 1.
Штанинообразные, угловые и серповидные испытательные образцы
ISO 37, Резина, вулканизированная или термопластическая. Определение свойств эластичности
растяжения-сжатия
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 1. Оценка и исследование
ISO 14155-1:2003, Клиническое исследование медицинских устройств на людях. Часть 1. Общие
требования
ISO 14155-2, Клиническое исследование медицинских устройств на людях. Часть 2. Планы
клинических исследований
1)
ISO 14630:— , Пассивные хирургические имплантаты. Общие требования
NF S 99-401:1994, Медицинские устройства. Силиконовый эластомер медицинского класса
ПРИМЕЧАНИЕ Библиография дает информативные ссылки на другие полезные стандарты.
1) Опубликовано. (Пересмотр ISO 14630:2005)
© ISO 2007 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14607:2007(R)
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, указанные в ISO 10993-1,
ISO 14155-1, ISO 14155-2 и ISO 14630 и нижеследующие.
3.1
передняя выступающая часть
anterior projection
максимальная высота имплантата, когда он помещен с основой на горизонтальную поверхность при
его номинальном объеме
3.2
основные размеры
base dimensions
длина большей оси и длина меньшей оси, когда имплантат помещен с его основой на горизонтальную
поверхность при его номинальном объеме
3.3
диффузия
diffusion
перемещение материала внутрь и/или наружу имплантата через неповрежденную оболочку
3.4
инжекционный участок
injection site
элемент, разработанный для проникновения внутрь с помощью иглы для изменения объема имплантата
3.5
имплантат молочной железы
mammary implant
имплантат с оболочкой, наполняемой производителем или хирургом, разработанный для увеличения
или замены объема молочной железы
3.6
средство ориентации
orientation means
пометка внутри или снаружи имплантата для помощи хирургу в расположении имплантата
3.7
высвобождение
release
перемещение наружу имплантата материала, создаваемого материалом наполнителя имплантата или
оболочкой, или продуктов, которые являются результатом взаимодействия двух материалов
3.8
оболочка
shell
оболочка имплантата
3.9
шов
seam
уплотнение в месте соединения наплавляемых материалов или материалов, склеенных вместе
3.10
клапан
valve
компонент внутри оболочки, который дополнительно вставляется для раздувания, что позволяет
изменять объем имплантатов
2 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14607:2007(R)
4 Предполагаемые рабочие характеристики
Применяются требования ISO 14630:—, Раздел 4.
Следует обратить особое внимание на обеспечение того, что клиническое состояние и безопасность
пациента не будут подвергаться риску в течение ожидаемого времени жизни устройства при условиях
нормально применения.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Информация об ожидаемом сроке службы дана в 11.6.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Информация о природе пользы, ожидаемой от имплантата молочной железы, дана в 7.2.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Информация об особых рисках, связанных с имплантатом молочной железы, дана в Разделах 5,
6 и 7.
5 Свойства конструкции
Применяются требования ISO 14630:—Раздел 5.
Для того чтобы соответствовать требованиям к предполагаемым рабочим характеристикам, свойства
конструкции должны учитывать возможность обнаружения разрыва.
Должен быть исследован эффект старения.
6 Материалы
Применяются требования ISO 14630:—, Раздел 6.
Дополнительно, если используется силиконовый эластомер, то применяется NF S 99-401:1994.
Особое внимание должно быть уделено
биологической оценке устройства и его компонентов после разрушения имплантата;
устойчивости материалов (особенно материала наполнителя).
7 Оценка конструкции
7.1 Общее положение
Применяются требования ISO 14630:—, 7.1.
Имплантаты молочных желез должны быть сконструированы и произведены таким образом, чтобы при
применении в планируемых условиях и для планируемой цели они не подвергали риску клиническое
состояние, безопасность и здоровье пациента. Любые остаточные риски или нежелательные побочные
эффекты, которые могут быть связаны с их применением должны являться допустимыми рисками,
которые уравновешиваются общим положительным результатом для пациента, принимая во внимание
тот факт, что их общий положительный результат первоначально определяется эстетичностью и
физиологичностью по природе и тем, применяются ли они для восстановительных и/или
косметических целей.
Анализ риска и оценка соответствия должны быть выполнены для материала наполнителя, оболочки и
имплантата молочной железы.
© ISO 2007 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14607:2007(R)
7.2 Преклиническая оценка
7.2.1 Общее положение
До клиническая оценка имплантатов молочных желез должна соответствовать ISO 14630:—, 7.2.
Когда испытания не описаны в данном международном стандарте или описанные испытания
неприменимы, описание альтернативного обоснованного метода испытания и использованного метода
подготовки образца должно быть задокументировано производителем. Адекватность критерия
пропуска/провала для оценки должна быть верифицирована перед испытанием.
Все испытания должны выполняться на окончательно стерилизованных приборах или компонентах.
Выбранный размер образца должен быть основан на статистическом обосновании, которое должно
быть подтверждено и задокументировано
ПРИМЕЧАНИЕ По отношению к утвержденным методам испытаний, применимых для преклинической оценки,
данный международный стандарт отражает текущее положение отрасли.
Если необходимо, для материалов, отличных от силикона, производитель должен рассматривать и
разрабатывать испытания, как указано в 7.2.2.
7.2.2 Механические испытания
7.2.2.1 Общее положение
Механические испытания должны проводиться в соответствии с Приложениями A, B, C, D и E и
соответствовать установленным требованиям.
Задачей механических испытаний является обеспечение низкого процента разрушения устройства при
нормальных условиях использования.
7.2.2.2 Целостность оболочки
7.2.2.2.1 Общее положение
Целостность оболочки должна быть оценена.
Нижеследующие свойства силиконового эластомера оболочки должны быть исследованы в
соответствии с Приложением B и должны выполняться установленные требования. Должны быть
рассмотрены наихудшие допущения.
Для материалов, отличных от силиконового эластомера, должны быть разработаны подходящие
испытания.
7.2.2.2.2 Удлинение
Удлинение силиконового эластомера оболочки должно быть исследовано в соответствии с B.1 и
должно соответствовать установленным требованиям.
7.2.2.2.3 Сопротивление разрыву
Сопротивление разрыву должно быть исследовано в соответствии с B.1.
4 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14607:2007(R)
7.2.2.2.4 Прочность сочленений, швов и спаев
Сопротивление разрушению сочленений, швов и спаев должно быть протестировано в соответствии с
B.2 и должно соответствовать установленным требованиям.
7.2.2.2.5 Конструкция оболочки
Следует проявить осторожность при выборе материалов, которые применяются при производстве
оболочки. Поверхности как внутри, так и снаружи оболочки должны быть пригодными для минимизации
или предотвращения фрикционного истирания, как между поверхностями оболочки, так и между
поверхностью оболочки и местом имплантации. Если такое фрикционное истирание является
вероятной существенной проблемой, производитель должен указать какие-либо подходящие
испытания, выполняемые для подтверждения пригодности оболочки при имплантации.
7.2.2.3 Пригодность клапана или инжекционного участка
Пригодность клапана или инжекционного участка должна быть исследована в соответствии с
Приложением C и должна соответствовать установленным требованиям.
7.2.2.4 Материал наполнителя
7.2.2.4.1 Общее положение
Физическая совместимость между материалом наполнителя и оболочкой должна быть
продемонстрирована предоставлением долгосрочных данных о функционировании и целостности
оболочки.
7.2.2.4.2 Исследование сцепления силиконового геля
Если в качестве материала наполнителя используется силиконовый гель, то должно быть выполнено
исследование сцепления для измерения реологических свойств и монолитности геля в соответствии с
Приложением D, и данное исследование должно соответствовать установленным требованиям, для
того чтобы оптимизировать клиническое функционирование и безопасность.
Для материалов наполнителя, отличных от силиконового геля, должно быть выполнено
соответствующее и утвержденное испытание на сцепление.
7.2.2.5 Устойчивость имплантата
7.2.2.5.1 Общее положение
Исследование устойчивости к статическому разрыву, исследование устойчивости к усталости и
исследование устойчивости к удару должны быть проведены в соответствии с Приложением E и
должны соответствовать установленным требованиям.
7.2.2.5.2 Испытание на устойчивость к усталости
Испытание на устойчивость к усталости должно быть проведено в соответствии с E.1. После
исследования оболочка имплантата не должна содержать каких-либо надрывов, углублений, трещин,
когда исследование проводилось при десятикратном увеличении.
7.2.2.5.3 Испытание на устойчивость к усталости
Испытание на устойчивость к усталости должно быть проведено в соответствии с E.2 и должны
выполняться установленные требования.
© ISO 2007 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14607:2007(R)
7.2.2.5.4 Испытание на устойчивость к статическому разрыву
Испытание на устойчивость к статическому разрыву должно быть проведено в соответствии с E.3 и
должны быть зарегистрированы результаты испытания.
7.2.2.6 Объем
Объем предварительно наполненных имплантатов должен быть ± 2,5 % от объема, указанного на
упаковке (см. 11.3). Объем должен быть выражен в единицах СИ.
7.2.2.7 Размеры
Должны быть зарегистрированы намеченные базовые размеры конструкции и передняя выступающая
часть и их допустимые отклонения.
7.2.2.8 Поверхность
Если поверхность специально очищена или обработана, для того чтобы сформировать специальную
структуру, характеристики поверхности должны быть испытаны в соответствии с Приложением A и
результаты испытания должны быть зарегистрированы.
7.2.3 Химическая оценка
7.2.3.1 Общее положение
Оболочка и материалы наполнителя должны быть химически оценены.
7.2.3.2 Материал оболочки, силиконовый эластомер или материалы покрытия
Исследование извлекаемых или выпускаемых химикатов (особенно определение параметров и
количественный анализ материалов с низкой молекулярной массой) необходимо для оценки
безопасности устройства.
7.2.3.3 Материалы наполнителя
Детальное химическое определение параметров материала наполнителя должно быть
общепризнанным.
Данные длительной устойчивости, полученные при физиологических условиях, и исследования
ускоренного старения должны быть подготовлены для демонстрации действия времени и температуры
на физические и химические характеристики устройства.
7.2.3.4 Испытание на высвобождение
Высвобождение из целого имплантата должно быть оценено.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В настоящее время применяется неутвержденный испытательный метод. Для имплантатов с
силиконовой оболочкой и силиконовым наполнителем, неясно какая часть выпуска приходится на оболочку и
наполнительный материал соответственно. Методы испытаний и требования для данного раздела находятся в
рассмотрении.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В настоящее время существует два доступных метода испытаний, которые могут дать
некоторую полноценную информацию относительно высвобождения: ASTM F 703-96 и испытание на
высвобождение, описанное в Приложении H.
6 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14607:2007(R)
7.2.4 Биологическая оценка
Имплантат должен быть оценен на биологическую безопасность в соответствии с требованиями
ISO 10993-1.
Должна быть оценена локальная и общая токсичность любого вещества, внедренного в тело человека
с помощью имплантатов молочных желез. Токсикологическая оценка должна быть основана на
химическом определении параметров и токсикокинетике материалов, доступных научных данных,
относящихся к токсикологической опасности и рисках и, где необходимо, на специальном
исследовании.
Оценка должна обращаться к возможным краткосрочным и длительным эффектам, включая
цитотоксичность, ирригацию, гемосовместимость, генотоксичность, имплантацию, имунотоксичность и
другие формы общей токсичности, репродуктивной токсичности и канцерогенности. Кроме того,
должны быть оценены действия структуры поверхности оболочки на окружающие ткани. Данная
оценка должна принимать во внимание исследование риска. Знание токсикокинетики потенциально
токсических или химически активных компонентов или продуктов распада необходимо для случаев,
когда они могут выделяться в тело в существенных количествах после имплантации. Поэтому
необходима информация по распределению, изменению и удалению, применимым к направлению
воздействия.
Производитель должен определять и обосновывать являются ли in vivo испытания необходимыми или нет.
ПРИМЕЧАНИЕ Оценка может содержать исследование соответствующего опыта и/или фактическое
исследование. По данному виду оценки можно сделать вывод, что нет необходимости в исследовании, если
имплантируемый материал, произведенный таким же способом, имеет доказанное историей применение в
определенной роли, которая эквивалентна той, которую он играет в разрабатываемом устройстве (ISO 10993-
1:2003, Раздел 6).
7.3 Клиническая оценка
Применяются требования ISO 14630:—, 7.3.
В случае клинического исследования применяются требования ISO 14155-1 и ISO 14155-2.
ПРИМЕЧАНИЕ Дополнительная информация по литературному обзору представлена в ISO 14155-1:2003,
Примечание A.
Целью клинической оценки является оценка частоты и интенсивности, с которыми происходят
локальные осложнения, в частности капсулярная контрактура и разрыв/уменьшение имплантатов
после правильной имплантации имплантата молочной железы.
Критерий для принятия (т.е. безопасности и эффективности) клинической оценки должен быть четко
определен, для обеспечения возможности оценки риска/выгоды и для обеспечения доказательства
безопасности и функциональности имплантата.
Клинические данные должны быть основаны на соответствующей длительности контроля пациента и
достаточном количестве типичных пациентов для обеспечения точного анализа результатов.
© ISO 2007 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 14607:2007(R)
Клинические данные, предоставляемые производителем, должны исходить из одного из двух:
a) из предполагаемых клинических исследований, проводимых по проблеме имплантата молочной
железы, согласно соответствующей программе или
b) из литературы, из предварительно проведенных клинических исследований или из данных,
основанных на опыте применения имплантатов, имеющих такие же параметры конструкции и
рабочие характеристики, что и оцениваемый имплантат молочной железы.
Когда используются данные из литературы или полученные, используя другую продукцию, должно
быть получено соответствие определенному количеству критериев, а именно:
эквивалентность между оцениваемым устройством и устройствами, которые являются предметом
отчетов, должна быть показана в терминах критических параметров конструкции и рабочих
характеристик;
все использованные данные должны быть получены из тщательно контролируемых клинических
исследований, из правильно разработанной и сопровожденной группы или из анализа
проблемы/контрольных исследований, или из хорошо задокументированных историй болезней.
Клинические данные должны быть сформированы, представлены и критически оценены
соответствующими опытными и знающими специалистами. В идеале, данные должны быть
опубликованы в равноранговых обзорных журналах. Доказательство, слагаемое из отдельных
примеров докладов для получения научной оценки, или из необоснованных отзывов является
недостаточным для данной цели.
7.4 Послепродажный контроль
Применяются требования ISO 14630:—, 7.4.
Так же как и предпродажные требования, производитель также должен выполнять мероприятия для
будущей клинической оценки длительного функционирования и оценке осложнений. Данные
мероприятия должны предвидеть исследования скорости капсулярной контрактуры, скорости
разрыва/уменьшения и систематических эффектов после заранее установленного периода времени.
8 Производство
Применяются требования ISO 14630:—, Раздел 8.
9 Стерилизация
Имплантаты должны поставляться стерильными.
Применяются требования ISO 14630:—, 9.1, 9.2 и 9.4.
10 Упаковка
Применятся требования ISO 14630:—, Раздел 10.
8 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 14607:2007(R)
11 Информация, предоставляемая производителем
11.1 Общее положение
Применяются требования ISO 14630:—, Раздел 11. Представленная ниже информация должна быть
указана производителем на этикетке, или в виде данных на упаковке как информация,
предоставляемая производителем.
ПРИМЕЧАНИЕ Что касается аспектов возможности оперативного контроля, см. ISO 16054 и CR 14060.
11.2 Повторная стерилизация
Если повторная стерилизация недопустима,
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14607
Second edition
2007-02-15
Non-active surgical implants — Mammary
implants — Particular requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences
particulières
Reference number
ISO 14607:2007(E)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14607:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14607:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Intended performance . 2
5 Design attributes. 2
6 Materials . 3
7 Design evaluation . 3
7.1 General. 3
7.2 Pre-clinical evaluation. 3
7.3 Clinical evaluation . 6
7.4 Post-market surveillance . 7
8 Manufacturing . 7
9 Sterilization. 7
10 Packaging . 7
11 Information supplied by the manufacturer .7
11.1 General. 7
11.2 Resterilization . 8
11.3 Base dimensions . 8
11.4 Effects on diagnostic techniques . 8
11.5 Filling materials. 8
11.6 Information on expected lifetime . 8
11.7 Information for the patient . 8
11.8 Labels. 9
11.9 Information for the user . 9
11.10 Marking on implants. 9
11.11 Manufacturer’s device card . 9
Annex A (normative) Test for surface characteristics . 10
Annex B (normative) Tests for shell integrity . 11
Annex C (normative) Test method for valve competence and injection site competence. 13
Annex D (normative) Test for silicone gel cohesion (silicone filling materials only) . 15
Annex E (normative) Mechanical tests on a mammary implant in its implantable state. 17
Annex F (normative) Information for the patient . 22
Annex G (normative) Information for the user . 24
Annex H (informative) Silicone release assessment from mammary implants by an in vitro
method . 25
Bibliography . 28
© ISO 2007 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14607:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14607 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 150, Implants
for surgery, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14607:2002), which has been technically
revised.
iv © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14607:2007(E)
Introduction
In addition to the requirements given in the level 1 standard, this International Standard provides a method for
addressing the fundamental principles outlined in ISO/TR 14283, as they apply to non-active surgical implants.
It also provides a method to demonstrate compliance with the relevant Essential Requirements as outlined in
general terms in Annex I of the Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (amended
by the Commission Directive 2003/12/CE), as they apply to mammary implants for use in clinical practice.
Further specific information on mammary implants indicating how to comply with the Directive 93/42/EEC is
given by the Communication from the European Commission on community and national measures in relation
to mammary implants.
There are three levels of European Standards dealing with non-active surgical implants. These are as follows
(with level 1 being highest):
⎯ Level 1: General requirements for non-active surgical implants;
⎯ Level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants;
⎯ Level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
This is a level 2 standard and contains particular requirements for a family of mammary implants.
The level 1 standard, ISO 14630, contains requirements that apply to all non-active surgical implants. It also
indicates that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.
To address all requirements, it is necessary to start with a standard of the lowest available level.
© ISO 2007 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14607:2007(E)
Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular
requirements
1 Scope
This International Standard specifies particular requirements for mammary implants for clinical practice.
With regard to safety, this International Standard specifies requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by
the manufacturer.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies
ISO 34-1:2004, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tear strength — Part 1: Trouser,
angle and crescent test pieces
ISO 37, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tensile stress-strain properties
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General
requirements
ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation
plans
1)
ISO 14630:— , Non-active surgical implants — General requirements
NF S 99-401:1994, Medical devices — Silicone elastomer of medical grade
NOTE The Bibliography gives informative references to other useful standards.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993-1, ISO 14155-1, ISO 14155-2
and ISO 14630 and the following apply.
3.1
anterior projection
maximum height of the implant when placed with its base on a flat horizontal surface at its nominal volume
1) To be published. (Revision of ISO 14630:2005)
© ISO 2007 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14607:2007(E)
3.2
base dimensions
length of the major axis and the length of the minor axis when the implant is placed with its base on a flat
horizontal surface at its nominal volume
3.3
diffusion
movement of material in and/or out of an implant through an intact shell
3.4
injection site
component designed to be penetrated by a needle to alter the volume of the implant
3.5
mammary implant
implant with a shell which is filled by the manufacturer or the surgeon and is designed to add to or replace
volume of the breast
3.6
orientation means
mark in or on the implant to assist the surgeon in positioning the implant
3.7
release
movement out of an implant of material originating from the filling material or the shell, or products resulting
from the interaction of the two
3.8
shell
envelope of the implant
3.9
seam
seal junction of materials fused or adhered together
3.10
valve
component of the shell into which an accessory is inserted to inflate variable volume implants
4 Intended performance
The requirements of ISO 14630:—, Clause 4, apply.
Specific attention shall be paid to ensure that the clinical condition and safety of the patient are not
compromised during the expected lifetime of the device under conditions of normal use.
NOTE 1 Information on expected duration of intended performances is given in 11.6.
NOTE 2 Information on the nature of the benefit expected from a mammary implant is given in 7.2.
NOTE 3 Information on specific risks related to the mammary implant is given in Clauses 5, 6 and 7.
5 Design attributes
The requirements of ISO 14630:—, Clause 5, apply.
2 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14607:2007(E)
In order to meet the intended performance requirements, the design attributes shall take into account the
ability to detect rupture.
The effect of ageing of materials shall be investigated.
6 Materials
The requirements of ISO 14630:—, Clause 6, apply.
In addition, if silicone elastomer is used, NF S 99-401:1994 applies.
Special attention shall be given to
⎯ biological evaluation of the device and its components following implant failure;
⎯ stability of the material (particularly filling material).
7 Design evaluation
7.1 General
The requirements of ISO 14630:—, 7.1, apply.
Mammary implants shall be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions
and for the purpose intended, they will not compromise the clinical condition, the safety or the health of the
patient. Any residual risks or undesirable side-effects that might be associated with their use shall constitute
acceptable risks when weighted against the benefits to the patient, taking into account the fact that their
benefit is deemed to be primarily aesthetic and psychological in nature, whether the application is for
reconstructive and/or cosmetic purposes.
Risk analysis and conformity evaluation shall be performed on the filler material, shell and mammary implant.
7.2 Pre-clinical evaluation
7.2.1 General
The pre-clinical evaluation of mammary implants shall conform to ISO 14630:—, 7.2.
Where no test is described in this International Standard, or when the test described is not applicable,
description for the alternative validated test method and sample preparation used shall be documented by the
manufacturer. The adequacy of the pass/fail criteria adopted for the evaluation shall be verified prior to testing.
All testing shall be performed on finished sterilised devices or components.
The sample size selected shall be based on a statistical rationale, which shall be justified and documented.
NOTE With regard to validated test methods available for the pre-clinical evaluation, this International Standard
reflects the present state of the art.
Where appropriate, for materials other than silicone, the manufacturer should consider and develop tests as
indicated in 7.2.2.
© ISO 2007 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14607:2007(E)
7.2.2 Mechanical tests
7.2.2.1 General
Mechanical tests shall be conducted in accordance with Annexes A, B, C, D and E and shall comply with the
stated requirements.
The goal of mechanical tests is to ensure a low rupture rate of the device under normal conditions of use.
7.2.2.2 Shell integrity
7.2.2.2.1 General
The integrity of the shell shall be evaluated.
The following properties of the silicone elastomer shell shall be tested in accordance with Annex B and shall
comply with the stated requirements. A worst-case assumption should be considered.
For materials other than silicone elastomer, relevant tests shall be developed.
7.2.2.2.2 Elongation
The elongation of the silicone elastomer shell shall be tested in accordance with B.1 and shall comply with the
stated requirements.
7.2.2.2.3 Tear resistance
The tear resistance shall be tested in accordance with B.1.
7.2.2.2.4 Strength of joints, seams or seals
The resistance to failure of joints, seams and seals shall be tested in accordance with B.2 and shall comply
with the stated requirements.
7.2.2.2.5 Design of shell
Care shall be taken when selecting materials to be used in the manufacture of the shell. Surfaces both inside
and outside the shell shall be suitable to minimize or prevent frictional abrasion both between shell-to-shell
surface and between shell surface and the implantation site. If such frictional abrasion is likely to be a
significant problem, the manufacturer shall indicate any relevant tests carried out to ensure the suitability of
the shell when implanted.
7.2.2.3 Valve or injection site competence
The competence of the valve or injection site shall be tested in accordance with Annex C and shall comply
with the stated requirements.
7.2.2.4 Filling material
7.2.2.4.1 General
The physical compatibility between the filling material and the shell shall be demonstrated by providing long-
term data on shell performance and integrity.
4 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14607:2007(E)
7.2.2.4.2 Test for silicone gel cohesion
If silicone gel is used as filling material, cohesivity testing shall be performed to measure both the rheological
properties and the integrity of the gel in accordance with Annex D and shall comply with the stated
requirements in order to optimize clinical performance and safety.
For filling materials other than silicone gel, an appropriate and validated test for cohesivity shall be used.
7.2.2.5 Implant resistance
7.2.2.5.1 General
Static rupture resistance testing, fatigue resistance testing and impact resistance testing shall be conducted in
accordance with Annex E and shall comply with the stated requirements.
7.2.2.5.2 Fatigue resistance test
The fatigue resistance test shall be conducted in accordance with E.1. After testing, the shell of the implant
shall not present any tears, cracks or cuts when examined under × 10 magnification.
7.2.2.5.3 Impact resistance test
The impact resistance test shall be conducted in accordance with E.2 and shall comply with the stated
requirements.
7.2.2.5.4 Static rupture resistance test
The static rupture resistance test shall be performed in accordance with E.3 and the test results shall be
recorded.
7.2.2.6 Volume
The volume of prefilled implants shall be within ± 2,5 % of the volume stated on the packaging (see 11.3).
Volume shall be expressed in SI units.
7.2.2.7 Dimensions
The intended design base dimensions and anterior projection and their tolerances shall be recorded.
7.2.2.8 Surface
If the surface is specially treated or processed in order to form a specific texture, the surface characteristics
shall be tested in accordance with Annex A and the test results shall be recorded.
7.2.3 Chemical evaluation
7.2.3.1 General
Shell and filler materials shall be chemically evaluated.
7.2.3.2 Shell material, silicone elastomer or coated materials
An analysis of the extractable or releasable chemicals (especially the characterization and quantification of
materials of low molecular mass) is necessary to assess the safety of the device.
© ISO 2007 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14607:2007(E)
7.2.3.3 Filler materials
A detailed chemical characterization of the filler material shall be established.
Long-term stability data, established under physiological conditions, and accelerated ageing studies shall be
provided to demonstrate the effects of time and temperature on the physical and chemical characteristics of
the device.
7.2.3.4 Release test
Release from the whole implant shall be evaluated.
NOTE 1 No validated test method is currently available. For implants with a silicone shell and silicone filling, it is not
clear which proportion of the release comes from the shell or the filler material respectively. The test methods and
requirements for this clause are under consideration.
NOTE 2 There are currently two test methods available that might provide some valuable information concerning the
release: the ASTM F 703-96 and the release test described in Annex H.
7.2.4 Biological evaluation
The implant shall be evaluated for biological safety in accordance with the requirements of ISO 10993-1.
The local and systemic toxicity of any substance introduced into the body by mammary implants shall be
assessed. The toxicological evaluation shall be based on the chemical characterization and toxicokinetics of
the materials, available scientific data addressing toxicological hazards and risks and, where necessary,
specific testing.
The evaluation shall address the potential for short-term and long-term effects, including cytotoxicity, irritation,
haemocompatibility, genotoxicity, implantation, immunotoxicity and other forms of systemic toxicity,
reproductive toxicity and carcinogenicity. Moreover, the effects of shell surface texture on surrounding tissues
shall be evaluated. This evaluation shall be taken into account in the risk analysis. Knowledge of the
toxicokinetics of potentially toxic or reactive ingredients or degradation products is necessary when these
could be released into the body in substantial quantities following implantation. Information on distribution,
transformation and elimination, applicable to the route of exposure, is therefore necessary.
The manufacturer shall determine and justify if in vivo tests are necessary or not.
NOTE Evaluation might include a study of relevant experience and/or actual testing. This kind of evaluation might
conclude that no testing is needed if the implant material, manufactured in the same way, has a demonstrable history of
use in a specified role that is equivalent to that of the device under design (ISO 10993-1:2003, Clause 6).
7.3 Clinical evaluation
The requirements of ISO 14630:—, 7.3, apply.
In the case of clinical investigation, the requirements of ISO 14155-1 and ISO 14155-2 apply.
NOTE Additional information on literature review is provided in ISO 14155-1:2003, Annex A.
The purpose of the clinical evaluation is to estimate the frequency and rate at which local complications occur,
in particular capsular contracture and ruptures/deflation of implants, after a correct implantation of a mammary
implant.
The criteria for acceptance (i.e. safety and effectiveness) of clinical evaluation shall be clearly identified in
order to allow a risk/benefit assessment and to provide evidence of the safety and the performance of the
implant.
The clinical data shall be based upon an appropriate duration of patient follow-up and a sufficient number of
representative patients to allow for an accurate analysis of the results.
6 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14607:2007(E)
The clinical data provided by the manufacturer shall originate either
a) from prospective clinical investigations performed with the mammary implant in question, in compliance
with an appropriate program, or
b) from literature, from previously performed clinical investigations or from data based on experience from
the use of implants having the same design parameters and performance characteristics as the
mammary implant to be evaluated.
When using data from the literature, or obtained using other products, a number of criteria shall be fulfilled,
namely:
⎯ the equivalence between the device being evaluated and the devices that are the subject of the reports
shall be demonstrated in terms of critical design parameters and performance characteristics;
⎯ all data used shall be generated from well-controlled clinical trials, from properly designed and conducted
cohort or case/control studies, or from well-documented case histories. Clinical data shall be generated,
reported and critically assessed by appropriately experienced and knowledgeable experts. Ideally, data
should be published in peer review journals. Evidence put together from isolated case reports to permit
scientific evaluation, or from unsubstantial opinions is inadequate for this purpose.
7.4 Post-market surveillance
The requirements of ISO 14630:—, 7.4, apply.
As part of the pre-market requirements, the manufacturer shall also make arrangements for prospective
clinical evaluation of long-term performance and complication rates. These arrangements shall foresee the
analysis of capsular contracture rate, rupture/deflation rate and systemic effects after pre-established periods
of time.
8 Manufacturing
The requirements of ISO 14630:—, Clause 8, apply.
9 Sterilization
Implants shall be supplied sterile.
The requirements of ISO 14630:—, 9.1, 9.2 and 9.4, apply.
10 Packaging
The requirements of ISO 14630:—, Clause 10 apply.
11 Information supplied by the manufacturer
11.1 General
The requirements of ISO 14630:—, Clause 11, apply. The information below shall be supplied by the
manufacturer on the label, or as data in the package of information supplied by the manufacturer.
NOTE With regard to aspects of traceability, see ISO 16054 and CR 14060.
© ISO 2007 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 14607:2007(E)
11.2 Resterilization
If resterilization is not allowed, this shall be stated in the information provided by the manufacturer.
If resterilization is allowed, the requirements of ISO 14630:—, 9.3, apply.
NOTE A device to be resterilized is considered a non-sterile device.
11.3 Base dimensions
Base dimensions, anterior projection and nominal volume shall be indicated on the label.
11.4 Effects on diagnostic techniques
The effect of the implant on diagnostic techniques, such as mammography or magnetic resonance imaging
(MRI), shall be stated.
11.5 Filling materials
For inflatable implants, the manufacturer shall indicate the recommended filling material and the filling
instructions.
11.6 Information on expected lifetime
The manufacturer shall provide information on the expected duration of performance of the device as intended,
preferably expressed as percentage implant durability at ten years (or earlier if ten-year information is not yet
available), in accordance with the Kaplan Meier method or an alternative statistical method. Such relevant
information includes the indication of factors that could have a significant influence on the actual lifetime of an
individual implant.
NOTE 1 In practice, it is not possible to predict accurately the actual lifetime of an individual implant. It is well
understood that several factors are beyond the control of the manufacturer. These factors might have a significant effect
on the lifetime of an individual device. The factors include the actual implantation procedure, the anatomy and state of
health of the patient, the behaviour and activities (e.g. sporting activities), as well as predictable and unpredictable
external mechanical influences.
NOTE 2 The manufacturer may select his preferred method of indicating information relating to expected lifetime under
defined conditions. This includes information based on statistics.
Examples of possible methods include:
⎯ indicating a probability of lifetime reaching an expected value;
⎯ indicating a range of anticipated lifetime;
⎯ by indicating statistical information derived from data obtained by means of similar devices already implanted.
NOTE 3 The results of tests indicated within this International Standard provide useful data for the manufacturer in his
assessment process to provide information on the anticipated lifetime.
11.7 Information for the patient
The manufacturer shall provide the user with the information destined for t
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14607
Deuxième édition
2007-02-15
Implants chirurgicaux non actifs —
Implants mammaires — Exigences
particulières
Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular
requirements
Numéro de référence
ISO 14607:2007(F)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14607:2007(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14607:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Performances prévues . 2
5 Caractéristiques de conception . 3
6 Matériaux . 3
7 Évaluation de la conception . 3
7.1 Généralités . 3
7.2 Évaluation préclinique. 3
7.3 Évaluation clinique . 6
7.4 Suivi après la mise sur le marché . 7
8 Fabrication. 7
9 Stérilisation . 7
10 Emballage . 8
11 Informations fournies par le fabricant. 8
11.1 Généralités . 8
11.2 Restérilisation . 8
11.3 Dimensions de la base . 8
11.4 Effets sur les techniques de diagnostic. 8
11.5 Produits de remplissage . 8
11.6 Informations sur la durée de vie attendue . 8
11.7 Informations destinées au patient . 9
11.8 Étiquettes. 9
11.9 Informations destinées à l'utilisateur . 9
11.10 Marquage sur les implants . 9
11.11 Carte du dispositif du fabricant. 9
Annexe A (normative) Essai relatif aux caractéristiques de la surface. 10
Annexe B (normative) Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe . 11
Annexe C (normative) Méthode d'essai relative à l'étanchéité de la valve et du site d'injection . 13
Annexe D (normative) Essai visant à contrôler la cohésion du gel de silicone (uniquement les
matériaux de remplissage à base de silicone) . 15
Annexe E (normative) Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable. 17
Annexe F (normative) Informations destinées au patient. 22
Annexe G (normative) Informations destinées à l'utilisateur . 24
Annexe H (informative) Évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une
méthode in vitro. 25
Bibliographie . 29
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14607:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14607 a été élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN) comité technique CEN/TC 285,
Implants chirurgicaux non actifs, en collaboration avec le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14607:2002), dont elle constitue une
révision technique.
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14607:2007(F)
Introduction
Outre les exigences figurant dans la norme de niveau 1, la présente Norme internationale décrit une méthode
permettant d'aborder les principes fondamentaux dont les grandes lignes sont esquissées dans
l'ISO/TR 14283, ces principes s'appliquant aux implants chirurgicaux non actifs. Elle présente également une
méthode permettant de faire la preuve de la conformité avec les exigences essentielles applicables dont les
grandes lignes sont exposées en termes généraux dans l'Annexe 1 de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993
relative aux dispositifs médicaux (modifiée par la Directive de la Commission 2003/12/CE), ces exigences
s'appliquant aux implants mammaires destinés à être utilisés à des fins cliniques.
Des informations supplémentaires spécifiques portant sur les implants mammaires et indiquant comment se
conformer à la Directive 93/42/CEE sont fournies par la Communication de la Commission européenne sur les
mesures communautaires et nationales relatives aux implants mammaires à usage clinique.
Les normes européennes relatives aux implants chirurgicaux non actifs sont réparties en trois niveaux. Ces
niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé:
⎯ Niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs;
⎯ Niveau 2: Exigences particulières relatives aux différentes familles d'implants chirurgicaux non actifs;
⎯ Niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux différents types d'implants chirurgicaux non actifs.
Relevant du niveau 2, la présente Norme internationale contient des exigences particulières qui s'appliquent à
une famille d'implants mammaires.
L'ISO 14630 relevant du niveau 1 contient des exigences qui s'appliquent à tous les implants chirurgicaux non
actifs. Elle indique également que des exigences supplémentaires sont stipulées dans les normes de
niveaux 2 et 3.
Pour satisfaire à l'ensemble des exigences, il est nécessaire de commencer par une norme du plus bas
niveau disponible.
© ISO 2007 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 14607:2007(F)
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires —
Exigences particulières
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires
destinés à des fins cliniques.
En matière de sécurité, la présente Norme internationale spécifie des exigences relatives aux performances
prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à
la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 34-1:2004, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la résistance au
déchirement — Partie 1: Éprouvettes pantalon, angulaire et croissant
ISO 37, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination des caractéristiques de contrainte-
déformation en traction
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
ISO 14155-1:2003, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14155-2, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 2: Plans
d'investigation clinique
1)
ISO 14630:— , Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
NF S 99-401:1994, Dispositifs médicaux — Élastomère de silicone de qualité médicale
NOTE À titre informatif, la Bibliographie renvoie à des références d'autres normes utiles.
1) À publier. (Révision de l'ISO 14630:2005)
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14607:2007(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 10993-1, l'ISO 14155-1,
l'ISO 14155-2 et l'ISO 14630 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
projection antérieure
hauteur maximale de l'implant à son volume nominal, sa base étant placée sur une surface horizontale plane
3.2
dimensions de la base
longueur du grand axe et longueur du petit axe lorsque l'implant, à son volume nominal, est positionné de
façon à ce que sa base repose sur une surface horizontale plane
3.3
diffusion
mouvement de la matière vers l'intérieur et/ou vers l'extérieur d'un implant à travers une enveloppe intacte
3.4
site d'injection
élément conçu pour être pénétré par une aiguille en vue de modifier le volume de l'implant
3.5
implant mammaire
implant avec une enveloppe, rempli par le fabricant ou le chirurgien et destiné à augmenter ou remplacer le
volume du sein
3.6
moyen d'orientation
repère dans ou sur l'implant, destiné à aider le chirurgien à positionner l'implant
3.7
relargage
mouvement de la matière sortant d'un implant, provenant du produit de remplissage, de l'enveloppe ou des
produits résultant de l'interaction des deux
3.8
enveloppe
enveloppe de l'implant
3.9
soudure
jonction de matériaux par soudage ou collage
3.10
valve
élément de l'enveloppe dans lequel un accessoire est introduit pour gonfler les implants à volume variable
4 Performances prévues
Les exigences spécifiées dans l'ISO 14630:—, Article 4, s'appliquent.
Une attention particulière est requise pour garantir que l'état clinique et la sécurité du patient ne sont pas
compromis pendant la durée de vie attendue du dispositif dans les conditions normales d'utilisation.
NOTE 1 Les informations relatives à la durée attendue des performances prévues sont disponibles en 11.6.
NOTE 2 Les informations concernant la nature du bénéfice attendu d'un implant mammaire sont données en 7.2.
NOTE 3 Les informations relatives au risque propre à un implant mammaire sont données dans les Articles 5, 6 et 7.
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14607:2007(F)
5 Caractéristiques de conception
Les exigences spécifiées dans l'ISO 14630:—, Article 5, s'appliquent.
Pour satisfaire aux exigences de performance prévues, les caractéristiques de conception doivent prendre en
compte la capacité à détecter une rupture.
Les conséquences du vieillissement des matériaux doivent être évaluées.
6 Matériaux
Les exigences spécifiées dans l'ISO 14630:—, Article 6, s'appliquent.
En outre, si un élastomère de silicone est utilisé, la NF S 99-401:1994 s'applique.
Une attention spéciale doit être accordée à
⎯ l'évaluation biologique du dispositif et de ses éléments constitutifs à la suite d'une défaillance de l'implant;
⎯ la stabilité du matériau (notamment le produit de remplissage).
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les exigences spécifiées dans l'ISO 14630:—, 7.1, s'appliquent.
Les implants mammaires doivent être conçus et fabriqués de façon à ne pas compromettre l'état clinique, la
sécurité et la santé du patient lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques
résiduels ou les effets secondaires indésirables liés à leur utilisation doivent constituer des risques
acceptables au regard du bénéfice apporté au patient, compte tenu du fait que les bénéfices de ces implants
sont principalement considérés comme étant de nature esthétique et psychologique, qu'il s'agisse de chirurgie
reconstructive et/ou esthétique.
L'analyse des risques et l'évaluation de la conformité doivent porter sur le produit de remplissage, l'enveloppe
et l'implant mammaire.
7.2 Évaluation préclinique
7.2.1 Généralités
L'évaluation préclinique des implants mammaires doit être conforme à l'ISO 14630:—, 7.2.
Si aucun essai n'est décrit dans la présente Norme internationale ou si l'essai décrit ne s'applique pas, le
fabricant doit consigner par écrit la description de l'autre méthode d'essai validée et la préparation de
l'échantillon utilisée. L'adéquation des critères d'acceptation/rejet adoptés pour l'évaluation doit être vérifiée
avant les essais.
Tous les essais doivent être réalisés sur des dispositifs stériles, en tant que produit fini, ou des composants
ayant été stérilisés.
Le choix de la dimension de l'échantillon doit reposer sur une analyse statistique qui doit être justifiée et
consignée par écrit.
NOTE En ce qui concerne les méthodes d'essai validées convenant pour l'évaluation préclinique, la présente Norme
internationale constitue la référence de l'état de l'art actuel.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14607:2007(F)
Le cas échéant, il convient que le fabricant envisage et élabore les essais indiqués en 7.2.2 pour les
matériaux autres que la silicone.
7.2.2 Essais mécaniques
7.2.2.1 Généralités
Les essais mécaniques doivent être effectués conformément aux Annexes A, B, C, D et E et doivent satisfaire
aux exigences énoncées.
Les essais mécaniques ont pour objectif de garantir un faible taux de rupture du dispositif dans des conditions
normales d'utilisation.
7.2.2.2 Intégrité de l'enveloppe
7.2.2.2.1 Généralités
L'intégrité de l'enveloppe doit être évaluée.
Les propriétés suivantes de l'enveloppe en élastomère de silicone doivent faire l'objet d'un essai
conformément à l'Annexe B et doivent satisfaire aux exigences énoncées. Il convient d'envisager l'hypothèse
du cas le plus défavorable.
Pour les matériaux autres que l'élastomère de silicone, des essais appropriés doivent être mis au point.
7.2.2.2.2 Allongement
L'allongement de l'enveloppe en élastomère de silicone doit faire l'objet d'un essai conformément à B.1 et doit
satisfaire aux exigences énoncées.
7.2.2.2.3 Résistance au déchirement
La résistance au déchirement doit faire l'objet d'un essai conformément à B.1.
7.2.2.2.4 Résistance des joints, soudures ou collages
La résistance à la rupture des joints, soudures et collages doit faire l'objet d'un essai conformément à B.2 et
doit satisfaire aux exigences énoncées.
7.2.2.2.5 Conception de l'enveloppe
Les matériaux utilisés dans la fabrication de l'enveloppe doivent être choisis soigneusement. Les surfaces
interne et externe de l'enveloppe doivent contribuer à réduire le plus possible ou à empêcher toute abrasion
due au frottement entre deux surfaces de l'enveloppe et entre la surface de l'enveloppe et le site
d'implantation. Si une abrasion liée au frottement est susceptible de créer un problème significatif, les
fabricants doivent indiquer tout essai pertinent effectué en vue de garantir l'aptitude à l'emploi de l'enveloppe
une fois implantée.
7.2.2.3 Étanchéité de la valve ou du site d'injection
L'étanchéité de la valve ou du site d'injection doit faire l'objet d'un essai conforme à l'Annexe C et doit
satisfaire aux exigences énoncées.
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14607:2007(F)
7.2.2.4 Produit de remplissage
7.2.2.4.1 Généralités
La compatibilité physique entre le produit de remplissage et l'enveloppe doit être démontrée à l'aide de
données à long terme sur les performances et l'intégrité de l'enveloppe.
7.2.2.4.2 Essai relatif à la cohésivité du gel de silicone
Si le gel de silicone est utilisé comme produit de remplissage, sa cohésivité doit faire l'objet d'un essai afin
d'en mesurer les propriétés rhéologiques et l'intégrité conformément à l'Annexe D et doit satisfaire aux
exigences énoncées afin d'optimiser les performances cliniques et la sécurité.
La cohésivité des produits de remplissage autres que le gel de silicone doit faire l'objet d'un essai approprié et
validé.
7.2.2.5 Résistance de l'implant
7.2.2.5.1 Généralités
Des essais relatifs à la résistance à la rupture statique, la résistance à la fatigue et la résistance au choc
doivent être mis en place conformément à l'Annexe E et doivent satisfaire aux exigences énoncées.
7.2.2.5.2 Essai de résistance à la fatigue
La résistance à la fatigue doit faire l'objet d'un essai conformément à E.1. Après l'essai, l'enveloppe de
l'implant ne doit présenter ni déchirure, ni craquelure, ni coupure lorsqu'elle est examinée avec un
grossissement de ×10.
7.2.2.5.3 Essai de résistance au choc
La résistance au choc doit faire l'objet d'un essai conformément à E.2 et doit satisfaire aux exigences
énoncées.
7.2.2.5.4 Essai de résistance à la rupture statique
La résistance à la rupture statique doit faire l'objet d'un essai conformément à E.3 et les résultats obtenus
doivent être enregistrés.
7.2.2.6 Volume
Le volume des implants préremplis doit être celui indiqué sur l'emballage à ± 2,5 % (voir 11.3). Ce volume doit
être exprimé en unités SI.
7.2.2.7 Dimensions
Les dimensions de la base et la projection antérieure prévues à la conception ainsi que leurs tolérances
doivent être enregistrées.
7.2.2.8 Surface
Si la surface a fait l'objet d'une mise en œuvre ou d'un traitement particulier pour donner une texture
spécifique, les caractéristiques de la surface doivent faire l'objet d'un essai conformément à l'Annexe A, et les
résultats obtenus doivent être enregistrés.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14607:2007(F)
7.2.3 Évaluation chimique
7.2.3.1 Généralités
L'enveloppe et les produits de remplissage doivent faire l'objet d'une évaluation chimique.
7.2.3.2 Matériau de l'enveloppe, élastomère de silicone ou matériaux de revêtement
Une analyse des produits chimiques extractibles ou libérables (en particulier la caractérisation et la
quantification des matériaux de faible poids moléculaire) est nécessaire pour évaluer la sécurité du dispositif.
7.2.3.3 Produits de remplissage
Une caractérisation chimique détaillée du produit de remplissage doit être effectuée.
Des données sur la stabilité à long terme, déterminées dans des conditions physiologiques, et des études sur
le vieillissement accéléré doivent être fournies pour démontrer l'incidence du temps et de la température sur
les caractéristiques physiques et chimiques du dispositif.
7.2.3.4 Essai de relargage
Le relargage de l'intégralité de l'enveloppe de l'implant doit être évalué.
NOTE 1 Aucune méthode d'essai validée n'est actuellement disponible. Pour les implants dotés d'une enveloppe et
d'un remplissage en silicone, la proportion entre le relargage dû à l'enveloppe et celui dû au produit de remplissage n'est
pas clairement déterminée. Les méthodes d'essai et les exigences pour cet article sont à l'étude.
NOTE 2 Deux méthodes d'essai actuellement disponibles sont susceptibles d'apporter des informations utiles sur le
relargage: l'ASTM F 703-96 et l'essai de relargage décrit dans l'Annexe H.
7.2.4 Évaluation biologique
La sécurité biologique de l'implant doit être évaluée conformément aux exigences de l'ISO 10993-1.
La toxicité locale et systémique de toute substance introduite dans l'organisme par l'implant mammaire doit
être évaluée. L'évaluation toxicologique doit reposer sur la caractérisation chimique et la toxicocinétique des
matériaux, sur les données scientifiques disponibles portant sur les dangers ou les risques toxicologiques et,
si nécessaire, sur des essais spécifiques.
L'évaluation doit considérer les effets potentiels à court et long terme, y compris la cytotoxicité, l'irritation,
l'hémocompatibilité, la génotoxicité, l'implantation, l'immunotoxicité et d'autres formes de toxicité systémique,
la toxicité sur la reproduction et la carcinogénicité. En outre, les effets de la texture de la surface de
l'enveloppe sur les tissus avoisinants doivent être évalués. Cette évaluation doit être prise en compte dans
l'analyse des risques. Il est nécessaire de connaître la toxicocinétique d'éléments ou de produits de
dégradation potentiellement toxiques ou réactifs, si ceux-ci sont susceptibles d'être libérés en quantités
importantes dans l'organisme après l'implantation. Il faut donc disposer d'informations sur la diffusion, la
transformation et l'élimination applicables à la voie d'exposition.
Le fabricant doit déterminer et justifier si des essais in vivo sont nécessaires ou pas.
NOTE L'évaluation peut comprendre une étude de l'expérience pertinente et/ou des essais sur des cas réels. La
conclusion de ce type d'évaluation peut indiquer qu'il n'est pas nécessaire d'effectuer des essais si les antécédents du
matériau utilisé pour l'implant, fabriqué de la même façon, démontrent qu'il a déjà été utilisé dans un but spécifique
équivalant à celui du dispositif en cours de conception (ISO 10993-1:2003, Article 6).
7.3 Évaluation clinique
Les exigences spécifiées dans l'ISO 14630:—, 7.3, s'appliquent.
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14607:2007(F)
Dans le cas d'essais cliniques, les exigences de l'ISO 14155-1 et de l'ISO 14155-2 doivent s'appliquer.
NOTE Des informations supplémentaires sur la revue de la littérature sont disponibles dans l'ISO 14155-1:2003,
Annexe A.
L'objectif de l'évaluation clinique est d'estimer la fréquence et le taux d'apparition de complications locales
notamment la contracture capsulaire et la rupture/le dégonflement des implants après la mise en place
correcte d'un implant mammaire.
Les critères d'acceptation (c'est-à-dire la sécurité et l'efficacité) de l'évaluation clinique doivent être clairement
identifiés afin de pouvoir évaluer les risques/bénéfices et de fournir une preuve de la sécurité et des
performances de l'implant.
Les données cliniques doivent s'appuyer sur un suivi des patients pendant une durée appropriée et sur un
nombre suffisant de patients représentatifs afin de permettre une analyse précise des résultats.
Les données cliniques fournies par le fabricant doivent provenir soit
a) d'essais cliniques prospectifs réalisés avec les implants mammaires en question, conformément à un
programme approprié, soit
b) de la littérature, d'essais cliniques antérieurs ou de données reposant sur l'expérience acquise à partir de
l'utilisation d'implants ayant les mêmes paramètres de conception et les mêmes caractéristiques de
performance que les implants mammaires à évaluer.
Le recours à des données tirées de la littérature ou obtenues à partir d'autres produits doit obéir à plusieurs
critères, à savoir:
⎯ l'équivalence entre le dispositif à évaluer et les dispositifs visés dans les rapports doit être démontrée en
ce qui concerne les paramètres de conception critiques et les caractéristiques de performance;
⎯ toutes les données utilisées doivent résulter d'essais cliniques dûment contrôlés, d'études de cas/contrôle
ou de cohorte conçues et conduites correctement ou d'observations médicales parfaitement
documentées. Les données cliniques doivent être produites, présentées et évaluées de manière critique
par des experts reconnus disposant d'une expérience suffisante. Dans l'idéal, il convient que les données
soient publiées dans des revues professionnelles. Les preuves résultant d'observations isolées destinées
à permettre une évaluation scientifique ou d'avis non fondés ne sauraient être utilisées à cette fin.
7.4 Suivi après la mise sur le marché
Les exigences spécifiées dans l'ISO 14630:—, 7.4, s'appliquent.
Dans le cadre des exigences à satisfaire avant la mise sur le marché, le fabricant doit également prendre les
dispositions nécessaires à l'évaluation clinique prospective des taux de performance et de complication à long
terme. Ces dispositions doivent prévoir l'analyse du taux de contracture capsulaire, du taux de
rupture/dégonflement et des effets systémiques après des périodes prédéterminées.
8 Fabrication
Les exigences spécifiées dans l'ISO 14630:—, Article 8, s'appliquent.
9 Stérilisation
Les implants doivent être fournis stériles.
Les exigences spécifiées dans l'ISO
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.