ISO 9997:2020

Dentistry - Cartridge syringes

This document specifies requirements and test methods for cartridge syringes used in dentistry. These syringes are of the non-aspirating, aspirating and self-aspirating types using cartridges with dental local anaesthetics. This document is not applicable to cartridge syringes having a mechanical-advantage action for creating high pressure. This document specifies requirements for cartridge syringes with ISO metric thread sizes. However, attention is drawn to the existence of a variety of syringes with imperial thread sizes (see Annex A).

Médecine bucco-dentaire — Seringues pour cartouches

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux seringues pour cartouches utilisées en médecine bucco-dentaire, qui sont des seringues du type à aspiration, sans aspiration et à auto-aspiration, utilisant des cartouches d'anesthésique local dentaire. Le présent document n'est pas applicable aux seringues pour cartouches présentant l'avantage mécanique de créer une haute pression. Le présent document spécifie les exigences applicables aux seringues pour cartouches à filetage métrique ISO. Cependant, l'attention est attirée sur l'existence d'un type de seringues à filetages en pouces (voir Annexe A).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-Jan-2020
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 07-Jul-2025
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO 105-X12:2016 - Textiles - Tests for colour fastness - Part X12: Colour fastness to rubbing
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 9997:1999 - Dental cartridge syringes
• Effective Date: 01-Apr-2017

Overview

ISO 9997:2020 - "Dentistry - Cartridge syringes" specifies requirements and test methods for cartridge syringes used with dental local anaesthetic cartridges. The standard covers non-aspirating, aspirating and self-aspirating syringe types and defines dimensional, material, functional and reprocessing requirements primarily for syringes with ISO metric thread needle mounts. It excludes cartridge syringes that use a mechanical-advantage action to create high pressure and notes the existence of syringes with imperial threads (Annex A).

Key topics and technical requirements

• Classification: Type 1 (non-aspirating), Type 2 (aspirating by plunger withdrawal), Type 3 (self‑aspirating by diaphragm deflection).
• Materials and construction: Accepts metal and plastic components provided all requirements are met; components must resist corrosion through reprocessing cycles.
• Dimensions and thread requirements: Metric-threaded needle-mounting hub must comply with ISO 261 and ISO 965‑1; key syringe dimensions are defined (see Figure 1).
• Loading and viewing: Cartridges must be loadable from side or back and be securely held; syringe must allow visual inspection of cartridge contents and aspiration result.
• Plunger rod requirements:
  • Secure tip or adapter for plunger tips.
  • Smooth, gravity-driven movement along full travel.
  • Maximum sideways tip displacement ≤ 1 mm from central axis.
• Aspirating performance tests:
  • Type 2 and Type 3 use a coloured reagent (e.g., methylene blue solution) to verify aspiration into the cartridge per defined procedures.
• Resistance to reprocessing: Components must show no corrosion after 100 reprocessing cycles (or fewer if manufacturer states a lower maximum).
• Measurement and tests: Visual inspection, dimensional checks, secure-loading test, aspirating tests, plunger movement/displacement tests, and reprocessing tests.
• Labelling and instructions: Requirements for marking, unit-pack labelling and instructions for use are included.

Applications and intended users

ISO 9997:2020 is essential for:

• Manufacturers of dental cartridge syringes (design, production, quality control)
• Testing laboratories performing conformity and performance testing
• Regulatory bodies and procurement teams assessing medical device compliance
• Dental clinics and purchasing managers seeking interoperable, safe syringe products
• Clinical engineers responsible for reprocessing validation and device lifecycle management

Using this standard supports device safety, reliable aspiration performance, cartridge compatibility and interchangeability across suppliers.

Related standards

Key normative references and related documents:

• ISO 11499 - Dentistry: Single-use cartridges for local anaesthetics
• ISO 261 and ISO 965‑1 - Metric screw thread standards
• ISO 15223‑1 - Medical device labeling symbols
• ISO 17664 - Processing information for medical devices
• ISO 1942 - Dentistry vocabulary

Keywords: ISO 9997:2020, cartridge syringes, dentistry, aspirating syringe, non-aspirating, self-aspirating, plunger rod, reprocessing, ISO metric thread.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9997
Third edition
2020-01
Dentistry — Cartridge syringes
Médecine bucco-dentaire — Seringues pour cartouches
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General . 2
5.2 Materials . 2
5.3 Dimensions . 2
5.4 Special requirements . 3
5.4.1 Loading and cartridge size . 3
5.4.2 Viewing of contents . 4
5.4.3 Plunger rod . 4
5.4.4 Aspirating syringes . 4
5.5 Resistance to reprocessing . 5
6 Measurement and test methods . 5
6.1 Visual inspection . 5
6.2 Dimensions . 5
6.3 Secure loading . 5
6.4 Aspirating test for cartridge syringes of Type 2 . 5
6.4.1 Reagent . . 5
6.4.2 Procedure . 5
6.4.3 Observation . 5
6.5 Aspirating test for cartridge syringes of Type 3 . 5
6.5.1 Reagent . . 5
6.5.2 Procedure . 5
6.5.3 Observation . 6
6.6 Plunger rod . 6
6.6.1 Plunger rod movement . 6
6.6.2 Plunger rod displacement . 6
6.7 Resistance to reprocessing . 6
7 Instructions for use . 6
8 Marking . 7
8.1 Labelling on the unit pack . 7
8.2 Marking of syringe . 7
Annex A (informative) Imperial thread sizes . 8
Bibliography . 9
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 9997:1999), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the normative references have been updated;
— the requirement for reprocessing has been added in 5.5;
— the tolerance for plunger rod movement has been tightened in 6.6.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 9997:2020(E)
Dentistry — Cartridge syringes
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for cartridge syringes used in dentistry. These
syringes are of the non-aspirating, aspirating and self-aspirating types using cartridges with dental
local anaesthetics.
This document is not applicable to cartridge syringes having a mechanical-advantage action for creating
high pressure.
This document specifies requirements for cartridge syringes with ISO metric thread sizes. However,
attention is drawn to the existence of a variety of syringes with imperial thread sizes (see Annex A).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For d
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9997
Troisième édition
2020-01
Médecine bucco-dentaire — Seringues
pour cartouches
Dentistry — Cartridge syringes
Numéro de référence
©
ISO 2020
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Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Matériaux . 2
5.3 Dimensions . 2
5.4 Exigences particulières . 3
5.4.1 Chargement et taille de la cartouche . 3
5.4.2 Observation du contenu . 4
5.4.3 Tige du poussoir . 4
5.4.4 Seringues à aspiration . 4
5.5 Résistance au retraitement . 5
6 Mesurage et méthodes d’essai. 5
6.1 Examen visuel . 5
6.2 Dimensions . 5
6.3 Chargement sécurisé . 5
6.4 Essai d’aspiration pour les seringues pour cartouches de type 2. 5
6.4.1 Réactif . 5
6.4.2 Mode opératoire . 5
6.4.3 Vérification . 5
6.5 Essai d’aspiration pour les seringues pour cartouches de type 3. 5
6.5.1 Réactif . 5
6.5.2 Mode opératoire . 5
6.5.3 Vérification . 6
6.6 Tige du poussoir . 6
6.6.1 Mouvement de la tige du poussoir . 6
6.6.2 Déplacement de la tige du poussoir . 6
6.7 Résistance au retraitement . 6
7 Instructions d’utilisation . 6
8 Marquage . 7
8.1 Étiquetage de l’emballage unitaire . 7
8.2 Marquage de la seringue . 7
Annexe A (informative) Filetages en pouces . 8
Bibliographie . 9
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9997:1999), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— mise à jour des références normatives;
— ajout d’une exigence de retraitement en 5.5;
— restriction de la tolérance de mouvement de la tige du poussoir en 6.6.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 9997:2020(F)
Médecine bucco-dentaire — Seringues pour cartouches
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux seringues pour
cartouches utilisées en médecine bucco-dentaire, qui sont des seringues du type à aspiration, sans
aspiration et à auto-aspiration, utilisant des cartouches d’anesthésique local dentaire.
Le présent document n’est pas applicable aux seringues pour cartouches présentant l'avantage
mécanique de créer une haute pression.
Le présent document spécifie les exigences applicables aux seringues pour cartouches à filetage
métrique ISO. Cependant, l’attention est attirée sur l’existence d’un type de seringues à filetages en
pouces (voir Annexe A).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 261, Filetages métriques ISO pour usages généraux — Vue d'ensemble
ISO 965-1, Filetages métriques ISO pour usages généraux — Tolérances — Partie 1: Principes et données
fondamentales
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 11499, Médecine bucco-dentaire — Cartouches à usage unique pour anesthésiques locaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à ut
...