ISO 12870:2012
(Main)Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods
Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods
Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12870
Third edition
2012-04-01
Ophthalmic optics — Spectacle frames —
Requirements and test methods
Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et
méthodes d’essai
Reference number
ISO 12870:2012(E)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 12870:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 12870:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Physiological compatibility . 3
4.3 Measurement system . 4
4.4 Dimensional tolerances on nominal size . 4
4.5 Tolerance on screw threads . 4
4.6 Dimensional stability at elevated temperature . 4
4.7 Resistance to perspiration . 4
4.8 Mechanical stability . 5
4.9 Resistance to ignition . 6
4.10 Resistance to optical radiation . 6
5 Selection of test samples . 6
5.1 General . 6
5.2 Testing for nickel release . 6
5.3 Change in spectacle frame model . 6
6 Preparation and conditioning of test samples . 6
6.1 Test lenses . 6
6.2 Sample conditioning and test conditions . 7
7 Testing, inspection and compliance . 7
7.1 Testing . 7
7.2 Inspection and examination . 8
7.3 Compliance . 8
8 Test methods . 9
8.1 General . 9
8.2 Test for dimensional stability at elevated temperature . 9
8.3 Test for resistance to perspiration .10
8.4 Bridge deformation and lens retention test . 11
8.5 Endurance test .13
8.6 Test for resistance to ignition .14
8.7 Test for resistance to optical radiation .15
8.8 Nickel release .16
9 Marking .18
10 Additional information to be supplied by the manufacturer or other person placing the product
on the market .19
11 Reference to ISO 12870 .20
Annex A (informative) Recommendations for the design of spectacle frames .21
Annex B (informative) Examples of layout of test equipment .23
Annex C (informative) Examples of locations for cutting metal spectacle frames before testing for
nickel release .26
Annex D (informative) European requirements and legislation on nickel release.27
Bibliography .28
© ISO 2012 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 12870:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 12870 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 12870:2004) which has been technically revised.
iv © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 12870:2012(E)
Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and
test methods
1 Scope
This International Standard specifies fundamental requirements for unglazed spectacle frames designed for
use with all prescription lenses. It is applicable to frames at the point of sale by the manufacturer or supplier to
the retailer.
This International Standard is applicable to all spectacle frame types, including rimless mounts, semi-rimless
mounts and folding spectacle frames. It is also applicable to spectacle frames made from natural organic materials.
NOTE See Annex A for recommendations on the design of spectacle frames.
This International Standard is not applicable to complete custom-made spectacle frames or to products
designed specifically to provide personal eye protection.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 105-A02, Textiles — Tests for colour fastness — Part A02: Grey scale for assessing change in colour
ISO 105-B02, Textiles — Tests for colour fastness — Part B02: Colour fastness to artificial light: Xenon arc
fading lamp test
ISO 3160-1, Watch cases and accessories — Gold alloy coverings — Part 1: General requirements
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7998, Ophthalmic optics — Spectacle frames — Lists of equivalent terms and vocabulary
ISO 8596, Ophthalmic optics — Visual acuity testing — Standard optotype and its presentation
ISO 8624:2011, Ophthalmic optics — Spectacle frames — Measuring system and terminology
ISO 11380, Optics and optical instruments — Ophthalmic optics — Formers
ISO 11381, Optics and optical instruments — Ophthalmic optics — Screw threads
ISO/TS 24348, Ophthalmic optics — Spectacle frames — Method for the simulation of wear and detection of
nickel release from coated metal and combination spectacle frames
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7998 and ISO 8624 and the
following apply.
3.1
spectacle frame model
spectacle frame produced to a common design, using the same materials (but not necessarily the same
pigmentation) and surface treatment
© ISO 2012 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 12870:2012(E)
3.2
natural organic material
material that has not been synthesized from other raw organic materials and, when processed, remains
essentially in its original state
EXAMPLES Natural horn, bamboo and wood.
NOTE Processing in this case is defined as cutting, shaping, laminating, bonding, bending, polishing and heating.
3.3
custom-made spectacle frame
spectacle frame made to special order for a named patient
EXAMPLE Spectacle frames specially manufactured for wearers with unusual facial characteristics.
4 Requirements
4.1 General
The requirements applicable to different types of spectacle frames are given in Table 1. All spectacle frame
types covered by this International Standard shall comply with the requirements identified as “general” (g).
Requirements marked “O” are optional, but may be required by legislation in some countries.
Table 1 — Requirements applicable to different types of spectacle frames
a
Subclause
Frame type
4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10
Rimless and semi-rimless
g g O O O O g g g g g O
mounts
b
All other frame types g g O O g g g g g g g O
Key
Frame type shall meet the requirements of this subclause in order to comply with this International
g
Standard.
O Compliance with this subclause is optional.
4.2.1 Construction
4.2.2 General physiological compatibility
4.2.3 Nickel release
4.2.4 Clinical evaluation
4.3 Measurement system
4.4 Dimensional tolerances on nominal size
4.5 Tolerance on screw threads
4.6 Dimensional stability at elevated temperature
4.7 Resistance to perspiration
4.8 Mechanical stability
4.9 Resistance to ignition
4.10 Resistance to optical radiation
a
Under European legislation, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 4.5, 4.6, 4,7, 4.8 and 4.9 give essential requirements.
b
“All other frame types” includes plastics and metal spectacle frames, including folding spectacle frames, that have a rim that
completely surrounds the lens periphery.
2 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 12870:2012(E)
4.2 Physiological compatibility
4.2.1 Construction
When tested under the inspection conditions given in 7.2, areas of the spectacle frame that may, either by
design or accident, come into contact with the wearer should be smooth, without sharp protuberances, and all
edges should be rounded.
4.2.2 General physiological compatibility
Spectacle frames shall be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions
and for the purposes intended, they will not compromise the health (and safety) of the wearer. The risks posed
by substances leaking (migrating) from the device that might come into prolonged contact with the skin shall
be reduced by the manufacturer to a practicable minimum and within the limits of any existing regulatory
requirement. Special attention shall be given to substances that are known to be allergenic, carcinogenic,
mutagenic or toxic to reproduction.
NOTE 1 The following list, which is given for information, provides examples of documents that can be examined when
checking the innocuousness of materials:
— specification of the materials used;
— safety data sheets relating to the materials;
— information relating to the suitability of the materials for use with food, in medical devices, or other relevant applications;
— information relating to investigations into the allergenic, carcinogenic, toxicological or mutagenic properties of the
materials, or their toxicity with regard to reproduction;
— information relating to ecotoxicological and other environmental investigations on the materials.
NOTE 2 Reactions can be generated by excessive pressure, e.g. due to a poor fit on the face, chemical irritation or
allergy. Rare or idiosyncratic reactions can occur to any material and indicate the need for the individual to avoid particular
types of frames.
NOTE 3 In some countries, specific material properties are mandatory.
4.2.3 Nickel release
Those parts of metal spectacle frames and those metal parts of combination spectacle frames that come
into direct and prolonged contact with the skin of the wearer shall not have a nickel release greater than
2
0,5 μg/cm /week when tested in accordance with 8.8.
The parts to be tested shall include:
— the rear surface of both rims (for full-rim designs, the top part of the rim need not be tested provided the
lower part is tested and the whole rim is manufactured from the same design and material);
— the rear and lower surface of the bridge (except when a non-metallic insert bridge has been fitted), the rear
and upper surface of any brace bar and any other nasal bearing surfaces, including metal nose pads;
— sides, including metal collets, but excluding the joints and the zone immediately around the joints, and
parts intended to be protected by plastics end covers (tips);
— metal decorative trims, if fitted, on the inside of plastics sides and plastics end covers.
Each of these sets of components shall be tested separately for nickel release, and each set shall pass in
order for the frame to pass. If both sides are tested, the results for each side, not their average, shall be used
to determine whether or not the sides pass.
Heads of screws on folding frames, or holding plastics components onto metal frames, that might come into
contact with the skin shall also be tested as part of the front or side to which they are screwed.
© ISO 2012 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 12870:2012(E)
Metal frames that are uncoated and made of homogeneous alloys or metals do not require a wear pre-treatment
(such as that specified in 8.8.2) and shall be tested directly in accordance with 8.8.3 or 8.8.4. Unless the manufacturer
certifies that a component is homogeneous and uncoated, the component shall be assumed to be coated.
If only indicative information on the extent of nickel release is required, such information can be obtained by
[3]
performing one of the tests specified in CEN/CR 12471:2002 .
4.2.4 Clinical evaluation
If a spectacle frame is manufactured using materials (e.g. plastics, alloys, coatings or pigments) not previously
used in spectacle frame manufacture, the clinical evaluation shall be made according to the appropriate
International Standard(s), either using the spectacle frame itself or using studies where the identical material
is used in other medical devices.
4.3 Measurement system
The stated nominal dimensions of the spectacle frame shall be in accordance with the measuring system
specified in ISO 8624.
4.4 Dimensional tolerances on nominal size
When measured with a linear measuring device that is accurate to at least 0,1 mm, the following tolerances
shall apply to the marked dimensions of the unglazed spectacle frame using the boxed lens measurement
method described in ISO 8624:
a) horizontal boxed lens size: ±0,5 mm;
b) distance between lenses: ±0,5 mm;
c) overall length of side: ±2,0 mm.
To improve the accuracy of measurement of overall length of side, it is recommended that the drop be physically
straightened. Sinuosity in the intended vertical plane, or pronounced curvature in the intended horizontal plane
in the part of the side before the earbend, should be ignored. The overall length of side should be taken as the
length of the straight line between the dowel screw and the end of the side. Gentle bowing of the side to go
round the width of the head should be straightened. For sides without a hinged joint, the side should be held
0
open at ()90 ° to the front or to that part of the side that is attached to the front, and the length is measured
−5
from the end of the side to the front, minus 10 mm. See ISO 8624:2011, Figures 2 and 3 for an illustration of
overall length of side.
To simplify the edging of lenses for any single frame model, tighter tolerances in the lens aperture size from
one frame to another of the same nominal size may be a matter of agreement between supplier and purchaser.
4.5 Tolerance on screw threads
The tolerances on the screw threads used in the spectacle frame shall conform to ISO 11381.
4.6 Dimensional stability at elevated temperature
When the spectacle frame with test lenses fitted is tested in accordance with 8.2, the distance between the
tips of the sides shall not alter by more than +6 mm or −12 mm. For small spectacle frames where the tip of the
side is less than 100 mm from the back plane of the front, these tolerances are reduced to +5 mm or −10 mm.
4.7 Resistance to perspiration
When the spectacle frame is tested in accordance with 8.3, there shall be
a) no spotting or colour change (except for loss of gloss on surface) anywhere on the frame, excluding joints
and screws, after testing for 8 h, and
4 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 12870:2012(E)
b) no corrosion, surface degradation or separation of any coating layer on the parts liable to come into
prolonged contact with the skin during wear, i.e. the insides of the sides, bottom and lower parts of the rim
and the inside of the bridge, after testing for a total of 24 h.
Such defects shall be visible under the inspection conditions described in 7.2.
If the spectacle frame is made from natural materials and the manufacturer recommends a cream or wax for its
maintenance, then, before testing, the frame(s) shall be prepared with this cream or wax in accordance with the
manufacturer’s instructions. At the end of the test, if the frame fails to meet this requirement when checked for colour
change or surface degradation, use the cream or wax and wait for one day before checking again for colour change
or surface degradation. If the frame has recovered its original appearance, the spectacle frame is considered to
have passed the test; if the frame remains discoloured, the frame is considered to have failed the test.
4.8 Mechanical stability
4.8.1 Bridge deformation
When tested in accordance with 8.4, the spectacle frame with the test lenses fitted shall not:
a) fracture or crack at any point;
b) be permanently deformed from its original configuration by more than 2 % of the distance, c, between the
boxed centres of the spectacle frame, i.e. the residual deformation, x, shall not exceed 0,02c (see Figure 1).
Key
1 annular clamp
2 pressure peg
3 original position
4 residual deformation, x
Figure 1 — Permanent deformation of bridge
4.8.2 Lens retention characteristics
The spectacle frame shall be considered to demonstrate acceptable lens retention characteristics if, when
tested in accordance with 8.4, neither test lens is dislodged wholly or partially from its original location in the
groove or mount.
4.8.3 Endurance
When tested in accordance with 8.5, the spectacle frame with the test lenses fitted shall not:
a) fracture at any point;
© ISO 2012 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 12870:2012(E)
b) be permanently deformed from its original position by more than 5 mm after 500 cycles;
c) require more than light finger pressure to open and close the sides (except for frames fitted with sprung joints);
d) have a side that closes under its own weight at any point in the opening/closing cycle (for frames not fitted
with sprung joints), or for sides fitted with sprung joints, the side shall still support its weight in the open
position (i.e. opened to the fullest natural extent without activating the spring mechanism).
4.9 Resistance to ignition
When the spectacle frame is tested in accordance with 8.6, there shall be no continued combustion after
withdrawal of the test rod.
4.10 Resistance to optical radiation
When tested in accordance with 8.7, there shall be no:
a) colour change greater than grade 3 on the grey scale in ISO 105-A02, or
b) loss of lustre on bright surfaces,
when compared with an untested sample under the inspection conditions described in 7.2.
5 Selection of test samples
5.1 General
The minimum level of conformity testing requires that two test specimens of each spectacle frame model shall
be selected at random. These specimens shall be selected by the manufacturer or its representative, and shall
be identified as test sample 1 and test sample 2. They shall be conditioned as described in Clause 6 before
testing as described in Clauses 7 and 8.
In some regions, local legislation requires a spectacle frame model to comply with regulatory requirements
throughout the duration of its supply to the market. When compliance with this International Standard is claimed,
the manufacturer or its representative has the responsibility, by any chosen means, e.g. use of ISO 13485,
ISO 14971 and/or this International Standard, to ensure that the compliance of the spectacle frame model
continues throughout its duration of supply, and not only at its first launch on the market.
5.2 Testing for nickel release
For metal and combination spectacle frames, two additional test samples 3 and 4 shall be selected at random
and shall be conditioned as described in Clause 6 before testing as described in 8.8.
5.3 Change in spectacle frame model
If a range of spectacle frame models is made from the same material(s), following the same manufacturing
procedures, including surface treatments, it is acceptable to perform, from Table 2, test sequences 4 (see 8.3),
8 (see 8.6) and, if required, 9 (see 8.7) and/or 10 (see 8.8) on only one of the spectacle frame models.
6 Preparation and conditioning of test samples
6.1 Test lenses
Prior to testing for the requirements described in 4.6 to 4.10, test samples 1 and 2 shall be fitted with a pair of
suitable test lenses.
6 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 12870:2012(E)
The test lenses shall preferably be supplied or specified by the manufacturer. If these are not supplied or
specified, then the following types shall be used depending upon the type of spectacle frame:
a) for rimless frames, organic lenses of polycarbonate with a vertex power of 0,00 D ± 0,25 D, a centre
thickness of 2,00 mm ± 0,2 mm and a radius of curvature of the concave surface of 90 mm ± 10 mm;
1)
b) for semi-rimless frames, organic lenses of allyl diglycol carbonate or polycarbonate with a vertex power
of 0,00 D ± 0,25 D, a centre thickness of 2,00 mm ± 0,2 mm and a radius of curvature of the concave
surface of 90 mm ± 10 mm;
c) for all other frame types, including folding and all rimmed spectacles, either organic lenses as in b) above,
or silicate glass with a vertex power of 0,00 D ± 0,25 D, a centre thickness of 2,25 mm ± 0,25 mm and a
radius of curvature of the concave surface of 100 mm ± 20 mm.
Prior to any wear pre-treatment for nickel release as specified in 4.2.3, test samples 3 and 4 shall, if they are
not already fitted with dummy or demonstration lenses, be fitted with a pair of suitable organic lenses within the
range of −1,00 D to +1,00 D and with an edge thickness of between 1,5 mm and 2,5 mm.
For all test samples, these test lenses shall be edged either in accordance with the manufacturer’s electronic
instructions or with a digitally controlled edging machine that uses the tracing made of the individual test
sample or, where appropriate, using a mechanical former in accordance with ISO 11380.
+3
The bevel angle of the edged lens shall be ()120 ° for spectacle frames featuring a rim with a groove.
−2
6.2 Sample conditioning and test conditions
Immediately before starting the series of tests, the test samples shall be conditioned for at least 4 h at an
ambient temperature of 23 °C ± 5 °C, in the condition as received from the manufacturer or supplier, without
prior realignment, adjustment or lubrication.
Carry out the testing in an atmosphere maintained within the same temperature range.
7 Testing, inspection and compliance
7.1 Testing
The testing shall be carried out with the conditioned test samples (see 6.2) in the sequence specified in Table 2
at an ambient temperature of 23 °C ± 5 °C.
1) A trade name for this polymer is CR 39. This information is given for the convenience of users of this International
Standard and does not constitute an endorsement by ISO of the product named. Equivalent products may be used if they
can be shown to lead to the same results.
© ISO 2012 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 12870:2012(E)
Table 2 — Sequence of testing
Requirement Test method Samples
Identification of test Sequence Sample 1 Sample 2
subclause subclause 3 and 4
Construction 4.2.1 4.2.1 1 ∗
Dimensional tolerance 4.3; 4.4 4.4 2 ∗
Dimensional stability 4.6 8.2 3 ∗
Resistance to perspiration 4.7 8.3 4 ∗
Bridge deformation 4.8.1 8.4 5 ∗
Lens retention 4.8.2 8.4 6 ∗
Endurance 4.8.3 8.5 7 ∗
Resistance to ignition 4.9 8.6 8 ∗
a
Resistance to optical radiation 4.10 8.7 9 ∗
b
Nickel release 4.2.3 8.8 10 ∗
∗
Indicates that the test shall be applied.
a
This test is optional.
b
This test is a legal requirement in some countries.
7.2 Inspection and examination
Where visual inspection is required, the inspection and examination of test samples shall be carried out,
without the aid of a magnifying lens, by an observer with a visual acuity of at least 1,0, when tested using
optotypes conforming to ISO 8596. Any visual correction required for the observation distance shall be worn.
During the examination, expose the test specimen to an illuminance of 1 000 lx to 2 000 lx and carry out the
inspection against a matt black background.
7.3 Compliance
If all test samples of the spectacle frame model
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 12870
Troisième édition
2012-04-01
Optique ophtalmique — Montures de
lunettes — Exigences et méthodes d’essai
Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 12870:2012(F)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 12870:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 12870:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Compatibilité physiologique . 3
4.3 Système de mesure . 5
4.4 Tolérances dimensionnelles sur la taille nominale . 5
4.5 Tolérance sur les filetages des vis . 5
4.6 Stabilité dimensionnelle à température élevée . 5
4.7 Résistance à la transpiration . 5
4.8 Stabilité mécanique . 6
4.9 Résistance à l’inflammabilité . 7
4.10 Résistance aux rayonnements optiques . 7
5 Choix des échantillons pour essai . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Essais de libération de nickel . 7
5.3 Différenciation du modèle de monture . 7
6 Préparation et conditionnement des échantillons pour essai . 7
6.1 Verres d’essai . 7
6.2 Conditionnement des échantillons et conditions d’essai . 8
7 Essais, contrôle et conformité . 8
7.1 Essais . 8
7.2 Contrôle et examen . 9
7.3 Conformité . 9
8 Méthodes d’essai .10
8.1 Généralités .10
8.2 Essai de stabilité dimensionnelle à température élevée .10
8.3 Essai de résistance à la transpiration . 11
8.4 Essai de déformation du pont et de maintien des verres .12
8.5 Essai d’endurance .14
8.6 Essai de résistance à l’inflammabilité .16
8.7 Essai de résistance aux rayonnements optiques .16
8.8 Libération de nickel .17
9 Marquage .20
10 Informations complémentaires à fournir par le fabricant ou par toute autre
personne responsable de la mise sur le marché du produit .21
11 Référence à l’ISO 12870 .22
Annexe A (informative) Recommandations relatives à la conception des montures de lunettes .23
Annexe B (informative) Exemples de configuration d’appareillage d’essai .26
Annexe C (informative) Exemples de découpe de montures de lunettes en métal avant l’essai
de libération de nickel .29
Annexe D (informative) Législation et exigences européennes relatives à la libération du nickel .30
Bibliographie .31
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 12870:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 12870 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 12870:2004), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 12870:2012(F)
Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et
méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences fondamentales relatives aux montures de lunettes
dépourvues de verres conçues pour être équipées de tous les verres de prescription. Elle s’applique au point
de vente chez le détaillant, par le fabricant ou le fournisseur.
La présente Norme internationale s’applique à tous les types de monture, y compris les montures non cerclées,
les montures demi-cerclées et les montures pliables. La présente Norme internationale est également
applicable aux montures de lunettes fabriquées à partir de substances organiques naturelles.
NOTE Voir l’Annexe A pour ce qui concerne les recommandations relatives à la conception des montures de lunettes.
La présente Norme internationale ne s’applique ni aux montures complètes fabriquées sur mesure ni aux
produits spécifiquement conçus pour assurer une protection individuelle de l’œil.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 105-A02, Textiles — Essais de solidité des teintures — Partie A02: Échelle de gris pour l’évaluation
des dégradations
ISO 105-B02, Textiles — Essais de solidité des teintures — Partie B02: Solidité des teintures à la lumière
artificielle: Lampe à arc au xénon
ISO 3160-1, Boîtes de montres et leurs accessoires — Revêtements d’alliage d’or — Partie 1: Exigences générales
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 7998, Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Listes de termes équivalents et vocabulaire
ISO 8596, Optique ophtalmique — Essai d’acuité visuelle — Optotype normalisé et sa présentation
ISO 8624:2011, Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Système de mesure et terminologie
ISO 11380, Optique et instruments d’optique — Optique ophtalmique — Gabarits
ISO 11381, Optique et instruments d’optique — Optique ophtalmique — Filetages
ISO/TS 24348, Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Méthode de simulation de l’usure et de
détection de la libération du nickel de montures de lunettes en métal revêtu et combinées
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7998 et l’ISO 8624 ainsi
que les suivants s’appliquent.
3.1
modèle de monture de lunettes
monture fabriquée dans une conception commune, utilisant des matériaux identiques (mais ne possédant pas
nécessairement la même teinte) et le même traitement de surface
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 12870:2012(F)
3.2
matériau organique naturel
matériau qui n’a pas été obtenu par synthèse à partir d’autres matières premières organiques et qui, après
traitement, conserve quasiment le même état qu’initialement
EXEMPLE La corne, le bambou et le bois.
NOTE Par traitement, on entend, dans le présent cas, les opérations de découpage, façonnage, laminage, collage,
pliage, polissage et chauffage.
3.3
monture fabriquée sur mesure
monture de lunettes fabriquée suivant une commande spéciale, pour un client identifié par son nom
EXEMPLE Les montures de lunettes fabriquées spécifiquement en raison de caractéristiques faciales inhabituelles.
4 Exigences
4.1 Généralités
Les exigences applicables aux différents types de montures de lunettes sont indiquées dans le Tableau 1. Tous
les types de montures de lunettes relevant de la présente Norme internationale doivent être conformes aux
exigences stipulées comme générales (g). Les exigences correspondant au repère «O» sont facultatives mais
peuvent être requises par la législation dans certains pays.
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 12870:2012(F)
Tableau 1 — Exigences applicables aux différents types de montures de lunettes
a
Paragraphe
Type de monture
4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10
Montures non cerclées et
g g O O O O g g g g g O
demi-cerclées
Tout autre type de monture
g g O O g g g g g g g O
b
de lunettes
Légende
g Pour être conforme à la présente Norme internationale, ce type de monture de lunettes doit satisafire aux
exigences du présent paragraphe.
O La conformité à ce paragraphe est facultative.
4.2.1 Construction
4.2.2 Compatibilité physiologique générale
4.2.3 Libération de nickel
4.2.4 Évaluation clinique
4.3
Système de mesure
4.4 Tolérances dimensionnelles sur la taille nominale
4.5 Tolérance sur les filetages des vis
4.6 Stabilité dimensionnelle à température élevée
4.7 Résistance à la transpiration
4.8 Stabilité mécanique
4.9 Résistance à l’inflammabilité
4.10 Résistance aux rayonnements optiques
a
Dans la législation européenne, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 4.5, 4.6, 4,7, 4.8 et 4.9 sont des exigences essentielles.
b
«Tout autre type de monture» comprend les montures en matière plastique et en métal ainsi que les montures de lunettes
pliables dotées d’un cercle entourant complètement le pourtour des verres.
4.2 Compatibilité physiologique
4.2.1 Construction
Lors d’un essai réalisé dans les conditions d’inspection données en 7.2, il convient que les zones de la monture
qui, du fait de leur conception ou pour des motifs accidentels, sont susceptibles d’entrer en contact avec le
porteur de lunettes soient lisses, dépourvues de protubérances agressives, et que tous les bords soient arrondis.
4.2.2 Compatibilité physiologique générale
Les montures de lunettes doivent être conçues et fabriquées de telle manière que lorsqu’elles sont utilisées
dans les conditions et les buts prévus, elles ne mettent pas en danger la santé (et la sécurité) du porteur. Les
risques dus aux substances qui se dégagent (migrent) du dispositif et sont susceptibles d’entrer en contact
prolongé avec la peau doivent être réduits au minimum par le fabricant et, le cas échéant, se trouver en
dessous de toute exigence réglementaire. Une attention particulière doit être prêtée aux substances connues
pour être allergènes, cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.
NOTE 1 La liste suivante, fournie à titre d’information, donne des exemples de documents qui peuvent être étudiés lors
du contrôle de l’innocuité des matériaux:
— spécifications des matériaux utilisés;
— fiches de données de sécurité des matériaux;
© ISO 2012 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 12870:2012(F)
— informations relatives à la possibilité d’utiliser les matériaux en contact alimentaire, dans les dispositifs médicaux ou
autres applications pertinentes;
— informations concernant les recherches effectuées sur les matériaux pour déceler leurs effets toxicologiques,
allergéniques, cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction;
— informations concernant les recherches effectuées sur les matériaux pour déceler les effets écotoxicologiques et
autres effets sur l’environnement.
NOTE 2 Des réactions peuvent être générées par une pression excessive, par exemple due à une mauvaise adaptation
sur le visage, une irritation chimique ou une allergie. Des réactions rares ou idiosyncrasiques peuvent se produire avec
n’importe quel matériau et peuvent imposer à l’individu concerné d’éviter le contact avec certains types de montures.
NOTE 3 Dans certains pays, les propriétés spécifiques des matériaux sont obligatoires.
4.2.3 Libération de nickel
Les parties des montures de lunettes métalliques et combinées qui entrent en contact direct et prolongé avec
2
la peau du porteur ne doivent pas libérer une quantité de nickel supérieure à 0,5 µg/cm /semaine lorsqu’elles
sont soumises à essai conformément à 8.8.
Les parties à soumettre à essai doivent inclure
— la surface postérieure des deux cercles, mais dans le cas d’une conception entièrement cerclée, il n’est
pas nécessaire que la partie supérieure du cercle soit soumise à essai dans la mesure où la partie
inférieure est soumise à essai et que l’intégralité du cercle est fabriquée suivant la même conception et
dans le même matériau,
— les surfaces postérieure et inférieure du pont sauf lorsqu’un pont à insert non métallique est utilisé, les
surfaces antérieure et supérieure du pont supérieur éventuel et toutes les zones d’appui nasales, y compris
les plaquettes métalliques,
— les branches, y compris les pinces en métal, à l’exclusion des charnières et de la zone se situant juste autour
de celles-ci, ainsi que les parties destinées à être protégées par des embouts en matière plastique (spatules),
— les ornements métalliques, le cas échéant, situés sur la face intérieure des branches et embouts en
matière plastique.
Chacune de ces paires d’éléments doit être soumise à essai séparément pour la libération de nickel, et chaque
paire doit donner satisfaction pour que la monture soit conforme. Si les deux branches sont soumises à essai,
le résultat de chaque branche, et non leur moyenne, doit être utilisé pour déterminer si les branches sont
conformes ou non.
Les têtes de vis sur les montures pliables ou les éléments de maintien en matière plastique sur les montures
métalliques susceptibles d’entrer en contact avec la peau doivent également être soumis à essai comme
parties intégrantes de la face ou de la branche à laquelle ils sont vissés.
Les montures métalliques non revêtues et fabriquées en métaux ou alliages homogènes ne nécessitent pas de
prétraitement d’usure (tel que spécifié en 8.8.2) et doivent être soumises directement à essai conformément à
8.8.3 ou 8.8.4. À moins que le fabricant certifie qu’un élément est homogène et non revêtu, il doit être supposé
que l’élément est revêtu.
Si des informations simplement indicatives sur la quantité de nickel libéré sont nécessaires, ces informations
[3]
peuvent être obtenues en réalisant l’un des essais décrits dans la CEN/CR 12471:2002 .
4.2.4 Évaluation clinique
Si une monture de lunettes est fabriquée au moyen de matériaux (par exemple plastique, alliages, revêtements
ou pigments) n’ayant jamais été utilisés précédemment dans la fabrication de montures de lunettes, l’évaluation
clinique doit être réalisée conformément aux Normes internationales appropriées, en utilisant soit la monture
de lunettes elle-même soit des études où un matériau identique est utilisé dans d’autres dispositifs médicaux.
4 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 12870:2012(F)
4.3 Système de mesure
Les dimensions nominales établies pour la monture doivent être conformes au système de mesure spécifié
dans l’ISO 8624.
4.4 Tolérances dimensionnelles sur la taille nominale
Lors d’un mesurage effectué au moyen d’un dispositif de mesure linéaire étant précis à au moins 0,1 mm, les
tolérances suivantes doivent s’appliquer aux dimensions marquées sur la monture dépourvue de verres, en
utilisant la méthode de mesure de la boîte circonscrite à la forme du verre («boxing»), décrite dans l’ISO 8624:
a) dimension horizontale de la boîte circonscrite à la forme du verre: ±0,5 mm;
b) distance entre les verres: ±0,5 mm;
c) longueur totale de la branche: ±2,0 mm.
Pour améliorer l’exactitude de mesure de la longueur totale des branches, il convient de redresser physiquement
la spatule. Il convient de ne pas tenir compte de la sinuosité dans le plan vertical considéré ou de la courbure
prononcée dans le plan horizontal considéré de la partie de la branche située juste avant le cambrage de la
spatule. Il convient de considérer que la longueur totale de la branche correspond à la longueur de la droite qui
relie la vis de l’articulation à l’extrémité de la branche. Il convient de redresser la légère courbure de la branche
suivant le contour de la largeur de la tête. Pour les branches sans charnière, il convient que la branche soit
0
maintenue ouverte à ()90 ° par rapport à la face ou à la partie de la branche attachée à la face, et la longueur
−5
est mesurée entre le bout de la branche et la face, moins 10 mm. Voir l’ISO 8624:2011, Figures 2 et 3, pour une
illustration de la longueur totale de la branche.
Pour simplifier le détourage des verres de tout modèle unique de monture, le fournisseur et l’acheteur peuvent
convenir de l’adoption de tolérances plus strictes sur la taille de l’ouverture laissée au verre, d’une monture à
une autre de même taille nominale.
4.5 Tolérance sur les filetages des vis
Les tolérances applicables aux filetages des vis utilisées sur les montures doivent être conformes à l’ISO 11381.
4.6 Stabilité dimensionnelle à température élevée
Lorsque la monture équipée des verres d’essai est soumise à essai conformément à 8.2, la distance qui sépare
les spatules des branches ne doit pas se modifier de plus de +6 mm ou -12 mm. Dans le cas des petites
montures dont la spatule de la branche se trouve à moins de 100 mm du plan arrière de la face, ces tolérances
sont réduites à +5 mm ou -10 mm.
4.7 Résistance à la transpiration
Lorsque la monture est soumise à essai conformément à 8.3, il ne doit y avoir
a) ni formation de taches, ni altération des couleurs (sauf perte de brillance en surface) en aucun point de la
monture, à l’exception des charnières et des vis après une durée d’essai de 8 h,
b) ni corrosion, ni dégradation de la surface, ni décollement d’une des couches de revêtement sur les parties
susceptibles d’entrer en contact prolongé avec la peau durant le port, c’est-à-dire les faces intérieures des
branches, les parties intérieure et inférieure du cercle et la partie intérieure du pont, au terme d’une durée
totale de l’essai de 24 h.
De tels défauts doivent être visibles dans les conditions de contrôle décrites en 7.2.
Si la monture de lunettes est en matériaux naturels et que le fabricant recommande une crème ou une cire pour
son entretien, avant l’essai, la ou les montures doivent être préparées avec la crème ou la cire conformément
aux instructions du fabricant. Au terme de l’essai, lors de la vérification de l’altération des couleurs et de la
© ISO 2012 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 12870:2012(F)
dégradation de la surface, si la monture ne satisfait pas à cette exigence, utiliser la crème ou la cire et attendre
une journée avant de vérifier à nouveau l’altération des couleurs ou la dégradation de la surface. Si la monture
a retrouvé son aspect d’origine, la monture de lunettes est considérée comme ayant réussi l’essai, tandis que
si la décoloration persiste, elle est considérée comme ayant échoué.
4.8 Stabilité mécanique
4.8.1 Déformation du pont
Lorsque la monture équipée des verres d’essai est soumise à essai conformément à 8.4, elle ne doit pas
a) se casser ou se fissurer en un quelconque endroit;
b) présenter de déformation permanente, par rapport à sa configuration d’origine, qui soit supérieure à 2 %
de la distance, c, entre les centres des verres «emboîtés» de la monture, c’est-à-dire que la déformation
résiduelle, x, ne doit pas dépasser 0,02c (voir Figure 1).
Légende
1 pince annulaire
2 tige de pression
3 position d’origine
4 déformation résiduelle, x
Figure 1 — Déformation permanente du pont
4.8.2 Caractéristiques de maintien des verres
La monture doit être considérée comme présentant des caractéristiques acceptables de maintien des verres
si, pendant l’essai décrit en 8.4, aucun des verres d’essai n’est entièrement ni partiellement délogé de son
emplacement d’origine, dans le drageoir ou dans la monture.
4.8.3 Endurance
Lorsque la monture équipée des verres d’essai est soumise à essai conformément à 8.5, elle ne doit pas
a) casser en un quelconque endroit,
b) présenter de déformation permanente, par rapport à sa position d’origine, qui soit supérieure à 5 mm
après 500 cycles,
c) sauf dans le cas de montures dotées de charnières élastiques, nécessiter plus qu’une légère pression du
doigt pour ouvrir ou fermer les branches,
6 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 12870:2012(F)
d) dans le cas de montures qui ne sont pas dotées de charnières élastiques, avoir une branche qui se ferme
sous son propre poids en un quelconque point du cycle d’ouverture/fermeture. Dans le cas de branches
équipées de charnières élastiques, la branche doit toujours supporter son propre poids en position ouverte
(c’est-à-dire en position naturelle d’ouverture maximale sans solliciter le mécanisme de ressort).
4.9 Résistance à l’inflammabilité
Lorsque la monture est soumise à essai conformément à 8.6, il ne doit pas y avoir poursuite de la combustion
après le retrait de la baguette.
4.10 Résistance aux rayonnements optiques
Lorsque la monture est soumise à essai conformément à 8.7, il ne doit y avoir
a) aucune altération des couleurs supérieure au niveau 3 de l’échelle des gris donnée dans l’ISO 105-A02, ou
b) aucune perte d’éclat sur les surfaces brillantes,
par comparaison avec un échantillon non soumis à essai, dans les conditions de contrôle décrites en 7.2.
5 Choix des échantillons pour essai
5.1 Généralités
Le niveau minimal caractérisant les essais de conformité impose nécessairement que deux échantillons de
chaque modèle de monture soient prélevés de manière aléatoire. Ces échantillons doivent être prélevés par
le fabricant ou son représentant, être identifiés en tant qu’échantillon 1 et échantillon 2, et ils doivent être
conditionnés conformément aux descriptions de l’Article 6 avant soumission aux essais décrits dans les
Articles 7 et 8.
Dans certaines régions, la législation locale nécessite un modèle de monture de lunettes étant conforme aux
exigence réglementaires pendant toute la durée de mise sur le marché. Lorsque la conformité à la présente
Norme internationale est revendiquée, le fabricant ou son représentant a la responsabilité de s’assurer, par
n’importe quel moyen choisi, par exemple l’utilisation de l’ISO 13485, l’ISO 14971 et/ou de la présente Norme
internationale, que la conformité du modèle de monture de lunettes continue pendant toute la durée de la
fabrication, et pas seulement lors de son premier lancement sur le marché.
5.2 Essais de libération de nickel
Pour les montures de lunettes métalliques et les montures combinées, deux échantillons supplémentaires pour
essai identifiés 3 et 4 doivent être prélevés de manière aléatoire et ils doivent être conditionnés conformément
aux descriptions de l’Article 6 avant la soumission aux essais décrits en 8.8.
5.3 Différenciation du modèle de monture
Si une gamme de montures de lunettes est fabriquée à partir du ou des mêmes matériaux et selon les mêmes
méthodes de fabrication, y compris les traitements de surface, il est acceptable de réaliser, d’après le Tableau 2,
les séquences d’essais 4 (voir 8.3), 8 (voir 8.6) et, si nécessaire, 9 (voir 8.7) et/ou 10 (voir 8.8) sur uniquement
l’un des modèles de montures.
6 Préparation et conditionnement des échantillons pour essai
6.1 Verres d’essai
Avant les essais visant à contrôler les exigences de 4.6 à 4.10, les échantillons 1 et 2 pour essai doivent être
équipés d’une paire de verres d’essai appropriés.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 12870:2012(F)
Ceux-ci doivent de préférence être fournis ou spécifiés par le fabricant. S’ils ne sont ni fournis ni spécifiés, il
faut alors utiliser les types suivants en fonction du type de monture:
a) pour les montures non cerclées, des verres organiques en polycarbonate caractérisés par une puissance
optique égale à 0,00 D ± 0,25 D, une épaisseur au centre de 2,00 mm ± 0,2 mm ainsi qu’un rayon de
courbure de la surface concave égal à 90 mm ± 10 mm;
1)
b) pour les montures demi-cerclées, des verres organiques en carbonate d’allyl diglycol ou en
polycarbonate caractérisés par une puissance optique égale à 0,00 D ± 0,25 D, une épaisseur au centre
de 2,00 mm ± 0,2 mm ainsi qu’un rayon de courbure de la surface concave égal à 90 mm ± 10 mm;
c) pour tous les a
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.