ISO 8321-1:2002

Ophthalmic optics — Specifications for material, optical and dimensional properties of contact lenses — Part 1: Rigid corneal and scleral contact lenses

This part of ISO 8321 specifies requirements for rigid corneal and scleral contact lenses including tolerance limits for material, optical and dimensional properties. A method for presenting the specification of contact lenses is described in annex A.

Optique ophtalmique — Spécifications relatives aux propriétés des matériaux et aux propriétés optiques et dimensionelles des lentilles de contact — Partie 1: Lentilles cornéennes et verres scléraux rigides

La présente partie de l'ISO 8321 spécifie les exigences relatives aux lentilles cornéennes et verres scléraux rigides et les limites de tolérance qui s'appliquent aux propriétés des matériaux et aux propriétés optiques et dimensionnelles. Une méthode de présentation de la spécification relative aux lentilles de contact est décrite à l'annexe A.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 02-Oct-2002
• Withdrawal Date: 02-Oct-2002
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 03-Aug-2006

Relations

• Revised: ISO 18369-1:2006 - Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Consolidates: ISO 2602:1980 - Statistical interpretation of test results — Estimation of the mean — Confidence interval
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 18369-2:2006 - Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 2: Tolerances
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 8321-1:1991 - Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 1: Specification for rigid corneal and scleral contact lenses
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8321-1
Second edition
2002-09-15


Ophthalmic optics — Specifications for
material, optical and dimensional
properties of contact lenses —
Part 1:
Rigid corneal and scleral contact lenses
Optique ophtalmique — Spécifications relatives aux propriétés des
matériaux et aux propriétés optiques et dimensionnelles des lentilles de
contact —
Partie 1: Lentilles cornéennes et verres scléraux rigides




Reference number
ISO 8321-1:2002(E)
©
 ISO 2002

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ISO 8321-1:2002(E)
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Printed in Switzerland

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ISO 8321-1:2002(E)
Contents Page
Foreword . iv
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 2
4 Requirements for dimensions and optical properties. 2
4.1 Tolerances . 2
4.2 Test methods . 2
4.3 Conditioning of contact lenses prior to testing . 2
4.4 Additional properties . 2
5 Requirements for finish. 2
5.1 Inclusions and surface imperfections. 2
5.2 Strains . 2
5.3 Fenestrations. 3
5.4 Edge contour and finish . 3
Annex A (informative) Recommended method for presenting the specification of rigid contact lenses . 5

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ISO 8321-1:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 8321 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8321-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8321-1:1991), which has been technically revised to
include requirements for refractive index, transmittance and oxygen permeability and transmissibility and to include
reference to International Standards providing relevant test methods.
ISO 8321 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic optics — Specifications for material,
optical and dimensional properties of contact lenses:
 Part 1: Rigid corneal and scleral contact lenses
 Part 2: Single-vision hydrogel contact lenses
Annex A of this part of ISO 8321 is for information only.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8321-1:2002(E)

Ophthalmic optics — Specifications for material, optical and
dimensional properties of contact lenses —
Part 1:
Rigid corneal and scleral contact lenses
1 Scope
This part of ISO 8321 specifies requirements for rigid corneal and scleral contact lenses including tolerance limits
for material, optical and dimensional properties.
A method for presenting the specification of contact lenses is described in annex A.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 8321. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 8321 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of IEC and ISO maintain
registers of currently valid International Standards.
1)
ISO 8320-1:— , Contact lenses and contact lens care products — Vocabulary — Part 1: Contact lenses
ISO 8320-2, Contact lenses and contact lens care products — Vocabulary — Part 2: Contact lens care products
ISO 8599, Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of the spectral and luminous
transmittance
ISO 9337-1, Contact lenses — Determination of back vertex power — Part 1: Method using focimeter with manual
focusing
ISO 9338, Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of the diameters
ISO 9339-1, Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of the thickness — Part 1: Rigid
contact lenses
ISO 9340, Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of strains for rigid contact lenses
ISO 9341, Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of inclusions and surface
imperfections for rigid contact lenses
ISO 9913-1, Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 1: Determination of oxygen permeability and
transmissibility by the FATT method

1) To be published.
© ISO 2002 – All rights reserved 1

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ISO 8321-1:2002(E)
ISO 9913-2, Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 2: Determination of oxygen permeability and
transmissibility by the coulometric method
ISO 9914, Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of refractive index of contact lens
materials
ISO 10338, Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of curvature
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 8321, the terms and definitions given in ISO 8320-1 and ISO 8320-2 apply.
4 Requirements for dimensions and optical properties
4.1 Tolerances
When tested as described in 4.2 and 4.3, the dimensional and optical properties shall be as specified, within the
appropriate tolerance limits given in Tables 1 and 2, and the material physical properties as given in Table 3.
For fenestration, truncation, displacement and scleral thickness, values shall not differ from the specified values by
more than 10 %.
4.2 Test methods
Each dimension and optical property specified shall be determined using a test method with a measurement
tolerance limit better than one-half the tolerance limit specified for the property.
The International Standards which specify the relevant test methods are listed in Tables 1, 2 and 3.
4.3 Conditioning of contact lenses prior to testing
Contact lenses shall be equilibrated as specified in the relevant test method or as stated by the manufacturer.
4.4 Additional properties
When a manufacturer claims additional contact lens properties (e.g. aspherical design), he should describe these
properties, where possible, together with appropriate measurement methods and the tolerances.
5 Requirements for finish
5.1 Inclusions and surface imperfections
When examined as specified in ISO 9341, the contact lens shall not exhibit any inclusions or surface imperfections
which could interfere with its intended functional use.
5.2 Strains
When examined as specified in ISO 9340, the corneal contact lens or its shell, or the corneal portion of a scleral
contact lens or its shell, shall appear uniform, not counting the marginal zone of not more than 0,3 mm wide.
2 © ISO 2002 – All rights reserved

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ISO 8321-1:2002(E)
5.3 Fenestrations
The front and back edges of the holes shall appear finished in the style specified by the manufacturer when
examined under 5 × magnification.
5.4 Edge contour and finish
When examined under 6 × magnification, the contact lens edge shall meet the quality characteristics described by
the manufacturer with respect to shape, smoothness and polish.
Table 1 — Dimensional toler
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8321-1
Deuxième édition
2002-09-15


Optique ophtalmique — Spécifications
relatives aux propriétés des matériaux et
aux propriétés optiques et dimensionnelles
des lentilles de contact —
Partie 1:
Lentilles cornéennes et verres scléraux
rigides
Ophthalmic optics — Specifications for material, optical and dimensional
properties of contact lenses —
Part 1: Rigid corneal and scleral contact lenses




Numéro de référence
ISO 8321-1:2002(F)
©
 ISO 2002

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ISO 8321-1:2002(F)
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Imprimé en Suisse

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ISO 8321-1:2002(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences relatives aux dimensions et aux propriétés optiques . 2
4.1 Tolérances. 2
4.2 Méthodes d’essai. 2
4.3 Conditionnement des lentilles de contact avant essais . 2
4.4 Propriétés supplémentaires. 2
5 Exigences relatives à la finition. 5
5.1 Inclusions et défauts de surface . 5
5.2 Tensions internes. 5
5.3 Perforations. 5
5.4 Contour et finition du bord. 5
Annexe A (informative)  Méthode recommandée de présentation pour la spécification de lentilles de
contact. 6

© ISO 2002 – Tous droits réservés iii

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ISO 8321-1:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO 8321 peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8321-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments d'optique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8321-1:1991), dont elle constitue une révision
technique; y ont été ajoutées les exigences relatives à l’index de réfraction, au facteur de transmittance et à la
perméabilité à l’oxygène, et à la transmissibilité, ainsi qu’une référence à des Normes internationales traitant des
méthodes d’essai correspondantes.
L'ISO 8321 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Optique ophtalmique — Spécifications
relatives aux propriétés des matériaux et aux propriétés optiques et dimensionnelles des lentilles de contact:
 Partie 1: Lentilles cornéennes et verres scléraux rigides
 Partie 2: Lentilles de contact hydrogel unifocales
L’annexe A de la présente partie de l’ISO 8321 est donnée uniquement à titre d’information.
iv © ISO 2002 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 8321-1:2002(F)

Optique ophtalmique — Spécifications relatives aux propriétés des
matériaux et aux propriétés optiques et dimensionnelles des
lentilles de contact —
Partie 1:
Lentilles cornéennes et verres scléraux rigides
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 8321 spécifie les exigences relatives aux lentilles cornéennes et verres scléraux rigides
et les limites de tolérance qui s’appliquent aux propriétés des matériaux et aux propriétés optiques et
dimensionnelles.
Une méthode de présentation de la spécification relative aux lentilles de contact est décrite à l’annexe A.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 8321. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 8321 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
1)
ISO 8320-1:― , Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact ― Vocabulaire ― Partie 1:
Lentilles de contact
ISO 8320-2, Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact ― Vocabulaire ― Partie 2: Produits
d'entretien des lentilles de contact
ISO 8599, Optique et instruments d'optique ― Lentilles de contact ― Détermination du facteur spectral de
transmission et du facteur relatif de transmission dans le visible
ISO 9337-1, Lentilles de contact ― Détermination de la puissance frontale arrière ― Partie 1: Méthode utilisant un
frontofocomètre à mise au point manuelle
ISO 9338, Optique et instruments d'optique ― Lentilles de contact ― Détermination des diamètres.
ISO 9339-1, Optique et instruments d'optique ― Lentilles de contact ― Détermination de l’épaisseur ― Partie 1:
Lentilles de contact rigides
ISO 9340, Optique et instruments d'optique ― Lentilles de contact ― Détermination des déformations des lentilles
de contact rigides

1) À publier.
© ISO 2002 – Tous droits réservés 1

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ISO 8321-1:2002(F)
ISO 9341, Optique et instruments d'optique ― Lentilles de contact ― Détermination des inclusions et imperfections
de surface des lentilles de contact rigides
ISO 9913-1, Optique et instruments d'optique ― Lentilles de contact ― Partie 1: Détermination de la perméabilité à
l’oxygène et de la transmissibilité de l’oxygène avec la méthode FATT
ISO 9913-2, Optique et instruments d'optique ― Lentilles de contact ― Partie 2: Détermination de la perméabilité à
l’oxygène et de la transmissibilité de l’oxygène avec la méthode coulométrique
ISO 9914, Optique et instruments d'optique ― Lentilles de contact ― Détermination de l'indice de réfraction des
matériaux des lentilles de contact
ISO 10338, Optique et instruments d'optique ― Lentilles de contact ― Détermination de la courbure
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 8321, les termes et définitions donnés dans l’ISO 8320-1 et
l’ISO 8320-2 s'appliquent.
4 Exigences relatives aux dimensions et aux propriétés optiques
4.1 Tolérances
Les propriétés dimensionnelles et optiques des lentilles doivent correspondre aux spécifications, dans les limites
de tolérances appropriées données dans les Tableaux 1 et 2, et satisfaire aux propriétés physiques des matériaux
indiquées au Tableau 3, les essais étant réalisés selon 4.2 et 4.3.
Les valeurs de la perforation, de la troncature, du déplacement optique et de l’épaisseur sclérale ne doivent pas
s’écarter des valeurs prescrites de plus de 10 %.
4.2 Méthodes d’essai
Toutes les dimensions et propriétés optiques spécifiées doivent être déterminées selon une méthode d’essai ayant
une limite de tolérance de mesurage supérieure à la moitié de la limite de tolérance spécifiée pour la propriété.
Les Normes internationales qui spécifient les méthodes d’essai correspondantes sont indiquées aux Tableaux 1, 2
et 3.
4.3 Conditionnement des lentilles de contact avant essais
Les lentilles de contact doivent être équilibrées selon les spécifications de la méthode d’essai correspondante ou
selon les instructions du fabricant.
4.4 Propriétés supplémentaires
Lorsqu’un fabricant déclare des propriétés supplémentaires pour ses lentilles de contact (par exemple une
conception asphérique), il convient qu’il décrive ces propriétés, si possible, et qu’il indique les méthodes de
mesurage appropriées et les tolérances qui s’appliquent.
2 © ISO 2002 – Tous droits réservés

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ISO 8321-1:2002(F)
Tableau 1 — Tolérances dimensionnelles des lentilles de contact cornéennes
et des verres de contact scléraux
Dimensions en millimètres
Limite de tolérance
Norme
Propriété
Lentille de contact cornéenne Verre de contact
correspondante
scléral
PMMA Perméable au gaz
Rayon optique de zone
± 0,025 ± 0,05 ± 0,10 ISO 10338
postérieure
Rayons optiques des zones
postérieures pour les faces
a, b
toriques
où 0 < ∆r u 0,2
± 0,025 ± 0,05 ± 0,12
où 0,2 < ∆r u 0,4 ± 0,035 ± 0,06 ± 0,13
où 0,4 < ∆r u 0,6
± 0,055 ± 0,07 ± 0,15
où ∆r > 0,6 ± 0,075 ± 0,09 ±
...