ISO 11979-3:2012
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
L'ISO 11979-3:2012 spécifie les exigences et les méthodes d'essai élaborées pour certaines propriétés mécaniques des lentilles intraoculaires (LIO). L'ISO 11979-3:2012 s'applique à tous les types de LIO destinées à une implantation dans le segment antérieur de l'oeil humain, à l'exclusion des implants de la cornée, sous réserve que la méthode d'essai soit appropriée pour un modèle de LIO en particulier.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-3
Third edition
2012-12-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 3:
Mechanical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
Reference number
ISO 11979-3:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 11979-3:2012(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11979-3:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General . 1
4.2 Tolerances and dimensions . 2
4.3 Clearance analysis (anterior chamber lenses only) . 2
4.4 Compression force . 2
4.5 Axial displacement in compression . 2
4.6 Optic decentration . 3
4.7 Optic tilt . 3
4.8 Angle of contact . 3
4.9 Compression force decay . 3
4.10 Dynamic fatigue durability . 3
4.11 Surgical manipulation . 4
4.12 Surface and bulk homogeneity . 4
5 Recovery of properties following simulated surgical manipulation .4
6 Additions for accommodating IOLs (AIOLs) . 4
Annex A (normative) Measurement of compression force . 6
Annex B (normative) Measurement of axial displacement in compression .9
Annex C (normative) Measurement of optic decentration .12
Annex D (normative) Measurement of optic tilt.15
Annex E (normative) Measurement of angle of contact .19
Annex F (normative) Testing of compression force decay .22
Annex G (normative) Testing of dynamic fatigue durability.23
Annex H (informative) Measurement of loop pull strength .25
Annex I (informative) Clearance analysis .27
Annex J (informative) Precision .30
Bibliography .31
© ISO 2012 – All rights reserved iii
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ISO 11979-3:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11979-3:2006), which has been technically
revised in order to include relevant requirements and test methods for toric intraocular lenses and
accommodating intraocular lenses.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
— Part 1: Vocabulary
— Part 2: Optical properties and test methods
— Part 3: Mechanical properties and test methods
— Part 4: Labelling and information
— Part 5: Biocompatibility
— Part 6: Shelf-life and transport stability
— Part 7: Clinical investigations
— Part 8: Fundamental requirements
— Part 9: Multifocal intraocular lenses
— Part 10: Phakic intraocular lenses
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ISO 11979-3:2012(E)
Introduction
This part of ISO 11979 contains methods for which requirements are given and methods for which no
requirements are formulated. The former are considered essential for the safety or performance of the
intraocular lens, while the latter provide essential information to the ophthalmic surgeon or are used
for other purposes.
A special purpose is the use of mechanical data to assess the need for clinical investigation of
[7]
modifications of existing models as described in ISO 11979-7 . Because of the complexity of this
[8]
analysis, detailed descriptions and examples have been given in ISO/TR 22979 . Due to the wide
variety of intraocular lens designs already on the market, it has not been possible to devise test methods
that are applicable to every design under all circumstances. It can be anticipated that new materials
currently under development will result in drastically new designs that will require modified or other
test methods. As with all standards, it is then up to the parties using the standard to modify or develop
corresponding methods and give rationale and validation for them in a spirit that is consistent with this
part of ISO 11979.
In cases where different tolerances have been given depending on material or design, they reflect an
existing situation with well-established products.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-3:2012(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 3:
Mechanical properties and test methods
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies requirements and test methods for certain mechanical properties of
intraocular lenses (IOLs).
It is applicable to all types of IOLs intended for implantation in the anterior segment of the human eye,
excluding corneal implants, provided that the test method is appropriate to the particular IOL design.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-2, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1 apply.
4 Requirements
4.1 General
For all IOLs, the mechanical properties shall be determined at in situ conditions. The precise composition
of the solution used shall be reported in all cases. Alternative test conditions, e.g. room temperature
conditions, may be used if a justification to deviate from in situ is given. The alternative test conditions
shall be specified in the test reports.
For each of the methods described below, tests shall be performed on a minimum of three IOL lots of
medium dioptric power. If dioptric power affects the property tested, the lots shall comprise one each of
low, medium and high dioptric powers. For toric intraocular lenses, half of each of these three lots shall
contain intraocular lenses with the highest cylindrical power, and the other half shall contain intraocular
lenses with the lowest cylindrical power. The minimum sample size for each test shall be 10 IOLs per lot.
The lots shall be representative of IOLs being marketed. In all cases, the sampling criteria applied shall
be reported. Means and standard deviations shall be reported for the pooled samples.
If, for certain designs and certain applications, a specific test method described in this part of ISO 11979
is not applicable, the IOL manufacturer can devise a corresponding test method and provide a validation
and rationale for it.
For accommodating IOLs (AIOLs) the theoretical mechanism of action to change the power of the eye
shall be described e.g. the change of curvature or the movement of lens elements under compression.
The general factors determining this action shall be characterized and specified. Further mechanical
testing over a range that includes the maximum and minimum limits of the theoretical mechanism of
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action shall be performed. If the dynamic response to the mechanism of action is time dependent, this
time dependency shall be characterized.
4.2 Tolerances and dimensions
The tolerances for overall diameter, vault height and sagitta are given in Table 1.
Table 1 — Tolerances of overall diameter, vault height and sagitta
Test method Overall diameter Vault height Sagitta
Anterior chamber IOLs ±0,20 mm ±0,15 mm ±0,25 mm
Multi piece posterior chamber IOLs ±0,30 mm ±0,35 mm ±0,45 mm
Other IOLs ±0,20 mm ±0,25 mm ±0,35 mm
The tolerance on the clear optic shall be ± 0,15 mm. The diameter of the clear optic shall be greater than
4,25 mm in any meridian. The tolerance on the dimensions of the body shall be ± 0,10 mm. For ellipsoid
IOLs, the dimensions of the body shall be reported as (short axis) × (long axis).
+00, 5
The tolerance on the diameter of the positioning hole shall be nominal mm.
( )
0
Dimensions for which tolerances are given above shall be specified in the manufacturer’s design
documentation. Some dimensions may vary with dioptric power, hence different specifications may
apply to individual powers of an intraocular lens design.
4.3 Clearance analysis (anterior chamber lenses only)
An empirical analysis of anatomic placement shall be performed for anterior chamber lenses to evaluate
the most proximate points with relation to the anatomical structures of the eye. The clearance of the
anterior surface of the IOL optic in relation to the endothelial layer of the cornea shall be determined
for the lens at its minimum recommended diameter in its compressed state. In addition the separation
between the posterior surface of the IOL optic and the iris shall be determined. For phakic IOLs,
the separation between the posterior surface of the IOL optic and the crystalline lens shall also be
determined. These results shall be considered in the risk analysis. The theoretical eye model in Annex I
can be used in the evaluation.
The manufacturer shall strive for a clearance of at least 1 mm under worst-case conditions, i.e. conditions
which would result in the minimum amount of clearance.
4.4 Compression force
Using the method described in Annex A, the compression force shall be measured and reported as follows:
a) for IOLs intended for capsular bag placement, with the haptics compressed to a diameter of 10 mm;
b) for IOLs intended for sulcus placement, with the haptics compressed to a diameter of 11 mm;
c) for IOLs intended for both capsular bag and sulcus placement, with the haptics compressed to both
a diameter of 10 mm and a diameter of 11 mm;
d) for anterior chamber IOLs, with the haptics compressed to the minimum and maximum intended
compressed diameters recommended by the manufacturer in the product literature.
4.5 Axial displacement in compression
Using the method described in Annex B, the axial displacement in compression shall be measured and
reported at the same diameters that were used for the measurement of compression force (see 4.4).
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In addition, for anterior chamber IOLs, the vault height and the sagitta in the compressed state shall be
given in the product literature as a function of dioptric power at the minimum and maximum intended
compressed diameters, as specified in 4.4.
4.6 Optic decentration
Using the method described in Annex C, the optic decentration shall be measured and reported at the
same diameters that were used for the measurement of compression force (see 4.4).
The sum of the arithmetic mean and two standard deviations of the optic decentration shall not exceed
10 % of the clear optic.
4.7 Optic tilt
Using the method described in Annex D, the optic tilt shall be measured and reported at the same
diameters that were used for the measurement of compression force (see 4.4).
The sum of the arithmetic mean and two standard deviations of the optic tilt shall not exceed 5°.
4.8 Angle of contact
Using the method described in Annex E, the angle of contact shall be measured and reported at the same
diameters that were used for the measurement of compression force (see 4.4).
NOTE The angle of contact is a measured approximation of the total haptic contact with the supporting
ocular tissue.
4.9 Compression force decay
Using the method described in Annex F, the compression force decay shall be tested and reported at the
same diameters that were used for the measurement of compression force (see 4.4).
The loops of IOLs are designed to exert some pressure on eye structures as a means of keeping the IOL
in position and shall continue to do so for some time after implantation.
Results shall be reported as residual compression force after 24 h ± 2 h in compression at each required
compressed diameter.
4.10 Dynamic fatigue durability
All loops shall be capable of withstanding, without breaking, 250 000 cycles of near-sinusoidal
deformation of ± 0,25 mm around the compressed distance.
Using the method described in Annex G, fatigue testing shall be performed as follows:
a) for IOLs intended for capsular bag placement, at a compressed distance of 5,0 mm between the
testing plate and the centre of the optic;
b) for IOLs intended for sulcus placement, at a compressed distance of 5,5 mm between the testing
plate and the centre of the optic;
c) for IOLs intended for both capsular bag and sulcus placement, at a compressed distance of 5,0 mm
between the testing plate and the centre of the optic;
d) for anterior chamber IOLs, at a distance between the testing plate and the centre of the optic,
corresponding to half the maximum intended compressed diameter as recommended by the
manufacturer in the product literature.
This test shall be carried out only for IOL designs in which the loop will be in a compressed state when
implanted. The frequency shall be between 1 Hz and 10 Hz.
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ISO 11979-3:2012(E)
Higher frequencies can be used if it is verified that the loop follows the testing plate without lag at all times.
No loop tested shall break.
For IOLs designed to move axially under compression, additional testing shall be considered.
4.11 Surgical manipulation
The IOL manufacturer shall provide evidence that the loops of an IOL design are capable of withstanding
surgical manipulations without failure. An appropriate test method and specification shall be established
by the manufacturer to ensure that the device does not fail at typical deformations. A test method,
useful for some designs with loops, is given in Annex H.
4.12 Surface and bulk homogeneity
The IOL shall be essentially free from defects, i.e. deviations from surface and bulk homogeneity
that are not intended features of the design, including all kinds of surface defects such as scratches,
digs, protrusions, cracks, roughness, etc., as well as bulk defects such as inclusions, bubbles, striae,
discoloration, etc. The lens shall be inspected at 10 × magnification under optimal lighting conditions;
any questionable or critical areas shall be viewed at higher magnification.
5 Recovery of properties following simulated surgical manipulation
The testing in this clause applies only to IOLs of which the optic is intended to be folded or compressed
during implantation. Perform testing on 10 lenses of each of the dioptric powers with the smallest
and largest cross-sectional dimensions. In practice this will typically be 10 lenses with the lowest
and 10 lenses with the highest dioptric power. For toric intraocular lenses, half of each of these lens
groups shall contain intraocular lenses with the highest cylindrical power, and the other half shall
contain intraocular lenses with the lowest cylindrical power. Follow the instructions supplied by the
manufacturer, using recommended lubricants and instrumentation. To determine the acceptable time
during which the lens is allowed to be kept deformed prior to implantation, maintain the deformed state
for a period of time. This time shall not be shorter than 3 min. Times in excess of 20 min need not be
investigated. The time used shall be reported.
After release from the deformed state, allow the lens to relax at in situ conditions up to 24 h ± 2 h. The
time used shall be reported. Subsequently:
a) measure dioptric power and image quality in accordance with ISO 11979-2;
b) measure overall diameter and sagitta in accordance with 4.2;
c) inspect for surface and bulk homogeneity in accordance with 4.12.
The results shall be reported and are acceptable if they remain within manufacturing specifications
of the product.
6 Additions for accommodating IOLs (AIOLs)
6.1 Designs comprising multiple optical elements shall be evaluated on the alignment of the optics
relative to each other in terms of centration. The effects of decentration on the optical performance of the
AIOL shall be used to determine appropriate tolerances.
6.2 Designs comprising multiple optical elements shall be evaluated on the alignment of the optics
relative to each other in terms of tilt. The effects of optic tilt on the optical performance of the AIOL shall
be used to determine appropriate tolerances.
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6.3 Using the principle described in 4.10, the theoretical motion of the AIOL in the eye shall be replicated
for at least 1 million cycles. In addition to evaluating any damage of the AIOL after this treatment, the
mechanical characteristics that determine the performance of the AIOL shall be assessed and shall not be
found altered to an extent that can be clinically significant. Any other dynamic properties influencing the
performance of the AIOL shall be evaluated. If the theoretical action does not include a radial compression
of the haptic of 0,5 mm (±0,25 mm), the test in 4.10 shall be additionally performed.
6.4 If indicated by risk analysis and assessment, additional testing can be required to demonstrate
the effect of aging on the continued functionality of the device. If the lens is meant to move or change
shape, testing must elucidate the effect of ageing on movement or shape change (or other changes, such
as refractive index).
6.5 Mechanical characteristics that affect the ability of an AIOL to function shall be demonstrated not
to change to an extent that can be clinically significant following simulated surgical manipulation for
implantation.
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Annex A
(normative)
Measurement of compression force
A.1 Principle
The force exerted by the loops is measured when the IOL is confined to a prescribed diameter with the
movement of the body being unrestricted.
A.2 Apparatus
A diagram of the apparatus is shown in Figures A.1 and A.2 and comprises the following.
A.2.1 Two anvils, with faces having a radius of 5,00 mm ± 0,02 mm or 5,50 mm ± 0,02 mm, as
appropriate, constructed from a low-friction material to minimize loop rotational constraint, and aligned
relatively with each other.
A.2.2 Device, capable of measuring force accurate to at least ± 0,1 mN.
A.3 Procedure
A.3.1 Carry out the testing with the IOL in the horizontal plane.
NOTE Testing in the vertical plane leads to asymmetrical distribution of force between the loops due to the
mass of the IOL.
A.3.2 Set the anvils to a distance approximately equal to the overall dimension of the IOL and place the
IOL between the anvils.
A.3.3 Locate the IOL in the uncompressed state so that the line of compression bisects the angle of
contact in the compressed state or, in the case of IOLs where there are multiple contacts, so that the line
of compression bisects the angle of contact of the extremes in the compressed state (see Figure A.3).
A.3.4 Close the anvils to the prescribed diameter.
A.3.5 Read the compression force after allowing between 10 s and 30 s for the IOL to stabilize.
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ISO 11979-3:2012(E)
Dimensions in millimetres
Figure A.1 — Anvil
Figure A.2 — Arrangement for measurement of compression force
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ISO 11979-3:2012(E)
Dimensions in millimetres
Key
1 direction of compression
C centre of curvature of anvil faces
Figure A.3 — IOL in compressed state between anvils (showing an IOL with two different
types of loops)
A.4 Test report
Report at least the following:
a) reference to this part of ISO 11979;
b) test diameter;
c) identification of the test sample;
d) number of IOLs tested;
e) arithmetic mean and standard deviation of test readings;
f) any alternative test conditions;
g) date of the test.
8 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 11979-3:2012(E)
Annex B
(normative)
Measurement of axial displacement in compression
B.1 Principle
Taking the uncompressed state as reference, displacement along the optical axis is measured when the
IOL is compressed to a specified diameter.
B.2 Apparatus
B.2.1 Cylindrical well, with an inner diameter within ± 0,04 mm of that specified, with a base for loop
location and a rim that allows viewing the IOL from the side, and constructed from a low-friction material
to minimize loop rotational constraint (see Figure B.1).
Alternatively, two anvils with faces having a radius within ± 0,02 mm of that specified, produced from a
low-friction material to minimize loop rotational constraint, and aligned relatively with each other, e.g.
as described in A.2.
B.2.2 Profile projector, accurate to 0,01 mm.
Figure B.1 — Cylindrical well for determination of axial displacement in compression
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ISO 11979-3:2012(E)
B.3 Procedure
B.3.1 Place the IOL in the well (B.2.1) and measure the distance h shown in Figure B.2 by means of the
0
profile projector with the IOL in the uncompressed state.
B.3.2 Place the IOL in the well (B.2.1) and centre the IOL manually as well as can be done visually,
without exerting excessive force.
Alternatively, place the IOL between the anvils (B.2.1) and close the anvils to the specified diameter as
described in A.3.2, A.3.3 and A.3.4.
Placement of the IOL in the well or between the anvils induces asymmetrical forces on the loops, as
in implantation. However, surgeons routinely centre the IOL manually after implantation. This is the
rationale why manual centration is permissible with this method.
B.3.3 Measure the distance h shown in Figure B.3 by means of the profile projector.
B.3.4 Calculate the axial displacement h − h .
0
NOTE The sign convention is that a positive value indicates movement toward the retina as implanted.
Figure B.2 — Cylindrical well with the IOL in uncompressed state
Dimensions in millimetres
a
∅ 10,00 ± 0,04 or ∅ 11,00 ± 0,04.
Figure B.3 — Cylindrical well with the IOL in compressed state
B.4 Test report
Report at least the following:
a) reference to this part of ISO 11979;
b) test diameter;
c) identification of the test sample;
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d) number of IOLs tested;
e) arithmetic mean and standard deviation of test readings;
f) any alternative test conditions;
g) date of the test.
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ISO 11979-3:2012(E)
Annex C
(normative)
Measurement of optic decentration
C.1 Principle
Optic decentration is measured with the IOL confined to a specified diameter.
C.2 Apparatus
C.2.1 Cylindrical well, with an inner diameter within ± 0,04 mm of that specified, with a base for loop
location, and constructed from a low-friction material to minimize loop rotational constraint.
Alternatively, two anvils with faces having a radius within ± 0,02 mm of that specified, produced from a
low-friction material to minimize loop rotational constraint, and aligned relatively with each other, e.g.
as described in A.2.
C.2.2 Profile p
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-3
Troisième édition
2012-12-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 3:
Propriétés mécaniques et méthodes
d’essai
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 3: Mechanical properties and test methods
Numéro de référence
ISO 11979-3:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 11979-3:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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l’accord écrit de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11979-3:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Tolérances et dimensions . 2
4.3 Analyse de l’espace libre (lentilles de chambre antérieure seulement) . 2
4.4 Force de compression . 2
4.5 Déplacement axial en compression . 3
4.6 Décentrement de l’optique . 3
4.7 Inclinaison de l’optique . 3
4.8 Angle de contact . 3
4.9 Décroissance de la force de compression . 3
4.10 Résistance à la fatigue dynamique . 3
4.11 Manipulation chirurgicale . 4
4.12 Homogénéité de surface et dans la masse . 4
5 Récupération des propriétés à la suite d’une manipulation chirurgicale simulée .4
6 Indications complémentaires concernant les LIO accommodatives (LIOA) .5
Annexe A (normative) Mesurage de la force de compression . 6
Annexe B (normative) Mesurage du déplacement axial en compression .9
Annexe C (normative) Mesurage du décentrement de l’optique .12
Annexe D (normative) Mesurage de l’inclinaison de l’optique .15
Annexe E (normative) Mesurage de l’angle de contact .19
Annexe F (normative) Essai de décroissance de la force de compression .22
Annexe G (normative) Essai de résistance à la fatigue dynamique .23
Annexe H (informative) Mesurage de la résistance des anses à la traction .25
Annexe I (informative) Analyse de l’espace libre .27
Annexe J (informative) Fidélité .30
Bibliographie .31
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ISO 11979-3:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11979-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11979-3:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique afin d’inclure les exigences et les méthodes d’essai idoines pour les lentilles
intraoculaires toriques et les lentilles intraoculaires accommodatives.
L’ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
— Partie 1: Vocabulaire
— Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
— Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
— Partie 4: Étiquetage et informations
— Partie 5: Biocompatibilité
— Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
— Partie 7: Investigations cliniques
— Partie 8: Exigences fondamentales
— Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
— Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques.
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ISO 11979-3:2012(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 11979 contient des méthodes pour lesquelles des exigences sont données et
des méthodes pour lesquelles aucune exigence n’est formulée. Les premières sont considérées comme
essentielles à la sécurité ou aux performances de la lentille intraoculaire, tandis que les dernières
apportent les informations essentielles au chirurgien ophtalmologue ou servent à d’autres usages.
Un usage spécifique de ces méthodes est l’utilisation de données mécaniques pour évaluer le besoin
[7]
d’investigations cliniques des modifications de modèles existants, comme décrit dans l’ISO 11979-7 .
Du fait de la complexité de cette analyse, des descriptions et des exemples détaillés ont été fournis dans
[8]
l’ISO/TR 22979 . En raison du large éventail de modèles de lentilles intraoculaires déjà commercialisées,
il s’est avéré impossible d’élaborer des méthodes d’essai pouvant s’appliquer à tous les modèles dans toutes
les circonstances. On peut prévoir que les nouveaux matériaux actuellement mis au point engendreront
des conceptions réellement nouvelles qui nécessiteront la modification des méthodes d’essai existantes
ou l’élaboration d’autres méthodes. Comme avec toutes les normes, il est donc du ressort des parties
utilisant la norme de modifier ou de mettre au point les méthodes correspondantes et de donner le
raisonnement qui a guidé leur élaboration et leur validation/entérinement avec un esprit cohérent avec
la présente partie de l’ISO 11979.
Dans les cas où différentes tolérances ont été indiquées en fonction du matériau ou de la conception,
elles reflètent une situation existant déjà avec des produits bien établis.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-3:2012(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 3:
Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11979 spécifie les exigences et les méthodes d’essai élaborées pour certaines
propriétés mécaniques des lentilles intraoculaires (LIO).
Elle s’applique à tous les types de LIO destinées à une implantation dans le segment antérieur de l’œil
humain, à l’exclusion des implants de la cornée, sous réserve que la méthode d’essai soit appropriée pour
un modèle de LIO en particulier.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 11979-2, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et
méthodes d’essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11979-1 s’appliquent.
4 Exigences
4.1 Généralités
Pour l’ensemble des LIO, les propriétés mécaniques doivent être déterminées aux conditions in situ.
La composition exacte de la solution utilisée doit être indiquée dans tous les cas. D’autres conditions
d’essai, par exemple des conditions de température ambiante, peuvent être utilisées s’il est justifié
de s’écarter des conditions in situ. Les conditions d’essai alternatives doivent être spécifiées dans les
rapports d’essai.
Pour chacune des méthodes décrites ci-après, les essais doivent être menés sur au moins trois lots
de LIO de puissance dioptrique moyenne. Si la puissance dioptrique a une incidence sur la propriété
soumise à essai, les lots doivent comprendre des LIO de chacune des puissances dioptriques: faible,
moyenne et forte. Pour les lentilles intraoculaires toriques, chacun de ces trois lots doit comporter
50 % de lentilles intraoculaires de puissance cylindrique maximale et 50 % de lentilles intraoculaires
de puissance cylindrique minimale. La taille minimale de l’échantillon pour chacun des essais doit être
de 10 LIO par lot. Les lots doivent être représentatifs des LIO commercialisées. Dans tous les cas, les
critères d’échantillonnage appliqués doivent être consignés. Les moyennes et les écarts-types doivent
être consignés pour les échantillons collectifs.
Si, pour certaines conceptions ou certaines applications, une méthode spécifique décrite dans la
présente partie de l’ISO 11979 n’est pas applicable, le fabricant de LIO peut imaginer une méthode d’essai
correspondante et fournir une validation et un justificatif pour celle-ci.
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ISO 11979-3:2012(F)
Pour les LIO accomodatives (LIOA), le mécanisme d’action théorique permettant de modifier la puissance
de l’œil doit être décrit, par exemple, la modification de la courbure ou le mouvement d’éléments de la
lentille en compression. L’ensemble des facteurs qui déterminent cette action doit être caractérisé et
spécifié. Des essais mécaniques supplémentaires doivent être réalisés en englobant les limites maximale
et minimale du mécanisme d’action théorique. Si la réponse dynamique au mécanisme d’action est
fonction du temps, cette fonction doit être caractérisée.
4.2 Tolérances et dimensions
Les tolérances relatives au diamètre total, à la hauteur de la voûte et à la flèche sont données dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Tolérances relatives au diamètre total, à la hauteur de la voûte et à la flèche
Méthode d’essai Diamètre total Hauteur de la voûte Flèche
LIO de chambre antérieure ±0,20 mm ±0,15 mm ±0,25 mm
LIO de chambre postérieure multi-pièces ±0,30 mm ±0,35 mm ±0,45 mm
Autres LIO ±0,20 mm ±0,25 mm ±0,35 mm
La tolérance pour le diamètre optique libre doit être de ±0,15 mm. Le diamètre optique libre doit être
supérieur à 4,25 mm sur tout méridien. La tolérance des dimensions du corps de la LIO doit être de ±0,10 mm.
Pour les LIO ellipsoïdes, les dimensions du corps doivent être reportées en (axe court) × (axe long).
+00, 5
La tolérance nominale pour le diamètre du trou de positionnement doit être de mm.
( )
0
Les dimensions pour lesquelles les tolérances ci-dessus sont indiquées doivent être spécifiées dans
la documentation de conception du fabricant. Certaines dimensions peuvent varier avec la puissance
dioptrique. Par conséquent, différentes spécifications peuvent s’appliquer aux puissances individuelles
d’un modèle de LIO.
4.3 Analyse de l’espace libre (lentilles de chambre antérieure seulement)
Une analyse empirique du positionnement anatomique doit être effectuée pour les lentilles de la chambre
antérieure afin d’évaluer les points les plus proximaux par rapport aux structures anatomiques de l’œil.
L’espace libre de la surface antérieure de la LIO par rapport à la couche endothéliale de la cornée doit
être déterminé pour la lentille à son diamètre minimal recommandé pour l’état comprimé. De plus, la
séparation entre la surface postérieure de l’optique de la LIO et l’iris doit être déterminée, de même que
la séparation de cette même surface avec le cristallin s’il s’agit d’une LIO phaque. Ces résultats doivent
être pris en compte dans l’analyse du risque. Le modèle oculaire théorique présenté dans l’Annexe I peut
être utilisé pour l’évaluation.
Le fabricant doit s’efforcer d’obtenir un espace libre d’au moins 1 mm dans les conditions les plus
défavorables, conditions qui résulteraient en une quantité d’espace libre minimale.
4.4 Force de compression
En utilisant la méthode décrite dans l’Annexe A, la force de compression doit être mesurée et
rapportée comme suit:
a) pour les LIO destinées à être implantées dans le sac capsulaire, avec les haptiques comprimées à un
diamètre de 10 mm;
b) pour les LIO destinées à être implantées dans le sulcus, avec les haptiques comprimées à un
diamètre de 11 mm;
c) pour les LIO destinées à être implantées dans le sac capsulaire et dans le sulcus, avec les haptiques
comprimées à un diamètre de 10 mm et à un diamètre de 11 mm;
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d) pour les LIO de chambre antérieure, aux diamètres comprimés d’implantation minimal et maximal
suivant les recommandations du fabricant figurant dans la documentation du produit.
4.5 Déplacement axial en compression
En utilisant la méthode décrite dans l’Annexe B, le déplacement axial en compression doit être mesuré et
rapporté aux mêmes diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.4).
En outre, en ce qui concerne les LIO de chambre antérieure, la hauteur de voûte et la flèche à l’état
comprimé doivent être données dans la documentation du produit et exprimées en fonction de la
puissance dioptrique aux diamètres comprimés minimal et maximal indiqués en 4.4.
4.6 Décentrement de l’optique
En utilisant la méthode décrite dans l’Annexe C, le décentrement de l’optique doit être mesuré et rapporté
aux mêmes diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.4).
La somme de la moyenne arithmétique et de deux écarts-types du décentrement de l’optique ne doit pas
dépasser 10 % du diamètre optique libre.
4.7 Inclinaison de l’optique
En utilisant la méthode décrite dans l’Annexe D, l’inclinaison de l’optique doit être mesurée et rapportée
aux mêmes diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.4).
NOTE La somme de la moyenne arithmétique et de deux écarts-types de l’inclinaison optique ne doit pas
dépasser 5°.
4.8 Angle de contact
En utilisant la méthode décrite dans l’Annexe E, l’angle de contact doit être mesuré et rapporté aux
mêmes diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.4).
NOTE L’angle de contact est une valeur approximative mesurée du contact haptique total avec le tissu
oculaire de soutien.
4.9 Décroissance de la force de compression
En utilisant la méthode décrite dans l’Annexe F, la décroissance de la force de compression doit être contrôlée
et rapportée aux mêmes diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.4).
Les anses des LIO sont conçues de manière à exercer une pression sur les structures oculaires afin
de maintenir la LIO en position et doivent continuer à agir ainsi pendant un certain temps après
l’implantation.
Les résultats doivent être fournis en termes de force de compression résiduelle au bout de 24 h ± 2 h à
l’état comprimé pour chaque diamètre de compression requis.
4.10 Résistance à la fatigue dynamique
Toutes les anses doivent être capables de supporter, sans rupture, 250 000 cycles de déformation quasi-
sinusoïdale de ±0,25 mm autour de la distance comprimée.
En utilisant la méthode décrite dans l’Annexe G, les essais de fatigue doivent être effectués comme suit:
a) pour les LIO destinées à être implantées dans le sac capsulaire, à une distance de compression de
5,0 mm entre la plaque d’essai et le centre de l’optique;
b) pour les LIO destinées à être implantées dans le sulcus, à une distance de compression de 5,5 mm
entre la plaque d’essai et le centre de l’optique;
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c) pour les LIO destinées à être implantées dans le sac capsulaire et dans le sulcus, à une distance de
compression de 5,0 mm entre la plaque d’essai et le centre de l’optique;
d) pour les LIO de chambre antérieure, à une distance entre la plaque d’essai et le centre de l’optique
correspondant à la moitié du diamètre de compression maximal prévu, tel que proposé par le
fabricant dans la documentation du produit.
Cet essai ne doit être effectué que pour des modèles de LIO où l’anse sera à l’état comprimé au moment
de l’implantation. La fréquence doit être comprise entre 1 Hz et 10 Hz.
Des fréquences supérieures peuvent être utilisées s’il est prouvé que l’anse reste en contact avec la
plaque d’essai pendant les cycles.
Aucune anse soumise à essai ne doit se rompre.
Pour les LIO conçues pour se déplacer le long de l’axe sous compression, des essais complémentaires
doivent être envisagés.
4.11 Manipulation chirurgicale
Le fabricant de LIO doit apporter la preuve que les anses d’un modèle de LIO sont aptes à résister aux
manipulations chirurgicales sans défaillance. Une méthode d’essai et une spécification appropriées
doivent être fixées par le fabricant afin de garantir que le dispositif ne faiblit pas à la suite des
déformations habituelles. Une méthode d’essai, utile pour certains modèles de LIO à anses, est donnée
dans l’Annexe H.
4.12 Homogénéité de surface et dans la masse
La LIO doit être pour l’essentiel exempte de défauts, c’est-à-dire ne présenter aucune variation de
l’homogénéité de surface et dans la masse, non prévue comme une caractéristique de conception. Sont
concernés tous les types de défauts de surface, tels que des rayures, creux, protubérances, fissures,
rugosités, etc., ainsi que les défauts dans la masse, tels que des inclusions, bulles, stries, anomalies de
coloration, etc. La lentille doit être inspectée à un grossissement de ×10 dans des conditions d’éclairage
optimales; toute zone suspecte ou critique doit être observée avec un grossissement supérieur.
5 Récupération des propriétés à la suite d’une manipulation chirurgicale simulée
Les essais décrits dans le présent article ne s’appliquent qu’aux LIO dont l’optique est destinée à
être pliée ou comprimée lors de l’implantation. Effectuer les essais sur 10 lentilles pour chacune des
puissances dioptriques aux dimensions de section les plus longues et les plus courtes. En pratique, il
s’agit habituellement de 10 lentilles présentant la puissance dioptrique la moins élevée et 10 lentilles
présentant la puissance dioptrique la plus élevée. Pour les lentilles intraoculaires toriques, chacun de
ces groupes doit comporter 50 % de lentilles intraoculaires de puissance cylindrique maximale et 50 %
de lentilles intraoculaires de puissance cylindrique minimale. Suivre les instructions fournies par le
fabricant en utilisant les lubrifiants et l’instrumentation recommandés. Pour déterminer la période de
temps acceptable pendant laquelle la lentille peut être laissée déformée avant implantation, maintenir
l’état de déformation pendant une durée qui ne doit pas être inférieure à 3 min. Il n’est pas nécessaire
d’étudier des durées de déformation de plus de 20 min. La durée de déformation doit être consignée.
Après avoir relâché la lentille à l’état déformé, permettre à la lentille de se relaxer dans des conditions in
situ ne pouvant dépasser 24 h ± 2 h. La période utilisée doit être indiquée. Par la suite,
a) mesurer la puissance dioptrique et la qualité d’image (voir l’ISO 11979-2);
b) mesurer le diamètre total et la flèche (voir 4.2);
c) inspecter l’homogénéité de surface et dans la masse (voir 4.12).
Les résultats doivent figurer dans le rapport et sont acceptables s’ils restent dans les limites spécifiées
par le fabricant du produit.
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ISO 11979-3:2012(F)
6 Indications complémentaires concernant les LIO accommodatives (LIOA)
6.1 Des essais doivent être effectués sur des modèles comprenant divers éléments optiques pour
évaluer les différences d’alignement des optiques en terme de centrage. Les effets du décentrage sur la
performance optique de la LIOA doivent être utilisés pour déterminer les tolérances appropriées.
6.2 Des essais doivent être effectués sur des modèles comprenant divers éléments optiques pour
évaluer les différences d’alignement des optiques en terme d’inclinaison. Les effets de l’inclinaison sur la
performance optique de la LIOA doivent être utilisés pour déterminer les tolérances appropriées.
6.3 En utilisant le principe décrit en 4.10, le mouvement théorique de la LIOA dans l’œil doit être reproduit
pendant au moins 1 million de cycles. Outre l’évaluation d’éventuels dommages subis par la LIOA à l’issue
de ce traitement, les caractéristiques mécaniques qui déterminent la performance de la LIOA doivent
être évaluées et ne doivent pas avoir subi d’altération de nature à compromettre les résultats cliniques.
Toute autre propriété dynamique influant la performance de la LIOA doit faire l’objet d’une évaluation. Si
l’action théorique n’inclut pas une compression radiale de l’haptique de 0,5 mm (±0,25 mm), l’essai décrit
en 4.10 doit également être réalisé.
6.4 Lorsqu’une analyse et une appréciation du risque l’indiquent, des essais complémentaires peuvent
s’avérer nécessaires pour montrer l’effet du vieillissement sur la fonctionnalité à long terme du dispositif.
Si la lentille est censée se déplacer ou changer de forme, les essais doivent faire ressortir l’effet du
vieillissement sur le mouvement ou le changement de forme (ou d’autres changements, tels que l’indice
de réfraction).
6.5 La preuve doit être faite que les caractéristiques mécaniques qui ont une incidence sur le bon
fonctionnement d’une LIOA ne subissent pas de modification de nature à compromettre les résultats
cliniques suite à la simulation d’une implantation chirurgicale.
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Annexe A
(normative)
Mesurage de la force de compression
A.1 Principe
La force exercée par les anses est mesurée lorsque la LIO est comprimée à un diamètre spécifié, sachant
que le mouvement du corps n’est pas limité.
A.2 Appareillage
La configuration de l’appareillage est illustrée aux Figures A.1 et A.2 et elle comprend les éléments suivants.
A.2.1 Deux mors, avec des faces présentant un rayon de 5,00 mm ± 0,02 mm ou de 5,50 mm ± 0,02 mm,
selon le cas approprié, fabriquées en un matériau à faible coefficient de frottement pour minimiser la
contrainte subie par les anses en rotation, et relativement alignées l’une par rapport à l’autre.
A.2.2 Dispositif, capable de mesurer la force avec une exactitude d’au moins ±0,1 mN.
A.3 Mode opératoire
A.3.1 Effectuer l’essai avec la LIO placée dans le plan horizontal.
NOTE Si l’essai est effectué avec la LIO placée dans le plan vertical, le poids de la LIO entraîne une répartition
asymétrique de la force entre les anses.
A.3.2 Placer les mors à une distance à peu près égale à la dimension totale de la LIO et placer la LIO
entre les mors.
A.3.3 Positionner la LIO à l’état non comprimé de sorte que la ligne de compression coupe l’angle de
contact à l’état comprimé ou, dans le cas de LIO à plusieurs contacts, de sorte que la ligne de compression
coupe l’angle de contact à partir des extrêmes à l’état comprimé (voir Figure A.3).
A.3.4 Fermer les mors au diamètre spécifié.
A.3.5 Relever la force de compression après avoir laissé la LIO se stabiliser pendant 10 s à 30 s.
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Dimensions en millimètres
Figure A.1 — Mors
Figure A.2 — Dispositif de mesure de la force de compression
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Dimensions en millimètres
Légende
1 sens de la compression
C centre de courbure des faces du mors
Figure A.3 — LIO à l’état comprimé entre les mors
(la LIO montrée possède deux anses de type différent)
A.4 Rapport d’essai
Le rapport d’essai doit au moins contenir les informations suivantes:
a) une référence à la présente partie de l’ISO 11979, c’est-à-dire l’ISO 11979-3:2012;
b) le diamètre d’essai;
c) l’identification de l’éprouvette;
d) le nombre de LIO soumises à essai;
e) la moyenne arithmétique et l’écart-type des résultats d’essai;
f) toute autre condition d’essai;
g) la date de l’essai.
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Annexe B
(normative)
Mesurage du déplacement axial en compression
B.1 Principe
En prenant l’état non comprimé comme référence, le déplacement le long de l’axe optique est mesuré
alors que la LIO est comprimée à un diamètre spécifié.
B.2 Appareillage
B.2.1 Puits cylindrique, ayant un diamètre intérieur compris à ±0,04 mm de celui spécifié, muni d’une
base pour recevoir les anses et un bord qui permet de voir le côté de la LIO, et construit en un matériau à faible
coefficient de frottement pour minimiser les contraintes subies par les anses en rotation (voir Figure B.1).
Une autre solution consiste à utiliser deux mors avec des faces présentant un rayon approprié avec une
tolérance comprise à ±0,02 mm de celle spécifiée, réalisés à partir d’un matéri
...
Questions, Comments and Discussion
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