ISO 8362-4:1989
(Main)Injection containers for injectables and accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass
Injection containers for injectables and accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass
Specifies the dimensions, capacity, type of glass material, form and requirements of glas vails for medical use. It includes procedures for the measurement of the chemical resistivity of the inner surface of vails and, thus, enables a classification in accordance with their propper category of application.
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 4: Flacons en verre moulé
La présente partie de l'ISO 8362 prescrit la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour préparations injectables. Elle prescrit également le matériau constitutif et les exigences de ces flacons. La présente partie de l'ISO 8362 s'applique aux flacons incolores ou ambrés en verre borosilicaté ou sodocalcique silicaté obtenus à partir de verre moulé, avec une surface interne traitée ou non, conçus pour être utilisés comme emballage et récipients de stockage ou de transports des produits injectables.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
IS0
STANDARD
8362-4
First edition
1989-l l-01
-
Injection containers for injectables and
accessories -
Part 4 3
Injection vials made of moulded glass
Rkcipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 4 : Flacons en verre moulk
Reference number
IS0 8362-4 : 1989 (E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 8362-4 : 1989 (El
Page
Contents
. . .
m . III
Foreword .
. . iv
Introduction .
1
I .
1 Scope .
............................................. 1
. .
2 Normative references
. . . . 1
3 Definitions. .
3
...........................................
L
4 Dimensions and designation
6
5 Material .
6
6 Performance .
.......................................................
6
7 Requirements
6
8 Marking .
0 IS0 1989
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in
writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 o Switzerland
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 8362-4 : 1989 (E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 8362-4 was prepared by Technical Committee lSO/TC 76,
Transfusion, infusion and injection equipment for medical use.
IS0 8362 consists of the following parts under the general title injection containers for
injectables and accessories :
- Part 7: Injection vials made of glass tubing
- Part 2: C/osures for injection vials
- Part 3: Ahminium caps for injection vials
- Part 4: Injection vials made of moulded glass
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IS0 8362-4 : 1989 (El
Introduction
The purpose of this part of IS0 8362 is to specify the dimensions, capacities, form
and requirements of glass vials intended for medical use. Containers made from
moulded glass are considered to be suitable for the packaging and storage of injectable
preparations until they are administered for medicinal purposes. Such containers may
be made from different types of glass which can affect the chemical resistance proper-
ties. For example, those made from borosilicate glass will have a very high level of
chemical resistance whereas others made from soda-lime-silica glass will have a lower,
but adequate, chemical resistance for the purpose for which they are intended. The
chemical resistance of the internal surface of containers made from soda-lime-silica
glass can be improved by a treatment during production to produce a chemical
resistance equal to that of those made from borosilicate glass for single use. This level
of chemical resistance will be maintained as long as the interior surface is not destroyed
by chemical attack, in which case it will be reduced to that of untreated soda-lime-silica
glass.
Because containers may be made from different types of glass and because it is the
chemical behaviour of the internal surface which is important when they are filled with
injectable preparations, it is essential to specify test procedures by which this pet-form-
ante can be measured. The procedures recommended in this part of IS0 8362 will
allow this performance, based on the hydrolytic resistance, to be measured and, from
the result of measurement, it is possible to classify containers into their correct
category. The procedure also allows containers to be tested and to determine, after an
intermediate stage, whether the hydrolytic resistance is produced by the composition
of the glass as a material or by a treatment of the internal surface.
IV
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IS0 8362-4 : 1989 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Injection containers for injectables and accessories -
Part 4:
Injection vials made of moulded glass
IS0 720: 1985, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at
1 Scope
121 O C - Method of test and classification.
This part of IS0 8362 specifies the form, dimensions and
capacities of glass vials for injectable preparations. It also
IS0 1101 : 1983, Technical drawings - Geometrical tolerancing
specifies the material from which such containers shall be made
- Tolerancing of form, orientation, location and run-out -
and the performance requirements of those containers.
Generalities, definitions, symbols, indications on drawings.
This part of IS0 8362 applies to colourless or amber glass con-
IS0 4802-l : 1988, Glassware - Hydrolytic resistance of the in-
tainers made from borosilicate or soda-lime-silica glass, made
terior surfaces of glass containers - Part 7: Determination by
from moulded glass, whether internally surface-treated or not,
titration method and classification.
and intended to be used in the packaging, storage or transpor-
tation of products intended for injection.
I SO 4802-2 : 1988, Glassware - Hydrolytic resistance of the in-
terior surfaces of glass containers - Part 2: Determination by
flame spec trome try and classification.
2 Normative references
IS0 7458 : 1984, Glass containers - Internal pressure
The following standards contain provisions which, through
resistance - Test methods.
reference in this text, constitute provisions of this part of
IS0 8362. At the time of publication, the editions indicated
IS0 7459 : 1984, Glass containers - Thermal shock resistance
were valid. All standards are subject to revision, and parties to
and thermal shock endurance - Test methods.
agreements based on this part of IS0 8362 are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions
of the standards indicated below. Members of IEC and IS0
3 Definitions
maintain registers of currently valid International Standards.
Hydrolytic resistance of glass grains at
IS0 719: 1985,
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
8362-4
Première édition
1989-1 l-01
Récipients et accessoires pour produits
injectables -
Partie 4 :
Flacons en verre moulé
Injection containers for injectables and accessories -
Part 4 : Injection vials made of moulded glass
Numéro de référence
ISO 8362-4 : 1989 (FI
---------------------- Page: 1 ----------------------
Iso8362-4:1989 (FI
Page
Sommaire
Avant-propos. . iii
............................................................ iv
Introduction
................................................
1 Domaine d’application 1
...............................................
2 Références normatives. 1
3 Définitions. . 1
............................................ 2
4 Dimensions et désignation.
5 Matériau . 6
6 Performance . 6
7 Spécifications. . 6
8 Marquage . 6
0 SO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-4 : 1989 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8362-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et d%njection à usage médical.
présentées
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, sous le titre général Récipients
et accessoires pour produits injectables :
- Partie 1: Flacons en verre é tir&
- Partie 2: Bouchons pour flacons
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
- Partie 4: Flacons en verre moulé
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ISO 8362-4 : 1989 (FI
Introduction
La présente partie de I’ISO 8362 prescrit les dimensions, les capacités, la forme et les
exigences des flacons en verre à usage médical. Les récipients en verre moulé sont
considérés comme convenables pour l’emballage et le stockage des préparations injec-
tables jusqu’au moment de leur administration sous forme de médicaments. Ces réci-
pients peuvent être réalisés en verre de classes différentes, ce qui peut modifier leurs
propriétés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre borosilicaté
peuvent avoir une résistance chimique très élevée alors que ceux en verre sodocalcique
silicaté ont une résistance chimique plus faible tout en restant convenables pour I’utili-
sation prévue. La résistance chimique de la surface interne des récipients en verre
sodocalcique silicaté peut augmenter par un traitement en cours de fabrication permet-
tant d’obtenir une résistance chimique équivalant à celle du verre borosilicaté utilisable
une seule fois. Ce niveau de résistance chimique sera maintenu aussi longtemps que la
surface intérieure ne sera pas attaquée chimiquement, sinon cette résistance sera
ramenée au niveau du verre sodocalcique silicaté non traité.
En raison des différentes classes de verre possibles et de l’importance du comporte-
ment chimique de la surface interne pour un récipient rempli de produits pour prépara-
tions injectables, il est primordial de prescrire des méthodes d’essai permettant de
mesurer cette caractéristique. Cette caractéristique, ayant pour base la résistance
hydrolytique, pourra être mesurée selon les méthodes d’essai recommandées dans la
présente partie de I’ISO 8362 et, à partir du résultat, une classification pourra être
effectuée. La méthode d’essai permettra d’essayer les récipients et de déterminer,
après une étape intermédiaire, si les récipients ont leur propriété de résistance
hydrolytique produite par la composition du verre ou par le traitement de la surface
interne.
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8362-4 : 1989 (F)
NORME INTERNATIONALE
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 4:
Flacons en verre moulé
ISO 719: 1985, Verre - Résistance h ydrolytique du verre en
1 Domaine d’application
grains à 98 OC - Méthode d’essai et classifïca tion.
La présente partie de I’ISO 8362 prescrit la forme, les dimen-
ISO 720 : 1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en
sions et les capacités des flacons en verre pour préparations
grains à 121 OC - Me thode d’essai et classification.
injectables. Elle prescrit également le matériau constitutif et les
exigences de ces flacons.
ISO 1101 : 1983, Dessins techniques - Tolérancement géométri-
- Tolérancemen t de forme, orien ta tion, position et battement
que
La présente partie de I’ISO 8362 s’applique aux flacons incolo-
- Généralités, dé finitions, symboles, indications sur les dessins.
res ou ambrés en verre borosilicaté ou sodocalcique silicaté
ISO 4802-I : 1988, Verrerie - Résistance h ydrolytique des sur-
obtenus à partir de verre moulé, avec une surface interne traitée
faces internes des récipients en verre - Partie 7: Détermina-
ou non, concus pour être utilisés comme emballage et réci-
tion par analyse titrimé trique et classification.
pients de stockage ou de transports des produits injectables.
ISO 4802-2 : 1988, Verrerie - Résistance h ydrolytique des sur-
faces internes des récipients en verre - Partie 2: Détermina-
2 Références normatives
tion par spectromé trie de flamme et classification.
ISO 7458 : 1984, Récipients en verre - Résistance à la pression
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
interne - Méthodes d’essai.
suite de la référence qui en est faite, constituent des disposi-
tions valables pour la présente partie de I’ISO 8362. Au moment
ISO 7459 : 1984, Récipients en verre - Résistance au choc ther-
de la publication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
mique et endurance au choc thermique - Méthodes d’essai.
Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des
accords fondés sur la présente partie de I’ISO 8362 sont invi-
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus
3 Définitions
récentes des normes indiquées ci-après. Les membres de la CEI
et de I’ISO possédent le registre des Normes internationales en Dans le cadre de la présente partie de I’ISO 8362, les définitions
vigueur à un moment donné. données dans I’ISO 4802-l et I’ISO 4802-2 s’appliquent.
1
---------------
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
8362-4
Première édition
1989-1 l-01
Récipients et accessoires pour produits
injectables -
Partie 4 :
Flacons en verre moulé
Injection containers for injectables and accessories -
Part 4 : Injection vials made of moulded glass
Numéro de référence
ISO 8362-4 : 1989 (FI
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Iso8362-4:1989 (FI
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Sommaire
Avant-propos. . iii
............................................................ iv
Introduction
................................................
1 Domaine d’application 1
...............................................
2 Références normatives. 1
3 Définitions. . 1
............................................ 2
4 Dimensions et désignation.
5 Matériau . 6
6 Performance . 6
7 Spécifications. . 6
8 Marquage . 6
0 SO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8362-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et d%njection à usage médical.
présentées
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, sous le titre général Récipients
et accessoires pour produits injectables :
- Partie 1: Flacons en verre é tir&
- Partie 2: Bouchons pour flacons
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
- Partie 4: Flacons en verre moulé
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ISO 8362-4 : 1989 (FI
Introduction
La présente partie de I’ISO 8362 prescrit les dimensions, les capacités, la forme et les
exigences des flacons en verre à usage médical. Les récipients en verre moulé sont
considérés comme convenables pour l’emballage et le stockage des préparations injec-
tables jusqu’au moment de leur administration sous forme de médicaments. Ces réci-
pients peuvent être réalisés en verre de classes différentes, ce qui peut modifier leurs
propriétés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre borosilicaté
peuvent avoir une résistance chimique très élevée alors que ceux en verre sodocalcique
silicaté ont une résistance chimique plus faible tout en restant convenables pour I’utili-
sation prévue. La résistance chimique de la surface interne des récipients en verre
sodocalcique silicaté peut augmenter par un traitement en cours de fabrication permet-
tant d’obtenir une résistance chimique équivalant à celle du verre borosilicaté utilisable
une seule fois. Ce niveau de résistance chimique sera maintenu aussi longtemps que la
surface intérieure ne sera pas attaquée chimiquement, sinon cette résistance sera
ramenée au niveau du verre sodocalcique silicaté non traité.
En raison des différentes classes de verre possibles et de l’importance du comporte-
ment chimique de la surface interne pour un récipient rempli de produits pour prépara-
tions injectables, il est primordial de prescrire des méthodes d’essai permettant de
mesurer cette caractéristique. Cette caractéristique, ayant pour base la résistance
hydrolytique, pourra être mesurée selon les méthodes d’essai recommandées dans la
présente partie de I’ISO 8362 et, à partir du résultat, une classification pourra être
effectuée. La méthode d’essai permettra d’essayer les récipients et de déterminer,
après une étape intermédiaire, si les récipients ont leur propriété de résistance
hydrolytique produite par la composition du verre ou par le traitement de la surface
interne.
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ISO 8362-4 : 1989 (F)
NORME INTERNATIONALE
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 4:
Flacons en verre moulé
ISO 719: 1985, Verre - Résistance h ydrolytique du verre en
1 Domaine d’application
grains à 98 OC - Méthode d’essai et classifïca tion.
La présente partie de I’ISO 8362 prescrit la forme, les dimen-
ISO 720 : 1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en
sions et les capacités des flacons en verre pour préparations
grains à 121 OC - Me thode d’essai et classification.
injectables. Elle prescrit également le matériau constitutif et les
exigences de ces flacons.
ISO 1101 : 1983, Dessins techniques - Tolérancement géométri-
- Tolérancemen t de forme, orien ta tion, position et battement
que
La présente partie de I’ISO 8362 s’applique aux flacons incolo-
- Généralités, dé finitions, symboles, indications sur les dessins.
res ou ambrés en verre borosilicaté ou sodocalcique silicaté
ISO 4802-I : 1988, Verrerie - Résistance h ydrolytique des sur-
obtenus à partir de verre moulé, avec une surface interne traitée
faces internes des récipients en verre - Partie 7: Détermina-
ou non, concus pour être utilisés comme emballage et réci-
tion par analyse titrimé trique et classification.
pients de stockage ou de transports des produits injectables.
ISO 4802-2 : 1988, Verrerie - Résistance h ydrolytique des sur-
faces internes des récipients en verre - Partie 2: Détermina-
2 Références normatives
tion par spectromé trie de flamme et classification.
ISO 7458 : 1984, Récipients en verre - Résistance à la pression
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
interne - Méthodes d’essai.
suite de la référence qui en est faite, constituent des disposi-
tions valables pour la présente partie de I’ISO 8362. Au moment
ISO 7459 : 1984, Récipients en verre - Résistance au choc ther-
de la publication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
mique et endurance au choc thermique - Méthodes d’essai.
Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des
accords fondés sur la présente partie de I’ISO 8362 sont invi-
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus
3 Définitions
récentes des normes indiquées ci-après. Les membres de la CEI
et de I’ISO possédent le registre des Normes internationales en Dans le cadre de la présente partie de I’ISO 8362, les définitions
vigueur à un moment donné. données dans I’ISO 4802-l et I’ISO 4802-2 s’appliquent.
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