ISO 23500-2:2019

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

1.1 General This document is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment systems and/or devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies. 1.2 Inclusions This document covers devices used to treat potable water intended for use in the delivery of haemodialysis and related therapies, including water used for: a) the preparation of concentrates from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility; b) the preparation of dialysis fluid, including dialysis fluid that can be used for the preparation of substitution fluid; c) the reprocessing of dialysers intended for single use where permitted for multiple uses, d) the reprocessing of dialysers not specifically marked as intended for single use. This document includes all devices, piping and fittings between the point at which potable water is delivered to the water treatment system, and the point of use of the dialysis water. Examples of the devices are water purification devices, online water quality monitors (such as conductivity monitors), and piping systems for the distribution of dialysis water. 1.3 Exclusions This document excludes dialysis fluid supply systems that proportion water and concentrates to produce dialysis fluid, sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid, dialysis concentrates, haemodiafiltration systems, haemofiltration systems, systems that process dialysers for multiple uses, and peritoneal dialysis systems. Some of these devices, such as dialysis fluid delivery systems and concentrates, are addressed in other documents such as ISO 23500-4 and ISO 23500‑5, This document also excludes the on-going surveillance of the purity of water used for dialysis fluid, concentrate preparation, or dialyser reprocessing which is addressed in ISO 23500‑1.

Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 2: Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées

1.1 Généralités Le présent document s'adresse au fabricant et/ou au fournisseur de systèmes de traitement d'eau et/ou de dispositifs utilisés expressément pour fournir de l'eau pour hémodialyse ou thérapies apparentées. 1.2 Inclusions Le présent document couvre les dispositifs utilisés pour traiter l'eau potable destinée à des applications en hémodialyse et thérapies apparentées, y compris l'eau utilisée pour: a) la préparation de concentrés à partir de poudres ou de milieux hautement concentrés dans un centre de dialyse; b) la préparation de liquides de dialyse, y compris les liquides de dialyse pouvant être utilisés pour la préparation de liquides de substitution; c) le retraitement de dialyseurs à usage unique dont la réutilisation est autorisée; d) le retraitement de dialyseurs qui ne sont pas spécifiquement marqués comme étant à usage unique. Le présent document inclut tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l'eau potable au système de traitement d'eau et le point d'utilisation de l'eau de dialyse. Parmi les exemples de dispositifs inclus figurent les dispositifs de purification d'eau, les dispositifs de surveillance de la qualité de l'eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et les systèmes de canalisations d'alimentation en eau de dialyse. 1.3 Exclusions Le présent document exclut les systèmes d'alimentation en liquide de dialyse qui mélangent l'eau et les concentrés pour produire le liquide de dialyse, les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse, les concentrés de dialyse, les systèmes d'hémodiafiltration, les systèmes d'hémofiltration, les systèmes de traitement des hémodialyseurs réutilisables et les systèmes de dialyse péritonéale. Certains de ces dispositifs, tels que les systèmes de distribution de liquide de dialyse et les concentrés, sont traités dans d'autres documents, comme l'ISO 23500‑4 ou l'ISO 23500‑5. Le présent document exclut également la surveillance continue de la pureté de l'eau utilisée pour la préparation de liquide de dialyse, de concentrés ou pour le retraitement des dialyseurs, qui sont abordés dans l'ISO 23500‑1.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-Feb-2019
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Renal replacement, detoxification and apheresis
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 25-Jul-2024

Relations

• Revised: ISO 23500-2:2024 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 26722:2014 - Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
• Effective Date: 11-Oct-2014

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23500-2
First edition
2019-02
Preparation and quality management
of fluids for haemodialysis and related
therapies —
Part 2:
Water treatment equipment for
haemodialysis applications and
related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 2: Équipement de traitement de l'eau pour des applications en
hémodialyse et aux thérapies apparentées
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Dialysis water quality requirements . 2
4.1.1 General. 2
4.1.2 Chemical contaminant requirements . 2
4.1.3 Organic Carbon, pesticides and other chemicals . 3
4.1.4 Microbiology of dialysis water . 3
4.2 Water treatment equipment requirements . 4
4.2.1 General. 4
4.2.2 Backflow prevention device . 5
4.2.3 Tempering valves . 5
4.2.4 Sediment filters . 5
4.2.5 Cartridge filters . 5
4.2.6 Softeners . 5
4.2.7 Anion exchange resin tank . 5
4.2.8 Carbon media . 5
4.2.9 Chemical injection systems . 7
4.2.10 Reverse osmosis . 7
4.2.11 Deionization . 8
4.2.12 Bacteria and endotoxin retentive filters . 8
4.2.13 Storage and distribution of dialysis water . 8
5 Testing .10
5.1 Conformity with dialysis water quality requirements .10
5.1.1 General.10
5.1.2 Microbiology of dialysis water .10
5.1.3 Maximum level of chemical contaminants .11
5.2 Conformity with water treatment equipment requirements .12
5.2.1 General.12
5.2.2 Backflow prevention devices .13
5.2.3 Tempering valves .13
5.2.4 Sediment filters .13
5.2.5 Cartridge filters .13
5.2.6 Softeners .13
5.2.7 Anion exchange resin tanks .13
5.2.8 Carbon media .13
5.2.9 Chemical injection systems .14
5.2.10 Reverse osmosis .14
5.2.11 Deionization .14
5.2.12 Endotoxin retentive filters .14
5.2.13 Storage and distribution of dialysis water .14
6 Labelling .15
6.1 General .15
6.2 Device markings .15
6.3 Product literature .15
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document .18
Annex B (informative) .29
Bibliography .32
iv © ISO 2019 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This first edition cancels and replaces ISO 26722:2014, which has been technically revised. The main
changes compared to the previous edition are as follows:
— The document forms part of a revised and renumbered series dealing with the preparation and
quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. The series comprise
ISO 23500-1 (previously ISO 23500), ISO 23500-2, (previously ISO 26722), ISO 23500-3, (previously
ISO 13959), ISO 23500-4, (previously ISO 13958), and ISO 23500-5, (previously ISO 11663).
A list of all parts in the ISO 23500 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www. iso. org/members. html.
Introduction
This document reflects the conscientious efforts of concerned physicians, clinical engineers, nurses,
dialysis technicians, and dialysis patients, in consultation with device manufacturers and regulatory
authority representatives, to develop an International Standard for performance levels that could be
reasonably achieved at the time of publication. The term “consensus,” as applied to th
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23500-2
Première édition
2019-02
Préparation et management de la
qualité des liquides d'hémodialyse et
de thérapies annexes —
Partie 2:
Équipement de traitement de l'eau
pour des applications en hémodialyse
et aux thérapies apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and
related therapies —
Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications
and related therapies
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Généralités . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse . 2
4.1.1 Généralités . 2
4.1.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques . 2
4.1.3 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques . 3
4.1.4 Microbiologie de l’eau de dialyse . 3
4.2 Exigences relatives à l’équipement de traitement de l’eau . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Dispositif anti-retour d’eau . 5
4.2.3 Vannes mélangeuses . 5
4.2.4 Filtres à sédiments . 5
4.2.5 Filtres à cartouche . 5
4.2.6 Adoucisseurs . 5
4.2.7 Cuve de résine échangeuse d’anions . 6
4.2.8 Milieux au charbon . 6
4.2.9 Systèmes d’injection de substance chimique . 8
4.2.10 Osmose inverse . 8
4.2.11 Déionisation . 9
4.2.12 Filtres de rétention de bactéries et d’endotoxines . 9
4.2.13 Stockage et distribution de l’eau de dialyse . 9
5 Essais .11
5.1 Conformité aux exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse .11
5.1.1 Généralités .11
5.1.2 Microbiologie de l’eau de dialyse .11
5.1.3 Niveau maximal de contaminants chimiques .13
5.2 Conformité aux exigences relatives à l’équipement de traitement de l’eau .13
5.2.1 Généralités .13
5.2.2 Dispositifs anti-retour d’eau .14
5.2.3 Vannes mélangeuses .14
5.2.4 Filtres à sédiments .14
5.2.5 Filtres à cartouche .14
5.2.6 Adoucisseurs .14
5.2.7 Cuves de résines échangeuses d’anions .14
5.2.8 Milieux au charbon .15
5.2.9 Systèmes d’injection de substance chimique .15
5.2.10 Osmose inverse .15
5.2.11 Déionisation .15
5.2.12 Filtres de rétention d’endotoxines .15
5.2.13 Stockage et distribution de l’eau de dialyse .16
6 Étiquetage .16
6.1 Généralités .16
6.2 Marquages du dispositif .16
6.3 Documentation relative au produit .17
Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document .20
Annexe B (informative) .32
Bibliographie .35
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette première édition annule et remplace l’ISO 26722:2014, qui a fait l’objet d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— Le présent document fait partie d'une série renumérotée et révisée en vue de la préparation et
du management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes. La série inclut
l'ISO 23500-1 (anciennement ISO 23500), l'ISO 23500-2 (anciennement ISO 26722), l'ISO 23500-3,
anciennement ISO 13959), l'ISO 23500-4 (anciennement ISO 13958) et l'ISO 23500-5 (anciennement
ISO 11663).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23500 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Le présent document reflète le travail consciencieux de médecins, ingénieurs cliniques, infirmiers,
techniciens de dialyse et patients sous dialyse en concertation avec les fabri
...