ISO 21860:2020
(Main)Health Informatics — Reference standards portfolio (RSP) — Clinical imaging
Health Informatics — Reference standards portfolio (RSP) — Clinical imaging
This document establishes the Reference Standards Portfolio (RSP) for the clinical imaging domain (as defined in Clause 4). An RSP lists the principle health information technology (HIT) standards that form the basis of implementing and deploying interoperable applications in the target domain. An RSP includes a description of the domain, a normative list of standards, and an informative framework for mapping the standards to example deployment use cases. The lists do not include standards that are specifically national in scope. The primary target audience for this document is policy makers (governmental or organizational), regulators, project planners and HIT managers. This document will also be of interest to other stakeholders such as equipment and HIT vendors, clinical and health information management (HIM) professionals and standards developers. The intended usage of this document is to inform decisions about selecting the standards that will form the basis of integration projects in geographic regions or healthcare organizations. For example: — What standards to use for capturing/encoding/exchanging certain types of information — What standards to use for interfaces between the devices and information systems that support information capture, management, exchange, processing and use — What standards to use for specific use cases/deployment scenarios The selected standards, and/or corresponding RSP clauses, might be useful when drafting project specifications.
Informatique de santé — Portefeuille de normes de référence — Imagerie clinique
Le présent document établit le portefeuille de normes de référence (RSP) pour le domaine de l'imagerie clinique (comme défini à l'Article 4). Un RSP répertorie les principales normes des technologies de l'information pour la santé (TIS) qui constituent la base d'implémentation et de déploiement d'applications interopérables dans le domaine cible. Une instance de RSP comprend une description du domaine, une liste normative de normes et une infrastructure informative pour la mise en correspondance des normes avec des exemples de cas d'utilisation de déploiement. Les listes ne comprennent pas de normes de portée spécifiquement nationale. Le public essentiellement visé par le présent document inclut les décideurs politiques (gouvernementaux ou organisationnels), les législateurs, les planificateurs de projet et les gestionnaires en technologies de l'information pour la santé (TIS). Le présent document est également destiné à d'autres parties prenantes telles que les fournisseurs d'équipement et de TIS, les professionnels de gestion de l'information clinique et de santé et les rédacteurs de normes. Le présent document a pour but d'éclairer les décisions relatives à la sélection des normes qui constitueront la base des projets d'intégration dans les régions géographiques ou les organismes de soins de santé. Par exemple: — les normes à utiliser pour capturer/coder/échanger certains types d'informations; — les normes à utiliser pour les interfaces entre les dispositifs et les systèmes d'information permettant la capture, la gestion, l'échange, le traitement et l'utilisation des informations; — les normes à utiliser pour des cas d'utilisation/des scénarios de déploiement particuliers. Les normes sélectionnées et/ou les articles des RSP correspondants peuvent être utiles lors de l'élaboration des spécifications de projet.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21860
First edition
2020-11
Health Informatics — Reference
standards portfolio (RSP) — Clinical
imaging
Informatique de santé — Normes de référence du portefeuille
(REEECI) — Imagerie clinique
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 3
4 Clinical imaging domain . 4
5 Portfolio of reference standards . 6
5.1 Usage. 6
5.2 Portfolio structure . 6
5.2.1 Standard categories . 6
5.2.2 Standard assessment. 7
5.3 Semantic interoperability . 8
5.3.1 Data standards . 8
5.3.2 Content standards.11
5.4 Technical interoperability .22
5.4.1 Information exchange standards .22
5.4.2 Privacy and security standards .27
5.4.3 Technical workflow standards .29
5.5 Functional interoperability .36
6 Implementation use case guidance .36
6.1 Overview .36
6.2 Device to department integration .37
6.3 Department to enterprise integration .39
6.4 Enterprise to cross-enterprise integration .41
Annex A (informative) Process for RSP population and maintenance .43
Bibliography .50
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee, ISO/TC 215, Health informatics.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Introduction
Modern healthcare is supported by medical devices and information systems that capture, manage,
exchange, process and present clinical, operational, research and public health data. This occurs at
scales from individual clinics and hospital departments, up to networks of hospitals and regional or
national healthcare systems. Adopting standards and using them consistently would make it easier to
install, operate and, over time, update and replace these devices and information systems.
This document presents a portfolio of standards that have been selected as being mature, fit for purpose
and most appropriate to address use cases related to the clinical imaging domain. Clinical imaging is
considered throughout the enterprise.
It should be noted, however, that achieving full interoperability within a given environment or set of
systems is a large endeavor of which the selection of underlying standards is an important component,
but just one component. Additional guidance can be found in the Process clause of the TR on IHE Global
[1]
Standards Adoption .
This document was developed based on concepts and methodology described in the Healthcare
Informatics – Reference Standards Portfolio (RSP): Development framework. RSPs are an evolution
of past work, such as that done by the Board of Directors of the American Medical Informatics
[2] [28]
Association and the Joint Initiative Council (JIC) work on the Patient Summary Standards Set .
This work reflects the experience and learning of the international community in developing
interoperability standards in the clinical imaging domain, including representatives of:
1)
— DICOM® (Digital Imaging and Communication in Medicine)
— IHE Radiology (Integrating the Healthcare Enterprise)
— ISO/TC215, Health Informatics.
1) DICOM® is the registered trademark of the National Electrical Manufacturers Association for its standards
publications relating to digital communications of medical information. This information is given for the convenience
of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21860:2020(E)
Health Informatics — Reference standards portfolio (RSP)
— Clinical imaging
1 Scope
This document establishes the Reference Standards Portfolio (RSP) for the clinical imaging domain (as
defined in Clause 4).
An RSP lists the principle health information technology (HIT) standards that form the basis of
implementing and deploying interoperable applications in the target domain.
An RSP includes a description of the domain, a normative list of standards, and an informative
framework for mapping the standards to example deployment use cases.
The lists do not include standards that are specifically national in scope.
The primary target audience for this document is policy makers (governmental or organizational),
regulators, project planners and HIT managers. This document will also be of interest to other
stakeholders such as equipment and HIT vendors, clinical and health information management (HIM)
professionals and standards developers.
The intended usage of this document is to inform decisions about selecting the standards that will form
the basis of integration projects in geographic regions or healthcare organizations. For example:
— What standards to use for capturing/encoding/exchanging certain types of information
— What standards to use for interfaces between the devices and information systems that support
information capture, management, exchange, processing and use
— What standards to use for specific use cases/deployment scenarios
The selected standards, and/or corresponding RSP clauses, might be useful when drafting project
specifications.
Figure 1 shows the conceptual organization of this document. The top part represents individual HIT
standards grouped under semantic, technical and functional interoperability categories. The bottom
part shows use cases for example implementation projects with a selected list of standards.
Figure 1 — RSP Organization
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
DICOM PS3, Digital Imaging and Communication in Medicine, Parts 1-22, National Electrical
Manufacturers Association
HL7 V2.3.1, HL7 Messaging Standard Version 2.3.1 - An Application Protocol for Electronic Data
Exchange in Healthcare Environments, HL7 International
HL7 V2.5.1, HL7 Messaging Standard Version 2.5.1 - An Application Protocol for Electronic Data
Exchange in Healthcare Environments, HL7 International
HL7 CDA R2, HL7 Version 3 Standard: Clinical Document Architecture Framework, Release 2, HL7
International
IHE Cardiology Technical Framework, Volumes 1-2 and associated supplements, Integrating the
Healthcare Enterprise
IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volumes 1-4 and associated supplements, Integrating the
Healthcare Enterprise
IHE Radiology Technical Framework, Volumes 1-4 and associated supplements, Integrating the
Healthcare Enterprise
ICD-9, International Classification of Diseases revision 9, World Health Organization
2 © ISO 2020 – All rights reserved
ICD-10, International Classification of Diseases revision 10, World Health Organization
ICD-11, International Classification of Diseases revision 11, World Health Organization
LOINC, Logical Observation Identifier Names and Codes, Regenstrief Institute
RadLex, A Lexicon for Uniform Indexing and Retrieval of Radiology Information Resources, Radiological
Society of North America
RSNA Radiology Reporting Templates, Radiological Society of North America
SNOMED CT, Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Terms, SNOMED International
UCUM, Unified Code for Units of Measure, Regenstrief Institute
UDI, Unique Device Identification System, US Food and Drug Administration
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
clinical imaging
medical imaging
production of visual representations of body parts, tissues, or organs, for use in clinical diagnosis;
encompassing x-ray methods, magnetic resonance imaging, single-photon-emission and positron-
emission tomography, and ultrasound
3.2
imaging modality
class of medical device that utilizes a certain physical mechanism, such as x-rays, magnetic fields,
ultrasound, or visible light, to detect patient signals that reflect either anatomical structures or
physiological events
Note 1 to entry: Imaging modalities include Conventional radiography, Fluoroscopy, Angiography, Mammography,
Computed Tomography (CT), Ultrasound and Ultrasound/Doppler, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and
Nuclear Medicine.
3.3
interoperability
ability to capture, communicate, and exchange data accurately, effectively, securely, and consistently
with different information technology systems, software applications, and networks in various settings,
and exchange data such that clinical or operational purpose and meaning of the data are preserved and
unaltered
[39]
[SOURCE: HL7, Coming to Terms: Scoping Interoperability for Health Care. White Paper, 2007 ]
3.4
semantic interoperability
category of interoperability based on standardizing content, where content includes vocabularies, code
sets, terminologies, identifiers, information models, composite data structures, data object definitions,
and templates
3.5
technical interoperability
category of interoperability based on standardizing infrastructure, including messaging and transport
protocols, message sets and sequencing, encryption, certificates, access controls, digital worklists, and
status tracking
3.6
functional interoperability
category of interoperability based on standardizing legal and organizational rules, including definitions
of business processes, practice guidelines, clinical treatment pathways, business rules, information
governance, and safety/risk classification and mitigation
2)
Note 1 to entry: Also referred to by HITSP and HL7® as Process Interoperability.
3.7
reference information model
RIM
single information model that covers the domain of activity being addressed by a standards developing
organization using this methodology
[SOURCE: ISO/TS 27790:2009, 3.62]
3.8
reference standard
standard selected as being mature, fit for purpose, and most appropriate to address use cases related to
a given domain
4 Clinical imaging domain
The clinical imaging domain spans the systems, data and activities involved in planning, acquiring,
processing, managing, distributing, displaying and interpreting imaging data in a clinical context.
The clinical context for imaging can include screening for disease or risk factors, documentation
of observations or procedures, diagnosis, treatment (directly image-guided or simply informed or
planned from imaging), monitoring of disease progression or response to treatment, palliative care,
and research into the causes and treatments of disease.
The operational context for imaging can include administration, operations, and research.
Clinical imaging, also referred to as medical imaging, or diagnostic imaging, is a domain that includes
various clinical specialties:
— Radiology (including interventional radiology)
— Cardiology
— Oncology
— Obstetrics/Gynecology
— Orthopedics
— Surgery
— Dermatology
— Dentistry
— Ophthalmology
2) HL7® is the registered trademark of Health Level Seven International. This information is given for the
convenience of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO.
4 © ISO 2020 – All rights reserved
— Anatomic Pathology
— Emergency Medicine
Clinical imaging encompasses x-ray methods (CT, CR/DR, angiography/fluoroscopy, mammography,
etc.), magnetic resonance imaging (MRI), single-photon-emission (SPECT) and positron-emission
tomography (PET), ultrasound, visible light (endoscopy, digital microscopy, medical photography,
etc.) and optical coherence tomography. The scanners used to acquire these images are referred to as
Acquisition Modality Devices or simply "modalities".
Imaging data refers primarily to the images produced by imaging procedures, but also includes
associated data such as measurements, and other processing results. Images include single frame
images (such as a conventional chest x-ray or a dermatological photograph), volumetric image sets
(such as a CT series), "cine" video images (such as from an angiography or ultrasound procedure),
multi-dimensional image sets (such as functional MRI volume data over time and different stimuli or a
multi-focal multi-filter pathology slide scan). Images might be monochrome, true color or pseudocolor.
Measurements include such things as cardiac flow metrics, fetal growth values, tissue perfusion
indices, tumor sizes, Computer Aided Detection/Diagnosis findings, and the output of clinical analysis
applications. Processing results include spatial registrations of datasets, segmentations, extracted
surfaces, implant models, etc. Data might also include associated audio or ECG waveforms and scanned
documents such as procedure requisitions.
Clinical imaging information content include test orders, images and test results reports, which have to
be generated/shared across various technical actors for use by business actors.
Humans involved in clinical imaging include:
— patients and/or their legal representatives
— referring physicians
— imaging specialty technologists
— imaging specialty physicians
Devices and systems involved in clinical imaging include:
— acquisition modality devices (CT, MR, Ultrasound, Angiography, Mammography, Xray, retinal
cameras, slide scanners, etc.)
— data analysis systems (clinical application SW, dose analysis, protocol management, departmental
analytics)
— data management systems (PACS - Picture Archive and Communication Systems, VNA - Vendor
Neutral Archives, Enterprise Imaging Systems)
— reporting systems (Reading Workstations, Image Display Systems, Report Management Systems)
— departmental systems (RIS – Radiology Information Systems, Cardiology Information Systems,
Practice Management Systems, etc.)
— enterprise or practice-level electronic health record infrastructure (EHR – Electronic Health Record
Systems, CPOE – Computerized Physician Order Entry Systems for imaging procedures).
The following activities generate data elements that appear in clinical imaging information content but
are not inherently clinical imaging data and will be considered in other domains, not in the clinical
imaging domain:
— Patient registration and account administration
— Order entry for non-imaging procedures
— Lab test result reporting
The following specialties also use clinical imaging but will also be considered in a separate domain
from the clinical imaging domain:
— Radiation Therapy
— Biological Research
5 Portfolio of reference standards
5.1 Usage
Interoperability projects shall use standards listed as preferred or legacy in Table 1 to Table 5 when the
scope of that standard applies to the integration project except when alternate standards are locally
mandated. Such exceptions shall be described by the project documentation.
Interoperability projects should give due consideration to standards listed as emerging in the tables in
this portfolio.
5.2 Portfolio structure
5.2.1 Standard categories
Within this portfolio of reference standards, individual standards are first divided into semantic
[4]
interoperability, technical interoperability, and functional interoperability , and then organized into
categories as follows:
Semantic interoperability
— Data standards
— Define encoding for individual data elements
— E.g. vocabularies, code sets, terminologies and identifiers
— Content standards
— Define how content is encoded, e.g. assembled from multiple data elements
— E.g. reference information models (RIMs), data object definitions, document structures,
templates
Technical interoperability
— Information exchange standards
— Define how content is transferred from one system to another
— E.g. messaging and transport protocols
— Privacy and security standards
— Define how content is protected when transferred from one system to another
— E.g. encryption, certificates, access controls, consent directives, de-identification and
pseudonymization
— Technical workflow standards
— Define sets of transactions between systems and associated data requirements to achieve
particular technical tasks
6 © ISO 2020 – All rights reserved
— E.g. digital worklists, status tracking and notifications, and data flow
Functional interoperability
— Functional standards
— Define procedures for business actors to achieve particular goals
— E.g. functional requirements (procedures, checklists, organizational rules) that an actor would
follow to capture, manage, exchange, analyze, present information for a specific use case
— Workflow standards
— Define interactions between business actors to achieve particular tasks
— E.g. functional requirement analysis, evaluation of human users needs in the context of specific
use cases
— Business process standards
— Define process interactions between business and technical systems to achieve particular tasks,
— E.g. practice standards, clinical pathways built from guidelines, worklists.
— Safety standards
— Define methods for addressing risks when using HIT products. E.g. criteria for classification
and prioritization of risks and best practices for risk mitigation
Many standards do not fit neatly into just one of the above categories. Standards that address multiple
categories are listed under their primary category. For example, the DICOM CT Image Storage SOP Class
includes the Storage Service (transport protocol), the CT Image IOD ("document"/content), and to a
3) 4)
lesser degree defines code sets that include specific SNOMED® and LOINC® codes and introduce a
few DICOM codes as needed, but the primary content is the CT image, so it and the other DICOM “Core”
IODs are placed in the “Content Standards” category.
5.2.2 Standard assessment
In each category, standards have been assessed and are listed in one table with three groups (See A.4):
— Preferred standards are considered to be stable, well-established and well-supported.
— Legacy standards are widely implemented and deployed but have been superseded by another
Preferred standard and no longer represent the long-term direction of the industry. Support in
future products might diminish over time.
— Emerging standards are promising and stable but have not yet been widely implemented and
deployed. Note that adoption of standards sometimes moves faster than this document is updated.
The factors assessed (See A.3) are:
— Standard maturity – publication, stability, and maintenance status: published draft, trial use,
final, retired
3) SNOMED® and SNOMED CT® are the registered trademarks of International Health Terminology Standards
Development Organization. This information is given for the convenience of users of this document and does not
constitute an endorsement by ISO.
4) LOINC® is the registered trademark of Regenstrief Institute. This information is given for the convenience of
users of this document and does not constitute an endorsement by ISO.
— Product adoption – international availability in clinical imaging domain products (See Clause 4):
none, pilot, low, moderate, high, universal
Product adoption demonstrates Vendor endorsement of this standard
— Site deployment –installation and clinical use at imaging sites: none, pilot, low, moderate, high,
universal
Site deployment demonstrates User endorsement of this standard
— Tooling – supported by readily available tools: none, low, moderate, high
Tools might include browsers, viewers, editors, validators, reference implementations, sample data,
libraries/toolkits, etc.
Adoption and deployment levels are broad estimates for the combined North American, European, and
Japanese regions, based on the subject matter expertise of the contributors to this document. Where
uptake is known to differ geographically, this is noted in footnotes.
The specific version/release/edition of the standard that was assessed is usually not listed. Generally,
the recommendation applies to recent versions of the standard.
This document does not track the terms for licensing the standards listed here. Those who adopt and/
or deploy a standard are encouraged to consult the website of that standard.
5.3 Semantic interoperability
5.3.1 Data standards
Data standards define how to encode data elements or individual pieces of information. This might
include vocabularies, code sets, terminologies and identifiers. Such standards commonly restrict
themselves to a particular scope or purpose.
Table 1 lists the portfolio of preferred, legacy, and emerging data standards for clinical imaging.
Table 1 — Preferred, legacy, and emerging data standards
Standard Product Site
Brief name Formal name and scope Tooling
Maturity Adoption Deployment
Preferred data standards
LOINC Logical Observation Identifiers Names and Codes Final Moderate Moderate Moderate
Identifiers, names, and codes for identifying health meas-
urements, observations, and documents.
UCUM Unified Code for Units of Measure Final High High Moderate
A system to encode units of measure, e.g. for associated
quantities.
a
ICD-10 International Classification of Diseases Final Moderate Moderate
A system of codes for representing medical encounter
diagnoses.
DICOM Codes DICOM Controlled Terminology Definitions Final High High Moderate
Codes and definitions for DICOM concepts.
a
High in US and Canada, Low elsewhere.
b
Since SNOMED has announced that it will no longer license the use of the RT Identifiers, that standard has been moved to the Legacy
group and the SNOMED CT Numeric Identifiers have been listed in the Emerging group even though the adoption and deployment of the
Numeric Identifiers have not yet reached the criteria normally required (See A.4).
See A.3 for terms.
8 © ISO 2020 – All rights reserved
Table 1 (continued)
Standard Product Site
Brief name Formal name and scope Tooling
Maturity Adoption Deployment
DICOM Context DICOM DCMR Context Groups Final High High Moderate
Groups
Sets of codes relevant to coding values for particular
DICOM attributes or concepts.
Legacy data standards
SNOMED CT Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Terms – Retired High High Low
b
(RT Identifiers) RT Style Codes
Superseded by SNOMED-CT (Numerical Identifiers)
ICD-9 International Classification of Diseases Final High High Moderate
Superseded by ICD-10
Emerging data standards
b
SNOMED CT Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Terms Final Pilot Pilot Moderate
(Numeric Iden-
Codes, descriptions, synonyms and relationships for
tifiers)
findings, symptoms, diagnoses, procedures, body struc-
tures, organisms, substances, pharmaceuticals, devices
and specimens.
RadLex Play- Radiology Lexicon – Procedure Playbook Final Low Low Low
book
Names and codes for radiology procedures.
ICD-11 International Classification of Diseases Final Low Low Low
Will Supersede ICD-10
UDI Unique Device Identifier Final Low Low Low
Globally unique identifiers for "all implantable, life-saving
or life sustaining devices".
a
High in US and Canada, Low elsewhere.
b
Since SNOMED has announced that it will no longer license the use of the RT Identifiers, that standard has been moved to the Legacy
group and the SNOMED CT Numeric Identifiers have been listed in the Emerging group even though the adoption and deployment of the
Numeric Identifiers have not yet reached the criteria normally required (See A.4).
See A.3 for terms.
5.3.1.1 SNOMED CT®
[5]
SDO: SNOMED International
3)
SNOMED CT® codes are used to populate coded data elements in DICOM instances, in particular for
anatomy and materials. For example, (81745001, SCT, "Eye") as the coded value for the Anatomic Region
Sequence (0008,2218) data element of an ophthalmic image. SNOMED CT codes are also used in HL7 CDA
and CCD documents. SNOMED CT also includes a model of the relationships between the codes. Although
DICOM only references the nodes, applications might find uses for the graph that connects the nodes.
SNOMED CT is available in multiple languages.
SNOMED has been licensed nationally by a number of countries. The SNOMED CT terms used in the
DICOM Standard (the SNOMED CT DICOM Subset) are the subject of a licensing agreement between
NEMA and SNOMED International that allows the use of this defined subset in DICOM conformant
applications without further license or payment of fee. Any use of SNOMED CT beyond the terms
published in the DICOM Standard is subject to SNOMED CT licensing rules, which might include a fee.
For definitive information about SNOMED CT licensing, see http:// www .snomed .org/ snomed -ct/ get
-snomed or contact SNOMED International at info@ snomed .org.
Implementations making use of these codes shall conform to SNOMED CT.
Tooling: Tools for browsing terms, mapping codes, translating meanings, etc.:
— https:// confluence .ihtsdotools .org/ tools
— https:// ihtsdo .github .io/
Until 2018, SNOMED codes used in the DICOM Standard followed the older RT Identifiers which
used alphanumeric code values. Since 2019, the DICOM Standard uses the newer ConceptID numeric
identifiers, however significant numbers of older products and data objects might be encountered that
use the older codes. Mappings to the new codes can be found in DICOM PS3.16.
5.3.1.2 LOINC
[6]
SDO: Regenstrief Institute
LOINC codes are incorporated in many data elements in DICOM instances, HL7v2 messages and CDA
documents to encode the measurement concepts. For example, (2160-0, LN, "Serum Creatinine") to
indicate that the subsequent numeric value represents an observation of serum creatinine.
Implementations making use of these codes shall conform to LOINC.
Tooling: Tools for browsing terms, mapping codes, translating meanings, etc.:
— https:// loinc .org/ downloads/
5.3.1.3 UCUM
[7]
SDO: Regenstrief Institute
UCUM codes are incorporated in many numerical data elements in DICOM instances to encode the unit
of measure of the value. For example, mg/dl for a serum creatinine value.
[8]
UCUM codes are based on ISO 80000:2009 .
Implementations making use of these codes shall conform to UCUM.
Tooling: Tools for finding and validating codes:
— https:// ucum .nlm .nih .gov/
5.3.1.4 DICOM Codes
[9]
SDO: DICOM , See PS3.16, Annex D
DICOM Codes are used to encode a variety of concepts inside DICOM instances. DICOM Codes are
typically defined for concepts that do not clearly belong in one of the other Data Standards listed here.
Implementations making use of these codes shall conform to DICOM PS3.
Tooling: Code tables downloadable in XML or OWL. Also available through BioPortal in OWL, CSV, and
RDF/XML.
5.3.1.5 DICOM Context Groups
[9]
SDO: DICOM , See PS3.16, Annex B
DICOM Context Groups provide selected sets of codes appropriate for coding values of associated
DICOM attributes or DICOM SR Template concepts. The codes are typically drawn from coding schemes
like SNOMED, LOINC, UCUM, DICOM, and ICD-10. Many Context Groups include equivalent codes from
several coding schemes.
Implementations making use of these codes shall conform to DICOM PS3.
Tooling: Context Group code tables are downloadable in HTML, FHIR JSON, FHIR XML, and IHE SVS XML.
10 © ISO 2020 – All rights reserved
5.3.1.6 ICD-9, ICD-10, ICD-11
[10]
SDO: World Health Organization
th th th
ICD-9, ICD-10 and ICD-11 are, respectively, the 9 , 10 , and 11 revisions of the International Statistical
Classification of Diseases and Related Health Problems. ICD codes are used to encode diagnoses,
symptoms, and findings in structured reports and fields such as admitting diagnosis, etc. Various
countries publish national variants of the ICD codeset, distinguished by a suffix, e.g. ICD-10-GM.
Since diagnosis is a very significant detail for many types of data analysis and population health, some
jurisdictions (e.g. Germany) make the use of ICD codes required for reimbursement.
Implementations making use of these codes shall conform to ICD-9, ICD-10, and/or ICD-11.
Tooling: A variety of free and commercial tools exist for searching, browsing, and mapping ICD codes.
5.3.1.7 RadLex Playbook
[11] [6]
SDO: RSNA and Regenstrief Institute
Playbook codes are used in worklists to encode the ordered imaging procedure to be performed. For
example, (36244-2, LN, “MR Prostate W contrast IV”). The codes might also appear in images and
reports to encode the imaging procedure that was actually performed and reported on. The code
might also be used to drive workflow, e.g. standard procedure at a given site might be to perform a 3D
reconstruction for all cardiac CT studies.
The codes are managed by RSNA and published as part of LOINC in version 2.6 and later.
Implementations making use of these codes shall conform to Radlex.
5.3.1.8 UDI
[12]
SDO: United States Food and Drug Administration (FDA)
The UDI standard is managed by the US FDA in collaboration with other international medical device
regulators for use worldwide. UDI codes are administered by several Issuing Agencies, such as GS1,
HIBCC, or ICCBBA.
UDI codes identify specific instances of a medical device. Each code combines a device id (DI), which
is unique to the manufacturer, make and model, and a production id (PI), which is the serial #, or lot #,
or manufacturing date, or expiration date. Each DI is issued by an FDA accredited Issuing Agency. The
Issuing Agency chooses a format within certain constraints.
The primary purpose of UDI codes is to facilitate traceability and regulatory management of medical
devices, e.g. for postmarket surveillance and recalls. UDI codes of devices used (e.g. scanners,
pacemakers, stents) or consumed (e.g. catheters, drugs) during medical procedures can be recorded in
the data produced during those procedures, such as images, medication records or procedure logs.
Device labelers ubmit information about each device to FDA’s Global Unique Device Identification
Database (GUDID). The public can search and download information from the GUDID at AccessGUDID:
— h t t p s : // w w w . fd a . g o v/ M e d ic a l D e v ic e s / D e v ic eR e g u l a t io n a n d G u id a n c e /
UniqueDeviceIdentification/ GlobalUDIDatabaseGUDID/ ucm444831 .htm
Implementations making use of these codes shall conform to UDI.
5.3.2 Content standards
Content standards define how to encode information content, such as documents, often by assembling
multiple data elements. They describe what data is mandatory in a given content structure, what is
optional and sometimes what is not to be included. These standards include object definitions, reference
information models (RIMs), document structures, and templates.
Table 2 lists the portfolio of preferred, legacy, and emerging content standards for clinical imaging.
Table 2 — Preferred, legacy, and emerging content standards
Standard Product Site
Brief name Formal name and scope Tooling
Maturity Adoption Deployment
Preferred content standards
DICOM “Core” DICOM Image Information Object Definitions (“Core”) Final Universal Universal High
Image IODs
Data structure for encoding image pixels and key
metadata, including patient id and demographics,
imaging technique, procedure details, order and
workflow information.
DICOM Ophthal- DICOM Ophthalmic Photography 8-bit Information Final Universal High Moderate
mic Photography Object Definition
8-bit IOD
Data structure for encoding image pixels and key
metadata, including patient id and demographics,
imaging technique, procedure details, order and
workflow information.
DICOM Ophthal- DICOM Ophthalmic Tomography Image Information Final Universal High Moderate
mic Tomography Object Definition
Image IOD
Data structure for encoding image pixels and key
metadata, including patient id and demographics,
imaging technique, procedure details, order and
workflow information.
DICOM Visible DICOM Image Information Object Definitions (“Vis- Final Moderate Low Moderate
Light IODs ible Light”)
Data structure for encoding image pixels and key
metadata, including patient id and demographics,
imaging technique, procedure details, order and
workflow information.
DICOM Encapsu- DICOM Encapsulated PDF IOD Final High High Moderate
lated PDFs
Data structure for encoding a PDF document in
an encapsulating DICOM instance along with key
metadata, including patient id and demographics,
order and workflow information.
DICOM GSPS DICOM Grayscale Presentation State Final High High High
Data structure for encoding how a specific image
should be presented (windowing, zoom, graphical
and text annotations, etc).
DICOM SR DICOM Structured Reporting Final Moderate Moderate Moderate
Syntax for constructing general structured, ma-
chine-readable documents containing data related
to medical imaging. SR templates define specific
contents for specific types of documents.
DICOM CT RDSR DICOM CT Radiation Dose SR Final High Moderate Moderate
Data structure (SR Template) for encoding details of
x-ray irradiation events and the associated medical
imaging procedure.
DICOM X-R ay DICOM X-Ray Radiation Dose SR Final Moderate Low Low
RDSR
Data structure (SR Template) for encoding details of
x-ray irradiation events and the associated medical
imaging procedure.
a
Reflects ECG management systems in an imaging context. ECG acquisition devices are more likely to use proprietary formats or
alternate standards.
See A.3 for terms.
12 © ISO 2020 – All rights reserved
Table 2 (continued)
Standard Product Site
Brief name Formal name and scope Tooling
Maturity Adoption Deployment
DICOM Basic Di- DICOM Basic Diagnostic Imaging Report Final Moderate Low Moderate
agnostic SR
Data structure (SR Template) for encoding a diag-
nostic report and the associated medical imaging
procedure.
DICOM Echo SR DICOM Echocardiography Procedure Report Final High High Moderate
Data structure (SR Template) for encoding obser-
vations, such as measurements, and details of the
associated echocardiography procedure.
DICOM Vascular DICOM Vascular Ultrasound Report Final High High Moderate
SR
Data structure (SR Template) for encoding obser-
vations, such as measurements, and details of the
associated vascular ultrasound procedure.
DICOM OB/Gyn DICOM OB-GYN Ultrasound Procedure Report Final High Moderate Moderate
SR
Data structure (SR Template) for encoding obser-
vations, such as measurements, and details of the
associated obstetric/gynecological ultrasound
procedure.
DICOM Mammo DICOM Mammography CAD SR Final High Moderate Moderate
CAD
Data structure (SR Template) for CAD observations and
details of the associated medical imaging procedure.
DICOM KOS DICOM Key Object Selection Final Moderate Moderate Moderate
Data structure (SR Template) for identifying specific
DICOM instances and encoding details such as why
they have been selected.
IHE KIN IHE Key Image Note Profile Final Moderate Low Moderate
Data structure to reference one or more images,
flagging them as significant, and add notes.
Profiles DICOM KOS.
HL7 ORU HL7 Observation Result Final Universal High High
Data structure for encoding imaging results such as
a textual diagnostic report and associated metadata.
HL7 CDA R2 Clinical Document Architecture, Release 2 Final Moderate Moderate Moderate
Syntax for constructing clinical documents. CDA
templates define specific contents for specific types
of documents.
Legacy content standards
None listed.
Emerging content standards
DICOM Part 20 Imaging Reports using HL7 Clinical Document Ar- Final Low Pilot Low
chitecture
Data structure (CDA Templates) for encoding diagnos-
tic imaging reports including coded measurements
and findings.
Profiles HL7 CDA R2.
IHE MRRT IHE Management of Radiology Report Templates Profile Trial Low Pilot Low
HTML5 Format for encoding templates used to drive
the report authoring process.
a
Reflects ECG management systems in an imaging context. ECG acquisition devices are more likely to use proprietary formats or
alternate standards.
See A.3 for terms.
Table 2 (continued)
Standard Product Site
Brief name Formal name and scope Tooling
Maturity Adoption Deployment
Rad Report RSNA Radiology Reporting Templates Final Low Low Low
A library of templates used to capture radiology
report content.
DICOM “ Non- DICOM Image Information Object Definitions (“Non-Core”) Final Low Low Moderate
Core” Image IODs
Data structure for encoding image pixels and key
metadata, including patient id and demographics,
imaging te
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21860
Première édition
2020-11
Informatique de santé — Portefeuille
de normes de référence — Imagerie
clinique
Health Informatics — Reference standards portfolio (RSP) — Clinical
imaging
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 3
4 Domaine de l'imagerie clinique . 4
5 Portefeuille de normes de référence . 6
5.1 Utilisation . 6
5.2 Structure du portefeuille . 6
5.2.1 Catégories de normes . 6
5.2.2 Évaluation des normes . 8
5.3 Interopérabilité sémantique . 9
5.3.1 Normes de données . 9
5.3.2 Normes de contenu .13
5.4 Interopérabilité technique .25
5.4.1 Normes d'échange d'informations . 25
5.4.2 Normes de confidentialité et de sécurité .30
5.4.3 Normes de flux de travail technique . 33
5.5 Interopérabilité fonctionnelle . 41
6 Recommandations relatives au cas d'utilisation «Implémentation» .41
6.1 Présentation générale . 41
6.2 Intégration Dispositif - Service . 42
6.3 Intégration Service - Entreprise . 45
6.4 Intégration Entreprise - Inter-entreprise . 47
Annexe A (informative) Processus d'élaboration et de maintenance des normes de
référence du portefeuille (RSP) .50
Bibliographie .58
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
La médecine moderne s'appuie sur des dispositifs médicaux et des systèmes d'information qui
capturent, gèrent, échangent, traitent et présentent des données cliniques, opérationnelles, de
recherche et de santé publique. Cela s'applique à grande échelle, des cliniques individuelles et services
hospitaliers aux réseaux d'hôpitaux et systèmes de santé régionaux ou nationaux. L'adoption de normes
et leur utilisation cohérente facilitera l'installation, l'utilisation et, au fil du temps, la mise à jour et le
remplacement de ces dispositifs et systèmes d'information.
Le présent document propose un portefeuille de normes qui ont été sélectionnées de par leur maturité,
leur adéquation à l'usage prévu et leur adaptation optimale au traitement des cas d'utilisation liés au
domaine de l'imagerie clinique. L'imagerie clinique est prise en compte à tous les niveaux de l'entreprise.
Il convient de noter, cependant, qu'atteindre l'interopérabilité complète dans un environnement ou un
ensemble de systèmes donné est une entreprise conséquente dont la sélection de normes sous-jacentes
constitue une composante importante, mais une composante seulement. Des recommandations
supplémentaires sont indiquées dans l'article relatif au procédé dans le Rapport technique (TR) sur
[1]
l'adoption des normes globales IHE .
Le présent document a été élaboré sur la base des concepts et de la méthodologie décrits dans
Informatique de santé – Normes de référence du portefeuille (RSP): Infrastructure de développement.
Les RSP (Reference Standards Portfolio, Portefeuille de normes de référence) constituent une évolution
par rapport aux travaux précédents, tels que ceux entrepris par le Conseil d'administration de l'AMIA
[2]
(American Medical Informatics Association et les travaux du JIC (Joint Initiative Council) sur
[28]
l'ensemble de normes relatives au dossier médical du patient .
Ces travaux reflètent l'expérience et l'apprentissage de la communauté internationale en matière
d'élaboration de normes sur l'interopérabilité dans le domaine de l'imagerie clinique, notamment les
représentants de:
1)
— DICOM® (Digital Imaging and Communication in Medicine);
— IHE Radiology (Integrating the Healthcare Enterprise);
— ISO/TC 215, Informatique de santé.
1) DICOM® est la marque déposée de la National Electrical Manufacturers Association pour la publication de
ses normes relatives aux communications numériques d'informations médicales. Ces informations s'adressent aux
utilisateurs du présent document et ne signifient nullement que l'ISO approuve ou recommande leur contenu.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 21860:2020(F)
Informatique de santé — Portefeuille de normes de
référence — Imagerie clinique
1 Domaine d'application
Le présent document établit le portefeuille de normes de référence (RSP) pour le domaine de l'imagerie
clinique (comme défini à l'Article 4).
Un RSP répertorie les principales normes des technologies de l'information pour la santé (TIS) qui
constituent la base d'implémentation et de déploiement d'applications interopérables dans le domaine
cible.
Une instance de RSP comprend une description du domaine, une liste normative de normes et une
infrastructure informative pour la mise en correspondance des normes avec des exemples de cas
d'utilisation de déploiement.
Les listes ne comprennent pas de normes de portée spécifiquement nationale.
Le public essentiellement visé par le présent document inclut les décideurs politiques (gouvernementaux
ou organisationnels), les législateurs, les planificateurs de projet et les gestionnaires en technologies
de l'information pour la santé (TIS). Le présent document est également destiné à d'autres parties
prenantes telles que les fournisseurs d'équipement et de TIS, les professionnels de gestion de
l'information clinique et de santé et les rédacteurs de normes.
Le présent document a pour but d'éclairer les décisions relatives à la sélection des normes qui
constitueront la base des projets d'intégration dans les régions géographiques ou les organismes de
soins de santé. Par exemple:
— les normes à utiliser pour capturer/coder/échanger certains types d'informations;
— les normes à utiliser pour les interfaces entre les dispositifs et les systèmes d'information permettant
la capture, la gestion, l'échange, le traitement et l'utilisation des informations;
— les normes à utiliser pour des cas d'utilisation/des scénarios de déploiement particuliers.
Les normes sélectionnées et/ou les articles des RSP correspondants peuvent être utiles lors de
l'élaboration des spécifications de projet.
La Figure 1 présente l'organisation conceptuelle du présent document. La partie supérieure représente
les normes TIS individuelles regroupées selon des catégories d'interopérabilité: sémantique, technique
et fonctionnelle. La partie inférieure présente les cas d'utilisation pour les exemples de projets
d'implémentation avec une liste sélectionnée de normes.
Figure 1 — Organisation du RSP
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
DICOM PS3, Digital Imaging and Communication in Medicine, (Imagerie numérique et communication
en médecine), Parties 1-22, National Electrical Manufacturers Association
HL7 V2, 3.1, HL7 Messaging Standard Version 2.3.1 — An Application Protocol for Electronic Data
Exchange in Healthcare Environments, HL7 International
HL7 V2, 5.1, HL7 Messaging Standard Version 2.5.1 — An Application Protocol for Electronic Data
Exchange in Healthcare Environments, HL7 International
HL7 CDA R2, HL7 Version 3 Standard: Clinical Document Architecture Framework, Édition 2, HL7
International
IHE Cardiology Technical Framework, Volumes 1-2 et suppléments associés, Integrating the Healthcare
Enterprise (IHE)
IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volumes 1-4 et suppléments associés, Integrating the
Healthcare Enterprise (IHE)
IHE Radiology Technical Framework, Volumes 1-4 et suppléments associés, Integrating the Healthcare
Enterprise (IHE)
CIM-9, Classification Internationale des Maladies — 9ème révision, Organisation mondiale de la Santé
CIM-10, Classification Internationale des Maladies — 10ème révision, Organisation mondiale de la Santé
CIM-11, Classification Internationale des Maladies — 11ème révision, Organisation mondiale de la Santé
LOINC, Logical Observation Identifier Names and Codes, Regenstrief Institute
RadLex, A Lexicon for Uniform Indexing and Retrieval of Radiology Information Resources, Radiological
Society of North America
Radiology Reporting Templates RSNA, Radiological Society of North America
SNOMED CT, Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms, SNOMED International
UCUM, Unified Code for Units of Measure (Code unifié des unités de mesure), Regenstrief Institute
UDI, Unique Device Identification System, US Food and Drug Administration
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
imagerie clinique
imagerie médicale
production de représentations visuelles des parties du corps, des tissus ou des organes à utiliser dans
les diagnostics cliniques, comprenant les méthodes par rayons X, l'imagerie par résonance magnétique,
la tomographie par émission monophotonique, la tomographie par émission de positons et l'échographie
3.2
modalité d'imagerie
classe de dispositif médical qui utilise un mécanisme physique particulier, tel que les rayons X, les
champs magnétiques, les ultrasons ou la lumière visible, pour détecter chez le patient des signaux qui
reflètent soit des structures anatomiques, soit des événements physiologiques
Note 1 à l'article: Les modalités d'imagerie comprennent la radiographie conventionnelle, la fluoroscopie,
l'angiographie, la tomographie informatisée (TI), l'échographie et l'échodoppler, l'imagerie par résonance
magnétique (IRM) et la médecine nucléaire.
3.3
interopérabilité
capacité de saisir, communiquer et échanger des données de manière précise, efficace, sécurisée et en
adéquation avec différents systèmes informatiques, applications logicielles et réseaux dans différents
contextes, et d'échanger des données de sorte que l'objectif clinique ou opérationnel et la signification
des données soient préservés et inaltérés
[39]
[SOURCE: HL7, Coming to Terms: Scoping Interoperability for Health Care. White Paper, 2007 ]
3.4
interopérabilité sémantique
catégorie d'interopérabilité basée sur la normalisation de contenu comprenant des listes de vocabulaire,
des ensembles de code, des terminologies, des identifiants, des modèles d'information, des structures
de données composites, des définitions d'objet de données et des modèles
3.5
interopérabilité technique
catégorie d'interopérabilité basée sur la normalisation de l'infrastructure, comprenant des protocoles
de messagerie et de transport, des ensembles et séquences de messages, du chiffrement, des certificats,
des contrôles d'accès, des listes de tâches numériques et un suivi du statut
3.6
interopérabilité fonctionnelle
catégorie d'interopérabilité basée sur la normalisation des règles juridiques et organisationnelles
comprenant des définitions de processus métier, des lignes directrices en matière de pratique,
des parcours de traitement clinique, des règles métier, la gouvernance de l'information, ainsi que
l'atténuation et la classification des risques pour la sécurité
2)
Note 1 à l'article: Désignée également par «interopérabilité des processus» par HITSP et HL7® .
3.7
modèle d'information de référence
RIM (Reference Information Model)
modèle d'information unique qui couvre le domaine d'activité concerné par un organisme de
normalisation utilisant cette méthodologie
[SOURCE: ISO/TS 27790:2009, 3.62]
3.8
norme de référence
norme sélectionnée comme étant mature, adaptée à l'usage prévu et la plus appropriée pour traiter les
cas d'utilisation liés à un domaine donné
4 Domaine de l'imagerie clinique
Le domaine de l'imagerie clinique englobe les systèmes, les données et les activités impliqués dans la
planification, l'acquisition, le traitement, la gestion, la distribution, l'affichage et l'interprétation des
données d'imagerie dans un contexte clinique.
Le contexte clinique de l'imagerie peut inclure le dépistage de maladie ou des facteurs de risque, la
documentation sur les observations et les procédures, le diagnostic, le traitement (directement
guidé par l'image ou simplement éclairé ou planifié à partir de l'imagerie), le contrôle de l'évolution
de la maladie ou la réaction au traitement, les soins palliatifs, ainsi que la recherche des causes et les
traitements de la maladie.
Le contexte opérationnel de l'imagerie peut comprendre l'administration, les opérations et la recherche.
L'imagerie clinique, également appelée imagerie médicale ou imagerie de diagnostic, est un domaine
qui comprend différentes spécialités cliniques:
— radiologie (y compris la radiologie interventionnelle);
— cardiologie;
— oncologie;
— gynécologie-obstétrique;
— orthopédie;
— chirurgie;
— dermatologie;
2) HL7® est une marque déposée de Health Level Seven International. Ces informations s'adressent aux utilisateurs
du présent document et ne signifient nullement que l'ISO approuve ou recommande leur contenu.
— médecine bucco-dentaire;
— ophtalmologie;
— anatomopathologie;
— médecine d'urgence.
L'imagerie clinique englobe les méthodes utilisant des rayons X (tomodensitométrie (CT), CR (Computed
Radiography)/DR (Digital Radiography), angiographie/fluoroscopie, mammographie, etc.), imagerie
par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission monophotonique (SPECT) et tomographie
par émission de positons (PET), échographie, lumière visible (endoscopie, microscopie numérique,
photographie médicale, etc.) et tomographie par cohérence optique (OCT). Les scanners utilisés pour
obtenir ces images sont appelés dispositifs de modalité d'acquisition ou simplement «modalités».
Les données d'imagerie désignent essentiellement les images produites par des procédures d'imagerie,
mais comprennent également les données associées, telles que les mesures et autres résultats de
traitement. Les images comprennent des images uniques (telles qu'une radiographie thoracique
classique ou une photographie dermatologique), des ensembles d'images volumétriques (telles qu'une
série de tomographies (CT)), des images vidéo «ciné» (telles qu'une procédure d'angiographie ou
d'échographie), des ensembles d'images multidimensionnelles (telles que des données de volume d'IRM
fonctionnelles dans le temps et des stimuli différents ou un balayage de diapositives pathologiques
multifocales et multifiltres). Les images peuvent être monochromes ou en couleur (TrueColor
ou PseudoColor). Les mesures comprennent des éléments tels que des mesures de débit cardiaque, des
valeurs de croissance fœtale, des indices de perfusion tissulaire, des tailles tumorales, les résultats
de la détection/du diagnostic assistés par ordinateur (CAD) et les résultats des applications d'analyse
clinique. Les résultats de traitement comprennent les enregistrements spatiaux de jeux de données, de
segmentations, de surfaces extraites, de modèles d'implants, etc. Les données peuvent également inclure
des formes d'onde audio ou ECG et des documents numérisés tels que les réquisitions de procédure.
Le contenu des informations d'imagerie clinique comprend des ordonnances d'examens, des images
et des rapports sur les résultats d'examen, qui doivent être générés/partagés par différents acteurs
techniques et sont destinés à être utilisés par des professionnels.
Les personnes impliquées dans l'imagerie clinique sont les suivantes:
— les patients et/ou leurs représentants légaux;
— les médecins traitants;
— les techniciens spécialisés en imagerie;
— les médecins spécialisés en imagerie.
Les dispositifs et les systèmes impliqués dans l'imagerie clinique sont les suivants:
— les dispositifs de modalité d'acquisition (CT, RM, échographie, angiographie, mammographie,
radiologie, caméras rétinienne, scanners de lames, etc.);
— les systèmes d'analyse de données (logiciel d'application clinique, analyse de dose, gestion de
protocole, analyse par service);
— les systèmes de gestion des données (systèmes d'archivage et de communication d'images (PACS),
archives neutres vis-à-vis du fournisseur (VNA - Vendor Neutral Archives), systèmes d'imagerie
d'entreprise);
— les systèmes de production de rapports (postes de lecture, systèmes d'affichage d'image, systèmes
de gestion de rapports);
— les systèmes propres aux différents services (systèmes d'information radiologique (SIR ou en anglais
RIS, Radiology Information Systems), systèmes d'information cardiologique, systèmes de gestion des
pratiques, etc.);
— l'infrastructure de dossiers informatisés de santé au niveau de l'entreprise ou de la pratique
(systèmes de dossiers informatisés de santé (DIS), systèmes informatisés de saisie des ordonnances
des médecins (CPOE, Computerized Physician Order Entry Systems) pour les procédures d'imagerie).
Les activités suivantes génèrent des éléments de données qui apparaissent dans le contenu des
informations d'imagerie clinique mais qui ne sont pas intrinsèquement des données d'imagerie clinique
et seront pris en compte dans d'autres domaines que le domaine de l'imagerie clinique:
— enregistrement des patients et administration des comptes;
— saisie d'ordonnance pour les procédures autres que l'imagerie;
— rapports sur les résultats de test en laboratoire.
Les spécialités suivantes utilisent également l'imagerie clinique mais seront également prises en compte
dans un autre domaine que l'imagerie clinique:
— radiothérapie;
— recherche biologique.
5 Portefeuille de normes de référence
5.1 Utilisation
Les projets d'interopérabilité doivent utiliser les normes répertoriées comme privilégiées ou existantes
dans le Tableau 1 au Tableau 5 lorsque le domaine d'application de ces normes s'applique au projet
d'intégration sauf lorsque d'autres normes sont exigées localement. Ces exceptions doivent être décrites
dans la documentation du projet.
Il convient que les projets d'interopérabilité prennent dûment en compte les normes répertoriées
comme émergentes dans les tableaux de ce portefeuille.
5.2 Structure du portefeuille
5.2.1 Catégories de normes
Au sein de ce portefeuille de normes de référence, les normes individuelles sont d'abord divisées en
[4]
interopérabilité sémantique, interopérabilité technique et interopérabilité fonctionnelle, puis
réparties en catégories, comme suit:
Interopérabilité sémantique
— Normes de données
— Elles définissent le codage des éléments de données individuels.
— Par exemple, des listes de vocabulaires, des ensembles de codes, des terminologies et des
identifiants.
— Normes de contenu
— Elles définissent comment est codé le contenu, par exemple par assemblage de plusieurs
éléments de données.
— Par exemple des modèles d'informations de référence (RIM), des définitions d'objets de données,
des structures de document, des modèles.
Interopérabilité technique
— Normes d'échange d'informations
— Elles définissent comment le contenu est transféré d'un système à l'autre.
— Par exemple via les protocoles de transport et de messagerie.
— Normes de confidentialité et de sécurité
— Elles définissent comment le contenu est protégé lors de son transfert d'un système à l'autre.
— Par exemple par chiffrement, certificats, contrôles d'accès, lignes directrices sur le consentement,
désidentification et pseudonymisation.
— Normes de flux de travail technique
— Elles définissent les ensembles de transactions entre les systèmes et les exigences relatives aux
données associées pour exécuter des tâches techniques particulières.
— Par exemple des listes de tâches numériques, le suivi et les notifications de statut et les flux de
données.
Interopérabilité fonctionnelle
— Normes fonctionnelles
— Elles définissent les procédures des intervenants professionnels permettant d'atteindre des
objectifs particuliers.
— Par exemple des exigences fonctionnelles (procédures, listes de contrôle, règles
organisationnelles) qu'un intervenant doit suivre pour saisir, gérer, échanger, analyser et
présenter des informations relatives à un cas d'utilisation spécifique.
— Normes de flux de travail
— Elles définissent les interactions entre des intervenants professionnels permettant d'effectuer
des tâches particulières.
— Par exemple, l'analyse des exigences fonctionnelles, l'évaluation des besoins des usagers dans le
contexte de cas d'utilisation spécifiques.
— Normes de processus métier
— Elles définissent les interactions de processus entre des systèmes professionnels et techniques
permettant d'effectuer des tâches particulières.
— Par exemple, les parcours cliniques établis à partir de lignes directrices et de listes de tâches.
— Normes de sécurité
— Elles définissent les méthodes de traitement des risques lors de l'utilisation de produits TIS,
par exemple les critères de classification et de hiérarchisation des risques et les meilleures
pratiques en matière d'atténuation du risque.
De nombreuses normes n'entrent pas directement dans une seule des catégories susmentionnées. Les
normes relatives à plusieurs catégories sont répertoriées sous leur catégorie principale. Par exemple, la
classe SOP DICOM «CT Image Storage» comprend le service de stockage (protocole de transport), l'IOD
d'image CT («document»/contenu), et dans une moindre mesure, elle définit les ensembles de codes qui
3) 4)
comprennent les codes spécifiques de SNOMED® et LOINC® et introduisent quelques codes DICOM
selon les besoins. Cependant, le contenu principal est l'image CT, qui, avec les autres IOD DICOM «Core»
est placée dans la catégorie «Normes de contenu».
5.2.2 Évaluation des normes
Dans chaque catégorie, les normes ont été évaluées et sont répertoriées dans un seul tableau selon trois
groupes (voir A.4):
— normes privilégiées considérées comme stables, bien établies et largement prises en charge;
— normes existantes mises en œuvre et déployées à grande échelle mais remplacées par une autre
norme privilégiée et qui ne représentent plus l'orientation à long terme de la profession. Leur prise
en charge pour les produits à venir pourra diminuer au fil du temps;
— normes émergentes prometteuses et stables mais qui n'ont pas été mises en œuvre et déployées à
grande échelle. Noter que l'adoption de normes est parfois plus rapide que la mise à jour du présent
document.
Les facteurs évalués (voir A.3) sont les suivants:
— maturité de la norme – publication, stabilité et statut de maintenance: projet publié, expérimentale,
finale, retirée;
— adoption du produit – disponibilité internationale parmi les produits du domaine de l'imagerie
clinique (voir Article 4): aucune, pilote, faible, modérée, élevée, universelle;
L'adoption du produit démontre l'adhésion des fournisseurs à la présente norme.
— déploiement sur site – installation et utilisation clinique sur les sites d'imagerie: aucun, pilote, faible,
modéré, élevé, universel;
Le déploiement sur site démontre l'adhésion de l'utilisateur à la présente norme.
— outils – prise en charge par les outils facilement accessibles: aucune, faible, modérée, élevée.
Les outils peuvent inclure des navigateurs, des afficheurs, des éditeurs, des programmes de
validation, des implémentations de référence, des échantillons de données, des bibliothèques/kits
d'outils, etc.
Les niveaux d'adoption et de développement sont des estimations générales des régions d'Amérique
du Nord, d'Europe et du Japon, basées sur l'expertise des personnes ayant contribué au présent
document. Lorsque l'adoption diffère géographiquement, une indication figure dans les notes de bas de
page.
La version, l'édition ou la modification spécifique de la norme qui a été évaluée n'est en principe pas
indiquée. En général, la recommandation s'applique aux versions récentes de la norme.
Le présent document n'assure pas le suivi des conditions d'octroi de licence pour les normes répertoriées
ici. Les personnes qui adoptent et/ou déploient une norme sont invitées à consulter le site Web de la
norme concernée.
3) SNOMED® et SNOMED CT® sont des marques déposées d'International Health Terminology Standards
Development Organization. Ces informations s'adressent aux utilisateurs du présent document et ne signifient
nullement que l'ISO approuve ou recommande leur contenu.
4) LOINC® est une marque déposée du Regenstrief Institute. Ces informations s'adressent aux utilisateurs du
présent document et ne signifient nullement que l'ISO approuve ou recommande leur contenu.
5.3 Interopérabilité sémantique
5.3.1 Normes de données
Les normes de données définissent comment coder les éléments de données ou des informations
individuelles. Cela peut inclure des listes de vocabulaire, des ensembles de codes, des terminologies
et des identifiants. Ces normes se limitent généralement à un domaine d'application ou un objectif
particulier.
Le Tableau 1 présente le portefeuille des normes de données privilégiées, existantes et émergentes
relatives à l'imagerie clinique.
Tableau 1 — Normes de données privilégiées, existantes et émergentes
Matu- Adoption Déploie-
Nom court Nom officiel et domaine d'application rité de la du pro- ment Outils
norme duit sur site
Normes de données privilégiées
LOINC Logical Observation Identifiers Names and Codes Finale Modérée Modéré Modérée
Identifiants, noms et codes permettant l'identifi-
cation des mesures, observations et documents
liés à la santé.
UCUM Unified Code for Units of Measure Finale Élevée Élevé Modérée
Système utilisé pour coder les unités de mesure,
par exemple les quantités associées.
a
CIM-10 Classification internationale des maladies Finale Modérée Modérée
Système de codes pour représenter les diagnos-
tics de consultation médicale.
Codes DICOM DICOM Controlled Terminology Definitions Finale Élevée Élevé Modérée
Codes et définitions des concepts DICOM.
Groupes de DICOM DCMR Context Groups Finale Élevée Élevé Modérée
contexte
Ensembles de codes pertinents pour le codage
DICOM
des valeurs des attributs ou concepts DICOM
particuliers.
Normes de données existantes
SNOMED CT Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Retirée Élevée Élevé Faible
b
(identifiants Terms – RT Style Codes
RT)
Remplacée par SNOMED-CT (identifiants numé-
riques).
CIM-9 Classification internationale des maladies Finale Élevée Élevé Modérée
Remplacée par CIM-10.
Normes de données émergentes
SNOMED CT Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Finale Pilote Pilote Modérée
b
(identifiants Terms
numériques)
Codes, descriptions, synonymes et relations pour
les résultats, les symptômes, les diagnostics, les
procédures, les structures anatomiques, les orga-
nismes, les substances, les produits pharmaceu-
tiques, les dispositifs et les spécimens.
a
Élevée aux États-Unis et au Canada, Faible partout ailleurs.
b
Étant donné que SNOMED a annoncé que désormais aucune licence ne serait octroyée pour l'utilisation des identifiants
RT, cette norme a été déplacée dans le groupe des normes existantes et les identifiants numériques de SNOMED CT ont été
répertoriés dans le groupe de normes émergentes même si l'adoption et le déploiement des identifiants numériques n'ont
pas encore répondu aux critères normalement requis (voir A.4).
Voir A.3 pour les termes.
TTabableleaauu 1 1 ((ssuuiitte)e)
Matu- Adoption Déploie-
Nom court Nom officiel et domaine d'application rité de la du pro- ment Outils
norme duit sur site
RadLex Play- Radiology Lexicon – Procedure Playbook Finale Faible Faible Faible
book
Noms et codes utilisés pour les procédures radio-
logiques.
CIM-11 Classification internationale des maladies Finale Faible Faible Faible
Remplacera CIM-10.
UDI Unique Device Identifier Finale Faible Faible Faible
Identifiants globaux uniques pour «tous les
dispositifs implantables, de sauvetage ou de
maintien des fonctions vitales».
a
Élevée aux États-Unis et au Canada, Faible partout ailleurs.
b
Étant donné que SNOMED a annoncé que désormais aucune licence ne serait octroyée pour l'utilisation des identifiants
RT, cette norme a été déplacée dans le groupe des normes existantes et les identifiants numériques de SNOMED CT ont été
répertoriés dans le groupe de normes émergentes même si l'adoption et le déploiement des identifiants numériques n'ont
pas encore répondu aux critères normalement requis (voir A.4).
Voir A.3 pour les termes.
5.3.1.1 SNOMED CT®
[5]
SDO: SNOMED International
3)
Les codes SNOMED CT® sont utilisés pour remplir les éléments de données codés dans des
instances DICOM, en particulier pour l'anatomie et les matériaux. Par exemple, (81745001, SCT, “Eye”)
est la valeur codée pour l'élément de données de la séquence de région anatomique (0008,2218) d'une
image ophtalmique. Les codes SNOMED CT sont également utilisés dans les documents HL7, CDA et CCD.
SNOMED CT comprend également un modèle de relations entre les codes. Bien que DICOM référence
uniquement les nœuds, les applications peuvent trouver des moyens d'utiliser le diagramme qui relie
les nœuds.
SNOMED CT est disponible en plusieurs langues.
SNOMED bénéficie d'une licence nationale dans un certain nombre de pays. Les termes SNOMED CT
utilisés dans la norme DICOM (le sous-ensemble SNOMED CT DICOM) font l'objet d'un accord de
licence entre NEMA et SNOMED International qui permet d'utiliser ce sous-ensemble défini dans
les applications conformes à DICOM sans nécessiter d'autre licence ou de frais supplémentaires.
Toute utilisation de SNOMED CT au-delà des termes publiés dans la norme DICOM est soumise aux
règles d'octroi de licence de SNOMED CT, qui peuvent inclure une redevance. Pour obtenir toutes les
informations nécessaires sur l'octroi de licence de SNOMED CT, voir http:// www .snomed .org/ snomed
-ct/ get -snomed ou contacter SNOMED International à l'adresse suivante: info@ snomed .org.
Les implémentations utilisant ces codes doivent être conformes à SNOMED CT.
Outils: Outils permettant de consulter des termes, trouver des correspondances de codes, traduire des
significations, etc.:
— https:// confluence .ihtsdotools .org/ tools
— https:// ihtsdo .github .io/
Jusqu'en 2018, les codes SNOMED utilisés dans la norme DICOM suivaient les anciens identifiants RT avec
des valeurs de code alphanumériques. Depuis 2019, la norme DICOM utilise les nouveaux identifiants
numériques ConceptID. Cependant il est possible de trouver un nombre significatif d'anciens produits
et d'objets de données utilisant les anciens codes. La correspondance avec les nouveaux codes se trouve
dans DICOM PS3.16.
5.3.1.2 LOINC
[6]
SDO: Regenstrief Institute
Les codes LOINC sont incorporés dans de nombreux éléments de données d'instances DICOM, de
messages HL7v2 et de documents CDA pour coder les concepts de mesure. Par exemple, (2160-0, LN,
“Serum Creatinine”) pour indiquer que la valeur numérique suivante représente une observation de
créatinine sérique.
Les implémentations utilisant ces codes doivent être conformes à LOINC.
Outils: Outils permettant de consulter des termes, trouver des correspondances de codes, traduire des
significations, etc.:
— https:// loinc .org/ downloads/
5.3.1.3 UCUM
[7]
SDO: Regenstrief Institute
Les codes UCUM sont incorporés dans de nombreux éléments de données numériques d'instances
DICOM pour coder l'unité de mesure de la valeur. Par exemple, mg/dl pour une valeur de créatinine
sérique.
[8]
Les codes UCUM sont basés sur l'ISO 80000:2009 .
Les implémentations utilisant ces codes doivent être conformes à UCUM.
Outils: Outils pour rechercher et valider les codes:
— https:// ucum .nlm .nih .gov/
5.3.1.4 Codes DICOM
[9]
SDO: DICOM , voir PS3.16, Annexe D
Les codes DICOM sont utilisés pour coder toute une variété de concepts au sein des instances DICOM. En
principe les codes DICOM sont définis pour des concepts qui n'appartiennent pas clairement à l'une des
normes de données répertoriées ici.
Les implémentations utilisant ces codes doivent être conformes à DICOM PS3.
Outils: Les tableaux de codes sont téléchargeables au format XML ou OWL. Également disponibles
via BioPortal au format OWL, CSV et RDF/XML.
5.3.1.5 Groupes de contexte DICOM
[9]
SDO: DICOM , voir PS3.16, Annexe B
Les groupes de contexte (Context Groups) DICOM fournissent des ensembles de codes sélectionnés
appropriés pour le codage des valeurs d'attributs DICOM associés ou de concepts de modèle DICOM
SR. Les codes sont en principe issus des schémas de codage tels que SNOMED, LOINC, UCUM, DICOM
et CIM-10. De nombreux groupes de contexte comprennent les codes équivalents de plusieurs schémas
de codage.
Les implémentations utilisant ces codes doivent être conformes à DICOM PS3.
Outils: Les tableaux de codes des groupes de contexte sont téléchargeables au format HTML, FHIR JSON,
FHIR XML et IHE SVS XML.
5.3.1.6 CIM-9, CIM-10, CIM-11
[10]
SDO: Organisation mondiale de la Santé
e e e
CIM-9, CIM-10 et CIM-11 sont, respectivement, les 9 , 10 et 11 révisions de la Classification statistique
internationale des maladies, traumatismes et causes de décès. Les codes CIM sont utilisés pour coder
les diagnostics, les symptômes et les conclusions dans les rapports structurés et les domaines tels
que le diagnostic d'admission, etc. Différents pays publient des variantes des ensembles de codes CIM,
distingués par un suffixe, par exemple CIM-10-GM.
Étant donné que le diagnostic est un détail très significatif de nombreux types d'analyse de données
et de santé de la population, certaines juridictions (par exemple l'Allemagne) utilisent des codes CIM,
requis pour les remboursements.
Les implémentations utilisant ces codes doivent être conformes à la classification CIM-9, CIM-10 et/
ou CIM-11.
Outils: Il existe toute une variété d'outils gratuits et payants pour rechercher, parcourir et mapper des
codes CIM.
5.3.1.7 RadLex Playbook
[11] [6]
SDO: RSNA et Regenstrief Institute
Les codes Playbook sont utilisés dans les listes de tâches pour coder la procédure d'imagerie prescrite
à effectuer. Par exemple, (36244-2, LN, «MR Prostate W contrast IV»). Les codes peuvent également
apparaître dans les images et les rapports pour coder la procédure d'imagerie qui a été réellement
effectuée et a fait l'objet d'un rapport. Les codes peuvent également être utilisés pour orienter le
flux de travail par exemple une procédure standard sur un site donné peut consister à effectuer une
reconstitution 3D de toutes les études de tomographie cardiaque.
Les codes sont gérés par RSNA et publiés dans le cadre de LOINC, version 2.6 ou ultérieure.
Les implémentations utilisant ces codes doivent être conformes à RadLex.
5.3.1.8 UDI
[12]
SDO: United States Food and Drug Administration (FDA)
La norme UDI est gérée par l'US FDA en collaboration avec d'autres organismes de réglementation
des dispositifs médicaux internationaux pour une utilisation à l'échelle mondiale. Les codes UDI sont
administrés par plusieurs organismes émetteurs, tels que GS1, HIBCC ou ICCBBA.
Les codes UDI identifient des instances spécifiques d'un dispositif médical. Chaque code combine un ID
de dispositif (DI) qui est unique au fabricant, à la marque et au modèle et un ID de production (PI) qui
est un numéro de série ou de lot ou une date de fabrication ou d'expiration. Chaque DI est émis par un
organisme émetteur agréé par la FDA. L'organisme émetteur choisit un format obéissant à certaines
contraintes.
L'objectif principal des codes UDI est de faciliter la traçabilité et la gestion des réglementations en
matière de dispositifs médicaux, par exemple pour la surveillance et les rappels après commercialisation.
Les codes UDI des dispositifs utilisés (par exemple les scanners, les stimulateurs cardiaques, les
endoprothèses) ou consommés (par exemple les cathéters, les médicaments) lors des procédures
médicales peuvent être enregistrés dans les données générées pendant ces procédures, par exemple,
les images, les dossiers des médicaments administrés ou les registres de procédures.
Les
...
Date: 2024-02-04
ISO 21860:2020(frF)
ISO/TC 215
Secrétariat: ANSI
Première édition
2020-11
Informatique de santé — Portefeuille de normes de référence —
Imagerie clinique
Health Informatics — Reference standards portfolio (RSP) — Clinical imaging
ICS: 35.240.80
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
©
ISO 21860:2020(F)
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électronique ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l'internetl’internet ou sur un intranet, sans
autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être demandée à l'ISOl’ISO à l'adressel’adresse ci-après ou au
comité membre de l'ISOl’ISO dans le pays du demandeur.
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Website: www.iso.org
Publié en Suisse
© ISO 2020 – Tous droits réservés
iii
ISO 21860:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 4
4 Domaine de l'imagerie clinique . 5
5 Portefeuille de normes de référence . 7
5.1 Utilisation . 7
5.2 Structure du portefeuille . 8
5.2.1 Catégories de normes . 8
5.2.2 Évaluation des normes. 9
5.3 Interopérabilité sémantique . 10
5.3.1 Normes de données . 10
5.3.2 Normes de contenu . 15
5.4 Interopérabilité technique . 27
5.4.1 Normes d'échange d'informations . 27
5.4.2 Normes de confidentialité et de sécurité. 33
5.4.3 Normes de flux de travail technique . 35
5.5 Interopérabilité fonctionnelle . 44
6 Recommandations relatives au cas d'utilisation «Implémentation». 44
6.1 Présentation générale . 44
6.2 Intégration Dispositif - Service . 45
6.3 Intégration Service - Entreprise. 48
6.4 Intégration Entreprise - Inter-entreprise . 50
Annex A (informative) Processus d'élaboration et de maintenance des normes de référence du
portefeuille (RSP) . 54
A.1 Cycle de maintenance . 54
A.2 Propositions d'ajouts . 54
A.3 Évaluations . 55
A.4 Critères d'insertion dans un groupe . 55
A.5 Propositions de normes présentant un intérêt . 56
Bibliographie . 63
Avant-propos iv
Introduction v
iv
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
ISO 21860:2020(F)
1 Domaine d'application 1
2 Références normatives 2
3 Termes et définitions 3
4 Domaine de l'imagerie clinique 5
5 Portefeuille de normes de référence 7
5.1 Utilisation 7
5.2 Structure du portefeuille 7
5.2.1 Catégories de normes 7
5.2.2 Évaluation des normes 9
5.3 Interopérabilité sémantique 10
5.3.1 Normes de données 10
5.3.2 Normes de contenu 14
5.4 Interopérabilité technique 26
5.4.1 Normes d'échange d'informations 26
5.4.2 Normes de confidentialité et de sécurité 31
5.4.3 Normes de flux de travail technique 34
5.5 Interopérabilité fonctionnelle 42
6 Recommandations relatives au cas d'utilisation «Implémentation» 43
6.1 Présentation générale 43
6.2 Intégration Dispositif - Service 45
6.3 Intégration Service - Entreprise 48
6.4 Intégration Entreprise - Inter-entreprise 50
Annexe A (informative) Processus d'élaboration et de maintenance des normes de référence du
portefeuille (RSP) 53
Bibliographie 62
© ISO 2020 – Tous droits réservés
v
ISO 21860:2020(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directiveswww.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/brevetswww.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-proposwww.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.htmlwww.iso.org/fr/members.html.
vi
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
ISO 21860:2020(F)
Introduction
La médecine moderne s'appuie sur des dispositifs médicaux et des systèmes d'information qui capturent,
gèrent, échangent, traitent et présentent des données cliniques, opérationnelles, de recherche et de santé
publique. Cela s'applique à grande échelle, des cliniques individuelles et services hospitaliers aux réseaux
d'hôpitaux et systèmes de santé régionaux ou nationaux. L'adoption de normes et leur utilisation
cohérente facilitera l'installation, l'utilisation et, au fil du temps, la mise à jour et le remplacement de ces
dispositifs et systèmes d'information.
Le présent document propose un portefeuille de normes qui ont été sélectionnées de par leur maturité,
leur adéquation à l'usage prévu et leur adaptation optimale au traitement des cas d'utilisation liés au
domaine de l'imagerie clinique. L'imagerie clinique est prise en compte à tous les niveaux de l'entreprise.
Il convient de noter, cependant, qu'atteindre l'interopérabilité complète dans un environnement ou un
ensemble de systèmes donné est une entreprise conséquente dont la sélection de normes sous-jacentes
constitue une composante importante, mais une composante seulement. Des recommandations
supplémentaires sont indiquées dans l'article relatif au procédé dans le Rapport technique (TR) sur
[1] [1]
l'adoption des normes globales IHE . .
Le présent document a été élaboré sur la base des concepts et de la méthodologie décrits dans
Informatique de santé – Normes de référence du portefeuille (RSP): Infrastructure de développement.
Les RSP (Reference Standards Portfolio, Portefeuille de normes de référence) constituent une évolution
par rapport aux travaux précédents, tels que ceux entrepris par le Conseil d'administration de l'AMIA
[2][2]
(American Medical Informatics Association et les travaux du JIC (Joint Initiative Council) sur
[28] [28]
l'ensemble de normes relatives au dossier médical du patient . .
Ces travaux reflètent l'expérience et l'apprentissage de la communauté internationale en matière
d'élaboration de normes sur l'interopérabilité dans le domaine de l'imagerie clinique, notamment les
représentants de:
— — DICOM® (Digital Imaging and Communication in Medicine);
— — IHE Radiology (Integrating the Healthcare Enterprise);
— — ISO/TC 215, Informatique de santé.
DICOM® est la marque déposée de la National Electrical Manufacturers Association pour la publication de ses
normes relatives aux communications numériques d'informations médicales. Ces informations s'adressent aux
utilisateurs du présent document et ne signifient nullement que l'ISO approuve ou recommande leur contenu.
© ISO 2020 – Tous droits réservés
vii
Norme Internationale ISO 21860:2020(fr)
Informatique de santé — Portefeuille de normes de référence —
Imagerie clinique
1 Domaine d'application
Le présent document établit le portefeuille de normes de référence (RSP) pour le domaine de l'imagerie
clinique (comme défini à l'Article 4).l'Article 4).
Un RSP répertorie les principales normes des technologies de l'information pour la santé (TIS) qui
constituent la base d'implémentation et de déploiement d'applications interopérables dans le domaine
cible.
Une instance de RSP comprend une description du domaine, une liste normative de normes et une
infrastructure informative pour la mise en correspondance des normes avec des exemples de cas
d'utilisation de déploiement.
Les listes ne comprennent pas de normes de portée spécifiquement nationale.
Le public essentiellement visé par le présent document inclut les décideurs politiques (gouvernementaux
ou organisationnels), les législateurs, les planificateurs de projet et les gestionnaires en technologies de
l'information pour la santé (TIS). Le présent document est également destiné à d'autres parties prenantes
telles que les fournisseurs d'équipement et de TIS, les professionnels de gestion de l'information clinique
et de santé et les rédacteurs de normes.
Le présent document a pour but d'éclairer les décisions relatives à la sélection des normes qui
constitueront la base des projets d'intégration dans les régions géographiques ou les organismes de soins
de santé. Par exemple:
— — les normes à utiliser pour capturer/coder/échanger certains types d'informations;
— — les normes à utiliser pour les interfaces entre les dispositifs et les systèmes d'information
permettant la capture, la gestion, l'échange, le traitement et l'utilisation des informations;
— — les normes à utiliser pour des cas d'utilisation/des scénarios de déploiement particuliers.
Les normes sélectionnées et/ou les articles des RSP correspondants peuvent être utiles lors de
l'élaboration des spécifications de projet.
La Figure 1La Figure 1 présente l'organisation conceptuelle du présent document. La partie supérieure
représente les normes TIS individuelles regroupées selon des catégories d'interopérabilité: sémantique,
technique et fonctionnelle. La partie inférieure présente les cas d'utilisation pour les exemples de projets
d'implémentation avec une liste sélectionnée de normes.
21860_ed1fig1_f.EPS
ISO 21860:2020(F)
Figure 1 — Organisation du RSP
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
DICOM PS3, Digital Imaging and Communication in Medicine, (Imagerie numérique et
communication en médecine), Parties 1-22, National Electrical Manufacturers Association
HL7 V2.HL7 V2, 3.1, HL7 Messaging Standard Version 2.3.1 — An Application Protocol for
Electronic Data Exchange in Healthcare Environments, HL7 International
HL7 V2.HL7 V2, 5.1, HL7 Messaging Standard Version 2.5.1 — An Application Protocol for
Electronic Data Exchange in Healthcare Environments, HL7 International
HL7 CDA R2, HL7 Version 3 Standard: Clinical Document Architecture Framework, Édition 2,
HL7 International
IHE Cardiology Technical Framework, Volumes 1-2 et suppléments associés, Integrating the
Healthcare Enterprise (IHE)
IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volumes 1-4 et suppléments associés,
Integrating the Healthcare Enterprise (IHE)
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
ISO 21860:2020(frF)
IHE Radiology Technical Framework, Volumes 1-4 et suppléments associés, Integrating the
Healthcare Enterprise (IHE)
CIM-9, Classification Internationale des Maladies — 9ème révision, Organisation mondiale
de la Santé
CIM-10, Classification Internationale des Maladies — 10ème révision, Organisation mondiale
de la Santé
CIM-11, Classification Internationale des Maladies — 11ème révision, Organisation mondiale
de la Santé
LOINC, Logical Observation Identifier Names and Codes, Regenstrief Institute
RadLex, A Lexicon for Uniform Indexing and Retrieval of Radiology Information Resources,
Radiological Society of North America
RSNA Radiology Reporting Templates, Radiological Society of North America
SNOMED CT, Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms, SNOMED
International
UCUM, Unified Code for Units of Measure (Code unifié des unités de mesure), Regenstrief
Institute
UDI, Unique Device Identification System, US Food and Drug Administration
HL7 CDA R2, HL7 Version 3 Standard: Clinical Document Architecture Framework, Édition 2, HL7
International
IHE Cardiology Technical Framework, Volumes 1-2 et suppléments associés, Integrating the Healthcare
Enterprise (IHE)
IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volumes 1-4 et suppléments associés, Integrating the
Healthcare Enterprise (IHE)
IHE Radiology Technical Framework, Volumes 1-4 et suppléments associés, Integrating the Healthcare
Enterprise (IHE)
CIM-9, Classification Internationale des Maladies — 9ème révision, Organisation mondiale de la Santé
CIM-10, Classification Internationale des Maladies — 10ème révision, Organisation mondiale de la Santé
CIM-11, Classification Internationale des Maladies — 11ème révision, Organisation mondiale de la Santé
LOINC, Logical Observation Identifier Names and Codes, Regenstrief Institute
RadLex, A Lexicon for Uniform Indexing and Retrieval of Radiology Information Resources, Radiological
Society of North America
RADIOLOGY REPORTING TEMPLATES RSNA, Radiological Society of North America
SNOMED CT, Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms, SNOMED International
© ISO 2020 – Tous droits réservés
ISO 21860:2020(F)
UCUM, Unified Code for Units of Measure (Code unifié des unités de mesure), Regenstrief Institute
UDI, Unique Device Identification System, US Food and Drug Administration
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— — ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse
https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp
— — IEC Electropedia: disponible à l'adresse
https://www.electropedia.org/https://www.electropedia.org/
3.1
imagerie clinique
imagerie médicale
production de représentations visuelles des parties du corps, des tissus ou des organes à utiliser dans les
diagnostics cliniques, comprenant les méthodes par rayons X, l'imagerie par résonance magnétique, la
tomographie par émission monophotonique, la tomographie par émission de positons et l'échographie
3.2
modalité d'imagerie
classe de dispositif médical qui utilise un mécanisme physique particulier, tel que les rayons X, les champs
magnétiques, les ultrasons ou la lumière visible, pour détecter chez le patient des signaux qui reflètent
soit des structures anatomiques, soit des événements physiologiques
Note 1 à l'article: Les modalités d'imagerie comprennent la radiographie conventionnelle, la fluoroscopie,
l'angiographie, la tomographie informatisée (TI), l'échographie et l'échodoppler, l'imagerie par résonance
magnétique (IRM) et la médecine nucléaire.
3.3
interopérabilité
capacité de saisir, communiquer et échanger des données de manière précise, efficace, sécurisée et en
adéquation avec différents systèmes informatiques, applications logicielles et réseaux dans différents
contextes, et d'échanger des données de sorte que l'objectif clinique ou opérationnel et la signification
des données soient préservés et inaltérés
[39]
[SOURCE: HL7, Coming to Terms: Scoping Interoperability for Health Care. White Paper, 2007 ]
3.4
interopérabilité sémantique
catégorie d'interopérabilité basée sur la normalisation de contenu comprenant des listes de vocabulaire,
des ensembles de code, des terminologies, des identifiants, des modèles d'information, des structures de
données composites, des définitions d'objet de données et des modèles
4 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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3.5
interopérabilité technique
catégorie d'interopérabilité basée sur la normalisation de l'infrastructure, comprenant des protocoles de
messagerie et de transport, des ensembles et séquences de messages, du chiffrement, des certificats, des
contrôles d'accès, des listes de tâches numériques et un suivi du statut
3.6
interopérabilité fonctionnelle
catégorie d'interopérabilité basée sur la normalisation des règles juridiques et organisationnelles
comprenant des définitions de processus métier, des lignes directrices en matière de pratique, des
parcours de traitement clinique, des règles métier, la gouvernance de l'information, ainsi que
l'atténuation et la classification des risques pour la sécurité
Note 1 à l'article: Désignée également par «interopérabilité des processus» par HITSP et HL7® .
3.7
modèle d'information de référence
RIM (Reference Information Model)
modèle d'information unique qui couvre le domaine d'activité concerné par un organisme de
normalisation utilisant cette méthodologie
[SOURCE: ISO/TS 27790:2009, 3.62]
3.8
norme de référence
norme sélectionnée comme étant mature, adaptée à l'usage prévu et la plus appropriée pour traiter les
cas d'utilisation liés à un domaine donné
4 Domaine de l'imagerie clinique
Le domaine de l'imagerie clinique englobe les systèmes, les données et les activités impliqués dans la
planification, l'acquisition, le traitement, la gestion, la distribution, l'affichage et l'interprétation des
données d'imagerie dans un contexte clinique.
Le contexte clinique de l'imagerie peut inclure le dépistage de maladie ou des facteurs de risque, la
documentation sur les observations et les procédures, le diagnostic, le traitement (directement guidé par
l'image ou simplement éclairé ou planifié à partir de l'imagerie), le contrôle de l'évolution de la maladie
ou la réaction au traitement, les soins palliatifs, ainsi que la recherche des causes et les traitements de la
maladie.
Le contexte opérationnel de l'imagerie peut comprendre l'administration, les opérations et la recherche.
L'imagerie clinique, également appelée imagerie médicale ou imagerie de diagnostic, est un domaine qui
comprend différentes spécialités cliniques:
— — radiologie (y compris la radiologie interventionnelle);
— — cardiologie;
— — oncologie;
HL7® est une marque déposée de Health Level Seven International. Ces informations s'adressent aux utilisateurs
du présent document et ne signifient nullement que l'ISO approuve ou recommande leur contenu.
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— — gynécologie-obstétrique;
— — orthopédie;
— — chirurgie;
— — dermatologie;
— — médecine bucco-dentaire;
— — ophtalmologie;
— — anatomopathologie;
— — médecine d'urgence.
L'imagerie clinique englobe les méthodes utilisant des rayons X (tomodensitométrie (CT), CR (Computed
Radiography)/DR (Digital Radiography), angiographie/fluoroscopie, mammographie, etc.), imagerie par
résonance magnétique (IRM), tomographie par émission monophotonique (SPECT) et tomographie par
émission de positons (PET), échographie, lumière visible (endoscopie, microscopie numérique,
photographie médicale, etc.) et tomographie par cohérence optique (OCT). Les scanners utilisés pour
obtenir ces images sont appelés dispositifs de modalité d'acquisition ou simplement «modalités».
Les données d'imagerie désignent essentiellement les images produites par des procédures d'imagerie,
mais comprennent également les données associées, telles que les mesures et autres résultats de
traitement. Les images comprennent des images uniques (telles qu'une radiographie thoracique
classique ou une photographie dermatologique), des ensembles d'images volumétriques (telles qu'une
série de tomographies (CT)), des images vidéo «ciné» (telles qu'une procédure d'angiographie ou
d'échographie), des ensembles d'images multidimensionnelles (telles que des données de volume d'IRM
fonctionnelles dans le temps et des stimuli différents ou un balayage de diapositives pathologiques
multifocales et multifiltres). Les images peuvent être monochromes ou en couleur (TrueColor
ou PseudoColor). Les mesures comprennent des éléments tels que des mesures de débit cardiaque, des
valeurs de croissance fœtale, des indices de perfusion tissulaire, des tailles tumorales, les résultats de la
détection/du diagnostic assistés par ordinateur (CAD) et les résultats des applications d'analyse clinique.
Les résultats de traitement comprennent les enregistrements spatiaux de jeux de données, de
segmentations, de surfaces extraites, de modèles d'implants, etc. Les données peuvent également inclure
des formes d'onde audio ou ECG et des documents numérisés tels que les réquisitions de procédure.
Le contenu des informations d'imagerie clinique comprend des ordonnances d'examens, des images et
des rapports sur les résultats d'examen, qui doivent être générés/partagés par différents acteurs
techniques et sont destinés à être utilisés par des professionnels.
Les personnes impliquées dans l'imagerie clinique sont les suivantes:
— — les patients et/ou leurs représentants légaux;
— — les médecins traitants;
— — les techniciens spécialisés en imagerie;
— — les médecins spécialisés en imagerie.
Les dispositifs et les systèmes impliqués dans l'imagerie clinique sont les suivants:
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— — les dispositifs de modalité d'acquisition (CT, RM, échographie, angiographie, mammographie,
radiologie, caméras rétinienne, scanners de lames, etc.);
— — les systèmes d'analyse de données (logiciel d'application clinique, analyse de dose, gestion de
protocole, analyse par service);
— — les systèmes de gestion des données (systèmes d'archivage et de communication d'images
(PACS), archives neutres vis-à-vis du fournisseur (VNA - Vendor Neutral Archives), systèmes
d'imagerie d'entreprise);
— — les systèmes de production de rapports (postes de lecture, systèmes d'affichage d'image,
systèmes de gestion de rapports);
— — les systèmes propres aux différents services (systèmes d'information radiologique (SIR ou en
anglais RIS, Radiology Information Systems), systèmes d'information cardiologique, systèmes de
gestion des pratiques, etc.);
— — l'infrastructure de dossiers informatisés de santé au niveau de l'entreprise ou de la pratique
(systèmes de dossiers informatisés de santé (DIS), systèmes informatisés de saisie des ordonnances
des médecins (CPOE, Computerized Physician Order Entry Systems) pour les procédures d'imagerie).
Les activités suivantes génèrent des éléments de données qui apparaissent dans le contenu des
informations d'imagerie clinique mais qui ne sont pas intrinsèquement des données d'imagerie clinique
et seront pris en compte dans d'autres domaines que le domaine de l'imagerie clinique:
— — enregistrement des patients et administration des comptes;
— — saisie d'ordonnance pour les procédures autres que l'imagerie;
— — rapports sur les résultats de test en laboratoire.
Les spécialités suivantes utilisent également l'imagerie clinique mais seront également prises en compte
dans un autre domaine que l'imagerie clinique:
— — radiothérapie;
— — recherche biologique.
5 Portefeuille de normes de référence
5.1 Utilisation
Les projets d'interopérabilité doivent utiliser les normes répertoriées comme privilégiées ou existantes
dans le Tableau 1 au Tableau 5Tableau 1 au Tableau 5 lorsque le domaine d'application de ces normes
s'applique au projet d'intégration sauf lorsque d'autres normes sont exigées localement. Ces exceptions
doivent être décrites dans la documentation du projet.
Il convient que les projets d'interopérabilité prennent dûment en compte les normes répertoriées comme
émergentes dans les tableaux de ce portefeuille.
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5.2 Structure du portefeuille
5.2.1 Catégories de normes
Au sein de ce portefeuille de normes de référence, les normes individuelles sont d'abord divisées en
[4] [4]
interopérabilité sémantique, interopérabilité technique et interopérabilité fonctionnelle, , puis
réparties en catégories, comme suit:
Interopérabilité sémantique
— — Normes de données
— — Elles définissent le codage des éléments de données individuels.
— — Par exemple, des listes de vocabulaires, des ensembles de codes, des terminologies et des
identifiants.
— — Normes de contenu
— — Elles définissent comment est codé le contenu, par exemple par assemblage de plusieurs
éléments de données.
— — Par exemple des modèles d'informations de référence (RIM), des définitions d'objets de
données, des structures de document, des modèles.
Interopérabilité technique
— — Normes d'échange d'informations
— — Elles définissent comment le contenu est transféré d'un système à l'autre.
— — Par exemple via les protocoles de transport et de messagerie.
— — Normes de confidentialité et de sécurité
— — Elles définissent comment le contenu est protégé lors de son transfert d'un système à
l'autre.
— — Par exemple par chiffrement, certificats, contrôles d'accès, lignes directrices sur le
consentement, désidentification et pseudonymisation.
— — Normes de flux de travail technique
— — Elles définissent les ensembles de transactions entre les systèmes et les exigences
relatives aux données associées pour exécuter des tâches techniques particulières.
— — Par exemple des listes de tâches numériques, le suivi et les notifications de statut et les
flux de données.
Interopérabilité fonctionnelle
— — Normes fonctionnelles
— — Elles définissent les procédures des intervenants professionnels permettant d'atteindre
des objectifs particuliers.
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— — Par exemple des exigences fonctionnelles (procédures, listes de contrôle, règles
organisationnelles) qu'un intervenant doit suivre pour saisir, gérer, échanger, analyser et
présenter des informations relatives à un cas d'utilisation spécifique.
— — Normes de flux de travail
— — Elles définissent les interactions entre des intervenants professionnels permettant
d'effectuer des tâches particulières.
— — Par exemple, l'analyse des exigences fonctionnelles, l'évaluation des besoins des usagers
dans le contexte de cas d'utilisation spécifiques.
— — Normes de processus métier
— — Elles définissent les interactions de processus entre des systèmes professionnels et
techniques permettant d'effectuer des tâches particulières.
— — Par exemple, les parcours cliniques établis à partir de lignes directrices et de listes de
tâches.
— — Normes de sécurité
— — Elles définissent les méthodes de traitement des risques lors de l'utilisation de produits
TIS, par exemple les critères de classification et de hiérarchisation des risques et les
meilleures pratiques en matière d'atténuation du risque.
De nombreuses normes n'entrent pas directement dans une seule des catégories susmentionnées. Les
normes relatives à plusieurs catégories sont répertoriées sous leur catégorie principale. Par exemple, la
classe SOP DICOM «CT Image Storage» comprend le service de stockage (protocole de transport), l'IOD
d'image CT («document»/contenu), et dans une moindre mesure, elle définit les ensembles de codes qui
3 4
comprennent les codes spécifiques de SNOMED® et LOINC® et introduisent quelques codes DICOM
selon les besoins. Cependant, le contenu principal est l'image CT, qui, avec les autres IOD DICOM «Core»
est placée dans la catégorie «Normes de contenu».
5.2.2 Évaluation des normes
Dans chaque catégorie, les normes ont été évaluées et sont répertoriées dans un seul tableau selon trois
groupes (voir A.4):A.4):
— — normes privilégiées considérées comme stables, bien établies et largement prises en charge;
— — normes existantes mises en œuvre et déployées à grande échelle mais remplacées par une autre
norme privilégiée et qui ne représentent plus l'orientation à long terme de la profession. Leur prise
en charge pour les produits à venir pourra diminuer au fil du temps;
— — normes émergentes prometteuses et stables mais qui n'ont pas été mises en œuvre et déployées
à grande échelle. Noter que l'adoption de normes est parfois plus rapide que la mise à jour du présent
document.
SNOMED® et SNOMED CT® sont des marques déposées d'International Health Terminology Standards
Development Organization. Ces informations s'adressent aux utilisateurs du présent document et ne signifient
nullement que l'ISO approuve ou recommande leur contenu.
LOINC® est une marque déposée du Regenstrief Institute. Ces informations s'adressent aux utilisateurs du
présent document et ne signifient nullement que l'ISO approuve ou recommande leur contenu.
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Les facteurs évalués (voir A.3)A.3) sont les suivants:
— — maturité de la norme – publication, stabilité et statut de maintenance: projet publié,
expérimentale, finale, retirée;
— — adoption du produit – disponibilité internationale parmi les produits du domaine de l'imagerie
clinique (voir Article 4):Article 4): aucune, pilote, faible, modérée, élevée, universelle;
L'adoption du produit démontre l'adhésion des fournisseurs à la présente norme.
— — déploiement sur site – installation et utilisation clinique sur les sites d'imagerie: aucun, pilote,
faible, modéré, élevé, universel;
Le déploiement sur site démontre l'adhésion de l'utilisateur à la présente norme.
— — outils – prise en charge par les outils facilement accessibles: aucune, faible, modérée, élevée.
Les outils peuvent inclure des navigateurs, des afficheurs, des éditeurs, des programmes de
validation, des implémentations de référence, des échantillons de données, des bibliothèques/kits
d'outils, etc.
Les niveaux d'adoption et de développement sont des estimations générales des régions d'Amérique
du Nord, d'Europe et du Japon, basées sur l'expertise des personnes ayant contribué au présent
document. Lorsque l'adoption diffère géographiquement, une indication figure dans les notes de bas de
page.
La version, l'édition ou la modification spécifique de la norme qui a été évaluée n'est en principe pas
indiquée. En général, la recommandation s'applique aux versions récentes de la norme.
Le présent document n'assure pas le suivi des conditions d'octroi de licence pour les normes répertoriées
ici. Les personnes qui adoptent et/ou déploient une norme sont invitées à consulter le site Web de la
norme concernée.
5.3 Interopérabilité sémantique
5.3.1 Normes de données
Les normes de données définissent comment coder les éléments de données ou des informations
individuelles. Cela peut inclure des listes de vocabulaire, des ensembles de codes, des terminologies et
des identifiants. Ces normes se limitent généralement à un domaine d'application ou un objectif
particulier.
Le Tableau 1Le Tableau 1 présente le portefeuille des normes de données privilégiées, existantes et
émergentes relatives à l'imagerie clinique.
Tableau 1 — Normes de données privilégiées, existantes et émergentes
Maturit Adoptio Déploieme
Nom court Nom officiel et domaine d'application é de la n du nt Outils
norme produit sur site
Normes de données privilégiées
LOINC Logical Observation Identifiers Names and Codes Finale Modéré Modéré Modér
e ée
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Maturit Adoptio Déploieme
Nom court Nom officiel et domaine d'application é de la n du nt Outils
norme produit sur site
Identifiants, noms et codes permettant
l'identification des mesures, observations et
documents liés à la santé.
UCUM Unified Code for Units of Measure Finale Élevée Élevé Modér
ée
Système utilisé pour coder les unités de mesure,
par exemple les quantités associées.
a
CIM-10 Classification internationale des maladies Finale Modéré Modér
e ée
Système de codes pour représenter les
diagnostics de consultation médicale.
Codes DICOM Controlled Terminology Definitions Finale Élevée Élevé Modér
DICOM ée
Codes et définitions des concepts DICOM.
Groupes de DICOM DCMR Context Groups Finale Élevée Élevé Modér
contexte ée
Ensembles de codes pertinents pour le codage
DICOM
des valeurs des attributs ou concepts DICOM
particuliers.
Normes de données existantes
SNOMED CT Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Retirée Élevée Élevé Faible
b
(identifiants Terms – RT Style Codes
RT)
Remplacée par SNOMED-CT (identifiants
numériques).
CIM-9 Classification internationale des maladies Finale Élevée Élevé Modér
ée
Remplacée par CIM-10.
Normes de données émergentes
SNOMED CT Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Finale Pilote Pilote Modér
b
(identifiants Terms ée
numériques)
Codes, descriptions, synonymes et relations
pour les résultats, les symptômes, les
diagnostics, les procédures, les structures
anatomiques, les organismes, les substances, les
produits pharmaceutiques, les dispositifs et les
spécimens.
RadLex Radiology Lexicon – Procedure Playbook Finale Faible Faible Faible
Playbook
Noms et codes utilisés pour les procédures
radiologiques.
CIM-11 Classification internationale des maladies Finale Faible Faible Faible
Remplacera CIM-10.
UDI Unique Device Identifier Finale Faible Faible Faible
Identifiants globaux uniques pour «tous les
dispositifs implantables, de sauvetage ou de
maintien des fonctions vitales».
a
Élevée aux États-Unis et au Canada, Faible partout ailleurs.
b
Étant donné que SNOMED a annoncé que désormais aucune licence ne serait octroyée pour l'utilisation des identifiants
RT, cette norme a été déplacée dans le groupe des normes existantes et les identifiants numériques de SNOMED CT ont été
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Maturit Adoptio Déploieme
Nom court Nom officiel et domaine d'application é de la n du nt Outils
norme produit sur site
répertoriés dans le groupe de normes émergentes même si l'adoption et le déploiement des identifiants numériques n'ont
pas encore répondu aux critères normalement requis (voir A.4).A.4).
Voir A.3A.3 pour les termes.
5.3.1.1 SNOMED CT®
[5][5]
SDO: SNOMED International
3)
Les codes SNOMED CT® sont utilisés pour remplir les éléments de données codés dans des
instances DICOM, en particulier pour l'anatomie et les matériaux. Par exemple, (81745001, SCT, “Eye”)
est la valeur codée pour l'élément de données de la séquence de région anatomique (0008,2218) d'une
image ophtalmique. Les codes SNOMED CT sont également utilisés dans les documents HL7, CDA et CCD.
SNOMED CT comprend également un modèle de relations entre les codes. Bien que DICOM référence
uniquement les nœuds, les applications peuvent trouver des moyens d'utiliser le diagramme qui relie les
nœuds.
SNOMED CT est disponible en plusieurs langues.
SNOMED bénéficie d'une licence nationale dans un certain nombre de pays. Les termes SNOMED CT
utilisés dans la norme DICOM (le sous-ensemble SNOMED CT DICOM) font l'objet d'un accord de licence
entre NEMA et SNOMED International qui permet d'utiliser ce sous-ensemble défini dans les applications
conformes à DICOM sans nécessiter d'autre licence ou de frais supplémentaires. Toute utilisation
de SNOMED CT au-delà des termes publiés dans la norme DICOM est soumise aux règles d'octroi de
licence de SNOMED CT, qui peuvent inclure une redevance. Pour obtenir toutes les informations
nécessaires sur l'octroi de licence de SNOMED CT, voir http://www.snomed.org/snomed-ct/get-
snomedhttp://www.snomed.org/snomed-ct/get-snomed ou contacter SNOMED International à
l'adresse suivante: info@snomed.org.
Les implémentations utilisant ces codes doivent être conformes à SNOMED CT.
Outils: Outils permettant de consulter des termes, trouver des correspondances de codes, traduire des
significations, etc.:
— https://confluence.ihtsdotools.org/tools
— https://ihtsdo.github.io/
— https://confluence.ihtsdotools.org/tools
— https://ihtsdo.github.io/
Jusqu'en 2018, les codes SNOMED utilisés dans la norme DICOM suivaient les anciens identifiants RT avec
des valeurs de code alphanumériques. Depuis 2019, la norme DICOM utilise les nouveaux identifiants
numériques ConceptID. Cependant il est possible de trouver un nombre significatif d'anciens produits et
d'objets de données utilisant les anciens codes. La correspondance avec les nouveaux codes se trouve
dans DICOM PS3.16.
5.3.1.2 LOINC
[6][6]
SDO: Regenstrief Institute
Les codes LOINC sont incorporés dans de nombreux éléments de données d'instances DICOM, de
messages HL7v2 et de documents CDA pour coder les concepts de mesure. Par exemple, (2160-0, LN,
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ISO 21860:2020(frF)
“Serum Creatinine”) pour indiquer que la valeur numérique suivante représente une observation de
créatinine sérique.
Les implémentations utilisant ces codes doivent être conformes à LOINC.
Outils: Outils permettant de consulter des termes, trouver des correspondances de codes, traduire des
significations, etc.:
— https://loinc.org/downloads/
— https://loinc.org/downloads/
5.3.1.3 UCUM
[7][7]
SDO: Regenstrief Institute
Les codes UCUM sont incorporés dans de nombreux éléments de données numériques d'instances DICOM
pour coder l'unité de mesure de la valeur. Par exemple, mg/dl pour une valeur de créatinine sérique.
[8] [8]
Les codes UCUM sont basés sur l'ISO 80000:2009 . .
Les implémentations utilisant ces codes doivent être conformes à UCUM.
Outils: Outils pour rechercher et valider les codes:
— https://ucum.nlm.nih.gov/
— https://ucum.nlm.nih.gov/
5.3.1.4 Codes DICOM
[9][9]
SDO: DI
...
Questions, Comments and Discussion
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