ISO 7376:2009
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes for tracheal intubation
Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes for tracheal intubation
ISO 7376:2009 gives general requirements for laryngoscopes used for intubation, and specifies critical dimensions for the handle and lamp of hook-on type laryngoscopes. It also addresses the interchangeability of blades and handles. It is applicable only to instruments with an internal battery-operated power source for illuminating the larynx, since electrical safety requirements can be more stringent for instruments connected to mains or external power packs. It is not applicable to surgical instruments known by the same generic name, nor is it applicable to flexible laryngoscopes or laryngoscopes designed for surgery, laryngoscopes powered from mains electricity supply, laryngoscopes connected by light-transmitting cables to external light sources, or video laryngoscopes designed to work with an external video system.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale
L'ISO 7376:2009 spécifie les exigences générales relatives aux laryngoscopes employés pour intubation et les dimensions critiques du manche et de la lampe sur les laryngoscopes à enclenchement. Elle définit également l'interchangeabilité entre lames et manches. L'ISO 7376:2009 s'applique uniquement aux instruments ayant une source interne d'alimentation électrique par batteries permettant d'éclairer le larynx dans la mesure où les exigences de sécurité électrique peuvent être plus strictes pour les instruments reliés au réseau ou à des sources d'alimentation externes. L'ISO 7376:2009 ne s'applique pas aux instruments chirurgicaux connus sous le même nom générique, ni aux laryngoscopes flexibles ou aux laryngoscopes conçus pour la chirurgie, ni aux laryngoscopes alimentés par le réseau électrique, ni aux laryngoscopes raccordés par câbles de transmission de la lumière à des sources lumineuses externes et ni aux laryngoscopes vidéo conçus pour fonctionner avec un système vidéo externe.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7376
Second edition
2009-08-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
Laryngoscopes for tracheal intubation
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes
pour intubation trachéale
Reference number
ISO 7376:2009(E)
©
ISO 2009
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ISO 7376:2009(E)
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 3
4.1 Design . 3
4.2 Materials for laryngoscope blades and single-piece laryngoscopes. 3
4.3 Environmental requirements . 3
4.4 Internal electrical power source. 3
5 Performance requirements . 4
5.1 Illumination. 4
5.2 Blade strength and rigidity . 4
5.3 Blade and handle hook-on fittings. 4
5.4 Handle fittings . 4
5.5 Blade fittings . 7
5.6 Engagement . 7
5.7 Operating position. 7
5.8 Disengagement . 7
6 Lamp for conventional blade. 9
6.1 Lamp and lamp base contact . 9
6.2 Screw thread for lamps . 10
7 Lamps for fibre-illuminated laryngoscopes. 11
8 Sockets for conventional blades. 11
8.1 Dimensions and centre contact . 11
8.2 Internal screw threads. 11
9 Cleaning, disinfection and sterilization. 11
10 Marking and labelling . 12
11 Accompanying documents. 12
Annex A (normative) Test method for lamp contact security. 14
Annex B (normative) Test methods for strength, rigidity and illumination . 15
Annex C (informative) Blade size markings. 17
Annex D (informative) Laryngoscope blade designs . 18
Annex E (informative) Rationale for inclusion of certain requirements . 25
Bibliography . 27
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ISO 7376:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7376 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7376:2003), which has been technically revised.
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ISO 7376:2009(E)
Introduction
This International Standard gives requirements for laryngoscopes in tracheal intubation, hereinafter referred to
as laryngoscopes, during anaesthesia, intensive care, emergency care and similar procedures, including
requirements for reusable and single-use laryngoscope blades and handles.
Laryngoscopes are manufactured in several forms and can, for example, be of single-piece handle and blade
construction or have a detachable blade and handle. In the latter case, the light source for illuminating the
larynx during use is either a lamp attached to a blade or a lamp in the handle with a light guide in the blade.
The minimum illumination from the laryngoscope is defined/disclosed.
The dimensions of laryngoscope blades are defined and disclosed to allow an informed decision by the
operator to select the most appropriate instrument for intubation. Annexes A and B describe test methods.
While Annexes C and D give blade markings and designs respectively, Annex E presents a rationale for
certain subclauses in the main body of the document.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7376:2009(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes for
tracheal intubation
1 Scope
This International Standard gives general requirements for laryngoscopes used for intubation, and specifies
critical dimensions for the handle and lamp of hook-on type laryngoscopes. It also addresses the
interchangeability of blades and handles.
It is applicable only to instruments with an internal battery-operated power source for illuminating the larynx,
since electrical safety requirements can be more stringent for instruments connected to mains or external
power packs.
It is not applicable to surgical instruments known by the same generic name, nor is it applicable to
⎯ flexible laryngoscopes or laryngoscopes designed for surgery,
⎯ laryngoscopes powered from mains electricity supply,
⎯ laryngoscopes connected by light-transmitting cables to external light sources, or
⎯ video laryngoscopes designed to work with an external video system.
NOTE Instruments connected by light guides to an external light source could be subject to other International
Standards.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5864, ISO inch screw threads — Allowances and tolerances
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
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ISO 7376:2009(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
blade
rigid laryngoscope component shaped to provide a direct view of the larynx
3.2
contact
metallic part of a hook-on fitting that completes an electrical circuit between the handle and lamp when a
detachable blade and handle are placed in the operating position
3.3
conventional blade
detachable blade incorporating a lamp, positioned to provide direct illumination of the larynx during use, and
having an electrical connection to the handle in the hook-on fitting
NOTE See Figure 1.
3.4
detachable blade
blade that can be separated from a handle by the operator
3.5
engagement
mechanical attachment of the blade and handle such that the blade remains coupled to the handle in all
positions
3.6
fibre-illuminated blade
blade incorporating optical fibres to transmit light from a source to illuminate the larynx
NOTE See Figure 2.
3.7
handle
component held in the hand during use, one end forming the connection to the blade
3.8
hook-on fitting
fitting on a laryngoscope handle that allows connection of a detachable blade to the handle and that
incorporates an electrical contact or optical pathway
3.9
lamp
electrical filament bulb intended to provide illumination during laryngoscopy
3.10
lamp base
metallic outer housing of the lamp, which provides electrical contact and mechanical engagement of the lamp
by means of a male screw thread
3.11
locking mechanism
mechanism that retains the blade in the operating position
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3.12
operating position
position of the engaged blade and handle when the laryngoscope is ready for use
3.13
single-piece laryngoscope
laryngoscope with a handle and non-detachable blade
3.14
socket
component with a female screw thread attached to a laryngoscope blade and intended to provide electrical
contact and mechanical engagement with a lamp
4 General requirements
4.1 Design
4.1.1 Except for a single-piece laryngoscope, the lamp shall light when the blade and handle are placed in
the operating position.
4.1.2 A single-piece laryngoscope shall have a switch that latches in both the ON and OFF positions to
control power to the lamp, and that is marked accordingly.
4.2 Materials for laryngoscope blades and single-piece laryngoscopes
Materials shall satisfy appropriate biological safety testing, as specified in ISO 10993-1, i.e. external
communicating, tissue/bone/dentin communicating, and of less than 24 hour duration.
4.3 Environmental requirements
4.3.1 A laryngoscope component, other than a battery, shall be capable of meeting the requirements of
Clauses 5, 6, 7, 8, 10 and 11 after being exposed for 14 days in its storage and/or transport packaging in
environmental conditions over the following ranges:
a) ambient temperature range of −40 °C to +70 °C;
b) relative humidity up to 95 % non-condensing;
c) atmospheric pressure range of 50 kPa to 106 kPa.
NOTE See Annex E for the rationale for inclusion of these requirements.
4.3.2 A laryngoscope component, other than a battery, shall be capable of functioning in its intended use
after being exposed for 14 days in its storage and/or transport packaging in environmental conditions.
4.3.3 Compliance with 4.3.1 and 4.3.2 shall be checked by functional testing.
4.4 Internal electrical power source
If the handle is intended for use with rechargeable cells, a current-limiting device that prevents more than
three times normal current flowing in a single fault condition shall be incorporated into the handle.
NOTE See Annex E for the rationale for inclusion of this requirement.
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5 Performance requirements
5.1 Illumination
5.1.1 The manufacturer of the detachable laryngoscope blade shall specify the design of the handle to be
used with the blade.
5.1.2 Except for a single-piece laryngoscope, the lamp shall light when the blade and handle are placed in
the operating position.
5.1.3 When tested in accordance with Annex B, the illumination shall have the following characteristics.
a) The distance between the upper illumination edge and the blade tip on the screen shall be
less than 3 mm.
b) The distance between the upper and lower illumination edges shall be greater than 30 mm but
less than 80 mm.
c) The distance between the right edge and the centre of the blade tip shall be greater than 25 mm but
less than 50 mm.
d) The distance between the left edge and the centre of the blade tip shall be greater than 25 mm but
less than 50 mm.
5.1.4 When tested in accordance with B.2, illumination shall exceed 500 lx for at least 10 min. This
requirement for the illumination test for reusable fibre-optic laryngoscopes shall be met after the number of
cleaning and disinfection or sterilization cycles specified by the manufacturer have been performed and
disclosed as per 9.2.
5.2 Blade strength and rigidity
5.2.1 When tested in accordance with B.2, the tip of the blade shall not move more than 10 mm and the
illumination centre shall not move more than 10 mm.
5.2.2 When tested in accordance with B.2, the blade shall not break.
5.3 Blade and handle hook-on fittings
Detachable hook-on blade and handle combinations that engage shall lock and illuminate when in the
operating position, and shall stay illuminated when the laryngoscope is held in any orientation.
Compliance with these requirements shall be checked by functional testing.
5.4 Handle fittings
5.4.1 Handle dimensions
5.4.1.1 The hook-on fitting forming part of the handle for use with a conventional blade shall conform to
the dimensions of Figure 1.
5.4.1.2 The hook-on fitting forming part of the handle for use with a fibre-illuminated blade shall conform
to the dimensions of Figure 2.
5.4.2 Electrical contact — Conventional system
5.4.2.1 The electrical contact between a handle and conventional blade shall ensure that the lamp lights
when the blade is placed in the operating position.
Compliance shall be checked by functional testing.
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5.4.2.2 The electrical contact of a conventional blade shall be rigid. The electrical contact of a handle that
can accept a conventional blade shall be either flexible or spring-loaded.
5.4.2.3 Electrical continuity of a contact for a small lamp shall be achieved when the sealing washer is
compressed by (35 ± 10) % during installation.
5.4.2.4 Electrical continuity of a contact for the large lamp shall be achieved when either the sealing
washer is compressed by (15 ± 5) % or the O-seal is compressed by (65 ± 5) % during installation.
NOTE The return electrical circuit is through unspecified parts of the hook-on joint.
Dimensions in millimetres
NOTE Drawing not to scale.
Figure 1 — Handle hook-on fitting of conventional system
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ISO 7376:2009(E)
Dimensions in millimetres
Key
1 spring-loaded switch: OFF position, 3,5 to 2,2; ON position, 2,2 to 0,5; bottomed at u 0,5
NOTE Drawing not to scale.
a
Two positions.
b
Four positions.
Figure 2 — Handle hook-on configuration of green fibre-illuminated system
5.4.3 Electrical contact — Fibre-illuminated system
The electrical contact forming part of the electrical circuit in the handle of a fibre-illuminated system shall
ensure that the lamp lights when the blade is placed in the operating position.
Compliance shall be checked by functional testing.
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5.5 Blade fittings
5.5.1 A conventional blade shall not engage with a handle made in accordance with a fibre-illuminated
system, as specified in 5.4.1.2 and as shown in Figure 2.
5.5.2 A blade that engages a handle made in accordance with the fibre-illuminated system, as specified in
5.4.1.2, shall not engage with a handle of a conventional system, as specified in 5.4.1.1 and as shown in
Figure 1.
5.5.3 Conventional blade hook-on fittings shall engage with any conventional handle hook-on fittings, as
specified in 5.4.1.1 and 5.4.2, and as shown in Figure 1.
5.5.4 When engaged, the clearance between the handle slot and the handle blade shall not exceed
0,28 mm.
NOTE Typical hook-on fittings are shown in Figure 3.
5.6 Engagement
The force required to engage a blade onto any handle hinge pin dimensioned in Figure 1 or Figure 2 shall be
between 10 N and 45 N (see Figure 4). The engaged blade shall be free to rotate about the pin under gravity.
5.7 Operating position
5.7.1 Locking
When a torque between 0,35 Nm and 1,35 Nm is applied to the blade, it shall lock into the operating position.
Compliance shall be checked by functional testing.
5.7.2 Unlocking
When a torque between 0,25 Nm and 1,35 Nm is applied to the blade, it shall unlock from the operating
position.
Compliance shall be checked by functional testing.
5.8 Disengagement
When a disengagement force between 10 N and 45 N is applied along the force axis shown in Figure 4, the
blade shall disengage from the handle.
Compliance shall be checked by functional testing.
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ISO 7376:2009(E)
Key
1 end portion of hinge slot (shape not
specified)
2 retainer (shape not specified)
3 seating surface
4 locking surface (shape not specified)
5 hinge slot
6 electrical contact (conventional)
7 locking slot (detent)
8 hinge pin
NOTE Drawing not to scale.
Figure 3 — Typical blade and handle hook-on fitting configurations of conventional systems
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ISO 7376:2009(E)
Key
1 hinge slot
NOTE Drawing not to scale.
a
Force axis parallel to slot.
Figure 4 — Force axis for engagement/disengagement
6 Lamp for conventional blade
6.1 Lamp and lamp base contact
6.1.1 A lamp for use on a conventional blade shall have a central contact with electrical return through the
lamp base. The dimensions of the contact shall comply with Figure 5 and Table 1.
6.1.2 The exterior of the lamp base shall be designed to facilitate insertion and removal of the lamp from the
socket.
6.1.3 The central contact shall withstand the application of an axial force of 1 N without becoming displaced
by more than 0,2 mm when tested in accordance with A.1.
6.1.4 The lamp shall be provided with a seal that prevents the ingress of substances into the lamp socket
and resists unscrewing of the lamp (see Figure 5 and Table 1).
6.1.5 Components of contacts shall be made of corrosion-resistant materials to ensure durability and
continuity in the circuit between the socket and the lamp.
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ISO 7376:2009(E)
a) Lamp b) Socket
Key
1 sealing washer/O-seal
2 centre contact
3 insulator
NOTE 1 Drawing not to scale.
NOTE 2 See Table 1 for dimensions.
Figure 5 — Lamp and socket dimensions for use with conventional blades
Table 1 — Dimensions for lamps and sockets for use with conventional blades (see Figure 5)
Dimensions in millimetres
Size Sealing O-seal
washer
l l l l l w w w ∅ ∅ ∅
1 2 3 4 5 1 1 2 1 2 3
0,8 1,00 2,6 4,0 11,5 0,5 1,4 4,3 3,7
1/8-72
0,2
UN small
± 0,2 ± 0,25 ± 0,4 ± 0,3 ± 2,5 ± 0,1 ± 0,4 ± 0,2 ± 0,2
0,9 1,20 3,5 4,9 12,0 0,5 2,0 5,5 4,6
∅ 0,90
No. 8-32
0,2
UNC large
± 0,2 ± 0,25 ± 0,4 ± 0,3 ± 2,5 ± 0,1 ± 0,05 ± 0,5 ± 0,5 ± 0,2
The following definitions apply to this table, Figure 5, and to 6.1.1 and 6.1.4:
l is the distance to the start of the full thread;
2
l is the depth of the electrical contact in the socket prior to lamp insertion;
3
w is the minimum width of the flat sealing face;
2
∅ is the outside diameter of the socket thread chamfer.
3
6.2 Screw thread for lamps
6.2.1 The screw thread of the lamp base for small lamps shall have the nominal size and designation of
1/8-72 UN-3A, in accordance with Table 1, and shall be designated in accordance with ISO 5864.
6.2.2 The screw thread of the lamp base for large lamps shall have the nominal size and designation of
No. 8-32 UNC-2A, in accordance with Table 1, and shall be designated in accordance with ISO 5864.
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ISO 7376:2009(E)
7 Lamps for fibre-illuminated laryngoscopes
7.1 A lamp for a fibre-illuminated laryngoscope shall not be compatible with the socket specified in Clause 8.
NOTE See Annex E for the rationale for inclusion of this requirement.
7.2 The components of the lamp electrical contact shall be made of corrosion-resistant materials to ensure
durability and continuity between the socket and the lamp.
8 Sockets for conventional blades
8.1 Dimensions and centre contact
8.1.1 Screw threads for a socket shall be in accordance with Figure 5 and Table 1.
8.1.2 Electrical contact shall cease and the lamp shall be extinguished at least 1,5 turns prior to mechanical
disengagement of the threaded joint.
NOTE See Annex E for the rationale behind inclusion of this requirement.
Compliance shall be checked by functional testing.
8.1.3 The centre contact of the socket shall have a mechanism for maintaining electrical contact with the
lamp
EXAMPLE A spring.
Compliance shall be checked by functional testing.
8.1.4 The socket contact shall be made of corrosion-resistant materials to ensure durability and continuity in
the circuit between the socket and lamp.
8.2 Internal screw threads
8.2.1 The internal screw thread of the socket for small lamps shall have the nominal size and designation of
1/8-72 UN-3B, in accordance with ISO 5864.
NOTE See Annex E for the rationale behind inclusion of this requirement.
8.2.2 The internal screw thread of the socket for large lamps shall have the nominal size and designation of
No. 8-32 UNC-2B, in accordance with ISO 5864.
9 Cleaning, disinfection and sterilization
SAFETY PRECAUTIONS — Those devices suspected of being exposed to Creutzfeldt-Jakob Disease
(CJD) or variants shall not be reprocessed under any condition.
9.1 Laryngoscopes or components not intended for single use shall be suitable for cleaning, disinfection
and/or sterilization.
9.2 The manufacturer of reusable laryngoscope components shall determine the number of cleaning and
disinfection or sterilization cycles for which the laryngoscope or component is suitable.
NOTE See Annex E for the rationale behind inclusion of this requirement.
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ISO 7376:2009(E)
10 Marking and labelling
10.1 Marking and labelling of unit packs and shelf- or multi-packs, and of information to be supplied by the
manufacturer in accompanying documents shall comply with EN 1041.
10.2 Blades and handles shall be marked with the name and/or trademark of the manufacturer and/or
supplier and/or authorized representative. The area of the name and/or trademark shall each be not less than
2
10 mm .
10.3 Blades shall be marked with the following:
⎯ size expressed in numerals, in accordance with Annex C;
⎯ “stainless” or “s/s”, if made from stainless steel;
⎯ material designation or recycling code;
1)
⎯ the colour Pantone 355C , if fibre-optic.
⎯ “single-use” or equivalent, if so intended, which shall be visible in the operating position.
10.4 To facilitate re-assembly, a removable fibre-illuminated component shall be marked with its size and
type according to 10.2 and 10.3.
1)
10.5 A fibre-optic illuminated handle shall be marked with the colour Pantone 355C .
10.6 If applicable, the immediate packaging shall be marked with
⎯ a lot number or date of manufacture,
⎯ the length of the laryngoscope blade (from the base of the hook-on slot to the tip of the blade),
⎯ the word “sterile”, if appropriate, and
⎯ the words “single use”, if appropriate.
NOTE The requirements of this Clause could be met by the use of appropriate symbols given in ISO 7000.
11 Accompanying documents
As well as the markings specified in 10.3, the manufacturer shall provide in the package in which the
laryngoscope is supplied:
a) instructions for use that are dated, as shall be any accompanying documents;
b) specifications of, and instructions for, fitting batteries, as appropriate;
c) the number and type of cleaning and disinfection or sterilization cycles for blades, handles and removable
components for reusable laryngoscopes supplied non-sterile — which may include a warning that
batteries should be removed prior to chemical or heat processing;
1) Pantone 355C is the trade name of a product supplied by Pantone Inc. 590 Commerce Boulevard, Carlstadt, NJ, USA.
This information is given for the convenience of users of this International Standard and does not constitute an
endorsement by ISO of the product named. Equivalent products may be used if they can be shown to lead to the same
results.
12 © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 7376:2009(E)
d) instructions for action in the event of damage to the sterile packaging or laryngoscopes supplied sterile,
and for appropriate methods of resterilization or disposal;
e) instructions to check the condition of the internal electrical power source by switching on the lamp before
commencing a clinical procedure;
f) a warning that the power outputs from some rechargeable cells can fall rapidly during use, resulting in
rapid failure of illumination;
g) information concerning the precautions required when disposing of used or
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7376
Deuxième édition
2009-08-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Laryngoscopes pour
intubation trachéale
Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes for tracheal
intubation
Numéro de référence
ISO 7376:2009(F)
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ISO 2009
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ISO 7376:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences générales . 3
4.1 Conception . 3
4.2 Matériaux pour lames de laryngoscopes et laryngoscopes monoblocs. 3
4.3 Exigences relatives à l'environnement. 3
4.4 Source interne d'énergie électrique. 3
5 Exigences de performance . 4
5.1 Éclairage . 4
5.2 Résistance et rigidité de la lame . 4
5.3 Raccords à enclenchement de la lame et du manche . 4
5.4 Raccords de manche. 4
5.5 Mécanisme d'enclenchement des lames. 7
5.6 Enclenchement . 8
5.7 Position de fonctionnement . 9
5.8 Désenclenchement . 9
6 Lampe pour lame traditionnelle . 10
6.1 Contact de lampe et de culot de lampe . 10
6.2 Filetage de lampes. 10
7 Lampes pour laryngoscopes à éclairage par fibres optiques . 11
8 Douilles pour lames traditionnelles . 11
8.1 Dimensions et contact central. 11
8.2 Filetages intérieurs. 11
9 Nettoyage, désinfection et stérilisation. 12
10 Marquage et étiquetage. 12
11 Documents d'accompagnement. 13
Annexe A (normative) Méthode d'essai relative à la sécurité du contact de la lampe . 14
Annexe B (normative) Méthode d'essai relative à la résistance, à la rigidité et à l'éclairage . 15
Annexe C (informative) Marquages des dimensions de lames . 17
Annexe D (informative) Conceptions des lames de laryngoscope . 18
Annexe E (informative) Justification de l'inclusion de certaines exigences . 26
Bibliographie . 28
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7376 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7376:2003), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
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Introduction
La présente Norme internationale donne les exigences relatives aux laryngoscopes pour intubation trachéale,
désignés ci-après laryngoscopes, utilisés pour l'anesthésie, les soins intensifs, les soins d'urgence et les cas
similaires y compris les exigences applicables aux lames et aux manches de laryngoscope réutilisables et non
réutilisables.
Il existe différentes formes de laryngoscopes, notamment ceux à manche et à lame monoblocs et ceux à
manche et à lame amovibles. Dans le dernier cas, la source lumineuse destinée à éclairer le larynx pendant
l'utilisation est soit une lampe fixée à la lame, soit une lampe située dans le manche, avec un guide de
lumière logé dans la lame. L'éclairage minimal provenant du laryngoscope est défini/indiqué.
Les dimensions des lames de laryngoscope sont définies et indiquées pour permettre à l'opérateur de prendre
une décision avertie afin de choisir l'instrument le plus approprié pour l'intubation. Les Annexes A et B
décrivent les méthodes d'essai alors que les Annexes C et D traitent respectivement du marquage et de la
conception des laryngoscopes. L'Annexe E expose les motifs ayant amené à la rédaction de certains articles
dans le texte principal.
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NORME INTERNATIONALE ISO 7376:2009(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Laryngoscopes pour intubation trachéale
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales relatives aux laryngoscopes employés
pour intubation et les dimensions critiques du manche et de la lampe sur les laryngoscopes à enclenchement.
Elle définit également l'interchangeabilité entre lames et manches.
Elle s'applique uniquement aux instruments ayant une source interne d'alimentation électrique par batteries
permettant d'éclairer le larynx dans la mesure où les exigences de sécurité électrique peuvent être plus
strictes pour les instruments reliés au réseau ou à des sources d'alimentation externes.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux instruments chirurgicaux connus sous le même nom
générique, ni aux
⎯ laryngoscopes flexibles ou aux laryngoscopes conçus pour la chirurgie,
⎯ laryngoscopes alimentés par le réseau électrique,
⎯ laryngoscopes raccordés par câbles de transmission de la lumière à des sources lumineuses externes,
⎯ laryngoscopes vidéo conçus pour fonctionner avec un système vidéo externe.
NOTE Les instruments raccordés par des guides de lumière à une source lumineuse externe peuvent faire l'objet
d'autres Normes internationales consacrées aux endoscopes.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5864, Filetages ISO en inches — Jeux et tolérances
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
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ISO 7376:2009(F)
3.1
lame
élément rigide du laryngoscope, de forme adaptée à la vision directe du larynx
3.2
contact
partie métallique du système à enclenchement qui complète un circuit électrique entre le manche et la lampe
lorsque la lame amovible et le manche sont placés en position de fonctionnement
3.3
lame traditionnelle
lame amovible comprenant une lampe, placée de façon à éclairer directement le larynx pendant l'utilisation, et
un raccord électrique dans le système à enclenchement la reliant au manche
NOTE Voir Figure 1.
3.4
lame amovible
lame que l'opérateur peut détacher du manche
3.5
enclenchement
fixation mécanique de la lame et du manche grâce à laquelle la lame reste reliée au manche dans toutes les
positions
3.6
lame à fibres optiques
lame comprenant des fibres optiques transmettant la lumière depuis une source afin d'éclairer le larynx
NOTE Voir Figure 2.
3.7
manche
élément qui est tenu dans la main pendant l'utilisation et dont une des extrémités comporte le mécanisme de
fixation de la lame
3.8
système à enclenchement
raccord placé sur le manche du laryngoscope, permettant de relier une lame amovible au manche et
comprenant un contact électrique ou un cheminement optique
3.9
lampe
ampoule à filament électrique destinée à éclairer pendant une laryngoscopie
3.10
culot de lampe
enveloppe métallique de la lampe, permettant le contact électrique et l'enclenchement métallique de la lampe
au moyen d'un filetage mâle
3.11
mécanisme de blocage
mécanisme maintenant la lame en position de fonctionnement
3.12
position de fonctionnement
position de la lame et du manche enclenchés lorsque le laryngoscope est prêt à l'emploi
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3.13
laryngoscope monobloc
laryngoscope comprenant un manche et une lame non amovible
3.14
douille
élément comportant un filetage femelle, fixé sur une lame de laryngoscope, et ayant pour fonction d'assurer le
contact électrique et l'enclenchement mécanique d'une lampe
4 Exigences générales
4.1 Conception
4.1.1 À l'exception des laryngoscopes monoblocs, la lampe doit s'allumer lorsque la lame et le manche sont
placés en position de fonctionnement.
4.1.2 Un laryngoscope monobloc doit être muni d'un interrupteur qui se bloque en position «marche» ou
«arrêt» afin de commander l'alimentation de la lampe avec un marquage en conséquence.
4.2 Matériaux pour lames de laryngoscopes et laryngoscopes monoblocs
Les matériaux doivent donner des résultats satisfaisants lors d'essais de sécurité biologique appropriés,
spécifiés dans l'ISO 10993-1, c'est-à-dire communication externe et communication tissu/os/dentine, pendant
une durée inférieure à 24 h.
4.3 Exigences relatives à l'environnement
4.3.1 Un élément du laryngoscope, autre qu'une batterie, doit pouvoir satisfaire aux exigences des
Articles 5, 6, 7, 8, 10 et 11 après avoir été exposé pendant 14 jours dans son emballage de stockage et/ou de
transport, aux conditions d'environnement comprises dans les plages suivantes:
a) une plage de température ambiante comprise entre −40 °C et +70 °C;
b) une humidité relative inférieure ou égale à 95 %, sans condensation;
c) une plage de pression atmosphérique comprise entre 50 kPa et 106 kPa.
NOTE Voir l'Annexe E pour la justification de l'inclusion de cette exigence.
4.3.2 Un élément du laryngoscope, autre qu'une batterie, doit pouvoir fonctionner conformément à l'usage
prévu, après avoir été exposé pendant 14 jours dans son emballage de stockage et/ou de transport, aux
conditions d'environnement.
4.3.3 La conformité à 4.3.1 et à 4.3.2 doit être vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
4.4 Source interne d'énergie électrique
Si le manche est destiné à être utilisé avec des batteries électriques rechargeables, un limiteur de courant doit
être intégré au manche pour empêcher qu'en condition de premier défaut le courant ne soit supérieur au triple
du courant normal.
NOTE Voir l'Annexe E pour la justification de l'inclusion de cette exigence.
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5 Exigences de performance
5.1 Éclairage
5.1.1 Le fabricant de la lame amovible de laryngoscope doit spécifier la conception du manche à utiliser
avec la lame.
5.1.2 Sauf pour les laryngoscopes monoblocs, la lampe doit s'allumer lorsque la lame et le manche sont
placés en position de fonctionnement.
5.1.3 Lors des essais effectués conformément à l'Annexe B, les caractéristiques d'éclairage doivent être les
suivantes:
a) sur l'écran, la distance entre le bord supérieur éclairé et l'extrémité de la lame doit être < 3 mm;
b) la distance entre les bords supérieur et inférieur éclairés doit être > 30 mm mais < 80 mm;
c) la distance entre le bord droit et le centre de l'extrémité de la lame doit être > 25 mm mais < 50 mm;
d) la distance entre le bord gauche et le centre de l'extrémité de la lame doit être > 25 mm mais < 50 mm.
5.1.4 Lorsque les essais sont effectués conformément à B.2, l'éclairage doit être supérieur à 500 lx pendant
au moins 10 min. Cette exigence relative à l'essai d'éclairage pour les laryngoscopes réutilisables à fibres
optiques doit être satisfaite à l'issue du nombre de cycles de nettoyage et de désinfection ou de stérilisation,
spécifié par le fabricant et indiqué en 9.2.
5.2 Résistance et rigidité de la lame
5.2.1 Lorsque les essais sont effectués conformément à B.2, l'extrémité de la lame ne doit pas être
déplacée de plus de 10 mm et le centre de l'éclairage ne doit pas être déplacé de plus de 10 mm.
5.2.2 Lorsque les essais sont effectués conformément à B.2, la lame ne doit pas se briser.
5.3 Raccords à enclenchement de la lame et du manche
La lame et le manche amovibles qui s'enclenchent l'un dans l'autre doivent se bloquer et éclairer en position
de fonctionnement et doivent rester allumés quelle que soit l'orientation du laryngoscope.
La conformité à ces exigences doit être vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
5.4 Raccords de manche
5.4.1 Dimensions du manche
5.4.1.1 Le mécanisme d'enclenchement faisant partie du manche et prévu pour une lame traditionnelle
doit être conforme aux dimensions de la Figure 1.
5.4.1.2 Le mécanisme d'enclenchement faisant partie du manche et prévu pour une lame éclairée par
fibres optiques doit être conforme aux dimensions de la Figure 2.
5.4.2 Contact électrique — Système traditionnel
5.4.2.1 Le contact électrique établi entre un manche et une lame traditionnelle doit garantir l'allumage de
la lampe lorsque la lame est placée en position de fonctionnement.
La conformité doit être vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
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5.4.2.2 Le contact électrique d'une lame traditionnelle doit être rigide et celui d'un manche pouvant
recevoir une lame traditionnelle doit être soit flexible, soit monté sur ressort.
5.4.2.3 La continuité électrique du contact d'une petite lampe doit être obtenue lorsque la rondelle
d'étanchéité est comprimée de (35 ± 10) % pendant l'installation.
5.4.2.4 La continuité électrique du contact d'une grosse lampe doit être obtenue soit lorsque la rondelle
d'étanchéité est comprimée de (15 ± 5) %, soit lorsque le joint torique est comprimé de (65 ± 5) % durant
l'installation.
NOTE Le circuit électrique de retour passe par des parties non spécifiées de l'articulation d'enclenchement.
Dimensions en millimètres
NOTE Le schéma n'est pas à l'échelle.
Figure 1 — Mécanisme d'enclenchement du manche dans un système traditionnel
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Dimensions en millimètres
Légende
1 interrupteur monté sur ressort: position «arrêt» comprise entre 3,5 mm et 2,2 mm; position «marche» comprise entre
2,2 mm et 0,5 mm; position minimale u 0,5 mm
NOTE Le schéma n'est pas à l'échelle.
a
2 positions.
b
4 positions.
Figure 2 — Configuration d'un mécanisme d'enclenchement du manche dans un système
à éclairage par fibres optiques vert
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5.4.3 Contact électrique — Système à éclairage par fibres optiques
Les contacts électriques faisant partie du circuit électrique du manche d'un système à éclairage par fibres
optiques doivent assurer l'allumage de la lampe lorsque la lame est placée en position de fonctionnement.
La conformité doit être vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
5.5 Mécanisme d'enclenchement des lames
5.5.1 Une lame traditionnelle ne doit pas s'enclencher dans un manche conçu conformément à un système
éclairé par fibres optiques, spécifié en 5.4.1.2 et à la Figure 2.
5.5.2 Une lame s'enclenchant dans un manche conçu conformément au système à éclairage par fibres
optiques, spécifié en 5.4.1.2, ne doit pas s'enclencher dans un manche d'un système traditionnel, spécifié en
5.4.1.1 et à la Figure 1.
5.5.3 Les mécanismes d'enclenchement des lames traditionnelles doivent s'enclencher dans tout
mécanisme d'enclenchement de manche traditionnel, spécifié en 5.4.1.1 et 5.4.2 et à la Figure 1.
5.5.4 Après enclenchement, le jeu entre l'encoche du manche et la lame ne doit pas être supérieur à
0,28 mm.
NOTE La Figure 3 présente des exemples types de mécanismes d'enclenchement.
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Légende
1 extrémité de l'encoche de la charnière
(forme non spécifiée)
2 ergot (forme non spécifiée)
3 surface d'appui
4 surface de blocage (forme non spécifiée)
5 encoche de la charnière
6 contact électrique (traditionnel)
7 encoche de blocage (encliquetage)
8 goupille de la charnière
NOTE Le schéma n'est pas à l'échelle.
Figure 3 — Configurations types des mécanismes d'enclenchement
des lames et des manches dans les systèmes traditionnels
5.6 Enclenchement
La force requise pour enclencher une lame sur une charnière de manche ayant les dimensions indiquées à la
Figure 1 ou à la Figure 2 doit être comprise entre 10 N et 45 N (voir Figure 4). La lame enclenchée doit
pouvoir tourner autour de la charnière sous l'effet de la gravité.
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5.7 Position de fonctionnement
5.7.1 Blocage
L'application d'un couple compris entre 0,35 Nm et 1,35 Nm sur la lame doit entraîner le blocage de cette
dernière en position de fonctionnement.
La conformité est vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
5.7.2 Déblocage
L'application d'un couple compris entre 0,25 Nm et 1,35 Nm sur la lame doit entraîner le déblocage de cette
dernière de la position de fonctionnement.
La conformité est vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
5.8 Désenclenchement
L'application d'une force de désenclenchement comprise entre 10 N et 45 N le long de l'axe de la force
représenté à la Figure 4 doit entraîner le déblocage de la lame du manche.
La conformité est vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
Légende
1 encoche de la charnière
NOTE Le schéma n'est pas à l'échelle.
a
Axe de la force parallèle à l'encoche.
Figure 4 — Axe de la force nécessaire à l'enclenchement/au désenclenchement
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6 Lampe pour lame traditionnelle
6.1 Contact de lampe et de culot de lampe
6.1.1 Une lampe prévue pour être utilisée avec une lame traditionnelle doit comporter un contact central
avec retour électrique par le culot de la lampe. Les dimensions du contact doivent être conformes à la
Figure 5 et au Tableau 1.
6.1.2 L'extérieur du culot de lampe doit être conçu de façon à faciliter l'insertion et le retrait de la lampe de
la douille.
6.1.3 Lors de l'essai réalisé conformément à A.1, le contact central doit supporter l'application d'une force
axiale de 1 N, sans se déplacer de plus de 0,2 mm.
6.1.4 La lampe doit comporter un système d'étanchéité empêchant toute pénétration de substances dans la
douille et résistant au dévissage de la lampe (voir Figure 5 et Tableau 1).
6.1.5 Les éléments des contacts doivent être en matériaux résistants à la corrosion, afin d'assurer la
durabilité et la continuité dans le circuit entre la douille et la lampe.
a) Lampe b) Douille
Légende
1 rondelle d'étanchéité/joint torique
2 contact central
3 isolant
NOTE 1 Le schéma n'est pas à l'échelle.
NOTE 2 Voir Tableau 1 pour les dimensions.
Figure 5 — Dimensions des lampes et douilles pour utilisation avec des lames traditionnelles
6.2 Filetage de lampes
6.2.1 Le filetage du culot des petites lampes doit être de grandeur nominale conformément au Tableau 1,
et de désignation 1/8-72 UN-3A, conformément à l'ISO 5864.
6.2.2 Le filetage du culot des grosses lampes doit être de grandeur nominale conformément au Tableau 1,
et de désignation N°8-32 UNC-2A, conformément à l'ISO 5864.
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Tableau 1 — Dimensions des lampes et douilles pour utilisation avec des lames traditionnelles
Dimensions en millimètres
Taille Rondelle Joint
d'étanchéité torique
l l l l l w w w ∅ ∅ ∅
1 2 3 4 5 1 1 2 1 2 3
0,8 1,00 2,6 4,0 11,5 0,5 1,4 4,3 3,7
1/8-72
0,2
UN pas fin
± 0,2 ± 0,25 ± 0,4 ± 0,3 ± 2,5 ± 0,1 ± 0,4 ± 0,2 ± 0,2
0,9 1,20 3,5 4,9 12,0 0,5 ∅ 0,90 2,0 5,5 4,6
N° 8-32
0,2
UNC pas gros
± 0,2 ± 0,25 ± 0,4 ± 0,3 ± 2,5 ± 0,1 ± 0,05 ± 0,5 ± 0,5 ± 0,2
Les définitions suivantes s'appliquent au présent tableau, à la Figure 5 et à 6.1.1 et 6.1.4:
l représente la distance par rapport au début du filetage complet;
2
l représente la profondeur du contact électrique à l'intérieur de la douille avant l'insertion de la lampe;
3
w représente la largeur minimale de la face plane assurant l'étanchéité;
2
∅ représente le diamètre extérieur du chanfrein de filetage de la douille.
3
7 Lampes pour laryngoscopes à éclairage par fibres optiques
7.1 Une lampe pour laryngoscope à éclairage par fibres optiques ne doit pas être compatible avec la douille
décrite dans l'Article 8.
NOTE Voir l'Annexe E pour la justification de l'inclusion de cette exigence.
7.2 Les éléments du contact électrique de la lampe doivent être constitués de matériaux résistant à la
corrosion afin d'assurer la durabilité et la continuité entre la douille et la lampe.
8 Douilles pour lames traditionnelles
8.1 Dimensions et contact central
8.1.1 Les filetages de douilles doivent être en conformité avec la Figure 5 et le Tableau 1.
8.1.2 Le contact électrique doit se couper et la lampe doit s'éteindre au moins 1,5 tour avant le
désenclenchement mécanique de l'articulation filetée.
NOTE Voir l'Annexe E pour la justification de l'inclusion de cette exigence.
La conformité est vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
8.1.3 Le contact central de la douille doit comporter un mécanisme destiné à maintenir le contact électrique
avec la lampe, par exemple un ressort.
La conformité doit être vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
8.1.4 Le contact de la douille doit être constitué de matériaux résistant à la corrosion afin d'assurer la
durabilité et la continuité dans le circuit entre la douille et la lampe.
8.2 Filetages intérieurs
8.2.1 Le filetage intérieur de la douille des petites lampes doit être de grandeur nominale et de
désignation 1/8-72 UN-3B, conformément à l'ISO 5864.
NOTE Voir l'Annexe E pour la justification de l'inclusion de cette exigence.
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8.2.2 Le filetage intérieur de la douille des grosses lampes doit être de grandeur nominale et de désignation
N°8-32 UNC-2B, conformément à l'ISO 5864.
9 Nettoyage, désinfection et stérilisation
PRÉCAUTIONS DE SÉCURITÉ — Les dispositifs susceptibles d'être exposés à la maladie de
Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ou à des variantes de cette dernière ne doivent pas être soumis à un nouveau
traitement, quel qu'il soit.
9.1 Les laryngoscopes ou les éléments prévus pour être réutilisés doivent résister au nettoyage, à la
désinfection et/ou la stérilisation.
9.2 Le fabricant d'éléments de laryngoscopes réutilisables doit déterminer le nombre de cycles de
nettoyage et de désinfection ou stérilisation adapté au laryngoscope ou aux éléments.
NOTE Voir l'Annexe E pour la justification de l'inclusion de cette exigence.
10 Marquage et étiquetage
10.1 Le marquage et l'étiquetage des emballages unitaires et des emballages multiples ou de groupage,
ainsi que les informations fournies par le fabricant dans les documents d'accompagnement doivent être
conformes à l'EN 1041.
10.2 Les lames et les manches doivent porter un marquage indiquant le nom et/ou la marque déposée du
fabricant et/ou du fournisseur. La zone correspondant au marquage du nom et/ou
...
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