Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

ISO 26722:2014 is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment systems and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies. ISO 26722:2014 covers devices used to treat water intended for use in the delivery of haemodialysis and related therapies, including water used for: (1) the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility; (2) the preparation of dialysis fluid, including dialysis fluid that can be used for the preparation of substitution fluid; (3) the reprocessing of dialysers for multiple uses. Included within the scope of ISO 26722:2014 are all devices, piping and fittings between the point at which potable water is delivered to the water treatment system, and the point of use of the dialysis water. Examples of devices included within the scope of ISO 26722:2014 are water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping systems for the distribution of dialysis water.

Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées

L'ISO 26722:2014 s'adresse au fabricant et/ou au fournisseur de systèmes de traitement d'eau et/ou de dispositifs utilisés expressément pour fournir de l'eau pour hémodialyse ou thérapies apparentées. L'ISO 26722:2014 couvre les dispositifs utilisés pour traiter l'eau destinée à des applications en hémodialyse et thérapies apparentées, y compris l'eau utilisée pour: (1) la préparation de concentrés à partir de poudre ou d'autres milieux très concentrés dans un centre de dialyse; (2) la préparation du liquide de dialyse, y compris du liquide de dialyse pouvant être utilisé pour la préparation du liquide de substitution; (3) le retraitement des dialyseurs réutilisables. Tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l'eau potable au système de traitement d'eau et le point d'utilisation de l'eau pour dialyse sont inclus dans le domaine d'application de l'ISO 26722:2014. Les dispositifs de purification d'eau, les dispositifs de surveillance de la qualité de l'eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et les systèmes de canalisations d'alimentation en eau pour dialyse sont des exemples de dispositifs inclus dans le domaine d'application de l'ISO 26722:2014.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
16-Mar-2014
Withdrawal Date
16-Mar-2014
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
15-Feb-2019
Completion Date
15-Feb-2019
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ISO 26722:2014 - Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
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ISO 26722:2014 - Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 26722
Second edition
2014-04-01
Water treatment equipment for
haemodialysis applications and
related therapies
Équipement de traitement de l’eau pour des applications en
hémodialyse et aux thérapies apparentées
Reference number
ISO 26722:2014(E)
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 26722:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 26722:2014(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

1.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 1

1.2 Inclusions ..................................................................................................................................................................................................... 1

1.3 Exclusions .................................................................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 7

4.1 Dialysis water quality requirements .................................................................................................................................... 7

4.2 Water treatment equipment requirements .................................................................................................................... 8

5 Tests ................................................................................................................................................................................................................................13

5.1 Compliance with dialysis water quality requirements ......................................................................................13

5.2 Compliance with water treatment equipment requirements .....................................................................15

6 Labelling .....................................................................................................................................................................................................................17

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................17

6.2 Device markings .................................................................................................................................................................................17

6.3 Product literature ..............................................................................................................................................................................18

Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this

International Standard ...............................................................................................................................................................................20

Annex B (informative) Reference tables from ISO 13959 ............................................................................................................30

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................33

© ISO 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 26722:2014(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,

Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 26722:2009), which has been technically

revised.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 26722:2014(E)
Introduction

This International Standard reflects the conscientious efforts of concerned physicians, clinical

engineers, nurses, dialysis technicians, and dialysis patients, in consultation with device manufacturers

and government representatives, to develop an International Standard for performance levels that could

be reasonably achieved at the time of publication. The term “consensus,” as applied to the development

of voluntary medical device International Standards, does not imply unanimity of opinion, but rather

reflects the compromise necessary in some instances when a variety of interests should be merged.

The provisions of this International Standard apply to individual water treatment devices and to water

treatment systems assembled from one or more of these devices. In the first instance, this International

Standard is directed at the individual or company that specifies the complete water treatment system

and, second, at the supplier who assembles and installs the system. Since systems can be assembled from

a number of individual water treatment devices, the provisions of this International Standard are also

directed at the manufacturers of these devices, provided that the manufacturer indicates that the device

is intended for use in haemodialysis applications. This International Standard is written principally

to address water treatment systems for dialysis facilities treating multiple patients. However, many

of its provisions equally apply to water treatment systems used in applications where a single patient

is treated, such as in a home dialysis or acute hospital dialysis setting. Specifically, requirements for

the chemical and microbiological quality of water are considered to apply in all settings, regardless of

whether a single patient or many patients are being treated.

The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in Annex H of the

ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this International Standard, the auxiliary verb

— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

International Standard,

— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory

for compliance with this International Standard, and

— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

The requirements established by this International Standard should help protect haemodialysis

patients from adverse effects arising from known chemical and microbial contaminants found in water

supplies. However, proper dialysis and patient safety is ultimately dependent on the quality of the

dialysis fluid. Since the manufacturer or supplier of water treatment equipment does not have control

over the dialysis fluid, any reference to dialysis fluid in this International Standard is for clarification

only and not a requirement of the manufacturer. The responsibility for assuring that the dialysis

fluid is not contaminated, mismatched, or otherwise damaging to the patient rests with the clinical

professionals caring for the patient under the supervision of the medical director. Recommendations on

the preparation and handling of water and dialysis fluid in a dialysis facility are provided in ISO 23500.

© ISO 2014 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 26722:2014(E)
Water treatment equipment for haemodialysis
applications and related therapies
1 Scope
1.1 General

This International Standard is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment

systems and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related

therapies.
1.2 Inclusions

This International Standard covers devices used to treat water intended for use in the delivery of

haemodialysis and related therapies, including water used for: (1) the preparation of concentrates from

powder or other highly concentrated media at a dialysis facility; (2) the preparation of dialysis fluid,

including dialysis fluid that can be used for the preparation of substitution fluid; (3) the reprocessing of

dialysers for multiple uses.

Included within the scope of this International Standard are all devices, piping and fittings between

the point at which potable water is delivered to the water treatment system, and the point of use of the

dialysis water. Examples of devices included within the scope of this International Standard are water

purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping systems

for the distribution of dialysis water.
1.3 Exclusions

Excluded from the scope of this International Standard are dialysis fluid supply systems that proportion

water and concentrates to produce dialysis fluid, sorbent dialysis fluid regeneration systems that

regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid, dialysis concentrates, haemodiafiltration

systems, haemofiltration systems, systems that process dialysers for multiple uses, and peritoneal

dialysis systems. Some of these devices, such as dialysis fluid delivery systems and concentrates, are

addressed in other International Standards. Also excluded from the scope of this International Standard

are requirements for the ongoing monitoring of the purity of water used for dialysis fluid, concentrate

preparation, or dialyser reprocessing.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 13959:2014, Water for haemodialysis and related therapies

ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices

IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential

performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical

electrical equipment and medical electrical systems
© ISO 2014 – All rights reserved 1
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ISO 26722:2014(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
acid concentrate
A-concentrate

acidified concentrated mixture of salts that, when diluted with dialysis water and bicarbonate

concentrate, yields dialysis fluid for use in dialysis

Note 1 to entry: The term “acid” refers to the small amount of acid (for example, acetic acid or citric acid) that is

included in the concentrate.
Note 2 to entry: Acid concentrate can contain glucose.

Note 3 to entry: Acid concentrate can be in the form of a liquid, a dry powder, other highly concentrated media, or

some combination of these forms.
3.2
action level

concentration of a contaminant at which steps should be taken to interrupt the trend toward higher,

unacceptable levels
3.3
bicarbonate concentrate
B-concentrate

concentrated preparation of sodium bicarbonate that, when diluted with dialysis water and acid

concentrate, makes dialysis fluid used for dialysis
Note 1 to entry: Sodium bicarbonate is also known as sodium hydrogen carbonate.
Note 2 to entry: Some bicarbonate concentrates also contain sodium chloride.

Note 3 to entry: Bicarbonate concentrate can be in the form of a liquid or a dry powder.

Note 4 to entry: Dry sodium bicarbonate, without added sodium chloride, is also used in concentrate generators

to produce a concentrated solution of sodium bicarbonate used by the dialysis machine to make dialysis fluid.

3.4
biofilm

microbially derived sessile community characterized by cells that are irreversibly attached to a

substratum or interface or to each other, are imbedded in a matrix of extracellular polymeric substances

that they have produced, and exhibit an altered phenotype with respect to growth rate and gene

transcription

Note 1 to entry: The matrix, a slimy material secreted by the cells, protects the bacteria from antibiotics and

chemical disinfectants.

Note 2 to entry: A certain amount of biofilm formation is considered unavoidable in dialysis water systems. When

the level of biofilm is such that the action levels for microorganisms and endotoxins in the dialysis water cannot

be routinely achieved, the operation of the system is compromised from a medical and technical point of view.

This level of biofilm formation is often referred to as biofouling.
3.5
chlorine, combined
chlorine that is chemically combined, such as in chloramine compounds

Note 1 to entry: There is no direct test for measuring combined chlorine, but it can be measured indirectly by

measuring both total and free chlorine and calculating the difference.
2 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 26722:2014(E)
3.6
chlorine, free

chlorine present in water as dissolved molecular chlorine (Cl), hypochlorous acid (HOCl), and hypoclorite

ion (OCl )
Note 1 to entry: The three forms of free chlorine exist in equilibrium.
3.7
chlorine, total
sum of free and combined chlorine

Note 1 to entry: Chlorine can exist in water as dissolved molecular chlorine, hypochlorous acid, and/or hypochlorite

ion (free chlorine) or in chemically combined forms (combined chlorine). Where chloramine is used to disinfect

water supplies, chloramine is usually the principal component of combined chlorine.

3.8
concentrate generator

system where the concentrate is delivered to the user as a powder in a container, suitable for attachment

to the dialysis machine with which it is intended to be used, and then the powder is converted into a

concentrated solution by the dialysis machine

Note 1 to entry: The solution produced by the concentrate generator is used by the dialysis machine to make the

final dialysis fluid delivered to the dialyser.
3.9
device

individual water purification unit, such as a softener, carbon bed, reverse osmosis unit, or deionizer

Note 1 to entry: This term is synonymous with the term “component” as used by the US. Food and Drug

[26]
Administration.
3.10
dialysis fluid
dialysate
dialysis solution

aqueous fluid containing electrolytes and, usually, buffer and glucose, which is intended to exchange

solutes with blood during haemodialysis

Note 1 to entry: The term “dialysis fluid” is used throughout this International Standard to mean the fluid made

from dialysis water and concentrates that is delivered to the dialyser by the dialysis fluid delivery system. Such

phrases as “dialysate” or “dialysis solution” are used in place of dialysis fluid in some countries; however, that

usage is discouraged to avoid confusion.

Note 2 to entry: The dialysis fluid entering the dialyser is referred to as “fresh dialysis fluid”, while the fluid

leaving the dialyser is referred to as “spent dialysis fluid.”

Note 3 to entry: Dialysis fluid does not include prepackaged parenteral fluids used in some renal replacement

therapies such as haemodiafiltration and haemofiltration.
3.11
dialysis fluid delivery system

device that prepares dialysis fluid online from dialysis water and concentrates or that stores and

distributes premixed dialysis fluid, circulates the dialysis fluid through the dialyser, monitors the

dialysis fluid for temperature, conductivity (or equivalent), pressure, flow, and blood leaks, and prevents

dialysis during disinfection or cleaning modes

Note 1 to entry: The term includes reservoirs, conduits, proportioning devices for the dialysis fluid, and monitors

and associated alarms and controls assembled as a system for the purposes listed above.

Note 2 to entry: The dialysis fluid supply system might be an integral part of the single-patient dialysis machine

or a centralized preparation system which feeds multiple bedside monitoring systems.

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ISO 26722:2014(E)

Note 3 to entry: Dialysis fluid delivery systems are also known as proportioning systems and dialysis fluid supply

systems.
3.12
dialysis water

water that has been treated to meet the requirements of ISO 13959 and which is suitable for use in

haemodialysis applications, including the preparation of dialysis fluid, reprocessing of dialysers,

preparation of concentrates, and preparation of substitution fluid for online convective therapies

3.13
disinfection

destruction of pathogenic and other kinds of microorganisms by thermal or chemical means

Note 1 to entry: Disinfection is a less lethal process than sterilization because it destroys most recognized

pathogenic microorganisms but does not necessarily destroy all microbial forms.
3.14
empty bed contact time
EBCT

time taken by a fluid to pass through an empty volume equal to the volume of a particle bed

Note 1 to entry: EBCT (min) is calculated using the following equation:
EBCT = V/Q
where
V is the volume of the particle bed in cubic metres (m );

Q is the flow rate of water through the bed in cubic metres per minute (m /min).

Note 2 to entry: EBCT is used as an indirect measure of how much contact occurs between particles, such as

activated carbon, and water as the water flows through a bed of particles.
3.15
endotoxin
major component of the outer cell wall of gram-negative bacteria

Note 1 to entry: Endotoxins are lipopolysaccharides, which consist of a polysaccharide chain covalently bound

to lipid A. Endotoxins can acutely activate both humoral and cellular host defences, leading to a syndrome

characterized by fever, shaking, chills, hypotension, multiple organ failure, and even death if allowed to enter the

circulation in a sufficient dose. [See also pyrogen (3.26).]
3.16
endotoxin-retentive filter
ETRF

membrane filter used to remove endotoxins and microorganisms from dialysis water or dialysis fluid

Note 1 to entry: The performance of an endotoxin-retentive filter is usually expressed as the logarithmic reduction

value (LRV), defined as log (inlet concentration)/(outlet concentration).

Note 2 to entry: Endotoxin-retentive filters can be configured in a cross-flow or dead-end mode. Some endotoxin-

retentive filters also remove endotoxins by adsorption.
3.17
feed water

water supplied to a water treatment system or an individual component of a water treatment system

4 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 26722:2014(E)
3.18
germicide
agent that kills microorganisms
3.19
haemodiafiltration

form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from blood by a combination of

diffusion and convection through a high-flux membrane

Note 1 to entry: Diffusive solute removal is achieved using a dialysis fluid stream as in haemodialysis. Convective

solute removal is achieved by adding ultrafiltration in excess of that needed to obtain the desired weight loss;

fluid balance is maintained by infusing replacement solution into the blood either before the dialyser (predilution

haemodiafiltration), after the dialyser (postdilution haemodiafiltration), or a combination of the two (mixed

dilution haemodiafiltration).
3.20
haemodialysis

form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed primarily by diffusion from

blood flowing on one side of a membrane into dialysis fluid flowing on the other side

Note 1 to entry: Fluid removal that is sufficient to obtain the desired weight loss is achieved by establishing a

hydrostatic pressure gradient across the membrane. This fluid removal provides some additional waste solute

removal, particularly for solutes with higher molecular weight.
3.21
haemofiltration

form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from blood by convection

Note 1 to entry: Convective transport is achieved by ultrafiltration through a high-flux membrane. Fluid balance

is maintained by infusing a replacement solution into the blood either before the haemofilter (predilution

haemofiltration), after the haemofilter (postdilution haemofiltration), or a combination of the two (mixed dilution

haemofiltration).
Note 2 to entry: There is no dialysis fluid stream in haemofiltration.
3.22
manufacturer

entity that designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device

Note 1 to entry: Manufacturers include, but are not limited to, those who perform the functions of contract

sterilization, installation, relabelling, remanufacturing, repacking, or specification development and initial

distributions of foreign entities performing these functions. The term does not cover preparation of concentrates

from prepackaged dry chemicals at a dialysis facility or the handling of bulk concentrates at a dialysis facility

after responsibility for the concentrate is transferred from the manufacturer to the user.

3.23
microfilter
filter designed to remove particles down to 0,1 µm in size

Note 1 to entry: Microfilters have an absolute size cut-off and are available in both dead-end and cross-flow

configurations. Some microfilters can reduce the concentration of endotoxins by adsorption.

3.24
product water
water produced by a water treatment system or by an individual device thereof
3.25
proportioning system

apparatus that proportions dialysis water and haemodialysis concentrate to prepare dialysis fluid

© ISO 2014 – All rights reserved 5
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ISO 26722:2014(E)
3.26
pyrogen
fever-producing substance

Note 1 to entry: Pyrogens are most often lipopolysaccharides of gram-negative bacterial origin [see also endotoxin

(3.15)].
3.27
sodium hypochorite
chemical used for disinfection of hemodialysis systems

Note 1 to entry: Commercially available solutions of sodium hypochlorite are known in different countries by

terms such as bleach and javel. These solutions are used for disinfection at concentrations recommended by

equipment manufacturers.
3.28
source water

water entering a dialysis facility from an external supplier, i.e. water from a municipal water supply or

equivalent

Note 1 to entry: Source water is sometimes referred to as feed water and is assumed to be potable water

3.29
storage tank

tank at the user’s facility for storage of source water, dialysis water, or concentrate from bulk deliveries

or for concentrate prepared in bulk at the user’s facility from powder and dialysis water

3.30
substitution fluid

fluid used in haemofiltration and haemodiafiltration treatments which is infused directly into the

patient’s blood as a replacement for the fluid that is removed from the blood by filtration

Note 1 to entry: Substitution fluid is also referred to as substitution solution or replacement solution.

Note 2 to entry: Substitution fluid can also be used for bolus administration, for priming of an extracorporeal

blood circuit, and for returning blood to the patient at the end of a treatment.
3.31
total dissolved solids
TDS

sum of all ions in a solution, often approximated by means of electrical conductivity or resistivity

measurements

Note 1 to entry: TDS measurements are commonly used to assess the performance of reverse osmosis units. TDS

values are often expressed in terms of CaCO , NaCl, KCl, or 442 equivalents in milligrams per litre (mg/l). [442 is a

solution of sodium sulfate (40 %), sodium bicarbonate (40 %), and sodium chloride (20 %) that closely represents

the conductivity to concentration relationship, on average, for naturally occurring fresh water.]

3.32
user

physician or physician’s representative or healthcare professional with a responsibility for the

prescription, production, and delivery of dialysis fluid
3.33
water treatment system

collection of water treatment devices and associated piping, pumps, valves, gauges, etc. that together

produce water meeting the requirements of ISO 13959 for haemodialysis applications and deliver it to

the point of use
6 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 26722:2014(E)
4 Requirements
4.1 Dialysis water quality requirements
4.1.1 General

The requirements contained in this International Standard apply to the dialysis water as it enters the

equipment used to prepare concentrates from powder or other concentrated media at a dialysis facility,

to prepare dialysis fluid, or to reprocess dialysers for multiple uses. As such, these requirements apply

to the water treatment system as a whole and not to each of the individual devices that make up the

system. However, collectively, the individual devices shall produce dialysis water that, at a minimum,

meets the requirements of the clause.
4.1.2 Microbiology of dialysis water

Dialysis water used to prepare dialysis fluid or concentrates from powder at a dialysis facility, or to

reprocess dialysers for multiple uses, shall contain a total viable microbial count and endotoxin levels

as specified in ISO 13959.

The manufacturer or supplier of a complete water treatment and distribution system shall demonstrate

that the complete water treatment, storage, and distribution system meets the requirements of this

International Standard, including those related to action levels at the time of installation.

NOTE 1 If the manufacturer or supplier does not install the water storage and distribution system, then the

responsibility of the manufacturer or supplier is limited to demonstrating that the water treatment system,

excluding the water storage and distribution system, meets the requirements of this International Standard.

If individual devices of the water treatment system are provided by different manufacturers or suppliers, the

person or organization specifying the devices is responsible for demonstrating that the complete system meets

the requirements of this International Standard at the time of installation.

For disposable water treatment systems validated by the manufacturer to produce dialysis water

meeting the quality requirements of this Internation
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 26722
Deuxième édition
2014-04-01
Équipement de traitement de l’eau
pour des applications en hémodialyse
et aux thérapies apparentées
Water treatment equipment for haemodialysis applications and
related therapies
Numéro de référence
ISO 26722:2014(F)
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 26722:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014

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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 26722:2014(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................. iv

Introduction ..................................................................................................................................................................... v

1 Domaine d'application ................................................................................................................................... 1

1.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 1

1.2 Inclusions ........................................................................................................................................................... 1

1.3 Exclusions ........................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 2

4 Exigences ............................................................................................................................................................ 7

4.1 Exigences de qualité relatives à l'eau pour dialyse ............................................................................. 7

4.2 Exigences relatives à l'équipement de traitement d'eau .................................................................. 9

5 Essais ................................................................................................................................................................. 15

5.1 Conformité aux exigences de qualité relatives à l'eau de dialyse ............................................... 15

5.2 Conformité aux exigences relatives à l'équipement de traitement d'eau ................................ 17

6 Étiquetage ........................................................................................................................................................ 19

6.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 19

6.2 Marquages du dispositif ............................................................................................................................. 19

6.3 Documentation relative au produit ....................................................................................................... 20

Annexe A (informative) Justification de l'élaboration de la présente Norme internationale

et de ses dispositions ................................................................................................................................... 23

Annexe B (informative) Tableaux de référence de l'ISO 13959 ................................................................ 36

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 39

© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 26722:2014(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations

de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation

de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC

concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-

comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.

Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 26722:2009), qui a fait l'objet d'une

révision technique.
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ISO 26722:2014(F)
Introduction

La présente Norme internationale reflète les efforts consciencieux déployés par les médecins, les

ingénieurs cliniques, les infirmiers, les techniciens de dialyse et les patients dialysés concernés, en

consultation avec les fabricants de dispositifs et les représentants gouvernementaux, pour élaborer une

Norme internationale relative aux niveaux de performances qui pourraient raisonnablement être

atteints au moment de la publication. Tel qu'il est appliqué dans le cadre de l'élaboration de Normes

internationales volontaires sur les dispositifs médicaux, le terme « consensus » n'implique pas

l'unanimité des avis, mais reflète plutôt le compromis nécessaire dans certains cas où il convient de

fusionner divers intérêts.

Les dispositions de la présente Norme internationale s'appliquent aux dispositifs de traitement d'eau

individuels et aux systèmes de traitement d'eau assemblés à partir d'un ou de plusieurs de ces

dispositifs. La présente Norme internationale s'adresse en premier lieu à la personne ou à la société qui

spécifie l'ensemble du système de traitement d'eau et ensuite, au fournisseur qui assemble et installe le

système. Comme les systèmes peuvent être assemblés à partir de dispositifs de traitement d'eau

individuels, les dispositions de la présente Norme internationale s'adressent également aux fabricants

de ces dispositifs, à condition que le fabricant indique que le dispositif est destiné à être utilisé dans des

applications en hémodialyse. La présente Norme internationale vise principalement à traiter des

systèmes de traitement d'eau pour les centres de dialyse qui prennent en charge plusieurs patients.

Toutefois, une grande partie de ses dispositions s'appliquent aussi aux systèmes de traitement d'eau

utilisés dans des applications où un seul patient est traité, notamment dans le cadre d'une dialyse à

domicile ou d'une dialyse aiguë réalisée à l'hôpital. Il est en particulier considéré que les exigences

relatives à la qualité chimique et microbiologique de l'eau s'appliquent dans tous les contextes, que le

traitement s'adresse à un seul ou à plusieurs patients.

Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l'usage décrit

dans l'Annexe H des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme internationale,

la forme verbale :

— « doit » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à

la présente Norme internationale,

— « il convient que/de » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais

pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme internationale, et

— « peut » est utilisée pour décrire une manière autorisée d'obtenir la conformité à une exigence ou à

un essai.

Il convient que les exigences établies par la présente Norme internationale aident à protéger les

patients hémodialysés contre les effets indésirables occasionnés par les contaminants chimiques et

microbiens connus qui sont présents dans les réseaux d'alimentation en eau. Toutefois, un traitement

de dialyse adéquat et la sécurité du patient dépendent essentiellement de la qualité du liquide de

dialyse. Le fabricant ou le fournisseur de l'équipement de traitement de l'eau n'exerce aucun contrôle

sur le liquide de dialyse, c’est pourquoi toute référence au liquide de dialyse dans la présente Norme

internationale est fournie à des fins de clarification uniquement et ne constitue aucunement une

exigence du fabricant. Sous la supervision du directeur médical, les professionnels cliniques chargés des

soins des patients sont responsables de garantir que le liquide de dialyse n'est pas contaminé, inadapté

ou susceptible de porter préjudice de toute autre manière que ce soit aux patients. Des

recommandations concernant la préparation et la gestion de l'eau et du liquide de dialyse dans un

centre de dialyse figurent dans l'ISO 23500.
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NORME INTERNATIONALE ISO 26722:2014(F)
Équipement de traitement d'eau pour des applications en
hémodialyse et thérapies apparentées
1 Domaine d'application
1.1 Généralités

La présente Norme internationale s'adresse au fabricant et/ou au fournisseur de systèmes de

traitement d'eau et/ou de dispositifs utilisés expressément pour fournir de l'eau pour hémodialyse ou

thérapies apparentées.
1.2 Inclusions

La présente Norme internationale couvre les dispositifs utilisés pour traiter l'eau destinée à des

applications en hémodialyse et thérapies apparentées, y compris l'eau utilisée pour : (1) la préparation

de concentrés à partir de poudre ou d'autres milieux très concentrés dans un centre de dialyse ; (2) la

préparation du liquide de dialyse, y compris du liquide de dialyse pouvant être utilisé pour la

préparation du liquide de substitution ; (3) le retraitement des dialyseurs réutilisables.

Tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l'eau potable au

système de traitement d'eau et le point d'utilisation de l'eau pour dialyse sont inclus dans le domaine

d'application de la présente Norme internationale. Les dispositifs de purification d'eau, les dispositifs de

surveillance de la qualité de l'eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et

les systèmes de canalisations d'alimentation en eau pour dialyse sont des exemples de dispositifs inclus

dans le domaine d'application de la présente Norme internationale.
1.3 Exclusions

Les systèmes d'alimentation en liquide de dialyse qui mélangent l'eau et les concentrés pour produire le

liquide de dialyse, les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et

recyclent de petites quantités de liquide de dialyse, les concentrés de dialyse, les systèmes

d'hémodiafiltration, les systèmes d'hémofiltration, les systèmes de traitement des hémodialyseurs

réutilisables, et les systèmes de dialyse péritonéale sont exclus du domaine d'application de la présente

Norme internationale. Certains de ces dispositifs, tels que les systèmes d'alimentation en liquide de

dialyse et les concentrés sont traités dans d'autres Normes internationales. Les exigences relatives à la

surveillance continue de la pureté de l'eau utilisée pour la fabrication du liquide de dialyse, la

préparation des concentrés ou le retraitement des dialyseurs sont également exclues du domaine

d'application de la présente Norme internationale.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 13959:2014, Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées.

ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

IEC 60601-1-8, Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes

d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.
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ISO 26722:2014(F)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1
concentré acide
concentré A

mélange de sels concentré et acidifié qui, lorsqu'il est dilué avec l'eau pour dialyse et le concentré

bicarbonate, donne un liquide de dialyse destiné à être utilisé en dialyse

Note 1 à l'article : le terme « acide » fait référence à une petite quantité d'acide (de l'acide acétique ou de l'acide

citrique, par exemple) incluse dans le concentré.
Note 2 à l'article : le concentré acide peut contenir du glucose.

Note 3 à l'article : le concentré acide peut se présenter sous forme de liquide, de poudre sèche ou de tout autre

milieu très concentré ou de combinaisons de ceux-ci.
3.2
niveau d'action

concentration d'un contaminant à laquelle il convient de prendre des mesures pour interrompre la

tendance à la hausse vers des niveaux inacceptables
3.3
concentré bicarbonate
concentré B

préparation concentrée de bicarbonate de sodium qui, lorsqu'elle est diluée avec l'eau pour dialyse et le

concentré acide, forme le liquide de dialyse utilisé pour la dialyse

Note 1 à l'article : le bicarbonate de sodium est aussi appelé « hydrogénocarbonate de sodium ».

Note 2 à l'article : certains concentrés bicarbonate contiennent également du chlorure de sodium.

Note 3 à l'article : le concentré bicarbonate peut se présenter sous forme de liquide ou de poudre sèche.

Note 4 à l'article : du bicarbonate de sodium sec, sans adjonction de chlorure de sodium, est également utilisé dans

les générateurs de concentré pour produire la solution concentrée de bicarbonate de sodium employée par le

générateur de dialyse pour produire le liquide de dialyse.
3.4
biofilm

communauté microbienne sessile caractérisée par des cellules attachées de manière irréversible à un

substrat, ou une interface ou entre elles, enrobées d’une matrice de substances polymériques

extracellulaires qu’elles ont produites, et dont le phénotype est altéré en termes de taux de croissance

et de transcription des gènes

Note 1 à l'article : la matrice, qui est un matériau visqueux sécrété par les cellules, protège les bactéries contre les

antibiotiques et les désinfectants chimiques.

Note 2 à l'article : la formation d'une certaine quantité de biofilm est considérée inévitable dans les réseaux d'eau

pour dialyse. Lorsque le niveau de biofilm est tel que les niveaux d'action pour les micro-organismes et les

endotoxines dans l'eau pour dialyse ne peuvent pas être atteints en routine, le fonctionnement du système est

compromis du point de vue médical et technique. Ce niveau de formation de biofilm est souvent appelé

« encrassement biologique ».
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3.5
chlore, combiné
chlore chimiquement combiné, comme dans les chloramines

Note 1 à l'article : il n'existe aucun essai direct permettant de mesurer le chlore combiné, mais il peut être mesuré

indirectement en mesurant le chlore total et le chlore libre et en calculant la différence.

3.6
chlore, libre

chlore présent dans l'eau sous forme de chlore moléculaire (Cl), d'acide hypochloreux (HOCl) et d'ion

hypochlorite (OCl)
Note 1 à l'article : les trois formes de chlore libre existent en équilibre.
3.7
chlore, total
somme du chlore libre et du chlore combiné

Note 1 à l'article : le chlore peut exister dans l'eau sous forme de chlore moléculaire dissous, d'acide hypochloreux

et/ou d'ion hypochlorite (chlore libre) ou dans des formes chimiquement combinées (chlore combiné). Lorsque

des chloramines sont utilisées pour désinfecter des réseaux d'alimentation en eau, elles constituent généralement

le principal composant du chlore combiné.
3.8
générateur de concentré

système dans lequel le concentré est délivré à l'utilisateur sous forme de poudre dans un conteneur

adapté pour être fixé au générateur de dialyse avec lequel il est destiné à être utilisé, la poudre étant

ensuite transformée en solution concentrée par le générateur de dialyse

Note 1 à l'article : la solution produite par le générateur de concentré est utilisée par le générateur de dialyse pour

produire le liquide de dialyse final délivré au dialyseur.
3.9
dispositif

unité de purification d'eau individuelle, telle qu'un adoucisseur, un lit de charbon, une unité d'osmose

inverse ou un déioniseur

Note 1 à l'article : ce terme est synonyme de « composant », tel qu'utilisé par la Food and Drug Administration aux

[26]
États-Unis.
3.10
liquide de dialyse
dialysat
solution pour dialyse

liquide aqueux contenant des électrolytes et généralement un tampon et du glucose, destiné à effectuer

des échanges de solutés avec le sang pendant l’hémodialyse

Note 1 à l'article : le terme « liquide de dialyse » est utilisé dans l'ensemble de la présente Norme internationale

pour désigner le liquide produit à partir d'eau pour dialyse et de concentrés et qui est délivré au dialyseur par le

système de distribution de liquide de dialyse. Des termes tels que « dialysat » ou « solution pour dialyse » sont

utilisés à la place de « liquide de dialyse » dans certains pays ; il est toutefois déconseillé de les utiliser afin d'éviter

toute confusion.

Note 2 à l'article : le liquide de dialyse qui entre dans le dialyseur est appelé « liquide de dialyse extemporané »,

tandis que le liquide qui sort du dialyseur est appelé « liquide de dialyse usagé ».

Note 3 à l'article : le liquide de dialyse n'inclut pas les fluides parentéraux prêts à l'emploi utilisés dans certaines

techniques d'épuration extra-rénale, telles que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration.

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3.11
système de distribution de liquide de dialyse

dispositif qui prépare le liquide de dialyse en ligne à partir d'eau pour dialyse et de concentrés ou qui

stocke et distribue du liquide de dialyse prémélangé, fait circuler le liquide de dialyse dans le dialyseur,

surveille la température, la conductivité (ou un paramètre équivalent), la pression, le débit du liquide

de dialyse ainsi que les fuites de sang et qui empêche la dialyse pendant les modes de désinfection ou de

nettoyage

Note 1 à l'article : le terme regroupe les réservoirs, conduits, dispositifs de dosage du liquide de dialyse ainsi que

les dispositifs de surveillance et alarmes associées assemblés sous forme de systèmes aux fins susmentionnées.

Note 2 à l'article : le système de distribution de liquide de dialyse peut faire partie intégrante du générateur de

dialyse utilisé sur un seul patient ou d'un système de préparation centralisé qui dessert plusieurs systèmes de

surveillance au chevet des patients.

Note 3 à l'article : les systèmes d'administration de liquide de dialyse sont aussi appelés « dispositifs de dosage »

et « systèmes d'alimentation en liquide de dialyse ».
3.12
eau pour dialyse

eau qui a été traitée pour satisfaire aux exigences de l'ISO 13959 et qui est adaptée pour être utilisée

dans des applications en hémodialyse, incluant la préparation de liquide de dialyse, le retraitement des

dialyseurs, la préparation de concentrés et la préparation de liquide de substitution pour les thérapies

convectives en ligne
3.13
désinfection

destruction des micro-organismes pathogènes ou d'autres types de micro-organismes à l'aide de

moyens thermiques ou chimiques

Note 1 à l'article : la désinfection est un processus moins létal que la stérilisation car elle détruit la plupart des

micro-organismes pathogènes reconnus mais pas nécessairement toutes les formes microbiennes.

3.14
temps de contact en fût vide
TCFV

temps mis par un liquide pour traverser un volume vide égal au volume d'un lit de particules

Note 1 à l'article : le TCFV (min) est calculé à l'aide de l'équation suivante :
TCFV = V/Q
V est le volume du lit de particules en mètres cubes (m ) ;
Q est le débit d'eau dans le lit en mètres cubes par minute (m /min).

Note 2 à l'article : le TCFV est utilisé en tant que mesure indirecte du degré de contact entre les particules

(charbon actif par exemple) et l'eau lorsque celle-ci circule dans un lit de particules.

3.15
endotoxine
composant majeur de la paroi cellulaire externe des bactéries Gram négatif

Note 1 à l'article : les endotoxines sont des lipopolysaccharides constitués d'une chaîne de polysaccharides liés de

manière covalente au lipide A. Les endotoxines peuvent être activées par les défenses de l’organisme au niveau

cellulaire et humoral. Cette réaction se manifeste par un syndrome caractéristique associant de la fièvre, des

tremblements, des frissons, de l’hypotension, une défaillance de plusieurs organes et même au décès si la quantité

d’endotoxines circulantes atteint une dose suffisante [voir également pyrogène (3.26).]

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ISO 26722:2014(F)
3.16
filtre de rétention d'endotoxines
ETRF

membrane filtrante servant à éliminer les endotoxines et les micro-organismes de l'eau pour dialyse ou

du liquide de dialyse

Note 1 à l'article : les performances d'un filtre de rétention d'endotoxines sont généralement exprimées sous

forme de valeur de réduction logarithmique (LRV), définie comme log (concentration d'entrée)/(concentration

de sortie).

Note 2 à l'article : les filtres de rétention d'endotoxines peuvent être configurés en mode tangentiel ou frontal.

Certains filtres de rétention d'endotoxines peuvent aussi éliminer les endotoxines par adsorption.

3.17
eau d'alimentation

eau fournie à un système de traitement d'eau ou à un composant individuel d'un système de traitement

d'eau
3.18
germicide
agent qui tue les micro-organismes
3.19
hémodiafiltration

forme d'épuration extra-rénale dans laquelle les solutés de déchets sont éliminés du sang par une

combinaison de diffusion et de convection à travers une membrane de haute perméabilité

Note 1 à l'article : l'extraction des solutés par diffusion est obtenue à l'aide d'un flux de liquide de dialyse comme

dans l'hémodialyse. L'extraction des solutés par convection est obtenue en ajoutant une ultrafiltration supérieure

à celle nécessaire pour obtenir la perte de poids souhaitée ; la balance volémique est maintenue en injectant, dans

le circuit sanguin, une solution de substitution en amont du dialyseur (hémodiafiltration prédilution), en aval du

dialyseur (hémodiafiltration postdilution), ou une combinaison des deux (hémodiafiltration à dilution mixte).

3.20
hémodialyse

forme d'épuration extra-rénale dans laquelle les solutés de déchets sont principalement extraits par la

diffusion du sang qui circule sur le côté d'une membrane dans le liquide de dialyse qui circule de l'autre

côté

Note 1 à l'article : la perte de poids recherchée est obtenue par la soustraction d’eau au patient grâce à

l’établissement d’un gradient de pression hydrostatique à l’intérieur de la membrane. Cette soustraction d'eau

permet une extraction de solutés de déchets supplémentaire, en particulier pour les solutés de poids moléculaire

élevé.
3.21
hémofiltration

forme d'épuration extra-rénale dans laquelle les solutés de déchets sont éliminés du sang par

convection

Note 1 à l'article : le transfert convectif est obtenu par ultrafiltration à travers une membrane de haute

perméabilité. La balance volémique est maintenue en injectant, dans le circuit sanguin, une solution de

substitution en amont de l'hémofiltre (hémofiltration prédilution), en aval de l'hémofiltre (hémofiltration

postdilution), ou une combinaison des deux (hémofiltration à dilution mixte).

Note 2 à l'article : il n'y a pas de flux de liquide de dialyse en hémofiltration.

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ISO 26722:2014(F)
3.22
fabricant
entité qui conçoit, réalise, fabrique, assemble ou traite un dispositif fini

Note 1 à l'article : les fabricants incluent, sans toutefois s'y limiter, les personnes qui exercent, dans le cadre d'un

contrat, les fonctions de stérilisation, d’installation, de réétiquetage, de remise à neuf, de reconditionnement ou

d’élaboration de spécifications et de distributions initiales d'entités étrangères exécutant ces fonctions. Le terme

ne couvre pas la préparation de concentrés à partir de substances chimiques en poudre prêtes à l'emploi dans un

centre de dialyse ou la manipulation de concentrés bruts dans un centre de dialyse après le transfert de la

responsabilité du concentré entre le fabricant et l'utilisateur.
3.23
microfiltre
filtre conçu pour éliminer des particules jusqu'à 0,1 µm

Note 1 à l'article : les microfiltres ont une limite de taille absolue et sont disponibles en configurations tangentielle

et frontale. Certains microfiltres peuvent réduire la concentration d'endotoxines par adsorption.

3.24
eau produite

eau produite par un système de traitement d'eau ou par un de ses dispositifs individuels

3.25
système de dosage

appareil qui dose l'eau pour dialyse et le concentré pour hémodialyse afin de préparer le liquide de

dialyse
3.26
pyrogène
substance ayant la capacité de provoquer de la fièvre

Note 1 à l'article : dans la majorité des cas, il s’agit de lipopolysaccharides issus des bactéries gram négatif [voir

également endotoxine (3.15)].
3.27
hypochlorite de sodium
substance chimique utilisée pour la désinfection des systèmes d'hémodialyse

Note 1 à l'article : les solutions d'hypochlorite de sodium disponibles dans le commerce sont appelées « eau de

javel » dans différents pays. Ces solutions sont utilisées pour la désinfection aux concentrations recommandées

par les fabricants du matériel.
3.28
eau entrante

eau provenant d'un fournisseur externe, c'est-à-dire eau d'un réseau d'eau municipale ou équivalent,

qui entre dans un centre de dialyse

Note 1 à l'article : l'eau entrante est parfois appelée « eau d'alimentation » et elle est supposée potable.

3.29
cuve de stockage

cuve située dans l'installation de l'utilisateur pour le stockage d'eau entrante, d'eau pour dialyse ou de

concentré à partir de livraisons en vrac ou de concentré préparé en vrac dans l’installation de

l'utilisateur à partir de poudre et d'eau pour dialyse
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ISO 26722:2014(F)
3.30
liquide de substitution

liquide utilisé dans les traitements d’hémofiltration ou d’hémodiafiltration, qui est injecté directement

dans le sang du patient en remplacement du liquide extrait du sang par filtration

Note 1 à l'article : le liquide de substitution est aussi appelé « solution de substitution » ou « solution de

remplacement ».

Note 2 à l'article : le liquide de substitution peut aussi être utilisé pour administrer des bolus, pour amorcer un

circuit sanguin extracorporel et pour renvoyer le sang au patient à la fin d'un traitement.

3.31
matières dissoutes totales
MDT

somme de tous les ions présents dans une solution, souvent estimée à l'aide de la mesure de la

conductivité ou de la résistivité éle
...

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