ISO 5840-1:2021/Amd 1:2025
(Amendment)Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements — Amendment 1
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements — Amendment 1
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1
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International
Standard
ISO 5840-1
Second edition
Cardiovascular implants — Cardiac
2021-01
valve prostheses —
AMENDMENT 1
Part 1:
2025-03
General requirements
AMENDMENT 1
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 1: Exigences générales
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 5840-1:2021/Amd.1:2025(en) © ISO 2025
ISO 5840-1:2021/Amd.1:2025(en)
© ISO 2025
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Published in Switzerland
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ISO 5840-1:2021/Amd.1:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC
2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance with
the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 5840 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 5840-1:2021/Amd.1:2025(en)
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 1:
General requirements
AMENDMENT 1
Clause 3, Terms and definitions
3.1
Replace the definition in the term entry as follows:
3.1
accessory
device-specific tool that is required to assist in the implantation and/or adjustment of the heart valve
substitute (3.30), excluding the delivery system
3.2
Replace the term entry with the following:
3.2
adverse event
AE
untoward medical occurrence, disease or injury, or clinical signs (including abnormal laboratory find-
ings) in patients, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated
or unanticipated
Note 1 to entry: For users or other persons, this definition is restricted to events related to the use of
investigational medical devices or comparators, whether anticipated or unanticipated.
Note 2 to entry: This definition includes events related to the investigational medical device or the com-
parator, when applicable.
Note 3 to entry: This definition includes events related to the procedures involved.
3.49
Replace the definition in the term entry as follows:
3.49
regurgitant volume
volume of fluid that flows through and around a heart valve substitute (3.30) in the reverse direction
during one cycle (3.13) and is the sum of the closing volume (3.9) and the leakage volume (3.35)
ISO 5840-1:2021/Amd.1:2025(en)
Note 1 to entry Clinically, it can only be possible to measure the leakage volume and does not always include the
closing volume.
Note 2 to entry See Figure 2.
7.2.2.2, Table 3
Replace the entire table with the following:
b
Differential pressure across closed valve
Aortic peak Aort
...
Norme
internationale
ISO 5840-1
Deuxième édition
Implants cardiovasculaires —
2021-01
Prothèses valvulaires —
AMENDEMENT 1
Partie 1:
2025-03
Exigences générales
AMENDEMENT 1
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 1: General requirements
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 5840-1:2021/Amd.1:2025(fr) © ISO 2025
ISO 5840-1:2021/Amd.1:2025(fr)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 5840-1:2021/Amd.1:2025(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 285, Implants chirurgicaux non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à
l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5840 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 5840-1:2021/Amd.1:2025(fr)
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 1:
Exigences générales
AMENDEMENT 1
Article 3, Termes et définitions
3.1
Remplacer la définition dans l'article terminologique comme suit:
3.1
accessoire
outil spécifique exigé pour faciliter l'implantation et/ou l’ajustement de la prothèse valvulaire (3.30),
à l’exclusion du système de pose
3.2
Remplacer l'article terminologique par ce qui suit:
3.2
événement indésirable
EI
occurrence médicale indésirable, lésion ou maladie, ou signes cliniques (y compris des résultats de
laboratoire anormaux) chez des patients, qu'elle soit associée ou non à un dispositif médical sous
investigation et qu'elle soit anticipée ou non anticipée
Note 1 à l'article: Pour les utilisateurs ou autres individus, cette définition se limite aux événements liés à
l’utilisation de dispositifs médicaux sous investigation ou de comparateurs, qu'elle soit anticipée ou non
anticipée.
Note 2 à l'article: Cette définition comprend les événements liés au dispositif médical sous investigation ou au
comparateur, le cas échéant.
Note 3 à l'article: Cette définition comprend les événements liés aux procédures impliquées.
ISO 5840-1:2021/Amd.1:2025(fr)
3.49
Remplacer la définition dans l'article terminologique comme suit:
3.49
volume de régurgitation
volume de fluide qui reflue au travers et autour d'une prothèse valvulaire (3.30) au cours d'un cycle (3.13)
et qui correspond à la somme du volume de fermeture (3.9) et du volume de fuite (3.35)
Note 1 à l'article: Cliniquement, il peut n'être possible de mesurer que le volume de fuite, sans inclure le volume
de fermeture.
Note 2 à l'article: Voir Figure 2.
7.2.2.2, Tableau 3
Remplacer l’ensemble du tableau par le suivant:
b
Pression aortique Pression aortique Pression différentielle au travers de la valve fermée
systolique de crête télédiastolique
Aortique Mitrale
mmHg mmHg mmHg mmHg
a
normotension 120 80 100 120
hypotens
...
Questions, Comments and Discussion
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