ISO 8536-4:2007
(Main)Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
ISO 8536-4:2007 specifies requirements for single-use, gravity feed infusion sets for medical use in order to ensure their compatibility with containers for infusion solutions and intravenous equipment. Secondary aims of ISO 8536-4:2007 are to provide guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in infusion sets and to present designations for infusion set components. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 8536-4:2007.
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
L'ISO 8536-4:2007 spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux. Le deuxième objectif de l'ISO 8536-4:2007 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur l'ISO 8536-4:2007.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-4
Fourth edition
2007-04-01
Infusion equipment for medical use —
Part 4:
Infusion sets for single use, gravity feed
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par
gravité
Reference number
ISO 8536-4:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO 8536-4:2007(E)
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Published in Switzerland
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ISO 8536-4:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 General requirements. 1
4 Designation . 4
4.1 Infusion set. 4
4.2 Air-inlet device . 4
5 Materials . 4
6 Physical requirements. 5
6.1 Particulate contamination. 5
6.2 Leakage. 5
6.3 Tensile strength . 5
6.4 Closure-piercing device . 5
6.5 Air-inlet device . 5
6.6 Tubing . 6
6.7 Fluid filter. 6
6.8 Drip chamber and drip tube. 6
6.9 Flow regulator . 6
6.10 Flow rate of infusion fluid . 6
6.11 Injection site . 6
6.12 Male conical fitting. 6
6.13 Protective caps . 6
7 Chemical requirements . 7
7.1 Reducing (oxidizable) matter. 7
7.2 Metal ions . 7
7.3 Titration acidity or alkalinity . 7
7.4 Residue on evaporation . 7
7.5 UV absorption of extract solution. 7
8 Biological requirements. 7
8.1 General. 7
8.2 Sterility. 7
8.3 Pyrogenicity . 7
8.4 Haemolysis . 7
8.5 Toxicity . 8
9 Labelling . 8
9.1 Unit container. 8
9.2 Shelf or multi-unit container. 8
10 Packaging . 9
Annex A (normative) Physical tests . 10
Annex B (normative) Chemical tests. 14
Annex C (normative) Biological tests . 16
Bibliography . 17
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ISO 8536-4:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8536-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 8536-4:2004), of which it constitutes a minor
revision.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
⎯ Part 1: Infusion glass bottles
⎯ Part 2: Closures for infusion bottles
⎯ Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
⎯ Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
⎯ Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
⎯ Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
⎯ Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
⎯ Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
⎯ Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
⎯ Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment
⎯ Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
The following part is under preparation:
⎯ Part 12: Check valves
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-4:2007(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 4:
Infusion sets for single use, gravity feed
1 Scope
This part of ISO 8536 specifies requirements for single use, gravity feed infusion sets for medical use in order
to ensure their compatibility with containers for infusion solutions and intravenous equipment.
Secondary aims of this part of ISO 8536 are to provide guidance on specifications relating to the quality and
performance of materials used in infusion sets and to present designations for infusion set components.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take
precedence over this part of ISO 8536.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
Part 2: Lock fittings
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
3 General requirements
3.1 The nomenclature to be used for components of infusion sets and of a separate air-inlet device is given
in Figures 1, 2 and 3. These figures illustrate examples of the configuration of infusion sets and air-inlet
devices; other configurations may be used provided they lead to the same results. Infusion sets as illustrated
in Figure 2 should only be used for collapsible plastics containers. Infusion sets as illustrated in Figure 2 used
with separate air-inlet devices as illustrated in Figure 3, or infusion sets as illustrated in Figure 1, shall be used
for rigid containers.
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ISO 8536-4:2007(E)
Key
1 protective cap of closure-piercing device 7 fluid filter
2 closure-piercing device 8 tubing
3 air inlet with air filter and closure 9 flow regulator
4 fluid channel 10 injection site
5 drip tube 11 male conical fitting
6 drip chamber 12 protective cap of male conical fitting
a
Closure of the air inlet is optional.
b
The fluid filter may be positioned at other sites, preferably near the patient access. Generally, the fluid filter used has a
nominal pore size of 15 µm.
c
The injection site is optional.
Figure 1 — Example of a vented infusion set
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ISO 8536-4:2007(E)
Key
1 protective cap of the closure-piercing device 7 tubing
2 closure-piercing device 8 flow regulator
3 fluid channel 9 injection site
4 drip tube 10 male conical fitting
5 drip chamber 11 protective cap of the male conical fitting
6 fluid filter
a
The fluid filter may be positioned at other sites, preferably near the patient access. Generally, the fluid filter used has a
nominal pore size of 15 µm.
b
The injection site is optional.
Figure 2 — Example of a non-vented infusion set
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ISO 8536-4:2007(E)
Key
1 protective cap 4 clamp
2 closure-piercing device or needle 5 air-inlet with air filter
3 tubing
a
Other designs are acceptable if the same safety aspects are ensured.
Figure 3 — Example of an air-inlet device
3.2 The infusion set shall be provided with protective caps to maintain sterility of the internal parts of the set
until the set is used. The air-inlet device shall be provided with a protective cap over the closure-piercing
device or needle.
4 Designation
4.1 Infusion set
Infusion sets complying with the requirements specified in this part of ISO 8536 shall be designated by the
descriptor words, followed by a reference to this part of ISO 8536, followed by the letters IS, followed by the
letter G:
Infusion set ISO 8536-4 — IS — G
4.2 Air-inlet device
Air-inlet devices complying with the requirements specified in this part of ISO 8536 shall be designated by the
descriptor words, followed by a reference to this part of ISO 8536, followed by the letters AD:
Air-inlet device ISO 8536-4 — IS — AD
5 Materials
The materials from which the infusion set and its components are manufactured (as described in Clause 3)
shall comply with the requirements specified in Clause 6. Where components of the infusion set come into
contact with solutions, the materials shall also comply with the requirements specified in Clauses 7 and 8.
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ISO 8536-4:2007(E)
6 Physical requirements
6.1 Particulate contamination
The infusion sets shall be manufactured under conditions that minimize particulate contamination. All parts
shall be smooth and clean at the fluid pathway surfaces. When tested as specified in A.1, the number of
particles shall not exceed the contamination index limit.
6.2 Leakage
The infusion set, when tested in accordance with A.2, shall show no signs of air leakage.
6.3 Tensile strength
When tested as specified in A.3, the infusion set, excluding protective caps, shall withstand a static tensile
force of not less than 15 N for 15 s.
6.4 Closure-piercing device
The dimensions of the closure-piercing device shall conform to the dimensions shown in Figure 4.
NOTE The dimension of 15 mm in Figure 4 is a reference measurement. The cross section of the piercing device at
this site is a circle.
The closure-piercing device shall be capable of piercing and penetrating the closure of a fluid container
without pre-piercing. No coring should occur during this procedure.
Dimensions in millimetres
Figure 4 — Dimensions of the closure-piercing device
6.5 Air-inlet device
The air-inlet device shall conform to 3.2 and 8.2.
The air-inlet device shall be provided with an air filter to prevent the ingress of microorganisms into the
container into which the device is to be inserted.
The air-inlet device shall be separate from, or integral with, the closure-piercing device.
When the air-inlet device is inserted into a rigid infusion container, the air admitted into the container shall not
become entrained in the liquid outflow.
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ISO 8536-4:2007(E)
The air filter shall be fitted such that all air entering the rigid container passes through it, and such that the flow
of fluid is not reduced by more than 20 % of that from a freely ventilated container when tested in accordance
with A.4.
6.6 Tubing
The tubing, made of flexible material, shall be transparent or sufficiently translucent that the interface of air
and water during the passage of air bubbles can be observed with normal or corrected vision.
The tubing from the distal end to the drip chamber shall be not less than 1 500 mm in length, including the
injection site, when provided, and the male conical fitting.
6.7 Fluid filter
The infusion set shall be provided with a fluid filter.
When tested in accordance with A.5, the retention of latex particles on the filter shall be not less than 80 %.
6.8 Drip chamber and drip tube
The drip chamber shall permit continuous observation of the fall of drops. The liquid shall enter the drip
chamber through a tube which projects into the chamber. There shall be a distance of not less than 40 mm
between the end of the drip tube and the outlet of the chamber, or a distance of not less than 20 mm between
the drip tube and the fluid filter. The wall of the drip chamber shall not be closer than 5 mm to the end of the
drip tube. The drip tube s
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-4
Quatrième édition
2007-04-01
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 4:
Appareils de perfusion non réutilisables,
à alimentation par gravité
Infusion equipment for medical use —
Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
Numéro de référence
ISO 8536-4:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO 8536-4:2007(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8536-4:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Exigences générales . 2
4 Désignation . 4
4.1 Appareil de perfusion. 4
4.2 Dispositif de prise d'air . 4
5 Matériaux . 4
6 Exigences physiques . 5
6.1 Contamination particulaire . 5
6.2 Fuites. 5
6.3 Résistance à la traction. 5
6.4 Dispositif perforateur de l'obturation . 5
6.5 Dispositif de prise d'air . 5
6.6 Tubulure. 6
6.7 Filtre à liquide. 6
6.8 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte. 6
6.9 Régulateur de débit . 6
6.10 Débit du liquide de perfusion . 6
6.11 Site d'injection. 6
6.12 Raccord conique mâle. 6
6.13 Capuchons protecteurs. 7
7 Exigences chimiques . 7
7.1 Matière réductrice (oxydable). 7
7.2 Ions métalliques. 7
7.3 Titrage de l'acidité ou de l'alcalinité . 7
7.4 Résidus non volatiles. 7
7.5 Absorption UV de la solution d'extrait . 7
8 Exigences biologiques. 7
8.1 Généralités . 7
8.2 Stérilité. 7
8.3 Pyrogénicité . 8
8.4 Hémolyse . 8
8.5 Toxicité . 8
9 Étiquetage. 8
9.1 Présentation individuelle . 8
9.2 Présentation en boîte ou en emballage groupé. 9
10 Emballage . 9
Annexe A (normative) Essais physiques. 10
Annexe B (normative) Essais chimiques. 14
Annexe C (normative) Essais biologiques . 16
Bibliographie . 17
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
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ISO 8536-4:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8536-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 8536-4:2004), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
⎯ Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
⎯ Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
⎯ Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
⎯ Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
⎯ Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité
⎯ Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
⎯ Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
⎯ Partie 8: Matériel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 9: Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 10: Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 11: Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 12: Clapet antiretour
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 8536-4:2007(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 4:
Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par
gravité
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8536 spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage
médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients
contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.
Le deuxième objectif de la présente partie de l'ISO 8536 est de donner des directives sur les spécifications
relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de
proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont
priorité sur la présente partie de l'ISO 8536.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris tous les amendements) s'applique.
ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté de l'air
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1
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ISO 8536-4:2007(F)
3 Exigences générales
3.1 La nomenclature à utiliser pour désigner les composants des appareils de perfusion et du dispositif
distinct de prise d'air est donnée par les Figures 1, 2 et 3. Ces figures illustrent des exemples de configuration
d'appareils de perfusion et de dispositifs de prise d'air; d'autres configurations peuvent être utilisées, dans la
mesure où elles conduisent aux mêmes résultats. Il convient de n'utiliser les appareils de perfusion, du type
de ceux illustrés par la Figure 2, que pour les poches en plastique souple. Les appareils de perfusion du type
de ceux illustrés par la Figure 2, associés aux dispositifs séparés de prise d'air présentés par la Figure 3, ou
les appareils de perfusion du type de ceux illustrés par la Figure 1, doivent être utilisés pour les récipients
rigides.
Légende
1 capuchon de protection du dispositif perforateur de la fermeture 7 filtre à liquide
2 dispositif perforateur de la fermeture 8 tubulure
3 prise d'air avec filtre à air et obturateur 9 régulateur de débit
4 passage du liquide 10 site d'injection
5 tube de goutte-à-goutte 11 raccord conique mâle
6 chambre compte-gouttes 12 capuchon de protection du raccord conique mâle
a
L’obturateur de la prise d'air est facultatif.
b
Le filtre à liquide peut être placé à d'autres endroits, de préférence près de l'accès patient. Généralement, le filtre à
liquide utilisé a une porosité nominale de 15 µm.
c
Le site d'injection est facultatif.
Figure 1 — Exemple d'un appareil de perfusion avec prise d'air
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8536-4:2007(F)
Légende
1 capuchon de protection du dispositif perforateur de la fermeture 7 tubulure
2 dispositif perforateur de la fermeture 8 régulateur de débit
3 passage du liquide 9 site d'injection
4 tube de goutte-à-goutte 10 raccord conique mâle
5 chambre compte-gouttes 11 capuchon de protection du raccord conique mâle
6 filtre à liquide
a
Le filtre à liquide peut être placé à d'autres endroits, de préférence près de l'accès patient. Généralement, le filtre à
liquide utilisé a une porosité nominale de 15 µm.
b
Le site d'injection est facultatif.
Figure 2 — Exemple d'un appareil de perfusion sans prise d'air
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ISO 8536-4:2007(F)
Légende
1 capuchon de protection
2 dispositif perforateur de la fermeture ou aiguille
3 tubulure
4 pince-tube
5 prise d'air avec filtre à air
a
D'autres conceptions sont acceptables, si les mêmes conditions de sécurité sont assurées.
Figure 3 — Exemple d'un dispositif de prise d'air
3.2 L'appareil de perfusion doit être équipé de capuchons protecteurs maintenant la stérilité de ses
composants internes jusqu'à ce qu'il soit utilisé. Le dispositif de prise d'air doit être équipé d'un capuchon
protecteur sur le dispositif perforateur de la fermeture ou sur l'aiguille.
4 Désignation
4.1 Appareil de perfusion
Les appareils de perfusion conformes aux exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 8536 doivent
être désignés par des mots descripteurs, suivis de la référence à la présente partie de l'ISO 8536, elle-même
suivie des lettres IS, suivies de la lettre G:
Appareil de perfusion ISO 8536-4 — IS — G
4.2 Dispositif de prise d'air
Les appareils de perfusion conformes aux exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 8536 doivent
être désignés par des mots descripteurs, suivis de la référence à la présente partie de l'ISO 8536, suivies des
lettres AD:
Dispositif de prise d’air ISO 8536-4 — IS — AD
5 Matériaux
Les matériaux avec lesquels l'appareil de perfusion est fabriqué, ainsi que ses composants (comme décrits
dans l'Article 3) doivent satisfaire aux exigences spécifiées dans l'Article 6. Dans le cas où les composants de
l'appareil de perfusion entrent en contact avec les solutions, les matériaux de ces derniers doivent également
satisfaire aux exigences spécifiées dans les Articles 7 et 8.
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 8536-4:2007(F)
6 Exigences physiques
6.1 Contamination particulaire
Les appareils de perfusion doivent être fabriqués dans des conditions qui minimisent la contamination
particulaire. Toutes les pièces doivent être lisses et propres sur les surfaces de passage du liquide. Lorsqu'un
appareil est soumis à essai conformément au mode opératoire spécifié en A.1, le nombre de particules ne doit
pas dépasser la limite de l'indice de contamination.
6.2 Fuites
L'appareil de perfusion, lorsqu’il est soumis à essai conformément au mode opératoire spécifié en A.2, ne doit
présenter aucun signe de fuites d'air.
6.3 Résistance à la traction
L'appareil de perfusion, soumis à essai conformément au mode opératoire spécifié en A.3, capuchons de
protection exclus, doit résister à une force de traction statique supérieure ou égale à 15 N pendant 15 s.
6.4 Dispositif perforateur de l'obturation
Les dimensions du dispositif perforateur de la fermeture doivent être conformes à celles indiquées à la
Figure 4.
NOTE La dimension de 15 mm de la Figure 4 est une cote de référence. À cette cote, la section du dispositif
perforateur est circulaire.
Le dispositif perforateur de la fermeture doit être capable de perforer et de pénétrer la fermeture d'un récipient
de liquide, sans perçage préalable. Il convient qu'aucun carottage ne se produise pendant ce mode opératoire.
Dimensions en millimètres
Figure 4 — Dimensions du dispositif perforateur de la fermeture
6.5 Dispositif de prise d'air
Le dispositif de prise d'air doit être conforme à 3.2 et à 8.2.
Le dispositif de prise d'air doit être équipé d'un filtre à air pour empêcher l'entrée des micro-organismes dans
le récipient dans lequel le dispositif doit être inséré.
Le dispositif de prise d'air doit être dissocié ou intégré au dispositif perforateur de la fermeture.
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ISO 8536-4:2007(F)
Lorsque le dispositif de prise d'air est inséré dans un récipient rigide de perfusion, l'air admis dans le récipient
ne doit pas être entraîné dans l'écoulement de sortie du liquide.
Le filtre à air doit être prévu pour que tout l'air entrant dans le récipient rigide le traverse, et pour que le débit
du liquide ne soit pas réduit de plus de 20 % par rapport à un récipient à l'air libre, lorsqu'il est soumis à essai,
conformément au mode opératoire spécifié en A.4.
6.6 Tubulure
La tubulure, réalisée en matériau flexible, doit être transparente ou suffisamment translucide pour qu'on
puisse observer l'interface entre l'air et l’eau, lors du passage des bulles d'air, avec une vision normale ou
corrigée.
La tubulure, de l'extrémité distale jusqu'à la chambre compte-gouttes, doit être de longueur supérieure ou
égale à 1 500 mm, y compris le site d'injection, s'il existe, et le raccord conique mâle.
6.7 Filtre à liquide
L'appareil de perfusion doit être équipé d'un filtre à liquide.
Lorsqu'il est soumis à essai conformément au mode opératoire spécifié en A.5, la rétention des particules de
latex sur le filtre ne doit pas être inférieure à 80 %.
6.8 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte
La chambre compte-gouttes doit permettre l'observation continue de la chute des gouttes. Le liquide doit
arriver dans la chambre compte-gouttes par un tube se prolongeant dans cette dernière. Il doit y avoir une
distance supérieure ou égale à 40 mm entre l'extrémité du tube de goutte-à-goutte et la sortie de la chambre,
ou une distance supérieure ou égale à 20 mm entre le tube de goutte-à-goutte et le filtre à liquide. La paroi de
la chambre compte-gouttes doit être à au moins 5 mm de l'extrémité du tube de goutte-à-goutte. Le tube de
goutte-à-goutte doit être tel que 20 gouttes d'eau distillée ou 60 gouttes d'eau distillée à (23 ± 2) °C avec un
débit de (50 ± 10) gouttes/minute donnent un volume de (1 ± 0,1) ml ou une masse de (1 ± 0,1) g. Il convient
que la chambre compte-gouttes permette et facilite l'amorçage.
6.9 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit régler le débit de la solution de perfusion entre zéro et le maximu
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