ISO 15676:2005

Cardiovascular implants and artificial organs — Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

ISO 15676:2005 specifies requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). ISO 15676:2005 is applicable to all medical tubing intended for cardiopulmonary bypass (CPB) and/or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), but specific requirements and tests are included for tubing intended for use with peristaltic pumps during (short-term, i.e. 24 h) ECMO procedures. The sterility and non-pyrogenicity provisions of ISO 15676:2005 are applicable to tubing packs labelled as "sterile". ISO 15676:2005 is applicable only to the tubing aspects for multifunctional systems that may have integral components such as blood gas exchangers (oxygenators), reservoirs, blood filters, defoamers, blood pumps, etc.

Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Exigences pour les paquets de tubes à usage unique pour pontage cardiopulmonaire et oxygénation des membranes extracorporelles

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 04-Aug-2005
• Withdrawal Date: 04-Aug-2005
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 4 - Blood gas exchangers
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 15-Aug-2016

Relations

• Revised: ISO 15676:2016 - Cardiovascular implants and artificial organs — Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
• Effective Date: 29-Mar-2014

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15676
Первое издание
2005-07-15


Имплантаты и искусственные органы
для сердечно-сосудистой системы.
Требования к одноразовым трубкам
для искусственного кровообращения и
экстракорпоральной мембранной
оксигенации (ЭКМО)
Cardiovascular implants and artificial organs — Requirements for
single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal
membrane oxygenation (ECMO)



Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 15676:2005(R)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15676:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2005
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15676:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % Комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 15676 разработан Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии, Подкомитетом
SC 2, Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные системы.
© ISO 2005 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15676:2005(R)
Введение
Назначение этого международного стандарта состоит в том, чтобы гарантировать, что трубки
медицинского назначения в упаковках одноразового использования для передачи крови и жидкости во
время сердечно-легочного шунтирования (СЛШ) и экстракорпоральной мембранной оксигенации
(ЭКMO) были адекватно проверены на безопасность и на функциональность. Пользователь обычно
обеспечивается спецификацией для трубки. Поэтому цель этого международного стандарта состоит
также в том, чтобы гарантировать, что характеристики трубки правильно представлены в маркировке и
сопроводительной информации. Параметры работы трубки в составе комплекта для одноразового
пользования являются предметом особого внимания в контексте данного международного стандарта.
Поэтому этот международный стандарт содержит рекомендованные методы оценки медицинской
эффективности трубок, предназначенных для использования в течение процедур СЛШ и ЭКMO.
Описаны методы испытаний для определения характеристик материала, срок службы трубки при
использовании в роликовом насосе, и оценки чистоты. Предельные значения для этих характеристик
не определены.
Этот международный стандарт также включает минимум требований к сопроводительной информации.
Легкая идентификация характеристик должна помочь пользователю в выборе нужной трубки,
соответствующей пациенту и процедуре. Эта информация может быть полезной в менеджменте
качества в клинике, а также для повышения безопасности процедур СЛШ и ЭКMO.
Этот международный стандарт ссылается на другие международные стандарты, ссылающиеся на
методы определения характеристик обычных медицинских изделий.
Требования для исследований на животных и клинических исследований не включены в этот
международный стандарт. Такие исследования, однако, могут быть частью системы качества
изготовителя.
Этот международный стандарт содержит только те требования, которые являются определяющими
для трубок при их использовании в течение СЛШ и ЭКMO. Неспецифические требования отмечены в
ссылках к другим международным стандартам, представленным в части нормативных ссылок.

iv © ISO 2005 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15676:2005(R)

Имплантаты и искусственные органы для сердечно-
сосудистой системы. Требования к одноразовым трубкам
для искусственного кровообращения и экстракорпоральной
мембранной оксигенации (ЭКМО)
1 Область применения
Этот международный стандарт определяет требования для упаковки трубки одноразового
использования для сердечно-легочного шунтирования и экстракорпоральной мембранной оксигенации
(ЭКMO). Этот международный стандарт применим ко всем медицинском трубкам, предназначенным
для сердечно-легочного шунтирования (СЛШ) и/или экстракорпоральной мембранной оксигенации
(ЭКMO), а также в него включены определенные требования и методы испытаний для трубки,
предназначенной для использования с перистальтическими насосами во время СЛШ хирургии
(краткосрочной, то есть продолжительностью < 6 ч.), или процедуры ЭКMO (долгосрочной, то
есть > 24 ч. Требования этого международного стандарта по стерильности и апирогенности
применимы к стерильным наборам трубок.
Этот международный стандарт применим только к частям трубки для многофункциональных систем,
которые могут иметь составные компоненты, типа теплообменников газа крови (оксигенаторов),
резервуаров, фильтров крови, пеногасителей, насосов крови, и т.д.
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы являются обязательными для применения с настоящим
международным стандартом. Для жестких ссылок применяются только указанное по тексту издание.
Для плавающих ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного
документа (включая любые изменения).
ISO 34-1, Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение сопротивления разрыву.
Часть 1. Надрезанные, угловые и серповидные образцы для испытаний
ISO 527-1, Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1. Общие
принципы
ISO 9352, Пластмассы. Определение износостойкости с помощью абразивного круга
ISO 10993-1, Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
ISO 10993-7, Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации
этиленоксидом
ISO 10993-11, Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную
токсичность
ISO 11134, Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю.
Промышленная стерилизация влажным теплом
© ISO 2005 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 15676:2005(R)
ISO 11135, Стерилизация медицинских изделий. - Валидация и текущий контроль стерилизации
оксидом этилена
ISO 11137-1, Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов
ISO 11137-2, Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 2. Установление
стерилизующей дозы
ISO 11607-1, Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки
ISO 11607-2, Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства.
Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
ISO 14937, Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения
характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля
процессов стерилизации медицинских изделий
ASTM D792-00, Стандартные испытательные методы на плотность и удельную массу
(относительную плотность) пластмасс смещения
ASTM D1044-99, Стандартный испытательный метод на сопротивление прозрачных пластмасс к
поверхностному трения
ASTM D2240-04, Метод испытаний свойств резины.Твердость по дюрометру
3 Термины и определения
В настоящем документе применяются следующие термины и определения.
3.1
твердость по дюрометру
durometer hardness
мера твердости упругих материалов по шкале Shore A
3.2
растяжение
elongation
увеличение линейного размера
3.3
предел прочности на разрыв
tensile strength
сила в единицу начального поперечного сечения при растяжении на разрыв
3.4
прочность на раздир
tear strength
мера напряжения необходимая для продолжения раздира листа каучука или пластмассы, обычно
после начального надреза
3.5
набор трубок
tubing pack
состоит из секций трубки, соединенных с искусственными соединители и/или связанных с
искусственными устройствами, предназначенными для СЛШ или ЭКMO
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15676:2005
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15676
First edition
2005-07-15
Cardiovascular implants and artificial
organs — Requirements for single-use
tubing packs for cardiopulmonary bypass
and extracorporeal membrane
oxygenation (ECMO)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Exigences pour les
paquets de tubes à usage unique pour pontage cardiopulmonaire et
oxygénation des membranes extracorporelles

Reference number
ISO 15676:2005(E)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15676:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall
not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the
unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
©
ii ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15676:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15676 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
©
ISO 2005 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15676:2005(E)
Introduction
The intent of this International Standard is to ensure that medical grade tubing in single-use tubing packs for the
transfer of blood and fluid during the period of cardiopulmonary bypass (CPB) and extracorporeal membrane
oxygenation (ECMO) is adequately tested for both safety and function. The user commonly provides the
specifications for the tubing pack. Furthermore, the purpose of this International Standard is to ensure that the
tubing pack characteristics be appropriately disclosed in the labelling and manufacturing information package.
Tubing performance characteristics are specifically addressed within the context of this International Standard
as a component part of a single-use tubing pack.
This International Standard therefore contains recommended procedures to evaluate such medical grade tubing
intended for use during CPB procedures and ECMO. Test procedures to determine the material characteristics,
the useful life of the tubing when used in a roller pump, and cleanliness are described. The limits for these
characteristics are not specified.
This International Standard also includes minimum reporting requirements. Ready identification of the
performance characteristics should assist the user in the selection of such medical grade tubing for the
procedure appropriate to the patient and procedure. This information may be useful in a clinic's quality control
process that aims to improve the safety of CPB and ECMO procedures.
This International Standard makes reference to other International Standards, which references methods for the
determination of characteristics common to medical devices.
Requirements for animal and clinical studies are not included in this International Standard. Such studies,
however, may be part of a manufacturer's quality system.
This International Standard contains only those requirements that are specific to such medical grade tubing for
use during CPB and ECMO. Non-specific requirements are covered by reference to other International
Standards listed in the Normative References section.
©
iv ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15676:2005(E)
Cardiovascular implants and artificial organs — Requirements
for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and
extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
1Scope
This International Standard specifies requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and
extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). This International Standard is applicable to all medical tubing
intended for cardiopulmonary bypass (CPB) and/or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), but
specific requirements and tests are included for tubing intended for use with peristaltic pumps during (short-
term, i.e. < 6h duration) CPB surgery, or (long-term, i.e. > 24 h) ECMO procedures. The sterility and non-
pyrogenicity provisions of this International Standard are applicable to tubing packs labelled as “sterile”.
This International Standard is applicable only to the tubing aspects for multifunctional systems that may have
integral components such as blood gas exchangers (oxygenators), reservoirs, blood filters, defoamers, blood
pumps, etc.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 34-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tear strength — Part 1: Trouser, angle and
crescent test pieces
ISO 527-1, Plastics — Determination of tensile properties — Part 1: General principles
ISO 9352, Plastics — Determination of resistance to wear by abrasive wheels
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 11134, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial
moist heat sterilization
ISO 11135, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
©
ISO 2005 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 15676:2005(E)
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Requirements for forming, sealing
and assembly processes
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ASTM D792-00, Standard test methods for density and specific gravity (relatively density) of plastics by
displacement
ASTM D1044-99, Standard test method for resistance of transparent plastics to surface abrasion
ASTM D2240-04, Standard test method for rubber property — Durometer hardness
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
durometer hardness
measure of hardness of elastic materials by Shore A range
3.2
elongation
increase in linear dimension
3.3
tensile strength
force per unit of original cross section on elongation to rupture
3.4
tear strength
measure of stress needed to continue rupturing a sheet of rubber or plastic, usually after an initial cut
3.5
tubing pack
consists of tubing sections joined by extracorporeal connectors and/or connected to extracorporeal devices
intended for CPB or ECMO applications
3.6
specific gravity
◦
ratio of the mass of a body to the mass of an equal volume of water at 4 C
3.7
spallation
phenomenon whereby particles dislodge from a surface under cyclical stress
3.8
brittle point
temperature at which 50 % of test samples exhibit cracking or breakage after linear impact at a specified speed
©
2 ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15676:2005(E)
4 Requirements
4.1 Biological characteristics
4.1.1 Sterility and non-pyrogenicity
The blood pathway shall be sterile and non-pyrogenic.
Compliance shall be verified in accordance with 5.2.1.
4.1.2 Biocompatibility
All parts of the tubing pack that may come in direct contact with the patient's blood pathway shall be
biocompatible with respect to their intended use.
Compliance shall be verified in accordance with 5.2.2.
4.2 Physical characteristics
4.2.1 General
When tested in accordance with 5.3.1, the blood pathway shall not leak.
4.2.2 Dimensions
The dimensions of the tubing (e.g. inner diameter wall thickness, segment lengths) shall conform to the
specifications of the user.
4.2.3 Material properties
The tubing shall be tested by the manufacturer or extruder to determine that the material properties listed in this
subclause conform to the manufacturer's specifications as reported in 6.4 b). These tests shall be conducted
using standard test methods as provided in 5.3.3. Upon request, the manufacturer should make them available
in a technical data sheet. The material properties include:
a) durometer hardness;
b) ultimate elongation;
c) tensile s
...