ISO 7885:2010
(Main)Dentistry — Sterile injection needles for single use
Dentistry — Sterile injection needles for single use
ISO 7885:2010 gives dimensional and performance requirements for sterile injection needles for single use which are used in dental cartridge syringes complying with ISO 9997 for injection of dental local anaesthetics. It further specifies requirements with respect to their packaging, labelling and colour coding. It does not cover needles for special applications or techniques. Only the materials used for the construction of the needle tubing are specified.
Médecine bucco-dentaire — Aiguilles stériles pour injection, non réutilisables
L'ISO 7885:2010 spécifie les exigences relatives aux dimensions et aux performances des aiguilles stériles pour injection, non réutilisables, pour seringues à cartouches dentaires pour anesthésie locale par injection conformes à l'ISO 9997. De plus, elle spécifie des exigences relatives à l'emballage, à l'étiquetage et au code de couleurs. Elle ne concerne pas les aiguilles pour applications ou techniques spéciales. Seuls les matériaux utilisés pour la réalisation du tube de l'aiguille sont spécifiés.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7885
Third edition
2010-02-15
Dentistry — Sterile injection needles for
single use
Médecine bucco-dentaire — Aiguilles stériles pour injection, non
réutilisables
Reference number
ISO 7885:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 7885:2010(E)
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Published in Switzerland
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ISO 7885:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7885 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7885:2000), which has been technically
revised as follows:
a) deletion of requirement for patency of lumen;
b) introduction of colour coding for smaller needle size 0,2;
c) updated labelling requirements.
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ISO 7885:2010(E)
Introduction
This International Standard is closely related to ISO 7864. Requirements for validated sterilization processes
are described in International Standards prepared by ISO/TC 198, Sterilization of health care products. (See
references [6] to [8] in Bibliography.)
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included in this
International Standard but it is recommended that, in assessing possible biological hazards, reference be
made to ISO 10993-1, ISO 10993-11 and ISO 7405.
This International Standard specifies requirements for dental injection needles with metric sizes only. However,
attention is drawn to the existence of dental injection needles with imperial threads (see Annex A).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7885:2010(E)
Dentistry — Sterile injection needles for single use
1 Scope
This International Standard gives dimensional and performance requirements for sterile injection needles for
single use which are used in dental cartridge syringes complying with ISO 9997 for injection of dental local
anaesthetics. It further specifies requirements with respect to their packaging, labelling and colour coding. It
does not cover needles for special applications or techniques.
Only the materials used for the construction of the needle tubing are specified.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6009:1992, Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
ISO 9997, Dental cartridge syringes
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
needle unit
primary container, needle and hub
See Figure 1.
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ISO 7885:2010(E)
3.2
effective needle length
length of the needle from the needle tip to the hub
See Figure 1.
3.3
hardpack
needle unit, consisting of a rigid butt-end sheath and a rigid effective needle sheath, sealed to form a
complete unit
See Figure 1.
3.4
softpack
needle unit, consisting of a prefor
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7885
Troisième édition
2010-02-15
Médecine bucco-dentaire — Aiguilles
stériles pour injection, non réutilisables
Dentistry — Sterile injection needles for single use
Numéro de référence
ISO 7885:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 7885:2010(F)
PDF – Exonération de responsabilité
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Publié en Suisse
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ISO 7885:2010(F)
Avant-propos
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7885 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité SC 4,
Instruments dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7885:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique et dont les modifications suivantes ont été apportées:
a) suppression de l'exigence relative à la non-occlusion de la lumière;
b) introduction de codes de couleurs pour les tailles d'aiguilles plus petites 0,2;
c) exigences d'étiquetage mises à jour.
© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
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ISO 7885:2010(F)
Introduction
La présente Norme internationale est étroitement liée à l'ISO 7864. Les exigences relatives aux procédés
validés de stérilisation sont décrites dans les Normes internationales élaborées par l'ISO/TC 198, Stérilisation
des produits de santé. (Voir Références [6] à [8] dans la Bibliographie).
Les exigences spécifiques qualitatives et quantitatives relatives à l'absence de risques biologiques ne sont
pas couvertes par la présente Norme internationale mais, il est recommandé, lors de l'évaluation des risques
biologiques éventuels, de se référer à l'ISO 10993-1, à l'ISO 10993-11 et à l'ISO 7405.
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux aiguilles dentaires pour injection à
filetage métrique uniquement. Cependant, il faut noter l'existence d'aiguilles dentaires pour injection à filetage
en inches (voir Annexe A).
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 7885:2010(F)
Médecine bucco-dentaire — Aiguilles stériles pour injection,
non réutilisables
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux dimensions et aux performances des
aiguilles stériles pour injection, non réutilisables, pour seringues à cartouches dentaires pour anesthésie
locale par injection conformes à l'ISO 9997. De plus, elle spécifie des exigences relatives à l'emballage, à
l'étiquetage et au code de couleurs. Elle ne concerne pas les aiguilles pour applications ou techniques
spéciales.
Seuls les matériaux utilisés pour la réalisation du tube de l'aiguille sont spécifiés.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6009:1992, Aiguilles hypodermiques non réutilisables — Code de couleurs pour l'identification
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 9626, Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical
ISO 9997, Seringues à usage dentaire pour cartouches
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions donnés dans l'ISO 1942, ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
unité d'emploi
ensemble constitué par l'emballage primaire, la canule et l'embase
Voir Figure 1.
© ISO 2010 – Tous droits réservés 1
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ISO 7885:2010(F)
3.2
longueur de pénétration utile
longueur de l'aiguille du biseau de la canule à l'embase
Voir Figure 1.
3.3
étui rigide
unité d'emploi se composant de deux étuis rigides, dont l'un protège la longueur de perforation et l'autre la
longueur de pénétration utile, ces deux étuis étant scellés pour former l'unité complète
Voir Figure 1.
3.4
étui souple
unité d'emploi se composant d'un plateau en plastique préformé recouvert d'une pellicule détachable, dans
lequel la longueur de pénétration utile est protégée par un étui protecteur rigide
NOTE La longueur de perforation peut, ou non, être protégée par un étui.
Légende
1 emballage primaire (en deux parties) 5 étui protecteur de la longueur de pénétration utile
2 étui protecteur de la longueur de perf
...
Questions, Comments and Discussion
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