ISO 20570:2018

Dentistry — Oral surgical scalpel handle

This document specifies requirements and their test methods for multiple use of oral surgical scalpel handles used in conjunction with detachable blades for oral surgical procedures such as cutting and/or removal of soft oral tissues. It also specifies the requirements for marking and labelling of oral surgical scalpel handles.

Médecine bucco-dentaire — Manche de bistouri pour chirurgie buccale

Le présent document spécifie les exigences et méthodes d'essai applicables à diverses utilisations de manches de bistouri pour chirurgie buccale employés avec des lames détachables dans le cadre de certaines procédures de chirurgie buccale, comme la taille et/ou l'extraction de tissus buccaux mous. Il spécifie également les exigences applicables au marquage et à l'étiquetage des manches de bistouri pour chirurgie buccale.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 17-Sep-2018
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4/WG 8 - Dental hand instruments

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20570
First edition
2018-09
Dentistry — Oral surgical scalpel
handle
Médecine bucco-dentaire — Manche de bistouri pour chirurgie buccale
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 Shape . 2
5.2 Dimensions . 4
5.2.1 Maximum overall length . . 4
5.2.2 Dimensions of fitting feature . 4
5.2.3 Dimensions of the shank . 4
5.2.4 Angle between the handle and the working tip . 4
5.3 Materials . 4
5.4 Surface finish . 4
5.5 Resistance to reprocessing . 5
5.6 Hardness . 5
5.7 Security of attachment . 5
6 Measurement and test methods . 5
6.1 Measurement of dimensions . 5
6.2 Test on surface finish . 5
6.3 Test on resistance to reprocessing . 5
6.4 Hardness test . 5
6.5 Security of attachment . 5
7 Marking, labelling and instructions for use . 5
7.1 Marking on the scalpel handle . 5
7.2 Labelling on the package . 6
7.3 Instructions for use . 6
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see ww
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20570
Première édition
2018-09
Médecine bucco-dentaire — Manche
de bistouri pour chirurgie buccale
Dentistry — Oral surgical scalpel handle
Numéro de référence
©
ISO 2018
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Forme . 2
5.2 Dimensions . 4
5.2.1 Longueur totale maximale . 4
5.2.2 Dimensions de la zone d'assemblage . 4
5.2.3 Dimensions de la queue . 4
5.2.4 Angle entre le manche et la pointe active . 4
5.3 Matériaux . 4
5.4 État de surface . 5
5.5 Résistance au retraitement . 5
5.6 Dureté . 5
5.7 Sécurité de la fixation . 5
6 Méthodes de mesure et d'essai . 5
6.1 Mesurage des dimensions . 5
6.2 Essai d'état de surface . 5
6.3 Essai de résistance au retraitement . 5
6.4 Essai de dureté . 5
6.5 Sécurité de la fixation . 5
7 Marquage, étiquetage et notice d’utilisation . 6
7.1 Marquage du manche de bistouri . 6
7.2 Étiquetage de l’emballage . 6
7.3 Notice d’utilisation . 6
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, Sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son p
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