ISO 18369-1:2006
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
ISO 18369-1:2006 identifies and defines the terms applicable to the physical, chemical and optical properties of contact lenses, their manufacture and uses. It provides a vocabulary of terms and, when appropriate, the international symbol and abbreviation associated with a specific term. ISO 18369-1:2006 also defines the terms relating to contact lens care products. It also incorporates the classifications of contact lens materials and gives recommendations for the labelling of the specifications of contact lenses.
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
L'ISO 18369-1:2006 définit les termes applicables aux propriétés physiques, chimiques et optiques des lentilles de contact, à leur fabrication et à leur utilisation. Elle fournit une liste de termes et, si nécessaire, le symbole et l'abréviation associés à un terme spécifique. L'ISO 18369-1:2006 définit également les termes relatifs aux produits d'entretien des lentilles de contact. Elle comporte en outre la classification des matériaux de lentilles de contact et donne les recommandations pour les spécifications d'étiquetage des lentilles de contact.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18369-1
First edition
2006-08-15
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 1:
Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling
specifications
Optique ophtalmique — Lentilles de contact —
Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations
pour l'étiquetage des spécifications
Reference number
ISO 18369-1:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 18369-1:2006(E)
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ISO 18369-1:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Terms, definitions and symbols. 1
2.1 Terms and definitions . 1
2.1.1 Basic terms. 1
2.1.2 Contact lens parameters and design . 3
2.1.3 Aspheric contact lenses. 15
2.1.4 Bifocal and multifocal contact lenses. 16
2.1.5 Scleral contact lenses and shells. 18
2.1.6 Contact lens material properties . 20
2.1.7 Tinted contact lenses . 23
2.1.8 Contact lens manufacture. 23
2.1.9 Packaging and labelling of contact lenses and contact lens care products . 23
2.1.10 Contact lens usage and wear modality. 25
2.1.11 Contact lens hygienic management and contact lens care products . 26
2.1.12 Miscellaneous. 29
2.2 Symbols. 31
3 Classification of contact lens materials. 32
Annex A (informative) Specification of rigid contact lenses . 35
Annex B (informative) Specification of soft contact lenses. 43
Bibliography . 45
Alphabetical index . 46
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ISO 18369-1:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18369-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This first edition cancels and replaces ISO 8320-1:2003, ISO 8320-2:2001 and ISO 11539:1999, which have
been technically revised. Furthermore, together with ISO 18369-2, it cancels and replaces ISO 8321-1:2002
and ISO 8321-2:2000, which have been technically revised.
ISO 18369 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic optics — Contact lenses:
Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
Part 2: Tolerances
Part 3: Measurement methods
Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials
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ISO 18369-1:2006(E)
Introduction
The ISO 18369 series applies to contact lenses, which are devices worn over the front surface of the eye in
contact with the preocular tear film. This part of ISO 18369 covers rigid (hard) corneal and scleral contact
lenses, as well as soft contact lenses. Rigid lenses maintain their own shape unsupported and are made of
transparent optical-grade plastics, such as polymethylmethacrylate (PMMA), cellulose acetate butyrate (CAB),
polyacrylate/siloxane copolymers, rigid polysiloxanes (silicone resins), butylstyrenes, fluoropolymers, and
fluorosiloxanes, etc. Soft contact lenses are easily deformable and require support for proper shape. A very
large subset of soft contact lenses consists of transparent hydrogels containing water in concentrations
greater than 10 %. Soft contact lenses can also be made of non-hydrogel materials, e.g. flexible polysiloxanes
(silicone elastomers).
The ISO 18369 series is applicable to determining allowable tolerances of parameters and properties
important for proper functioning of contact lenses as optical devices. The ISO 18369 series includes
tolerances for single vision contact lenses, bifocal lenses, lenses that alter the flux density and/or spectral
composition of transmitted visible light (tinted or pigmented contact lenses, such as those with enhancing,
handling, and/or opaque tints), and lenses that significantly attenuate ultraviolet radiation (UVR absorbing
lenses). The ISO 18369 series covers contact lenses designed with spherical, toric, and aspheric surfaces,
and recommended methods for the specification of contact lenses.
The vocabulary portion (2.1) of this part of ISO 18369 contains the terms and definitions primarily used in the
contact lens field. A list of terms having special symbols is given in Table 1.
The list of terms and definitions does not include all ISO terms, definitions, and symbols used in the contact
lens field. It is intended to be a convenient reference source from which the contents have been compiled from
the text of this and other ISO standards applicable to the manufacture, evaluation, measurement, labelling and
marketing of contact lenses and contact lens care products. An alphabetical index was added for rapid finding
of terms.
Words are grouped under several topics by reference number according to the general category into which
each word logically fitted. The preferred form of each term is listed on the first line after its reference number.
Other admitted forms have been placed on subsequent lines after the preferred form. All admitted terms are
given in bold-faced type. A few obsolete and superseded terms are listed for historical reference and
convenience and as an aid to comprehension but are indicated as deprecated and are no longer to be used.
Obsolete and superseded terms are not in bold-faced type so that they may be clearly identified as terms
used historically.
Figure 1 gives a schema of the classification and provides examples. It does not take into account all possible
characteristics (hence resulting qualifiers) used in contact lens designation. Combinations of more than one
qualifier are often used in contact lens designation.
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ISO 18369-1:2006(E)
Figure 1 — Classification of contact lenses according to various characteristics
leads to various qualifiers used in their designation
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18369-1:2006(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 1:
Vocabulary, classification system and recommendations for
labelling specifications
1 Scope
This part of ISO 18369 identifies and defines the terms applicable to the physical, chemical and optical
properties of contact lenses, their manufacture and uses. It provides a vocabulary of terms and, when
appropriate, the international symbol and abbreviation associated with a specific term. This part of ISO 18369
also defines the terms relating to contact lens care products. It also incorporates the classifications of contact
lens materials and gives recommendations for the labelling of the specifications of contact lenses.
2 Terms, definitions and symbols
2.1 Terms and definitions
2.1.1 Basic terms
2.1.1.1
contact lens
any ophthalmic lens designed to be worn on the front surface of the eye
NOTE This term includes contact lenses of plano power.
2.1.1.2
corneal contact lens
contact lens having a total diameter less than the visible iris diameter and designed to be worn in its entirety
on the cornea
2.1.1.3
scleral contact lens
contact lens designed to be worn in front of the cornea and on the adjacent portion of the surrounding bulbar
conjunctiva
NOTE See 2.1.5 for specific terms concerning scleral contact lenses.
2.1.1.4
lenticular contact lens
contact lens having a front optic zone made smaller than the total diameter
NOTE This construction is conventionally used to reduce the centre thickness of a positive power contact lens or reduce
the edge thickness of a negative power contact lens.
2.1.1.5
contact shell
contact lens not designed to correct vision
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ISO 18369-1:2006(E)
2.1.1.6
scleral shell
rigid contact shell with a scleral zone
NOTE See 2.1.5 for specific terms concerning scleral shells.
2.1.1.7
rigid contact lens
hard contact lens
contact lens which, in its final form and under normal conditions, retains its form without support
2.1.1.8
rigid gas-permeable contact lens
RGP contact lens
hard gas-permeable contact lens (deprecated)
rigid contact lens which contains one or more components in the contact lens polymer in sufficient
concentration to permit oxygen transmission through the contact lens
2.1.1.9
soft contact lens
contact lens which requires support to maintain its form
2.1.1.10
hydrogel contact lens
hydrophilic contact lens (deprecated)
contact lens made of water-absorbing material having equilibrium water content greater than or equal to 10 %
in standard saline solution at 20 °C
NOTE Standard saline solution is prepared as specified in ISO 18369-3.
2.1.1.11
composite contact lens
contact lens composed of two or more different materials
EXAMPLES Laminated lens, a fused segment lens, or a lens with a rigid centre and a flexible periphery.
2.1.1.12
surface treated contact lens
contact lens whose surfaces have been modified to make the surface characteristics different to those of the
bulk material
2.1.1.13
bifocal contact lens
multifocal contact lens having two optic zones, usually for distance and near-vision correction
NOTE See 2.1.4 for specific terms concerning bifocal contact lenses.
2.1.1.14
multifocal contact lens
contact lens designed to provide two or more zones of different corrective powers
NOTE See 2.1.4 for specific terms concerning multifocal contact lenses.
2.1.1.15
progressive power contact lens
varifocal power contact lens
contact lens designed to provide correction for more than one viewing range in which the power changes
continuously, rather than discretely, over a part or the whole of the lens
NOTE See 2.1.4 for specific terms concerning progressive power contact lenses.
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ISO 18369-1:2006(E)
2.1.1.16
contact lens accessory
article intended specifically by its manufacturer to be used with a contact lens to enable the lens to be used in
accordance with its intended purpose
NOTE This term includes all devices recommended for use in the hygienic management of contact lenses, for hydrating
contact lenses, or alleviating discomfort of contact lens wear by physical means.
2.1.1.17
contact lens care product
contact lens accessory intended for use in maintaining the safety and performance of a contact lens after
opening and removal of the lens from its primary container
NOTE See 2.1.9 and 2.1.11 for specific terms concerning contact lens care products and the hygienic management of
contact lenses.
2.1.1.18
other accessory for contact lenses
item used for handling contact lenses or as a part of a contact lens care regimen excluding contact lens care
products
EXAMPLE Suction cup used to aid in the insertion of a contact lens onto or removal from the surface of the eye.
NOTE This definition does not include the primary packaging (e.g. vials, blister packs or mailers) intended by the
manufacturer to be used only for shipment of the contact lenses.
2.1.1.19
suction cup
hand-held device designed with a small concave flexible tip intended to aid the insertion of a contact lens onto
or removal from the eye by means of suction
NOTE A suction cup is designed primarily for use with rigid corneal contact lenses.
2.1.1.20
contact lens container
storage container
contact lens case
storage case
container in which contact lenses are stored either dry or in a suitable solution by the user after removal from
the primary container or the eye
2.1.2 Contact lens parameters and design
2.1.2.1 General terms
2.1.2.1.1
front vertex power
F
v
reciprocal of the paraxial front vertex focal length
[ISO 13666:1998]
NOTE The front vertex power is expressed in dioptres.
2.1.2.1.2
back vertex power
F′
v
reciprocal of the paraxial back vertex focal length
[ISO 13666:1998]
NOTE The back vertex power is expressed in dioptres.
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ISO 18369-1:2006(E)
2.1.2.1.3
positive power contact lens
plus-power contact lens
contact lens which causes parallel incident light (incident on a single optic zone) to converge to a real focus
2.1.2.1.4
negative power contact lens
minus-power contact lens
contact lens which causes parallel light (incident on a single optic zone) to diverge from a virtual focus
2.1.2.1.5
plano contact lens
afocal contact lens
contact lens whose back vertex power is zero
2.1.2.1.6
liquid lens
fluid lens
tear lens
lacrimal lens
refractive element formed by the liquid between the back optic zone of the contact lens and the cornea
NOTE The liquid element of this lens is typically composed of tear fluid.
2.1.2.1.7
optic zone
that part of a contact lens which has a prescribed optical effect
NOTE The term may be qualified by either the prefix “back” or “front” in the case of a surface with a single optical
component. In the case of an alternating image translating bifocal contact lens, the term may be qualified by either the
prefix “distance” or “near”. In the case of a concentric multifocal contact lens, the term may be qualified by the prefix
“central” or “peripheral”.
2.1.2.1.8
peripheral zone
region with no prescribed refractive effect, of specified dimensions, surrounding the optic zone(s)
NOTE There can be more than one peripheral zone.
2.1.2.1.9
displacement of optic
d
〈non-scleral lenses〉 displacement of the optic zone relative to the lens periphery
NOTE This term does not apply to scleral contact lenses.
2.1.2.1.10
geometric centre
C
centre of the circle containing the contact lens edge
NOTE For a scleral contact lens, the geometric centre is taken as the centre of the optic zone. For a truncated contact
lens, the geometric centre is taken as the centre of the circle that contains the circular portion of the edge.
2.1.2.1.11
optical decentration
positioning of the optical centre at a point other than the geometric centre of the optic zone or central optic
zone
2.1.2.1.12
contact lens axis
line passing through the geometric centre, perpendicular to a plane containing the edge of a contact lens
See Figure 2.
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ISO 18369-1:2006(E)
2.1.2.1.13
back vertex
point on the posterior contact lens surface lying on the contact lens axis
See Figure 2.
2.1.2.1.14
vertex sphere
imaginary spherical surface touching the back vertex
NOTE The radius of curvature of the vertex sphere is the same as the steepest back optic zone radius, back central
optic radius, or back vertex radius of an aspheric lens (see Figure 2).
Key
1 contact lens axis
2 centre of vertex sphere
3 back vertex
4 vertex sphere
5 peripheral junction thickness, t
PJ0
6 overall posterior sagitta
Figure 2 — Schematic representation of a tri-curve contact lens including symbols of the main
parameters describing its back surface
2.1.2.1.15
sagitta
sagittal depth
sagittal height
maximum distance from a chord, which is perpendicular to the axis of rotation of a surface, to the curved
surface
© ISO 2006 – All rights reserved 5
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ISO 18369-1:2006(E)
2.1.2.1.15.1
overall posterior sagitta
distance along the contact lens axis from the back vertex to a plane containing the contact lens edge
See Figure 2.
2.1.2.1.16
edge
that part of a contact lens which is contiguous with the front and back surfaces
2.1.2.1.17
edge form
edge profile
profile of the edge in a plane containing the contact lens axis
2.1.2.1.18
bevel
narrow back peripheral zone, of a single spherical or aspherical curvature, adjacent to the edge of a contact
lens
2.1.2.1.19
radial lift
l
R
distance between a specified point on the back surface of a contact lens and the vertex sphere measured
along a radius of curvature of the latter
See Figure 3.
Key
1 front surface of contact lens
2 back surface of contact lens
3 vertex sphere
4 centre of vertex sphere
5 junction
6 specified point on the back surface of the
contact lens; for radial and axial edge lift,
specified point at the edge of the contact
lens
7 axial lift, l
A
8 radial lift, l
R
Figure 3 — The difference between radial and axial lift
2.1.2.1.20
radial edge lift
l
ER
distance between a point on the back surface of a contact lens at the edge and the vertex sphere measured
along the radius of curvature of the latter
See Figure 3.
NOTE This is often a value computed by the manufacturer and may be altered by the edging process.
6 © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 18369-1:2006(E)
2.1.2.1.21
axial lift
l
A
distance between a specified point on the back surface and the vertex sphere measured parallel to the contact
lens axis
See Figure 3.
2.1.2.1.22
axial edge lift
l
EA
distance between a point on the back of a contact lens at the edge and the vertex sphere, measured parallel
to the contact lens axis
See Figure 3.
NOTE This is often a value computed by the manufacturer and may be altered by the edging process.
2.1.2.1.23
spherical surface
〈non-aspheric〉 surface described by rotating a circle about a line containing its centre
2.1.2.1.24
spherical surface
〈non-toric〉 surface having the same radius of curvature for meridians in all directions
2.1.2.1.25
sagittal radius of curvature
radius of curvature in the sagittal plane at a specified off-axis point on the surface
NOTE 1 The radius at a specified point on the surface is equal to the distance along the normal at that point to its
intersection with the axis of rotation.
NOTE 2 The sagittal plane contains the normal to the surface at the specified point, but does not contain the axis of
rotation, being perpendicular to the tangential plane.
2.1.2.1.26
tangential radius of curvature
radius of curvature in the tangential plane at a specified off-axis point on a surface
NOTE The tangential plane contains both the normal to the surface at the point specified and the axis of rotation.
2.1.2.1.27
bi-curve contact lens
contact lens whose back surface is composed of two intersecting spherical zones
2.1.2.1.28
tri-curve contact lens
contact lens whose back surface is composed of three intersecting coaxial spherical zones
2.1.2.1.29
multi-curve contact lens
contact lens with a back surface that is composed of more than three intersecting spherical zones
2.1.2.1.30
aspheric contact lens
contact lens with its front or back optic zone of aspheric form
NOTE See 2.1.3 for specific terms concerning aspheric contact lenses.
2.1.2.1.31
toric contact lens
contact lens with front and/or back optic zone of toroidal form
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ISO 18369-1:2006(E)
2.1.2.1.32
bi-toric contact lens
contact lens having both front and back optic zones of toroidal form
2.1.2.1.33
toroidal zone
zone having a surface with its maximum and minimum radii of curvature perpendicular to each other
2.1.2.1.34
toric periphery contact lens
contact lens with one or more back peripheral zones of toroidal form that surround a spherical back optic zone
2.1.2.1.35
junction
intersection of two adjacent zones
NOTE This applies to both back and front surfaces.
2.1.2.1.36
tangential junction
junction where the curvatures of adjacent zones have a common tangent
See Figure 4.
2.1.2.1.37
transition
transition zone
junction which has been modified to smooth the change between adjacent curvatures
See Figure 5.
2.1.2.1.38
blend
polished, smoothed junction or transition zone between two different adjacent surface curvatures, typically
applied at the junction (transition) between posterior zones
cf. transition (2.1.2.1.37)
NOTE This does not constitute the formation of an aspheric zone.
2.1.2.1.39
ballast
rotationally asymmetrical distribution of thickness for the purpose of effecting rotational orientation of a contact
lens on the eye
NOTE The most common method of achieving ballast in contact lenses is with the use of base-down vertical prism.
2.1.2.1.40
prism ballast
vertical prism used to create a wedge design that will help stabilize the rotation and orientation of a contact
lens on the eye
NOTE 1 A vertical prism may also be used to correct a vertical hyperphoria or hypertropia.
NOTE 2 The asymmetrical distribution of thickness, rather than the effect of mass, is responsible for the rotational
orientation of the contact lens that incorporates prism.
2.1.2.1.41
wedge design
rotationally asymmetric distribution of thickness to effect the required rotational orientation of a contact lens on
the eye, or to improve the centration of a high-riding lens
NOTE One common way of creating a wedge design is to incorporate base-down vertical prism into a contact lens.
8 © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 18369-1:2006(E)
Key
1 tangent common to both circles
2 contact lens axis
NOTE This is an example of a back surface of a contact lens. It is a bi-curve surface with a tangential junction T. The
back peripheral zone would be formed by rotating the arc TE around the lens axis; the back optic zone is formed by
rotating the arc YT around the lens axis. The back optic zone diameter is 2 LT; the total diameter is 2 EA; the overall
posterior sagitta is YA.
Figure 4 — Example of a tangential junction
Key
1 zone A
2 zone B
3 original junction of zone A and zone B
4 radius of curvature of the transition
5 transition
Figure 5 — Example of a transition on the back surface of a contact lens
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ISO 18369-1:2006(E)
2.1.2.1.42
peripheral thinning
slab-off
thinning, towards the edge, of the front periphery of the contact lens, in one or more discrete areas
NOTE This is normally applied to achieve contact lens rotational stabilization. It is different from both ballast and a
lenticular contact lens construction.
2.1.2.1.43
truncation
altered portion of the edge, after a contact lens has been truncated
2.1.2.1.44
fenestration
specified hole which passes through a contact lens
2.1.2.1.45
carrier
that part of a plus or minus lenticular contact lens peripheral to the front optic zone(s)
NOTE The carrier may be negative, positive or parallel in construction, but it is radially symmetrical.
2.1.2.1.46
negative carrier
minus carrier
carrier having an edge thickness that is greater than the junction thickness
See Figure 6 a).
2.1.2.1.47
parallel carrier
plano carrier
carrier having an edge thickness and junction thickness that are equal
See Figure 6 b).
2.1.2.1.48
positive carrier
plus carrier
carrier having an edge thickness that is less than the junction thickness
See Figure 6 c).
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ISO 18369-1:2006(E)
a) Negative carrier
b) Parallel carrier
c) Positive carrier
Key
1 optic zone
2 junction
3 edge
Figure 6 — Different types of carrier
2.1.2.2 Radius of curvature
NOTE 1 Radii relating to zones on the back surface of the lens are designated by a numerical subscript starting with
zero (r ). The subscript becomes larger from the lens centre to the lens edge. See Figure 2.
0
NOTE 2 Radii relating to the front surface of the lens have a double subscript, the first part of which is the letter “a”. The
second part is a number from zero upward, for example, r .
a2
NOTE 3 In the case of an aspheric zone, a mathematical equation or expression may be used to describe the curvature
of the zone.
2.1.2.2.1
back optic zone radius
base curve radius
r
0
radius of curvature of the back optic zone of a surface with a single refractive element
NOTE 1 On a toroidal zone there will be two radius values.
NOTE 2 The term “base curve” used in a contact lens context must not be confused with the same term when used in a
spectacle lens context
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18369-1
Première édition
2006-08-15
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact —
Partie 1:
Vocabulaire, système de classification et
recommandations pour l'étiquetage des
spécifications
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for
labelling specifications
Numéro de référence
ISO 18369-1:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 18369-1:2006(F)
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La reproduction des termes et des définitions contenus dans la présente Norme internationale est autorisée dans les manuels
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application. Les conditions d'une telle reproduction sont les suivantes: aucune modification n'est apportée aux termes et définitions; la
reproduction n'est pas autorisée dans des dictionnaires ou publications similaires destinés à la vente; la présente Norme internationale
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À la seule exception mentionnée ci-dessus, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que
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Publié en Suisse
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ISO 18369-1:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Termes, définitions et symboles. 1
2.1 Termes et définitions . 1
2.1.1 Termes de base . 1
2.1.2 Paramètres et conception des lentilles de contact . 3
2.1.3 Lentilles de contact asphériques . 15
2.1.4 Lentilles de contact de puissance multifocale et progressive. 16
2.1.5 Lentilles de contact sclérales et coques sclérales. 18
2.1.6 Matériaux de lentilles de contact. 20
2.1.7 Lentilles de contact teintées. 23
2.1.8 Fabrication de lentilles de contact . 23
2.1.9 Emballage et étiquetage des lentilles de contact et des produits d'entretien des
lentilles de contact. 24
2.1.10 Utilisation et modalité de port des lentilles de contact. 25
2.1.11 Entretien hygiénique et produits d'entretien des lentilles de contact. 26
2.1.12 Termes divers. 29
2.2 Symboles. 31
3 Classification des matériaux de lentilles de contact . 32
Annexe A (informative) Spécification de lentilles de contact rigides . 35
Annexe B (informative) Spécification de lentilles de contact souples . 44
Bibliographie . 46
Index alphabétique . 47
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ISO 18369-1:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18369-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette première édition annule et remplace l'ISO 8320-1:2003, l'ISO 8320-2:2001 et l'ISO 11539:1999, qui ont
fait l'objet d'une révision technique. De plus, conjointement avec l'ISO 18369-2, elle annule et remplace
l'ISO 8321-1:2002 et l'ISO 8321-2:2000 qui ont fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 18369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Optique ophtalmique —
Lentilles de contact:
Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
Partie 2: Tolérances
Partie 3: Méthodes de mesure
Partie 4: Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de contact
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ISO 18369-1:2006(F)
Introduction
La série de normes de l'ISO 18369 s'applique aux lentilles de contact, dispositifs portés sur la face antérieure
de l'œil, en contact avec le film lacrymal préoculaire. La présente partie de l'ISO 18369 porte sur les lentilles
de contact cornéennes et sclérales rigides (dures) et les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact
rigides conservent leur forme en l'absence de support et sont fabriquées en plastique transparent de qualité
optique, tel que le polyméthylméthacrylate (PMMA), l'acétobutyrate de cellulose (CAB), les copolymères de
siloxane/polyacrylate, les polysiloxanes rigides (résines de silicone), les butylstyrènes, les fluoropolymères et
les fluorosiloxanes, etc. Les lentilles de contact souples sont facilement déformables et exigent un support
pour garder une forme correcte. Un grand nombre de lentilles de contact souples est constitué d'hydrogels
transparents dont la teneur en eau est supérieure à 10 %. Les lentilles de contact souples peuvent également
être fabriquées à l'aide de matériaux autres que l'hydrogel, par exemple les polysiloxanes flexibles
(élastomères de silicone).
La série de normes de l'ISO 18369 s'applique à la détermination de tolérances admissibles concernant les
paramètres et les propriétés essentiels pour le fonctionnement correct des lentilles de contact en tant que
dispositifs optiques. La série de normes de l'ISO 18369 comprend les tolérances pour les lentilles de contact
unifocales, les lentilles de contact bifocales, les lentilles qui modifient la densité du flux et/ou la composition
spectrale de la lumière visible transmise (lentilles de contact teintées ou pigmentées telles que les lentilles
comportant une teinte d'embellissement, de manipulation et/ou opaque) et les lentilles atténuant de manière
significative les rayonnements ultraviolets (lentilles de contact absorbant les rayonnements UVR). La série de
normes de l'ISO 18369 porte sur les lentilles de contact conçues avec des faces sphériques, toriques et
asphériques et sur les méthodes recommandées pour la spécification des lentilles de contact.
La partie du vocabulaire 2.1 de la présente partie de l'ISO 18369 contient des termes et des définitions utilisés
d'emblée dans le domaine des lentilles de contact. Une liste des termes auxquels sont associés des symboles
spéciaux est donnée dans le Tableau 1.
La liste des termes et définitions n'inclut pas tous les termes, définitions et symboles ISO utilisés dans le
domaine des lentilles de contact. Il est destiné à constituer une référence pratique, dont le contenu est tiré de
la présente partie de l'ISO 18369 et d'autres normes ISO applicables à la fabrication, l'évaluation, le
mesurage, l'étiquetage et la commercialisation des lentilles de contact et des produits d'entretien des lentilles
de contact. Un index alphabétique est fourni afin de trouver rapidement les termes.
Les termes sont regroupés selon différents sujets et un numéro de référence leur est attribué en fonction de la
catégorie générale à laquelle ils appartiennent logiquement. La forme préférée de chaque terme figure sur la
première ligne en dessous du numéro de référence. Les autres formes admises sont indiquées sur les lignes
suivantes. Tous les termes admis sont notés en caractères gras. Quelques termes à éviter et désuets sont
indiqués à titre de référence historique et par commodité en vue de faciliter la compréhension mais ils sont
explicitement qualifiés de termes à éviter et il ne convient pas de les utiliser. Les termes à éviter et désuets ne
figurent pas en caractères gras, de manière à les identifier clairement comme des termes qui ne sont plus
utilisés.
La Figure 1 fournit un schéma et donne des exemples. Elle ne tient pas compte de toutes les caractéristiques
possibles (et par conséquent des qualificatifs associés) pouvant être utilisées dans la désignation des lentilles
de contact. La désignation des lentilles de contact fait souvent appel à l'association de plusieurs qualificatifs.
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ISO 18369-1:2006(F)
Figure 1 — Classification des lentilles de contact selon différentes caractéristiques
entraînant divers qualificatifs utilisés pour leur désignation
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NORME INTERNATIONALE ISO 18369-1:2006(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact —
Partie 1:
Vocabulaire, système de classification et recommandations
pour l'étiquetage des spécifications
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 18369 définit les termes applicables aux propriétés physiques, chimiques et
optiques des lentilles de contact, à leur fabrication et à leur utilisation. Elle fournit une liste de termes et, si
nécessaire, le symbole et l'abréviation associés à un terme spécifique. La présente partie de l'ISO 18369
définit également les termes relatifs aux produits d'entretien des lentilles de contact. Elle comporte en outre la
classification des matériaux de lentilles de contact et donne les recommandations pour les spécifications
d'étiquetage des lentilles de contact.
2 Termes, définitions et symboles
2.1 Termes et définitions
2.1.1 Termes de base
2.1.1.1
lentille de contact
lentille ophtalmique conçue pour être portée sur la face antérieure de l'œil
NOTE Ce terme comprend les lentilles de contact afocales.
2.1.1.2
lentille de contact cornéenne
lentille de contact dont le diamètre total est inférieur au diamètre visible de l'iris conçue pour être portée dans
son intégralité en regard de la cornée
2.1.1.3
lentille de contact sclérale
lentille de contact conçue pour être portée en regard de la cornée et sur la partie adjacente de la conjonctive
bulbaire environnante
NOTE Voir 2.1.5 pour des termes spécifiques concernant les lentilles de contact sclérales.
2.1.1.4
lentille de contact lenticulaire
lentille de contact ayant une zone optique antérieure plus petite que le diamètre total
NOTE Cette construction est habituellement utilisée pour diminuer l'épaisseur du centre d'une lentille de contact de
puissance positive ou pour diminuer l'épaisseur du bord d'une lentille de contact de puissance négative.
2.1.1.5
coque de contact
lentille de contact qui n'est pas conçue pour corriger la vision
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2.1.1.6
coque sclérale
coque de contact rigide ayant une zone sclérale
NOTE Voir 2.1.5 pour des termes spécifiques concernant les coques sclérales.
2.1.1.7
lentille de contact rigide
lentille de contact dure
lentille de contact qui, dans sa forme finale et dans des conditions normales, conserve sa forme sans support
2.1.1.8
lentille de contact rigide perméable aux gaz
lentille de contact RGP
lentille de contact dure perméable aux gaz (terme à éviter)
lentille de contact rigide contenant un ou plusieurs composants en concentration suffisante dans le polymère
constitutif de la lentille pour permettre la transmission de l'oxygène au travers de la lentille de contact
2.1.1.9
lentille de contact souple
lentille de contact nécessitant un support pour conserver sa forme
2.1.1.10
lentille de contact hydrogel
lentille de contact hydrophile (terme à éviter)
lentille de contact fabriquée avec un matériau absorbant l'eau ayant une teneur d'équilibre en eau égale ou
supérieure à 10 % dans une solution saline normalisée à 20 °C
NOTE La solution saline normalisée est préparée tel que spécifié dans l'ISO 18369-3.
2.1.1.11
lentille de contact composite
lentille de contact composée d'au moins deux matériaux différents
EXEMPLES Lentille stratifiée, lentille à segment fondu ou lentille comportant un centre rigide et une périphérie souple.
2.1.1.12
lentille de contact à surfaces traitées
lentille de contact dont les surfaces ont été modifiées afin de rendre leurs caractéristiques différentes de
celles de la matière première
2.1.1.13
lentille de contact bifocale
lentille de contact multifocale composée de deux zones optiques, en général une pour la vision de loin et
l'autre pour la vision de près
NOTE Voir 2.1.4 pour des termes spécifiques concernant les lentilles de contact bifocales.
2.1.1.14
lentille de contact multifocale
lentille de contact conçue pour offrir au moins deux zones ayant des puissances correctives différentes
NOTE Voir 2.1.4 pour des termes spécifiques concernant les lentilles de contact multifocales.
2.1.1.15
lentille de contact de puissance progressive
lentille de contact varifocale
lentille de contact conçue pour corriger plus d'une distance de vision dans laquelle la puissance varie
constamment, plutôt que discrètement, sur tout ou partie de la lentille
NOTE Voir 2.1.4 pour des termes spécifiques concernant les lentilles de contact de puissance progressive.
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2.1.1.16
accessoire de lentille de contact
article désigné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec une lentille de contact pour permettre
d'utiliser cette lentille conformément à sa destination
NOTE Ce terme inclut tous les dispositifs recommandés pour utiliser les lentilles de contact dans une évaluation de
l'hygiène, pour hydrater les lentilles de contact ou soulager l'inconfort du port des lentilles de contact par des moyens
physiques.
2.1.1.17
produit d'entretien des lentilles de contact
accessoire de lentille de contact destiné à être utilisé pour maintenir la sécurité et les performances d'une
lentille de contact après ouverture et retrait de la lentille de son récipient primaire
NOTE Voir 2.1.9 et 2.1.11 pour des termes spécifiques concernant les produit d'entretien des lentilles de contact et
l'évaluation de l'hygiène des lentilles de contact.
2.1.1.18
autre accessoire pour lentilles de contact
élément utilisé pour manipuler les lentilles de contact ou faisant partie d'un protocole d'entretien des lentilles
de contact, à l'exception des produits d'entretien des lentilles de contact
EXEMPLE Ventouse utilisée pour faciliter la pose et le retrait de la lentille de contact.
NOTE Cette définition n'inclut pas l'emballage primaire (par exemple flacon, emballage thermoformé ou enveloppe)
destiné par le fabricant à être utilisé uniquement pour le transport des lentilles de contact.
2.1.1.19
ventouse
dispositif portatif comportant un petit embout flexible concave, destiné à faciliter la pose ou le retrait d'une
lentille de contact de l'œil par aspiration
NOTE Une ventouse est essentiellement destinée à être utilisée pour des lentilles de contact cornéennes rigides.
2.1.1.20
emballage de lentilles de contact
emballage de conservation
étui de lentilles de contact
étui de conservation
emballage dans lequel les lentilles de contact sont stockées soit à sec, soit dans une solution appropriée par
l'utilisateur après extraction du récipient primaire ou de l'œil
2.1.2 Paramètres et conception des lentilles de contact
2.1.2.1 Termes généraux
2.1.2.1.1
puissance frontale antérieure
F
v
inverse de la valeur paraxiale de la distance frontale antérieure
[ISO 13666:1998]
NOTE La puissance frontale antérieure est exprimée en dioptries.
2.1.2.1.2
puissance frontale postérieure
F′
v
inverse de la valeur paraxiale de la distance frontale postérieure
[ISO 13666:1998]
NOTE La puissance frontale postérieure est exprimée en dioptries.
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2.1.2.1.3
lentille de contact de puissance positive
lentille de contact positive
lentille de contact qui fait converger une lumière parallèle incidente (incidente à une zone optique simple) vers
un foyer réel
2.1.2.1.4
lentille de contact de puissance négative
lentille de contact négative
lentille de contact qui fait diverger d'un foyer virtuel une lumière parallèle (incidence à une seule zone optique)
2.1.2.1.5
lentille de contact plane
lentille de contact afocale
lentille de contact dont la puissance frontale postérieure est égale à zéro
2.1.2.1.6
lentille liquide
lentille fluide
lentille lacrymale
élément de réfraction formé par le liquide situé entre la zone optique postérieure de la lentille de contact et la
cornée
NOTE Le liquide de cette lentille est en général constitué par le fluide lacrymal.
2.1.2.1.7
zone optique
partie de la lentille de contact ayant un effet optique spécifié
NOTE Ce terme peut être qualifié par les adjectifs «antérieure» et «postérieure» dans le cas d'une face ayant un seul
élément optique. Dans le cas d'une lentille de contact bifocale à image alternative, le terme peut être qualifié par les
expressions «de loin» ou «de près». Dans le cas d'une lentille de contact multifocale concentrique, le terme peut être
qualifié par les adjectifs «centrale» ou «périphérique».
2.1.2.1.8
zone périphérique
zone sans effet de réfraction spécifié, de dimensions spécifiées, située autour de la (des) zone(s) optique(s)
NOTE Il peut exister plusieurs zones périphériques.
2.1.2.1.9
déplacement de la zone optique
d
〈lentilles non sclérales〉 déplacement de la zone optique par rapport à la périphérie de la lentille de contact
NOTE Ce terme ne s'applique pas aux lentilles de contact sclérales.
2.1.2.1.10
centre géométrique
C
centre du cercle contenant le bord de la lentille de contact
NOTE Pour une lentille de contact sclérale, le centre géométrique est pris au centre de la zone optique. Pour une lentille
de contact tronquée, le centre géométrique est pris au centre du cercle contenant la partie circulaire du bord.
2.1.2.1.11
décentrage optique
positionnement du centre optique en un point autre que le centre géométrique de la zone optique ou de la
zone optique centrale
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2.1.2.1.12
axe de la lentille de contact
ligne passant par le centre géométrique perpendiculairement à un plan contenant le bord de la lentille de
contact
Voir Figure 2.
Légende
1 axe de la lentille de contact
2 centre de la sphère du sommet
3 sommet arrière
4 sphère du sommet
5 épaisseur de jonction périphérique, t
PJ0
6 flèche postérieure totale
Figure 2 — Représentation schématique d'une lentille de contact tri-courbe incluant
les symboles des paramètres principaux décrivant sa face postérieure
2.1.2.1.13
sommet arrière
point de la face postérieure de la lentille de contact situé sur l'axe de la lentille
Voir Figure 2.
2.1.2.1.14
sphère du sommet
surface sphérique imaginaire touchant le sommet arrière
NOTE Le rayon de courbure de la sphère du sommet est identique au rayon de la zone optique postérieure, au rayon
optique central postérieur ou au rayon de sommet arrière d'une lentille asphérique ayant la plus forte pente (voir Figure 2).
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ISO 18369-1:2006(F)
2.1.2.1.15
flèche
profondeur sagittale
hauteur sagittale
distance maximale entre une corde, perpendiculaire à l'axe de rotation d'une surface, et la surface de la
courbe
2.1.2.1.15.1
flèche postérieure totale
distance, le long de l'axe de la lentille de contact, entre le sommet arrière et le plan contenant le bord de la
lentille de contact
Voir Figure 2.
2.1.2.1.16
bord
partie de la lentille de contact contiguë aux faces antérieure et postérieure
2.1.2.1.17
forme du bord
profil du bord
profil du bord dans un plan contenant l'axe de la lentille
2.1.2.1.18
biseau
étroite zone périphérique postérieure d'une courbure sphérique ou asphérique simple, adjacente au bord
d'une lentille de contact
2.1.2.1.19
hauteur radiale
l
R
distance entre un point spécifié sur la face postérieure d'une lentille de contact et la sphère du sommet,
mesurée le long du rayon de courbure de cette dernière
Voir Figure 3.
Légende
1 face antérieure (face externe) de la lentille de
contact
2 face postérieure (face interne) de la lentille de
contact
3 sphère du sommet
4 centre de la sphère du sommet
5 jonction
6 point situé sur la face postérieure de la lentille de
contact; dans le cas des hauteurs axiale et radiale
du dégagement, ce point est situé sur le bord de la
lentille de contact
7 hauteur axiale, l
A
8 hauteur radiale, l
R
Figure 3 — Différence entre les hauteurs radiale et axiale
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ISO 18369-1:2006(F)
2.1.2.1.20
hauteur radiale du dégagement
l
ER
distance entre un point situé sur le bord de la face postérieure d'une lentille de contact et la sphère du
sommet, mesurée le long du rayon de courbure de cette dernière
Voir Figure 3.
NOTE Cette valeur est souvent calculée par le fabricant et peut être modifiée lors de l'opération de détourage.
2.1.2.1.21
hauteur axiale
l
A
distance entre un point spécifié de la face postérieure et la sphère du sommet de la lentille de contact,
mesurée parallèlement à l'axe de la lentille
Voir Figure 3.
2.1.2.1.22
hauteur axiale du dégagement
l
EA
distance entre un point situé sur la face postérieure d'une lentille de contact au niveau du bord et la sphère du
sommet de la lentille, mesurée parallèlement à l'axe de la lentille
Voir Figure 3.
NOTE Cette valeur est souvent calculée par le fabricant et peut être modifiée lors de l'opération de détourage.
2.1.2.1.23
surface sphérique
surface 〈non asphérique〉 décrite par la rotation d'un cercle autour d'une ligne contenant son centre
2.1.2.1.24
surface sphérique
surface 〈non torique〉 dont les méridiens ont le même rayon de courbure dans toutes les directions
2.1.2.1.25
rayon de courbure sagittal
rayon de courbure dans le plan sagittal en un point, hors axe, spécifié sur une surface
NOTE 1 Le rayon à un point spécifié de la surface est égal à la distance le long de la perpendiculaire séparant ce point
de l'intersection avec l'axe de rotation.
NOTE 2 Le plan sagittal est le plan contenant la perpendiculaire à la surface en un point spécifié mais ne contenant pas
l'axe de rotation, étant perpendiculaire au plan tangent.
2.1.2.1.26
rayon de courbure tangent
rayon de courbure dans un plan tangent en un point, hors axe, spécifié sur une surface
NOTE Le plan tangent est le plan contenant à la fois la perpendiculaire à la surface au point spécifié et l'axe de rotation.
2.1.2.1.27
lentille de contact bi-courbe
lentille de contact dont la face postérieure est composée de deux zones sphériques sécantes
2.1.2.1.28
lentille de contact tri-courbe
lentille de contact dont la face postérieure est composée de trois zones sphériques coaxiales sécantes
2.1.2.1.29
lentille de contact multi-courbe
lentille de contact dont la face postérieure est composée de plus de trois zones sphériques sécantes
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ISO 18369-1:2006(F)
2.1.2.1.30
lentille de contact asphérique
lentille de contact dont la zone optique antérieure ou postérieure est de forme asphérique
NOTE Voir 2.1.3 pour des termes spécifiques concernant les lentilles de contact asphériques.
2.1.2.1.31
lentille de contact torique
lentille de contact à zone optique antérieure et/ou postérieure de forme torique
2.1.2.1.32
lentille de contact bi-torique
lentille de contact dont les zones optiques antérieure et postérieure sont de forme torique
2.1.2.1.33
zone toroïdale
zone dont les rayons de courbure maximal et minimal sont perpendiculaires l'un par rapport à l'autre
2.1.2.1.34
lentille de contact torique périphérique
lentille de contact ayant une ou plusieurs zones périphériques postérieures de forme torique entourant une
zone optique postérieure sphérique
2.1.2.1.35
jonction
intersection de deux zones adjacentes
NOTE Ce terme s'applique à la fois aux faces antérieure et postérieure.
2.1.2.1.36
jonction tangentielle
jonction où les courbures des zones adjacentes ont une tangente commune
Voir Figure 4.
2.1.2.1.37
transition
zone de transition
jonction qui a été modifiée afin de lisser le passage entre des courbures adjacentes
Voir Figure 5.
2.1.2.1.38
moucher
mouchage (de la jonction)
jonction ou zone de transition polie et lisse entre deux faces adjacentes de courbure différente, généralement
appliquée à la jonction (transition) entre zones postérieures
cf. transition (2.1.2.1.37)
NOTE Ceci ne constitue pas la formation d'une zone asphérique.
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ISO 18369-1:2006(F)
Légende
1 tangente commune aux deux cercles
2 axe de la lentille de contact
NOTE Il s'agit d'un exemple de face postérieure d'une lentille de contact. C'est une surface bi-courbe ayant une jonction
tangentielle T. La zone périphérique postérieure est formée en faisant tourner l'arc TE autour de l'axe de la lentille; la zone
optique postérieure est formée en faisant tourner l'axe YT autour de l'axe de la lentille. Le diamètre de la zone o
...
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