ISO 20813:2019

Molecular biomarker analysis — Methods of analysis for the detection and identification of animal species in foods and food products (nucleic acid-based methods) — General requirements and definitions

This document specifies minimum requirements of performance characteristics for the detection of nucleic acid sequences (DNA) by molecular methods, such as the polymerase chain reaction (PCR), including different post-PCR detection methods, real-time PCR, single and/or multiple probe-based detection techniques as well as the combination of such methods. The document is applicable to the detection, identification and quantification of DNA from animal species of higher and lower taxonomic groups in foodstuffs, and the validation of applicable methods. It is applicable to mammals, birds, reptiles, amphibians, fishes, molluscs, crustaceans and insects. Typical examples for each are listed in Annex A.

Analyse moléculaire de biomarqueurs — Méthodes d'analyse pour la détection et l'identification des espèces animales dans les aliments et les produits alimentaires (méthodes basées sur l'utilisation des acides nucléiques) — Exigences générales et définitions

Le présent document spécifie les exigences minimales concernant les caractéristiques de performances pour la détection de séquences d'acide nucléique (ADN) par des méthodes moléculaires telles que la réaction de polymérisation en chaîne (PCR), incluant différentes méthodes de détection post-PCR, la PCR en temps réel, des techniques de détection basées sur une et/ou plusieurs sondes, ainsi que la combinaison de ces méthodes. Le présent document est applicable à la détection, l'identification, la quantification de l'ADN d'espèces animales appartenant à des groupes taxonomiques supérieurs ou inférieurs dans les produits alimentaires, ainsi que la validation des méthodes applicables. Il est applicable aux mammifères, aux oiseaux, aux reptiles, aux amphibiens, aux poissons, aux mollusques, aux crustacés et aux insectes. Pour chacun d'entre eux, des exemples typiques sont fournis dans l'Annexe A.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 08-May-2019
• ICS: 67.050 - General methods of tests and analysis for food products
• Technical Committee: ISO/TC 34/SC 16 - Horizontal methods for molecular biomarker analysis
• Drafting Committee: ISO/TC 34/SC 16/WG 8 - Meat speciation
• Current Stage: 9060 - Close of review
• Start Date: 02-Dec-2029

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20813
First edition
2019-05
Molecular biomarker analysis —
Methods of analysis for the detection
and identification of animal species
in foods and food products (nucleic
acid-based methods) — General
requirements and definitions
Analyse moléculaire de biomarqueurs — Méthodes d'analyse pour la
détection et l'identification des espèces animales dans les aliments et
les produits alimentaires (méthodes basées sur l'utilisation des acides
nucléiques) — Exigences générales et définitions
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Performance characteristics of the methods . 2
4.1 General . 2
4.2 Scope of the method . 2
4.3 Scientific basis . 2
4.4 Units of measurement . . 2
4.5 Applicability . 2
4.6 Specificity . 3
4.6.1 General. 3
4.6.2 Requirements for inclusivity testing . 3
4.6.3 Requirements for exclusivity testing . 3
4.7 Sensitivity . 4
4.7.1 General. 4
4.7.2 Limit of detection (LOD) . 4
4.8 Specific requirements for quantitative methods . 5
4.8.1 General. 5
4.8.2 Limit of quantification (LOQ) . 5
4.8.3 Dynamic range . 5
4.8.4 Determination of precision and trueness for quantitative methods . 6
4.9 Robustness . 6
4.9.1 General. 6
4.9.2 Robustness determination by interlaboratory study . 6
4.9.3 Robustness determination by a multifactorial orthogonal test design . 6
5 Single-laboratory validation . 6
6 Interlaboratory study (collaborative study) . 7
6.1 General . 7
6.2 Qualitative methods. 7
6.3 Quantitative methods . 7
7 General laboratory and procedural requirements . 7
7.1 General . 7
7.2 Facilities, materials and equipment . 8
7.3 Sample preparation and DNA extraction . 8
7.4 Use of controls . 9
7.5 Data analysis . 9
7.5.1 Control . 9
7.5.2 Conventional PCR .10
7.5.3 Real-time PCR amplification curves .10
7.6 Expression of results .10
7.6.1 Expression of positive results .10
7.6.2 Expression of negative results .11
7.6.3 Expression of quantitative results .11
8 Test report .11
Annex A (informative) List of typical species used for inclusivity and exclusivity testing .12
Annex B (informative) Examples of unit conversion methods from DNA copy numbers to
the ratio of masses .17
Bibliography .26
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 16,
Horizontal methods for molecular biomarker analysis.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20813:2019(E)
Molecular biomarker analysis — Methods of analysis
for the detection and identification of animal species in
foods and food products (nucleic acid-based methods) —
General requirements and definitions
1 Scope
This document specifies minimum requirements of performance characteristics for the detection of
nucleic acid sequences (DNA) by molecular methods, such as the polymerase chain reaction (PCR),
including different post-PCR detection methods, real-time PCR, single and/or multiple probe-based
detection techniques as well as the combination of such methods.
The document is applicable to the detection, identification and quantification of DNA from animal
species of higher and lower taxonomic groups in foodstuffs, and the validation of applicable methods.
It is applicable to mammals, birds, reptiles, amphibians, fishes, molluscs, crustaceans and insects.
Typical examples for each are listed in Annex A.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 16577, Molecular biomarker analysis — Terms and definitions
ISO 24276, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and
derived products — General requirements and definitions
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 16577, ISO 24276 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
basic local alignment search tool
BLAST
sequence comparison algorithm optimized for speed that is used to search sequence databases for
optimal local alignments t
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20813
First edition
2019-05
Molecular biomarker analysis —
Methods of analysis for the detection
and identification of animal species
in foods and food products (nucleic
acid-based methods) — General
requirements and definitions
Analyse moléculaire de biomarqueurs — Méthodes d'analyse pour la
détection et l'identification des espèces animales dans les aliments et
les produits alimentaires (méthodes basées sur l'utilisation des acides
nucléiques) — Exigences générales et définitions
Reference number
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ISO 2019
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
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Email: [e-mail]
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Performance characteristics of the methods . 2
4.1 General . 2
4.2 Scope of the method . 2
4.3 Scientific basis . 2
4.4 Units of measurement . . 2
4.5 Applicability . 2
4.6 Specificity . 3
4.6.1 General. 3
4.6.2 Requirements for inclusivity testing . 3
4.6.3 Requirements for exclusivity testing . 3
4.7 Sensitivity . 4
4.7.1 General. 4
4.7.2 Limit of detection (LOD) . 4
4.8 Specific requirements for quantitative methods . 5
4.8.1 General. 5
4.8.2 Limit of quantification (LOQ) . 5
4.8.3 Dynamic range . 5
4.8.4 Determination of precision and trueness for quantitative methods . 6
4.9 Robustness . 6
4.9.1 General. 6
4.9.2 Robustness determination by interlaboratory study . 6
4.9.3 Robustness determination by a multifactorial orthogonal test design . 6
5 Single-laboratory validation . 6
6 Interlaboratory study (collaborative study) . 7
6.1 General . 7
6.2 Qualitative methods. 7
6.3 Quantitative methods . 7
7 General laboratory and procedural requirements . 7
7.1 General . 7
7.2 Facilities, materials and equipment . 8
7.3 Sample preparation and DNA extraction . 8
7.4 Use of controls . 9
7.5 Data analysis . 9
7.5.1 Control . 9
7.5.2 Conventional PCR .10
7.5.3 Real-time PCR amplification curves .10
7.6 Expression of results .10
7.6.1 Expression of positive results .10
7.6.2 Expression of negative results .11
7.6.3 Expression of quantitative results .11
8 Test report .11
Annex A (informative) List of typical species used for inclusivity and exclusivity testing .12
Annex B (informative) Examples of unit conversion methods from DNA copy numbers to
the ratio of masses .17
Bibliography .26
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
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ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
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constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 16,
Horizontal methods for molecular biomarker analysis.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20813:2019(E)
Molecular biomarker analysis — Methods of analysis
for the detection and identification of animal species in
foods and food products (nucleic acid-based methods) —
General requirements and definitions
1 Scope
This document specifies minimum requirements of performance characteristics for the detection of
nucleic acid sequences (DNA) by molecular methods, such as the polymerase chain reaction (PCR),
including different post-PCR detection methods, real-time PCR, single and/or multiple probe-based
detection techniques as well as the combination of such methods.
The document is applicable to the detection, identification and quantification of DNA from animal
species of higher and lower taxonomic groups in foodstuffs, and the validation of applicable methods.
It is applicable to mammals, birds, reptiles, amphibians, fishes, molluscs, crustaceans and insects.
Typical examples for each are listed in Annex A.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 16577, Molecular biomarker analysis — Terms and definitions
ISO 24276, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and
derived products — General requirements and definitions
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 16577, ISO 24276 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
basic local alignment search tool
BLAST
sequence comparison algorithm optimized for speed that is used to search sequence databases for
optimal local alignments t
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20813
Première édition
2019-05
Analyse moléculaire de
biomarqueurs — Méthodes d'analyse
pour la détection et l'identification
des espèces animales dans les
aliments et les produits alimentaires
(méthodes basées sur l'utilisation
des acides nucléiques) — Exigences
générales et définitions
Molecular biomarker analysis — Methods of analysis for the detection
and identification of animal species in foods and food products
(nucleic acid-based methods) — General requirements and definitions
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Caractéristiques de performances des méthodes . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Domaine d’application de la méthode . 2
4.3 Base scientifique . 2
4.4 Unités de mesure . 2
4.5 Applicabilité . 3
4.6 Spécificité . 3
4.6.1 Généralités . 3
4.6.2 Exigences pour les essais d’inclusivité . 4
4.6.3 Exigences pour les essais d’exclusivité . 4
4.7 Sensibilité . 4
4.7.1 Généralités . 4
4.7.2 Limite de détection (LOD) . 5
4.8 Exigences spécifiques pour les méthodes quantitatives . 5
4.8.1 Généralités . 5
4.8.2 Limite de quantification (LQ) . 5
4.8.3 Gamme dynamique . 6
4.8.4 Détermination de la fidélité et de la justesse des méthodes quantitatives . 6
4.9 Robustesse . 7
4.9.1 Généralités . 7
4.9.2 Détermination de la robustesse par une étude interlaboratoires . 7
4.9.3 Détermination de la robustesse par un essai orthogonal multifactoriel . 7
5 Validation par un seul laboratoire . 7
6 Étude interlaboratoires . 7
6.1 Généralités . 7
6.2 Méthodes qualitatives . 8
6.3 Méthodes quantitatives . 8
7 Exigences générales du laboratoire et du mode opératoire . 8
7.1 Généralités . 8
7.2 Installations, matériaux et équipement. 8
7.3 Préparation de l’échantillon et extraction de l’ADN . 9
7.4 Utilisation de témoins .10
7.5 Analyse des données .10
7.5.1 Témoin .10
7.5.2 PCR classique .11
7.5.3 Courbes d’amplification de PCR en temps réel .11
7.6 Expression des résultats .11
7.6.1 Expression des résultats positifs .11
7.6.2 Expression des résultats négatifs .12
7.6.3 Expression des résultats quantitatifs .12
8 Rapport d’essai .12
Annexe A (informative) Liste des espèces typiques utilisées pour les essais d’inclusivité et
d’exclusivité .14
Annexe B (informative) Exemples de méthodes de conversion des unités des nombres de
copies d’ADN en rapport de masses .19
Bibliographie .28
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-
comité SC 16, Méthodes horizontales pour l'analyse moléculaire de biomarqueurs.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 20813:2019(F)
Analyse moléculaire de biomarqueurs — Méthodes
d'analyse pour la détection et l'identification des espèces
animales dans les aliments et les produits alimentaires
(méthodes basées sur l'utilisation des acides nucléiques)
— Exigences générales et définitions
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences minimales concernant les caractéristiques de performances
pour la détection de séquences d’acide nucléique (ADN) par des méthodes moléculaires telles que la
réaction de polymérisation en chaîne (PCR), incluant différentes méthodes de détection post-PCR,
la PCR en temps réel, des techniques de détection basées sur une et/ou plusieurs sondes, ainsi que la
combinaison de ces méthodes.
Le présent document est applicable à la détection, l’identification, la quantification de l’ADN d’espèces
animales appartenant à des groupes taxonomiques supérieurs ou inférieurs dans les produits
alimentaires, ainsi que la validation des méthodes applicables.
Il est applicable aux mammifères, aux oiseaux, aux reptiles, aux amphibiens, aux poissons, aux
mollusques, aux crustacés et aux insectes. Pour chacun d’entre eux, des exemples typiques sont fournis
dans l’Annexe A.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20813
Première édition
2019-05
Analyse moléculaire de
biomarqueurs — Méthodes d'analyse
pour la détection et l'identification
des espèces animales dans les
aliments et les produits alimentaires
(méthodes basées sur l'utilisation
des acides nucléiques) — Exigences
générales et définitions
Molecular biomarker analysis — Methods of analysis for the detection
and identification of animal species in foods and food products
(nucleic acid-based methods) — General requirements and definitions
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Caractéristiques de performances des méthodes . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Domaine d’application de la méthode . 2
4.3 Base scientifique . 2
4.4 Unités de mesure . 2
4.5 Applicabilité . 3
4.6 Spécificité . 3
4.6.1 Généralités . 3
4.6.2 Exigences pour les essais d’inclusivité . 4
4.6.3 Exigences pour les essais d’exclusivité . 4
4.7 Sensibilité . 4
4.7.1 Généralités . 4
4.7.2 Limite de détection (LOD) . 5
4.8 Exigences spécifiques pour les méthodes quantitatives . 5
4.8.1 Généralités . 5
4.8.2 Limite de quantification (LQ) . 5
4.8.3 Gamme dynamique . 6
4.8.4 Détermination de la fidélité et de la justesse des méthodes quantitatives . 6
4.9 Robustesse . 7
4.9.1 Généralités . 7
4.9.2 Détermination de la robustesse par une étude interlaboratoires . 7
4.9.3 Détermination de la robustesse par un essai orthogonal multifactoriel . 7
5 Validation par un seul laboratoire . 7
6 Étude interlaboratoires . 7
6.1 Généralités . 7
6.2 Méthodes qualitatives . 8
6.3 Méthodes quantitatives . 8
7 Exigences générales du laboratoire et du mode opératoire . 8
7.1 Généralités . 8
7.2 Installations, matériaux et équipement. 8
7.3 Préparation de l’échantillon et extraction de l’ADN . 9
7.4 Utilisation de témoins .10
7.5 Analyse des données .10
7.5.1 Témoin .10
7.5.2 PCR classique .11
7.5.3 Courbes d’amplification de PCR en temps réel .11
7.6 Expression des résultats .11
7.6.1 Expression des résultats positifs .11
7.6.2 Expression des résultats négatifs .12
7.6.3 Expression des résultats quantitatifs .12
8 Rapport d’essai .12
Annexe A (informative) Liste des espèces typiques utilisées pour les essais d’inclusivité et
d’exclusivité .14
Annexe B (informative) Exemples de méthodes de conversion des unités des nombres de
copies d’ADN en rapport de masses .19
Bibliographie .28
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-
comité SC 16, Méthodes horizontales pour l'analyse moléculaire de biomarqueurs.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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NORME INTERNATIONALE ISO 20813:2019(F)
Analyse moléculaire de biomarqueurs — Méthodes
d'analyse pour la détection et l'identification des espèces
animales dans les aliments et les produits alimentaires
(méthodes basées sur l'utilisation des acides nucléiques)
— Exigences générales et définitions
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences minimales concernant les caractéristiques de performances
pour la détection de séquences d’acide nucléique (ADN) par des méthodes moléculaires telles que la
réaction de polymérisation en chaîne (PCR), incluant différentes méthodes de détection post-PCR,
la PCR en temps réel, des techniques de détection basées sur une et/ou plusieurs sondes, ainsi que la
combinaison de ces méthodes.
Le présent document est applicable à la détection, l’identification, la quantification de l’ADN d’espèces
animales appartenant à des groupes taxonomiques supérieurs ou inférieurs dans les produits
alimentaires, ainsi que la validation des méthodes applicables.
Il est applicable aux mammifères, aux oiseaux, aux reptiles, aux amphibiens, aux poissons, aux
mollusques, aux crustacés et aux insectes. Pour chacun d’entre eux, des exemples typiques sont fournis
dans l’Annexe A.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements
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