ISO 15004-2:2024
(Main)Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection
This document specifies fundamental requirements for optical radiation safety for ophthalmic instruments and is applicable to all ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye. It is also applicable to all new and emerging ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye, as well as to those portions of therapeutic or surgical systems that direct optical radiation into or at the eye for diagnostic, illumination, measurement, imaging or alignment purposes. NOTE For the purpose of this document, optical radiation relates to the wavelength range of 250 nm to 2 500 nm. This document does not apply to therapeutic radiation. However, in the case of the treatment beams of therapeutic devices, when conducting risk assessments for non-target tissues, the limits given in this document may be applied to those parts of the treatment beam that strike non-target tissue. Where vertical (instrument-specific) International Standards contain specific light hazard requirements different from those given in ISO 15004-2, then those in the vertical International Standard take precedence. This document classifies ophthalmic instruments into either Group 1 or Group 2 to distinguish instruments that are non-hazardous from those that are potentially hazardous.
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
Le présent document spécifie des exigences fondamentales relatives à la sécurité liée au rayonnement optique et est applicable à tous les instruments ophtalmiques qui émettent un rayonnement optique dans ou en direction de l’œil. Il s’applique également à tout futur ou nouvel instrument ophtalmique qui dirige le rayonnement optique dans ou vers l’œil, ainsi qu’aux parties des systèmes thérapeutiques ou chirurgicaux qui dirigent le rayonnement optique dans ou vers l’œil à des fins de diagnostic, d’éclairement, de mesurage, d’imagerie ou d’alignement. NOTE Pour les besoins du présent document, le rayonnement optique concerne la plage de longueur d’onde de 250 nm à 2 500 nm. Le présent document ne s’applique pas au rayonnement thérapeutique. Cependant, dans le cas des faisceaux de traitement des dispositifs thérapeutiques, les limites données dans le présent document peuvent être appliquées aux parties du faisceau de traitement qui touche des tissus non cibles. Si des Normes internationales verticales (spécifiques aux instruments) contiennent des exigences spécifiques vis-à-vis des dangers de la lumière différentes de celles données dans l’ISO 15004-2, celles indiquées dans la Norme internationale verticale prévalent. Le présent document classe les instruments ophtalmiques soit dans le Groupe 1, soit dans le Groupe 2, afin de distinguer les instruments sans danger de ceux potentiellement dangereux.
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International
Standard
ISO 15004-2
Second edition
Ophthalmic instruments —
2024-12
Fundamental requirements and test
methods —
Part 2:
Light hazard protection
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et
méthodes d'essai —
Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
Reference number
© ISO 2024
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification principles . 7
4.1 General .7
4.2 Group 1 instruments .9
4.3 Group 2 instruments .9
5 Requirements for classification . 9
5.1 General .9
5.2 Requirements for classification as a Group 1 instrument .9
5.3 Requirements for classification as a Group 2 instrument .10
5.4 Exposure limits for Group 1 classification .10
5.4.1 Continuous wave instruments .10
5.4.2 Pulsed instruments . .10
5.4.3 Time-limited instruments .11
5.4.4 Dose limited instruments . .11
5.4.5 Scanning instruments .11
5.4.6 Instruments with multiple sources . 12
5.4.7 Instruments for long-term repetitive daily use . 12
5.5 Recommended maximum exposure (RME) values for Group 2 instruments . 12
5.5.1 Continuous wave instruments . 12
5.5.2 Pulsed instruments . . 12
5.5.3 Time-limited instruments . 13
5.5.4 Scanning instruments . 13
5.5.5 Instruments with multiple sources . 13
5.5.6 Instruments for long-term repetitive daily use .14
5.6 Exposure limits and maximum recommended exposure values .14
6 Test methods . 19
6.1 General .19
6.2 Classification of instruments into Group 1 or Group 2 .19
6.3 Spectral measurements . 20
6.4 Group 2 instruments: determination of time and number of pulses to reach
recommended maximum exposure . 20
6.4.1 Determination of time t to reach the recommended maximum exposure for
max
weighted corneal and lenticular ultraviolet radiation radiant exposure, H . 20
S-CL
6.4.2 Determination of time t to reach the recommended maximum exposure for
max
photochemical aphakic retinal radiant exposure . 20
6.4.3 Determination of the number of pulses necessary to reach the recommended
maximum exposure for photochemical aphakic retinal exposure, n (for
max
pulsed instruments) .21
7 Information supplied by the manufacturer .21
7.1 Information provided on request .21
7.2 Accompanying documents .21
7.2.1 General .21
7.2.2 Dose-limited instruments .21
7.2.3 Cautionary statements .21
7.3 Marking . 25
7.3.1 Radiation output . 25
7.3.2 Consult accompanying documents. 25
7.3.3 Safety information for optical radiation . 25
iii
Annex A (normative) Spectral weighting functions .26
Annex B (informative) Measurement instruments.33
Annex C (informative) Measurement methods for radiance/irradiance .37
Annex D (informative) Guidance on the direct measurement of irradiance .42
Annex E (informative) Examples of measurement methods for specific ophthalmic instruments .44
Annex F (informative) Safety signs .55
Bibliography .56
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15004-2:2007), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— The terms and definitions include dose limited instruments and time limited instruments;
— The safe exposure limits have been reorganized into 4 tables (Tables 2 to 5), and the associated
measurement conditions have been reorganized into a companion table (Table 6);
— A number of Group 1 exposure limits and Group 2 recommended maximum exposures (RMEs) have been
updated to conform to recent research and relevant standards;
— The language has been clarified and simplified throughout t
...
Norme
internationale
ISO 15004-2
Deuxième édition
Instruments ophtalmiques —
2024-12
Exigences fondamentales et
méthodes d'essai —
Partie 2:
Protection contre les dangers de
la lumière
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test
methods —
Part 2: Light hazard protection
Numéro de référence
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes de classification . 7
4.1 Généralités .7
4.2 Instruments du Groupe 1 .9
4.3 Instruments du Groupe 2 .9
5 Exigences pour la classification . 9
5.1 Généralités .9
5.2 Exigences de classification en tant qu’instrument du Groupe 1 .9
5.3 Exigences de classification en tant qu’instrument du Groupe 2 .10
5.4 Limites d’exposition pour une classification dans le Groupe 1 .11
5.4.1 Instruments à ondes entretenues .11
5.4.2 Instruments à impulsions .11
5.4.3 Instruments à durée limitée . 12
5.4.4 Instruments à dose limitée . 12
5.4.5 Instruments à balayage . 12
5.4.6 Instruments à sources multiples . 12
5.4.7 Instruments à usage quotidien répété sur le long terme . 13
5.5 Valeurs d’exposition maximale recommandée (EMR) pour les instruments du Groupe 2 . 13
5.5.1 Instruments à ondes entretenues . 13
5.5.2 Instruments à impulsions . 13
5.5.3 Instruments à durée limitée .14
5.5.4 Instruments à balayage .14
5.5.5 Instruments à sources multiples .14
5.5.6 Instruments à usage quotidien répété sur le long terme . 15
5.6 Limites d’exposition et valeurs d’exposition maximale recommandée . 15
6 Méthodes d’essai .21
6.1 Généralités .21
6.2 Classification des instruments dans le Groupe 1 ou le Groupe 2 .21
6.3 Mesurages spectraux .21
6.4 Instruments du Groupe 2: détermination du temps et du nombre d’impulsions
nécessaires pour atteindre l’exposition maximale recommandée . 22
6.4.1 Détermination du temps t nécessaire pour atteindre l’exposition maximale
max
recommandée pour l’exposition énergétique pondérée de la cornée et du
cristallin à un rayonnement ultraviolet, H . 22
S-CL
6.4.2 Détermination du temps t nécessaire pour atteindre l’exposition maximale
max
recommandée pour l’exposition énergétique photochimique de la rétine en cas
d’aphakie . . 22
6.4.3 Détermination du nombre d’impulsions nécessaire pour atteindre l’exposition
maximale recommandée pour l’exposition énergétique photochimique de la
rétine en cas d’aphakie, n (instruments à impulsions) . 23
max
7 Informations fournies par le fabricant .23
7.1 Informations fournies sur demande . 23
7.2 Documents d’accompagnement . 23
7.2.1 Généralités . 23
7.2.2 Instruments à dose limitée . 23
7.2.3 Mises en garde . 23
7.3 Marquage .27
7.3.1 Rayonnement émis .27
iii
7.3.2 Consultation des documents d’accompagnement .27
7.3.3 Informations de sécurité relatives au rayonnement optique .27
Annexe A (normative) Fonctions de pondération spectrale .29
Annexe B (informative) Instruments de mesure .37
Annexe C (informative) Méthodes de mesure de la luminance énergétique/de l’éclairement
énergétique . 41
Annexe D (informative) Recommandations relatives au mesurage direct de l’éclairement
énergétique . 47
Annexe E (informative) Exemples de méthodes de mesure pour des instruments
ophtalmiques spécifiques .50
Annexe F (informative) Symboles de sécurité . 61
Bibliographie .62
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de tout
droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas reçu
notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets.
L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170, Optique
ophtalmique,
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.