ISO 25539-2:2020
(Main)Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents
Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents
This document specifies requirements for the evaluation of stent systems (vascular stents and delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in Annex D. This document is supplemental to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. NOTE 1 Due to the variations in the design of implants covered by this document, and in some cases due to the emergence of novel types of such implants, acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this document will be necessary. This document is applicable to vascular stents and vascular scaffolds (e.g. absorbable vascular scaffolds) used to treat vascular stenoses or other vascular abnormalities or pathologies. Some of the requirements are specific to endovascular treatment of arterial stenoses. Although uses of stent systems other than treatment of arterial stenoses (e.g. venous stenting) are within the scope of this document, comprehensive requirements and testing are not described for these uses. Similarly, specific stent configurations (e.g. bifurcation stents) are within the scope, but comprehensive requirements and testing are not described for these devices. Stents used in combination with an endovascular prosthesis to complete the treatment of a lesion, including bridging stents (e.g. stents placed in the renal arteries after deployment of a fenestrated endovascular prosthesis), are within the scope of this document, but test methods are not described for the combination. ISO 25539-1 also provides information relevant to the preclinical in vivo and clinical evaluations of such stents. Vascular stents that have surface modifications, such as drug and/or other coatings, are within the scope of this document. Stents covered with materials that significantly modify the permeability of the uncovered stent (e.g. by covering the stent-free-surface area) are within the scope of ISO 25539-1. The stent design or intended use might dictate the need to address functional requirements identified in both ISO 25539-1 and this document (e.g. stents used in combination with endovascular prostheses, stents used to treat aortic aneurysms). Balloons integral to the stent system are within the scope of this document. This document provides requirements beyond the requirements of ISO 10555-4, which are specific to the use of balloons with vascular stents. This document is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the vascular stent, such as balloon angioplasty devices. Tacking devices intended to spot treat post-angioplasty dissections, coil supporting devices, and flow diverters are within the scope of this document, but comprehensive requirements and testing are not described for these devices. Although drug-eluting stents are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to the drug-eluting properties of these devices. NOTE 2 Vascular device-drug combination products are within the scope of ISO 12417-1. Although absorbable stents and stents with absorbable coatings are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to the absorbable properties of these devices. NOTE 3 Absorbable implants are within the scope of ISO/TS 17137. Although coated stents and coated stent systems are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to coatings. NOTE 4 Some coating properties are within the scope of ISO 17327-1. This document does not address the requirements for, and the evaluation of, viable tissues and non-viable biologic materials used in the construction of vascular stents.
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2: Endoprothèses vasculaires
Le présent document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des ensembles stent/dispositif d'injection (stents vasculaires et systèmes d'injection) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les recommandations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent à l'Annexe D. Le présent document complète l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. NOTE 1 En raison des variantes de conception parmi les implants traités dans le présent document et en raison, dans certains cas, de l'émergence de nouveaux types de tels implants, des essais in vitro normalisés et des résultats cliniques acceptables ne sont pas toujours disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document. Le présent document s'applique aux stents vasculaires et aux supports vasculaires (par exemple, supports vasculaires absorbables) utilisés pour le traitement des sténoses vasculaires ou d'autres troubles ou pathologies vasculaires. Certaines des exigences sont spécifiques au traitement endovasculaire des sténoses artérielles. Bien que les utilisations d'ensembles stent/dispositif d'injection autres que le traitement des sténoses artérielles (par exemple, implantation de stents veineux) entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais complets ne sont pas décrits pour de telles utilisations. De la même manière, les configurations de stents spécifiques (par exemple, stents de bifurcation) entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les exigences et essais complets ne sont pas décrits pour ces dispositifs. Les stents utilisés en combinaison avec une prothèse endovasculaire afin de compléter le traitement d'une lésion, y compris les stents de pontage (par exemple, stents placés dans les artères rénales après la pose d'une prothèse endovasculaire fenêtrée), entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les méthodes d'essai ne sont pas décrites pour l'ensemble combiné. L'ISO 25539-1 fournit également des informations pertinentes pour les évaluations précliniques in vivo et les évaluations cliniques de ces stents. Les stents vasculaires modifiés en surface, avec par exemple un enrobage médicamenteux et/ou d'autres formes de revêtements, sont couverts par le présent document. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu (par exemple, en recouvrant la surface du vaisseau sans contact avec le stent) sont compris dans le domaine d'application de l'ISO 25539-1. La conception ou l'utilisation prévue du stent peut imposer la nécessité de prendre en compte les exigences fonctionnelles identifiées dans l'ISO 25539-1 et dans le présent document (par exemple, dans le cas de stents utilisés conjointement avec des prothèses endovasculaires ou de stents utilisés pour le traitement d'anévrismes aortiques). Les ballonnets intégrés à l'ensemble stent/dispositif d'injection sont couverts par le présent document. Le présent document fournit des exigences allant au-delà de celles de l'ISO 10555-4, spécifiques à l'utilisation de ballonnets avec des stents vasculaires. Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du stent vasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie par ballonnet, sont exclus du domaine d'application du présent document. Les dispositifs de pointage destinés à localiser les dissections post-angioplastie, les dispositifs de support de bobine et les dispositifs de diversion de flux sont couverts par le présent document, qui ne fournit cependant ni exigences, ni essais détaillés pour ces dispositifs. Bien que les stents à élution de médicaments entrent dans le domaine d'application du présent documen
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25539-2
Third edition
2020-09
Cardiovascular implants —
Endovascular devices —
Part 2:
Vascular stents
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 2: Endoprothèses vasculaires
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for stent systems . 6
4.1 General . 6
4.2 Type of stent . 6
4.3 Materials of construction for stent system . 6
4.4 Configuration and size designation for stents and stent systems . 6
4.5 Intended clinical use designation . 7
4.6 Balloon designation . 8
5 Intended performance . 8
6 Design attributes . 8
6.1 General . 8
6.2 Stent system . 8
6.3 Stent. 8
6.4 Stent system and stent . 9
6.5 Coating on delivery system or stent . 9
6.6 Coating on stent . 9
6.7 Absorbable stent or coating . 9
6.8 Drug-eluting stent .10
7 Materials .10
8 Design evaluation .10
8.1 General .10
8.2 Sampling .11
8.3 Conditioning of test samples .12
8.4 Reporting .12
8.5 Bench and analytical tests .13
8.5.1 Stent system and delivery system .13
8.5.2 Stent .16
8.5.3 Absorbable stents and stents containing an absorbable coating .22
8.5.4 Coating on a delivery system .22
8.5.5 Coating on a stent .22
8.5.6 Drug-containing stent.22
8.6 Preclinical in vivo evaluation .23
8.6.1 Purpose .23
8.6.2 Specific aims .23
8.6.3 Protocol considerations .24
8.6.4 Data acquisition .24
8.6.5 Test report and additional information .26
8.7 Clinical evaluation .27
8.7.1 Purpose .27
8.7.2 Specific aims .27
8.7.3 Protocol considerations .28
8.7.4 Data acquisition .29
8.7.5 Final report .31
9 Post-market surveillance .32
10 Manufacturing .32
11 Sterilization .32
11.1 Products supplied sterile .32
11.2 Sterilization residuals .33
12 Packaging .33
12.1 General .33
12.1.1 General.33
12.1.2 Unit container .33
12.1.3 Outer container .33
12.1.4 Shipping container .33
12.1.5 Maintenance of sterility in transit .33
12.2 Labelling .33
12.2.1 Container label .33
12.2.2 Stents without delivery systems .33
12.2.3 Stent systems (stents with delivery system) .34
12.2.4 Record label . .34
12.3 Information supplied by the manufacturer .34
12.3.1 General.34
12.3.2 Information and instructions for use for stents and/or stent systems .35
Annex A (informative) Relationship between testing requirements, device attributes, and
potential failure modes and guidance for the creation of a device evaluation strategy .36
Annex B (informative) Description of clinical effects of failure .53
Annex C (informative) Description of device effects of failure .56
Annex D (informative) Test methods .58
Bibliography .
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25539-2
Third edition
2020-09
Cardiovascular implants —
Endovascular devices —
Part 2:
Vascular stents
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 2: Endoprothèses vasculaires
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for stent systems . 6
4.1 General . 6
4.2 Type of stent . 6
4.3 Materials of construction for stent system . 6
4.4 Configuration and size designation for stents and stent systems . 6
4.5 Intended clinical use designation . 7
4.6 Balloon designation . 8
5 Intended performance . 8
6 Design attributes . 8
6.1 General . 8
6.2 Stent system . 8
6.3 Stent. 8
6.4 Stent system and stent . 9
6.5 Coating on delivery system or stent . 9
6.6 Coating on stent . 9
6.7 Absorbable stent or coating . 9
6.8 Drug-eluting stent .10
7 Materials .10
8 Design evaluation .10
8.1 General .10
8.2 Sampling .11
8.3 Conditioning of test samples .12
8.4 Reporting .12
8.5 Bench and analytical tests .13
8.5.1 Stent system and delivery system .13
8.5.2 Stent .16
8.5.3 Absorbable stents and stents containing an absorbable coating .22
8.5.4 Coating on a delivery system .22
8.5.5 Coating on a stent .22
8.5.6 Drug-containing stent.22
8.6 Preclinical in vivo evaluation .23
8.6.1 Purpose .23
8.6.2 Specific aims .23
8.6.3 Protocol considerations .24
8.6.4 Data acquisition .24
8.6.5 Test report and additional information .26
8.7 Clinical evaluation .27
8.7.1 Purpose .27
8.7.2 Specific aims .27
8.7.3 Protocol considerations .28
8.7.4 Data acquisition .29
8.7.5 Final report .31
9 Post-market surveillance .32
10 Manufacturing .32
11 Sterilization .32
11.1 Products supplied sterile .32
11.2 Sterilization residuals .33
12 Packaging .33
12.1 General .33
12.1.1 General.33
12.1.2 Unit container .33
12.1.3 Outer container .33
12.1.4 Shipping container .33
12.1.5 Maintenance of sterility in transit .33
12.2 Labelling .33
12.2.1 Container label .33
12.2.2 Stents without delivery systems .33
12.2.3 Stent systems (stents with delivery system) .34
12.2.4 Record label . .34
12.3 Information supplied by the manufacturer .34
12.3.1 General.34
12.3.2 Information and instructions for use for stents and/or stent systems .35
Annex A (informative) Relationship between testing requirements, device attributes, and
potential failure modes and guidance for the creation of a device evaluation strategy .36
Annex B (informative) Description of clinical effects of failure .53
Annex C (informative) Description of device effects of failure .56
Annex D (informative) Test methods .58
Bibliography .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 25539-2
Troisième édition
2020-09
Implants cardiovasculaires —
Dispositifs endovasculaires —
Partie 2:
Endoprothèses vasculaires
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 2: Vascular stents
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales des ensembles stent/dispositif d'injection .7
4.1 Généralités . 7
4.2 Type de stent . 7
4.3 Matériaux de construction de l'ensemble stent/dispositif d'injection . 7
4.4 Configuration et désignation de la taille des stents et ensembles stent/dispositif
d'injection . 7
4.5 Définition de l'utilisation clinique prévue . 7
4.6 Désignation du ballonnet . 8
5 Performances attendues . 8
6 Caractéristiques de conception . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Ensemble stent/dispositif d'injection . 9
6.3 Stent. 9
6.4 Stent et ensemble stent/dispositif d'injection. 9
6.5 Revêtement du stent ou du système d'injection .10
6.6 Revêtement du stent .10
6.7 Stent ou revêtement absorbable .10
6.8 Stent à élution de médicaments .10
7 Matériaux .11
8 Évaluation de la conception .11
8.1 Généralités .11
8.2 Échantillonnage .12
8.3 Préparation des échantillons d'essai .13
8.4 Établissement de rapports .13
8.5 Essais au banc et essais analytiques .14
8.5.1 Ensemble stent/dispositif d'injection et système d'injection .14
8.5.2 Stent .17
8.5.3 Stents absorbables et stents contenant un revêtement absorbable .24
8.5.4 Revêtement d'un système d'injection .24
8.5.5 Revêtement d'un stent .24
8.5.6 Stent médicamenteux .24
8.6 Évaluation préclinique in vivo .25
8.6.1 Objet.25
8.6.2 Objectifs spécifiques .25
8.6.3 Considérations relatives au protocole .26
8.6.4 Acquisition des données .26
8.6.5 Rapport d'essai et information complémentaires .28
8.7 Évaluation clinique .29
8.7.1 Objet.29
8.7.2 Objectifs spécifiques .30
8.7.3 Considérations relatives au protocole .30
8.7.4 Acquisition des données .31
8.7.5 Rapport final .34
9 Pharmacovigilance .35
10 Fabrication .35
11 Stérilisation.35
11.1 Produits fournis stériles .35
11.2 Résidus de stérilisation.36
12 Emballage.36
12.1 Généralités .36
12.1.1 Généralités .36
12.1.2 Conteneur unitaire .36
12.1.3 Conteneur externe .36
12.1.4 Unité d'expédition .36
12.1.5 Préservation de la stérilité durant le transport .36
12.2 Étiquetage .36
12.2.1 Étiquetage du conteneur .36
12.2.2 Stents sans système d'injection .36
12.2.3 Ensembles stent/dispositif d'injection (stents avec système d'injection) .37
12.2.4 Étiquette d'enregistrement . .37
12.3 Notice d'informations du fabricant .37
12.3.1 Généralités .37
12.3.2 Informations et instructions pour l'utilisation des stents et/ou ensembles
stent/dispositif d'injection.38
Annexe A (informative) Relation entre les exigences d'essai, les caractéristiques
des dispositifs et les modes de défaillance potentiels, et recommandations pour
l'élaboration d'une stratégie d'évaluation du dispositif .40
Annexe B (informative) Description des effets cliniques d'une défaillance .58
Annexe C (informative) Description des effets d'une défaillance sur le dispositif .61
Annexe D (informative) Méthodes d'essai .63
Bibliographie .122
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 25539-2
Troisième édition
2020-09
Implants cardiovasculaires —
Dispositifs endovasculaires —
Partie 2:
Endoprothèses vasculaires
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 2: Vascular stents
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales des ensembles stent/dispositif d'injection .7
4.1 Généralités . 7
4.2 Type de stent . 7
4.3 Matériaux de construction de l'ensemble stent/dispositif d'injection . 7
4.4 Configuration et désignation de la taille des stents et ensembles stent/dispositif
d'injection . 7
4.5 Définition de l'utilisation clinique prévue . 7
4.6 Désignation du ballonnet . 8
5 Performances attendues . 8
6 Caractéristiques de conception . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Ensemble stent/dispositif d'injection . 9
6.3 Stent. 9
6.4 Stent et ensemble stent/dispositif d'injection. 9
6.5 Revêtement du stent ou du système d'injection .10
6.6 Revêtement du stent .10
6.7 Stent ou revêtement absorbable .10
6.8 Stent à élution de médicaments .10
7 Matériaux .11
8 Évaluation de la conception .11
8.1 Généralités .11
8.2 Échantillonnage .12
8.3 Préparation des échantillons d'essai .13
8.4 Établissement de rapports .13
8.5 Essais au banc et essais analytiques .14
8.5.1 Ensemble stent/dispositif d'injection et système d'injection .14
8.5.2 Stent .17
8.5.3 Stents absorbables et stents contenant un revêtement absorbable .24
8.5.4 Revêtement d'un système d'injection .24
8.5.5 Revêtement d'un stent .24
8.5.6 Stent médicamenteux .24
8.6 Évaluation préclinique in vivo .25
8.6.1 Objet.25
8.6.2 Objectifs spécifiques .25
8.6.3 Considérations relatives au protocole .26
8.6.4 Acquisition des données .26
8.6.5 Rapport d'essai et information complémentaires .28
8.7 Évaluation clinique .29
8.7.1 Objet.29
8.7.2 Objectifs spécifiques .30
8.7.3 Considérations relatives au protocole .30
8.7.4 Acquisition des données .31
8.7.5 Rapport final .34
9 Pharmacovigilance .35
10 Fabrication .35
11 Stérilisation.35
11.1 Produits fournis stériles .35
11.2 Résidus de stérilisation.36
12 Emballage.36
12.1 Généralités .36
12.1.1 Généralités .36
12.1.2 Conteneur unitaire .36
12.1.3 Conteneur externe .36
12.1.4 Unité d'expédition .36
12.1.5 Préservation de la stérilité durant le transport .36
12.2 Étiquetage .36
12.2.1 Étiquetage du conteneur .36
12.2.2 Stents sans système d'injection .36
12.2.3 Ensembles stent/dispositif d'injection (stents avec système d'injection) .37
12.2.4 Étiquette d'enregistrement . .37
12.3 Notice d'informations du fabricant .37
12.3.1 Généralités .37
12.3.2 Informations et instructions pour l'utilisation des stents et/ou ensembles
stent/dispositif d'injection.38
Annexe A (informative) Relation entre les exigences d'essai, les caractéristiques
des dispositifs et les modes de défaillance potentiels, et recommandations pour
l'élaboration d'une stratégie d'évaluation du dispositif .40
Annexe B (informative) Description des effets cliniques d'une défaillance .58
Annexe C (informative) Description des effets d'une défaillance sur le dispositif .61
Annexe D (informative) Méthodes d'essai .63
Bibliographie .122
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.