ISO 22523:2006
(Main)External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods
External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods
ISO 22523:2006 specifies requirements and test methods for external limb prostheses and external orthoses, including the following classifications from ISO 9999: 06 03 - 06 15 Orthoses 06 18 - 06 27 Limb prostheses It covers strength, materials, restrictions on use, risk and the provision of information associated with the normal conditions of use of both components and assemblies of components. This International Standard does not cover special seating as it is not classified as an orthosis in ISO 9999 and it is not normally body worn.
Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai
L'ISO 22523:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux prothèses de membre externes et orthèses externes, y compris les classifications suivantes de l'ISO 9999: 06 03 - 06 15 Orthèses 06 18 - 06 27 Prothèses de membre Elle couvre la résistance, les matériaux utilisés, les restrictions d'utilisation, les risques et les informations associés aux conditions normales d'utilisation des composants et des ensembles de composants. La présente Norme internationale ne traite pas des «corsets-sièges» car ils ne sont pas classés comme orthèses dans l'ISO 9999 et ne sont pas normalement portés sur le corps.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22523
First edition
2006-10-01
External limb prostheses and external
orthoses — Requirements and test
methods
Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et
méthodes d'essai
Reference number
©
ISO 2006
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. vi
Introduction . vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 4
4.1 Risk management . 4
4.2 Intended performance and technical documentation. 5
4.3 Clinical evaluation . 5
4.4 Strength and related conditions of use. 5
5 Requirements for materials . 6
5.1 Flammability of materials and toxicity of combustion products . 6
5.2 Biocompatibility, contaminants and residues . 7
5.2.1 General. 7
5.2.2 Contaminants and residues. 7
5.3 Infection and microbiological contamination . 7
5.4 Resistance to corrosion and degradation. 7
6 Noise and vibration. 7
7 Electromagnetic compatibility (EMC) . 8
8 Electrical safety. 8
8.1 Battery-powered prosthetic and orthotic devices. 8
8.1.1 Battery housings and connections. 8
8.1.2 Charge level indicators . 8
8.2 Circuit protection. 9
8.3 Electronic programmable systems. 9
8.4 Electrically heated blankets, pads and similar flexible heating appliances. 9
8.5 Prosthetic and orthotic devices with skin contact electrodes . 9
8.6 Prosthetic and orthotic devices with radio equipment. 9
8.6.1 General. 9
8.6.2 Frequency spectrum of radio equipment.9
8.6.3 Operation of radio equipment by the user . 9
9 Surface temperature. 10
10 Sterility. 10
11 Design requirements . 10
11.1 Safety of moving parts . 10
11.2 Safety of connections. 10
12 Mechanical requirements. 10
12.1 Restrictions on use. 10
12.2 Forces in soft tissues of the human body . 11
12.3 Ergonomic principles . 11
13 Information supplied by the manufacturer . 11
13.1 General. 11
13.2 Labelling . 12
13.3 Intended use. 12
14 Packaging . 12
Annex A (informative) Guidance on methods of determining the strength of upper-limb prosthetic
devices . 13
Annex B (normative) Method of determining the mechanical properties of knee joint assemblies
for lower-limb orthotic devices. 28
Annex C (informative) Guidance on methods of determining the flammability and toxicity of
combustion products of lower-limb prosthetic devices . 41
Annex D (informative) Guidance on methods of establishing the force or moment required
to operate the control and actuating mechanisms on prosthetic and orthotic devices. 55
Annex E (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of medical
devices in accordance with ISO/TR 16142 . 80
Bibliography . 82
Figure A.1 — Test sample segment lengths . 15
Figure A.2 — Configuration of test 1 . 16
Figure A.3 — Configuration of test 2 and test 4. 17
Figure A.4 — Configuration of test 3 and test 5. 17
Figure A.5 — Examples of test sample configurations. 18
Figure B.1 — Example of a test rig design suitable for the application of the four-point loading
system . 34
Figure B.2 — Arrangements of the four-point loading system (continued on Figure B.3) . 35
Figure B.3 — Arrangements of the four-point loading system (continued from Figure B.2). 36
Figure B.4 — Test orientations for joint assemblies intended to restrain motion in four directions
mutually at right angles (see B.5.1). 37
Figure B.5 — Example of a bending moment/angular deflection curve: single-stage failure
(see 3.17, 3.18 and 3.19) . 38
Figure B.6 — Examples of a bending moment/angular deflection curve: two-stage failures
(see 3.17, 3.18 and 3.19) . 39
Figure C.1 — Test sample dimensions trans-femoral (above-knee) — Finished limb. 48
Figure C.2 — Test sample dimensions trans-tibial (below-knee) — Finished limb . 49
Figure C.3 — Test sample dimensions trans-femoral (above-knee) — Socket former. 50
Figure C.4 — Test sample dimensions trans-tibial (below-knee) — Socket former . 50
Figure C.5 — Radiant heat source test . 51
Figure C.6 — Flaming ignition source test. 52
Figure C.7 — Sample support frame and weighing platform . 53
Figure D.1 — Bowden cable arrangement during test . 69
Figure D.2 — Test set-up according to D.6.2 for sample category D.3.1 a) Orthotic knee joints
with locking mechanism. 70
Figure D.3 — Test set-up according to D.6.3 for sample category D.3.1 b) Orthotic elbow joints
with locking mechanism. 70
Figure D.4 — Test set-up according to D.6.4 for sample category D.3.1 c) Prosthetic knee units
with locking mechanism (continued on Figure D.5). 71
Figure D.5 — Test set-up according to D.6.4 for sample category D.3.1 c) Prosthetic knee units
with locking mechanism (continued from Figure D.4) . 72
iv © ISO 2006 – All rights reserved
Figure D.6 — Test set-up according to D.6.5 for sample category D.3.1 d) Prosthetic elbow units
with locking mechanism . 72
Figure D.7 — Test set-up according to D.6.6 for sample category D.3.1 e) Prosthetic elbow units
with user-driven articulation. 73
Figure D.8 — Test set-up according to D.6.7 for sample category D.3.1 f) Terminal devices with
built-in closing function . 74
Figure D.9 — Test set-up according to D.6.8 for sample category D.3.1 g) Terminal devices with
built-in opening function. 75
Figure D.10 — Test set-up according to D.6.9 for sample category D.3.1 h) Terminal devices with
no built-in closi
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22523
First edition
2006-10-01
External limb prostheses and external
orthoses — Requirements and test
methods
Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et
méthodes d'essai
Reference number
©
ISO 2006
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. vi
Introduction . vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 4
4.1 Risk management . 4
4.2 Intended performance and technical documentation. 5
4.3 Clinical evaluation . 5
4.4 Strength and related conditions of use. 5
5 Requirements for materials . 6
5.1 Flammability of materials and toxicity of combustion products . 6
5.2 Biocompatibility, contaminants and residues . 7
5.2.1 General. 7
5.2.2 Contaminants and residues. 7
5.3 Infection and microbiological contamination . 7
5.4 Resistance to corrosion and degradation. 7
6 Noise and vibration. 7
7 Electromagnetic compatibility (EMC) . 8
8 Electrical safety. 8
8.1 Battery-powered prosthetic and orthotic devices. 8
8.1.1 Battery housings and connections. 8
8.1.2 Charge level indicators . 8
8.2 Circuit protection. 9
8.3 Electronic programmable systems. 9
8.4 Electrically heated blankets, pads and similar flexible heating appliances. 9
8.5 Prosthetic and orthotic devices with skin contact electrodes . 9
8.6 Prosthetic and orthotic devices with radio equipment. 9
8.6.1 General. 9
8.6.2 Frequency spectrum of radio equipment.9
8.6.3 Operation of radio equipment by the user . 9
9 Surface temperature. 10
10 Sterility. 10
11 Design requirements . 10
11.1 Safety of moving parts . 10
11.2 Safety of connections. 10
12 Mechanical requirements. 10
12.1 Restrictions on use. 10
12.2 Forces in soft tissues of the human body . 11
12.3 Ergonomic principles . 11
13 Information supplied by the manufacturer . 11
13.1 General. 11
13.2 Labelling . 12
13.3 Intended use. 12
14 Packaging . 12
Annex A (informative) Guidance on methods of determining the strength of upper-limb prosthetic
devices . 13
Annex B (normative) Method of determining the mechanical properties of knee joint assemblies
for lower-limb orthotic devices. 28
Annex C (informative) Guidance on methods of determining the flammability and toxicity of
combustion products of lower-limb prosthetic devices . 41
Annex D (informative) Guidance on methods of establishing the force or moment required
to operate the control and actuating mechanisms on prosthetic and orthotic devices. 55
Annex E (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of medical
devices in accordance with ISO/TR 16142 . 80
Bibliography . 82
Figure A.1 — Test sample segment lengths . 15
Figure A.2 — Configuration of test 1 . 16
Figure A.3 — Configuration of test 2 and test 4. 17
Figure A.4 — Configuration of test 3 and test 5. 17
Figure A.5 — Examples of test sample configurations. 18
Figure B.1 — Example of a test rig design suitable for the application of the four-point loading
system . 34
Figure B.2 — Arrangements of the four-point loading system (continued on Figure B.3) . 35
Figure B.3 — Arrangements of the four-point loading system (continued from Figure B.2). 36
Figure B.4 — Test orientations for joint assemblies intended to restrain motion in four directions
mutually at right angles (see B.5.1). 37
Figure B.5 — Example of a bending moment/angular deflection curve: single-stage failure
(see 3.17, 3.18 and 3.19) . 38
Figure B.6 — Examples of a bending moment/angular deflection curve: two-stage failures
(see 3.17, 3.18 and 3.19) . 39
Figure C.1 — Test sample dimensions trans-femoral (above-knee) — Finished limb. 48
Figure C.2 — Test sample dimensions trans-tibial (below-knee) — Finished limb . 49
Figure C.3 — Test sample dimensions trans-femoral (above-knee) — Socket former. 50
Figure C.4 — Test sample dimensions trans-tibial (below-knee) — Socket former . 50
Figure C.5 — Radiant heat source test . 51
Figure C.6 — Flaming ignition source test. 52
Figure C.7 — Sample support frame and weighing platform . 53
Figure D.1 — Bowden cable arrangement during test . 69
Figure D.2 — Test set-up according to D.6.2 for sample category D.3.1 a) Orthotic knee joints
with locking mechanism. 70
Figure D.3 — Test set-up according to D.6.3 for sample category D.3.1 b) Orthotic elbow joints
with locking mechanism. 70
Figure D.4 — Test set-up according to D.6.4 for sample category D.3.1 c) Prosthetic knee units
with locking mechanism (continued on Figure D.5). 71
Figure D.5 — Test set-up according to D.6.4 for sample category D.3.1 c) Prosthetic knee units
with locking mechanism (continued from Figure D.4) . 72
iv © ISO 2006 – All rights reserved
Figure D.6 — Test set-up according to D.6.5 for sample category D.3.1 d) Prosthetic elbow units
with locking mechanism . 72
Figure D.7 — Test set-up according to D.6.6 for sample category D.3.1 e) Prosthetic elbow units
with user-driven articulation. 73
Figure D.8 — Test set-up according to D.6.7 for sample category D.3.1 f) Terminal devices with
built-in closing function . 74
Figure D.9 — Test set-up according to D.6.8 for sample category D.3.1 g) Terminal devices with
built-in opening function. 75
Figure D.10 — Test set-up according to D.6.9 for sample category D.3.1 h) Terminal devices with
no built-in closi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22523
Première édition
2006-10-01
Prothèses de membre externes et
orthèses externes — Exigences et
méthodes d'essai
External limb prostheses and external orthoses — Requirements and
test methods
Numéro de référence
©
ISO 2006
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Gestion des risques. 4
4.2 Performances annoncées et documentation technique. 5
4.3 Évaluation clinique . 5
4.4 Résistance et conditions d’utilisation liées . 5
5 Exigences relatives aux matériaux . 7
5.1 Inflammabilité des matériaux et toxicité des produits de la combustion. 7
5.2 Biocompatibilité, contaminants et résidus . 7
5.2.1 Généralités . 7
5.2.2 Contaminants et résidus. 7
5.3 Infection et contamination microbiologique.7
5.4 Résistance à la corrosion et à la dégradation .8
6 Bruit et vibration . 8
7 Compatibilité électromagnétique (CEM). 8
8 Sécurité électrique. 8
8.1 Prothèses et orthèses alimentées par des piles . 9
8.1.1 Logements de piles et connexions. 9
8.1.2 Indicateurs de niveau de charge . 9
8.2 Protection du circuit. 9
8.3 Systèmes électroniques programmables. 9
8.4 Couvertures chauffées électriquement, coussinets et appareils chauffants souples de
nature similaire . 9
8.5 Prothèses ou orthèses comportant des électrodes en contact avec la peau . 9
8.6 Prothèses et orthèses à équipement radio .9
8.6.1 Généralités . 9
8.6.2 Spectre de fréquence des équipements radio. 10
8.6.3 Actionnement de l’équipement radio par l’utilisateur. 10
9 Température de surface . 10
10 Stérilité. 10
11 Exigences de conception. 10
11.1 Sécurité des pièces mobiles. 10
11.2 Sécurité des branchements. 11
12 Exigences mécaniques . 11
12.1 Restrictions d’usage. 11
12.2 Forces exercées dans les masses molles du corps humain . 11
12.3 Principes d’ergonomie . 11
13 Informations fournies par le fabricant. 12
13.1 Généralités . 12
13.2 Étiquetage. 12
13.3 Usage prévu . 12
14 Conditionnement. 13
Annexe A (informative) Guidance on methods of determining the strength of upper-limb
prosthetic devices. 14
Annexe B (normative) Méthode de détermination des propriétés mécaniques des ensembles
d’articulation du genou pour orthèses de membre inférieur . 29
Annexe C (informative) Guidance on methods of determining the flammability and toxicity of
combustion products of lower limb prosthetic devices . 41
Annexe D (informative) Guidance on methods of establishing the force or moment required to
operate the control and actuating mechanisms on prosthetic and orthotic devices. 55
Annexe E (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices according to ISO/TR 16142. 80
Bibliographie . 82
Figure A.1 — Test sample segment lengths . 16
Figure A.2 — Configuration of test 1 . 17
Figure A.3 — Configuration of test 2 and test 4. 18
Figure A.4 — Configuration of test 3 and test 5. 18
Figure A.5 — Examples of test sample configurations. 19
Figure B.1 — Exemple de banc d'essai adapté au système de charge en quatre points. 35
Figure B.2 — Dispositifs du système de charge en quatre points (à suivre sur la figure B.3). 36
Figure B.3 — Dispositifs du système de charge en quatre points (suite de la figure B.2). 37
Figure B.4 — Guide pour l'essai des ensembles d'articulation destinés à limiter les mouvements
dans quatre directions perpendiculaires (voir B.5.1). 38
Figure B.5 — Exemple de courbe moment de flexion/déformation angulaire: rupture monophase
(voir 3.15, 3.17 et 3.18) . 39
Figure B.6 — Exemples de courbe moment de flexion/déformation angulaire:
ruptures monophases (voir 3.15, 3.17 et 3.18). 39
Figure C.1 — Test sample dimensions trans-femoral (above-knee) — Finished limb. 48
Figure C.2 — Test sample dimensions trans-tibial (below-knee) — Finished limb . 49
Figure C.3 — Test sample dimensions trans-femoral (above-knee) — Socket former. 50
Figure C.4 — Test sample dimensions trans-tibial (below-knee) — Socket former . 50
Figure C.5 — Radiant heat source test . 51
Figure C.6 — Flaming ignition source test. 52
Figure C.7 — Sample support frame and weighing platform . 53
Figure D.1 — Bowden cable arrangement during test . 69
Figure D.2 — Test set-up according to D.6.2 for sample category D.3.1 a) Orthotic knee joints
with locking mechanism. 70
Figure D.3 — Test set-up according to D.6.3 for sample category D.3.1 b) Orthotic elbow joints
with locking mechanism. 70
Figure D.4 — Test set-up according to D.6.4 for sample category D.3.1 c) Prosthetic knee units
with locking mechanism (continued on Figure D.5). 71
Figure D.5 — Test set-up according to D.6.4 for sample category D.3.1 c) Prosthetic knee units
with locking mechanism (continued from Figure D.4) . 72
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
Figure D.6 — Test set-up according to D.6.5 for sample category D.3.1 d) Prosthetic elbow units
with locking mechanism . 72
Figure D.7 — Test set-up according to D.6.6 for sample category D.3.1 e) Prosthetic elbow units
with user-driven articulation. 73
Figure D.8 — Test set-up according to D.6.7 for sample category D.3.1 f) Terminal devices with
built-in closing function . 74
Figure D.9 — Test set-up according to D.6.8 for sample category D.3.1 g) Terminal devices with
built-in opening function. 75
Figure D.10 — Test set-up accordi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22523
Première édition
2006-10-01
Prothèses de membre externes et
orthèses externes — Exigences et
méthodes d'essai
External limb prostheses and external orthoses — Requirements and
test methods
Numéro de référence
©
ISO 2006
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Gestion des risques. 4
4.2 Performances annoncées et documentation technique. 5
4.3 Évaluation clinique . 5
4.4 Résistance et conditions d’utilisation liées . 5
5 Exigences relatives aux matériaux . 7
5.1 Inflammabilité des matériaux et toxicité des produits de la combustion. 7
5.2 Biocompatibilité, contaminants et résidus . 7
5.2.1 Généralités . 7
5.2.2 Contaminants et résidus. 7
5.3 Infection et contamination microbiologique.7
5.4 Résistance à la corrosion et à la dégradation .8
6 Bruit et vibration . 8
7 Compatibilité électromagnétique (CEM). 8
8 Sécurité électrique. 8
8.1 Prothèses et orthèses alimentées par des piles . 9
8.1.1 Logements de piles et connexions. 9
8.1.2 Indicateurs de niveau de charge . 9
8.2 Protection du circuit. 9
8.3 Systèmes électroniques programmables. 9
8.4 Couvertures chauffées électriquement, coussinets et appareils chauffants souples de
nature similaire . 9
8.5 Prothèses ou orthèses comportant des électrodes en contact avec la peau . 9
8.6 Prothèses et orthèses à équipement radio .9
8.6.1 Généralités . 9
8.6.2 Spectre de fréquence des équipements radio. 10
8.6.3 Actionnement de l’équipement radio par l’utilisateur. 10
9 Température de surface . 10
10 Stérilité. 10
11 Exigences de conception. 10
11.1 Sécurité des pièces mobiles. 10
11.2 Sécurité des branchements. 11
12 Exigences mécaniques . 11
12.1 Restrictions d’usage. 11
12.2 Forces exercées dans les masses molles du corps humain . 11
12.3 Principes d’ergonomie . 11
13 Informations fournies par le fabricant. 12
13.1 Généralités . 12
13.2 Étiquetage. 12
13.3 Usage prévu . 12
14 Conditionnement. 13
Annexe A (informative) Guidance on methods of determining the strength of upper-limb
prosthetic devices. 14
Annexe B (normative) Méthode de détermination des propriétés mécaniques des ensembles
d’articulation du genou pour orthèses de membre inférieur . 29
Annexe C (informative) Guidance on methods of determining the flammability and toxicity of
combustion products of lower limb prosthetic devices . 41
Annexe D (informative) Guidance on methods of establishing the force or moment required to
operate the control and actuating mechanisms on prosthetic and orthotic devices. 55
Annexe E (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices according to ISO/TR 16142. 80
Bibliographie . 82
Figure A.1 — Test sample segment lengths . 16
Figure A.2 — Configuration of test 1 . 17
Figure A.3 — Configuration of test 2 and test 4. 18
Figure A.4 — Configuration of test 3 and test 5. 18
Figure A.5 — Examples of test sample configurations. 19
Figure B.1 — Exemple de banc d'essai adapté au système de charge en quatre points. 35
Figure B.2 — Dispositifs du système de charge en quatre points (à suivre sur la figure B.3). 36
Figure B.3 — Dispositifs du système de charge en quatre points (suite de la figure B.2). 37
Figure B.4 — Guide pour l'essai des ensembles d'articulation destinés à limiter les mouvements
dans quatre directions perpendiculaires (voir B.5.1). 38
Figure B.5 — Exemple de courbe moment de flexion/déformation angulaire: rupture monophase
(voir 3.15, 3.17 et 3.18) . 39
Figure B.6 — Exemples de courbe moment de flexion/déformation angulaire:
ruptures monophases (voir 3.15, 3.17 et 3.18). 39
Figure C.1 — Test sample dimensions trans-femoral (above-knee) — Finished limb. 48
Figure C.2 — Test sample dimensions trans-tibial (below-knee) — Finished limb . 49
Figure C.3 — Test sample dimensions trans-femoral (above-knee) — Socket former. 50
Figure C.4 — Test sample dimensions trans-tibial (below-knee) — Socket former . 50
Figure C.5 — Radiant heat source test . 51
Figure C.6 — Flaming ignition source test. 52
Figure C.7 — Sample support frame and weighing platform . 53
Figure D.1 — Bowden cable arrangement during test . 69
Figure D.2 — Test set-up according to D.6.2 for sample category D.3.1 a) Orthotic knee joints
with locking mechanism. 70
Figure D.3 — Test set-up according to D.6.3 for sample category D.3.1 b) Orthotic elbow joints
with locking mechanism. 70
Figure D.4 — Test set-up according to D.6.4 for sample category D.3.1 c) Prosthetic knee units
with locking mechanism (continued on Figure D.5). 71
Figure D.5 — Test set-up according to D.6.4 for sample category D.3.1 c) Prosthetic knee units
with locking mechanism (continued from Figure D.4) . 72
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
Figure D.6 — Test set-up according to D.6.5 for sample category D.3.1 d) Prosthetic elbow units
with locking mechanism . 72
Figure D.7 — Test set-up according to D.6.6 for sample category D.3.1 e) Prosthetic elbow units
with user-driven articulation. 73
Figure D.8 — Test set-up according to D.6.7 for sample category D.3.1 f) Terminal devices with
built-in closing function . 74
Figure D.9 — Test set-up according to D.6.8 for sample category D.3.1 g) Terminal devices with
built-in opening function. 75
Figure D.10 — Test set-up accordi
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 22523
Первое издание
2006-10-01
Наружные протезы конечностей и
ортезы. Требования и методы
испытания
External limb prostheses and external orthoses — Requirements and
test methods
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2006
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие . vi
Введение . vii
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Общие требования . 5
4.1 Менеджмент риска . 5
4.2 Заданные характеристики и техническая документация . 5
4.3 Клиническая оценка . 5
4.4 Прочность и соответствующие условия использования . 6
5 Требования к материалам . 7
5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов сгорания . 7
5.2 Биологическая совместимость, загрязнения и осадки . 8
5.2.1 Общие положения . 8
5.2.2 Загрязнения и осадки . 8
5.3 Инфекция и микробиологическое загрязнение . 8
5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств . 8
6 Шум и вибрация . 8
7 Электромагнитная совместимость (EMC) . 9
8 Электрическая безопасность . 9
8.1 Батареи питания протезных и ортопедических устройств . 9
8.1.1 Корпуса и соединения батарей . 9
8.1.2 Индикаторы уровня заряда . 9
8.2 Защита цепей . 10
8.3 Электронные программируемые системы . 10
8.4 Эластичные изделия с электрическими нагревательными устройствами . 10
8.5 Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с кожей . 10
8.6 Протезные и ортопедические устройства с радиоэлектронным оборудованием . 10
8.6.1 Общие положения . 10
8.6.2 Спектр частот радиоэлектронного оборудования . 10
8.6.3 Управление радиоэлектронным оборудованием пользователем . 11
9 Температура поверхностей . 11
10 Стерильность . 11
11 Конструктивные требования . 11
11.1 Безопасность подвижных частей . 11
11.2 Безопасность соединений . 11
12 Требования к механике . 12
12.1 Ограничения на использование . 12
12.2 Воздействия на мягкие ткани человека . 12
12.3 Эргономические нормы . 12
13 Информация, поставляемая изготовителем . 13
13.1 Общие положения . 13
13.2 Маркировка . 13
13.3 Инструкция по применению . 13
14 Упаковка . 14
Приложение A (информативное) Указания по методам определения прочности протезных
устройств верхних конечностей .15
Приложение B (нормативное) Метод определения механических характеристик сборки
коленных узлов ортопедических аппаратов на нижние конечности .30
Приложение C (информативное) Указания по методам определения воспламеняемости и
токсичности продуктов горения протезных устройств нижних конечностей .43
Приложение D (информативное) Указания по методам установления силы или момента,
необходимых для обеспечения работы механизмов управления и активации
протезных и ортопедических устройств .59
Приложение E (информативное) Ссылка на основные принципы безопасности и
характеристики медицинских устройств, соответствующие ISO/TR 16142 .86
Библиография .88
Рисунок А 1 — Длины сегментов образцов . 17
Рисунок А 2 — Схема испытания 1 . 18
Рисунок А 3 — Схема испытания 2 и 4 . 19
Рисунок А 4 — Схема испытания 3 и испытания 5 . 19
Рисунок А 5 — Примеры моделей образцов . 20
Рисунок В.1— Пример конструкции испытательного приспособления пригодного для
применения четырёхточечной системы нагружения . 36
Рисунок В.2 — Схемы четырёхточечной системы нагружения . 37
Рисунок В.3 — Схемы четырёхточечной системы нагружения . 38
Рисунок В.4 – Ориентации при испытаниях узлов сборе, предназначенных для ограничения . 39
Рисунок В.5 — Пример кривой зависимости изгибающий момент/угловое отклонение:
одноступенчатый отказ при нагружении (см. 3.17, 3.18 и 3.19) . 40
Рисунок В.6 — Примеры кривой зависимости изгибающий момент/угловое отклонение:
двухступенчатые отказы при нагружении (см. 3.17, 3.1.8 и 3.19) . 41
Рисунок С.1 — Размеры образца протеза бедра (выше колена) – Изготовленного по форме
конечности . 52
Рисунок С.2 — Размеры образца протеза бедра (ниже колена) – Изготовленного по форме
конечности . 53
Рисунок С.3 — Размеры образца бедра (выше колена) – Шаблон гильзы . 54
Рисунок С.4 — Размеры образца бедра (ниже колена) – Шаблон гильзы . 54
Рисунок С.5 — Испытание с источником теплового излучения . 55
Рисунок С.6 — Испытание с источником воспламенения . 56
Рисунок С.7 — Рама крепления образца и платформа для взвешивания . 57
Рисунок D.1 — Расположение троса Боудена при испытании . 75
Рисунок D.2 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.2 для категории
образцов D.3.1 a) Коленные узлы ортопедических устройств с замком . 76
Рисунок D.3 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.3 для категории
образцов D.3.1 b) Локтевые узлы ортопедических устройств с замком . 76
Рисунок D.4 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.4 для категории
образцов D.3.1 c) Коленные узлы с замком протезных устройств (продолжение на
Рисунке D.5) . 77
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
Рисунок D.5 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.4 для категории
образцов D.3.1 c) Коленные узлы с замком протезных устройств (продолжение с
Рисунка D.4 . 78
Рисунок D.6 — Начальная установка образца в соответствии с D.6.5 для категории
образцов D.3.1 d) Протезные локтевые узлы с замком . 78
Рисунок D.7 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.6 для категории
образцов D.3.1 e) Локтевые узлы с артикуляцией, осуществляемой
пользователем протезных устройств . 79
Рисунок D.8 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.7 для категории
образцов D.3.1 f) Протезные терминальные устройства c функцией закрытия . 80
Рисунок D.9 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.8 для категории
образцов D.3.1 g) Протезные терминальные устройства c функцией раскрытия . 81
Рисунок D.10 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.9 для категории
образцов D.3.1 h) Протезные концевые устройства c функцией закрытия или
раскрытия, приводимые в действие приложением силы . 82
Рисунок D.11 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.10 для категории
образцов D.3.1 i) Протезные концевые устройства c функцией прекращения
раскрытия в чрезвычайных ситуациях 11 . 83
Рисунок D.12 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.11 для категории
образцов D.3.1 j) Протезные концевые устройства c функцией прекращения
раскрытия в чрезвычайных ситуациях . 84
Рисунок D.13 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.12 для категории
образцов D.3.1 k) Протезное устройство с механизмом безопасного
освобождения при отказе, проиллюстрированное для адаптера с отделяемой
пластиной . 85
Таблица А.1 - Количество требуемых испытаний и испытываемых образцов . 21
Таблица В.1 - Пример протокола испытаний . 42
Таблица С.1 – Рабочий пример вычисления “полной возможной токсичной дозы” (TTPD) .
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 22523
Первое издание
2006-10-01
Наружные протезы конечностей и
ортезы. Требования и методы
испытания
External limb prostheses and external orthoses — Requirements and
test methods
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2006
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие . vi
Введение . vii
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Общие требования . 5
4.1 Менеджмент риска . 5
4.2 Заданные характеристики и техническая документация . 5
4.3 Клиническая оценка . 5
4.4 Прочность и соответствующие условия использования . 6
5 Требования к материалам . 7
5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов сгорания . 7
5.2 Биологическая совместимость, загрязнения и осадки . 8
5.2.1 Общие положения . 8
5.2.2 Загрязнения и осадки . 8
5.3 Инфекция и микробиологическое загрязнение . 8
5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств . 8
6 Шум и вибрация . 8
7 Электромагнитная совместимость (EMC) . 9
8 Электрическая безопасность . 9
8.1 Батареи питания протезных и ортопедических устройств . 9
8.1.1 Корпуса и соединения батарей . 9
8.1.2 Индикаторы уровня заряда . 9
8.2 Защита цепей . 10
8.3 Электронные программируемые системы . 10
8.4 Эластичные изделия с электрическими нагревательными устройствами . 10
8.5 Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с кожей . 10
8.6 Протезные и ортопедические устройства с радиоэлектронным оборудованием . 10
8.6.1 Общие положения . 10
8.6.2 Спектр частот радиоэлектронного оборудования . 10
8.6.3 Управление радиоэлектронным оборудованием пользователем . 11
9 Температура поверхностей . 11
10 Стерильность . 11
11 Конструктивные требования . 11
11.1 Безопасность подвижных частей . 11
11.2 Безопасность соединений . 11
12 Требования к механике . 12
12.1 Ограничения на использование . 12
12.2 Воздействия на мягкие ткани человека . 12
12.3 Эргономические нормы . 12
13 Информация, поставляемая изготовителем . 13
13.1 Общие положения . 13
13.2 Маркировка . 13
13.3 Инструкция по применению . 13
14 Упаковка . 14
Приложение A (информативное) Указания по методам определения прочности протезных
устройств верхних конечностей .15
Приложение B (нормативное) Метод определения механических характеристик сборки
коленных узлов ортопедических аппаратов на нижние конечности .30
Приложение C (информативное) Указания по методам определения воспламеняемости и
токсичности продуктов горения протезных устройств нижних конечностей .43
Приложение D (информативное) Указания по методам установления силы или момента,
необходимых для обеспечения работы механизмов управления и активации
протезных и ортопедических устройств .59
Приложение E (информативное) Ссылка на основные принципы безопасности и
характеристики медицинских устройств, соответствующие ISO/TR 16142 .86
Библиография .88
Рисунок А 1 — Длины сегментов образцов . 17
Рисунок А 2 — Схема испытания 1 . 18
Рисунок А 3 — Схема испытания 2 и 4 . 19
Рисунок А 4 — Схема испытания 3 и испытания 5 . 19
Рисунок А 5 — Примеры моделей образцов . 20
Рисунок В.1— Пример конструкции испытательного приспособления пригодного для
применения четырёхточечной системы нагружения . 36
Рисунок В.2 — Схемы четырёхточечной системы нагружения . 37
Рисунок В.3 — Схемы четырёхточечной системы нагружения . 38
Рисунок В.4 – Ориентации при испытаниях узлов сборе, предназначенных для ограничения . 39
Рисунок В.5 — Пример кривой зависимости изгибающий момент/угловое отклонение:
одноступенчатый отказ при нагружении (см. 3.17, 3.18 и 3.19) . 40
Рисунок В.6 — Примеры кривой зависимости изгибающий момент/угловое отклонение:
двухступенчатые отказы при нагружении (см. 3.17, 3.1.8 и 3.19) . 41
Рисунок С.1 — Размеры образца протеза бедра (выше колена) – Изготовленного по форме
конечности . 52
Рисунок С.2 — Размеры образца протеза бедра (ниже колена) – Изготовленного по форме
конечности . 53
Рисунок С.3 — Размеры образца бедра (выше колена) – Шаблон гильзы . 54
Рисунок С.4 — Размеры образца бедра (ниже колена) – Шаблон гильзы . 54
Рисунок С.5 — Испытание с источником теплового излучения . 55
Рисунок С.6 — Испытание с источником воспламенения . 56
Рисунок С.7 — Рама крепления образца и платформа для взвешивания . 57
Рисунок D.1 — Расположение троса Боудена при испытании . 75
Рисунок D.2 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.2 для категории
образцов D.3.1 a) Коленные узлы ортопедических устройств с замком . 76
Рисунок D.3 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.3 для категории
образцов D.3.1 b) Локтевые узлы ортопедических устройств с замком . 76
Рисунок D.4 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.4 для категории
образцов D.3.1 c) Коленные узлы с замком протезных устройств (продолжение на
Рисунке D.5) . 77
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
Рисунок D.5 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.4 для категории
образцов D.3.1 c) Коленные узлы с замком протезных устройств (продолжение с
Рисунка D.4 . 78
Рисунок D.6 — Начальная установка образца в соответствии с D.6.5 для категории
образцов D.3.1 d) Протезные локтевые узлы с замком . 78
Рисунок D.7 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.6 для категории
образцов D.3.1 e) Локтевые узлы с артикуляцией, осуществляемой
пользователем протезных устройств . 79
Рисунок D.8 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.7 для категории
образцов D.3.1 f) Протезные терминальные устройства c функцией закрытия . 80
Рисунок D.9 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.8 для категории
образцов D.3.1 g) Протезные терминальные устройства c функцией раскрытия . 81
Рисунок D.10 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.9 для категории
образцов D.3.1 h) Протезные концевые устройства c функцией закрытия или
раскрытия, приводимые в действие приложением силы . 82
Рисунок D.11 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.10 для категории
образцов D.3.1 i) Протезные концевые устройства c функцией прекращения
раскрытия в чрезвычайных ситуациях 11 . 83
Рисунок D.12 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.11 для категории
образцов D.3.1 j) Протезные концевые устройства c функцией прекращения
раскрытия в чрезвычайных ситуациях . 84
Рисунок D.13 — Начальная установка образца, в соответствии с D.6.12 для категории
образцов D.3.1 k) Протезное устройство с механизмом безопасного
освобождения при отказе, проиллюстрированное для адаптера с отделяемой
пластиной . 85
Таблица А.1 - Количество требуемых испытаний и испытываемых образцов . 21
Таблица В.1 - Пример протокола испытаний . 42
Таблица С.1 – Рабочий пример вычисления “полной возможной токсичной дозы” (TTPD) .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.