ISO 3630-5:2011

Dentistry — Endodontic instruments — Part 5: Shaping and cleaning instruments

Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie — Partie 5: Instruments de mise en forme et de nettoyage

L'ISO 3630-5:2011 spécifie les exigences et méthodes d'essai, non citées dans l'ISO 3630‑1, l'ISO 3630‑2, l'ISO 3630‑3, ou l'ISO 3630‑4, relatives aux instruments de mise en forme et de nettoyage, à usage manuel ou mécanique, utilisés pour effectuer des traitements sur des canaux radiculaires. Elle spécifie les exigences relatives à la taille, au marquage, à la désignation des produits et aux considérations de sécurité, ainsi qu'à leur étiquetage et emballage.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 21-Sep-2011
• Withdrawal Date: 21-Sep-2011
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4/WG 9 - Endodontic instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 25-Aug-2020

Relations

• Consolidates: ISO 3262-22:2001 - Extenders for paints — Specifications and methods of test — Part 22: Flux-calcined kieselguhr
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 3630-5:2020 - Dentistry — Endodontic instruments — Part 5: Shaping and cleaning instruments
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL  ISO
STANDARD 3630-5
First edition
2011-10-01
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 5:
Shaping and cleaning instruments
Médecine bucco-dentaire — Instruments d’endodontie —
Partie 5: Instruments de mise en forme et de nettoyage
Reference number
ISO 3630-5:2011(E)
©
 ISO 2011

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ISO 3630-5:2011(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
ii    © ISO 2011 – All rights reserved

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ISO 3630-5:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 3630-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.
ISO 3630 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Endodontic instruments:
—  Part 1: General requirements and test methods
—  Part 2: Enlargers
—  Part 3: Condensers, pluggers and spreaders
—  Part 4: Auxiliary instruments
—  Part 5: Shaping and cleaning instruments
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ISO 3630-5:2011(E)
Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included in this
part of ISO 3630. However, in assessing possible biological or toxicological hazards, it is recommended that
reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
Attention is drawn to ISO 6360 (all parts), which specifies a 15-digit number for the identification of dental
rotary instruments of all types.
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INTERNATIONAL STANDARD  ISO 3630-5:2011(E)
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 5:
Shaping and cleaning instruments
1  Scope
This part of ISO 3630 specifies requirements and test methods for hand-held or mechanically operated
shaping and cleaning instruments used to perform root canal procedures not cited in ISO 3630-1, ISO 3630-2,
ISO 3630-3 or ISO 3630-4.
This part of ISO 3630 specifies requirements for size, marking, product designation, safety considerations,
labelling and packaging.
2  Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3630-1:2008, Dentistry — Root-canal instruments — Part 1: General requirements and test methods
3  Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and ISO 3630-1 apply.
4  Classification
For the purposes of this document, shaping and cleaning instruments are classified into five types, as specified
in ISO 3630-1:2008, Clause 4.
5  Requirements
5.1  Material
The materials used for the working part, the shank and the handle of shaping and cleaning instruments are left
to the discretion of the manufacturer but shall meet the requirements of ISO 3630-1:2008, 5.7.
5.2  Dimensions
5.2.1  General
The dimensions for the nominal diameter and taper of shaping and cleaning instruments shall meet the
requirements of ISO 3630-1:2008, Clause 5.
The allowable tolerance for the identified diameters of Types 2, 3, 4, and 5 shall be less than 50 % of the
difference between the preceding size and the next larger size instrument of the available brand sizes.
© ISO 2011 – All rights reserved    1

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ISO 3630-5:2011(E)
5.2.2  Diameter
The diameter of the shaping and cleaning instrument shall be as specified in ISO 3630-1.
5.2.3  Length
The length of the shaping and cleaning instrument shall be as specified in ISO 3630-1 and shall be measured
as specified in ISO 3630-1:2008, 7.3.
5.2.4  For Type 1
Working part length shall be at least 16 mm. Operative part length and overall length shall be left to the
discretion of the manufacturer. The manufacturer shall specify operative end length, which shall be within
0,5 mm of the length specified. When provided by the manufacturer, the actual overall length shall be within
1,0 mm of the stated length.
5.2.5  For Types 2, 3, 4 and 5
Working part length, operative part length, and overall length shall be left to the discretion of the manufacturer.
The manufacturer shall specify working part length as a minimum; operative part length shall be within 0,5 mm
of the length specified. When provided by the manufacturer, the actual overall length shall be within 1,0 mm of
the stated length.
5.3  Mechanical
5.3.1  Resistance to fracture by twisting and angular deflection
When tested in accordance with ISO 3630-1:2008, 7.4, the shaping and cleaning instrument shall not fracture at less
than the minimum value specified for the resistance to fracture in twisting and angular deflection, given as follows:
a)  for Type 1, standard instruments, in Table 1;
b)  for Type 2, tapered instruments, in Table 2 and Table 3;
c)  for Type 3, shaped instruments, in Table 1;
d)  for Type 4, non-tapered instruments, in Table 1;
e)  for Type 5, non-uniform tapered instruments, in Table 2 and Table 3.
5.3.2  Stiffness
The stiffness is tested as resistance to bending.
When tested as specified in ISO 3630-1:2008, 7.5, the shaping and cleaning instrument shall not fracture and
the maximum value given shall not be exceeded, as follows:
a)  for Type 1, stand
...

NORME  ISO
INTERNATIONALE 3630-5
Première édition
2011-10-01
Médecine bucco-dentaire — Instruments
d’endodontie —
Partie 5:
Instruments de mise en forme et de
nettoyage
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 5: Shaping and cleaning instruments
Numéro de référence
ISO 3630-5:2011(F)
©
 ISO 2011

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ISO 3630-5:2011(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
©  ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2011 – Tous droits réservés

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ISO 3630-5:2011(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 3630-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires.
L’ISO 3630 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Médecine bucco-dentaire —
Instruments d’endodontie:
—  Partie 1: Exigences générales et méthodes d’essai
—  Partie 2: Élargisseurs
—  Partie 3: Condenseurs, axial et latéral
—  Partie 4: Instruments auxiliaires
—  Partie 5: Instruments de mise en forme et de nettoyage
© ISO 2011 – Tous droits réservés  iii

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ISO 3630-5:2011(F)
Introduction
Les exigences qualitatives ou quantitatives spécifiques à l’élimination de risques biologiques ne sont pas
incluses dans la présente partie de l’ISO 3630. Cependant, lors de l’évaluation des risques biologiques ou
toxicologiques éventuels, il est recommandé de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
L’attention est attirée sur l’ISO 6360 (toutes les parties) qui spécifie un code à 15 chiffres pour identifier les
instruments rotatifs dentaires de tous types.
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 3630-5:2011(F)
Médecine bucco-dentaire — Instruments d’endodontie —
Partie 5:
Instruments de mise en forme et de nettoyage
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 3630 spécifie les exigences et méthodes d’essai, non citées dans l’ISO 3630-1,
l’ISO 3630-2, l’ISO 3630-3, ou l’ISO 3630-4, relatives aux instruments de mise en forme et de nettoyage, à
usage manuel ou mécanique, utilisés pour effectuer des traitements sur des canaux radiculaires.
La présente partie de l’ISO 3630 spécifie les exigences relatives à la taille, au marquage, à la désignation des
produits et aux considérations de sécurité, ainsi qu’à leur étiquetage et emballage.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3630-1:2008, Art dentaire — Instruments pour canaux radiculaires — Partie 1: Exigences générales et
méthodes d’essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 et l’ISO 3630-1
s’appliquent.
4 Classification
Pour les besoins du présent document, les instruments de mise en forme et de nettoyage sont classés en cinq
types, comme spécifié dans l’ISO 3630-1:2008, Article 4.
5 Exigences
5.1 Matériau
Les matériaux de la partie active, du manche et de la queue de l’instrument de mise en forme et de nettoyage
sont laissés à la discrétion du fabricant, mais doivent satisfaire aux exigences de l’ISO 3630-1:2008, 5.7.
5.2 Dimensions
5.2.1 Généralités
Les dimensions du diamètre nominal et de la conicité des instruments de mise en forme et de nettoyage
doivent satisfaire aux exigences de l’ISO 3630-1:2008, Article 5.
© ISO 2011 – Tous droits réservés  1

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ISO 3630-5:2011(F)
La tolérance admissible pour les diamètres identifiés des Types 2, 3, 4, et 5 doit être inférieure à 50 % de la
différence entre l’instrument de taille précédente et l’instrument de taille suivante, dans l’ordre croissant des
tailles disponibles d’une gamme.
5.2.2 Diamètre
Le diamètre de l’instrument de mise en forme et de nettoyage doit être tel que spécifié dans l’ISO 3630-1.
5.2.3 Longueur
La longueur de l’instrument de mise en forme et de nettoyage doit être telle que spécifié dans l’ISO 3630-1 et
doit être mesurée selon l’ISO 3630-1:2008, 7.3.
5.2.4 Type 1
La longueur de la partie active doit être d’au moins 16 mm. La longueur de la partie opératoire et la longueur
hors tout doivent être laissées à la discrétion du fabricant. Le fabricant doit spécifier la longueur de l’extrémité
opératoire, qui doit se situer dans une tolérance de ±0,5 mm par rapport à la longueur spécifiée. Lorsqu’elle est
fournie par le fabricant, la longueur hors tout réelle doit se situer dans une tolérance de ±1,0 mm par rapport
à la longueur stipulée.
5.2.5 Types 2, 3, 4 et 5
La longueur de la partie active, la longueur de la partie opératoire et la longueur hors tout doivent être laissées
à la discrétion du fabricant. Le fabricant doit au moins spécifier la longueur de la partie active, et la longueur
de la partie opératoire doit se situer dans une tolérance de ±0,5 mm par rapport à la longueur spécifiée.
Lorsqu’elle est fournie par le fabricant, la longueur hors tout réelle doit se situer dans une tolérance de ±1,0 mm
par rapport à la longueur stipulée.
5.3 Exigences mécaniques
5.3.1 Résistance à la rupture sous l’effet d’une torsion ou d’un angle de torsion
Lorsqu’il est soumis à essai conformément à l’ISO 3630-1:2008, 7.4, l’instrument de mise en forme et de
nettoyage ne doit pas rompre à une valeur inférieure à la valeur minimale de résistance à la rupture sous l’effet
d’une torsion et d’un angle de torsion, spécifiée:
a)  pour le Type 1, instruments standard, au Tableau 1;
b)  pour le Type 2, instruments coniques, aux Tableaux 2 et 3;
c)  pour le Type 3, instruments à forme variable, au Tableau 1;
d)  pour le Type 4, instruments sans conicité, au Tableau 1;
e)  pour le Type 5, instruments à conicité non uniforme, aux Tableaux 2 et 3.
5.3.2 Rigidité
L’essai de rigidité porte sur la résistance à la flexion.
Lorsqu’il est soumis à essai tel que spécifié dans l’ISO 3630-1:2008, 7.5, l’instrument de mise en forme et de
nettoyage ne
...