Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 2: Description of lower limb prosthetic components

ISO 13405-2:2015 specifies a method for describing lower limb prosthetic components.

Prothèses et orthèses — Classification et description des composants de prothèses — Partie 2: Description des composants de prothèses des membres inférieurs

L'ISO 13405-2 :2015 spécifie une méthode de description des composants de prothèses des membres inférieurs.

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Publication Date
15-Jan-2015
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Completion Date
09-Jun-2020
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ISO 13405-2:2015 - Prosthetics and orthotics -- Classification and description of prosthetic components
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ISO 13405-2:2015 - Protheses et ortheses -- Classification et description des composants de protheses
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13405-2
Second edition
2015-01-15
Prosthetics and orthotics —
Classification and description of
prosthetic components —
Part 2:
Description of lower limb prosthetic
components
Prothèses et orthèses — Classification et description des composants
de prothèses —
Partie 2: Description des composants de prothèses des membres
inférieurs
Reference number
ISO 13405-2:2015(E)
©
ISO 2015

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ISO 13405-2:2015(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2015
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO 13405-2:2015(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification and description . 1
5 Interface components . 2
5.1 Sockets . 2
5.1.1 Level of amputation . . 2
5.1.2 Force-transmission properties . 3
5.1.3 Stiffness . 4
5.2 Suspensory components (other than sockets and liners) . 4
5.2.1 General. 4
5.2.2 Type . . 4
5.2.3 Suspension site . 4
6 Functional components . 5
6.1 General . 5
6.2 Ankle-foot units . 5
6.2.1 General. 5
6.2.2 Motions . 6
6.2.3 Activation and control . 6
6.2.4 Special features . 7
6.3 Knee units . 7
6.3.1 General. 7
6.3.2 Motions . 7
6.3.3 Axis of rotation . 7
6.3.4 Activation and controls . 7
6.3.5 Transition between swing and stance . 9
6.4 Hip units . 9
6.4.1 General. 9
6.4.2 Motions . 9
6.4.3 Axis of rotation . 9
6.4.4 Activation and control .10
6.5 External (side) joints .10
6.5.1 General.10
6.5.2 Motions .11
6.5.3 Axis of rotation .11
6.5.4 Activation and control .11
6.6 Axial rotators (Torque reducers) .11
6.6.1 General.11
6.6.2 Motion .11
6.6.3 Activation and control .11
6.7 Load attenuators (Shock absorbers) .12
6.7.1 General.12
6.7.2 Motion .12
6.7.3 Activation and control .12
6.8 Turntables .12
7 Alignment components .12
7.1 Type .12
7.2 Ranges of adjustment .12
8 Structural components .12
© ISO 2015 – All rights reserved iii

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ISO 13405-2:2015(E)

9 Finishing (cosmetic) components .13
iv © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO 13405-2:2015(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 168, Prostheses and orthotics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13405-2:1996), which has been
technically revised.
The major technical changes are the following:
a) classification tree for lower limb prosthetic components added in Clause 5;
b) levels of amputation extended to include all partial foot levels;
c) methods of socket suspension extended;
d) classification tree for functional components added in Clause 6;
e) range of types of ankle foot units, knee units, hip units, and external (side) joints extended;
f) load attenuators and turntables added to Clause 6.
ISO 13405 consists of the following parts, under the general title Prosthetics and orthotics — Classification
and description of prosthetic components:
— Part 1: Classification of prosthetic components
— Part 2: Description of lower limb prosthetic components
— Part 3: Description of upper limb prosthetic components
© ISO 2015 – All rights reserved v

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ISO 13405-2:2015(E)

Introduction
This part of ISO 13405 was the first internationally accepted standard method to describe the
components of lower limb prostheses. It is designed to permit users to describe systematically each
component which is incorporated in a finished prosthesis in a manner which clearly explains its principal
characteristics. It is envisaged as being suitable for use by both manufacturers producing literature
describing their products and practitioners who are reporting on the components used in the treatment
of persons requiring prosthesis.
Prosthetic technology has made considerable advances since the publication of this part of ISO 13405. This
first revision is designed to include the new types of components which have come into use during this period.
Manufacturers’ trade names and details of the materials and manufacturing methods employed have
been avoided.
vi © ISO 2015 – All rights reserved

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13405-2:2015(E)
Prosthetics and orthotics — Classification and description
of prosthetic components —
Part 2:
Description of lower limb prosthetic components
1 Scope
This part of ISO 13405 specifies a method for describing lower limb prosthetic components.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8549-1, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses
and external orthoses
ISO 8549-2, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 2: Terms relating to external limb prostheses
and wearers of these prostheses
ISO 8549-4:2014, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 4: Terms relating to limb amputation
ISO 13405-1:2014, Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components —
Part 1: Classification of prosthetic components
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 8549-1, ISO 8549-2, and the
following apply.
3.1
jointed ankle-foot unit
ankle-foot unit where motion(s) is (are) obtained by rotation at a joint(s) within the unit
3.2
unjointed ankle-foot unit
ankle-foot unit where motion(s) is (are) obtained by deformation of a part(s) of the unit
4 Classification and description
The components of lower limb prostheses include five classes identified in ISO 13405-1:2014, 3.1 shown
in Figures 1 and 2 and described in Clauses 5 to 9.
© ISO 2015 – All rights reserved 1

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ISO 13405-2:2015(E)

5 6 7 8 9
Interface Functional Alignment Structural Finishing(cosmetic)
components components components components components
5.2 7.2
5.1 7.1
Suspensory Ranges of
Type
Sockets
components adjustment
5.1.2
5.1.1
5.2.3
Force- 5.2.2
5.1.3
Level of
Suspension
transmission Type
Stiffness
amputation
site
properties
5.1.2.2 5.1.2.3
5.1.2.4
Axial Transverse
Suspension
Stabilization Stabilization
Figure 1 — Lower limb prosthetic components — Classification tree
5 Interface components
5.1 Sockets
5.1.1 Level of amputation
State the level of amputation for which the prosthesis, and hence the socket, is intended by reference to
the list of levels defined in ISO 8549-4:2014, 3.1.4, that is, as one of the following:
a) partial foot amputations; these include;
1) phalangeal,
2) metatarso-phalangeal disarticulation,
3) metatarsal,
4) tarso-metatarsal disarticulation, and
5) tarsal;
b) ankle disarticulation;
c) trans-tibial amputation;
d) knee disarticulation;
e) trans-femoral amputation;
f) hip disarticulation;
g) trans-pelvic amputation.
2 © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO 13405-2:2015(E)

5.1.2 Force-transmission properties
5.1.2.1 General
The force-transmission properties of a socket relate to the features of the socket which are concerned
with the transfer of the forces necessary for axial stabilization, transverse stabilization, and suspension.
In some instances the socket is designed to be used with a liner.
Various terms (e.g. total contact and total surface bearing) have been proposed to describe the way
these forces are transferred between the stump and the socket. The biomechanical principles, upon
which these terms are based, are ill-defined. Thus, the use of these terms is discouraged.
5.1.2.2 Axial stabilization
Axial stabilization is necessary to minimize axial movement between the stump and the socket during
weight bearing (e.g. during stance phase).
State the principal intended method(s) of axial stabilization as one or more of the foll
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13405-2
Deuxième édition
2015-01-15
Prothèses et orthèses —
Classification et description des
composants de prothèses —
Partie 2:
Description des composants de
prothèses des membres inférieurs
Prosthetics and orthotics — Classification and description of
prosthetic components —
Part 2: Description of lower limb prosthetic components
Numéro de référence
ISO 13405-2:2015(F)
©
ISO 2015

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ISO 13405-2:2015(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 13405-2:2015(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification et description . 1
5 Éléments d’interface . 2
5.1 Emboîtures . 2
5.1.1 Niveau d’amputation . 2
5.1.2 Propriétés de transmission des forces . 3
5.1.3 Rigidité . 4
5.2 Éléments de suspension (autres que les emboîtures et les manchons) . 4
5.2.1 Généralités . 4
5.2.2 Type . . 4
5.2.3 Emplacement de suspension . 4
6 Composants fonctionnels . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Ensembles pied-cheville . 6
6.2.1 Généralités . 6
6.2.2 Mouvements . 6
6.2.3 Actionnement et contrôle. 6
6.2.4 Particularités . 7
6.3 Genoux prothétiques . 7
6.3.1 Généralités . 7
6.3.2 Mouvements . 7
6.3.3 Axe de rotation . 7
6.3.4 Actionnement et contrôle. 7
6.3.5 Transition entre phase pendulaire et phase d’appui . 9
6.4 Hanches prothétiques . 9
6.4.1 Généralités . 9
6.4.2 Mouvements . 9
6.4.3 Axe de rotation .10
6.4.4 Actionnement et contrôle.10
6.5 Articulations externes (latérales) .11
6.5.1 Généralités .11
6.5.2 Mouvements .11
6.5.3 Axe de rotation .11
6.5.4 Actionnement et contrôle.11
6.6 Dispositifs de rotation axiale (réducteurs de couple de torsion) .11
6.6.1 Généralités .11
6.6.2 Mouvements .11
6.6.3 Actionnement et commande .12
6.7 Atténuateurs de charge (absorbeurs de chocs) .12
6.7.1 Généralités .12
6.7.2 Mouvements .12
6.7.3 Actionnement et contrôle.12
6.8 Dispositifs de rotation (rotateurs) .12
7 Dispositifs d’alignement .12
7.1 Type .12
7.2 Plages de réglage .12
8 Composants structurels .13
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii

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ISO 13405-2:2015(F)

9 Éléments de finition (esthétiques) .13
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 13405-2:2015(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13405-2:1996), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications techniques sont les suivantes:
a) ajout d’un arbre de classification des composants de prothèses de membres inférieurs à l’Article 5;
b) extension des niveaux d’amputation de façon à inclure tous les niveaux d’amputation partielle du pied;
c) compléments sur les méthodes de suspension de l’emboîture;
d) ajout d’un arbre de classification des composants fonctionnels à l’Article 6;
e) extension de la classe des types des ensembles pied-cheville, genoux prothétiques, hanches
prothétiques et d’articulations externes (latérales);
f) ajout d’atténuateurs de charge (absorbeurs de chocs) et des dispositifs de rotation (rotateurs) à l’Article 6.
L’ISO 13405 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Prothèses et orthèses —
Classification et description des composants de prothèses:
— Partie 1: Classification des composants de prothèses
— Partie 2: Description des composants de prothèses des membres inférieurs
— Partie 3: Description des composants de prothèses des membres supérieurs
© ISO 2015 – Tous droits réservés v

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ISO 13405-2:2015(F)

Introduction
La présente partie de l’ISO 13405 a été la première méthode normalisée de description des composants
de prothèses de membres inférieurs reconnue au niveau international. Elle est conçue pour permettre
aux utilisateurs de décrire méthodiquement chaque composant d’une prothèse finie de manière à
expliquer clairement ses principales caractéristiques. Elle est considérée comme étant appropriée
pour être utilisée à la fois par les fabricants rédigeant des brochures décrivant leurs produits et par les
praticiens faisant des rapports sur les composants utilisés dans le traitement de personnes nécessitant
une prothèse.
La technologie des prothèses a considérablement progressé depuis la publication de la présente partie
de l’ISO 13405. Cette première révision est conçue pour inclure les nouveaux types de composants
utilisés pendant cette période.
Les marques des fabricants et les détails concernant les matériaux et les méthodes de fabrication utilisés
ont été évités.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 13405-2:2015(F)
Prothèses et orthèses — Classification et description des
composants de prothèses —
Partie 2:
Description des composants de prothèses des membres
inférieurs
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 13405 spécifie une méthode de description des composants de prothèses des
membres inférieurs.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 8549-1, Prothèses et orthèses — Vocabulaire — Partie 1: Termes généraux pour prothèses de membre
et orthèses externes
ISO 8549-2, Prothèses et orthèses — Vocabulaire — Partie 2: Termes relatifs aux prothèses de membre et
aux porteurs de ces prothèses
ISO 8549-4:2014, Prothèses et orthèses — Vocabulaire — Partie 4: Termes relatifs à l’amputation de membres
ISO 13405-1:2014, Prothèses et orthèses — Classification et description des composants de prothèses —
Partie 1: Classification des composants de prothèses
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 8549-1, l’ISO 8549-2
ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
ensemble pied-cheville articulé
ensemble pied-cheville où les mouvement(s) est (sont) obtenu(s) par rotation au niveau d’une ou de
plusieurs articulation(s) intégré au dispositif
3.2
ensemble pied-cheville non articulé
ensemble pied-cheville où les mouvement(s) est (sont) obtenu(s) par déformation d’une ou de plusieurs
partie(s) du dispositif
4 Classification et description
Les composants des prothèses de membres inférieurs comprennent cinq classes identifiées dans
l’ISO 13405:2014, 3.1, illustrées aux Figures 1 et 2 et décrites dans les Articles 5 à 9.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 13405-2:2015(F)

Figure 1 — Composants des prothèses de membres inférieurs – Arbre de classification
5 Éléments d’interface
5.1 Emboîtures
5.1.1 Niveau d’amputation
Indiquer le niveau d’amputation auquel la prothèse, et donc l’emboîture, sont destinées en se référant à
la liste des niveaux définis dans l’ISO 8549-4:2014, 3.1.4, c’est-à-dire à l’un des suivants:
a) amputation partielle de pied, notamment
1) amputation phalangienne,
2) désarticulation métatarso-phalangienne,
3) amputation métatarsienne,
4) désarticulation tarso-métatarsienne, et
5) amputation tarsienne;
b) désarticulation de cheville;
c) amputation transtibiale;
d) désarticulation de genou;
e) amputation transfémorale;
f) désarticulation de hanche;
g) amputation transpelvienne.
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 13405-2:2015(F)

5.1.2 Propriétés de transmission des forces
5.1.2.1 Généralités
Les propriétés de transmission des forces d’une emboîture sont en rapport avec les caractéristiques
de I’emboîture qui sont concernées par le transfert des forces nécessaires à la stabilisation axiale, à la
stabilisation transversale et à la suspension. Dans certains cas, l’emboîture est destinée à être utilisée
avec un manchon.
Plusieurs termes (par exemple, contact total et appui total en surface) ont été proposés pour décrire la
façon dont ces forces sont transférées entre le moignon et l’emboîture. Les principes biomécaniques sur
lesquels reposent ces termes sont mal définis. L’utilisation de ces termes est donc déconseillée.
5.1.2.2 Stabilisation axiale
La stabilisation axiale est nécessaire pour réduire au minimum le mouvement axial entre le moignon et
l’emboîture pendant la mise en charge du poids (par exemple, pendant la phase d’appui).
Indiquer la ou les principale(s) méthode(s) de stabilisation axiale qui sera (seront) l’une des suivantes:
a) stabilisation proximale dans laquelle les principales forces de stabilisation sont générées par la
configuration de la région proximale de l’emboîture;
b) stabilisation distale dans laquelle les principales forces de stabilisation sont générées par la
configuration de l’extrémité de l’emboîture; ou
c) stabilisation totale de l’emboîture dans laquelle les forces de stabilisation sont générées par la
configuration de toute la surface de l’emboîture.
Indiquer si les forces de stabilisation axiale de l’emboîture sont modifiées par l’utilisation d’un manchon.
5.1.2.3 Stabilisation transversale
La stabilisation transversale est nécessaire pour réduire au minimum le mouvement angulaire entre
le moignon et l’emboîture lors du port de la prothèse. Trois formes de stabilisation sont nécessaires:
antéro-postérieure, médio-latérale et rotationnelle.
Indiquer, le cas échéant, les particularités de la configuration de l’emboîture associée à la stabilisation
transversale.
Indi
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.