ISO 11140-6:2022
(Main)Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers
This document specifies the performance requirements and test methods for hollow devices and porous devices as well as the chemical indicators and biological indicators that are utilized within these devices for testing a specific steam penetration performance of type B cycles and some type S cycles of small steam sterilizers according to EN 13060. NOTE The hollow and porous devices described in this document are not intended for use as surrogate devices for hollow and porous medical devices used in health care facilities. a) Chemical indicators used with a porous device specified in this document are designed to demonstrate the adequacy of steam penetration into a porous device in small steam sterilizers (see EN 13060). This document specifies the requirements for: — a reference porous device (RPD) as a reference device by which alternative porous indicator systems (APISs) can be shown to be equivalent in performance according to this document, i.e. a textile test pack in which steam penetration is judged by thermometric means; — an alternative porous chemical indicator system equivalent in performance to the RPD, i.e. an APIS, usually commercially manufactured, of any design. b) Chemical indicators used with a hollow load device specified in this document are designed to demonstrate the adequacy of steam penetration into a narrow lumen (previously known as hollow load A) in small steam sterilizers (see EN 13060). This document specifies the requirements for: — a reference hollow device (RHD) used as a reference device in this document, i.e. a lumened device with attached capsule in which steam penetration is judged by inactivation or survival of a specified biological indicator; — an alternative hollow device: — employing the same specific test load as defined for the RHD and a chemical indicator designed specifically for use in the reference hollow test load, i.e. a lumened device with an attached capsule in which steam penetration is judged by visual examination of a chemical indicator; — equivalent in performance to the RHD, i.e. an alternative hollow device, usually commercially manufactured, of any design.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 6: Indicateurs de type 2 et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
Le présent document spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai pour les dispositifs creux et les dispositifs poreux ainsi que les indicateurs chimiques et les indicateurs biologiques qui sont utilisés dans ces dispositifs pour la mise à l'essai d'une performance spécifique de pénétration de la vapeur pour les cycles de type B et certains cycles de type S des petits stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 13060. NOTE Les dispositifs creux et poreux décrits dans le présent document ne sont pas destinés à être utilisés comme dispositifs de substitution pour les dispositifs médicaux creux et poreux utilisés dans les établissements de soins de santé. a) Les indicateurs chimiques utilisés avec un dispositif poreux spécifié dans le présent document sont conçus pour démontrer l'adéquation de la pénétration de la vapeur d'eau à l'intérieur d'un dispositif poreux dans les petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (voir l'EN 13060). Le présent document définit les exigences applicables à: — un dispositif poreux de référence (RPD) permettant de démontrer que les systèmes indicateurs poreux alternatifs (APIS) ont des performances équivalentes à celles du présent document, c'est-à-dire un paquet d'essai textile dans lequel la pénétration de la vapeur est évaluée par des moyens thermométriques; — un système indicateur chimique poreux alternatif dont les performances sont équivalentes à celles du RPD, c'est-à-dire un APIS, habituellement disponible dans le commerce, de n'importe quelle conception. b) Les indicateurs chimiques utilisés avec un dispositif à charge creuse spécifié dans le présent document sont conçus pour démontrer l'adéquation de la pénétration de la vapeur dans un dispositif canulaire étroit (auparavant dénommé «charge creuse A ») dans les petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (voir l'EN 13060). Le présent document définit les exigences applicables à: — un dispositif creux de référence (RHD) utilisé comme dispositif de référence dans le présent document, c'est-à-dire un dispositif canulaire avec une capsule attachée dans lequel la pénétration de la vapeur est évaluée par l'inactivation ou la survie d'un indicateur biologique spécifié; — un dispositif creux alternatif: — utilisant la même charge d'essai spécifique que celle définie pour le RHD et un indicateur chimique conçu spécifiquement pour être utilisé dans la charge d'essai creuse de référence, c'est-à-dire un dispositif canulaire avec une capsule attachée dans lequel la pénétration de la vapeur est évaluée par l'examen visuel d'un indicateur chimique; — dont les performances sont équivalentes à celles du RHD, c'est-à-dire un dispositif creux alternatif, habituellement disponible dans le commerce, de n'importe quelle conception.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11140-6
First edition
2022-11
Sterilization of health care products —
Chemical indicators —
Part 6:
Type 2 indicators and process
challenge devices for use in
performance testing of small steam
sterilizers
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 6: Indicateurs de type 2 et dispositifs d'épreuve de procédé
destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux
petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
Reference number
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ISO 11140-6:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 3
4.1 General . 3
4.2 Porous devices . 3
4.2.1 Reference porous device (RPD) . 3
4.2.2 Detector for reference porous device (RPD) . 4
4.2.3 Alternative porous indicator system (APIS) . 5
4.2.4 Reference porous device (RPD) response . 6
4.3 Hollow devices . 6
4.3.1 Reference hollow device (RHD) . 6
4.3.2 Detector for reference hollow device (RHD) . 7
4.3.3 Reference hollow indicator system (RHIS) . 8
4.3.4 Reference hollow indicator system (RHIS) performance determination. 8
4.3.5 Leakage test . 9
4.4 Alternative hollow indicator system (AHIS) . 9
4.4.1 General . 9
4.5 Alternative hollow devices intended for multiple use. 10
4.6 Test procedure for validation of conformance of the alternative hollow device
to the reference hollow device (RHD) .12
5 Chemical indicator dry heat performance .13
5.1 General .13
5.2 Test 1 .13
5.3 Test 2 . 14
6 Marking and labelling .14
6.1 Device labelling . 14
6.2 Additional labelling requirements for hollow devices . 14
6.3 Chemical indicators for use in hollow devices . 15
Annex A (normative) Test method for performance of reference hollow indicator system
(RHIS) .16
Annex B (normative) Test method for performance of alternative porous indicator system
(APIS) .24
Annex C (normative) Test method for performance of alternative hollow indicator system
(AHIS) .27
Annex D (informative) Relationship between chemical indicator components .28
Annex E (normative) Reference hollow device (RHD) .30
Annex F (informative) Accelerated ageing of test samples .32
Annex G (informative) Evaluation of reference hollow devices (RHDs) — Interlaboratory
results .33
Bibliography .40
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ISO 11140-6:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products,
in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/
TC 102, Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 11140 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 11140-6:2022(E)
Introduction
This document includes a description of both hollow and porous process challenge devices (PCDs) and
their performance requirements, along with methods by which an alternative PCD can be shown to
have equivalent performance to that of the reference PCD. Small sterilizers unable to accommodate a
sterilization module [rectangular parallelepiped of dimensions 300 mm (height) × 600 mm (length) ×
300 mm (width)] cannot be tested using the tests described in EN 285 for large sterilizers for wrapped
goods and porous loads because
— the chamber size of a small steam sterilizer according to EN 13060 is unable to accommodate the
standard test pack from EN 285, and
— the efficacy of the tests is impaired when the test pack occupies a large proportion of the chamber
volume (>20 % chamber volume).
Indicators described in this document are intended to be used in conjunction with appropriate PCDs
to show penetration of steam into the PCD. The reference indicator systems and alternative indicator
systems pose specified challenges to air removal and steam penetration.
The devices described in this document are intended for use only in small steam sterilizers conforming
to EN 13060 to monitor steam penetration in type B cycles and some type S cycles.
NOTE Even though the hollow load was originally designed as a type test in EN 867-5 (withdrawn standard
replaced by this document) to test the performance of small steam sterilizers conforming with EN 13060, the
same test is also used in other standards, for example, EN 285.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11140-6:2022(E)
Sterilization of health care products — Chemical
indicators —
Part 6:
Type 2 indicators and process challenge devices for use in
performance testing of small steam sterilizers
WARNING — The use of this document can involve hazardous materials, operations and
equipment. It is the responsibility of the user of this document to establish appropriate safety
and health practices and determine the applicability of any other restrictions prior to use.
1 Scope
This document specifies the performance requirements and test methods for hollow devices and
porous devices as well as the chemical indicators and biological indicators that are utilized within these
devices for testing a specific steam penetration performance of type B cycles and some type S cycles of
small steam sterilizers according to EN 13060.
NOTE The hollow and porous devices described in this document are not intended for use as surrogate
devices for hollow and porous medical devices used in health care facilities.
a) Chemical indicators used with a porous device specified in this document are designed to
demonstrate the adequacy of steam penetration into a porous device in small steam sterilizers (see
EN 13060).
This document specifies the requirements for:
— a reference porous device (RPD) as a reference device by which alternative porous indicator
systems (APISs) can be shown to be equivalent in performance according to this document, i.e.
a textile test pack in which steam penetration is judged by thermometric means;
— an alternative porous chemical indicator system equivalent in performance to the RPD, i.e. an
APIS, usually commercially manufactured, of any design.
b) Chemical indicators used with a hollow load device specified in this document are designed to
demonstrate the adequacy of steam penetration into a narrow lumen (previously known as hollow
load A) in small steam sterilizers (see EN 13060).
This document specifies the requirements for:
— a reference hollow device (RHD) used as a reference device in this document, i.e. a lumened
device with attached capsule in which steam penetration is judged by inactivation or survival
of a specified biological indicator;
— an alternative hollow device:
— employing the same specific test load as defined for the RHD and a chemical indicator
designed specifically for use in the reference hollow test load, i.e. a lumened device with an
attached capsule in which steam penetration is judged by visual examination of a chemical
indicator;
— equivalent in performance to the RHD, i.e. an alternative hollow device, usually commercially
manufactured, of any design.
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ISO 11140-6:2022(E)
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring
equipment
ISO 11138-3, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators
for moist heat sterilization processes
ISO 11140-1:2014, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General
requirements
ISO 11140-4:2007, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators
as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
ISO 18472, Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment
EN 285:2015 +A1: 2021, Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11140-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified
sterilization process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.2
chemical indicator
test system that reveals change in one or more pre-specified process variables based on a chemical or
physical change resulting from exposure to a process
Note 1 to entry: See Annex D.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.3
chemical indicator endpoint
completion of a specified change after a chemical indicator (3.2) has been exposed to specified conditions
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.44]
3.4
chemical indicator system
combination of a chemical indicator (3.2) and a specific test load
Note 1 to entry: See Annex D.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43.1, modified — Note 1 to entry has been added.]
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ISO 11140-6:2022(E)
3.5
process challenge device
PCD
item providing a defined resistance to a cleaning, disinfection, or sterilization process and used to
assess performance of the process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.205]
4 Requirements
4.1 General
4.1.1 Unless specified otherwise in this document, the requirements of ISO 11140-1 shall apply.
4.1.2 The chemical indicator, the biological indicator, the hollow device and porous device shall be
conditioned in an environment of (50 ± 10) % relative humidity (RH) and (25 ± 5) °C. Means shall be
used to ensure the internal volume of the hollow device is conditioned similarly.
4.1.3 Chemical indicators intended for use with reusable, user-assembled hollow devices shall not
transfer indicator reagent to the material of the hollow device during processing. Preassembled hollow
devices and porous devices, and indicators for single-use or user-assembled devices shall not transfer
indicator reagent to the material of the device during processing to an extent which impairs the utility
of the device.
4.1.4 A process challenge device (PCD) intended to be reused shall, when used in accordance with the
provided instructions for use, meet the relevant requirements of this document, during its specified
shelf life.
NOTE 1 Instruction can include restriction on the number of reuses, as well as important information on
service, cleaning procedures, the manner of inspection and criteria, maintenance and replacement of components.
To establish conformity to the performance requirements of this document over the shelf life of the
PCD, a study shall be conducted by way of a protocol developed before study commencement. This may
be either a real-time study, or be accelerated. An example of an accelerated study is given in Annex F.
NOTE 2 Some regulatory authorities will only accept data from real-time studies.
4.1.5 For chemical indicator systems with reusable user-assembled hollow devices, conformance to
this document shall be demonstrated for the whole of the usable life of the chemical indicator system as
specified by the manufacturer.
4.1.6 Conformance of steam penetration shall be demonstrated by visual examination of the chemical
indicator system before and after testing in accordance with the requirements of 4.2.3, 4.4 and 4.5, as
appropriate.
4.1.7 The designs of alternative hollow and porous devices are not restricted provided they meet the
requirements of 4.2.3, 4.4 and 4.5.
4.2 Porous devices
4.2.1 Reference porous device (RPD)
4.2.1.1 The reference porous device (RPD) shall be a standardised test pack that is used to assess the
steam penetration performance of small steam sterilizers.
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4.2.1.2 The pack shall be constructed from plain non-coloured cotton sheets, each having an
approximate size of 450 mm × 300 mm. Edges other than selvedge shall be oversewn, not hemmed.
4.2.1.3 The number of threads per 10 mm in the warp shall be (30 ± 6) and the number of threads per
10 mm in the weft shall be (27 ± 5).
−2
4.2.1.4 The mass per unit area shall be (185 ± 5) g ⋅ m .
4.2.1.5 The sheets shall be washed when new and when soiled. During the washing process the sheets
shall not be subjected to any fabric conditioning agent.
NOTE Washing includes adequate rinsing to remove bleach and detergent residues.
4.2.1.6 After washing, the sheets shall be dried and aired, but not ironed or calendered.
4.2.1.7 Before use, the sheets shall be equilibrated in an environment at a temperature of (25 ± 5) °C
and (50 ± 10) % RH.
4.2.1.8 After equilibration, the folded sheets shall be approximately 110 mm × 150 mm and stacked
to a height of approximately 120 mm after compressing by hand. The pack shall be wrapped in a single
sheet of the same fabric and secured with tape not exceeding 19 mm in width. The total mass of the
pack shall be (900 ± 30) g.
When forming the pack, consecutive sheets should be stacked with the folded side alternating to ensure
an even stack.
When the mass of sheets used to form a stack approximately 120 mm high exceeds 930 g, the sheets
shall be discarded.
4.2.1.9 Prior to use, the temperature and humidity of the pack shall be measured using a suitable
calibrated temperature and humidity probe. The conditions within the pack shall be between
(50 ± 10) % RH and (25 ± 5) °C before it is used for test purposes.
NOTE Pack temperature and humidity can be measured using a sword hygrometer.
4.2.2 Detector for reference porous device (RPD)
4.2.2.1 The detector for the reference porous device (RPD) shall be a thermometric recording
instrument and temperature sensors as specified in ISO 11140-4:2007, 4.6.
4.2.2.2 Remove the wrapping from the standard test pack and place five temperature sensors within
the test pack at locations as indicated in Figure 1, of which one shall be placed at the geometric centre of
the test pack. The others shall be arranged in a pattern around the geometric centre of the test pack to
detect a temperature depression occurring within a radius of 30 mm of the geometric centre.
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Dimensions in millimetres
Key
1 position of sensors
2 centre layer
Based on EN 285:2015 + A1:2021, Figur e 6.
Figure 1 — Location of temperature sensors
4.2.2.3 Place one temperature sensor at the defined reference point within the chamber to measure
the chamber reference temperature and one temperature sensor above the test pack at a height of
50 mm. Reassemble the test pack as described in 4.2.1.
4.2.2.4 As the coolest location within the standard test pack will not be predictably at the exact
geometric centre, the additional temperature sensors in the standard test pack are used to improve the
reproducibility of the test results.
4.2.2.5 The reference temperatures and holding times shall include either 134 °C for 3,5 min or 121 °C
for 15 min, or both. The manufacturer of the chemical indicator may specify other time/temperature
combinations. All temperature sensors within the test pack shall register a minimum of either 134 °C
for 3,5 min or 121 °C for 15 min, or both, during the holding time with a pass cycle when using the
reference temperatures and holding times.
NOTE For set up of the standard test pack, the use of a chemical indicator test sheet conforming with
ISO 11140-3, cut to the size of the horizontal dimensions of the standard test pack and placed within the pack, can
be helpful in visualizing the position of the air pocket and determining the optimum position for the temperature
sensors.
4.2.3 Alternative porous indicator system (APIS)
4.2.3.1 The alternative porous indicator system (APIS) shall conform with the requirements of
ISO 11140-4 except for the purpose of demonstration of equivalent performance. The performance shall
be compared with thermometric monitoring (see 4.2.2) of the RPD given in 4.2.1 and using the steam
exposure apparatus defined in Annex A.
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4.2.3.2 Carry out the test on three samples for each of three production batches using operating
cycles with a sub-atmospheric air removal stage, and on further sets of samples with operating cycles
employing a super-atmospheric air removal stage defined in Annex B.
4.2.3.3 Before and after each series of three tests, run an operating cycle containing an RPD
monitored with temperature sensors, to verify the operating cycle is performing within the required
limits as shown in 4.2.4.
4.2.3.4 The APIS shall show a uniform colour change after exposure to saturated steam at 134 °C
for 3,5 min, or at 121 °C for 15 min or at any other time/temperature combination specified by the
manufacturer, where the temperature tolerance shall be 0/+1,5 K and the time tolerance shall be ± 5 s,
indicating satisfactory air removal and steam penetration.
4.2.3.5 The APIS shall show a fail as specified by the manufacturer indicating unsatisfactory air
removal and steam penetration when exposed to a test cycle, previously demonstrated to produce an
RPD fault response.
Exposure to a reference fault condition shall produce a fault response regardless of the means of
creating the reference fault condition, i.e. the system used to produce the fault may use air retention or
air injection. The test cycles used to generate the reference fault conditions shall be as shown in B.4, B.5
and B.6.
The chamber reference temperatures and holding times shall include 134 °C for 3,5 min, or 121 °C
for 15 min or another time/temperature combination specified by the manufacturer where the
temperature tolerance shall be 0/+1,5 K and the time tolerance shall be ±5 s.
4.2.4 Reference porous device (RPD) response
4.2.4.1 Reference porous device (RPD) pass response
During reference pass conditions there shall be no detectable temperature difference between the
centre of the RPD and the chamber reference temperature (within the limits of the accuracy of the
measuring equipment) during the exposure time at the sterilization temperature.
4.2.4.2 Reference porous device (RPD) fail response
During reference fault conditions, the centre of the RPD shall show a temperature 2 °C + 1/-0 °C lower
than the chamber reference temperature (within the limits of the accuracy of the measuring equipment)
during the first 10 % of the exposure time for the sterilization temperature (e.g. for sterilization at
134 °C for 3,5 min a temperature of 132 °C to 131 °C in the centre of the RPD for the first 21 s of the
plateau period).
4.3 Hollow devices
4.3.1 Reference hollow device (RHD)
4.3.1.1 This subclause describes the requirements for an RHD, including the physical specifications
and an engineering drawing (see Annex E). The manufacturer shall ensure that the internal dimensions,
the free capsule volume, the capsule mass and weight distribution around the device are all as specified.
4.3.1.2 The RHD shall consist of a single-ended capsule to contain a biological indicator, connected to
a lumen and of uniform internal dimensions throughout its length (see Annex E). The capsule shall be
of uniform cross-section over its length of the inserted indicator. Maximal angular deviations of 1° are
accepted. The RHD shall have the following specification:
a) tube wall thickness: (0,5 ± 0,05) mm;
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b) tube internal diameter: (2,0 ± 0,1) mm;
c) tube length: (1 500 ± 5) mm;
d) free capsule volume (280 ± 50) µl;
e) cap and receptacle material of construction: polytetrafluoroethylene (PTFE);
f) capsule mass: (14,0 ± 1,0) g;
g) lumen material of construction: fluorinated ethylene propylene (PTFE or FEP);
h) seal material of construction: heat- and steam-resistant elastomer.
NOTE The inner and outer dimension of the capsule, and the ratio of the volume of the RHD’s tube to the free
capsule volume, has an influence on the penetration and air removal characteristics. Physical properties such as
mass, heat capacity and heat transfer can also influence the test result.
4.3.1.3 The capsule shall be terminal and of uniform dimensions (cross-sections).
4.3.1.4 There shall be no bubbles visible escaping from the device, when tested according to the
method g
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11140-6
Première édition
2022-11
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs chimiques —
Partie 6:
Indicateurs de type 2 et dispositifs
d'épreuve de procédé destinés
à être utilisés pour les essais de
performances relatifs aux petits
stérilisateurs à la vapeur d'eau
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in
performance testing of small steam sterilizers
Numéro de référence
ISO 11140-6:2022(F)
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Dispositifs poreux . . 4
4.2.1 Dispositif poreux de référence (RPD) . 4
4.2.2 Détecteur pour dispositif poreux de référence (RPD) . 5
4.2.3 Système indicateur poreux alternatif (APIS) . 6
4.2.4 Réponse du dispositif poreux de référence (RPD) . 6
4.3 Dispositifs creux . 7
4.3.1 Dispositif creux de référence (RHD) . 7
4.3.2 Détecteur pour dispositif creux de référence (RHD) . 8
4.3.3 Système indicateur creux de référence (RHIS) . 8
4.3.4 Détermination de la performance du système indicateur creux de référence
(RHIS). 8
4.3.5 Essai d'étanchéité . 10
4.4 Système indicateur creux alternatif (AHIS) . 10
4.4.1 Généralités . 10
4.5 Dispositifs creux alternatifs destinés à un usage multiple . 11
4.6 Mode opératoire d'essai pour la validation de la conformité du dispositif creux
alternatif par rapport au dispositif creux de référence (RHD) .13
5 Performance de l'indicateur chimique à la chaleur sèche .14
5.1 Généralités . 14
5.2 Essai 1 . 15
5.3 Essai 2 . 15
6 Marquage et étiquetage .15
6.1 Étiquetage des dispositifs . 15
6.2 Exigences supplémentaires pour l'étiquetage des dispositifs creux .15
6.3 Indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans les dispositifs creux . 16
Annexe A (normative) Méthode d'essai pour la performance du système indicateur creux
de référence (RHIS) .17
Annexe B (normative) Méthode d'essai pour la performance du système indicateur poreux
alternatif (APIS) .27
Annexe C (normative) Méthode d'essai pour la performance du système indicateur creux
alternatif (AHIS) .30
Annexe D (informative) Relation entre les composants de l'indicateur chimique .32
Annexe E (normative) Dispositif creux de référence (RHD) .34
Annexe F (informative) Vieillissement accéléré des échantillons d'essai .37
Annexe G (informative) Évaluation des dispositifs creux de référence (RHD) — Résultats
interlaboratoires .38
Bibliographie .46
iii
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ISO 11140-6:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 102, Stérilisateurs et équipements associés pour
le traitement des dispositifs médicaux, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à
l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11140 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse https://www.iso.org/fr/members.html.
iv
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ISO 11140-6:2022(F)
Introduction
Le présent document contient une description des dispositifs creux et poreux d'épreuve de procédé
(PCD) et de leurs exigences de performance, ainsi que des méthodes permettant à un PCD alternatif
de démontrer des performances équivalentes à celles du PCD de référence. Les petits stérilisateurs
ne permettant pas l'utilisation d'un module de stérilisation [parallélépipède rectangle de
300 mm (largeur) × 600 mm (longueur) × 300 mm (profondeur)] ne peuvent pas être soumis à essai à
l'aide des essais décrits dans l'EN 285 pour les grands stérilisateurs pour produits emballés et charges
poreuses, pour les raisons suivantes:
— la taille de l'enceinte d'un petit stérilisateur à la vapeur d'eau conformément à l'EN 13060 ne permet
pas d'accueillir le paquet d'essai normalisé de l'EN 285; et
— l'efficacité des essais est réduite lorsque le paquet d'essai occupe une grande partie du volume de
l'enceinte (>20 % du volume de l'enceinte).
Les indicateurs décrits dans le présent document sont destinés à être utilisés conjointement avec des
PCD appropriés afin de montrer la pénétration de la vapeur dans le PCD. Les systèmes indicateurs
de référence et les systèmes indicateurs alternatifs posent des problèmes spécifiques en matière
d'évacuation de l'air et de pénétration de la vapeur.
Les dispositifs décrits dans le présent document sont destinés à être utilisés uniquement dans les petits
stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 13060 afin de surveiller la pénétration de la vapeur
dans les cycles de type B et certains cycles de type S.
NOTE Bien que la charge creuse ait été initialement conçue comme un essai de type dans l'EN 867-5 (norme
annulée et remplacée par le présent document) pour vérifier les performances des petits stérilisateurs à la
vapeur d'eau conformément à l'EN 13060, le même essai est également utilisé dans d'autres normes, par exemple
l'EN 285.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11140-6:2022(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs
chimiques —
Partie 6:
Indicateurs de type 2 et dispositifs d'épreuve de procédé
destinés à être utilisés pour les essais de performances
relatifs aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
AVERTISSEMENT — L’utilisation du présent document peut impliquer la mise en œuvre de
matériaux, d’opérations et de matériels dangereux. Il incombe à l'utilisateur du présent
document d'établir des pratiques appropriées en matière de santé et de sécurité, et de
déterminer l'applicabilité de toute autre restriction éventuelle avant utilisation.
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai pour les dispositifs
creux et les dispositifs poreux ainsi que les indicateurs chimiques et les indicateurs biologiques qui sont
utilisés dans ces dispositifs pour la mise à l'essai d'une performance spécifique de pénétration de la
vapeur pour les cycles de type B et certains cycles de type S des petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
conformes à l'EN 13060.
NOTE Les dispositifs creux et poreux décrits dans le présent document ne sont pas destinés à être utilisés
comme dispositifs de substitution pour les dispositifs médicaux creux et poreux utilisés dans les établissements
de soins de santé.
a) Les indicateurs chimiques utilisés avec un dispositif poreux spécifié dans le présent document sont
conçus pour démontrer l'adéquation de la pénétration de la vapeur d'eau à l'intérieur d'un dispositif
poreux dans les petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (voir l'EN 13060).
Le présent document définit les exigences applicables à:
— un dispositif poreux de référence (RPD) permettant de démontrer que les systèmes indicateurs
poreux alternatifs (APIS) ont des performances équivalentes à celles du présent document,
c'est-à-dire un paquet d'essai textile dans lequel la pénétration de la vapeur est évaluée par des
moyens thermométriques;
— un système indicateur chimique poreux alternatif dont les performances sont équivalentes à
celles du RPD, c'est-à-dire un APIS, habituellement disponible dans le commerce, de n'importe
quelle conception.
b) Les indicateurs chimiques utilisés avec un dispositif à charge creuse spécifié dans le présent
document sont conçus pour démontrer l'adéquation de la pénétration de la vapeur dans un
dispositif canulaire étroit (auparavant dénommé «charge creuse A ») dans les petits stérilisateurs à
la vapeur d'eau (voir l'EN 13060).
Le présent document définit les exigences applicables à:
— un dispositif creux de référence (RHD) utilisé comme dispositif de référence dans le présent
document, c'est-à-dire un dispositif canulaire avec une capsule attachée dans lequel la
pénétration de la vapeur est évaluée par l'inactivation ou la survie d'un indicateur biologique
spécifié;
1
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ISO 11140-6:2022(F)
— un dispositif creux alternatif:
— utilisant la même charge d'essai spécifique que celle définie pour le RHD et un indicateur
chimique conçu spécifiquement pour être utilisé dans la charge d'essai creuse de référence,
c'est-à-dire un dispositif canulaire avec une capsule attachée dans lequel la pénétration de
la vapeur est évaluée par l'examen visuel d'un indicateur chimique;
— dont les performances sont équivalentes à celles du RHD, c'est-à-dire un dispositif creux
alternatif, habituellement disponible dans le commerce, de n'importe quelle conception.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de
mesure
ISO 11138-3, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
ISO 11140-1:2014, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences
générales
ISO 11140-4:2007, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4: Indicateurs de
Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur
ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage
d'essai
EN 285: 2015 +A1: 2021, Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d’eau — Grands stérilisateurs
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11140-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
indicateur biologique
système d'essai contenant des microorganismes viables, assurant une résistance définie à un procédé
de stérilisation spécifié
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.2
indicateur chimique
système d'essai révélant un changement d'une ou plusieurs des variables prédéfinies d'un/de procédé,
fondé sur un changement physique ou chimique dû à l'exposition au procédé
Note 1 à l'article: Voir l'Annexe D.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43, modifiée — La Note 1 à l'article a été ajoutée.]
2
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ISO 11140-6:2022(F)
3.3
point final d'un indicateur chimique
fin d'une variation engendrée par l'exposition d'un indicateur chimique (3.2) à des conditions spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.44]
3.4
système indicateur chimique
combinaison d'un indicateur chimique (3.2) et d'une charge d'essai spécifique
Note 1 à l'article: Voir l'Annexe D.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43.1, modifiée – La Note 1 à l'article a été ajoutée.]
3.5
dispositif d'épreuve de procédé
PCD (process challenge device)
article assurant une résistance définie à un procédé de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation et
destiné à évaluer l'efficacité du procédé
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.205]
4 Exigences
4.1 Généralités
4.1.1 Sauf indication contraire dans le présent document, les exigences de l'ISO 11140-1 doivent
s'appliquer.
4.1.2 L'indicateur chimique, l'indicateur biologique, le dispositif creux et le dispositif poreux doivent
être conditionnés dans un environnement à (50 ± 10) % d'humidité relative (HR) et (25 ± 5) °C. Des
moyens doivent être utilisés pour s'assurer que le volume interne du dispositif creux est conditionné de
la même manière.
4.1.3 Les indicateurs chimiques destinés à être utilisés avec des dispositifs creux réutilisables
assemblés par l'utilisateur ne doivent pas transférer de réactif de l'indicateur au matériau du dispositif
creux pendant le traitement. Les dispositifs creux et les dispositifs poreux préassemblés, ainsi que
les indicateurs destinés aux dispositifs à usage unique ou assemblés par l'utilisateur, ne doivent
pas transférer de réactif de l'indicateur au matériau du dispositif pendant le traitement au point de
compromettre l'utilité du dispositif.
4.1.4 Un dispositif d'épreuve de procédé (PCD) destiné à être réutilisé doit, lorsqu'il est utilisé
conformément aux instructions d'utilisation fournies, satisfaire aux exigences pertinentes du présent
document, pendant sa durée de conservation spécifiée.
NOTE 1 Les instructions peuvent inclure une restriction du nombre de réutilisations, ainsi que des
informations importantes concernant l'entretien, les procédures de nettoyage, la méthode d'inspection et les
critères, la maintenance et le remplacement des composants.
Pour montrer la conformité aux exigences de performance du présent document sur la durée de
conservation du PCD, une étude doit être menée au moyen d'un protocole développé avant le début de
l'étude. Il peut s'agir d'une étude en temps réel ou d'une étude accélérée. Un exemple d'étude accélérée
est fourni à l'Annexe F.
NOTE 2 Certaines autorités réglementaires acceptent uniquement les données issues d'études en temps réel.
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ISO 11140-6:2022(F)
4.1.5 Dans le cas des systèmes indicateurs chimiques avec des dispositifs creux réutilisables
assemblés par l'utilisateur, la conformité au présent document doit être démontrée pour toute la durée
de vie utile du système indicateur chimique, telle que spécifiée par le fabricant.
4.1.6 La conformité de la pénétration de la vapeur doit être démontrée par un examen visuel
du système indicateur chimique avant et après les essais, conformément aux exigences des
paragraphes 4.2.3, 4.4 et 4.5, selon le cas.
4.1.7 La conception des dispositifs alternatifs creux et poreux n'est pas limitée, à condition qu'ils
répondent aux exigences des paragraphes 4.2.3, 4.4 et 4.5.
4.2 Dispositifs poreux
4.2.1 Dispositif poreux de référence (RPD)
4.2.1.1 Le dispositif poreux de référence (RPD) doit être un paquet d'essai normalisé utilisé pour
évaluer la performance de pénétration de la vapeur d'eau des petits stérilisateurs à la vapeur d'eau.
4.2.1.2 Le paquet d'essai doit être constitué de champs en coton pur non colorés, dont les dimensions
approximatives sont de 450 mm × 300 mm. Les bords autres que la lisière doivent être cousus en surjet
et non ourlés.
4.2.1.3 Le nombre de fils par 10 mm de chaîne doit être de (30 ± 6) et le nombre de fils par 10 mm de
trame doit être de (27 ± 5).
−2
4.2.1.4 La masse par unité de surface doit être de (185 ± 5) g ⋅ m .
4.2.1.5 Les champs doivent être lavés lorsqu'ils sont neufs et lorsqu'ils sont sales. Pendant le processus
de lavage, les champs ne doivent pas être soumis à un quelconque agent de traitement.
NOTE Le lavage comprend un rinçage adéquat pour éliminer les résidus d'eau de Javel et de détergent.
4.2.1.6 Une fois lavés, les champs doivent être séchés et aérés, mais pas repassés ou calandrés.
4.2.1.7 Avant utilisation, les champs doivent être stabilisés dans un environnement à une température
de (25 ± 5) °C et à une HR de (50 ± 10) %.
4.2.1.8 Après équilibrage, les champs doivent être pliés aux dimensions approximatives de
110 mm × 150 mm, puis empilés jusqu'à une hauteur de 120 mm environ, après compression à la main.
Le paquet doit être enveloppé dans un champ unique du même tissu, puis fixé avec un ruban adhésif
dont la largeur ne dépasse pas 19 mm. La masse totale du paquet doit être de (900 ± 30) g.
Lors de la formation du paquet, il convient que les champs consécutifs soient empilés en alternant le
côté plié afin d'obtenir une pile régulière.
Lorsque la masse des champs utilisés pour former une pile d'approximativement 120 mm de haut
dépasse 930 g, les champs doivent être mis au rebut.
4.2.1.9 Avant utilisation, la température et l'humidité du paquet doivent être mesurées à l'aide d'une
sonde de température et d'humidité convenablement étalonnée. Avant essai, les conditions relevées à
l'intérieur du paquet doivent être les suivantes: une HR de (50 ± 10) % et une température de (25 ± 5) °C.
NOTE La température et l'humidité du paquet peuvent être mesurées à l'aide d'un hygromètre à tige.
4
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ISO 11140-6:2022(F)
4.2.2 Détecteur pour dispositif poreux de référence (RPD)
4.2.2.1 Le détecteur pour le dispositif poreux de référence (RPD) doit être un instrument
d'enregistrement thermométrique et des détecteurs de température tels que spécifiés dans
l'ISO 11140-4:2007, 4.6.
4.2.2.2 Retirer l'emballage du paquet d'essai normalisé et placer cinq détecteurs de température au
sein du paquet d'essai, aux emplacements indiqués sur la Figure 1, l’un d’eux devant être placé au centre
géométrique du paquet d'essai. Les autres doivent être disposés selon un schéma autour du centre
géométrique du paquet d'essai afin de détecter une dépression de température se produisant dans un
rayon de 30 mm autour du centre géométrique.
Dimensions en millimètres
Légende
1 position des détecteurs
2 couche centrale
D'après l'EN 285:2015 + A1:2021, Figur e 6.
Figure 1 — Emplacement des détecteurs de température
4.2.2.3 Placer un détecteur de température au point de référence défini dans l'enceinte pour mesurer
la température de référence de l'enceinte et un détecteur de température au-dessus du paquet d'essai à
une hauteur de 50 mm. Réassembler le paquet d'essai normalisé, comme décrit en 4.2.1.
4.2.2.4 L'emplacement le plus froid du paquet d'essai normalisé ne se trouvant pas toujours
exactement au centre géométrique, les détecteurs de température supplémentaires du paquet d'essai
normalisé sont utilisés pour améliorer la reproductibilité des résultats d'essai.
4.2.2.5 Les températures de référence et les temps de maintien doivent inclure 134 °C pendant 3,5 min
et/ou 121 °C pendant 15 min. Le fabricant de l'indicateur chimique peut spécifier d'autres combinaisons
de temps/température. Tous les détecteurs de température du paquet d'essai doivent enregistrer au
moins 134 °C pendant 3,5 min et/ou 121 °C pendant 15 min, au cours du temps de maintien d'un cycle
de réussite en utilisant les températures et les temps de maintien de référence.
5
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ISO 11140-6:2022(F)
NOTE Pour l'assemblage du paquet d'essai normalisé, il peut s'avérer utile d'utiliser un champ d'essai
indicateur chimique conforme à l'ISO 11140-3, coupé aux dimensions horizontales du paquet d'essai normalisé et
placé à l'intérieur du paquet, pour visualiser la position de la poche d'air et déterminer la position optimale des
détecteurs de température.
4.2.3 Système indicateur poreux alternatif (APIS)
4.2.3.1 Le système indicateur poreux alternatif (APIS) doit être conforme aux exigences de
l'ISO 11140-4 sauf à des fins de démonstration de performance équivalente. La performance doit être
comparée avec la surveillance thermométrique (voir 4.2.2) du RPD indiqué en 4.2.1 et en utilisant
l'appareil d'exposition à la vapeur défini à l'Annexe A.
4.2.3.2 Effectuer l'essai sur trois échantillons pour chacun des trois lots de production en utilisant
des cycles de fonctionnement avec une étape d'extraction de l'air subatmosphérique, et sur d'autres
ensembles d'échantillons avec des cycles de fonctionnement employant une étape d'extraction de l'air
suratmosphérique définie à l'Annexe B.
4.2.3.3 Avant et après chaque série de trois essais, réaliser un cycle de fonctionnement contenant
un RPD surveillé par des détecteurs de température, afin de vérifier que le cycle de fonctionnement
s'effectue dans les limites requises, comme indiqué en 4.2.4.
4.2.3.4 L'APIS doit présenter un changement de couleur uniforme après exposition à de la vapeur
saturée à 134 °C pendant 3,5 min, ou à 121 °C pendant 15 min ou à toute autre combinaison de temps/
température spécifiée par le fabricant, pour laquelle tolérance de température doit être de 0/+1,5 K et
la tolérance de temps doit être de ± 5 s, indiquant une évacuation de l'air et une pénétration de la vapeur
satisfaisantes.
4.2.3.5 L'APIS doit présenter un échec tel que spécifié par le fabricant, indiquant une évacuation de
l'air et une pénétration de la vapeur insatisfaisantes lorsqu'il est exposé à un cycle d'essai pour lequel il
a été démontré précédemment qu'il produisait une réponse de défaillance du RPD.
L'exposition à une condition de défaillance de référence doit produire une réponse de défaillance quel
que soit le moyen utilisé pour créer la condition de défail
...
Questions, Comments and Discussion
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