ISO 3106:1974
(Main)Dental zinc oxide/eugenol filling materials
Dental zinc oxide/eugenol filling materials
Produits d'obturation dentaire à base d'oxyde de zinc-eugénol
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
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INTERNATIONAL STANDARD @ 3106
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INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION *MEXnYHAPOnHkll OPïAHH3ALIHR Il0 CTAHnAPTWAUHH .ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
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Dental zinc oxide/eugenol filling materials
Produits d‘obturation dentaire à‘base d‘oxyde de zinc-eugénol
First edition - 1974-10-01
UDC 616-314 : 615-463 Ref. No. IS0 3106-1974 (E)
Descriptors : materials specifications, dental materials, zinc oxides, specifications, tests.
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FOREWORD
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation
of national standards institutes (IS0 Member Bodies). The work of developing
International Standards is carried out through IS0 Technical Committees. Every
Member Body interested in a subject for which a Technical Committee has been set
up has the right to be represented on that Committee. International organizations,
ISO, also take part in the work.
governmental and non-governmental, in liaison with
by the Technical Committees are circulated
Draft International Standards adopted
to the Member Bodies for approval before their acceptance as international
Standards by the IS0 Council.
International Standard IS0 3106 was drawn up by Technical Committee
ISO/TC 106, Dentistry, and circulated to the Member Bodies in May 1973.
It has been approved by the Member Bodies of the following countries :
Australia Ger many Spain
Brazil India Sweden
Bulgaria Ireland Sw itzer I and
Canada
Netherlands Thai I and
Czechoslovakia New Zealand United Kingdom
Egypt, Arab Rep. of Romania
U.S.A.
France
South Africa, Rep. of Yugoslavia
No Member Body expressed disapproval of the document.
O International Organization for Standardization, 1974 O
Printed in Switzerland
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~
IS0 3106-1974 (E)
INTERNATIONAL STAN DARD
Dental zinc oxide/eugenol filling materials
O INTRODUCTION 3 CLASSIFICATION
This International Standard only covers commercially Zinc oxide/eugenol filling materials covered by this
available accelerated zinc oxide/eugenol filling materials. International Standard shall be classified as one of the
While it is appreciated that there is a need in some countries following two types, according to their setting time
for a specification to cover the purity of unmodified zinc (see 4.2.1 1 :
oxide and eugenol intended for dental use, it is felt that,
Type 1 - Fast setting (3 to 5,5 min)
despite certain similarities, this could be much more
conveniently covered by a separate specification. It is
Type 2 - Normal setting (4,5 to 7 min)
envisaged that further work with this in mind will be
scheduled on a national level with possible consideration by
ISO/TC 106 at a later date.
4 REQUIREMENTS
4.1 Components
Although the zinc oxide/eugenol materials covered by this
International Standard are those intended for use in dental
filling procedures and not cementation, the more familiar 4.1 .I General
and convenient generic term "cement" has been used in the
The components, when mixed in accordance with the
text as this is in accord with both common usage and the
manufacturer's instructions, shall set rapidly to a condition
definition for dental "cement" currently being considered
suitable for the intended dental use.
by ISO/TC 106.
4.1.2 Liquid
The liquid shall be clear with possibly a light amber tinge,
and free from suspended matter, deposit or sediment.
1 SCOPE
4.1.3 Powder
This International Standard specifies requirements for
0
The powder shall be free of extraneous material. When
accelerated zinc oxide/eugenol filling materials supplied as
coloured, the pigment shall be uniformly dispersed
two separate components and intended for use in the oral
throughout the powder.
cavity.
4.1.4 Purity of ingredients
The quality of the ingredients used in the manufacture of
the cement components shall conform with the relevant
2 FIELD OF APPLICATION
national pharmacopœia standards of purity, or such
national regulations as are applicable to purity of
Zinc oxide/eugenol filling materials covered by this
pharmaceutical products.
International Standard are those manufactured for use as
cavity linings and bases, temporary and root-canal fillings. 4.2 Physical properties (see table)
TABLE - Physical properties - Test requirements
Compressive strength: Solubility and
:
Consistency
Setting time
Minimum disintegration:
Disc diameter
at 37 i 1 "C
after 24 h aïter 24 h
at23i 1°C
Type 1 Type 2
0.5 % by mass (see 6.5)
25 MN/m2 (see 6.41
25 2 1 mm (see 6.2)
4,5 to 7 min (see 6.3)
3 5.5 ,,-,in (see 6.3)
1
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IS0 3106-1974 (E)
6.1.2 Mixing
4.2.1 Setting time
The setting time of the cement determined in accordance
with 6.3 shall conform to the following limits : 6.1.2.1 AP P A R ATUS
Type 1 : 3 to 5,5 min
a) Smooth glass slab approximately 150 mm X 75 mm
X 20 mm.
Type 2 : 4,5 to 7 min
b) Rigid spatula with a blade having dimensions
4.2.2 Compressive strength
approximately 45 mm X 8 mm, made from a material
not affected by the cement.
The compressive strength of the cement 24 h after mixing,
determined in accordance with 6.4, shall not be less than
All instruments and apparatus used for mixing and testing
25 MN/m2.
the cement shall be clean, dry and free from particles of
hardened cement.
4.2.3 Solubility and disintegration
Before the commencement of mixing, condition the test
The amount of non-volatile material removed from the test
samples and apparatus at the ambient conditions specified
specimen, when determined in accordance with 6.5, shall
in 6.1 .I, except where otherwise stated.
not be more than 0,5 % by mass, after immersion for 23 h.
4.3 Information to be supplied by the manufacturer
6.1.2.2 PROCEDURE FOR POWDER/LIQUID MIXING
Adequate instructions for guidance of the user in
Place on the glass slab the correct mass of powder and
proportioning, mixing and manipulation shall accompany
volume of liquid, as determined by the consistency test
each container. The following details shall be included :
specified in 6.2, and divide into four portions as follows :
a) the recommended temperature and humidity for
a) Divide the powder approximately in two halves.
mixing and condition and type of mixing surface;
b) Divide one half into two quarters.
b) an appropriate component ratio at the
recommended ambient conditions;
c) Divide one quarter into two eighths.
c) the rate of incorporation of one component with the Mix the material by incorporating the half-portion of the
other and the maximum mixing time.
powder into the liquid in the first 15 s, then the quarter-
and eighth-portions, each at 15 s intervals, each portion
being thoroughly mixed before introducing the next
portion. Then spatulate the whole mass with reasonable
5 SAMPLING AND INSPECTION
pressure for a further 15 s, utilizing approximately
one-third of the top surface of the glass slab. The total
5.1 Sampling
mixing time shall be 1,25 min.
5.1.1 Powder Leave no powder or liquid on the slab when the mixing has
been completed.
Not less than 50g of powder from the same batch shall
comprise the test sample.
6.2 Consistency test
5.1.2 Liquid
Not less than 25 ml of liquid from the same batch shall
6.2.1 Apparatus
comprise the test sample.
5.2 Inspection 6.2.1.1 Load of mass 2 480 t 5 g mounted on a loading
device such as that shown in figure 1, in such a manner as
Compliance with the requirements outlined in 4.1.2, 4.1.3
to allow essentially frictionless movement in a vertical
and 4.3 shall be determined by visual inspection.
direction.
6.2.1.2 Two glass plates of minimum dimensions 30 mm X
6 TEST METHODS
30 mm, one having a mass of 20 I 2 g.
6.1 Preparation of test specimens
6.2.1.3 Graduated hypodermic-type syringe, capacity
0,50 ml, with an accuracy of k 0,005 ml.
6.1 .I Ambient conditions
Carry out all mixing of cement for the pr:paration of the
6.2.1.4 Measuring device designed to deliver
test specimens at a temperature of 23 I 1 C and a relative
0.50 +_ 0,05 ml of mixed cement.
humidity of 50 +_ 2 %.
2
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IS0 3106-1974 (E)
6.2.4 Calculation and expression of results
A suitable device is illustrated in figure 2 and comprises :
The average of three such determinations shall be taken and
a) a glass tube with internal diameter approximately
the results expressed in grams per millilitre rounded off to
10 mm;
the nearest 0,05 g/ml. The ratio shall be referred to as the
b) a gauge-plug and plunger;
component ratio or testing consistency for the cement
under test.
c) a rubber or plastics plug, and polyethylene disc
(maximum thickness of polyethylene disc 0,lO mm).
6.3 Setting time
6.2.2 Preparation of components
6.3.1 Apparatus
Carefully weigh a trial amount of powder and place at one
end of the glass slab. Using the graduated syringe, deposit
0,40 ml of liquid towards the other end of the slab with at
6.3.1.1 Oven or cabinet, maintained at a temperature of
least half the length of the slab separating it from the
37 +. 1 OC and a relative humiditv of not less than 90 %.
powder.
Mix the powder and liquid in accordance with 6.1.2.2 and
at the conclusion of the mix collect the cement in a
6.3.1.2 Gillmore-type needle with a mass of 450 f 5 g,
convenient mass on the glass slab.
having a flat end of 1,00 f 0,05 mm diameter, with the
needle cylindrical for a distance of 2,5 mm from its end and
at right angles to the axis of the
the needle end plane and
rod maintained in a clean condition.
6.2.3 Procedure
Completely fill the end of the glass tube with cement, with
the rubber or plastics plug and polyethylene disc in position
6.3.1.3 Brass mould consisting of a rectangular plate with
to measure 0,5 ml of the cement by volume. (Two or three
a circular hole conforming to dimensions given in figure 3.
shallow V-cuts along the side of the plug will, if the plug is
slightly over-sized, ensure a tight fit and prevent air being
NOTE - The asymmetrical form of the mould has been designed for
ease of handling.
trapped during the filling operation.) Carefully extrude the
measured quantity (0,5 mi) of each mix from the glass
measuring device onto the glass plate, taking care to avoid
6.3.1.4 Metal block of minimum dimensions 8 mm X
mis-shaping the cylindrical form of the resultant cement
20 mm X 10 mm either as part of 6.3.1 .I or 6.3.1.2 or else
specimen. Allow the polyethylene disc to stay in place.
as a separate item.
Place the cement resting on the glass plate in position on
the loading device so that the cement is centrally below the
6.3.1.5 Flat glass plate approximately 1 mm thick
supported 2480g mass. Two minutes after the
(microscope slides are suitable).
commencement of mixing, lower the top glass plate, with a
mass of 20 g, and the mass of 2 480 g (a total load of mass
2 500 g) gently onto the cement and allow to remain there
6.3.2 Preparation of test specimen
for 5 min.
Place the mould on the flat glass plate and f
...
NORME INTERNATIONALE 3106
Produits d'obturation dentaire à base d'oxyde de zinc-eugénol
Dental zinc oxide/eugenol filling materials
Première édition - 1974-10-01
I
U
-
CDU 616-314 : 615-463 Réf. No : IS0 3106-1974 (F)
-
Descripteurs : spécification de matière, produit dentaire, oxyde de zinc, spécification, essai.
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Prix basé sur 8 pages
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AVANT-PROPOS
i
L'ISO (Organisation Internationale de Normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (Comités Membres ISO). L'élaboration de
Normes Internationales est confiée aux Comités Techniques ISO. Chaque Comité
Membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du Comité .Technique
correspondant. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I'ISO, participent également aux travaux.
Les Projets de Normes Internationales adoptés par les Comités Techniques sont
soumis aux Comités Membres pour approbation, avant leur acceptation comme
Normes Internationales par le Conseil de I'ISO.
La Norme Internationale IS03106 a été établie par le Comité Technique
ISO/TC 106, Produits et matériel pour l'art dentaire, et soumise aux Comités
Membres en mai 1973.
Elle a été approuvée par les Comités Membres des pays suivants :
Afrique du Sud, Rép. d' Espagne Royaume-Uni
Allemagne France Suède
Australie Inde Suisse
Brésil Irlande Tchécoslovaquie
Bulgarie Nouvelle-Zélande Thaïlande
Canada Pays-Bas U.S.A.
Egypte, Rép. arabe d' Roumanie Yougoslavie
Aucun Comité Membre n'a désapprouvé le document.
O Organisation Internationale de Normalisation, 1974 O
Imprimé en Suisse
I
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NORME INTERNATIONALE IS0 3106-1974 (F)
Produits d'obturation dentaire à base d'oxyde de zinc-eugénol
3 CLASSIFICATION
O INTRODUCTION
Les produits d'obturation à base d'oxyde de zinc-eugénol
La présente Norme Internationale ne s'applique qu'aux
faisant l'objet de la présente Norme Internationale sont
produits d'obturation à base d'oxyde de zinc-eugénol
classes dans l'une des deux catégories suivantes, en fonction
accélérés que l'on trouve dans le commerce. Tout en
de leur temps de prise (voir 4.2.1) :
reconnaissant la nécessité, dans certains pays, d'avoir une
spécification qui couvre la pureté de I'eugénol et de l'oxyde
Catégorie 1 - À prise rapide (de 3 à 5,5 min)
de zinc non modifiés pour usage dentaire, on a pensé que,
en dépit de certaines similarités, ce sujet serait mieux traité Catégorie 2 - À prise normale (de 4,5 à 7 min)
dans une spécification distincte. II est envisagé que les
travaux futurs à ce propos soient prévus à l'échelon
national, avec examen possible par I'ISO/TC 106 à une date
4 SPÉCI FICATIONS
ultérieure.
4.1 Composants
Bien que les matériaux à base d'oxyde de zinc-eugénol
traités dans la présente Norme Internationale soient
4.1.1 Généralités
destinés à être utilisés pour les obturations dentaires et non
comme ciments, le terme générique plus familier et plus Les composants, mélangés selon les instructions du
commode de «ciment» est utilisé dans le texte, ceci étant fabricant, doivent rapidement prendre la forme appropriée
un accord avec l'usage courant et la définition du ((ciment)) à l'usage que l'on veut en faire.
dentaire actuellement à l'étude au sein de I'ISO/TC 106.
4.1.2 Liquide
Le liquide doit être transparent, avec la possibilité d'une
teinte légèrement ambrée, et doit être exempt de
1 OBJET
substances en suspension, de dépôt ou de sédiment.
La présente Norme Internationale fixe les spécifications des
4.1.3 Poudre
produits d'obturation à base d'oxyde de zinc-eugenol
0
accélérés fournis sous la forme de deux composants distincts La poudre doit être exempte de substances étrangères.
Lorsqu'elle est colorée, le pigment doit être uniformément
et destinés à être utilisés dans la cavité buccale.
réparti dans toute la poudre.
4.1.4 Pureté des ingrédients
La qualité des ingrédients utilisés pour la fabrication des
2 DOMAINE D'APPLICATION
constituants du ciment doit être conforme aux normes
Les produits d'obturation à base d'oxyde de zinc-eugénol
appropriées établies par la pharmacopée nationale sur la
faisant l'objet de la présente Norme Internationale sont les
pureté, ou encore aux règlements nationaux relatifs à la
ciments fabriqués pour être utilisés comme revêtements ou
pureté des produits pharmaceutiques.
fonds de cavité buccale et pour les obturations temporaires
et radiculaires. 4.2 Propriétés physiques (voir tableau)
TABLEAU - Propriétés physiques - Spécifications d'essai
Consistance : Résistance minimale. Solubilité et désagrégation
Temps de prise maximale
Diamètre du disque
à la compression
à37Ll"C
à23'1"C après 24 h après 24 h
I I
Catégorie 1 Catégorie 2
25 f 1 rnm (voir 6.2)
25 MN/m2 (voir 6.4) 0,5 % en masSe (voir 6.5)
4.5 à 7 min (voir 6.3)
3 à 5.5 min (voir 6.3)
I I I
1
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IS0 3106-1974 (F)
6.1.2 Mélange
4.2.1 Temps de prise
Le temps de prise du ciment déterminé conformément à 6.3
6.1.2.1 APPAREILLAGE
doit être conforme aux limites suivantes :
a) Plaque en verre lisse, d'environ 150 mm de longueur,
Catégorie 1 : de 3 à 5,5 min
75 mm de largeur et 20 mm d'épaisseur.
Catégorie 2 : de 4,5 à 7 min
b) Spatule rigide, ayant une lame d'environ 45 mm de
longueur et 8 mm de largeur, constituée d'un matériau
4.2.2 Résistance à la compression
non affecté par le ciment.
La résistance du ciment à la compression, 24 h après le
.
Tous les instruments et les appareils utilisés pour le mélange
mélange et déterminée conformément à 6.4, ne doit pas
et l'essai du ciment doivent être propres, secs et exempts de
être inférieure à 25 MN/m2.
particules de ciment durci.
4.2.3 Solubilité et désagrégation le mélange, conditionner les
Avant de commencer
échantillons pour essais et les appareils d'essais selon les
La quantité de substance non volatile prélevée sur
conditions d'ambiance spécifiées en 6.1 .I, sauf indication
l'éprouvette et déterminée conformément à 6.5, ne doit pas
contraire.
excéder 0,5 % en masse, après une immersion de 23 h.
e
6.1.2.2 MÉTHODE POUR MELANGER LA POUDRE AU
4.3 Informations à fournir par le fabricant
LI QU IDE
Chaque récipient doit être accompagné des instructions
Placer, sur la plaque en verre, la masse correcte de poudre et
nécessaires pour guider l'utilisateur lors des opérations de
le volume de liquide déterminés par l'essai de consistance
dosage, de mélange et de manipulation. Les détails suivants
spécifié en 6.2, et diviser en quatre portions de la manière
doivent être indiqués :
suivante :
a) la température et l'humidité recommandées pour le
a) Diviser approximativement la poudre en deux
mélange, ainsi que l'état et le type de la surface à utiliser;
moitiés.
b) le rapport des constituants approprié aux conditions
b) Diviser une moitié en deux quarts.
ambiantes recommandées;
c) Diviser un quart en deux huitièmes.
c) le taux d'incorporation d'un composant à l'autre et
la durée maximale de l'opération de mélange.
Mélanger le produit en incorporant la demi-portion de
poudre au liquide dans les premières 15 s, puis les portions
d'un quart et d'un huitième, chacune à 15 s d'intervalle,
chaque portion étant mélangée soigneusement avant
5 ÉCHANTILLONNAGE ET CONTR~LE
l'introduction de la suivante. Travailler alors toute la masse
à la spatule avec une pression raisonnable durant encore
5.1 Échantillonnage
15 s, en utilisant environ le tiers de la surface supérieure de
5.1.1 Poudre la plaque en verre. La durée totale du mélange doit être de
1,25 min.
L'échantillon pour essai doit contenir au moins 50 g de
Ne laisser ni poudre ni liquide sur la plaque en verre une
poudre prélevés sur un même lot.
fois le mélange terminé.
5.1.2 Liquide
6.2 Essai de consistance
L'échantillon pour essai doit contenir au moins 25 ml de
liquide prélevés sur un même lot.
6.2.1 Appareillage
5.2 Contrôle
6.2.1.1 Charge, d'une masse de 2 480 f 5 g, montée sur un
La conformité aux prescriptions données en 4.1.2,4.1.3 et
dispositif de mise sous charge comme celui qui est
4.3 doit être déterminée par un examen visuel.
représenté à la figure 1, de manière à permettre un
mouvement exempt de friction dans le sens vertical.
6 MÉTHODES D'ESSAIS
6.2.1.2 Deux platines en verre, de 30 mm de côté au
minimum, l'une ayant une masse de 20 5 2 g.
6.1 Préparation des éprouvettes
6.2.1.3 Seringue hypodermique graduée, capacité 0,50 ml,
6.1.1 Conditions ambiantes
précision f 0,005 ml.
Effectuer le mélange du ciment pour la préparation des
éprouvettes à une température de 23 +: 1 "C et à une 6.2.1.4 Dispositif de mesurage, pouvant débiter
0,50 5 0,05 ml de ciment mélangé.
humidité relative de 50 I 2 SO.
2
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IS0 3106-1974 (F)
La mise en place d'un papier millimétrique (un papier à
Un dispositif approprié est illustré à la figure 2 et comprend
coordonnées polaires convient très bien) sous la platine en
a) un tube en verre ayant un diamètre intérieur de
verre inférieure est fortement recommandée pour faciliter
10 mm environ;
une lecture précise et rapide du diamètre du disque.
b) un bouchon calibre et un plongeur;
6.2.4 Calcul et expression des résultats
c) un bouchon en caoutchouc ou en matière plastique
Prendre la moyenne de trois déterminations et exprimer les
et un disque en polyéthylène (épaisseur maximale du
résultats en grammes par millilitre, arrondis à 0,05 g/ml
disque en polyéthylène : 0,lO mm).
près. Le procès-verbal d'essai doit indiquer le rapport des
composants ou la consistance d'essai du ciment soumis aux
6.2.2 Préparation des composants essais.
Peser avec soin une quantité de poudre d'essai. et la placer à
6.3 Temps de prise
l'une des extrémités de la plaque en verre. A l'aide de la
seringue graduée, déposer 0,40 ml de liquide vers l'autre
6.3.1 Appareillage
extrémité de la plaque à une distance de la poudre au moins
égale à la moitié de la longueur de la plaque.
6.3.1.1 Enceinte ou étuve, réglable à une température de
37 f 1 "C et une humidité relative qui ne devra pas être
Mélanger la poudre et le liquide conformément à 6.1.2.2 et,
0
inférieure à 90 %.
à la fin de l'opération, rassembler le ciment et une masse
convenable sur la plaque en verre.
6.3.1.2 Aiguille (du type Gillmore), pesant 450 5 5 g,
ayant une extrémité plate de diamètre 1 ,O0 f 0.05 mm,
6.2.3 Mode opératoire
l'aiguille étant cylindrique sur une longueur de 2,5 mm à
partir de son extrémité et le plan de l'extrémité de l'aiguille,
Remplir complètement de ciment l'extrémité du tube en
et perpendiculaire à l'axe de la tige maintenue à l'état
verre, le bouchon en caoutchouc ou en matière plastique et
propre.
le disque en polyéthylène étant en position pour mesurer
0,5 ml de ciment en volume. (Deux ou trois fentes légères
6.3.1.3 Moule en laiton, formé d'une plaque rectangulaire
en V sur le côté du bouchon assureront, s'il est légèrement
avec un trou cylindrique, conformément aux dimensions
au-dessus des dimensions moyennes, un ajustement serré et
indiquées à la figure 3.
empêcheront l'air d'être pris au piège pendant l'opération
de remplissage.) Expulser avec soin du dispositif de
NOTE - La forme asymétrique du moule est destinée à en faciliter
la manipulation.
mesurage en verre la quantité mesurée (0,5 mi) de chaque
et la receuiiiir sur la platine en verre en ayant soin
mélange
6.3.1.4 Bloc métallique, ayant comme dimensions
d'éviter une malformation de la forme cylindrique de
minimales 8 mm de largeur, 20 mm de longueur et 10 mm
l'éprouvette de ciment ainsi obtenue. Laisser le disque en
d'épaisseur, faisant partie de 6.3.1.1 ou de 6.3.1.2, ou bien
polyéthylène en place.
distinct.
Placer le ciment restant sur la platine en verre en position
sur le dispositif de mise sous charge, de manière à ce que le
e 6.3.1.5 Lame plane en verre, d'épaisseur 1 mm environ
ciment soit centré au-dessous de la masse supportée de
(des lames de microscope conviennent).
2 480 g. Deux minutes après le début du mélange, abaisser
doucement la platine en ve
...
Questions, Comments and Discussion
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