Infusion equipment for medical use

ISO 8536-10:2004 applies to sterilized accessories for single use in fluid lines and pressure infusion equipment as specified in ISO 8536-8. ISO 8536-10:2004 includes: Two-way stopcocks (2SC), three-way stopcocks (3SC), four-way stopcocks (4SC) and stopcocks manifold (SM). Designation of a stopcock depends on the number of connections. The number of possible functional positions can be expressed by addition of a complementary note, using a diagonal stroke and a numeral indicating the number of possible stopcock positions, e.g. 3/4-way stopcock for three-way stopcock with four possible positions. Units with injection site (UIS) or check valve (UCV). Stoppers (S) or adapters (A).

Matériel de perfusion à usage médical

L'ISO 8536-10:2004 s'applique aux accessoires à usage unique stériles des tubulures et appareils de perfusion sous pression spécifiés dans l'ISO 8536-8. L'ISO 8536-10:2004 traite des éléments suivants: les robinets à deux (2SC), trois (3SC), quatre (4SC) voies et les rampes de robinets (SM). La désignation d'un robinet dépend du nombre de raccordements. Le nombre de positions possibles de fonctionnement peut être exprimé en ajoutant une note complémentaire, à l'aide d'une barre oblique et d'un chiffre indiquant le nombre de positions possibles pour le robinet, par exemple, robinet à 3/4 voies, pour un robinet à trois voies comportant quatre positions possibles. les unités avec site d'injection (UIS) ou avec valve anti-retour (UCV); les bouchons (S) ou les adaptateurs (A).

General Information

Status
Replaced
Publication Date
11-Oct-2004
Withdrawal Date
11-Oct-2004
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
07-Sep-2004
Completion Date
12-Oct-2004
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ISO 8536-10:2004 - Infusion equipment for medical use
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-10
First edition
2004-10-01
Infusion equipment for medical use —
Part 10:
Accessories for fluid lines for use with
pressure infusion equipment
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 10: Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils
de perfusion sous pression
Reference number
ISO 8536-10:2004(E)
ISO 2004
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8536-10:2004(E)
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Published in Switzerland
ii ISO 2004 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8536-10:2004(E)
Contents Page

1 Scope .................................................................................................................................................... 1

2 Normative references .......................................................................................................................... 1

3 Designation .......................................................................................................................................... 2

4 Materials ............................................................................................................................................... 2

5 Physical requirements ......................................................................................................................... 2

5.1 Avoidance of air bubbles .................................................................................................................... 2

5.2 Particulate contamination .................................................................................................................. 3

5.3 Tensile strength ................................................................................................................................... 3

5.4 Leakage ................................................................................................................................................ 3

5.5 Adapters with female and/or male conical fittings ........................................................................... 3

5.6 Protective caps .................................................................................................................................... 3

5.7 Manipulation of stopcocks ................................................................................................................. 3

5.8 Unit with injection site ........................................................................................................................ 3

5.9 Unit with check valve .......................................................................................................................... 3

6 Chemical requirements ....................................................................................................................... 3

7 Biological requirements ...................................................................................................................... 4

7.1 Sterility ................................................................................................................................................. 4

7.2 Pyrogens .............................................................................................................................................. 4

7.3 Haemolysis .......................................................................................................................................... 4

8 Packaging ............................................................................................................................................. 4

9 Labelling ............................................................................................................................................... 4

9.1 Unit container ...................................................................................................................................... 4

9.2 Shelf or multi-unit container ............................................................................................................... 5

Annex A (normative) Physical tests ........................................................................................................... 6

Annex B (normative) Chemical tests .......................................................................................................... 8

Annex C (normative) Biological tests ......................................................................................................... 9

Bibliography ............................................................................................................................................... 10

ISO 2004 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8536-10:2004(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 8536-10 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment

for medical and pharmaceutical use.

ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:

— Part 1: Infusion glass bottles
— Part 2: Closures for infusion bottles
— Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
— Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
— Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
— Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
— Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
— Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
— Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
— Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment
— Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
iv ISO 2004 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-10:2004(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 10:
Accessories for fluid lines for use with pressure infusion
equipment
1Scope

This part of ISO 8536 applies to sterilized accessories for single use in fluid lines and pressure infusion

equipment as specified in ISO 8536-8.
This part of ISO 8536 includes:

a) Two-way stopcocks (2SC), three-way stopcocks (3SC), four-way stopcocks (4SC) and stopcocks manifold

(SM);

NOTE Designation of a stopcock depends on the number of connections. The number of possible functional positions

can be expressed by addition of a complementary note, using a diagonal stroke and a numeral indicating the number of

possible stopcock positions, e.g. 3/4-way stopcock for three-way stopcock with four possible positions.

b) units with injection site (UIS) or check valve (UCV);
c) stoppers (S) or adapters (A).
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

(including any amendments) applies.

ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —

Part 2: Lock fittings

ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use

ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed

ISO 8536-8, Infusion equipment for medical use — Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion

apparatus

ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be

supplied
ISO 2004 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8536-10:2004(E)
3 Designation
Designation of two-way stopcock (2SC) for infusions under pressure (P):
Two-way stopcock ISO 8536-10 – 2SC –P
Designation of three-way stopcock (3SC) for infusions under pressure (P):
Three-way stopcock ISO 8536-10 – 3SC –P
Designation of four-way stopcock (4SC) for infusions under pressure (P):
Four-way stopcock ISO 8536-10 – 4SC –P
Designation of stopcock manifold (SM) for infusions under pressure (P):
Stopcock manifold ISO 8536-10 – SM –P
Designation of two-stopcock manifold (2SM) for infusions under pressure (P):
Stopcock manifold ISO 8536-10 – 2SM –P
Designation of three-stopcock manifold (3SM) for infusions under pressure (P):
Stopcock manifold ISO 8536-10 – 3SM –P
Designation of four-stopcock manifold (4SM) for infusions under pressure (P):
Stopcock manifold ISO 8536-10 – 4SM –P
Designation of unit with injection site (UIS) for infusions under pressure (P):
Injection unit ISO 8536-10 – UIS –P
Designat
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-10
Première édition
2004-10-01
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 10:
Accessoires de tubulures pour utilisation
avec des appareils de perfusion sous
pression
Infusion equipment for medical use —
Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion
equipment
Numéro de référence
ISO 8536-10:2004(F)
ISO 2004
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8536-10:2004(F)
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le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
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Publié en Suisse
ii ISO 2004 – Tous droits réservés
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ISO 8536-10:2004(F)
Sommaire Page

1 Domaine d'application ......................................................................................................................... 1

2Références normatives ....................................................................................................................... 1

3Désignation .......................................................................................................................................... 2

4Matériaux .............................................................................................................................................. 2

5 Exigences physiques .......................................................................................................................... 2

5.1 Absence de bulles d'air ...................................................................................................................... 2

5.2 Contamination particulaire ................................................................................................................. 2

5.3 Résistance à la rupture ....................................................................................................................... 3

5.4 Étanchéité ............................................................................................................................................ 3

5.5 Adaptateurs à raccords coniques mâle et/ou femelle ..................................................................... 3

5.6 Protecteurs ........................................................................................................................................... 3

5.7 Manipulation des robinets .................................................................................................................. 3

5.8 Unité équipée d'un site d'injection .................................................................................................... 3

5.9 Unité à valve anti-retour ..................................................................................................................... 3

6 Exigences chimiques .......................................................................................................................... 3

7 Exigences biologiques ........................................................................................................................ 3

7.1 Stérilité ................................................................................................................................................. 3

7.2 Pyrogènes ............................................................................................................................................ 4

7.3 Hémolyse ............................................................................................................................................. 4

8 Emballage ............................................................................................................................................. 4

9 Étiquetage ............................................................................................................................................ 4

9.1 Emballage primaire ............................................................................................................................. 4

9.2 Emballage secondaire ........................................................................................................................ 4

Annexe A (normative) Essais physiques ................................................................................................... 6

Annexe B (normative) Essais chimiques ................................................................................................... 8

Annexe C (normative) Essais biologiques ................................................................................................. 9

Bibliographie .............................................................................................................................................. 10

ISO 2004 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8536-10:2004(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la

Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits

de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir

identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 8536-10 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et

d'injection à usage médical et pharmaceutique.

L'ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage

médical:
— Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
— Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
— Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
— Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

— Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité

— Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion

— Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion

— Partie 8: Matériel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

— Partie 9: Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

— Partie 10: Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

— Partie 11: Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

iv ISO 2004 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8536-10:2004(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 10:
Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de
perfusion sous pression
1 Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 8536 s'applique aux accessoires à usage unique stériles des tubulures et appareils

de perfusion sous pression spécifiés dans l'ISO 8536-8.
La présente partie de l'ISO 8536 traite des éléments suivants:

a) les robinets à deux (2SC), trois (3SC), quatre (4SC) voies et les rampes de robinets (SM);

NOTE La désignation d'un robinet dépend du nombre de raccordements. Le nombre de positions possibles de

fonctionnement peut être exprimé en ajoutant une note complémentaire, à l'aide d'une barre oblique et d'un chiffre

indiquant le nombre de positions possibles pour le robinet, par exemple, robinet à 3/4 voies, pour un robinet à trois voies

comportant quatre positions possibles.
b) les unités avec site d'injection (UIS) ou avec valve anti-retour (UCV);
c) les bouchons (S) ou les adaptateurs (A).
2Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à

usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage

ISO 7886-1, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie1: Seringues pour utilisation

manuelle

ISO 8536-4, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à

alimentation par gravité

ISO 8536-8, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 8: Matériel de perfusion pour utilisation avec des

appareils de perfusion sous pression

ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à

fournir relatifs aux dispositifs médicaux
ISO 2004 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8536-10:2004(F)
3Désignation
Désignation d'un robinet à deux voies (2SC) pour perfusions sous pression (P):
Robinet à 2 voies ISO 8536-10 – 2SC – P
Désignation d'un robinet à trois voies (3SC) pour perfusions sous pression (P):
Robinet à 3 voies ISO 8536-10 – 3SC – P
Désignation d'un robinet à quatre voies (4SC) pour perfusions sous pression (P):
Robinet à 4 voies ISO 8536-10 – 4SC – P
Désignation d'une rampe de robinets (SM) pour perfusions sous pression (P):
Rampe de robinets ISO 8536-10 – SM – P
Désignation d'une rampe à deux robinets (2SM) pour perfusions sous pression (P):
Rampe de robinets ISO 8536-10 – 2SM – P

Désignation d'une rampe à trois robinets (3SM) pour perfusions sous pression (P):

Rampe de robinets ISO 8536-10 – 3SM – P

Désignation d'une rampe à quatre robinets (4SM) pour perfusions sous pression (P):

Rampe de robinets ISO 8536-10 – 4SM – P

Désignation d'une unité équipée d'un site d'injection (UIS) pour perfusions sous pression (P):

Unité d’injection ISO 8536-10 – UIS – P

Désignation d'une unité avec valve anti-retour (UCV) pour perfusions sous pression (P):

Unité d’injection ISO 85
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.