ISO 22523:2006
(Main)External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods
External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods
ISO 22523:2006 specifies requirements and test methods for external limb prostheses and external orthoses, including the following classifications from ISO 9999: 06 03 - 06 15 Orthoses 06 18 - 06 27 Limb prostheses It covers strength, materials, restrictions on use, risk and the provision of information associated with the normal conditions of use of both components and assemblies of components. This International Standard does not cover special seating as it is not classified as an orthosis in ISO 9999 and it is not normally body worn.
Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai
L'ISO 22523:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux prothèses de membre externes et orthèses externes, y compris les classifications suivantes de l'ISO 9999: 06 03 - 06 15 Orthèses 06 18 - 06 27 Prothèses de membre Elle couvre la résistance, les matériaux utilisés, les restrictions d'utilisation, les risques et les informations associés aux conditions normales d'utilisation des composants et des ensembles de composants. La présente Norme internationale ne traite pas des «corsets-sièges» car ils ne sont pas classés comme orthèses dans l'ISO 9999 et ne sont pas normalement portés sur le corps.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22523
First edition
2006-10-01
External limb prostheses and external
orthoses — Requirements and test
methods
Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et
méthodes d'essai
Reference number
©
ISO 2006
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. vi
Introduction . vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 4
4.1 Risk management . 4
4.2 Intended performance and technical documentation. 5
4.3 Clinical evaluation . 5
4.4 Strength and related conditions of use. 5
5 Requirements for materials . 6
5.1 Flammability of materials and toxicity of combustion products . 6
5.2 Biocompatibility, contaminants and residues . 7
5.2.1 General. 7
5.2.2 Contaminants and residues. 7
5.3 Infection and microbiological contamination . 7
5.4 Resistance to corrosion and degradation. 7
6 Noise and vibration. 7
7 Electromagnetic compatibility (EMC) . 8
8 Electrical safety. 8
8.1 Battery-powered prosthetic and orthotic devices. 8
8.1.1 Battery housings and connections. 8
8.1.2 Charge level indicators . 8
8.2 Circuit protection. 9
8.3 Electronic programmable systems. 9
8.4 Electrically heated blankets, pads and similar flexible heating appliances. 9
8.5 Prosthetic and orthotic devices with skin contact electrodes . 9
8.6 Prosthetic and orthotic devices with radio equipment. 9
8.6.1 General. 9
8.6.2 Frequency spectrum of radio equipment.9
8.6.3 Operation of radio equipment by the user . 9
9 Surface temperature. 10
10 Sterility. 10
11 Design requirements . 10
11.1 Safety of moving parts . 10
11.2 Safety of connections. 10
12 Mechanical requirements. 10
12.1 Restrictions on use. 10
12.2 Forces in soft tissues of the human body . 11
12.3 Ergonomic principles . 11
13 Information supplied by the manufacturer . 11
13.1 General. 11
13.2 Labelling . 12
13.3 Intended use. 12
14 Packaging . 12
Annex A (informative) Guidance on methods of determining the strength of upper-limb prosthetic
devices . 13
Annex B (normative) Method of determining the mechanical properties of knee joint assemblies
for lower-limb orthotic devices. 28
Annex C (informative) Guidance on methods of determining the flammability and toxicity of
combustion products of lower-limb prosthetic devices . 41
Annex D (informative) Guidance on methods of establishing the force or moment required
to operate the control and actuating mechanisms on prosthetic and orthotic devices. 55
Annex E (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of medical
devices in accordance with ISO/TR 16142 . 80
Bibliography . 82
Figure A.1 — Test sample segment lengths . 15
Figure A.2 — Configuration of test 1 . 16
Figure A.3 — Configuration of test 2 and test 4. 17
Figure A.4 — Configuration of test 3 and test 5. 17
Figure A.5 — Examples of test sample configurations. 18
Figure B.1 — Example of a test rig design suitable for the application of the four-point loading
system . 34
Figure B.2 — Arrangements of the four-point loading system (continued on Figure B.3) . 35
Figure B.3 — Arrangements of the four-point loading system (continued from Figure B.2). 36
Figure B.4 — Test orientations for joint assemblies intended to restrain motion in four directions
mutually at right angles (see B.5.1). 37
Figure B.5 — Example of a bending moment/angular deflection curve: single-stage failure
(see 3.17, 3.18 and 3.19) . 38
Figure B.6 — Examples of a bending moment/angular deflection curve: two-stage failures
(see 3.17, 3.18 and 3.19) . 39
Figure C.1 — Test sample dimensions trans-femoral (above-knee) — Finished limb. 48
Figure C.2 — Test sample dimensions trans-tibial (below-knee) — Finished limb . 49
Figure C.3 — Test sample dimensions trans-femoral (above-knee) — Socket former. 50
Figure C.4 — Test sample dimensions trans-tibial (below-knee) — Socket former . 50
Figure C.5 — Radiant heat source test . 51
Figure C.6 — Flaming ignition source test. 52
Figure C.7 — Sample support frame and weighing platform . 53
Figure D.1 — Bowden cable arrangement during test . 69
Figure D.2 — Test set-up according to D.6.2 for sample category D.3.1 a) Orthotic knee joints
with locking mechanism. 70
Figure D.3 — Test set-up according to D.6.3 for sample category D.3.1 b) Orthotic elbow joints
with locking mechanism. 70
Figure D.4 — Test set-up according to D.6.4 for sample category D.3.1 c) Prosthetic knee units
with locking mechanism (continued on Figure D.5). 71
Figure D.5 — Test set-up according to D.6.4 for sample category D.3.1 c) Prosthetic knee units
with locking mechanism (continued from Figure D.4) . 72
iv © ISO 2006 – All rights reserved
Figure D.6 — Test set-up according to D.6.5 for sample category D.3.1 d) Prosthetic elbow units
with locking mechanism . 72
Figure D.7 — Test set-up according to D.6.6 for sample category D.3.1 e) Prosthetic elbow units
with user-driven articulation. 73
Figure D.8 — Test set-up according to D.6.7 for sample category D.3.1 f) Terminal devices with
built-in closing function . 74
Figure D.9 — Test set-up according to D.6.8 for sample category D.3.1 g) Terminal devices with
built-in opening function. 75
Figure D.10 — Test set-up according to D.6.9 for sample category D.3.1 h) Terminal devices with
no built-in closing or opening function, actuated by force application. 76
Figure D.11 — Test set-up according to D.6.10 for sample category D.3.1 i) Terminal devices with
no built-in closing or opening function, actuated by torque application . 77
Figure D.12 — Test set-up according to D.6.11 for sample category D.3.1 j) Terminal devices with
break-open feature for emergency situations . 78
Figure D.13 — Test set-up according to D.6.12 for sample category D.3.1 k) Prosthetic devices
with fail-safe release unit, illustrated for a separable prosthetic adaptor plate. 79
Table A.1 — Number of tests and test samples required. 19
Table B.1 — Example of test report . 40
Table C.1 — Worked example of calculating the TTPD . 54
Table D.1 — Parameters of the test set-up for sample category D.3.1 a) . 60
Table D.2 — Parameters of the test set-up for sample category D.3.1 c) . 62
Table D.3 — Details of the test report. 67
Table D.4 — Values of actuating/operating force (and displacement) and moment measured on
different categories of test sample . 68
Table E.1 — Correspondence between this International Standard and the essential principles of
ISO/TR 16142 . 81
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 22523 was prepared by Technical Committee ISO/TC 168, Prosthetics and orthotics.
vi © ISO 2006 – All rights reserved
Introduction
This International Standard has been prepared in close collaboration with Technical Committee CEN/TC 293
Technical aids for disabled persons.
This International Standard represents the revised version of the Harmonized European Standard
EN 12523:1999 already implemented by the member countries of the European Union and the European Free
Trade Association in accordance with the CEN/CENELEC Internal Regulations. Consequently, these
regulations apply accordingly.
This International Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission
and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
For relationship with EU Directive(s), see informative Annex ZA, which is an integral part of this International
Standard.
This International Standard provides one means to demonstrate that external limb prostheses and external
orthoses, which are also medical devices, conform to the essential requirements outlined in general terms in
Annex 1 of the EU Directive 93/42/EEC on medical devices.
This International Standard also provides means to demonstrate that external limb prostheses and external
orthoses with radio equipment according to definition 3.8 conform to the essential requirements of the EU
Directive 99/5/EC on radio equipment and telecommunications terminal equipment.
This standard is not intended to provide a means of showing conformity with the requirements of any other
directive.
There are three levels of European Standard dealing with technical aids for disabled persons. These are as
follows, with level 1 being the highest:
Level 1: General requirements for technical aids
Level 2: Particular requirements for families of technical aids
Level 3: Specific requirements for types of technical aids.
Where standards for particular aids or groups of aids exist (level 2 or 3), the requirements of lower-level
standards take precedence over higher-level standards. Therefore, to address all requirements for a particular
aid, it is necessary to consult first, standards of the lowest available level.
This is a combined level 2- and 3-standard (lowest possible) for external limb prostheses and external
orthoses, as specified in the scope.
In this International Standard, in addition to the reference to existing test standards, test methods for several
types of prostheses and orthoses are specified in separate annexes A to D.
Annex ZA is included to show the parts of this European Standard which address the essential requirements
of EU Directives 93/42/EEC and 99/5/EC.
NOTE Although this International Standard does not contain references to the level 1-standard EN 12182 Technical
aids for disabled persons — General requirements and test methods, it is recommended that EN 12182 be consulted.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22523:2006(E)
External limb prostheses and external orthoses —
Requirements and test methods
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for external limb prostheses and external
orthoses, including the following classifications from ISO 9999:
06 03 - 06 15 Orthoses
06 18 - 06 27 Limb prostheses
It covers strength, materials, restrictions on use, risk and the provision of information associated with the
normal conditions of use of both components and assemblies of components.
This International Standard does not cover special seating as it is not classified as an orthosis in ISO 9999
and it is not normally body worn.
NOTE 1 It is intended to cover orthopaedic footwear (classification 06 33) in the future.
NOTE 2 The application of Quality Systems as described or referred to in ISO 13485 and ISO 13488 may be
appropriate.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 8548-1, Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 1: Method of describing limb deficiencies
present at birth
ISO 8548-2, Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 2: Method of describing lower limb
amputation stumps
ISO 8548-3, Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 3: Method of describing upper-limb
amputation stumps
ISO 8549-1, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses
and external orthoses
ISO 8549-2, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 2: Terms relating to external limb prostheses and
wearers of these prostheses
ISO 8549-3, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 3: Terms relating to external orthoses
ISO 10328, Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods
ISO 13404:2005, Prosthetics and orthotics — Classification and description of external orthoses and orthotic
components
ISO 13405-1, Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components —
Part 1: Classification of prosthetic components
ISO 13405-2, Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components —
Part 2: Description of lower-limb prosthetic components
ISO 13405-3, Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components —
Part 3: Description of upper-limb prosthetic components
ISO 15032, Prosthetics — Structural testing of hip units
ISO 22675, Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
IEC 60335-2-17 Household and similar electrical appliances — Safety — Part 2-17: Particular requirements
for blankets, pads and similar flexible heating appliances
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
EN 50082-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Generic immunity — Part 2: Industrial environment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the definitions of ISO 8548 Parts 1 to 3, ISO 8549 Parts 1 to 3 (except the
definitions for the terms “(external limb) prosthetic device” and “(external) orthotic device”, ISO 13404 (except
the definitions for the terms “side member” and 'joint assembly') and ISO 13405 Parts 1 to 3 together with the
following terms and definitions apply. The definitions are listed in the order of citation.
3.1
(external limb) prosthetic device
external limb prosthesis
externally applied device consisting of a single component or an assembly of components used to replace
wholly, or in part, an absent or deficient lower or upper-limb segment
NOTE In this International Standard the term “prosthetic device” is used.
3.2
(external) orthotic device
external orthosis
externally applied device consisting of a single component or an assembly of components applied to the
whole or part of the lower limb, upper-limb, trunk, head or neck and their intermediate joints to assist the
neuro-muscular and skeletal systems
NOTE In this International Standard the term “orthotic device” is used.
3.3
user
person using (wearing) the prosthetic or orthotic device
2 © ISO 2006 – All rights reserved
3.4
attendant
person who assists the user
3.5
technical documentation
manufacturer's record of data showing conformity of a prosthetic or orthotic device with the requirements of
this International Standard and which is intended to be used as part of the technical documentation required
by the Medical Devices Directive for conformity assessment procedures
3.6
clinical evaluation
means for confirming that a prosthetic or orthotic device conforms to the requirements of the Medical Devices
Directive by a compilation of clinical data that includes any scientific literature and the results of any clinical
investigations, taking into account any relevant Harmonized Standards
3.7
clinical investigation
any systematic study in human subjects, undertaken to verify the safety and performance of a specific medical
device, under normal conditions of use
[ISO 14155-1]
3.8
radio equipment
product or relevant component thereof, capable of communication by means of the emission and/or reception
of radio waves utilizing the spectrum allocated to terrestrial/space radio communication
NOTE The definitions of 3.9 to 3.19 below primarily apply to Annex B.
3.9
knee joint
joint in the side member of a lower limb orthosis that allows movement in the principal plane of flexion of the
anatomical knee joint
3.10
side member
medial or lateral component of either one-piece or compound construction and including side pieces (uprights),
end pieces, joints or adjustment devices
3.11
joint assembly
knee joint with integral side members or with side members attached
3.12
parallel side member
side member whose individual above-knee and below-knee components have cross sections of essentially
constant dimensions
3.13
stepped side member
side member whose cross section, at a distance of more than 75 mm from either side of the axis of flexion, is
reduced to a smaller cross section of constant dimensions
3.14
bending deformation
angular deflection (3.15) of a joint assembly (3.11) upon application of a bending moment by a four-point
loading system (see Figures B.1, B.2 and B.3)
3.15
angular deflection
measure of the bending deformation (3.14) (see Figures B.1, B.5 and B.6), angular deflection to be the sum of
the numerical values of angular rotation α and α of the two shafts which carry the mountings of the two pairs
1 2
of rollers acting on the ends of the test sample
3.16
limit of proportionality
point in a bending moment/angular deflection (3.15) relationship beyond which there is deviation from the
initial linear behaviour (see Figures B.5 and B.6)
3.17
bending stiffness
ratio of change of bending moment to corresponding change of angular deflection (3.15) within the region of
linear proportionality
3.18
maximum bending moment
M
max
bending moment at fracture or at which a further increase in the bending deformation of the test sample
results in either a decrease of the bending moment (see Figure B.5) or an increase in the rate of change of the
bending moment (see Figure B.6)
NOTE If, during a test, the bending moment is constant or decreases as the bending deformation increases, but a
secondary structure subsequently carries the load so that the bending moment and the bending deformation resume
increasing together, then the maximum bending moment is the first maximum that is observed in the test and the
contribution of any secondary structure is ignored (see Figure B.6)
3.19
bending deformation at the maximum bending moment
amount of the bending deformation (3.14) when the value of the bending moment is M
max
4 General requirements
4.1 Risk management
Possible hazards associated with a prosthetic or an orthotic device can endanger the user. For this reason the
manufacturer shall establish and maintain a process for identifying those hazards and evaluating the
associated risks, controlling these risks and monitoring the effectiveness of the control. This risk management
process shall include the following elements:
⎯ risk analysis;
⎯ risk evaluation;
⎯ risk control;
⎯ post-production information.
NOTE 1 ISO 14971 can be used as guidance.
NOTE 2 Application of ISO 14971, as guidance, does not require that the manufacturer has a formal quality system in
place. However, risk management can be an integral part of a quality system (see, for example, Table G.1 of
ISO 14971:2000).
NOTE 3 The results of the risk management process may be used to select from this International Standard the
requirements which apply.
4 © ISO 2006 – All rights reserved
4.2 Intended performance and technical documentation
The intended performance including, where appropriate, strength and durability of a prosthetic or orthotic
device shall be described in the technical documentation which sets out its functional characteristics, its
application(s) and conditions of use.
The technical documentation shall include, where appropriate, references to relevant clinical and scientific
literature, any strength and/or life calculations, appropriate standards and test results.
4.3 Clinical evaluation
The extent and nature of any clinical evaluation shall be governed by the novelty of the design, materials,
method of manufacture and/or application in the judgement of a qualified person/body.
The prosthetic or orthotic device under evaluation shall be found to be acceptable in the judgement of a
qualified person/body.
The identity of the qualified person/body and the basis of the judgement shall be recorded in the
manufacturer's technical documentation (see 4.2).
NOTE Clinical evaluation can require clinical investigation, which can be conducted using ISO 14155-1 and
ISO 14155-2 as guidance.
4.4 Strength and related conditions of use
4.4.1 A prosthetic or orthotic device shall have the strength to sustain the loads occurring during use by
amputees, or other persons with a physical handicap, in the manner intended by the manufacturer for that
device according to his written instructions on its intended use.
NOTE For further information see 5.4 and NOTE in 5.2.2.
4.4.2 In order to comply with the requirement(s) of 4.4.1, the appropriate/relevant requirements of 4.4.3
to 4.4.7 shall be met.
4.4.3 The strength of a lower-limb prosthetic device shall be determined by application of the relevant tests
specified in ISO 10328 (see NOTES 1 and 2), ISO 22675 (see NOTE 2) and/or ISO 15032 at a specific test
loading level.
NOTE 1 ISO 10328 does not include test methods for flexion testing of knee units with stance phase control
mechanisms.
NOTE 2 In order to allow continuity of testing by checking the test methods for ankle-foot devices and foot units
specified in ISO 22675 against those specified in ISO 10328, a transition period will be established, during which both test
methods are valid. For practical reasons this transition period will be adapted to the period of time after which the
systematic review of ISO 10328 and ISO 22675 is indicated. The systematic review of both standards is expected to result,
among other outcomes, in the finding on whether the test methods specified in ISO 22675 have demonstrated their
suitability.
4.4.4 The strength of all other prosthetic and orthotic devices shall be determined in the manner specified
in a) to d).
The justification for the manufacturer's selections in a) to d) shall be recorded in the technical documentation
(see 4.2).
a) The manufacturer shall specify which of the following category/categories of strength is/are considered to
be appropriate:
1) fatigue strength: the cyclic load which can be sustained for a prescribed number of cycles;
2) proof strength: the static load representing an occasional severe event, which can be sustained and
still allow the prosthetic or orthotic device to function as intended;
3) ultimate strength: the static load representing a gross single event, which can be sustained but which
might render the prosthetic or orthotic device thereafter unusable.
a) The manufacturer shall specify the strength level(s) considered to be appropriate.
b) The manufacturer shall specify the method(s) of test to be applied, with the exception described in 4.4.5.
NOTE An upper-limb prosthetic device can be tested, if appropriate, using the methods specified in Annex A as
guidance.
c) The manufacturer shall specify the test loading condition(s) and/or the test loading level(s) at which the
test(s) shall be conducted.
4.4.5 An orthotic knee joint assembly shall be tested, if appropriate, in accordance with the procedures
specified in Annex B.
NOTE These procedures are not intended for the testing of complete lower-limb orthotic devices.
4.4.6 Details of the category/categories of strength and strength level(s) specified and details of the tests,
test loading conditions and/or test loading levels applied to the prosthetic or orthotic device shall be given in
the information supplied by the manufacturer (see Clause 13).
4.4.7 The manufacturer shall specify the loading conditions for a prosthetic or orthotic device to comply with
the requirements of 4.4.1. Reference shall be made to loading parameters and/or other conditions of the
intended use that can be quantified or that are known to be interpreted in a uniform way.
NOTE For lower-limb prosthetic devices, the body mass is the quantifiable loading parameter commonly referred to.
The specification of these loading parameters and/or other relevant conditions of use shall take account of the
safety factors corresponding to the particular use of the prosthetic or orthotic device intended by the
manufacturer, which are determined by the ratio between the test loading conditions and/or test loading levels
applied to the device and the corresponding loads expected to be exerted on the device during use by
amputees or other persons with a physical handicap in the manner intended by the manufacturer.
4.4.8 Details of the loading conditions for a prosthetic or orthotic device, specified by the manufacturer in
accordance with 4.4.7, shall be stated in the information supplied by the manufacturer with the device (see
Clause 13).
4.4.9 Details of the specific loading parameters and/or other relevant conditions of use according to 4.4.7,
required to comply with the requirements of 4.4.1 for a prosthetic or orthotic device, shall be stated in the
written instructions on the intended use of that device, supplied by the manufacturer with the device (see
Clause 13).
5 Requirements for materials
5.1 Flammability of materials and toxicity of combustion products
5.1.1 In prosthetic or orthotic devices every effort shall be made to use materials which minimize the risk of
propagation of flames or production of toxic gases, as it is of particular importance to disabled persons who
may not be able to escape from a fire. The use of non-flame-retardant materials shall be regularly reviewed as
there is continuous development in this field.
NOTE To test materials used in lower-limb prosthetic devices, the methods specified in Annex C can be used as
guidance.
6 © ISO 2006 – All rights reserved
5.1.2 If the clinical requirements for a prosthetic or orthotic device prevent the use of materials which
minimize the risk of propagation of flames or the production of toxic gases, the requirements in 5.1.3 and 5.1.4
shall be met.
5.1.3 The device shall be supplied with a warning and a description of the precautions necessary to reduce
the risk (see Clause 13).
5.1.4 The reasons not to use materials such as those referred to in 5.1.2 shall be stated in the
manufacturer's technical documentation (see 4.2).
5.2 Biocompatibility, contaminants and residues
5.2.1 General
This subclause shall not apply to materials which have been in use in prosthetic or orthotic devices for several
years prior to the publication of this International Standard and which are known to be suitable for the
application.
Materials that come into contact with the human body shall be assessed for biocompatibility, taking into
account the intended use and contact by those involved in user care or transportation and storage of the
product.
NOTE Guidance on the selection of appropriate tests is given in ISO 10993-1.
5.2.2 Contaminants and residues
All materials used in prosthetic or orthotic devices shall not cause the user to be exposed to cytotoxicity,
irritation and sensitization when that device is being used in the intended manner.
NOTE Structural materials used in a prosthetic or orthotic device should retain their strength characteristics in the
presence of fluids and other substances found in their normal environment.
5.3 Infection and microbiological contamination
The manufacturer shall specify the means by which a prosthetic or orthotic device and/or the body surface to
which it applies can be cleaned and, if appropriate, disinfected (see Clause 10).
Animal tissue products can carry infection and microbiological contamination, and manufacturers should
examine them for signs of disease or contamination.
For more information see ISO 22442-1.
5.4 Resistance to corrosion and degradation
If the strength of a prosthetic or orthotic device, or the safety of the user or an attendant, may be affected by
corrosion and/or degradation, risk analysis shall be used to determine the most appropriate protective
measures.
6 Noise and vibration
There are no specific requirements for prosthetic and orthotic devices.
7 Electromagnetic compatibility (EMC)
Where relevant, a prosthetic or orthotic device shall satisfy the EMC requirements by complying with
IEC 60601-1-2.
Where relevant, a prosthetic or orthotic device shall in particular satisfy the following requirement of radiated
immunity: The device shall function in a normal way in the presence of radio frequency (RF) fields up to a
level of 12 V/m, from 26 MHz to 1 GHz.
Compliance shall be checked by subjecting the device to a radiated immunity test, carried out in accordance
with IEC 61000-4-3 at a test level of 12 V/m, from 26 MHz to 1 GHz.
NOTE The requirement of radiated immunity and the method of checking compliance has been adopted from
standards for electrically powered wheelchairs and motorized scooters (see EN 12184:2004 and ISO 7176-21:2003).
Manufacturers should consider the electromagnetic environments in which their products are likely to be used
and the possible consequences of malfunction.
Where relevant, prosthetic and orthotic devices may be used in the presence of other electronic equipment.
The electromagnetic compatibility (EMC) should be carefully matched to the environment in which the device
is intended to be used.
When specifying the EMC performance of the device, manufacturers should recognize the already widely
accepted environments of
⎯ residential, commercial and light industrial;
⎯ industrial;
⎯ other (typically meaning more harsh environments and some specific places such as hospitals or near
specific machinery, e.g. transmitters and security scanners in public and other places).
If a prosthetic or orthotic device is intended for use in an industrial environment, it shall comply with
EN 50082-2.
8 Electrical safety
NOTE IEC 60601-1 and IEC 60601-1-1 can be used as guidance.
8.1 Battery-powered prosthetic and orthotic devices
8.1.1 Battery housings and connections
Battery housings and connections incorporated in a prosthetic or orthotic device shall comply with the
requirements of 56.7 of IEC 60601-1:1988.
8.1.2 Charge level indicators
If the safety of the user depends upon the internal power supply of a prosthetic or orthotic device, that device
shall be equipped with a means of indicating the state of the power supply prior to the critical state at which
safety is no longer guaranteed.
Compliance shall be checked by inspection.
8 © ISO 2006 – All rights reserved
8.2 Circuit protection
If the power supply of a prosthetic or orthotic device can be overloaded in use and the overload can cause a
risk to the user, that device shall be protected against the overload.
Compliance shall be checked by inspecting the device in an overload condition.
8.3 Electronic programmable systems
A prosthetic or orthotic device incorporating electronic programmable systems shall be designed to ensure the
repeatability, reliability and performance of the systems according to their intended use.
NOTE IEC 60601-1-4 can be used as guidance.
8.4 Electrically heated blankets, pads and similar flexible heating appliances
A prosthetic or orthotic device which incorporates flexible heating appliances should conform to the
requirements of IEC 60335-2-17.
1)
8.5 Prosthetic and orthotic devices with skin contact electrodes
The manufacturer shall conduct a risk analysis to assess the safety risks related to the use of skin contact
electrodes incorporated in a prosthetic or orthotic device used for nerve and muscle stimulation.
NOTE Guidance on the selection of appropriate tests is given in IEC 60601-1.
8.6 Prosthetic and orthotic devices with radio equipment
8.6.1 General
Radio equipment incorporated in and/or used together with a prosthetic or orthotic device shall comply with
the relevant requirements of Clause 7 and 8.1 to 8.3.
In addition, it shall satisfy the requirements of 8.6.2 and 8.6.3.
8.6.2 Frequency spectrum of radio equipment
Radio equipment incorporated in and/or used together with a prosthetic or orthotic device shall be so
constructed that the frequency spectrum used does not cause harmful interference, i.e. interference which
endangers the functioning of radio navigation service or of other safety services or which otherwise seriously
degrades, obstructs or repeatedly interrupts a radio communications service operating in accordance with the
applicable community or national regulations.
NOT
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22523
Première édition
2006-10-01
Prothèses de membre externes et
orthèses externes — Exigences et
méthodes d'essai
External limb prostheses and external orthoses — Requirements and
test methods
Numéro de référence
©
ISO 2006
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Gestion des risques. 4
4.2 Performances annoncées et documentation technique. 5
4.3 Évaluation clinique . 5
4.4 Résistance et conditions d’utilisation liées . 5
5 Exigences relatives aux matériaux . 7
5.1 Inflammabilité des matériaux et toxicité des produits de la combustion. 7
5.2 Biocompatibilité, contaminants et résidus . 7
5.2.1 Généralités . 7
5.2.2 Contaminants et résidus. 7
5.3 Infection et contamination microbiologique.7
5.4 Résistance à la corrosion et à la dégradation .8
6 Bruit et vibration . 8
7 Compatibilité électromagnétique (CEM). 8
8 Sécurité électrique. 8
8.1 Prothèses et orthèses alimentées par des piles . 9
8.1.1 Logements de piles et connexions. 9
8.1.2 Indicateurs de niveau de charge . 9
8.2 Protection du circuit. 9
8.3 Systèmes électroniques programmables. 9
8.4 Couvertures chauffées électriquement, coussinets et appareils chauffants souples de
nature similaire . 9
8.5 Prothèses ou orthèses comportant des électrodes en contact avec la peau . 9
8.6 Prothèses et orthèses à équipement radio .9
8.6.1 Généralités . 9
8.6.2 Spectre de fréquence des équipements radio. 10
8.6.3 Actionnement de l’équipement radio par l’utilisateur. 10
9 Température de surface . 10
10 Stérilité. 10
11 Exigences de conception. 10
11.1 Sécurité des pièces mobiles. 10
11.2 Sécurité des branchements. 11
12 Exigences mécaniques . 11
12.1 Restrictions d’usage. 11
12.2 Forces exercées dans les masses molles du corps humain . 11
12.3 Principes d’ergonomie . 11
13 Informations fournies par le fabricant. 12
13.1 Généralités . 12
13.2 Étiquetage. 12
13.3 Usage prévu . 12
14 Conditionnement. 13
Annexe A (informative) Guidance on methods of determining the strength of upper-limb
prosthetic devices. 14
Annexe B (normative) Méthode de détermination des propriétés mécaniques des ensembles
d’articulation du genou pour orthèses de membre inférieur . 29
Annexe C (informative) Guidance on methods of determining the flammability and toxicity of
combustion products of lower limb prosthetic devices . 41
Annexe D (informative) Guidance on methods of establishing the force or moment required to
operate the control and actuating mechanisms on prosthetic and orthotic devices. 55
Annexe E (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices according to ISO/TR 16142. 80
Bibliographie . 82
Figure A.1 — Test sample segment lengths . 16
Figure A.2 — Configuration of test 1 . 17
Figure A.3 — Configuration of test 2 and test 4. 18
Figure A.4 — Configuration of test 3 and test 5. 18
Figure A.5 — Examples of test sample configurations. 19
Figure B.1 — Exemple de banc d'essai adapté au système de charge en quatre points. 35
Figure B.2 — Dispositifs du système de charge en quatre points (à suivre sur la figure B.3). 36
Figure B.3 — Dispositifs du système de charge en quatre points (suite de la figure B.2). 37
Figure B.4 — Guide pour l'essai des ensembles d'articulation destinés à limiter les mouvements
dans quatre directions perpendiculaires (voir B.5.1). 38
Figure B.5 — Exemple de courbe moment de flexion/déformation angulaire: rupture monophase
(voir 3.15, 3.17 et 3.18) . 39
Figure B.6 — Exemples de courbe moment de flexion/déformation angulaire:
ruptures monophases (voir 3.15, 3.17 et 3.18). 39
Figure C.1 — Test sample dimensions trans-femoral (above-knee) — Finished limb. 48
Figure C.2 — Test sample dimensions trans-tibial (below-knee) — Finished limb . 49
Figure C.3 — Test sample dimensions trans-femoral (above-knee) — Socket former. 50
Figure C.4 — Test sample dimensions trans-tibial (below-knee) — Socket former . 50
Figure C.5 — Radiant heat source test . 51
Figure C.6 — Flaming ignition source test. 52
Figure C.7 — Sample support frame and weighing platform . 53
Figure D.1 — Bowden cable arrangement during test . 69
Figure D.2 — Test set-up according to D.6.2 for sample category D.3.1 a) Orthotic knee joints
with locking mechanism. 70
Figure D.3 — Test set-up according to D.6.3 for sample category D.3.1 b) Orthotic elbow joints
with locking mechanism. 70
Figure D.4 — Test set-up according to D.6.4 for sample category D.3.1 c) Prosthetic knee units
with locking mechanism (continued on Figure D.5). 71
Figure D.5 — Test set-up according to D.6.4 for sample category D.3.1 c) Prosthetic knee units
with locking mechanism (continued from Figure D.4) . 72
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
Figure D.6 — Test set-up according to D.6.5 for sample category D.3.1 d) Prosthetic elbow units
with locking mechanism . 72
Figure D.7 — Test set-up according to D.6.6 for sample category D.3.1 e) Prosthetic elbow units
with user-driven articulation. 73
Figure D.8 — Test set-up according to D.6.7 for sample category D.3.1 f) Terminal devices with
built-in closing function . 74
Figure D.9 — Test set-up according to D.6.8 for sample category D.3.1 g) Terminal devices with
built-in opening function. 75
Figure D.10 — Test set-up according to D.6.9 for sample category D.3.1 h) Terminal devices with
no built-in closing or opening function, actuated by force application. 76
Figure D.11 — Test set-up according to D.6.10 for sample category D.3.1 i) Terminal devices with
no built-in closing or opening function, actuated by torque application . 77
Figure D.12 — Test set-up according to D.6.11 for sample category D.3.1 j) Terminal devices with
break-open feature for emergency situations . 78
Figure D.13 — Test set-up according to D.6.12 for sample category D.3.1 k) Prosthetic devices
with fail-safe release unit, illustrated for a separable prosthetic adaptor plate. 79
Table A.1 — Number of tests and test samples required. 20
Table B.1 — Exemple de rapport d’essai . 40
Table C.1 — Worked example of calculating the TTPD . 54
Table D.1 — Parameters of the test set-up for sample category D.3.1 a) . 60
Table D.2 — Parameters of the test set-up for sample category D.3.1 c) . 62
Table D.3 — Details of the test report. 67
Table D.4 — Values of actuating/operating force (and displacement) and moment measured on
different categories of test sample . 68
Table E.1 — Correspondence between this International Standard and the essential principles of
ISO/TR 16142 . 81
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 22523 a été élaborée par l’ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
vi © ISO 2006 – Tous droits réservés
Introduction
La présente Norme a été élaborée par le comité technique ISO/TC 168, Prothèses et orthèses en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 293, Aides techniques pour personnes handicapées.
La présente Norme constitue la version révisée de la Norme européenne harmonisée EN 12523:1999 déjà
mise en œuvre dans les pays membres de l’Union Européenne et de l’Association Européenne de
Libre-Échange conformément aux règlements internes du CEN/CENELEC. D’où il résulte que ces règlements
s’appliquent en conséquence.
La présente norme a été élaborée dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne
et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la (de)
directive(s) UE.
Pour la relation avec la (les) directive(s) UE, voir l'annexe ZA informative qui fait partie intégrante de la
présente norme.
La présente norme fournit un moyen de démontrer que les prothèses de membre externes et orthèses
externes, qui sont également des dispositifs médicaux, sont conformes aux exigences essentielles exposées
en termes généraux à l'annexe 1 de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
La présente norme offre également un moyen de démontrer que les prothèses de membre externes et les
orthèses externes à équipement radio entrant dans le champ d’application de la définition 3.8 sont conformes
aux exigences essentielles de la directive de l’UE 99/5/CE concernant les équipements hertziens et les
équipements terminaux de télécommunications.
Elle ne vise pas à fournir un moyen d'indiquer la conformité aux exigences de quelque autre directive.
Il existe trois niveaux de Normes européennes traitant des aides techniques pour personnes handicapées.
Elles sont classées comme suit, le niveau 1 étant le niveau supérieur:
— Niveau 1: Exigences générales sur les aides techniques
— Niveau 2: Exigences particulières sur des familles d'aides techniques
— Niveau 3: Exigences spécifiques sur les types d'aides techniques.
Lorsqu'il existe des normes sur des aides particulières ou des groupes d'aides (niveau 2 ou 3), les exigences
des normes de niveau inférieur priment sur celles de niveau supérieur. Il est donc nécessaire de commencer
par les normes du niveau le plus bas existant afin de traiter toutes les exigences relatives à une aide
particulière.
La présente norme combine les niveaux 2 et 3 (le plus bas possible) concernant les prothèses de membre
externes et orthèses externes, comme spécifié dans le domaine d'application.
Dans la présente norme, outre les références aux normes d'essai existantes, les méthodes d'essai de
plusieurs types de prothèses et d'orthèses sont spécifiées dans les annexes séparées A à D.
L'Annexe ZA (informative) est incluse afin d'indiquer quelles parties de la présente norme européenne traitent
des exigences essentielles des Directive UE 93/42/CEE et 99/5/CE.
NOTE Bien que la présente norme ne contienne pas de renvois à la norme de niveau 1, EN 12182 Aides techniques
pour personnes handicapées – Exigences générales et méthodes d’essai, il est recommandé de la consulter.
NORME INTERNATIONALE ISO 22523:2006(F)
Prothèses de membre externes et orthèses externes —
Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
La présente Norme européenne spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux prothèses de
membre externes et orthèses externes, y compris les classifications suivantes de l'EN ISO 9999:
06 03 - 06 15 Orthèses
06 18 - 06 27 Prothèses de membre
La présente norme couvre la résistance, les matériaux utilisés, les restrictions d'utilisation, les risques et les
informations associés aux conditions normales d'utilisation des composants et des ensembles de composants.
La présente norme ne traite pas des «corsets-sièges» car ils ne sont pas classés comme orthèses dans
l'EN ISO 9999 et ne sont pas normalement portés sur le corps.
NOTE 1 Il est prévu d'intégrer ultérieurement les chaussures orthopédiques (classification 06 33).
NOTE 2 Il peut être approprié de mettre en œuvre des Systèmes qualité, tels que décrits ou évoqués dans les
EN 13485 et EN 13488.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8548-1, Prothèses et orthèses — Malformations des membres — Partie 1: Méthode de description des
malformations congénitales des membres
ISO 8548-2, Prothèses et orthèses — Malformations des membres — Partie 2: Méthode de description des
moignons d'amputation des membres inférieurs
ISO 8548-3, Prothèses et orthèses — Malformations des membres — Partie 3: Méthode de description des
moignons d'amputation des membres supérieurs
ISO 8549-1, Prothèses et orthèses — Vocabulaire — Partie 1: Termes généraux pour prothèses de membre
et orthèses externes
ISO 8549-2, Prothèses et orthèses — Vocabulaire — Partie 2: Termes relatifs aux prothèses de membre et
aux porteurs de ces prothèses
ISO 8549-3, Prothèses et orthèses — Vocabulaire — Partie 3: Termes relatifs aux orthèses externes
ISO 10328, Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et
méthodes d'essai
ISO 13404:2005, Prothèses et orthèses — Classification et description des orthèses externes et des
composants d'orthèses
ISO 13405-1, Prothèses et orthèses — Classification et description des composants de prothèses —
Partie 1: Classification des composants de prothèses
ISO 13405-2, Prothèses et orthèses — Classification et description des composants de prothèses —
Partie 2: Description des composants de prothèses des membres inférieurs
ISO 13405-3, Prothèses et orthèses — Classification et description des composants de prothèses —
Partie 3: Description des composants de prothèses des membres supérieurs
ISO 15032, Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de hanche
ISO 22675, Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes
d'essais
CEI 60335-2-17, Appareils électrodomestiques et analogues — Sécurité — Partie 2-17: Règles particulières
pour les couvertures, coussins et appareils chauffants souples analogues
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
CEI 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais
CEI 61000-4-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-3: Techniques d'essai et de mesure —
Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
EN 50082-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Norme générique immunité —
Partie 2: Environnement industriel
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 8548, parties 1 à 3 et de l'ISO 8549,
parties 1 à 3 (sauf la définition des termes «Prothèse de membre externe» et «Orthèse externe»), ainsi que
de l'ISO 13405, parties 1 à 3, s'appliquent, conjointement aux définitions suivantes (classées dans l'ordre
d'utilisation/d'application).
3.1
appareil prothétique (de membre externe); prothèse de membre externe
appareil externe comportant un seul composant ou un ensemble de composants utilisés pour remplacer
entièrement ou partiellement un segment de membre supérieur ou inférieur absent ou déficient
NOTE La présente norme utilise le terme «prothèse».
3.2
appareil orthétique (externe); orthèse externe
appareil externe comportant un seul composant ou un ensemble de composants appliqués sur tout ou partie
d'un membre inférieur ou supérieur, du tronc, de la tête ou du cou, et sur leurs articulations intermédiaires afin
de modifier le système neuro-musculaire et le squelette
NOTE La présente norme utilise le terme «orthèse».
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
3.3
utilisateur
personne utilisant (portant) la prothèse ou l’orthèse
3.4
accompagnateur
personne qui aide l'utilisateur
3.5
documentation technique
liste de données détenue par le fabricant, montrant la conformité d’une prothèse ou d’une orthèse aux
exigences de la présente norme et destinée à faire partie de la documentation technique demandée par la
Directive Dispositifs médicaux pour les procédures d'évaluation de la conformité
3.6
évaluation clinique
moyen permettant de confirmer qu'une prothèse ou une orthèse est conforme aux exigences de la Directive
Dispositifs médicaux en compilant des données techniques qui incluent toutes les publications scientifiques et
les résultats de toutes les investigations cliniques, en tenant compte de toutes les normes harmonisées
applicables
3.7
étude clinique
toute étude systématique menée sur des sujets humains, pour vérifier la sécurité et les performances d'un
dispositif médical spécifique, dans des conditions normales d'utilisation (EN 14155-1)
3.8
équipement radio
produit ou composant en rapport avec celui-ci, capable de communiquer par émission et/ou réception d’ondes
radio en exploitant le spectre attribué aux communications radio Terre/espace
Les définitions données de 3.9 à 3.19 s'appliquent principalement à l'annexe B.
3.9
articulation du genou
articulation dans une attelle d'orthèse de membre inférieur permettant le mouvement dans le plan principal de
flexion de l'articulation anatomique du genou
3.10
attelle
élément médian ou latéral en une seule pièce ou intégrant plusieurs éléments, dont des pièces latérales, des
pièces d'extrémité, des articulations ou dispositifs de réglage
3.11
articulation
articulation du genou à attelles intégrées ou rapportées
3.12
attelle parallèle
attelle dont les composants au-dessus et au-dessous du genou sont de section globalement constante
3.13
attelle à section étagée
attelle dont les composants, à une distance supérieure à 75 mm de part et d'autre de l'axe de flexion, ont une
section réduite de proportions constantes
3.14
déformation par flexion
déformation angulaire (voir 3.15) d'une articulation (voir 3.11) lors de l'application d'un moment de flexion à
l'aide d'un système de mise sous contrainte en quatre points (voir figures B.1, B.2 et B.3)
3.15
déformation angulaire
mesure de la déformation par flexion (voir 3.14 et les figures B.1, B.5 et B.6), la déformation angulaire est la
somme des valeurs numériques α et α de la rotation angulaire des deux montants soutenant les fixations
1 2
des deux paires de galets agissant sur les extrémités de l’échantillon en essai
3.16
limite de proportionnalité
point d'une courbe du moment de flexion/déformation angulaire (voir 3.14) au-delà duquel se produit un écart
par rapport au comportement linéaire initial (voir figures B.5 et B.6) – (pour la déformation angulaire, voir 3.15)
3.17
rigidité de flexion
rapport entre l’évolution du moment de flexion et l’évolution correspondante de la déformation angulaire (voir
en 3.15) dans la zone de proportionnalité linéaire
3.18
moment de flexion maximal (M )
max
moment de flexion pendant une fracture ou durant lequel un accroissement plus important de la déformation
par flexion de l’échantillon pour essai engendre soit une réduction du moment de flexion (voir la figure B.5),
soit un accroissement du rythme d’évolution du moment de flexion (voir la figure B.6)
NOTE Si, au cours de l'essai, le moment de flexion est constant ou diminue tandis qu'augmente la déformation par
flexion, mais qu'une structure secondaire supporte ensuite la charge, entraînant une nouvelle augmentation simultanée du
moment de flexion et de la déformation par flexion, alors le moment de flexion maximaldoit être le premier maximum
observé durant l'essai, indépendamment du rôle joué par toute structure secondaire (voir figure B.6).
3.19
déformation par flexion correspondant au moment de flexion maximal
déformation par flexion (voir 3.14) lorsque la valeur du moment de flexion est égale à M
max
4 Exigences générales
4.1 Gestion des risques
Les risques éventuels associés à une prothèse ou une orthèse peuvent mettre en danger l’utilisateur. C’est
pour cette raison que le fabricant doit établir et tenir à jour une procédure d’identification de ces dangers et
d’évaluation des risques qui leur sont associés, de maîtrise des risques et de surveillance de l’efficacité des
contrôles. La procédure de gestion de risques doit comprendre les éléments suivants:
⎯ l’analyse des risques;
⎯ l’évaluation des risques;
⎯ la maîtrise des risques;
⎯ les informations post-production.
NOTE 1 Il convient pour ce faire de s’appuyer sur l'ISO 14971.
NOTE 2 L’application de l’ISO 14971 ne nécessite pas que le fabricant ait mis en place un système qualité formel.
Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d’un système qualité (voir, par exemple, le tableau G.1 de
l’ISO 14971:2000).
NOTE 3 Les résultats de la procédure de gestion des risques peuvent servir à choisir dans la présente norme les
exigences qui s'appliquent.
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés
4.2 Performances annoncées et documentation technique
Les performances annoncées comprenant, s'il y a lieu, la résistance et la durabilité d’une prothèse ou d’une
orthèse, doivent être décrites dans la documentation technique qui fixe ses caractéristiques fonctionnelles,
son/ses application(s) et ses conditions d'utilisation.
La documentation technique doit comprendre, s'il y a lieu, les références aux ouvrages cliniques et
scientifiques appropriés, les calculs appropriés de résistance et/ou de durée de vie, les normes appropriées et
les résultats d'essais.
4.3 Évaluation clinique
L'étendue et la nature d'une évaluation clinique doivent être en rapport avec la nouveauté de la conception,
des matériaux, de la méthode de fabrication et/ou de l'application faite de l'appareil, selon l'estimation d'une
personne/d'un organisme qualifié(e).
La prothèse ou l’orthèse soumise à l'évaluation doit être jugée acceptable selon les critères d’une
personne/d'un organisme qualifié(e).
L’identité de la personne/de l’organisme qualifié(e) ainsi que les critères sur lesquels se fonde cette évaluation
doivent être consignés dans la documentation technique du fabricant (voir en 4.2).
NOTE L'évaluation clinique peut nécessiter une investigation clinique susceptible d'être réalisée en utilisant
l'EN 14155, parties 1 et 2 comme guide.
4.4 Résistance et conditions d’utilisation liées
4.4.1 Une prothèse ou une orthèse doit avoir une résistance suffisante pour pouvoir supporter les
contraintes liées à son l’utilisation par une personne amputée ou subissant un handicap physique, dans des
conditions normales prévues par le fabricant, et décrites dans son mode d’emploi.
NOTE Pour de plus amples informations, voir les NOTES en 5.2.2 et 5.4.
4.4.2 Pour respecter la(les) exigence(s) du paragraphe 4.4.1, les exigences décrites de 4.4.3 à 4.4.7
doivent être satisfaites.
4.4.3 La résistance d’une prothèse de membre inférieur doit être déterminée en lui appliquant des essais
appropriés et spécifiés dans l’ISO 10328 (voir NOTES 1 et 2), l’ISO 22675 (voir NOTE 2) et/ou l’ISO 15032 à
un niveau de contrainte spécifique à l’essai.
NOTE 1 L’ISO 10328 n’inclut pas de méthodes d’essai pour les essais pratiqués sur les unités de genou avec des
mécanismes de contrôle des phases d’appui.
NOTE 2 Pour permettre de garantir la continuité des essais en vérifiant les méthodes d’essai applicables aux
ensembles cheville-pied et aux pieds spécifiées dans l’ISO 22675:2005 par rapport à celles spécifiées dans l’ISO 10328,
une période transitoire sera établie durant laquelle les deux méthodes d’essai seront réputées valides. Pour faciliter sa
mise en œuvre, la période transitoire s’achèvera au moment de la révision systématique de l’ISO 10328 et de
l’ISO 22675:. La révision systématique des deux normes vise, entre autres, à déterminer l’efficacité des méthodes d’essai
spécifiées dans l’ISO 22675:2005.
4.4.4 La résistance de toutes les autres prothèses et orthèses doit être déterminée comme indiqué aux
points a) à d).
Le fabricant doit justifier dans la documentation technique les raisons motivant ses choix entre les différentes
options (voir en 4.2).
a) Le fabricant doit choisir parmi les catégories proposées, le(s) type(s) de résistance qu'il juge approprié(s):
1) Résistance à la fatigue: contrainte cyclique pouvant être supportée pendant un nombre défini de
cycles.
2) Résistance à la surcharge: contrainte statique liée à une situation anormale ponctuelle, pouvant être
supportée par la prothèse/structure prothétique tout en autorisant son fonctionnement normal.
3) Résistance à la rupture: contrainte statique liée à une seule et même situation anormale, pouvant
être supportée par la prothèse/structure prothétique mais qui la rend inutilisable.
b) Le fabricant doit spécifier le ou les niveaux de résistance jugés appropriés.
c) Le fabricant doit spécifier la ou les méthode(s) d’essai à appliquer, exception faite du 4.4.5.
NOTE L'essai d’une prothèse de membre supérieur peut, le cas échéant, être réalisé en s’appuyant sur les
méthodes spécifiées à l'Annexe A.
d) Le fabricant doit spécifier la ou les condition(s) ainsi que, le cas échéant, le(s) niveau(x) de mise en
contrainte auxquels le(s) essai(s) doi(ven)t être mené(s).
4.4.5 Le cas échéant, l'essai d'une articulation orthétique du genou doit être effectué conformément aux
modes opératoires spécifiés à l'Annexe B.
NOTE Ces modes opératoires ne sont pas destinés aux essais d'orthèses complètes de membre inférieur.
4.4.6 Dans la documentation fournie par le fabricant doivent figurer une description détaillée de la ou des
catégories de résistance, ainsi que des niveau(x) de résistance spécifiés, y compris des essais, des
conditions de mise sous contrainte et/ou des niveaux de contraintes exercés pendant l’essai sur la prothèse
ou l’orthèse (voir article 13).
4.4.7 Pour être conforme aux exigences du paragraphe 4.4.1, le fabricant doit spécifier les conditions de
mise sous contrainte d’une prothèse ou d’une orthèse . Référence doit être faite aux paramètres de mise sous
contrainte et/ou aux autres conditions normales d’utilisation pouvant être quantifiées (voir NOTE) ou qui sont
réputées ne pas pouvoir laisser place à différentes interprétations.
NOTE Pour les appareils prothétiques du membre inférieur, la masse corporelle est le paramètre quantifiable auquel
on se réfère le plus souvent pour déterminer la charge.
La spécification de ces paramètres de mise sous contrainte et/ou des conditions normales d’utilisation doit
prendre en compte les facteurs de sécurité correspondant à l’usage particulier de la prothèse ou de l'orthèse
tel que prévu par le fabricant. Ces facteurs sont déterminés par le rapport entre les conditions et/ou les
niveaux de mise sous contrainte de l’appareil, lors de l’essai, d’une part, et, d’autre part, les contraintes
correspondantes exercées sur l’appareil lors de son utilisation normale par une personne amputée ou
souffrant d’un handicap physique.
4.4.8 Conformément au paragraphe 4.4.7, la documentation fournie par le fabricant avec l’appareil doit
donner des indications relatives aux conditions de mise sous contrainte d’une prothèse ou d’une orthèse (voir
l’article 13).
4.4.9 Conformément au paragraphe 4.4.7, la notice d’utilisation fournie par le fabricant avec l’appareil, doit
donner des indications relatives aux paramètres de mise sous contraintes et/ou aux autres conditions
d'utilisation 7, pour satisfaire aux exigences de 4.4.1 concernant les prothèses et les orthèses (voir l’article 13).
6 © ISO 2006 – Tous droits réservés
5 Exigences relatives aux matériaux
5.1 Inflammabilité des matériaux et toxicité des produits de la combustion
5.1.1 Tout mettre en œuvre pour utiliser dans la fabrication des prothèses et orthèses des matériaux qui
réduisent au minimum le risque de propagation des flammes ou de libération de gaz toxiques, étant donné le
danger que cela représente pour les personnes handicapées, qui peuvent être dans l'impossibilité d'échapper
à un incendie. Remettre régulièrement en question l’utilisation des matériaux non ignifuges, car dans ce
domaine la recherche progresse rapidement.
NOTE Pour essayer les matériaux utilisés dans les prothèses de membre inférieur, il est possible de s’appuyer sur
les méthodes spécifiées à l'annexe C.
5.1.2 Lorsque des exigences cliniques empêchent l'utilisation, dans les prothèses ou orthèses, de
matériaux réduisant au minimum le risque de propagation des flammes ou de production de gaz toxiques, les
exigences figurant en 5.1.2 et 5.1.3 doivent être satisfaites.
5.1.3 La fourniture de l'appareil doit être accompagnée d'une mise en garde et d'une description des
précautions à prendre pour réduire les risques (voir article 13).
5.1.4 Le fabricant doit justifier, documentation techniques à l’appui, les raisons motivant sont choix d’utiliser
d’autres matières que celles citées au paragraphe 5.1.1 (voir en 4.2).
5.2 Biocompatibilité, contaminants et résidus
5.2.1 Généralités
Les matériaux utilisés dans les prothèses ou les orthèses plusieurs années avant la publication de la présente
norme et qui sont reconnus comme adaptés à leur application, sont exclus du présent article.
Les matériaux entrant en contact avec le corps humain doivent faire l’objet d’une évaluation de
biocompatibilité, prenant en compte l’usage prévu et le contact des personnes impliquées dans le soin aux
utilisateurs ou le transport et entreposage du produit.
NOTE L’EN 10993-1 fournit une aide au choix des essais appropriés.
5.2.2 Contaminants et résidus
Dans des conditions normales d'utilisation, l'ensemble des matériaux entrant dans la fabrication des
prothèses ou orthèses ne doit pas exposer l'utilisateur de l’appareil à une cytotoxicité, à une irritation ou à une
sensibilisation quelconque.
NOTE Il convient que les matériaux structurels entrant dans la fabrication des prothèses ou orthèses conservent
leurs caractéristiques de résistance y compris en présence de fluides ou autres substances faisant partie de leur
environnement normal de fonctionnement.
5.3 Infection et contamination microbiologique
Le fabricant doit spécifier les moyens par les quels une prothèse ou une orthèse et/ou la surface du corps sur
laquelle elle s'applique peuvent être nettoyées et, le cas échéant, désinfectées (voir article 13).
Les produits incluant dans leur fabrication des tissus d'origine animale peuvent être vecteurs d'infection et de
contamination microbiologique. Par conséquent, il est recommandé aux fabricants de s'assurer qu'ils sont
exempts de traces de maladie ou de contamination.
Pour plus de renseignements, voir l’ISO 22442-1.
5.4 Résistance à la corrosion et à la dégradation
Si les effets de la corrosion sont susceptibles de diminuer la résistance d’une prothèse ou d’une orthèse, ou la
sécurité de l'utilisateur ou d'un accompagnateur, il convient d'entreprendre une analyse des risques afin
d'opter pour les mesures de protection les mieux appropriées.
6 Bruit et vibration
Il n'existe pas d'exigences spécifiques pour les prothèses et orthèses.
7 Compatibilité électromagnétique (CEM)
Une prothèse ou une orthèse doit satisfaire aux exigences relatives à la CEM en se conformant à
l'EN 60601-1-2.
Le cas échéant, une prothèse ou une orthèse doit satisfaire en particulier aux exigences relatives à l’immunité
aux rayonnements comme suit: l’appareil doit fonctionner normalement en présence de champs d’ondes radio
(RF) jusqu'à une valeur de 12 V/m, de 26 MHz à 1 GHz.
Il convient de contrôler la conformité en soumettant l’appareil à un essai d’immunité aux rayonnements,
réalisé conformément à la CEI 61000-4-3 avec une valeur de 12 V/m de 26 MHz à 1 GHz.
NOTE L’exigence d’immunité au rayonnement et la méthode de contrôle de la conformité a été reprise des normes
relatives aux fauteuils roulants électriques et aux scooters motorisés (voir le prEN 12184:2004 et l’ISO 7176-21:2003).
Il est recommandé aux fabricants de prendre en compte les environnements électromagnétiques dans
lesquels leurs produits sont susceptibles d'être utilisés ainsi que les conséquences éventuelles d’un
dysfonctionnement.
Si nécessaire, les prothèses et orthèses peuvent être utilisées en présence d'autres équipements
électroniques. Il est recommandé de veiller à ce que la compatibilité électromagnétique (CEM) soit bien en
rapport avec l'environnement dans lequel il est prévu d'utiliser l'appareil.
Lors de la spécification des performances de l'appareil en termes d'EMC, il est recommandé aux fabricants de
tenir compte des environnements suivants, déjà largement répandus:
⎯ environnement résidentiel, commercial et d'industrie légère;
⎯ environnement industriel;
⎯ autres (en d'autres termes, des environnements plus difficiles, ainsi que certains lieux spécifiques tels
que les salles d'opération, ou encore à proximité de machines particulières telles que des
émetteurs/récepteurs).
S'il es
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 22523
Первое издание
2006-10-01
Наружные протезы конечностей и
ортезы. Требования и методы
испытания
External limb prostheses and external orthoses — Requirements and
test methods
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2006
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие . vi
Введение . vii
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Общие требования . 5
4.1 Менеджмент риска . 5
4.2 Заданные характеристики и техническая документация . 5
4.3 Клиническая оценка . 5
4.4 Прочность и соответствующие условия использования . 6
5 Требования к материалам . 7
5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов сгорания . 7
5.2 Биологическая совместимость, загрязнения и осадки . 8
5.2.1 Общие положения . 8
5.2.2 Загрязнения и осадки . 8
5.3 Инфекция и микробиологическое загрязнение . 8
5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств . 8
6 Шум и вибрация . 8
7 Электромагнитная совместимость (EMC) . 9
8 Электрическая безопасность . 9
8.1 Батареи питания протезных и ортопедических устройств . 9
8.1.1 Корпуса и соединения батарей . 9
8.1.2 Индикаторы уровня заряда . 9
8.2 Защита цепей . 10
8.3 Электронные программируемые системы . 10
8.4 Эластичные изделия с электрическими нагревательными устройствами . 10
8.5 Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с кожей . 10
8.6 Протезные и ортопедические устройства с радиоэлектронным оборудованием . 10
8.6.1 Общие положения . 10
8.6.2 Спектр частот радиоэлектронного оборудования . 10
8.6.3 Управление радиоэлектронным оборудованием пользователем . 11
9 Температура поверхностей . 11
10 Стерильность . 11
11 Конструктивные требования . 11
11.1 Безопасность подвижных частей . 11
11.2 Безопасность соединений . 11
12 Требования к механике . 12
12.1 Ограничения на использование . 12
12.2 Воздействия на мягкие ткани человека . 12
12.3 Эргономические нормы . 12
13 Информация, поставляемая изготовителем . 13
13.1 Общие положения . 13
13.2 Маркировка . 13
13.3 Инструкция по применению . 13
14 Упаковка . 14
Приложение A (информативное) Указания по методам определения прочности протезных
устройств верхних конечностей .15
Приложение B (нормативное) Метод определения механических характеристик сборки
коленных узлов ортопедических аппаратов на нижние конечности .30
Приложение C (информативное) Указания по методам определения воспламеняемости и
токсичности продуктов горения протезных устройств нижних конечностей .43
Приложение D (информативное) Указания по методам установления силы или момента,
необходимых для обеспечения работы механизмов управления и активации
протезных и ортопедических устройств .59
Приложение E (информативное) Ссылка на основные принципы безопасности и
характеристики медицинских устройств, соответствующие ISO/TR 16142 .86
Библиография .88
Рисунок А 1 — Длины сегментов образцов . 17
Рисунок А 2 — Схема испытания 1 . 18
Рисунок А 3 — Схема испытания 2 и 4 . 19
Рисунок А 4 — Схема испытания 3 и испытания 5 . 19
Рисунок А 5 — Примеры моделей образцов . 20
Рисунок В.1— Пример конструкции испытательного приспособления пригодного для
применения четырёхточечной системы нагружения . 36
Рисунок В.2 — Схемы четырёхточечной системы нагружения . 37
Рисунок В.3 — Схемы четырёхточечной системы нагружения . 38
Рисунок В.4 – Ориентации при испытаниях узлов сборе, предназначенных для ограничения . 39
Рисунок В.5 — Пример кривой зависимости изгибающий момент/угловое отклонение:
одноступенчатый отказ при нагружении (см. 3.17, 3.18 и 3.19) . 40
Рисунок В.6 — Примеры кривой зависимости изгибающий момент/угловое отклонение:
двухступенчатые отказы при нагружении (см. 3.17, 3.1.8 и 3.19) . 41
Рисунок С.1 — Размеры образца протеза бедра (выше колена) – Изготовленного по форме
конечности . 52
Рисунок С.2 — Размеры образца протеза бедра (ниже колена) – Изготовленного по форме
конечности . 53
Рисунок С.3 — Размеры образца бедра (выше колена) – Шаблон гильзы . 54
Рисунок С.4 — Размеры образца бедра (ниже колена) – Шаблон гильзы . 54
Рисунок С.5 — Испытание с источником теплового излучения . 55
Рисунок С.6 — Испытание с источником воспламенения . 56
Рисунок С.7 — Рама крепления образца и платформа для взвешивания . 57
Рисунок D.1 — Расположение троса Боудена при испытании . 75
Рисунок D.2 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.2 для категории
образцов D.3.1 a) Коленные узлы ортопедических устройств с замком . 76
Рисунок D.3 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.3 для категории
образцов D.3.1 b) Локтевые узлы ортопедических устройств с замком . 76
Рисунок D.4 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.4 для категории
образцов D.3.1 c) Коленные узлы с замком протезных устройств (продолжение на
Рисунке D.5) . 77
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
Рисунок D.5 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.4 для категории
образцов D.3.1 c) Коленные узлы с замком протезных устройств (продолжение с
Рисунка D.4 . 78
Рисунок D.6 — Начальная установка образца в соответствии с D.6.5 для категории
образцов D.3.1 d) Протезные локтевые узлы с замком . 78
Рисунок D.7 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.6 для категории
образцов D.3.1 e) Локтевые узлы с артикуляцией, осуществляемой
пользователем протезных устройств . 79
Рисунок D.8 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.7 для категории
образцов D.3.1 f) Протезные терминальные устройства c функцией закрытия . 80
Рисунок D.9 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.8 для категории
образцов D.3.1 g) Протезные терминальные устройства c функцией раскрытия . 81
Рисунок D.10 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.9 для категории
образцов D.3.1 h) Протезные концевые устройства c функцией закрытия или
раскрытия, приводимые в действие приложением силы . 82
Рисунок D.11 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.10 для категории
образцов D.3.1 i) Протезные концевые устройства c функцией прекращения
раскрытия в чрезвычайных ситуациях 11 . 83
Рисунок D.12 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.11 для категории
образцов D.3.1 j) Протезные концевые устройства c функцией прекращения
раскрытия в чрезвычайных ситуациях . 84
Рисунок D.13 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.12 для категории
образцов D.3.1 k) Протезное устройство с механизмом безопасного
освобождения при отказе, проиллюстрированное для адаптера с отделяемой
пластиной . 85
Таблица А.1 - Количество требуемых испытаний и испытываемых образцов . 21
Таблица В.1 - Пример протокола испытаний . 42
Таблица С.1 – Рабочий пример вычисления “полной возможной токсичной дозы” (TTPD) . 58
Таблица D.1 – Параметры начальной установки образцов категории D.3.1 a) для испытания . 65
Таблица D.2 — Параметры начальной установки образцов категории D.3.1 с) . 67
Таблица D.3 — Данные протокола испытания . 73
Таблица D.4 — Значения активизирующей/управляющей силы (и смещения) и момента,
измеряемых на различных категориях образцов . 74
Таблица Е.1 — Соответствие настоящего международного стандарта основным принципам
ISO/TR 16142 . 87
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Деятельность по разработке международных
стандартов обычно проводится техническими комитетами ISO. Каждая организация - член ISO,
заинтересованная в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть
представленной в этом комитете. Международные организации, правительственные и
неправительственные, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. ISO тесно
взаимодействует с Международной Электротехнической комиссией (IEC) по всем направлениям
стандартизации электротехники.
Главной задачей технических комитетов является разработка международных стандартов.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Части 2
Директив ISO/IEC.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются организациям
- членам на голосование. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения
минимум 75 % организаций - членов, участвующих в голосовании.
Возможно, что некоторые элементы настоящего документа могут быть объектом патентных прав. ISO
не должен нести ответственности за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.
ISO 22523 был разработан техническим комитетом ТС 168 ISO, Протезирование и ортопедия.
vi © ISO 2006 – Все права сохраняются
Введение
Настоящий стандарт подготовлен в тесном взаимодействии с Техническим комитетом CEN/TC 293,
Технические средства помощи лицам с физическими недостатками.
Настоящий международный стандарт представляет собой пересмотренную версию
гармонизированного европейского стандарта EN 12523:1999, уже применявшегося странами-членами
Европейского союза (EU) и Европейской ассоциации свободной торговли в соответствии с
внутренними регламентами СЕN/СЕNЕLЕC, следовательно, эти регламенты применяются
согласованно.
Настоящий стандарт подготовлен по поручению, данному CEN Европейской комиссией и Европейской
ассоциацией свободной торговли и удовлетворяет существенным требованиям Директивы (Директив) EU.
Взаимосвязь с Директивой (Директивами) ЕС приведена в Приложении ZА, которое является
неотъемлемой частью настоящего стандарта.
Настоящий стандарт приводит один из способов подтверждения соответствия протезов нижних
конечностей и наружных ортезов, которые также являются медицинскими устройствами, основным
требованиям, установленным в общих положениях в Приложении 1 Директивы 93/42/ЕЕС на
медицинские устройства.
Международный стандарт приводит также способы подтверждения соответствия наружных протезов
нижних конечностей и наружных ортезов с радиоэлектронным оборудованием, соответствующих
определению 3.8, основным требованиям Директивы EU 99/5/ЕС на радиоэлектронное и
телекоммуникационное оборудование.
Настоящий стандарт не предназначен для приведения способов подтверждения соответствия
требованиям любой другой Директивы.
Существуют европейские стандарты трёх уровней, связанные с техническими средствами помощи
лицам с физическими недостатками.
Уровень 1: Общие требования к техническим средствам помощи;
Уровень 2: Частные требования к группам технических средств помощи;
Уровень 3: Специальные требования к типам технических средств помощи.
Если существуют стандарты на отдельные средства помощи или группы средств помощи (уровня 2 или
3), то требования стандартов более низкого уровня преобладают над стандартами более высокого
уровня. Поэтому, для установления всех требований к конкретным средствам помощи необходимо
начинать со стандартов самого низкого допустимого уровня.
Как установлено в области применения, настоящий стандарт объединяет в себе уровни 2 и 3 (самый
низкий возможный уровень) для наружных протезов конечностей и наружных ортопедических аппаратов.
В настоящем международном стандарте, кроме ссылок на существующие стандарты по испытаниям, в
отдельных приложениях А - D установлены методы испытаний протезов и ортезов нескольких типов.
Приложение ZА включено в стандарт для того, чтобы показать части Европейского стандарта EN 12523: 1999,
которые устанавливают существенные требования Директив 93/43 ЕЕС и 99/5/ЕС Европейского союза.
ПРИМЕЧАНИЕ Хотя настоящий стандарт не содержит ссылок на стандарт 1-го уровня EN 12182 Технические
средства помощи людям с физическими недостатками. Общие требования и методы испытаний,
рекомендуется EN 12182 принимать во внимание.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 22523:2006(R)
Наружные протезы конечностей и ортезы.
Требования и методы испытания
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей
и ортезов, относящиеся к следующим группам ISO 9999:
06 03-06 15 ортезы
06 18-06 27 протезы конечностей
Требования по прочности, к материалам, ограничения по применению с учетом риска и требования по
предоставлению информации установлены для нормальных условий применения как для узлов в
целом, так и их элементов.
Настоящий международный стандарт не распространяется на специальные уплотнения, которые по
ISO 9999 не относятся к ортопедическим аппаратам, и, как правило, не одеваются на тело.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В дальнейшем предполагается распространить стандарт на ортопедическую обувь (группа 06 33).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Возможно, целесообразно применение систем качества путем переписывания текста ISO 13485
и ISO 13488 или ссылки на них.
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы содержат набор обязательных данных, которые через ссылки в
тексте, и создают его основу. Для датированных ссылок не рассматриваются более поздние
исправления и изменения. Для недатированных ссылок используются ссылки на самые последние
издания нормативных документов (включая любые изменения).
ISO 8548-1, Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания
врождённых дефектов конечностей
ISO 8548-2, Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания
культи ампутированной нижней конечности
ISO 8548-3, Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания
культи ампутированной верхней конечности
ISO 8549-1, Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Основные термины для наружных
протезов конечностей и наружных ортезов
ISO 8549-2, Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к
наружным протезам конечностей
ISO 8549-3, Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к
наружным ортезам
ISO 10328, Протезирование. Испытания на прочность протезов нижних конечностей. Требования и
методы испытания
ISO 13404: 2005, Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и
их элементов
ISO 13405-1, Протезирование и ортезирование. Классификация и описание элементов протезов.
Часть 1. Классификация элементов протезов
ISO 13405-2, Протезирование и ортезирование. Классификация и описание элементов протезов.
Часть 2. Описание элементов протезов нижних конечностей
ISO 13405-3, Протезирование и ортезирование. Классификация и описание элементов протезов.
Часть 3. Описание элементов протезов верхних конечностей
ISO 15032, Протезирование. Испытания на прочность тазобедренных узлов
ISO 22675, Протезирование. Испытания голеностопных устройств и узлов стопы. Требования и
методы испытания
IEC 60335-2-17, Бытовые и аналогичные электрические устройства. Безопасность. Часть 2-17.
Частные требования к одеялам, подушкам и аналогичным изделиям с нагревающим устройством
IEC 60601-1:1988, Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования
безопасности
IEC 60601-1-2, Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2. Общие требования
безопасности. Дополнительные требования: Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
IEC 61000-4-3, Электромагнитная совместимость (EMC). Часть 4-3. Испытания и методы
измерений. Испытания на невосприимчивость к излучениям, радиочастотам, электромагнитным полям
ЕN 1041, Информация, представляемая изготовителем вместе с медицинскими устройствами
EN 50082-2, Электромагнитная совместимость (EMC). Общая невосприимчивость. Часть 2.
Промышленное воздействие
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют термины по ISO 8548 (Части 1-3), ISO 8549 (Части 1-3) (за
исключением определений терминов “(наружное) протезное устройство конечности” и “(наружное)
ортопедическое устройство”, ISO 13404 (за исключением определений терминов “наружное звено” и
“узел в сборе”) и ISO 13405 (части 1-3), а также следующие термины с соответствующими
определениями (термины приведены в порядке применения их в тексте).
3.1
(наружное) протезное устройство конечности,
наружный протез конечности
(external limb) prosthetic device
external limb prosthesis
наружное устройство, состоящее из единственного элемента или сборки элементов, используемое для
замещения полностью или частично, отсутствующего или неполноценного сегмента нижней или
верхней конечности
ПРИМЕЧАНИЕ В настоящем стандарте используется термин “протезное устройство”.
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
3.2
наружное ортопедическое устройство,
наружный ортез
(external) orthotic device
external orthosis
наружное устройство, состоящее из единственного элемента или сборки элементов, применяемое ко
всей или части нижней конечности, верхней конечности, туловища, головы или шеи и их
промежуточным соединениям для оказания помощи нервно-мышечной и скелетной системам
ПРИМЕЧАНИЕ В настоящем стандарте используется термин “ортопедическое устройство”.
3.3
пользователь
user
человек, использующий (надевающий) протезное или ортопедическое устройство
3.4
обслуживающее лицо
attendant
человек, который помогает пользователю
3.5
техническая документация
technical documentation
документация, содержащая данные изготовителя, подтверждающие соответствие протезного или
ортопедического устройства требованиям настоящего стандарта, которая может быть использована
для процедур оценки соответствия требованиям Директивы по медицинским изделиям
3.6
клиническая оценка
clinical evaluation
способ подтверждения соответствия протезного или ортопедического устройства требованиям
Директивы по медицинским изделиям, посредством компиляции клинических данных, которая
включает данные научной литературы и результаты клинических исследований, с учётом
соответствующих гармонизированных стандартов
3.7
клинические исследования
clinical investigation
какое-либо систематическое изучение человека, предпринимаемое для проверки безопасности и
характеристик конкретного медицинского изделия в нормальных условиях эксплуатации
[ISO 14155-1]
3.8
радиоэлектронное оборудование
radio equipment
изделие или соответствующий его элемент, обладающий способностью связи посредством излучения
и/или приёма радиоволн с использованием спектра частот, разрешённого для наземной/космической
радиосвязи
ПРИМЕЧАНИЕ Определения с 3.9 по 3.19 главным образом применяются в Приложении B.
3.9
коленный узел
knee joint
узел наружного звена ортопедического аппарата на нижнюю конечность, который обеспечивает
сгибание в сагитальной плоскости анатомического коленного сустава
3.10
наружное звено
side member
медиальная или латеральная составная часть цельной или составной конструкции, включающая
наружные элементы, концевые элементы, шарниры или регулировочные устройства
3.11
сборка коленного узла
joint assembly
коленный узел с цельными или с составными наружными звеньями
3.12
параллельное наружное звено
parallel side member
наружное звено, отдельные элементы которого выше и ниже колена обязательно имеют поперечные
сечения постоянных размеров
3.13
ступенчатое наружное звено
stepped side member
наружное звено, поперечное сечение которого на расстоянии более 75 мм с любой стороны от оси
сгибания уменьшается до наименьшего поперечного сечения постоянных размеров
3.14
деформация от изгиба
bending deformation
угловое отклонение (3.15) сборки коленного узла (3.11) от приложения изгибающего момента при
четырёхточечной системе нагружения (см. Рисунки В.1, В.2 и В.3)
3.15
угловое отклонение
angular deflection
мера деформации от изгиба (3.14) (см. Рисунки В.1, В.5 и В.6), представляющая собой сумму значений
угловой ротации α и α двух шарниров, которые обеспечивают крепления двух пар роликов,
1 2
действующих на концы испытываемого образца
3.16
предел пропорциональности
limit of proportionality
точка на графике зависимости изгибающего момента/углового отклонения (3.15), после которой
возникает отклонение от начальной линейной зависимости (см. Рисунки В.5 и В.6)
3.17
жёсткость при изгибе
bending stiffness
отношение изменения изгибающего момента к соответствующему угловому отклонению на графике
зависимости изгибающего момента от угла, определяемое отношением изгибающего момента и
углового отклонения (3.15) в зоне линейной пропорциональности
3.18
максимальный изгибающий момент
М
макс
maximum bending moment
изгибающий момент при разрыве или изгибающий момент, при котором дальнейший рост деформации
от изгиба испытываемого образца приводит или к уменьшению изгибающего момента (см. Рисунок В.5)
или к увеличению скорости изменения изгибающего момента (см. Рисунок В.6)
4 © ISO 2006 – Все права сохраняются
ПРИМЕЧАНИЕ Если при испытании изгибающий момент постоянен или уменьшается с увеличением
деформации от изгиба, а вторичная структура затем выдерживает нагрузку так, что изгибающий момент и
деформация от изгиба продолжают расти совместно, то максимальным изгибающим моментом является первым
максимум, который наблюдается при испытании, а влияние вторичной структуры не учитывается (см. Рисунок В.6)
3.19
деформация от изгиба при максимальном изгибающем моменте
bending deformation at the maximum bending moment
деформация от изгиба (3.14) при значении изгибающего момента равном М
макс
4 Общие требования
4.1 Менеджмент риска
Учитывая возможные опасности, связанные с протезным или ортопедическим устройством, которые
могут угрожать пользователю, изготовитель должен устанавливать и сопровождать процесс
идентификации этих опасностей, проведения оценки соответствующих рисков, управления ими и
мониторинга эффективности управления. Процесс менеджмента риска должен включать следующие
элементы:
– анализ риска;
– оценка риска;
– управление риском;
– информацию после завершения производства.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 ISO 14971 может использоваться как руководство.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Применение ISO 14971 в качестве руководства не требует, чтобы изготовитель имел
официальную систему качества на месте производства. Тем не менее, менеджмент рисков может быть
неотъемлемой частью системы качества (см., например, Таблицу G.1 ISO 14971: 2000).
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Результаты процесса менеджмента рисков могут использоваться для выбора из данного
стандарта требований для применения.
4.2 Заданные характеристики и техническая документация
Заданные характеристики прочности и долговечности протезного или ортопедического устройства,
должны указываться в технической документации, которая устанавливает его функциональные
характеристики, применение и условия использования.
Техническая документация должна содержать ссылки на соответствующие документы клинических
исследований и научную литературу, расчёты прочности и/или долговечности, необходимые
стандарты и результаты испытаний.
4.3 Клиническая оценка
Объём и характер любой клинической оценки должен определяться новизной конструкции,
материалами, методом производства и/или привлечением к рассмотрению квалифицированного
лица/группы лиц.
Оценку протезного или ортопедического устройства экспертным методом проводит
квалифицированное лицо/группа лиц.
Требования, предъявляемое к квалифицированному лицу/группе лиц, и обоснование проведения
экспертизы должны быть указаны в технической документации изготовителя (см. 4.2).
ПРИМЕЧАНИЕ Если при клинической оценке выявлена необходимость клинического исследования, оно
может проводиться с применением ISO 14155-1 и ISO 14155-2 в качестве руководства.
4.4 Прочность и соответствующие условия использования
4.4.1 Протезное или ортопедическое устройство должно быть прочным и выдерживать нагрузки,
возникающие при его использовании ампутированным лицом или другими лицами с физическими
недостатками (далее – пользователь), способами, назначенными изготовителем для такого устройства
и установленными в инструкции по использованию.
ПРИМЕЧАНИЕ Для получения дополнительной информации см. 5.4 и ПРИМЕЧАНИЕ к 5.2.2.
4.4.2 Для обеспечения требований 4.4.1 должны быть выполнены требования 4.4.3 – 4.4.7.
4.4.3 Прочность протезного устройства нижней конечности должна определяться путем проведения
соответствующих испытаний, установленных в ISO 10328 (см. ПРИМЕЧАНИЯ 1 и 2), ISO 22675 (см.
ПРИМЕЧАНИЕ 2) и/или ISO 15032 при соответствующем уровне нагружения.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 ISO 10328 не содержит методов испытаний коленных узлов с механизмами управления
сгибания в фазе опоры.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для обеспечения непрерывности применения методов испытаний голеностопных устройств и
узлов стопы, установленных в ISO 22675, и методов, установленных в ISO 10328, должен быть определён
переходный период, в течение которого проводят оценку обоих методов. Этот переходный период должен
соответствовать установленному периоду времени, по истечении которого осуществляется систематический
пересмотр ISO 10328 и ISO 22675. При систематическом пересмотре обоих стандартов предполагается, наряду с
другими результатами, выявление, подтверждения их соответствия методам испытаний, установленных в
ISO 22675.
4.4.4 Прочность всех других протезных и ортопедических устройств должна определяться при
условиях, установленных в а) - d).
Обоснование выбора условий испытаний изготовителем по а) - d) должно быть указано в технической
документации (см. 4.2).
а) Изготовитель должен указать вид (виды) прочности, определяемой при испытаниях, из
приведенных ниже:
1) усталостная прочность: циклическая нагрузка, которую может выдержать протезное или
ортопедическое устройство в течение заданного количества циклов;
2) проверочная прочность: статическая нагрузка, возникающая при случайном серьёзном
событии, которую может выдержать протезное или ортопедическое устройство без
изменения функциональных характеристик;
3) предельная прочность: статическая нагрузка, возникающая при единичном событии,
которую может выдержать протезное или ортопедическое устройство, но которая после
приложения может привести к потере их работоспособности.
a) Изготовитель должен установить уровень (уровни) прочности, подлежащие рассмотрению как
необходимые.
b) Изготовитель должен установить метод (методы) испытаний, подлежащий применению, за
исключением метода, указанного в 4.4.5.
ПРИМЕЧАНИЕ Протезное устройство верхней конечности может быть испытано, с использованием методов,
установленных в Приложении A в качестве руководства.
6 © ISO 2006 – Все права сохраняются
c) Изготовитель должен установить условие (условия) нагружения и/или уровень (уровни)
нагружения, при котором должно проводиться испытание (испытания).
4.4.5 Сборка коленного узла ортопедического устройства должна испытываться, в соответствии с
процедурами, установленными в Приложении В.
ПРИМЕЧАНИЕ Эти процедуры не предназначены для проведения испытаний ортопедических устройств нижних
конечностей в целом.
4.4.6 Детальное описание установленного вида/видов и уровня (уровней) прочности, а также
детальное описание испытаний, условий и/или уровней нагружения при испытаниях протезного или
ортопедического устройства должны приводиться в информации, поставляемой изготовителем (см.
Раздел 13).
4.4.7 Изготовитель должен установить уровни нагрузки протезного или ортопедического устройства
для подтверждения требований 4.4.1. Должна быть приведена ссылка на параметры нагружения и/или
другие условия назначенного использования, которые могут иметь количественное или понятное для
однозначного толкования выражение.
ПРИМЕЧАНИЕ Для протезных устройств нижних конечностей определяющим параметром, для установления
уровня нагрузки является масса тела.
Параметры нагружения и/или другие соответствующие условия использования должны быть
установлены с учетом коэффициентов безопасности, соответствующих частным случаям
использования протезного или ортопедического устройства, назначенным изготовителем.
Коэффициенты безопасности определяются отношением условий и/или уровней нагрузки,
применяемых для устройства, к соответствующим нагрузкам, предполагаемым для приложения к
устройству пользователем, при использовании способом, назначенным изготовителем.
4.4.8 Детальное описание условий нагружения протезного или ортопедического устройства,
установленных изготовителем в соответствии с 4.4.7, должно быть приведено в информации,
поставляемой изготовителем вместе с этим устройством (см. Раздел 13).
4.4.9 Детальное описание конкретных параметров нагружения и/или других условий использования,
соответствующих 4.4.7, требуемых для обеспечения требований 4.4.1 к протезному или
ортопедическому устройству, должно быть приведено в инструкции по применению, поставляемой
изготовителем вместе с этим устройством (см. Раздел 13).
5 Требования к материалам
5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов сгорания
5.1.1 В протезных или ортопедических устройствах следует применять материалы, которые
минимизируют риск распространения пламени или выделения токсичных газов, поскольку это
особенно важно для лиц с физическими недостатками, которые могут оказаться не способными
спастись от огня. Материалы, не стойкие к воспламенению, следует регулярно заменять с учетом
новых разработок.
ПРИМЕЧАНИЕ В качестве руководства по испытаниям материалов, применяемых в протезных устройствах
нижних конечностей, могут использоваться методы, установленные в Приложении С.
5.1.2 Если применение материалов, которые минимизируют риск распространения пламени или
выделения токсичных газов, не допускается по клиническим требованиям к протезному или
ортопедическому устройству, то следует выполнять требования 5.1.3 и 5.1.4.
5.1.3 К устройству должна быть приложена информация с предупреждением о возможной опасности
и описание мер предосторожности, необходимых для снижения риска (см. Раздел 13).
5.1.4 Причины невозможности применимости материалов, указанных в 5.1.2, должны быть указаны в
технической документации изготовителя (см. 4.2).
5.2 Биологическая совместимость, загрязнения и осадки
5.2.1 Общие положения
Требования настоящего подраздела не применяют к материалам, которые используются в протезных
или ортопедических устройствах в течение нескольких лет до опубликования настоящего стандарта и
которые известны как пригодные для применения.
Материалы, контактирующие с телом человека, должны оцениваться на биологическую совместимость,
как для пользователя, так и для обслуживающего персонала и лиц, осуществляющих
транспортирование и хранение изделия.
ПРИМЕЧАНИЕ Указания по выбору соответствующих испытаний приведены в ISO 10993-1.
5.2.2 Загрязнения и осадки
Все материалы, применяемые в протезных и ортопедических устройствах, не должны быть
токсичными, вызывать раздражение и аллергию у пользователя при использовании устройства
назначенным способом.
ПРИМЕЧАНИЕ Конструкционные материалы, применяемые в протезных или ортопедических устройствах,
должны сохранять свои прочностные свойства при нахождении в жидких, газообразных и других средах при
нормальных окружающих условиях.
5.3 Инфекция и микробиологическое загрязнение
Изготовитель должен установить средства, с помощью которых поверхности протезного или
ортопедического устройства, контактирующие с телом человека, могут очищаться и, при
необходимости, дезинфицироваться (см. Раздел 10).
Изделия из кожи животных могут быть разносчиками инфекции и микробиологического загрязнения,
поэтому изготовителям следует проверять их на наличие симптомов заболевания и/или загрязнения.
ПРИМЕЧАНИЕ Более подробную информацию см. ISO 22442-1.
5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств
Если на прочность протезного или ортопедического устройства, или на безопасность пользователя или
обслуживающего его лица могут отрицательно влиять коррозия и/или ухудшение свойств, то для
выявления наиболее эффективных защитных мер, следует использовать анализ рисков.
6 Шум и вибрация
Для протезных и ортопедических устройств специальных требований не установлено.
8 © ISO 2006 – Все права сохраняются
7 Электромагнитная совместимость (EMC)
В необходимых случаях протезное или ортопедическое устройство должно соответствовать
требованиям EMC по IEC 60601-1-2.
В необходимых случаях протезное или ортопедическое устройство должно, в частности,
соответствовать следующему требованию устойчивости к воздействию электромагнитного поля:
устройство должно функционировать в штатном режиме при воздействии на него радиочастотного (RF)
электромагнитного поля напряженностью не более 12 В/м в полосе частот от 26 МГц до 1 ГГц.
Соответствие устройства данному требованию следует проверять испытанием устройства на
устойчивость к воздействию радиочастотного (RF) электромагнитного поля напряженностью 12 В/м в
полосе частот от 26 МГц до 1 ГГц, проводимым в соответствии с IEC 61000-4-3.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования и методы испытаний по определению EMC должны быть заимствованы из
стандарта на кресла-коляски с электроприводом и скутеры (см. ЕN 12184:2004 и ISO 7176-21:2003).
Изготовители должны учитывать электромагнитную обстановку, в которой их изделия могут
использоваться, и возможные последствия из-за сбоев.
Протезные и ортопедические устройства могут использоваться в присутствии другого электронного
оборудования. Электромагнитную совместимость (EMC) следует тщательно согласовывать с
условиями окружающей среды, в которой предполагается использование устройства.
При установлении характеристик EMC устройства, изготовители должны использовать общепринятую
электромагнитную обстановку, характерную для
жилых, коммерческих зон и производственных зон с малым энергопотреблением;
промышленных зон;
других зон (обычные условия и некоторые специфические места такие, как больница или вблизи
специального оборудования, т.е. передатчик, сканирующая система безопасности).
Если протезное или ортопедическое устройство предназначено для использования в промышленных
условиях, то оно должно соответствовать требованиям EN 50082-2.
8 Электрическая безопасность
ПРИМЕЧАНИЕ В качестве руководства можно использовать IEC 60601-1 и IEC 60601-1-1.
8.1 Батареи питания протезных и ортопедических устройств
8.1.1 Корпуса и соединения батарей
Корпуса и соединения батарей, встроенных в протезное или ортопедическое устройство, должны
соответствовать требованиям 56.7 IEC 60601-1: 1988.
8.1.2 Индикаторы уровня заряда
Если безопасность пользователя зависит от внутреннего источника питания протезного или
ортопедического устройства, то устройство должно быть оборудовано средствами индикации
состояния источника питания в первую очередь для указания критического состояния, при котором
безопасность больше не гарантируется.
Соответствие следует контролировать визуальной проверкой показаний средств индикации.
8.2 Защита цепей
Если источник питания протезного или ортопедического устройства может перегружаться при
использовании и перегрузка может создавать риск для пользователя, то устройство должно быть
защищено от перегрузки.
Соответствие следует контролировать, когда устройство находится в состоянии перегрузки.
8.3 Электронные программируемые системы
Протезное или ортопедическое устройство, содержащее электронные программируемые системы
следует разрабатывать так, чтобы обеспечить повторяемость, безотказность и характеристики систем,
соответствующие их назначенному применению.
ПРИМЕЧАНИЕ В качестве руководства можно использовать IEC 60601-1-4.
8.4 Эластичные изделия с электрическими нагревательными устройствами
Протезное или ортопедическое устройство, которое содержит эластичные нагревательные устройства,
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 22523
Первое издание
2006-10-01
Наружные протезы конечностей и
ортезы. Требования и методы
испытания
External limb prostheses and external orthoses — Requirements and
test methods
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2006
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие . vi
Введение . vii
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Общие требования . 5
4.1 Менеджмент риска . 5
4.2 Заданные характеристики и техническая документация . 5
4.3 Клиническая оценка . 5
4.4 Прочность и соответствующие условия использования . 6
5 Требования к материалам . 7
5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов сгорания . 7
5.2 Биологическая совместимость, загрязнения и осадки . 8
5.2.1 Общие положения . 8
5.2.2 Загрязнения и осадки . 8
5.3 Инфекция и микробиологическое загрязнение . 8
5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств . 8
6 Шум и вибрация . 8
7 Электромагнитная совместимость (EMC) . 9
8 Электрическая безопасность . 9
8.1 Батареи питания протезных и ортопедических устройств . 9
8.1.1 Корпуса и соединения батарей . 9
8.1.2 Индикаторы уровня заряда . 9
8.2 Защита цепей . 10
8.3 Электронные программируемые системы . 10
8.4 Эластичные изделия с электрическими нагревательными устройствами . 10
8.5 Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с кожей . 10
8.6 Протезные и ортопедические устройства с радиоэлектронным оборудованием . 10
8.6.1 Общие положения . 10
8.6.2 Спектр частот радиоэлектронного оборудования . 10
8.6.3 Управление радиоэлектронным оборудованием пользователем . 11
9 Температура поверхностей . 11
10 Стерильность . 11
11 Конструктивные требования . 11
11.1 Безопасность подвижных частей . 11
11.2 Безопасность соединений . 11
12 Требования к механике . 12
12.1 Ограничения на использование . 12
12.2 Воздействия на мягкие ткани человека . 12
12.3 Эргономические нормы . 12
13 Информация, поставляемая изготовителем . 13
13.1 Общие положения . 13
13.2 Маркировка . 13
13.3 Инструкция по применению . 13
14 Упаковка . 14
Приложение A (информативное) Указания по методам определения прочности протезных
устройств верхних конечностей .15
Приложение B (нормативное) Метод определения механических характеристик сборки
коленных узлов ортопедических аппаратов на нижние конечности .30
Приложение C (информативное) Указания по методам определения воспламеняемости и
токсичности продуктов горения протезных устройств нижних конечностей .43
Приложение D (информативное) Указания по методам установления силы или момента,
необходимых для обеспечения работы механизмов управления и активации
протезных и ортопедических устройств .59
Приложение E (информативное) Ссылка на основные принципы безопасности и
характеристики медицинских устройств, соответствующие ISO/TR 16142 .86
Библиография .88
Рисунок А 1 — Длины сегментов образцов . 17
Рисунок А 2 — Схема испытания 1 . 18
Рисунок А 3 — Схема испытания 2 и 4 . 19
Рисунок А 4 — Схема испытания 3 и испытания 5 . 19
Рисунок А 5 — Примеры моделей образцов . 20
Рисунок В.1— Пример конструкции испытательного приспособления пригодного для
применения четырёхточечной системы нагружения . 36
Рисунок В.2 — Схемы четырёхточечной системы нагружения . 37
Рисунок В.3 — Схемы четырёхточечной системы нагружения . 38
Рисунок В.4 – Ориентации при испытаниях узлов сборе, предназначенных для ограничения . 39
Рисунок В.5 — Пример кривой зависимости изгибающий момент/угловое отклонение:
одноступенчатый отказ при нагружении (см. 3.17, 3.18 и 3.19) . 40
Рисунок В.6 — Примеры кривой зависимости изгибающий момент/угловое отклонение:
двухступенчатые отказы при нагружении (см. 3.17, 3.1.8 и 3.19) . 41
Рисунок С.1 — Размеры образца протеза бедра (выше колена) – Изготовленного по форме
конечности . 52
Рисунок С.2 — Размеры образца протеза бедра (ниже колена) – Изготовленного по форме
конечности . 53
Рисунок С.3 — Размеры образца бедра (выше колена) – Шаблон гильзы . 54
Рисунок С.4 — Размеры образца бедра (ниже колена) – Шаблон гильзы . 54
Рисунок С.5 — Испытание с источником теплового излучения . 55
Рисунок С.6 — Испытание с источником воспламенения . 56
Рисунок С.7 — Рама крепления образца и платформа для взвешивания . 57
Рисунок D.1 — Расположение троса Боудена при испытании . 75
Рисунок D.2 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.2 для категории
образцов D.3.1 a) Коленные узлы ортопедических устройств с замком . 76
Рисунок D.3 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.3 для категории
образцов D.3.1 b) Локтевые узлы ортопедических устройств с замком . 76
Рисунок D.4 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.4 для категории
образцов D.3.1 c) Коленные узлы с замком протезных устройств (продолжение на
Рисунке D.5) . 77
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
Рисунок D.5 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.4 для категории
образцов D.3.1 c) Коленные узлы с замком протезных устройств (продолжение с
Рисунка D.4 . 78
Рисунок D.6 — Начальная установка образца в соответствии с D.6.5 для категории
образцов D.3.1 d) Протезные локтевые узлы с замком . 78
Рисунок D.7 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.6 для категории
образцов D.3.1 e) Локтевые узлы с артикуляцией, осуществляемой
пользователем протезных устройств . 79
Рисунок D.8 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.7 для категории
образцов D.3.1 f) Протезные терминальные устройства c функцией закрытия . 80
Рисунок D.9 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.8 для категории
образцов D.3.1 g) Протезные терминальные устройства c функцией раскрытия . 81
Рисунок D.10 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.9 для категории
образцов D.3.1 h) Протезные концевые устройства c функцией закрытия или
раскрытия, приводимые в действие приложением силы . 82
Рисунок D.11 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.10 для категории
образцов D.3.1 i) Протезные концевые устройства c функцией прекращения
раскрытия в чрезвычайных ситуациях 11 . 83
Рисунок D.12 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.11 для категории
образцов D.3.1 j) Протезные концевые устройства c функцией прекращения
раскрытия в чрезвычайных ситуациях . 84
Рисунок D.13 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.12 для категории
образцов D.3.1 k) Протезное устройство с механизмом безопасного
освобождения при отказе, проиллюстрированное для адаптера с отделяемой
пластиной . 85
Таблица А.1 - Количество требуемых испытаний и испытываемых образцов . 21
Таблица В.1 - Пример протокола испытаний . 42
Таблица С.1 – Рабочий пример вычисления “полной возможной токсичной дозы” (TTPD) . 58
Таблица D.1 – Параметры начальной установки образцов категории D.3.1 a) для испытания . 65
Таблица D.2 — Параметры начальной установки образцов категории D.3.1 с) . 67
Таблица D.3 — Данные протокола испытания . 73
Таблица D.4 — Значения активизирующей/управляющей силы (и смещения) и момента,
измеряемых на различных категориях образцов . 74
Таблица Е.1 — Соответствие настоящего международного стандарта основным принципам
ISO/TR 16142 . 87
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Деятельность по разработке международных
стандартов обычно проводится техническими комитетами ISO. Каждая организация - член ISO,
заинтересованная в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть
представленной в этом комитете. Международные организации, правительственные и
неправительственные, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. ISO тесно
взаимодействует с Международной Электротехнической комиссией (IEC) по всем направлениям
стандартизации электротехники.
Главной задачей технических комитетов является разработка международных стандартов.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Части 2
Директив ISO/IEC.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются организациям
- членам на голосование. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения
минимум 75 % организаций - членов, участвующих в голосовании.
Возможно, что некоторые элементы настоящего документа могут быть объектом патентных прав. ISO
не должен нести ответственности за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.
ISO 22523 был разработан техническим комитетом ТС 168 ISO, Протезирование и ортопедия.
vi © ISO 2006 – Все права сохраняются
Введение
Настоящий стандарт подготовлен в тесном взаимодействии с Техническим комитетом CEN/TC 293,
Технические средства помощи лицам с физическими недостатками.
Настоящий международный стандарт представляет собой пересмотренную версию
гармонизированного европейского стандарта EN 12523:1999, уже применявшегося странами-членами
Европейского союза (EU) и Европейской ассоциации свободной торговли в соответствии с
внутренними регламентами СЕN/СЕNЕLЕC, следовательно, эти регламенты применяются
согласованно.
Настоящий стандарт подготовлен по поручению, данному CEN Европейской комиссией и Европейской
ассоциацией свободной торговли и удовлетворяет существенным требованиям Директивы (Директив) EU.
Взаимосвязь с Директивой (Директивами) ЕС приведена в Приложении ZА, которое является
неотъемлемой частью настоящего стандарта.
Настоящий стандарт приводит один из способов подтверждения соответствия протезов нижних
конечностей и наружных ортезов, которые также являются медицинскими устройствами, основным
требованиям, установленным в общих положениях в Приложении 1 Директивы 93/42/ЕЕС на
медицинские устройства.
Международный стандарт приводит также способы подтверждения соответствия наружных протезов
нижних конечностей и наружных ортезов с радиоэлектронным оборудованием, соответствующих
определению 3.8, основным требованиям Директивы EU 99/5/ЕС на радиоэлектронное и
телекоммуникационное оборудование.
Настоящий стандарт не предназначен для приведения способов подтверждения соответствия
требованиям любой другой Директивы.
Существуют европейские стандарты трёх уровней, связанные с техническими средствами помощи
лицам с физическими недостатками.
Уровень 1: Общие требования к техническим средствам помощи;
Уровень 2: Частные требования к группам технических средств помощи;
Уровень 3: Специальные требования к типам технических средств помощи.
Если существуют стандарты на отдельные средства помощи или группы средств помощи (уровня 2 или
3), то требования стандартов более низкого уровня преобладают над стандартами более высокого
уровня. Поэтому, для установления всех требований к конкретным средствам помощи необходимо
начинать со стандартов самого низкого допустимого уровня.
Как установлено в области применения, настоящий стандарт объединяет в себе уровни 2 и 3 (самый
низкий возможный уровень) для наружных протезов конечностей и наружных ортопедических аппаратов.
В настоящем международном стандарте, кроме ссылок на существующие стандарты по испытаниям, в
отдельных приложениях А - D установлены методы испытаний протезов и ортезов нескольких типов.
Приложение ZА включено в стандарт для того, чтобы показать части Европейского стандарта EN 12523: 1999,
которые устанавливают существенные требования Директив 93/43 ЕЕС и 99/5/ЕС Европейского союза.
ПРИМЕЧАНИЕ Хотя настоящий стандарт не содержит ссылок на стандарт 1-го уровня EN 12182 Технические
средства помощи людям с физическими недостатками. Общие требования и методы испытаний,
рекомендуется EN 12182 принимать во внимание.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 22523:2006(R)
Наружные протезы конечностей и ортезы.
Требования и методы испытания
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей
и ортезов, относящиеся к следующим группам ISO 9999:
06 03-06 15 ортезы
06 18-06 27 протезы конечностей
Требования по прочности, к материалам, ограничения по применению с учетом риска и требования по
предоставлению информации установлены для нормальных условий применения как для узлов в
целом, так и их элементов.
Настоящий международный стандарт не распространяется на специальные уплотнения, которые по
ISO 9999 не относятся к ортопедическим аппаратам, и, как правило, не одеваются на тело.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В дальнейшем предполагается распространить стандарт на ортопедическую обувь (группа 06 33).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Возможно, целесообразно применение систем качества путем переписывания текста ISO 13485
и ISO 13488 или ссылки на них.
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы содержат набор обязательных данных, которые через ссылки в
тексте, и создают его основу. Для датированных ссылок не рассматриваются более поздние
исправления и изменения. Для недатированных ссылок используются ссылки на самые последние
издания нормативных документов (включая любые изменения).
ISO 8548-1, Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания
врождённых дефектов конечностей
ISO 8548-2, Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания
культи ампутированной нижней конечности
ISO 8548-3, Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания
культи ампутированной верхней конечности
ISO 8549-1, Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Основные термины для наружных
протезов конечностей и наружных ортезов
ISO 8549-2, Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к
наружным протезам конечностей
ISO 8549-3, Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к
наружным ортезам
ISO 10328, Протезирование. Испытания на прочность протезов нижних конечностей. Требования и
методы испытания
ISO 13404: 2005, Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и
их элементов
ISO 13405-1, Протезирование и ортезирование. Классификация и описание элементов протезов.
Часть 1. Классификация элементов протезов
ISO 13405-2, Протезирование и ортезирование. Классификация и описание элементов протезов.
Часть 2. Описание элементов протезов нижних конечностей
ISO 13405-3, Протезирование и ортезирование. Классификация и описание элементов протезов.
Часть 3. Описание элементов протезов верхних конечностей
ISO 15032, Протезирование. Испытания на прочность тазобедренных узлов
ISO 22675, Протезирование. Испытания голеностопных устройств и узлов стопы. Требования и
методы испытания
IEC 60335-2-17, Бытовые и аналогичные электрические устройства. Безопасность. Часть 2-17.
Частные требования к одеялам, подушкам и аналогичным изделиям с нагревающим устройством
IEC 60601-1:1988, Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования
безопасности
IEC 60601-1-2, Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2. Общие требования
безопасности. Дополнительные требования: Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
IEC 61000-4-3, Электромагнитная совместимость (EMC). Часть 4-3. Испытания и методы
измерений. Испытания на невосприимчивость к излучениям, радиочастотам, электромагнитным полям
ЕN 1041, Информация, представляемая изготовителем вместе с медицинскими устройствами
EN 50082-2, Электромагнитная совместимость (EMC). Общая невосприимчивость. Часть 2.
Промышленное воздействие
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют термины по ISO 8548 (Части 1-3), ISO 8549 (Части 1-3) (за
исключением определений терминов “(наружное) протезное устройство конечности” и “(наружное)
ортопедическое устройство”, ISO 13404 (за исключением определений терминов “наружное звено” и
“узел в сборе”) и ISO 13405 (части 1-3), а также следующие термины с соответствующими
определениями (термины приведены в порядке применения их в тексте).
3.1
(наружное) протезное устройство конечности,
наружный протез конечности
(external limb) prosthetic device
external limb prosthesis
наружное устройство, состоящее из единственного элемента или сборки элементов, используемое для
замещения полностью или частично, отсутствующего или неполноценного сегмента нижней или
верхней конечности
ПРИМЕЧАНИЕ В настоящем стандарте используется термин “протезное устройство”.
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
3.2
наружное ортопедическое устройство,
наружный ортез
(external) orthotic device
external orthosis
наружное устройство, состоящее из единственного элемента или сборки элементов, применяемое ко
всей или части нижней конечности, верхней конечности, туловища, головы или шеи и их
промежуточным соединениям для оказания помощи нервно-мышечной и скелетной системам
ПРИМЕЧАНИЕ В настоящем стандарте используется термин “ортопедическое устройство”.
3.3
пользователь
user
человек, использующий (надевающий) протезное или ортопедическое устройство
3.4
обслуживающее лицо
attendant
человек, который помогает пользователю
3.5
техническая документация
technical documentation
документация, содержащая данные изготовителя, подтверждающие соответствие протезного или
ортопедического устройства требованиям настоящего стандарта, которая может быть использована
для процедур оценки соответствия требованиям Директивы по медицинским изделиям
3.6
клиническая оценка
clinical evaluation
способ подтверждения соответствия протезного или ортопедического устройства требованиям
Директивы по медицинским изделиям, посредством компиляции клинических данных, которая
включает данные научной литературы и результаты клинических исследований, с учётом
соответствующих гармонизированных стандартов
3.7
клинические исследования
clinical investigation
какое-либо систематическое изучение человека, предпринимаемое для проверки безопасности и
характеристик конкретного медицинского изделия в нормальных условиях эксплуатации
[ISO 14155-1]
3.8
радиоэлектронное оборудование
radio equipment
изделие или соответствующий его элемент, обладающий способностью связи посредством излучения
и/или приёма радиоволн с использованием спектра частот, разрешённого для наземной/космической
радиосвязи
ПРИМЕЧАНИЕ Определения с 3.9 по 3.19 главным образом применяются в Приложении B.
3.9
коленный узел
knee joint
узел наружного звена ортопедического аппарата на нижнюю конечность, который обеспечивает
сгибание в сагитальной плоскости анатомического коленного сустава
3.10
наружное звено
side member
медиальная или латеральная составная часть цельной или составной конструкции, включающая
наружные элементы, концевые элементы, шарниры или регулировочные устройства
3.11
сборка коленного узла
joint assembly
коленный узел с цельными или с составными наружными звеньями
3.12
параллельное наружное звено
parallel side member
наружное звено, отдельные элементы которого выше и ниже колена обязательно имеют поперечные
сечения постоянных размеров
3.13
ступенчатое наружное звено
stepped side member
наружное звено, поперечное сечение которого на расстоянии более 75 мм с любой стороны от оси
сгибания уменьшается до наименьшего поперечного сечения постоянных размеров
3.14
деформация от изгиба
bending deformation
угловое отклонение (3.15) сборки коленного узла (3.11) от приложения изгибающего момента при
четырёхточечной системе нагружения (см. Рисунки В.1, В.2 и В.3)
3.15
угловое отклонение
angular deflection
мера деформации от изгиба (3.14) (см. Рисунки В.1, В.5 и В.6), представляющая собой сумму значений
угловой ротации α и α двух шарниров, которые обеспечивают крепления двух пар роликов,
1 2
действующих на концы испытываемого образца
3.16
предел пропорциональности
limit of proportionality
точка на графике зависимости изгибающего момента/углового отклонения (3.15), после которой
возникает отклонение от начальной линейной зависимости (см. Рисунки В.5 и В.6)
3.17
жёсткость при изгибе
bending stiffness
отношение изменения изгибающего момента к соответствующему угловому отклонению на графике
зависимости изгибающего момента от угла, определяемое отношением изгибающего момента и
углового отклонения (3.15) в зоне линейной пропорциональности
3.18
максимальный изгибающий момент
М
макс
maximum bending moment
изгибающий момент при разрыве или изгибающий момент, при котором дальнейший рост деформации
от изгиба испытываемого образца приводит или к уменьшению изгибающего момента (см. Рисунок В.5)
или к увеличению скорости изменения изгибающего момента (см. Рисунок В.6)
4 © ISO 2006 – Все права сохраняются
ПРИМЕЧАНИЕ Если при испытании изгибающий момент постоянен или уменьшается с увеличением
деформации от изгиба, а вторичная структура затем выдерживает нагрузку так, что изгибающий момент и
деформация от изгиба продолжают расти совместно, то максимальным изгибающим моментом является первым
максимум, который наблюдается при испытании, а влияние вторичной структуры не учитывается (см. Рисунок В.6)
3.19
деформация от изгиба при максимальном изгибающем моменте
bending deformation at the maximum bending moment
деформация от изгиба (3.14) при значении изгибающего момента равном М
макс
4 Общие требования
4.1 Менеджмент риска
Учитывая возможные опасности, связанные с протезным или ортопедическим устройством, которые
могут угрожать пользователю, изготовитель должен устанавливать и сопровождать процесс
идентификации этих опасностей, проведения оценки соответствующих рисков, управления ими и
мониторинга эффективности управления. Процесс менеджмента риска должен включать следующие
элементы:
– анализ риска;
– оценка риска;
– управление риском;
– информацию после завершения производства.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 ISO 14971 может использоваться как руководство.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Применение ISO 14971 в качестве руководства не требует, чтобы изготовитель имел
официальную систему качества на месте производства. Тем не менее, менеджмент рисков может быть
неотъемлемой частью системы качества (см., например, Таблицу G.1 ISO 14971: 2000).
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Результаты процесса менеджмента рисков могут использоваться для выбора из данного
стандарта требований для применения.
4.2 Заданные характеристики и техническая документация
Заданные характеристики прочности и долговечности протезного или ортопедического устройства,
должны указываться в технической документации, которая устанавливает его функциональные
характеристики, применение и условия использования.
Техническая документация должна содержать ссылки на соответствующие документы клинических
исследований и научную литературу, расчёты прочности и/или долговечности, необходимые
стандарты и результаты испытаний.
4.3 Клиническая оценка
Объём и характер любой клинической оценки должен определяться новизной конструкции,
материалами, методом производства и/или привлечением к рассмотрению квалифицированного
лица/группы лиц.
Оценку протезного или ортопедического устройства экспертным методом проводит
квалифицированное лицо/группа лиц.
Требования, предъявляемое к квалифицированному лицу/группе лиц, и обоснование проведения
экспертизы должны быть указаны в технической документации изготовителя (см. 4.2).
ПРИМЕЧАНИЕ Если при клинической оценке выявлена необходимость клинического исследования, оно
может проводиться с применением ISO 14155-1 и ISO 14155-2 в качестве руководства.
4.4 Прочность и соответствующие условия использования
4.4.1 Протезное или ортопедическое устройство должно быть прочным и выдерживать нагрузки,
возникающие при его использовании ампутированным лицом или другими лицами с физическими
недостатками (далее – пользователь), способами, назначенными изготовителем для такого устройства
и установленными в инструкции по использованию.
ПРИМЕЧАНИЕ Для получения дополнительной информации см. 5.4 и ПРИМЕЧАНИЕ к 5.2.2.
4.4.2 Для обеспечения требований 4.4.1 должны быть выполнены требования 4.4.3 – 4.4.7.
4.4.3 Прочность протезного устройства нижней конечности должна определяться путем проведения
соответствующих испытаний, установленных в ISO 10328 (см. ПРИМЕЧАНИЯ 1 и 2), ISO 22675 (см.
ПРИМЕЧАНИЕ 2) и/или ISO 15032 при соответствующем уровне нагружения.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 ISO 10328 не содержит методов испытаний коленных узлов с механизмами управления
сгибания в фазе опоры.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для обеспечения непрерывности применения методов испытаний голеностопных устройств и
узлов стопы, установленных в ISO 22675, и методов, установленных в ISO 10328, должен быть определён
переходный период, в течение которого проводят оценку обоих методов. Этот переходный период должен
соответствовать установленному периоду времени, по истечении которого осуществляется систематический
пересмотр ISO 10328 и ISO 22675. При систематическом пересмотре обоих стандартов предполагается, наряду с
другими результатами, выявление, подтверждения их соответствия методам испытаний, установленных в
ISO 22675.
4.4.4 Прочность всех других протезных и ортопедических устройств должна определяться при
условиях, установленных в а) - d).
Обоснование выбора условий испытаний изготовителем по а) - d) должно быть указано в технической
документации (см. 4.2).
а) Изготовитель должен указать вид (виды) прочности, определяемой при испытаниях, из
приведенных ниже:
1) усталостная прочность: циклическая нагрузка, которую может выдержать протезное или
ортопедическое устройство в течение заданного количества циклов;
2) проверочная прочность: статическая нагрузка, возникающая при случайном серьёзном
событии, которую может выдержать протезное или ортопедическое устройство без
изменения функциональных характеристик;
3) предельная прочность: статическая нагрузка, возникающая при единичном событии,
которую может выдержать протезное или ортопедическое устройство, но которая после
приложения может привести к потере их работоспособности.
a) Изготовитель должен установить уровень (уровни) прочности, подлежащие рассмотрению как
необходимые.
b) Изготовитель должен установить метод (методы) испытаний, подлежащий применению, за
исключением метода, указанного в 4.4.5.
ПРИМЕЧАНИЕ Протезное устройство верхней конечности может быть испытано, с использованием методов,
установленных в Приложении A в качестве руководства.
6 © ISO 2006 – Все права сохраняются
c) Изготовитель должен установить условие (условия) нагружения и/или уровень (уровни)
нагружения, при котором должно проводиться испытание (испытания).
4.4.5 Сборка коленного узла ортопедического устройства должна испытываться, в соответствии с
процедурами, установленными в Приложении В.
ПРИМЕЧАНИЕ Эти процедуры не предназначены для проведения испытаний ортопедических устройств нижних
конечностей в целом.
4.4.6 Детальное описание установленного вида/видов и уровня (уровней) прочности, а также
детальное описание испытаний, условий и/или уровней нагружения при испытаниях протезного или
ортопедического устройства должны приводиться в информации, поставляемой изготовителем (см.
Раздел 13).
4.4.7 Изготовитель должен установить уровни нагрузки протезного или ортопедического устройства
для подтверждения требований 4.4.1. Должна быть приведена ссылка на параметры нагружения и/или
другие условия назначенного использования, которые могут иметь количественное или понятное для
однозначного толкования выражение.
ПРИМЕЧАНИЕ Для протезных устройств нижних конечностей определяющим параметром, для установления
уровня нагрузки является масса тела.
Параметры нагружения и/или другие соответствующие условия использования должны быть
установлены с учетом коэффициентов безопасности, соответствующих частным случаям
использования протезного или ортопедического устройства, назначенным изготовителем.
Коэффициенты безопасности определяются отношением условий и/или уровней нагрузки,
применяемых для устройства, к соответствующим нагрузкам, предполагаемым для приложения к
устройству пользователем, при использовании способом, назначенным изготовителем.
4.4.8 Детальное описание условий нагружения протезного или ортопедического устройства,
установленных изготовителем в соответствии с 4.4.7, должно быть приведено в информации,
поставляемой изготовителем вместе с этим устройством (см. Раздел 13).
4.4.9 Детальное описание конкретных параметров нагружения и/или других условий использования,
соответствующих 4.4.7, требуемых для обеспечения требований 4.4.1 к протезному или
ортопедическому устройству, должно быть приведено в инструкции по применению, поставляемой
изготовителем вместе с этим устройством (см. Раздел 13).
5 Требования к материалам
5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов сгорания
5.1.1 В протезных или ортопедических устройствах следует применять материалы, которые
минимизируют риск распространения пламени или выделения токсичных газов, поскольку это
особенно важно для лиц с физическими недостатками, которые могут оказаться не способными
спастись от огня. Материалы, не стойкие к воспламенению, следует регулярно заменять с учетом
новых разработок.
ПРИМЕЧАНИЕ В качестве руководства по испытаниям материалов, применяемых в протезных устройствах
нижних конечностей, могут использоваться методы, установленные в Приложении С.
5.1.2 Если применение материалов, которые минимизируют риск распространения пламени или
выделения токсичных газов, не допускается по клиническим требованиям к протезному или
ортопедическому устройству, то следует выполнять требования 5.1.3 и 5.1.4.
5.1.3 К устройству должна быть приложена информация с предупреждением о возможной опасности
и описание мер предосторожности, необходимых для снижения риска (см. Раздел 13).
5.1.4 Причины невозможности применимости материалов, указанных в 5.1.2, должны быть указаны в
технической документации изготовителя (см. 4.2).
5.2 Биологическая совместимость, загрязнения и осадки
5.2.1 Общие положения
Требования настоящего подраздела не применяют к материалам, которые используются в протезных
или ортопедических устройствах в течение нескольких лет до опубликования настоящего стандарта и
которые известны как пригодные для применения.
Материалы, контактирующие с телом человека, должны оцениваться на биологическую совместимость,
как для пользователя, так и для обслуживающего персонала и лиц, осуществляющих
транспортирование и хранение изделия.
ПРИМЕЧАНИЕ Указания по выбору соответствующих испытаний приведены в ISO 10993-1.
5.2.2 Загрязнения и осадки
Все материалы, применяемые в протезных и ортопедических устройствах, не должны быть
токсичными, вызывать раздражение и аллергию у пользователя при использовании устройства
назначенным способом.
ПРИМЕЧАНИЕ Конструкционные материалы, применяемые в протезных или ортопедических устройствах,
должны сохранять свои прочностные свойства при нахождении в жидких, газообразных и других средах при
нормальных окружающих условиях.
5.3 Инфекция и микробиологическое загрязнение
Изготовитель должен установить средства, с помощью которых поверхности протезного или
ортопедического устройства, контактирующие с телом человека, могут очищаться и, при
необходимости, дезинфицироваться (см. Раздел 10).
Изделия из кожи животных могут быть разносчиками инфекции и микробиологического загрязнения,
поэтому изготовителям следует проверять их на наличие симптомов заболевания и/или загрязнения.
ПРИМЕЧАНИЕ Более подробную информацию см. ISO 22442-1.
5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств
Если на прочность протезного или ортопедического устройства, или на безопасность пользователя или
обслуживающего его лица могут отрицательно влиять коррозия и/или ухудшение свойств, то для
выявления наиболее эффективных защитных мер, следует использовать анализ рисков.
6 Шум и вибрация
Для протезных и ортопедических устройств специальных требований не установлено.
8 © ISO 2006 – Все права сохраняются
7 Электромагнитная совместимость (EMC)
В необходимых случаях протезное или ортопедическое устройство должно соответствовать
требованиям EMC по IEC 60601-1-2.
В необходимых случаях протезное или ортопедическое устройство должно, в частности,
соответствовать следующему требованию устойчивости к воздействию электромагнитного поля:
устройство должно функционировать в штатном режиме при воздействии на него радиочастотного (RF)
электромагнитного поля напряженностью не более 12 В/м в полосе частот от 26 МГц до 1 ГГц.
Соответствие устройства данному требованию следует проверять испытанием устройства на
устойчивость к воздействию радиочастотного (RF) электромагнитного поля напряженностью 12 В/м в
полосе частот от 26 МГц до 1 ГГц, проводимым в соответствии с IEC 61000-4-3.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования и методы испытаний по определению EMC должны быть заимствованы из
стандарта на кресла-коляски с электроприводом и скутеры (см. ЕN 12184:2004 и ISO 7176-21:2003).
Изготовители должны учитывать электромагнитную обстановку, в которой их изделия могут
использоваться, и возможные последствия из-за сбоев.
Протезные и ортопедические устройства могут использоваться в присутствии другого электронного
оборудования. Электромагнитную совместимость (EMC) следует тщательно согласовывать с
условиями окружающей среды, в которой предполагается использование устройства.
При установлении характеристик EMC устройства, изготовители должны использовать общепринятую
электромагнитную обстановку, характерную для
жилых, коммерческих зон и производственных зон с малым энергопотреблением;
промышленных зон;
других зон (обычные условия и некоторые специфические места такие, как больница или вблизи
специального оборудования, т.е. передатчик, сканирующая система безопасности).
Если протезное или ортопедическое устройство предназначено для использования в промышленных
условиях, то оно должно соответствовать требованиям EN 50082-2.
8 Электрическая безопасность
ПРИМЕЧАНИЕ В качестве руководства можно использовать IEC 60601-1 и IEC 60601-1-1.
8.1 Батареи питания протезных и ортопедических устройств
8.1.1 Корпуса и соединения батарей
Корпуса и соединения батарей, встроенных в протезное или ортопедическое устройство, должны
соответствовать требованиям 56.7 IEC 60601-1: 1988.
8.1.2 Индикаторы уровня заряда
Если безопасность пользователя зависит от внутреннего источника питания протезного или
ортопедического устройства, то устройство должно быть оборудовано средствами индикации
состояния источника питания в первую очередь для указания критического состояния, при котором
безопасность больше не гарантируется.
Соответствие следует контролировать визуальной проверкой показаний средств индикации.
8.2 Защита цепей
Если источник питания протезного или ортопедического устройства может перегружаться при
использовании и перегрузка может создавать риск для пользователя, то устройство должно быть
защищено от перегрузки.
Соответствие следует контролировать, когда устройство находится в состоянии перегрузки.
8.3 Электронные программируемые системы
Протезное или ортопедическое устройство, содержащее электронные программируемые системы
следует разрабатывать так, чтобы обеспечить повторяемость, безотказность и характеристики систем,
соответствующие их назначенному применению.
ПРИМЕЧАНИЕ В качестве руководства можно использовать IEC 60601-1-4.
8.4 Эластичные изделия с электрическими нагревательными устройствами
Протезное или ортопедическое устройство, которое содержит эластичные нагревательные устройства,
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...