ISO 9997:2020
(Main)Dentistry — Cartridge syringes
Dentistry — Cartridge syringes
This document specifies requirements and test methods for cartridge syringes used in dentistry. These syringes are of the non-aspirating, aspirating and self-aspirating types using cartridges with dental local anaesthetics. This document is not applicable to cartridge syringes having a mechanical-advantage action for creating high pressure. This document specifies requirements for cartridge syringes with ISO metric thread sizes. However, attention is drawn to the existence of a variety of syringes with imperial thread sizes (see Annex A).
Médecine bucco-dentaire — Seringues pour cartouches
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux seringues pour cartouches utilisées en médecine bucco-dentaire, qui sont des seringues du type à aspiration, sans aspiration et à auto-aspiration, utilisant des cartouches d'anesthésique local dentaire. Le présent document n'est pas applicable aux seringues pour cartouches présentant l'avantage mécanique de créer une haute pression. Le présent document spécifie les exigences applicables aux seringues pour cartouches à filetage métrique ISO. Cependant, l'attention est attirée sur l'existence d'un type de seringues à filetages en pouces (voir Annexe A).
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9997
Third edition
2020-01
Dentistry — Cartridge syringes
Médecine bucco-dentaire — Seringues pour cartouches
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General . 2
5.2 Materials . 2
5.3 Dimensions . 2
5.4 Special requirements . 3
5.4.1 Loading and cartridge size . 3
5.4.2 Viewing of contents . 4
5.4.3 Plunger rod . 4
5.4.4 Aspirating syringes . 4
5.5 Resistance to reprocessing . 5
6 Measurement and test methods . 5
6.1 Visual inspection . 5
6.2 Dimensions . 5
6.3 Secure loading . 5
6.4 Aspirating test for cartridge syringes of Type 2 . 5
6.4.1 Reagent . . 5
6.4.2 Procedure . 5
6.4.3 Observation . 5
6.5 Aspirating test for cartridge syringes of Type 3 . 5
6.5.1 Reagent . . 5
6.5.2 Procedure . 5
6.5.3 Observation . 6
6.6 Plunger rod . 6
6.6.1 Plunger rod movement . 6
6.6.2 Plunger rod displacement . 6
6.7 Resistance to reprocessing . 6
7 Instructions for use . 6
8 Marking . 7
8.1 Labelling on the unit pack . 7
8.2 Marking of syringe . 7
Annex A (informative) Imperial thread sizes . 8
Bibliography . 9
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 9997:1999), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the normative references have been updated;
— the requirement for reprocessing has been added in 5.5;
— the tolerance for plunger rod movement has been tightened in 6.6.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9997:2020(E)
Dentistry — Cartridge syringes
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for cartridge syringes used in dentistry. These
syringes are of the non-aspirating, aspirating and self-aspirating types using cartridges with dental
local anaesthetics.
This document is not applicable to cartridge syringes having a mechanical-advantage action for creating
high pressure.
This document specifies requirements for cartridge syringes with ISO metric thread sizes. However,
attention is drawn to the existence of a variety of syringes with imperial thread sizes (see Annex A).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 261, ISO general purpose metric screw threads — General plan
ISO 965-1, ISO general purpose metric screw threads — Tolerances — Part 1: Principles and basic data
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 11499, Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 11499 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
aspiration
process by which blood or body fluid is drawn into an anaesthetic cartridge
3.2
cartridge
container for local anaesthetics
3.3
cartridge syringe
syringe which is designed to include a cartridge as a removable part and which can be connected to a
dental injection needle
3.4
plunger rod
rigid component which transmits the activating force to the cartridge plunger
3.5
unit pack
pack which contains the cartridge syringe
4 Classification
For the purposes of this document, cartridge syringes are classified into the following types:
— type 1: non-aspirating;
— type 2: aspirating (aspiration by force produced by drawing the plunger away from the needle);
— type 3: self-aspirating (aspiration by force produced by the deflection of a diaphragm in the
cartridge).
5 Requirements
5.1 General
General requirements for cartridges for dental local anaesthetics as specified in ISO 11499 shall be met.
5.2 Materials
Cartridge syringes may be made from metal or have plastic components. The materials are at the
manufacturer’s discretion provided that all of the requirements of this document shall be met.
Test in accordance with 6.1 and 6.7.
5.3 Dimensions
The dimensions for cartridge syringes shall be as specified in Figure 1 and the metric-threaded needle-
mounting hub shall meet the requirements for screw threads in accordance with ISO 261 and ISO 965-1.
Test in accordance with 6.2.
2 © ISO 2020 – All rights reserved
Dimensions in millimetres
Key
1 threaded needle mounting hub
2 viewing port
3 working end of plunger rod
4 barrel
5 finger grip
6 plunger rod
7 handle
a
When a full cartridge is mounted.
b
Dimensions include any aspirating device incorporated at the needle end of the syringe barrel
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9997
Third edition
2020-01
Dentistry — Cartridge syringes
Médecine bucco-dentaire — Seringues pour cartouches
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General . 2
5.2 Materials . 2
5.3 Dimensions . 2
5.4 Special requirements . 3
5.4.1 Loading and cartridge size . 3
5.4.2 Viewing of contents . 4
5.4.3 Plunger rod . 4
5.4.4 Aspirating syringes . 4
5.5 Resistance to reprocessing . 5
6 Measurement and test methods . 5
6.1 Visual inspection . 5
6.2 Dimensions . 5
6.3 Secure loading . 5
6.4 Aspirating test for cartridge syringes of Type 2 . 5
6.4.1 Reagent . . 5
6.4.2 Procedure . 5
6.4.3 Observation . 5
6.5 Aspirating test for cartridge syringes of Type 3 . 5
6.5.1 Reagent . . 5
6.5.2 Procedure . 5
6.5.3 Observation . 6
6.6 Plunger rod . 6
6.6.1 Plunger rod movement . 6
6.6.2 Plunger rod displacement . 6
6.7 Resistance to reprocessing . 6
7 Instructions for use . 6
8 Marking . 7
8.1 Labelling on the unit pack . 7
8.2 Marking of syringe . 7
Annex A (informative) Imperial thread sizes . 8
Bibliography . 9
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 9997:1999), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the normative references have been updated;
— the requirement for reprocessing has been added in 5.5;
— the tolerance for plunger rod movement has been tightened in 6.6.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9997:2020(E)
Dentistry — Cartridge syringes
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for cartridge syringes used in dentistry. These
syringes are of the non-aspirating, aspirating and self-aspirating types using cartridges with dental
local anaesthetics.
This document is not applicable to cartridge syringes having a mechanical-advantage action for creating
high pressure.
This document specifies requirements for cartridge syringes with ISO metric thread sizes. However,
attention is drawn to the existence of a variety of syringes with imperial thread sizes (see Annex A).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 261, ISO general purpose metric screw threads — General plan
ISO 965-1, ISO general purpose metric screw threads — Tolerances — Part 1: Principles and basic data
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 11499, Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 11499 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
aspiration
process by which blood or body fluid is drawn into an anaesthetic cartridge
3.2
cartridge
container for local anaesthetics
3.3
cartridge syringe
syringe which is designed to include a cartridge as a removable part and which can be connected to a
dental injection needle
3.4
plunger rod
rigid component which transmits the activating force to the cartridge plunger
3.5
unit pack
pack which contains the cartridge syringe
4 Classification
For the purposes of this document, cartridge syringes are classified into the following types:
— type 1: non-aspirating;
— type 2: aspirating (aspiration by force produced by drawing the plunger away from the needle);
— type 3: self-aspirating (aspiration by force produced by the deflection of a diaphragm in the
cartridge).
5 Requirements
5.1 General
General requirements for cartridges for dental local anaesthetics as specified in ISO 11499 shall be met.
5.2 Materials
Cartridge syringes may be made from metal or have plastic components. The materials are at the
manufacturer’s discretion provided that all of the requirements of this document shall be met.
Test in accordance with 6.1 and 6.7.
5.3 Dimensions
The dimensions for cartridge syringes shall be as specified in Figure 1 and the metric-threaded needle-
mounting hub shall meet the requirements for screw threads in accordance with ISO 261 and ISO 965-1.
Test in accordance with 6.2.
2 © ISO 2020 – All rights reserved
Dimensions in millimetres
Key
1 threaded needle mounting hub
2 viewing port
3 working end of plunger rod
4 barrel
5 finger grip
6 plunger rod
7 handle
a
When a full cartridge is mounted.
b
Dimensions include any aspirating device incorporated at the needle end of the syringe barrel
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9997
Troisième édition
2020-01
Médecine bucco-dentaire — Seringues
pour cartouches
Dentistry — Cartridge syringes
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Matériaux . 2
5.3 Dimensions . 2
5.4 Exigences particulières . 3
5.4.1 Chargement et taille de la cartouche . 3
5.4.2 Observation du contenu . 4
5.4.3 Tige du poussoir . 4
5.4.4 Seringues à aspiration . 4
5.5 Résistance au retraitement . 5
6 Mesurage et méthodes d’essai. 5
6.1 Examen visuel . 5
6.2 Dimensions . 5
6.3 Chargement sécurisé . 5
6.4 Essai d’aspiration pour les seringues pour cartouches de type 2. 5
6.4.1 Réactif . 5
6.4.2 Mode opératoire . 5
6.4.3 Vérification . 5
6.5 Essai d’aspiration pour les seringues pour cartouches de type 3. 5
6.5.1 Réactif . 5
6.5.2 Mode opératoire . 5
6.5.3 Vérification . 6
6.6 Tige du poussoir . 6
6.6.1 Mouvement de la tige du poussoir . 6
6.6.2 Déplacement de la tige du poussoir . 6
6.7 Résistance au retraitement . 6
7 Instructions d’utilisation . 6
8 Marquage . 7
8.1 Étiquetage de l’emballage unitaire . 7
8.2 Marquage de la seringue . 7
Annexe A (informative) Filetages en pouces . 8
Bibliographie . 9
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9997:1999), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— mise à jour des références normatives;
— ajout d’une exigence de retraitement en 5.5;
— restriction de la tolérance de mouvement de la tige du poussoir en 6.6.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 9997:2020(F)
Médecine bucco-dentaire — Seringues pour cartouches
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux seringues pour
cartouches utilisées en médecine bucco-dentaire, qui sont des seringues du type à aspiration, sans
aspiration et à auto-aspiration, utilisant des cartouches d’anesthésique local dentaire.
Le présent document n’est pas applicable aux seringues pour cartouches présentant l'avantage
mécanique de créer une haute pression.
Le présent document spécifie les exigences applicables aux seringues pour cartouches à filetage
métrique ISO. Cependant, l’attention est attirée sur l’existence d’un type de seringues à filetages en
pouces (voir Annexe A).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 261, Filetages métriques ISO pour usages généraux — Vue d'ensemble
ISO 965-1, Filetages métriques ISO pour usages généraux — Tolérances — Partie 1: Principes et données
fondamentales
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 11499, Médecine bucco-dentaire — Cartouches à usage unique pour anesthésiques locaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 et l’ISO 11499,
ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
aspiration
processus par lequel du sang ou un fluide corporel est introduit dans une cartouche d’anesthésique
3.2
cartouche
réservoir contenant un anesthésique local
3.3
seringue pour cartouches
seringue conçue pour contenir une cartouche amovible et pouvant être raccordée à une aiguille dentaire
pour injection
3.4
tige de poussoir
élément rigide transmettant la force de pression au poussoir de cartouche
3.5
emballage unitaire
emballage contenant la seringue pour cartouches
4 Classification
Pour les besoins du présent document, les seringues pour cartouches sont classées selon les types
suivants:
— type 1: sans aspiration;
— type 2: à aspiration (aspiration sous l'effet de la force produite par le recul du poussoir par rapport
à l'aiguille);
— type 3: à auto-aspiration (aspiration sous l'effet de la force produite par le fléchissement d'un
diaphragme dans la cartouche).
5 Exigences
5.1 Généralités
Les exigences générales applicables aux cartouches pour anesthésiques locaux à usage dentaire,
spécifiées dans l'ISO 11499, doivent être satisfaites.
5.2 Mat
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9997
Troisième édition
2020-01
Médecine bucco-dentaire — Seringues
pour cartouches
Dentistry — Cartridge syringes
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Matériaux . 2
5.3 Dimensions . 2
5.4 Exigences particulières . 3
5.4.1 Chargement et taille de la cartouche . 3
5.4.2 Observation du contenu . 4
5.4.3 Tige du poussoir . 4
5.4.4 Seringues à aspiration . 4
5.5 Résistance au retraitement . 5
6 Mesurage et méthodes d’essai. 5
6.1 Examen visuel . 5
6.2 Dimensions . 5
6.3 Chargement sécurisé . 5
6.4 Essai d’aspiration pour les seringues pour cartouches de type 2. 5
6.4.1 Réactif . 5
6.4.2 Mode opératoire . 5
6.4.3 Vérification . 5
6.5 Essai d’aspiration pour les seringues pour cartouches de type 3. 5
6.5.1 Réactif . 5
6.5.2 Mode opératoire . 5
6.5.3 Vérification . 6
6.6 Tige du poussoir . 6
6.6.1 Mouvement de la tige du poussoir . 6
6.6.2 Déplacement de la tige du poussoir . 6
6.7 Résistance au retraitement . 6
7 Instructions d’utilisation . 6
8 Marquage . 7
8.1 Étiquetage de l’emballage unitaire . 7
8.2 Marquage de la seringue . 7
Annexe A (informative) Filetages en pouces . 8
Bibliographie . 9
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9997:1999), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— mise à jour des références normatives;
— ajout d’une exigence de retraitement en 5.5;
— restriction de la tolérance de mouvement de la tige du poussoir en 6.6.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ members .html.
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NORME INTERNATIONALE ISO 9997:2020(F)
Médecine bucco-dentaire — Seringues pour cartouches
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux seringues pour
cartouches utilisées en médecine bucco-dentaire, qui sont des seringues du type à aspiration, sans
aspiration et à auto-aspiration, utilisant des cartouches d’anesthésique local dentaire.
Le présent document n’est pas applicable aux seringues pour cartouches présentant l'avantage
mécanique de créer une haute pression.
Le présent document spécifie les exigences applicables aux seringues pour cartouches à filetage
métrique ISO. Cependant, l’attention est attirée sur l’existence d’un type de seringues à filetages en
pouces (voir Annexe A).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 261, Filetages métriques ISO pour usages généraux — Vue d'ensemble
ISO 965-1, Filetages métriques ISO pour usages généraux — Tolérances — Partie 1: Principes et données
fondamentales
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 11499, Médecine bucco-dentaire — Cartouches à usage unique pour anesthésiques locaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 et l’ISO 11499,
ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
aspiration
processus par lequel du sang ou un fluide corporel est introduit dans une cartouche d’anesthésique
3.2
cartouche
réservoir contenant un anesthésique local
3.3
seringue pour cartouches
seringue conçue pour contenir une cartouche amovible et pouvant être raccordée à une aiguille dentaire
pour injection
3.4
tige de poussoir
élément rigide transmettant la force de pression au poussoir de cartouche
3.5
emballage unitaire
emballage contenant la seringue pour cartouches
4 Classification
Pour les besoins du présent document, les seringues pour cartouches sont classées selon les types
suivants:
— type 1: sans aspiration;
— type 2: à aspiration (aspiration sous l'effet de la force produite par le recul du poussoir par rapport
à l'aiguille);
— type 3: à auto-aspiration (aspiration sous l'effet de la force produite par le fléchissement d'un
diaphragme dans la cartouche).
5 Exigences
5.1 Généralités
Les exigences générales applicables aux cartouches pour anesthésiques locaux à usage dentaire,
spécifiées dans l'ISO 11499, doivent être satisfaites.
5.2 Mat
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.