ISO 11140-1:2005
(Main)Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
ISO 11140-1:2005 specifies general requirements and test methods for indicators that show exposure to sterilization processes by means of physical and/or chemical change of substances, and which are used to monitor the attainment of one or more of the variables required for a sterilization process. They are not dependent for their action on the presence or absence of a living organism. The requirements and test methods of ISO 11140-1:2005 apply to all indicators specified in subsequent parts of ISO 11140, unless the requirement is modified or added to by a subsequent part, in which case the requirement of that particular part will apply.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales
L'ISO 11140-1:2005 spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai relatifs aux indicateurs exposés à des procédés de stérilisation par modification des substances de nature physique et/ou chimique, qui sont utilisés pour contrôler l'acquisition d'un ou plusieurs paramètre(s) requis pour un procédé de stérilisation. Ils ne dépendent pas de leur action en présence ou en l'absence d'un organisme vivant. Les exigences et les méthodes d'essai de la présente partie de l'ISO 11140 s'appliquent à tous les indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l'ISO 11140, sauf en cas de modification de l'exigence ou ajout de celle-ci dans une partie suivante, auquel cas l'exigence de cette partie spécifique s'appliquera.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 11140-1
Второе издание
2005-07-15
Стерилизация медицинской продукции.
Химические индикаторы.
Часть 1.
Общие требования
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 1: General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 11140-1:2005(R)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11140-1:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2005
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11140-1:2005(R)
Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Классификация . 3
5 Общие требования . 4
6 Требования к рабочим характеристикам . 7
7 Методы испытания . 7
8 Дополнительные требования для индикаторов процесса (класс 1) . 11
9 Дополнительные требования к индикаторам одной переменной (класс 3) . 14
10 Дополнительные требования к индикаторам многих переменных (класс 4) . 14
11 Дополнительные требования к паровым интегрирующим индикаторам (класс 5) . 15
12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам сухого тепла (класс 5) . 16
13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам этиленоксида (класс 5) . 17
14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6). 18
Приложение A (информативное) Метод демонстрации срока хранения продукции . 19
Приложение B (информативное) Примеры испытания индикаторов . 20
Приложение C (информативное) Обоснование требований к интегрирующим индикаторам и
связь с требованиями к биологическим индикаторам (BIs), определенными в ISO
11138, и микробиологической инактивации . 22
Приложение D (информативное) Обоснование жидкофазного метода испытаний
индикаторов парового формальдегида . 28
Приложение E (информативное) Взаимосвязь компонентов индикатора . 29
Библиография . 30
© ISO 2005 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11140-1:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 11140-1 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 11140-1:1995 и
ISO 11140-1:1995/Amd.1:1998), которое было технически пересмотрено.
ISO 11140 состоит из следующих частей под общим названием Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы:
Часть 1. Общие требования
Часть 2. Оборудование и методы испытания
Часть 3. Индикаторы класса 2 для испытания кусков упаковочной ткани на пенетрацию паром
Часть 4. Индикаторы класса 2 для испытания упаковок на пенетрацию паром
Часть 5. Индикаторы класса 2 для испытания кусков упаковочной ткани и всей упаковки на
эффективность удаления воздуха
ПРИМЕЧАНИЕ ISO 11140-2 был заменен ISO 18472, Стерилизация медицинской продукции. Биологические и
химические индикаторы. Испытательное оборудование.
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11140-1:2005(R)
Введение
Данная часть ISO 11140 определяет требования к рабочим характеристикам и/или методы испытаний
для химических индикаторов, предназначенных для применения в процессах стерилизации,
использующих пар, сухое тепло, этилен оксид, γ или β излучение, паровой формальдегид или
выпаренный пероксид водорода.
Дополнительные требования для индикаторов, предназначенных для применения с другими методами
стерилизации (например, другие формы паровой стерилизации) специально не предусмотрены в
данной части ISO 11140, тем не менее, общие требования будут применяться.
Требования для специальных испытательных индикаторов (например, испытательные индикаторы
Bowie-Dick) содержатся в других частях ISO 11140.
Стандарты для стерилизаторов и для верификации и контроля процесса стерилизации, описывают
критерии оценки функционирования для стерилизаторов и методы верификации и текущего контроля,
соответственно.
Данная часть ISO 11140 предназначена для производителей химических индикаторов и определяет
общие требования для химических индикаторов. Последующие части данного международного
стандарта определяют частные требования для химических индикаторов для особых применений и
для определенных испытаний частных процессов стерилизации, применяемых в здравоохранении,
включая промышленность. Применение индикаторов, определенных в данной части ISO 11140,
описано в ISO 15882, EN 285, ISO 11135 и ISO 17665.
Резистомеры (см. ISO 18472) применяются для определения рабочих характеристик химических
индикаторов, описанных в данной части ISO 11140. Резистомеры позволяют точно определять
изменения специальных условий испытания и последовательностей цикла для того, чтобы выполнять
контролируемые физические исследования. Резистомеры отличаются от общепринятых
стерилизаторов; поэтому, если для попытки дублирования условий резистомера применяются
общепринятые стерилизаторы, могут иметь место ошибочные или вводящие в заблуждение
результаты.
© ISO 2005 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 11140-1:2005(R)
Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы.
Часть 1.
Общие требования
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Применение данной части ISO 11140 может включать в себя опасные
материалы, действия и оборудование. Данная часть ISO 11140 не ставит целью рассмотрение
всех проблем безопасности, связанных с ее применением. Создание надлежащей безопасности
и здравого применения и определение применимости регулирующих ограничений,
предшествующих использованию, является ответственностью пользователей данной части
ISO 11140.
1 Область применения
1.1 Данная часть ISO 11140 определяет общие требования и методы испытаний для индикаторов,
которые показывают воздействие процессов стерилизации с помощью методов физического и/или
химического изменения веществ, и которые применяются для контроля достижения одной или
нескольких величин, требуемых для процесса стерилизации. Их работа не зависит от присутствия или
отсутствия живых организмов.
ПРИМЕЧАНИЕ Биологические испытательные системы рассматриваются как испытания, которые зависят от их
интерпретации демонстрации жизнеспособности организмов. Испытательные системы данного типа рассмотрены
в сериях ISO 11138 для биологических индикаторов (biological indicators, BIs).
1.2 Требования и методы испытаний данной части ISO 11140 применяются ко всем индикаторам,
определенным в последующих частях ISO 11140, кроме модифицированных или добавленных
требований, определенных в последующих частях, для которых будут применяться требования данной
отдельной части.
Надлежащее испытательное оборудование описано в ISO 18472.
ПРИМЕЧАНИЕ Дополнительные требования для специальных испытательных индикаторов (индикаторов
2 класса) представлены в ISO 11140-3, ISO 11140-4 и ISO 11140-5.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 8601, Элементы данных и взаимозаменяемость форматов. Обмен информацией. Отображение
дат и времен
ISO 11138 (все части), Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторные
системы
© ISO 2005 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11140-1:2005(R)
ISO 11607, Упаковка для полностью стерилизованных медицинских устройств
)
1
ISO 18472 , Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы.
Испытательное оборудование
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
растекакние
bleed
поперечное перемещение индикаторного агента за границы, внутри которых индикаторный агент был
применен
3.2
критические переменные
critical variable
параметры, установленные как основные для процесса стерилизации (и требующие контроля)
3.3
конечная точка
endpoint
точка наблюдаемого изменения, определенная производителем, возникающая после того, как
индикатор был подвержен влиянию определенных установленных значений
3.4
дифференциальный ответ
graduated response
постепенное наблюдаемое изменение, возникающее при воздействии одной или нескольких
переменных процесса, позволяющее оценить достижение уровня
3.5
индикатор
indicator
комбинация индикаторного агента и его субстрата в конечной форме, в которой он предназначен для
использования (см. Приложение E)
ПРИМЕЧАНИЕ Индикаторная система в сочетании со специальной контрольной нагрузкой также называется
индикатором.
3.6
индикаторный агент/индикаторный реагент
indicator agent/indicator reagent
активное вещество(а) или сочетание веществ (см. Приложение E)
3.7
индикаторная система
indicator system
комбинация индикаторного агента и его субстрата, впоследствии предназначенная для применения в
сочетании со специальной контрольной нагрузкой
)
1
Опубликовано.
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11140-1:2005(R)
3.8
перенос
off-set
перемещение индикаторного агента на материал при тесном контакте с поверхностью индикатора
3.9
параметр
parameter
определенное значение для переменной процесса
3.10
внедрение
penetration
перемещение индикаторного агента через субстрат к поверхности противоположной той, в которой
был применен индикаторный агент
3.11
насыщенный пар
saturated steam
водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением
3.12
установленное значение
stated value
SV
значение или значения критических переменных, в которых индикатор согласно разработке достигает
конечной точки, как определено производителем
3.13
субстрат
substrate
несущий или опорный материал, на котором применяется индикатор (см. Приложение E)
3.14
переменная
variable
условие в пределах процесса стерилизации, изменение которого изменяет микробицидную
эффективность
3.15
видимое изменение
visible change
изменение, определенное производителем, которое можно увидеть на индикаторе после воздействия
на одну или более критических переменных процесса
ПРИМЕЧАНИЕ Видимое изменение применяется для описания отклика индикатора процесса класса 1.
4 Классификация
4.1 Общее положение
В последующих частях ISO 11140 индикаторы классифицированы по их предполагаемому
использованию. Химические индикаторы, описанные в данной части ISO 11140, классифицированы на
шесть групп. Каждый из химических индикаторов данной классификации в дальнейшем
подразделяется по процессу стерилизации, в котором он должен использоваться. Структура
классификации применяется исключительно для обозначения характеристик и предназначенного
применения каждого типа индикатора, когда он используются, как определено производителем.
Данная классификация имеет неиерархическую структуру.
© ISO 2005 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11140-1:2005(R)
4.2 Класс 1: индикаторы процесса
Индикаторы процесса предназначены для применения с отдельными объектами (например, пакеты,
контейнеры), чтобы показать, что объект был непосредственно подвергнут воздействию процесса
стерилизации и для установления различий между обработанными объектами и необработанными
объектами. Они должны быть разработаны так, чтобы реагировать на одну или более критическую
переменную процесса (см. Таблицы 1 - 6).
4.3 Класс 2: индикаторы для применения в специальных испытаниях
Индикаторы класса 2 предназначены для применения в специальных процедурах испытания, как
определено в соответствующих стандартах по стерилизаторам/стерилизации.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования для специальных испытательных индикаторов (индикаторов класса 2)
представлены в других частях ISO 11140.
4.4 Класс 3: индикаторы одной переменной
Индикаторы одной переменной должны быть разработаны так, чтобы реагировать на одну из
критических переменных (см. 5.2), и предназначены показывать воздействие на процесс стерилизации
установленного значения (stated value, SV) выбранной переменной (см. 5.7 и 5.8).
4.5 Класс 4: индикаторы многих переменных
Индикаторы многих переменных должны быть разработаны так, чтобы реагировать на две или более
критических переменных (см. 5.2) и предназначены показывать воздействие на цикл стерилизации SV
выбранных переменных (см. 5.7 и 5.8).
4.6 Класс 5: интегрирующие индикаторы
Интегрирующие индикаторы должны быть разработаны так, чтобы реагировать на все критические
переменные. SV сгенерированы так, чтобы быть эквивалентом, или превышать требования к рабочим
характеристикам, представленным в сериях ISO 11138 для BIs (см. Разделы 11, 12 и 13).
4.7 Класс 6: имитирующие индикаторы
Имитирующие индикаторы являются индикаторами циклического контроля, которые должны быть
разработаны так, чтобы реагировать на все критические переменные для определенных циклов
стерилизации. SV сгенерированы из критических переменных определенных процессов стерилизации.
5 Общие требования
5.1 Требования, представленные в данном разделе, должны применяться ко всем индикаторам, кроме
специально исключенных или исправленных в последующих разделах или частях ISO 11140.
5.2 Для различных процессов стерилизации следующие переменные определены как критические:
ПАР (STEAM) Время, температура и вода (как доставляемая насыщенным
паром)
СУХОЕ ТЕПЛО (DRY) Время и температура
ЭТИЛЕНОКСИД (EO) Время, температура, относительная влажность (relative
humidity, RH) и концентрация этилен оксида (ethylene oxide,
EO)
ОБЛУЧЕНИЕ (IRRAD) Общая поглощенная доза
4 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11140-1:2005(R)
ПАРОВОЙ ФОРМАЛЬДЕГИД
(FORM) Время, температура, вода (как доставляемая насыщенным
паром) и концентрация формальдегида
ПАРОВОЙ ПЕРОКСИД ВОДОРОДА
(VH202) Время, температура, концентрация пероксида водорода, и,
если применяется, плазма
5.3 Производитель должен устанавливать, подтверждать документами и поддерживать формальное
качество системы, чтобы обеспечивать все операции, требуемые данной частью ISO 11140.
ПРИМЕЧАНИЕ ISO 9001 и ISO 13485 определяют требования к качеству систем для проектирования,
производства и испытаний.
5.4 Каждый индикатор должен быть четко маркирован типом процесса, для которого он предназначен
использоваться (см. 5.6 и 5.7), классом индикатора (см. Раздел 4), и для индикаторов класса 3, 4, 5 и 6
SV.
Там, где размер и формат индикатора не позволяет разместить информацию шрифтом 6 знаков на
сантиметр и более, информация должна быть предоставлена на этикетке и/или в инструкциях по
применению.
5.5 Индикатор должен соответствовать требованиям данной части ISO 11140 для длительности срока
хранения, как определено производителем (см. Приложение A).
5.6 Сокращенные обозначения процесса должны быть в соответствии со следующими символами:
STEAM
все процессы паровой стерилизации
DRY
все процессы стерилизации сухим теплом
EO
все процессы стерилизации этилен оксидом
IRRAD
все процессы стерилизации ионизирующим излучением
FORM
все процессы паровой/формальдегидной стерилизации
© ISO 2005 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 11140-1:2005(R)
VH2O2
все процессы стерилизации паровым пероксидом водорода
Данные обозначения являются символами и не должны переводиться
5.7 Если индикатор предназначен для применения в специальных циклах стерилизации, данная
информация должна быть размещена или закодирована на индикаторе, например,
STEAM
121 °C 15 мин
(См. 3.12 и 5.6.)
5.8 Каждый комплект индикаторов или листок технической информации, поставляемый с комплектом,
должен быть снабжен следующей информацией:
a) изменение, которое должно произойти; и для изменения цвета индикатора, если изменение цвета
не может быть в достаточной мере описано, образцы ожидаемого диапазона цветов для
измененного и неизменного индикаторов;
b) критическая переменная(ые), на которую индикатор будет реагировать, и если применяется, ее
SV;
c) класс (см. Раздел 4), процесс (см. 5.6) и предполагаемое использование (см. 5.7), для которого
индикатор был спроектирован;
d) условия хранения до и после использования;
e) предельный срок хранения или дата производства плюс срок хранения при определенных
условиях хранения, выраженные в соответствии с ISO 8601 (например, YYYY-MM);
f) уникальный код (например, номер лота) для обеспечения возможности оперативного контроля;
g) инструкции по применению важные для обеспечения правильного функционирования индикатора;
h) все мешающие вещества, которые вероятно могут встречаться, или условия, которые вероятно
могут иметь место в процессе предполагаемого использования индикатора, для которых известно,
что они отрицательно влияют на рабочие характеристики индикатора;
i) меры предосторожности в обеспечение безопасности, требуемые во время и/или после
применения
j) имя и адрес производителя или поставщика;
k) характер любого изменения, которое может происходить, когда полностью/частично измененные
индикаторы хранятся в соответствии с инструкциями производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ Национальные или региональные нормативные документы могут содержать дополнительные
или другие требования.
5.9 Производитель должен документально поддерживать доказательство того, что индикатор, когда он
используется, как назначено производителем, не выделяет каких-либо веществ, известных
токсичностью в количествах достаточных, чтобы быть причиной опасности здоровью или опасности
6 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 11140-1:2005(R)
намеченным свойствам продукции, подвергающейся стерилизации перед, во время и после процесса
стерилизации, для которого она предназначена.
6 Требования к рабочим характеристикам
6.1 Общее положение
6.1.1 Состояние индикатора после воздействия процесса стерилизации, в течение которого все
переменные соответствуют или превышают определенные уровни по созданию видимых изменений,
отмеченные реакцией или конечной точкой, должно оставаться неизменным в течение не менее шести
месяцев с даты применения, когда он хранится при условиях, определенных производителем
индикатора.
6.1.2 Частично измененные индикаторы могут портиться при хранении, возвращаясь к
неизмененному состоянию или медленно завершая реакцию изменения. Если такие ухудшения могут
иметь место, данная информация должна быть изложена в технической информации, поставляемой
производителем [см. 5.8 k)].
6.2 Индикаторы класса 1
6.2.1 Видимое изменение, которое имеет место после воздействия на индикатор, должно быть ясно
видимо и должно происходить от светлого к темному, от темного к светлому, или от одного цвета к
отчетливо отличному цвету (см. Раздел 8).
6.2.2 При печати на упаковочном материале одноразового применения в соответствии с ISO 11607,
индикаторный агент не должен растекаться или переноситься до такого объема, который подвергает
риску полезность индикатора, или несет действительную опасность применения упаковочного
материала. Внедрение не должно иметь место перед, во время или после процесса стерилизации, для
которого оно спроектировано при испытании в соответствии с методом, представленным в 7.2 (см.
также 5.9).
6.3 Индикаторы класса 2
Специальные требования для индикаторов класса 2 представлены в Частях 3, 4 и 5 ISO 11140.
6.4 Индикаторы класса 3, 4, 5 и 6
6.4.1 Конечная точка, которая имеет место после воздействия на индикатор до SV критических
переменных, должна быть четко видима и должна быть от светлой к темной, от темной до светлой или
от одного цвета к отчетливо отличному цвету.
6.4.2 Индикаторный агент не должен переноситься или внедряться внутрь субстрата, для которого
он применяется, или в материал, с которым он контактирует перед, во время и после процесса
стерилизации, для которого оно предназначен, при испытании в соответствии с методом,
представленным в 7.2 (см. также 5.9).
7 Методы испытания
7.1 Общее
Испытания на соответствия требованиям, представленными в Разделах 6 и с 7 по 14 данной части
ISO 11140, должны быть проведены с помощью подвергаемых воздействию индикаторов при
определенных условиях, применяя оборудование в соответствии с ISO 18472, затем индикатор
проверяется на соответствие.
© ISO 2005 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 11140-1:2005(R)
Специальные методы испытания для индикаторов облучения не представлены. Требования к рабочим
характеристикам представлены в 8.5.
ПРИМЕЧАНИЕ Испытательное оборудование и методы для индикаторов класса 2 содержатся в Частях 3, 4 и 5
ISO 11140.
7.2 Перенос (перемещение)
Второй слой такого же субстрата, что и на индикаторе, помещается в тесный контакт с индикаторным
агентом. Индикатор обрабатывается в процессе стерилизации, как установлено производителем
индикатора. Визуально проверяется индикатор, его субстрат и второй слой субстрата до и после
обработки на соответствие 6.2.2 или 6.4.2.
7.3 Процедура — Паровые индикаторы
7.3.1 Индикатор загружается в соответствующий держатель образца. Держатель образца не должен
влиять на рабочие характеристики индикатора.
Держатель образца должен позволять подвергать индикатор воздействию испытательных условий
методом, определенным производителем индикатора. Различные индикаторы могут требовать
различных конструкций держателей образца. Принимается во внимание руководство производителя
индикатора.
7.3.2 Перед первоначальным испытательным циклом внутренняя поверхность рeзистомера должна
быть нагрета до требуемой температуры.
7.3.3 С загруженным в резистомер держателем образца выполняется следующая
последовательность операций:
a) Создается вакуум в резистомере при давлении 4,5 кПа ± 0,5 кПа в течение 2 мин [производители
химических индикаторов могут выбирать для определения использование различной глубины
вакуума; если они это выполняют, данная информация должна быть включена в каждый комплект
индикаторов или в листок технической информации, поставляемый с каждым комплектом
(см. 5.8)].
b) Запускается пар в резистомер для получения требуемой испытательной температуры на 10 с или
меньшее время.
c) Поддерживаются условия в течение требуемого времени воздействия.
d) В конце периода воздействия создается вакуум в резистомере при 10 кПа или меньше в течение
1 мин, затем запускается воздух при внешнем давлении.
7.3.4 Индикатор немедленно извлекается из резистомера и визуально проверяется на
соответствие. Регистрируется результат.
Индикатор должен быть извлечен из резистомера как можно более быстро, чтобы избежать слишком
длительного воздействия на критические переменные процесса в течение испытания
7.4 Процедура — Индикаторы сухого тепла
7.4.1 Индикатор загружается в соответствующий держатель образца. Держатель образца не должен
влиять на рабочие характеристики индикатора.
Держатель образца должен позволять подвергать индикатор воздействию испытательных условий
методом, определенным производителем индикатора. Различные индикаторы могут требовать
различных конструкций держателей образца. Принимается во внимание руководство производителя
индикатора.
8 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 11140-1:2005(R)
7.4.2 Резистомер предварительно нагревается до требуемой испытательной температуры.
7.4.3 Нагруженный держатель образца помещается в резистомер, закрывается входной канал и
начинается цикл обработки. Время, необходимое для достижения требуемой температуры на
поверхности индикатора в резистомере не должно превышать 1 мин.
7.4.4 Поддерживаются условия в течение требуемого времени воздействия.
7.4.5 В конце периода воздействия образцы немедленно извлекаются из резистомера и
охлаждаются до 100 °C или менее за период, не превышающий 1 мин.
7.4.6 Индикатор немедленно извлекается из резистомера и визуально проверяется на
соответствие. Регистрируется результат.
Индикатор должен быть извлечен из резистомера как можно более быстро, чтобы избежать слишком
длительного воздействия на критические переменные процесса в течение испытания
7.5 Процедура — EO индикаторы
7.5.1 Индикатор загружается в сoответствующий держатель образца. Держатель образца не должен
влиять на рабочие характеристики индикатора.
Держатель образца должен позволять подвергать индикатор воздействию испытательных условий
методом, определенным производителем индикатора. Различные индикаторы могут требовать
различных конструкций держателей образца. Принимается во внимание руководство производителя
индикатора.
7.5.2 Перед началом испытательного цикла образец, держатель образца, и внутренняя поверхность
резистомера должны быть выровнены до требуемой температуры.
7.5.3 С загруженным в резистомер держателем образца выполняется следующая
последовательность операций:
a) Создается вакуум в резистомере при давлении 10 кПа ± 0,5 кПа [производители химических
индикаторов могут выбирать для определения использование различно
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11140-1
Second edition
2005-07-15
Sterilization of health care products —
Chemical indicators —
Part 1:
General requirements
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 11140-1:2005(E)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11140-1:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11140-1:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Classification. 3
5 General requirements. 4
6 Performance requirements . 6
7 Test methods. 7
8 Additional requirements for process (Class 1) indicators . 10
9 Additional requirements for single variable (Class 3) indicators . 13
10 Additional requirements for multi-variable (Class 4) indicators. 13
11 Additional requirements for steam integrating (Class 5) indicators . 14
12 Additional requirements for dry heat integrating (Class 5) indicators . 14
13 Additional requirements for ethylene oxide integrating (Class 5) indicators . 15
14 Additional requirements for emulating (Class 6) indicators . 16
Annex A (informative) Method for demonstrating shelf life of the product . 17
Annex B (informative) Examples of testing indicators. 18
Annex C (informative) Rationale for the requirements for integrating indicators and the link to the
requirements for biological indicators (BIs) specified in ISO 11138 and microbial
inactivation . 19
Annex D (informative) Rationale for the liquid-phase test method for steam-formaldehyde
indicators. 25
Annex E (informative) Relationship of indicator components. 26
Bibliography . 27
© ISO 2005 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11140-1:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11140-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11140-1:1995 and
ISO 11140-1:1995/Amd.1:1998), which has been technically revised.
ISO 11140 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products —
Chemical indicators:
Part 1: General requirements
Part 2: Test equipment and methods
Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets
Part 4: Class 2 indicators for steam penetration test packs
Part 5: Class 2 indicators for air removal test sheets and packs
NOTE ISO 11140-2 is to be replaced by ISO 18472, Sterilization of health care products — Biological and chemical
indicators — Test equipment.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11140-1:2005(E)
Introduction
This part of ISO 11140 specifies performance requirements and/or test methods for chemical indicators
intended for use with sterilization processes employing steam, dry heat, ethylene oxide, γ or β radiation,
steam-formaldehyde or vaporized hydrogen peroxide.
Additional requirements for indicators intended for use with other sterilization methods (e.g. other forms of
moist heat sterilization) are not specifically provided in this part of ISO 11140, however, the general
requirements will apply.
The requirements for specific test indicators (e.g. Bowie-Dick test indicators) are covered in other parts of
ISO 11140.
Standards for sterilizers and for the validation and process control of sterilization, describe performance tests
for sterilizers and methods of validation and routine control, respectively.
This part of ISO 11140 is intended for manufacturers of chemical indicators and specifies the general
requirements for chemical indicators. Subsequent parts of this International Standard specify the particular
requirements for chemical indicators for particular applications and for defined tests of particular sterilization
processes used in health care, including industry. The use of the indicators specified in this part of ISO 11140
are described in ISO 15882, EN 285, ISO 11135 and ISO 17665.
Resistometers (see ISO 18472) are used to characterize the performance of the chemical indicators described
in this part of ISO 11140. Resistometers allow for precise variation of the specific test conditions and cycle
sequences in order to produce controlled physical studies. Resistometers differ from conventional sterilizers;
therefore, if conventional sterilizers are used to attempt to duplicate resistometer conditions, erroneous and/or
misleading results may occur.
© ISO 2005 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11140-1:2005(E)
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 1:
General requirements
WARNING — The use of this part of ISO 11140 may involve hazardous materials, operations and
equipment. This part of ISO 11140 does not purport to address to all the safety problems associated
with its use. It is the responsibility of the user of this part of ISO 11140 to establish appropriate safety
and health practise and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
1 Scope
1.1 This part of ISO 11140 specifies general requirements and test methods for indicators that show
exposure to sterilization processes by means of physical and/or chemical change of substances, and which
are used to monitor the attainment of one or more of the variables required for a sterilization process. They
are not dependent for their action on the presence or absence of a living organism.
NOTE Biological test systems are regarded as those tests which are dependent for their interpretation on the
demonstration of the viability of an organism. Test systems of this type are considered in the ISO 11138 series for
biological indicators (BIs).
1.2 The requirements and test methods of this part of ISO 11140 apply to all indicators specified in
subsequent parts of ISO 11140, unless the requirement is modified or added to by a subsequent part, in which
case the requirement of that particular part will apply.
Relevant test equipment is described in ISO 18472.
NOTE Additional requirements for specific test indicators (Class 2 indicators) are given in ISO 11140-3, ISO 11140-4
and ISO 11140-5.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 11138 (all parts), Sterilization of health care products — Biological indicator systems
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices
1)
ISO 18472 , Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment
1) To be published.
© ISO 2005 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11140-1:2005(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
bleed
lateral migration of the indicator agent beyond the margins within which the indicator agent was applied
3.2
critical variable
parameters identified as being essential to the sterilization process (and requiring monitoring)
3.3
endpoint
point of the observed change as defined by the manufacturer occurring after the indicator has been exposed
to specified stated values
3.4
graduated response
progressive observable change occurring on exposure to one or more process variables allowing assessment
of the level achieved
3.5
indicator
combination of the indicator agent and its substrate in the final form in which it is intended to be used (see
Annex E)
NOTE An indicator system in combination with a specific test load is also termed an indicator.
3.6
indicator agent/indicator reagent
active substance(s) or combination of substances (see Annex E)
3.7
indicator system
combination of the indicator agent and its substrate subsequently intended to be used in combination with a
specific test load
3.8
off-set
transfer of indicator agent to a material in intimate contact with the surface of the indicator
3.9
parameter
specified value for a process variable
3.10
penetration
migration of the indicator agent through the substrate to the surface opposite the one to which the indicator
agent was applied
3.11
saturated steam
water vapour in a state of equilibrium between condensation and evaporation
2 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11140-1:2005(E)
3.12
stated value
SV
value or values of a critical variable at which the indicator is designed to reach its endpoint as defined by the
manufacturer
3.13
substrate
carrier or support material onto which the indicator is applied (see Annex E)
3.14
variable
condition within a sterilization process, changes that alter microbicidal effectiveness
3.15
visible change
change defined by the manufacturer, which can be seen in the indicator after exposure to one or more critical
variables of the process
NOTE Visible change is used to describe the response of Class 1 process indicators.
4 Classification
4.1 General
In subsequent parts of ISO 11140, indicators are classified by their intended use. The chemical indicators
described in this part of ISO 11140 are classified into six groups. The chemical indicators within each of these
classifications are further subdivided by the sterilization process for which they are designed to be used. The
classification structure used is solely to denote the characteristics and intended use of each type of indicator
when used as defined by the manufacturer. This classification has no hierarchical significance.
4.2 Class 1: process indicators
Process indicators are intended for use with individual units (e.g. packs, containers) to indicate that the unit
has been directly exposed to the sterilization process and to distinguish between processed and unprocessed
units. They shall be designed to react to one or more of the critical process variables (see Tables 1 to 6).
4.3 Class 2: indicators for use in specific tests
Class 2 indicators are intended for use in specific test procedures as defined in relevant sterilizer/sterilization
standards.
NOTE The requirements for specific test indicators (Class 2 indicators) are provided in other parts of ISO 11140.
4.4 Class 3: single variable indicators
A single variable indicator shall be designed to react to one of the critical variables (see 5.2) and is intended to
indicate exposure to a sterilization process at a stated value (SV) of the chosen variable (see 5.7 and 5.8).
4.5 Class 4: multi-variable indicators
A multi-variable indicator shall be designed to react to two or more of the critical variables (see 5.2) and is
intended to indicate exposure to a sterilization cycle at SVs of the chosen variables (see 5.7 and 5.8).
© ISO 2005 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11140-1:2005(E)
4.6 Class 5: integrating indicators
Integrating indicators shall be designed to react to all critical variables. The SVs are generated to be
equivalent to, or exceed the performance requirements given in the ISO 11138 series for BIs (see Clauses 11,
12 and 13).
4.7 Class 6: emulating indicators
Emulating indicators are cycle verification indicators which shall be designed to react to all critical variables for
specified sterilization cycles. The SVs are generated from the critical variables of the specified sterilization
process.
5 General requirements
5.1 The requirements given in this clause shall apply to all indicators unless specifically excluded or
amended in a subsequent clause or part of ISO 11140.
5.2 For the different sterilization processes, the following variables are defined as being critical:
• STEAM Time, temperature and water (as delivered by saturated steam)
• DRY HEAT Time and temperature
• ETHYLENE OXIDE Time, temperature, relative humidity and ethylene oxide (EO)
concentration
• IRRADIATION Total absorbed dose
• STEAM-FORMALDEHYDE Time, temperature, water (as delivered by saturated steam) and
formaldehyde concentration
• VAPOURIZED Time, temperature, hydrogen peroxide concentration, and, if applicable,
HYDROGEN PEROXIDE plasma
5.3 The manufacturer shall establish, document and maintain a formal quality system to cover all
operations required by this part of ISO 11140.
NOTE ISO 9001 and ISO 13485 describe requirements for quality systems for design, manufacture and testing.
5.4 Each indicator shall be clearly marked with the type of process for which it is intended to be used
(see 5.6 and 5.7), with the the class of indicator (see Clause 4), and for Class 3, 4, 5 and 6 indicators, with the
the SVs.
Where the size or format of the indicator does not permit this information to be stated in a font of 6 characters
per centimetre or larger, the information shall be provided on the label and/or instructions for use.
5.5 The indicator shall comply with the requirements of this part of ISO 11140 for the duration of the shelf
life as specified by the manufacturer (see Annex A).
4 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11140-1:2005(E)
5.6 Abbreviated descriptions of the process shall be in accordance with the following symbols:
STEAM
all steam sterilization processes
DRY
all dry heat sterilization processes
EO
all ethylene oxide sterilization processes
IRRAD
all ionizing radiation sterilization processes
FORM
all steam/formaldehyde sterilization processes
VH2O2
all vaporized hydrogen peroxide sterilization processes
These descriptions are symbols and should not be translated.
5.7 If the indicator is designed for use in specific sterilization cycles, this information shall be stated or
coded on the indicator, e.g.
STEAM
121 °C 15 min
(See 3.12 and 5.6.)
5.8 Each package of indicators or the technical information leaflet supplied with the package shall provide
the following information:
a) the change that is intended to occur; and for colour change indicators where the colour change cannot be
adequately described, samples of the expected colour range for both changed and unchanged indicators;
b) the critical variable(s) to which the indicator will respond, and where applicable, their SVs;
c) the class (see Clause 4), process (see 5.6) and intended use (see 5.7) for which the indicator is
designed;
d) the storage conditions, before and after use;
e) the expiry date, or the manufacturing date plus shelf life, under the specified storage conditions,
expressed in accordance with ISO 8601 (e.g. YYYY-MM);
f) a unique code (e.g. lot number) to provide traceability;
© ISO 2005 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 11140-1:2005(E)
g) instructions for use essential to ensure proper functioning of the indicator;
h) any interfering substances that are likely to be encountered, or conditions that are likely to occur, during
the intended use of the indicator and which are known to affect adversely the performance of the
indicator;
i) any safety precautions required during and/or after use;
j) the manufacturer's or supplier's name and address;
k) the nature of any change that can occur when completely/incompletely changed indicators are stored
according to the manufacturer’s instructions.
NOTE National or regional regulations could contain additional or different requirements.
5.9 The manufacturer shall retain documentary evidence that the indicator, when used as intended by the
manufacturer, does not release any substance known to be toxic in sufficient quantities to cause either a
health hazard, or a hazard to the intended properties of the product being sterilized before, during or after the
sterilization process for which it is designated.
6 Performance requirements
6.1 General
6.1.1 The condition of the indicator after exposure to a sterilization process, during which all the variables
met or exceeded the specified level to produce a visible change, graduated response or endpoint, shall
remain unchanged for a period of not less than six months from the date of use, when stored under the
conditions specified by the indicator manufacturer.
6.1.2 Incompletely changed indicators can deteriorate on storage, either returning to the unchanged
condition or slowly completing the change reaction. If such deterioration can occur, this information should be
stated in the technical information supplied by the manufacturer [see 5.8 k)].
6.2 Class 1 Indicators
6.2.1 The visible change that occurs after exposure of the indicator shall be clearly observable and shall be
either from light to dark, dark to light, or shall be from one colour to a distinctly different colour (see Clause 8).
6.2.2 When printed on to single-use packaging material complying with ISO 11607, the indicator agent shall
not bleed or offset to such an extent that it compromises the utility of the indicator or presents a hazard for the
use of the packaging material. Penetration shall not occur before, during or after the sterilization process for
which it is designed, when tested according to the method given in 7.2 (see also 5.9).
6.3 Class 2 indicators
Specific requirements for Class 2 indicators are given in Parts 3, 4 and 5 of ISO 11140.
6.4 Classes 3, 4, 5 and 6 indicators
6.4.1 The endpoint which occurs after exposure of the indicator to the SVs of critical variables shall be
clearly observable and shall be either from light to dark, dark to light or shall be from one colour to a distinctly
different colour.
6.4.2 The indicator agent shall not off-set or penetrate the substrate to which it is applied, or materials with
which it is in contact before, during or after the sterilization process for which it is designed, when tested
according to the method given in 7.2 (see also 5.9).
6 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 11140-1:2005(E)
7 Test methods
7.1 General
Tests for compliance with the requirements given in Clauses 6 and 7 to 14 of this part of ISO 11140 shall be
carried out by exposing the indicators to the conditions specified and using equipment complying with
ISO 18472, then examining the indicator for compliance.
Specific test methods for irradiation indicators are not given. Performance requirements are given in 8.5.
NOTE Test equipment and methods for Class 2 indicators are contained in Parts 3, 4 and 5 of ISO 11140.
7.2 Off-set (transference)
Place a second layer of a similar substrate to that of the indicator in intimate contact with the indicator reagent.
Process the indicator in the sterilization process, as stated by the indicator manufacturer. Visually inspect the
indicator, its substrate and the second layer of substrate, before and after processing, for compliance with
6.2.2 or 6.4.2.
7.3 Procedure — Steam indicators
7.3.1 Load the indicator on to a suitable sample holder. The sample holder shall not affect the performance
of the indicator.
The sample holder should allow the indicator to be exposed to the test conditions in the manner specified by
the indicator manufacturer. Different indicators may require different sample holder designs. Consult the
indicator manufacturer for guidance.
7.3.2 Before initiating a test cycle, the inner surface of the resistometer shall be heated to the required
temperature.
7.3.3 With the loaded sample holder in the resistometer, carry out the following sequence of operations:
a) Evacuate the resistometer to 4,5 kPa ± 0,5 kPa within 2 min [manufacturers of chemical indicators may
choose to specify the use of a different depth of vacuum; if they do so, this information shall be included
in each package of indicators, or in the technical information leaflet supplied with each package (see 5.8)].
b) Admit steam to the resistometer to obtain the required test temperature in 10 s or less.
c) Maintain the conditions for the required exposure time.
d) At the end of the exposure period, evacuate the resistometer to 10 kPa or less within 1 min, then admit air
to ambient pressure.
7.3.4 Immediately remove the indicator from the resistometer and visually examine for compliance. Record
the result.
The indicator should be removed from the resistometer as quickly as possible to avoid prolonged exposure to
process-critical variables during testing.
7.4 Procedure — Dry heat indicators
7.4.1 Load the indicator on to a suitable sample holder. The sample holder shall not affect the performance
of the indicator.
The sample holder should allow the indicator to be exposed to the test conditions in the manner specified by
the indicator manufacturer. Different indicators may require different sample holder designs. Consult the
indicator manufacturer for guidance.
© ISO 2005 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 11140-1:2005(E)
7.4.2 Preheat the resistometer to the required test temperature.
7.4.3 Place the loaded sample holder in the resistometer, close the access port and initiate the process
cycle. The time required to achieve the required temperature at the surface of the indicator within the
resistometer shall not exceed 1 min.
7.4.4 Maintain the conditions for the required exposure time.
7.4.5 At the end of the exposure period, immediately remove the samples from the resistometer and cool to
100 °C or less in a period not exceeding 1 min.
7.4.6 Immediately remove the indicator from the resistometer and visually examine for compliance. Record
the result.
The indicator should be removed from the resistometer as quickly as possible to avoid prolonged exposure to
process-critical variables during testing.
7.5 Procedure — EO indicators
7.5.1 Load the indicator on to a suitable sample holder. The sample holder shall not affect the performance
of the indicator.
The sample holder should allow the indicator to be exposed to the test conditions in the manner specified by
the indicator manufacturer. Different indicators may require different sample holder designs. Consult the
indicator manufacturer for guidance.
7.5.2 Before initiating a test cycle, the sample, sample holder and the inner surface of the resistometer shall
be equilibrated to the required temperature.
7.5.3 With the loaded sample holder in the resistometer, carry out the following sequence of operations:
a) Evacuate the resistometer to 10 kPa ± 0,5 kPa [manufacturers of chemical indicators may choose to
specify the use of a different depth of vacuum; if they do so, this information shall be included in each
package of indicators, or in the technical information leaflet supplied with each package (see 5.8)].
b) Admit sufficient water vapour to raise the RH in the resistometer to the required level.
c) Admit ethylene oxide to the required ethylene oxide concentration in 1 min or less. (For the zero gas
exposure cycle, no ethylene oxide should be admitted. If applicable, the diluent gas should be admitted to
the working pressure. This test should not be carried out in a vessel where traces of ethylene oxide may
be present.)
d) Maintain these conditions for the required exposure time.
e) At the end of the exposure period, reduce the EO concentration surrounding the indicator to a level that
will no longer affect the indicator, within 1,5 min.
7.5.4 Immediately remove the indicator from the resistometer and visually examine for compliance. Record
the result.
The indicator should be removed from the resistometer as quickly as possible to avoid prolonged exposure to
process-critical variables during testing.
8 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 11140-1:2005(E)
7.6 Procedure — Steam-formaldehyde indicators
NOTE See Annex D.
7.6.1 Prepare an aqueous solution of formaldehyde at a concentration of 1 mol/l ± 0,01 mol/l. The
formaldehyde concentration of this solution shall be established by the use of a validated analytical method.
7.6.2 Pre-heat the formaldehyde solution to 60 °C ± 0,5 °C.
7.6.3 Load the indicator on to a suitable sample holder. The sample holder shall not affect the performance
of the indicator.
The sample holder should allow the indicator to be exposed to the test conditions in the manner specified by
the indicator manufacturer. Different indicators may require different sample holder designs. Consult the
indicator manufacturer for guidance.
7.6.4 Immerse the indicator, loaded on to the sample holder, in the formaldehyde solution.
Ensure that the indicators are completely immersed in the formaldehyde soluti
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11140-1
Deuxième édition
2005-07-15
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs chimiques —
Partie 1:
Exigences générales
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 11140-1:2005(F)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11140-1:2005(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11140-1:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Classification. 3
5 Exigences générales . 4
6 Exigences de performance . 6
7 Méthodes d'essai . 7
8 Exigences supplémentaires pour les indicateurs de passage (classe 1). 10
9 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètre unique (classe 3) . 13
10 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètres multiples (classe 4) . 14
11 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) à la vapeur d'eau . 14
12 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) pour la chaleur
sèche. 15
13 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) pour l'oxyde
d'éthylène . 16
14 Exigences supplémentaires pour indicateurs-émulateurs (classe 6) . 17
Annexe A (informative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit . 18
Annexe B (informative) Exemples d'essais réalisés sur des indicateurs. 19
Annexe C (informative) Justification des exigences relatives aux indicateurs-intégrateurs et lien
avec les exigences relatives aux indicateurs biologiques spécifiées dans l'ISO 11138 et
l'inactivation microbienne. 21
Annexe D (informative) Justification des méthodes d'essai en phase liquide et en phase gazeuse
pour les indicateurs à la vapeur de formaldéhyde. 28
Annexe E (informative) Relations entre les composants d'un indicateur . 29
Bibliographie . 30
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11140-1:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11140-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11140-1:1995 et
lSO 11140-1:1995/Amd.1:1998), qui a fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 11140 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Indicateurs chimiques:
Partie 1: Exigences générales
Partie 2 : Appareillage et méthodes d'essai
Partie 3: Indicateurs de classe 2 pour draps servant à l'essai de pénétration de la vapeur
Partie 4: Indicateurs de classe 2 pour paquets prépliés servant à l'essai de pénétration de la vapeur
Partie 5: Indicateurs de classe 2 pour draps et paquets prépliés servant à l'essai d'enlèvement d'air
NOTE L'ISO 11140-2 sera remplacée par l'ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques
et chimiques — Appareillage d'essai.
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11140-1:2005(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les exigences de performance et/ou les méthodes d'essai pour les
indicateurs chimiques conçus pour être utilisés dans les procédés de stérilisation à la vapeur d'eau, à la
chaleur sèche, à l'oxyde d'éthylène ou aux rayonnements γ ou β, à la vapeur de formaldéhyde, au peroxyde
d'hydrogène gazeux ou aux stérilisants chimiques liquides.
Des exigences supplémentaires relatives aux indicateurs conçus pour être utilisés avec d'autres méthodes de
stérilisation (par exemple d'autres formes de stérilisation à la chaleur humide) ne sont pas spécifiquement
indiquées dans la présente partie de l'ISO 11140 ; toutefois, les exigences générales s'appliqueront.
Les exigences relatives aux indicateurs d'essai spécifiques (par exemple les indicateurs de l'essai de
Bowie-Dick) sont traitées dans d'autres parties de l'ISO 11140.
Les normes relatives aux stérilisateurs et à la validation et aux modes opératoires de contrôle de la
stérilisation décrivent respectivement les performances d'essai des stérilisateurs et des méthodes de
validation et des contrôles de routine.
La présente partie de l'ISO 11140 est destinée aux fabricants d'indicateurs chimiques et spécifie les
exigences générales relatives aux indicateurs chimiques. Les parties suivantes spécifient les exigences
particulières relatives aux indicateurs chimiques pour des applications particulières et aux essais définis de
procédés de stérilisation particuliers utilisés dans les produits de santé, y compris l'industrie. L'utilisation des
indicateurs spécifiés dans la présente partie de l'ISO 11140 est décrite dans l'ISO 15882, l'EN 285,
l'ISO 11135 et l'ISO 17665.
Des résistomètres (voir l'ISO 18472 sont utilisés pour caractériser les performances des indicateurs
chimiques décrits dans la présente partie de l'ISO 11140. Les résistomètres permettent des variations
précises des conditions d'essai spécifiques et des séquences de cycle afin de réaliser des études physiques
contrôlées. Les résistomètres sont différents des stérilisateurs conventionnels, par conséquent, si des
stérilisateurs conventionnels sont utilisés pour tenter de reproduire les conditions du résistomètre, des
résultats erronés et /ou trompeurs peuvent être obtenus.
© ISO 2005 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11140-1:2005(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 1:
Exigences générales
AVERTISSEMENT — L'utilisation de présente partie de l'ISO 11140 peut impliquer des matériaux,
opérations et de l'équipement dangereux. La présente partie de l'ISO 11140 n'est pas conçue pour
traiter de tous les problèmes de sécurité associés à son utilisation. Il est de la responsabilité de
l'utilisateur de la présente partie de l'ISO 11140 d'établir des pratiques de sécurité et de santé
appropriées et de déterminer l'applicabilité des limites réglementaires avant utilisation.
1 Domaine d'application
1.1 La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai
relatifs aux indicateurs exposés à des procédés de stérilisation par modification des substances de nature
physique et/ou chimique, qui sont utilisés pour contrôler l'acquisition d'un ou plusieurs paramètre(s) requis
pour un procédé de stérilisation. Ils ne dépendent pas de leur action en présence ou en l'absence d'un
organisme vivant.
NOTE Les systèmes d'essai biologiques sont considérés comme des essais dont l'interprétation dépend de la
démonstration de la viabilité d'un organisme. Des systèmes d'essai de ce type sont traités dans la série de normes
ISO 11138 relative aux indicateurs biologiques.
1.2 Les exigences et les méthodes d'essai de la présente partie de l'ISO 11140 s'appliquent à tous les
indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l'ISO 11140, sauf en cas de modification de l'exigence ou
ajout de celle-ci dans une partie suivante, auquel cas l'exigence de cette partie spécifique s'appliquera.
L'équipement d'essai concerné est décrit dans l'ISO 18472.
NOTE Des exigences supplémentaires relatives aux indicateurs d'essai spécifiques (indicateurs de classe 2) sont
données dans l'ISO 11140-3, l'ISO 11140-4 et l'ISO 11140-5.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 11138 (toutes les parties), Stérilisation des produits sanitaires — Systèmes d'indicateurs biologiques
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
1)
ISO 18472 , Stérilisation des dispositifs médicaux — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage
d'essai
1) À publier.
© ISO 2005 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11140-1:2005(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
migration périphérique
migration périphérique de l'agent indicateur au-delà des marges dans lesquelles l'agent indicateur a été
appliqué
3.2
paramètre critique
paramètre identifié comme indispensable au procédé de stérilisation (et qui nécessite une surveillance)
3.3
point final
changement observable, au moment défini par le fabricant, survenant après l'exposition de l'indicateur à des
paramètres critiques spécifiés
3.4
réponse graduée
changement progressif observable survenant lors de l'exposition à un ou plusieurs paramètre(s) du procédé
permettant d'évaluer le niveau atteint
3.5
indicateur
combinaison de l'agent indicateur et de son substrat présenté dans la forme finale sous laquelle il va être
utilisé (voir l'Annexe E)
NOTE Un système indicateur combiné à une charge d'essai spécifique est également appelé indicateur.
3.6
agent indicateur/réactif indicateur
substance(s) active(s) ou combinaison de substances actives (voir l'Annexe E)
3.7
système indicateur
combinaison de l'agent indicateur et de son substrat destinée à être ultérieurement utilisée en combinaison
avec une charge d'essai spécifique
3.8
décalage
transfert d'agent indicateur vers un matériau en étroit contact avec la surface de l'indicateur
3.9
paramètre
valeur spécifiée pour un paramètre de procédé
3.10
pénétration
migration de l'agent indicateur du substrat vers la surface opposée à celle sur laquelle l'agent indicateur a été
appliqué
3.11
vapeur d'eau saturée
vapeur d'eau dans un état d'équilibre entre condensation et évaporation
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11140-1:2005(F)
3.12
valeur spécifiée
SV
valeur(s) d'un paramètre critique pour la(es)quelle(s) l'indicateur est conçu pour atteindre son point final tel
que défini par le fabricant
3.13
substrat
matériau de transport ou de support sur lequel l'indicateur est appliqué (voir l'Annexe E)
3.14
paramètre
condition au sein d'un procédé de stérilisation, changements qui altèrent l'efficacité microbicide
3.15
changement visible
changement défini par le fabricant qui peut être remarqué sur l'indicateur après exposition à un ou plusieurs
paramètre(s) critique(s) du procédé
NOTE Le changement visible est utilisé pour décrire la réponse des indicateurs de procédé de classe 1.
4 Classification
4.1 Généralités
Dans les parties suivantes de l'ISO 11140, les indicateurs sont classés selon leur usage prévu. Les
indicateurs chimiques décrits dans la présente partie de l'ISO 11140 sont classés en six groupes. Les
indicateurs chimiques de chacune de ces classifications sont ensuite subdivisés selon le procédé de
stérilisation pour lequel ils sont conçus pour être utilisés. La structure de classification utilisée permet
uniquement d'établir les caractéristiques et l'usage prévus de chaque type d'indicateurs lorsqu'ils sont utilisés
tel que défini par le fabricant. Cette classification n'a aucune signification hiérarchique.
4.2 Indicateurs de procédé: classe 1
Les indicateurs de procédé sont conçus pour être utilisés avec des unités individuelles, par exemple
emballages et conteneurs, pour indiquer que l'unité a été exposée au procédé de stérilisation et pour
différencier les unités traitées des unités non traitées. Ils doivent être conçus pour réagir à un ou plusieurs
paramètres critiques de procédé (voir Tableaux 1 à 6).
4.3 Indicateurs à utiliser lors d'essais spécifiques: classe 2
Les indicateurs de classe 2 sont conçus pour être utilisés dans des modes opératoires d'essai spécifiques tels
que définis dans les normes correspondantes sur la stérilisation/les stérilisateurs.
NOTE Les exigences relatives aux indicateurs d'essais spécifiques (indicateurs de classe 2) sont mentionnées dans
d'autres parties de la norme ISO 11140.
4.4 Indicateurs à paramètre unique: classe 3
Un indicateur à paramètre unique doit être conçu pour réagir à l'un des paramètres critiques (voir 5.2) et est
destiné à indiquer l'exposition à un procédé de stérilisation à une valeur spécifiée (SV) du paramètre
sélectionné (voir 5.7 et 5.8).
© ISO 2005 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11140-1:2005(F)
4.5 Indicateurs à paramètres multiples: classe 4
Un indicateur à paramètres multiples doit être conçu pour réagir à au moins deux paramètres critiques (voir
5.2) et est destiné à indiquer l'exposition à un cycle de stérilisation aux valeurs spécifiées des paramètres
sélectionnés (voir 5.7 et 5.8).
4.6 Indicateurs-intégrateurs: classe 5
Les indicateurs-intégrateurs doivent être conçus pour réagir à tous les paramètres critiques. Les valeurs
spécifiées sont générées pour être équivalentes ou dépasser les exigences de performance données dans la
série de l'ISO 11138 pour les indicateurs biologiques (voir Articles 11, 12 et 13).
4.7 Indicateurs-émulateurs: classe 6
Les indicateurs-émulateurs sont des indicateurs de vérification de cycle qui doivent être conçus pour réagir à
tous les paramètres critiques des cycles de stérilisation spécifiés. Les valeurs spécifiées proviennent des
paramètres critiques du procédé de stérilisation spécifié.
5 Exigences générales
5.1 Les exigences indiquées dans le présent article doivent s'appliquer à tous les indicateurs, sauf
exception ou modification portée dans une partie ou un article suivant l'ISO 11140.
5.2 Pour les différents procédés de stérilisation, les paramètres suivants sont définis comme étant critiques:
• VAPEUR D'EAU Durée, température et humidité (telles que délivrées par la
vapeur d'eau saturée)
• CHALEUR SÈCHE Durée et température
• OXYDE D'ÉTHYLÈNE Durée, température, humidité relative et concentration en
oxyde d'éthylène (OE)
• RAYONNEMENT Dose totale absorbée
• VAPEUR DE FORMALDÉHYDE Durée, température, humidité (telles que délivrées par la
vapeur saturée) et concentration en formaldéhyde
• VAPEUR DE PEROXYDE Durée, température et concentration en hydrogène, et le cas
D'HYDROGÈNE échéant, phase plasma
5.3 Le fabricant doit établir, documenter et maintenir un système qualité formel pour traiter toutes les
opérations requises par la présente partie de l'ISO 11140.
NOTE L'ISO 9001 et l'ISO 13485 décrivent les exigences relatives aux systèmes qualité pour la fabrication et la
réalisation d'essais.
5.4 Chaque indicateur doit porter un marquage clair mentionnant le type de procédé pour lequel il est
destiné à être utilisé (voir 5.6 et 5.7), la classe d'indicateur (voir Article 4) ainsi que les valeurs spécifiées pour
les indicateurs des classes 3, 4, 5 et 6.
Lorsque la taille ou le format de l'indicateur ne permet pas de spécifier ces informations dans une police de
six caractères par centimètre ou plus, ces informations doivent être inscrites sur une étiquette et/ou des
instructions d'utilisation.
5.5 L'indicateur doit être conforme aux exigences de la présente partie de l'ISO 11140 pour la durée de
conservation telle que spécifiée par le fabricant (voir l'Annexe A).
4 © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11140-1:2005(F)
5.6 Les descriptions abrégées des procédés doivent être conformes aux symboles suivants:
STEAM
tous les procédés de stérilisation à la vapeur d'eau
DRY
tous les procédés de stérilisation à la chaleur sèche
EO
tous les procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
IRRAD
tous les procédés de stérilisation aux rayonnements ionisants
FORM
tous les procédés de stérilisation à la vapeur de formaldéhyde
VH2O2
tous les procédés de stérilisation à la vapeur de peroxyde d'hydrogène
Ces descriptions étant des symboles, il convient de ne pas les traduire.
5.7 Si l'indicateur est conçu pour être utilisé dans des cycles de stérilisation spécifiques, cette information
doit être mentionnée ou codée sur l'indicateur, par exemple
STEAM
121 °C 15 min
(Voir 3.12 et 5.6.)
5.8 Chaque emballage d'indicateurs ou notice technique jointe doit comporter les informations suivantes:
a) le changement qui doit se produire et pour les indicateurs de changement de couleur, lorsque le
changement de couleur ne peut pas être décrit de façon adéquate, des échantillons de la plage de
couleurs prévue, à la fois pour les indicateurs modifiés et non modifiés;
b) le ou les paramètre(s) critique(s) au(x)quel(s) répondra l'indicateur et, le cas échéant, leurs valeurs
spécifiées;
c) la classe (voir Article 4), le procédé (voir 5.6) et l'usage prévu (voir 5.7) pour lesquels l'indicateur est
conçu;
d) les conditions de stockage, avant et après utilisation;
e) la date d'expiration, ou la date de fabrication plus la durée de conservation, dans les conditions de
stockage spécifiées, indiquée conformément à l'ISO 8601 (par exemple AAAA-MM);
© ISO 2005 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 11140-1:2005(F)
f) un code unique (par exemple numéro de lot) pour permettre la traçabilité;
g) une notice technique indispensable pour garantir le bon fonctionnement de l'indicateur;
h) toute substance ou condition parasite susceptible d'être rencontrée ou de survenir lors de l'utilisation
prévue de l'indicateur et connue pour affecter les performances de l'indicateur;
i) toute précaution de sécurité exigée durant et/ou après l'utilisation;
j) le nom et l'adresse du fabricant ou du fournisseur;
k) la nature de tout changement pouvant survenir lorsque des indicateurs complètement/partiellement
modifiés sont stockés conformément aux instructions du fabricant.
NOTE Les réglementations nationales ou régionales peuvent contenir des exigences supplémentaires ou différentes.
5.9 Le fabricant doit conserver des preuves documentaires montrant que l'indicateur ne libère aucune
substance reconnue toxique en quantité dangereuse pour la santé ou pour les propriétés supposées du
produit à stériliser avant, pendant ou après le procédé de stérilisation pour lequel il est conçu.
6 Exigences de performance
6.1 Généralités
6.1.1 Lorsque l'indicateur est conservé dans les conditions spécifiées par le fabricant de l'indicateur, son
état après exposition à un procédé de stérilisation, durant lequel tous les paramètres correspondaient ou
excédaient le niveau spécifié pour produire un changement visible, une réponse graduée ou un point final
doivent rester identique pendant une période d'au moins 6 mois à partir de la date d'utilisation.
6.1.2 Des indicateurs partiellement modifiés peuvent se détériorer en cours de stockage, soit en retournant
à la condition non modifiée, soit en effectuant lentement la réaction de changement. Si une détérioration de ce
type peut se produire, il convient que cela soit indiqué dans la notice technique fournie par le fabricant [voir
5.8 k)].
6.2 Indicateurs de classe 1
6.2.1 Le changement visible qui survient après exposition de l'indicateur doit être clairement observable et
doit aller du clair vers le foncé, du foncé vers le clair ou être un changement d'une couleur en une couleur
distinctement différente (voir Article 8).
6.2.2 Lorsqu'il est imprimé sur un matériau d'emballage à usage unique conformément à l'ISO 11607,
l'agent indicateur ne doit pas présenter de migration périphérique ou se décaler à un point que cela
compromette l'utilité de l'indicateur ou que cela représente un danger pour l'utilisation du matériau
d'emballage. Lorsqu'il est soumis à essai conformément à la méthode donnée en 7.2 (voir également 5.9),
aucune pénétration ne doit intervenir avant, durant ou après le procédé de stérilisation pour lequel il est
conçu.
6.3 Indicateurs de classe 2
Les exigences spécifiques aux indicateurs de classe 2 sont données dans les parties 3, 4 et 5 de l'ISO 11140.
6.4 Indicateurs de classes 3, 4, 5 et 6
6.4.1 Le point final qui se produit après l'exposition de l'indicateur aux valeurs spécifiées des paramètres
critiques doit être clairement observable et doit aller du clair vers le foncé, du foncé vers le clair ou être un
changement d'une couleur en une autre couleur distinctement différente.
6 © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 11140-1:2005(F)
6.4.2 Lorsqu'il est soumis à essai conformément à la méthode donnée en 7.2 (voir également 5.9), l'agent
indicateur ne doit pas se décaler ou pénétrer dans le substrat sur lequel il est appliqué, ou dans les matériaux
avec lesquels il est en contact avant, durant ou après le procédé de stérilisation pour lequel il est conçu.
7 Méthodes d'essai
7.1 Généralités
Les essais de conformité aux exigences indiquées dans les Articles 6 et 7 à 14 de la présente partie de
l'ISO 11140 doivent être réalisés en exposant les indicateurs aux conditions spécifiées et en utilisant du
matériel conforme à l'ISO 18472 et en examinant ensuite l'indicateur afin de déterminer sa conformité.
Les méthodes d'essai spécifiques aux indicateurs de rayonnement ne sont pas données. Les exigences de
performance sont données en 8.5.
NOTE L'équipement et les méthodes d'essai pour les indicateurs de classe 2 sont contenus dans les parties 3, 4 et 5
de l'ISO 11140.
7.2 Décalage (transfert)
Mettre une seconde couche d'un substrat similaire à celui de l'indicateur en étroit contact avec le réactif de
l'indicateur. Placer l'indicateur dans le procédé de stérilisation, tel qu'indiqué par le fabricant de l'indicateur.
Procéder à une inspection visuelle de l'indicateur, de son substrat et de la seconde couche de substrat, avant
et après le traitement afin de vérifier leur conformité à 6.2.2 ou 6.4.2.
7.3 Mode opératoire — Indicateurs pour la vapeur d'eau
7.3.1 Charger l'indicateur dans un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas affecter
les performances de l'indicateur.
Il convient que le porte-échantillons permette à l'indicateur d'être exposé aux conditions d'essai de la manière
spécifiée par le fabricant de l'indicateur. Des indicateurs différents peuvent exiger différents modèles de
porte-échantillons. Demander conseil au fabricant de l'indicateur.
7.3.2 Avant de débuter tout cycle d'essai, la surface interne du résistomètre doit être chauffée à la
température requise.
7.3.3 Avec le porte-échantillons chargé dans le résistomètre, effectuer la série d'opérations suivante:
a) vider le résistomètre à 4,5 kPa ± 0,5 kPa en 2 min [les fabricants d'indicateurs chimiques peuvent choisir
de spécifier l'utilisation d'une profondeur de vide différente. Dans ce cas, cette information doit être
incluse dans chaque lot d'indicateurs, ou sur la notice technique fournie avec chaque emballage (voir
5.8)];
b) admettre la vapeur d'eau dans le résistomètre afin d'obtenir la température d'essai requise en 10 s ou
moins;
c) maintenir les conditions pour la durée d'exposition requise;
d) à l'issue de la période d'exposition, vider le résistomètre à 10 kPa ou moins en 1 min, puis laisser entrer
l'air à pression ambiante.
7.3.4 En retirant l'indicateur du résistomètre, procéder à une inspection visuelle pour vérifier sa conformité.
Noter le résultat.
Il convient de retirer l'indicateur du résistomètre le plus rapidement possible afin d'éviter une exposition
prolongée aux paramètres critiques du procédé durant l'essai.
© ISO 2005 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 11140-1:2005(F)
7.4 Mode opératoire — Indicateurs pour la chaleur sèche
7.4.1 Charger l'indicateur dans un porte-échantillons approprié. Le porte-échantillons ne doit pas affecter
les performances de l'indicateur.
Il convient que le porte-échantillons permette à l'indicateur d'être exposé aux conditions d'essai de la manière
spécifiée par le fabricant de l'indicateur. Des indicateurs différents peuvent exiger différents modèles de
porte-échantillons. Demander conseil au fabricant de l'indicateur.
7.4.2 Préchauffer le résistomètre à la température d'essai requise.
7.4.3 Placer le porte-échantillons chargé dans le résistomètre, fermer l'orifice d'accès et commencer le
cycle du procédé de stérilisation. Le temps nécessaire pour atteindre la température requise dans les
éléments d'essai placés dans le résistomètre ne doit pas dépasser 1 min.
7.4.4 Maintenir ces conditions pendant le temps d'expositi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.