ISO 14607:2002

Implants for surgery — Specific requirements for mammary implants

ISO 14607:2002 provides specific requirements for mammary implants for clinical practice. With regard to safety, it specifies intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.

Implants chirurgicaux — Exigences spécifiques relatives aux implants mammaires

L'ISO 14607:2002 fournit les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires à des fins cliniques. En ce qui concerne la sécurité, elle spécifie les performances prévues, la conception, les matériaux, l'évaluation de la conception, la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 04-Nov-2002
• Withdrawal Date: 04-Nov-2002
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150 - Implants for surgery
• Drafting Committee: ISO/TC 150 - Implants for surgery
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 29-Jan-2007

Relations

• Revised: ISO 14607:2007 - Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14607
First edition
2002-11-01
Implants for surgery — Specific
requirements for mammary implants
Implants chirurgicaux — Exigences spécifiques relatives aux implants
mammaires

Reference number
ISO 14607:2002(E)
© ISO 2002

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ISO 14607:2002(E)
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Printed in Switzerland
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ISO 14607:2002(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Intended performance . 2
5 Design attributes . 2
6 Materials . 2
7 Design evaluation . 2
8 Manufacturing . 4
9 Sterilization . 4
10 Packaging . 4
11 Information supplied by the manufacturer . 5
Annexes
A Surface characteristics. 7
B Tests for shell integrity. 8
C Test requirements for valve competence and injection site competence . 10
D Tests for silicone gel cohesion . 11
E Mechanical tests on mammary implant in its implantable state . 12
Bibliography. 16
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ISO 14607:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 14607 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
Annexes A, B, C, D and E form a normative part of this International Standard.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14607:2002(E)
Implants for surgery — Specific requirements for mammary
implants
1 Scope
This International Standard provides specific requirements for mammary implants for clinical practice.
With regard to safety, it specifies intended performance, design attributes, materials, design evaluation,
manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.
NOTE At the time of publication, several test methods specified in the annexes were being validated. For the time being, where
appropriate, disclosure statements are included in these annexes.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 14630:1997, Non-active surgical implants — General requirements
NF T46-002:1988, Vulcanized or thermoplastic rubber — Tensile test
NF T46-007:1978, Vulcanized rubbers — Determination of tear strength (angle tear test piece with or without nick
and crescent test piece)
NF S99-401:1994, Medical devices — Silicone elastometer of medical grade
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 14630 and the following apply.
3.1
mammary implant
implant designed to add to or replace volume of the breast
3.2
shell
envelope of the implant
3.3
seam
seal
junction of materials fused or adhered together
3.4
valve
component into which an accessory is inserted to inflate variable-volume implants
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ISO 14607:2002(E)
3.5
injection site
component designed to be penetrated by a needle to alter the volume of the implant
3.6
diffusion
movement of material in the single direction out of an implant through an intact shell
3.7
base dimensions
length of the major axis and the length of the minor axis when the implant is placed with its base on a flat horizontal
surface at its nominal volume
3.8
anterior projection
maximum height of the implant when placed with its base on a flat horizontal surface at its nominal volume
3.9
orientation means
mark in or on the implant to assist the surgeon in positioning the implant
4 Intended performance
The requirements of ISO 14630:1997, clause 4, apply.
5 Design attributes
The requirements of ISO 14630:1997, clause 5, apply.
6Materials
The requirements of ISO 14630:1997, clause 6, apply.
In addition, if silicone elastomer is used, NF S99-401 applies.
With regard to device failure, special attention shall be given to the biological evaluation of the device and any
components that may be exposed to tissue as a result of implant rupture. Biological evaluation should be in
accordance with the principles set out in ISO 10993-1.
7 Design evaluation
7.1 General
The requirements of ISO 14630:1997, clause 7, apply.
7.2 Pre-clinical evaluation
7.2.1 General
The pre-clinical evaluation of mammary implants shall conform to ISO 14630:1997, 7.2.
NOTE With regard to validated test methods available for pre-clinical evaluation, this International Standard reflects the present
state of the art. Tests for the evaluation of abrasion of mammary implants and for the evaluation of gel bleeding of mammary
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2 ISO 2002 – All rights reserved

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ISO 14607:2002(E)
implants in vitro are currently under development. As soon as acceptable and validated test methods are available, these will be
considered for inclusion in this International Standard by amendment or revision.
The sample size selected shall be based on a statistical rationale which shall be justified and documented. In
addition the items of 7.2.2 to 7.2.9 shall be addressed (where applicable).
Where appropriate for materials other than silicone, the manufacturer should consider and develop tests as indicated
in 7.2.
7.2.2 Shell integrity
The integrity of the shell shall be evaluated.
The integrity of the silicone elastomer shall be tested in accordance with annex B and shall comply with the stated
requirements.
For other materials, it is recommended that tests with similar conditions be developed.
7.2.3 Valve or injection site competence
The competence of the valve or injection site shall be tested in accordance with annex C and shall comply with the
stated requirements.
7.2.4 Filling material
If silicone is used as filling material, the cohesion of silicone gel shall be tested in accordance with annex D and shall
comply with the stated requirements.
A similar test for filling materials other than silicone gel shall be validated.
7.2.5 Mechanical tests
7.2.5.1 General
Mechanical tests shall be conducted in accordance with annex E and shall comply with the stated requirements.
7.2.5.2 Fatigue test
The fatigue test shall be conducted in accordance with E.1. After testing, the shell of the implant shall not present any
tears, cracks or cuts when examined under ×10 magnification.
7.2.5.3 Impact resistance test
An impact resistance test shall be conducted in accordance with E.2 and shall comply with the stated requirements.
7.2.5.4 Diffusion test
Gel diffusion shall be evaluated.
NOTE No validated test method is currently available. The test method and requirements for this clause are under consideration.
Where no test method is described in this International Standard, description of the validated test method and
sample preparation used should be documented by the manufacturer.
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ISO 14607:2002(E)
7.2.5.5 Abrasion test
The abrasion properties shall be evaluated.
NOTE No validated test method is currently available.
The methodology outlined in ASTM D 3389 is recommended as a guide. This method applies to all implants with the
exclusion of implants with a silicone elastomer shell filled with silicone gel.
7.2.6 Volume
The volume of prefilled implants shall be within ± 2,5 % of the volume stated on the packaging (see 11.3). Volume
shall be expressed in SI units or equivalent.
7.2.7 Dimensions
The intended design base dimensions and anterior projection and their tolerances shall be considered and recorded.
7.2.8 Surface
If the surface is specially treated or processed in order to form a specific texture, the surface characteristics shall be
tested in accordance with annex A and test results shall be recorded.
7.2.9 Biological evaluation, toxicokinetics and degradation studies
The implant shall be evaluated for biological safety, including reproductive toxicity and mutagenicity and
immunogenicity.
NOTE Evaluation may include a study of relevant experience and/or actual testing. Such an evaluation can result in the
conclusion that no testing is needed if the material has a demonstrable history of use in a specified role that is equivalent to that
of the device under design (ISO 10993-1:1997, clause 6).
7.3 Clinical evaluation
The requirements of ISO 14630:1997, 7.3, apply.
8 Manufacturing
The requirements of ISO 14630:1997, clause 8, apply.
9 Sterilization
Implants shall be supplied sterile.
The requirements of ISO 14630:1997, 9.1 and 9.3, apply.
10 Packaging
The requirements of ISO 14630:1997, clause 10, apply.
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4 ISO 2002 – All rights reserved

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ISO 14607:2002(E)
11 Information supplied by the manufacturer
11.1 General
The requirements of ISO 14630:1997, clause 11, apply, together with the following.
11.2 Resterilization
If resterilization is not allowed, this shall be stated in the information provided by the manufacturer.
If resterilization is allowed, the requirements of ISO 14630:1997, 9.2, shall apply.
NOTE A device to be resterilized is considered a non-sterile device.
11.3 Dimensions
Base dimensions, anterior projection or nominal volume sha
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14607
Première édition
2002-11-01
Implants chirurgicaux — Exigences
spécifiques relatives aux implants
mammaires
Implants for surgery — Specific requirements for mammary implants

Numéro de référence
ISO 14607:2002(F)
© ISO 2002

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ISO 14607:2002(F)
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être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
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ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le
Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2002
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de
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Imprimé en Suisse
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ii ISO 2002 – Tous droits réservés

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ISO 14607:2002(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Performances prévues . 2
5 Conception . 2
6 Matériaux . 2
7 Évaluation de la conception . 2
8 Fabrication . 4
9 Stérilisation . 5
10 Emballage . 5
11 Informations fournies par le fabricant . 5
Annexes
A Caractéristiques de la surface. 7
B Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe. 8
C Exigences d'essai relatives à l'étanchéité de la valve et du site d'injection . 10
D Essais visant à contrôler la cohésion du gel de silicone . 11
E Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable . 12
Bibliographie. 16
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ISO 2002 – Tous droits réservés iii

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ISO 14607:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 14607 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Les annexes A, B, C, D et E constituent des éléments normatifs de la présente Norme internationale.
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iv ISO 2002 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 14607:2002(F)
Implants chirurgicaux — Exigences spécifiques relatives aux
implants mammaires
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fournit les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires à des fins
cliniques.
En ce qui concerne la sécurité, elle spécifie les performances prévues, la conception, les matériaux, l'évaluation de
la conception, la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant.
NOTE Au moment de la publication, plusieurs méthodes d'essai spécifiées dans les annexes étaient en cours de validation. Une
note de mise en garde est incluse dans ces annexes, le cas échéant.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 14630:1997, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
NF T46-002:1988, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Essai de traction
NF T46-007:1978, Caoutchouc — Détermination de la résistance au déchirement du caoutchouc vulcanisé
(éprouvettes angulaires entaillées ou non, et éprouvettes croissant)
NF S99-401:1994, Dispositifs médicaux — Élastomère de silicone de qualité médicale
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14630, ainsi que
les suivants, s'appliquent.
3.1
implant mammaire
implant destiné à augmenter ou à remplacer le volume du sein
3.2
enveloppe
enveloppe de l'implant
3.3
soudure
collage
jonction de matériaux par soudage ou collage
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ISO 2002 – Tous droits réservés 1

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ISO 14607:2002(F)
3.4
valve
élément dans lequel un accessoire est introduit pour gonfler les implants à volume variable
3.5
site d'injection
élément conçu pour être pénétré par une aiguille pour modifier le volume de l'implant
3.6
diffusion
mouvement de la matière sortant d'un implant à travers une enveloppe intacte
3.7
dimensions de base
longueur du grand axe et longueur du petit axe, à son volume nominal, lorsque l'implant est positionné de façon à ce
que sa base repose sur une surface horizontale plane
3.8
projection antérieure
hauteur maximale de l'implant, à son volume nominal, lorsque l’implant est positionné de façon à ce que sa base
repose sur une surface horizontale plane
3.9
moyen d'orientation
repère dans ou sur l'implant, destiné à aider le chirurgien à positionner l'implant
4 Performances prévues
Les exigences de l'ISO 14630:1997, article 4, s'appliquent.
5 Conception
Les exigences de l'ISO 14630:1997, article 5, s'appliquent.
6Matériaux
Les exigences de l'ISO 14630:1997, article 6, s'appliquent.
En outre, s'il est nécessaire d'utiliser un élastomère de silicone, la norme NF S99-401 s'applique.
Une attention particulière doit être accordée à l'évaluation biologique du dispositif et de ses éléments constitutifs qui
peuvent être exposés au tissu à la suite d'une rupture de l'implant. Il convient d'effectuer l'évaluation biologique
conformément aux principes établis dans l'ISO 10993-1.
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les exigences de l'ISO 14630:1997, article 7, s'appliquent.
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2 ISO 2002 – Tous droits réservés

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ISO 14607:2002(F)
7.2 Évaluation préclinique
7.2.1 Généralités
L'évaluation préclinique des implants mammaires doit être conforme à 7.2 de l'ISO 14630:1997.
NOTE Par rapport aux méthodes d'essai validées convenant pour l'évaluation préclinique, la présente Norme internationale
reflète l'état actuel de l'art. Les essais pour l'évaluation de l'abrasion des implants mammaires et pour l'évaluation de la diffusion
du gel in vitro des implants mammaires sont actuellement en cours d'élaboration. Dès que des méthodes d'essai acceptables et
validées seront disponibles, elles seront prises en compte pour incorporation dans la présente Norme internationale, soit en
publiant un amendement soit en la révisant.
Le choix des dimensions de l'échantillon doit reposer sur une analyse statistique qui doit être justifiée et consignée
par écrit. Les points de 7.2.2 à 7.2.9 doivent, en outre, être abordés le cas échéant.
S'il y a lieu, il convient que le fabricant envisage et effectue les essais indiqués en 7.2 pour les matériaux autres que
le silicone.
7.2.2 Intégrité de l'enveloppe
L'intégrité de l'enveloppe doit être évaluée.
L'intégrité de l'élastomère de silicone doit faire l'objet d'un essai conformément à l'annexe B et doit satisfaire aux
exigences énoncées.
Pour les autres matériaux, il est recommandé de développer des essais avec des conditions opératoires similaires.
7.2.3 Étanchéité de la valve ou du site d'injection
L'étanchéité de la valve ou du site d'injection doit faire l'objet d'un essai conformément à l'annexe C et doit satisfaire
aux exigences énoncées.
7.2.4 Produit de remplissage
Si le gel de silicone est utilisé comme produit de remplissage, la cohésion du gel de silicone doit faire l'objet d'un
essai conformément à l'annexe D et doit satisfaire aux exigences énoncées.
Un essai similaire pour les produits de remplissage autre que le gel de silicone doit être validé.
7.2.5 Essais mécaniques
7.2.5.1 Généralités
Les essais mécaniques doivent être effectués conformément à l'annexe E et doivent satisfaire aux exigences
énoncées.
7.2.5.2 Essai de fatigue
L'essai de fatigue doit être effectué conformément à E.1. Après l'essai, l'enveloppe de l'implant ne doit présenter ni
déchirure, ni craquelure, ni coupure, lorsqu'il est examiné avec un grossissement de ×10.
7.2.5.3 Essai de résistance au choc
L'essai de résistance au choc doit être effectué conformément à E.2 et doit satisfaire aux exigences énoncées.
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ISO 14607:2002(F)
7.2.5.4 Essai de diffusion
La diffusion du gel doit faire l'objet d'une évaluation.
NOTE Aucune méthode d'essai validée n'est actuellement disponible. La méthode d'essai et les exigences requises pour le
présent article sont en cours d'élaboration.
En l'absence de description d'une méthode d'essai dans la présente Norme internationale, il est recommandé au
fabricant de consigner par écrit la description de la méthode d'essai validée et la préparation de l'échantillon utilisée.
7.2.5.5 Essai d'abrasion
Les caractéristiques d'abrasion doivent être évaluées.
NOTE Aucune méthode d'essai validée n'est actuellement disponible.
Il est recommandé d'utiliser comme guide la méthode décrite dans l'ASTM D3389. Cette méthode s'applique à tous
les implants exceptés ceux dotés d'une enveloppe en élastomère de silicone remplie de gel de silicone.
7.2.6 Volume
Le volume des implants préremplis doit être celui indiqué sur l'emballage à ± 2,5 %près (voir 11.3). Il doit être
exprimé en unités SI ou en toute autre unité équivalente.
7.2.7 Dimensions
Les dimensions de base et la projection antérieure prévues par conception, ainsi que leurs tolérances doivent être
prises en compte et enregistrées.
7.2.8 Surface
Si la surface a fait l'objet d'une mise en œuvre spéciale ou d'un traitement particulier pour donner une texture
spécifique, les caractéristiques de la surface doivent faire l'objet d'un essai conformément à l'annexe A et les
résultats obtenus doivent être enregistrés.
7.2.9 Évaluation biologique, études de toxicocinétique et de dégradation
L'implant doit faire l'objet d'une évaluation en vue d'avoir une assurance du point de vue sécurité biologique, visant à
déceler une éventuelle mutagénicité, toxicité et immunogénicité vis-à-vis de la reproduction.
NOTE Il est admis que cette évaluation comprenne une étude de l'expérience acquise et/ou des essais en cours. La conclusion
de ce type d'évaluation peut indiquer qu'il n'est pas nécessaire d'effectuer d'essais si les antécédents du matériau démontrent
qu'il a déjà été utilisé dans un but spécifique équivalant à celui du dispositif en cours de conception (ISO 10993-1:1997, article 6).
7.3 Évaluation clinique
Les exigences en 7.3 de l'ISO 14630:1997 s'appliquent.
8Fabrication
Les exigences de l'ISO 14630:1997, article 8, s'appliquent.
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4 ISO 2002 – Tous droits réservés

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ISO 14607:2002(F)
9Stérilisation
Les implants doivent être fournis stériles.
Les exigences en 9.1 et 9.3 de l'ISO 14630:1997 s'appliquent.
10 Emballage
Les exigences de l'ISO 14630:1997, article 10, s'appliquent.
11 Informations fournies par le fabricant
11.1 Généralités
Les exigences de l'ISO 14630:1997, article 11, ainsi que les suivantes, s’appliquent.
11.2 Restérilisation
Si la restérilisation n'est pas autorisée, cela doit figurer dans les informations fournies par le fabricant.
Si la restérilisation est autorisée, les exigences en 9.2 de l'ISO 14630:1997 s'appliquent.
NOTE Un dispositif devant être restérilisé est considéré comme un dispositif non stérile.
11.3 Dimensions
Les dimensions de base, la projection antérieure ou le volume nominal doivent être indiqués sur l'étiquette.
11.4 Effets sur les techniques de diagnostic
L'effet de l'implant sur les techniques de diagnostic telles que les mammographies doit être indiqué.
11.5 Produits de remplissage
Si l'implant est gonflable, le fabricant doit indiquer le produit de remplissage recommandé et les instructions de
remplissage.
11.6 Marquage des implan
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