ISO/FDIS 20342-4
(Main)Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 4: Test methods for durability
Assistive products for tissue integrity when lying down — Part 4: Test methods for durability
This part of ISO 20342 specifies conditions and test methods for the durability of assistive products for tissue integrity (APTI) when lying down additional to ISO 20342-1. This document is applicable to APTIs, such as mattresses and overlays, and includes single patient multiple use products. This document does not apply to single use products. NOTE It is intended to help differentiate the durability characteristics between APTIs. It is not intended for determining overall performance or for ranking or scoring of such APTIs.
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée — Partie 4: Méthodes d'essai de durabilité
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/TC 173
Assistive products for tissue
Secretariat: SIS
integrity when lying down —
Voting begins on:
2025-11-10
Part 4:
Test methods for durability
Voting terminates on:
2026-01-05
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position
allongée —
Partie 4: Méthodes d'essai de durabilité
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/TC 173
Assistive products for tissue
Secretariat: SIS
integrity when lying down —
Voting begins on:
Part 4:
Test methods for durability
Voting terminates on:
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position
allongée —
Partie 4: Méthodes d'essai de durabilité
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2025
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
or ISO’s member body in the country of the requester.
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland Reference number
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Common test equipment . 2
5 Test method for determining the durability of an APTI placed on an articulated support
platform . 3
5.1 Principle .3
5.2 Test equipment − Test support platform .3
5.3 Test specifications .4
5.3.1 Number of cycles required .4
5.3.2 Evaluation criteria .5
5.4 Procedure .5
5.5 Test report .5
6 Test method for determining the durability of an APTI to withstand user movement . 6
6.1 Principle .6
6.2 Test equipment – Loading pad .6
6.3 Test specifications .6
6.3.1 Number of cycles required .6
6.3.2 Evaluation criteria .7
6.4 Procedure .7
6.5 Test report .8
7 Test method for determining the durability of an APTI to withstand storage and
operating environmental conditions . 8
7.1 Principle .8
7.2 Test equipment − Environmental chamber .8
7.3 Test specifications .9
7.3.1 Testing conditions .9
7.3.2 Evaluation criteria .9
7.4 Procedure .9
7.5 Test report .9
8 Test method for determining the durability of an APTI to withstand user repositioning
on an APTI toward the head end of a bed . 10
8.1 Principle .10
8.2 Test equipment .10
8.3 Test specifications .10
8.3.1 Testing conditions .10
8.3.2 Evaluation criteria .11
8.4 Procedure .11
8.5 Test report .11
9 Test report .11
Bibliography .13
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products, in collaboration with
the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 293, Assistive products
and accessibility, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
A list of all parts in the ISO 20342 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Assistive products for tissue integrity (APTIs) play an integral role in any care plan for the prevention
and treatment of pressure injuries. They can make a monumental difference in quality of life for any user
with limited mobility. Since no one APTI is best for all users, a wide variety of APTIs, including mattresses,
mattress overlays and integrated bed systems, are available in a broad array of materials. Choosing from
this growing list of alternatives has become a daunting task for clinicians, care givers and users. Selecting
from the available alternatives is further complicated by the lack of consistent information regarding APTI
characteristics.
Clinicians, manufacturers, distributors and users all stand to benefit from the development of standardized
procedures to evaluate the characteristics of APTI. Detailed information provided by standardized testing
will help clinicians objectively match the characteristics of an APTI to the needs of individual users. Testing
standards will also aid manufacturers by guiding new product development and in the redesign of existing
products. Testing standards will promote quality assurance within the manufacturing process. Distributors
too, will benefit by being able to clearly describe and compare products from multiple manufacturers. Lastly,
users will benefit by having APTIs that truly support their needs.
This document includes the test methods for the evaluation of the durability of APTIs in the lying position in
different application environments, such as hospitals, home care and institutions. Some of the devices can
be used or reused in more than one application environment. This means that different test methods can
be applied to the same APTI depending on the application environment. This document offers several test
methods, not all of which are appropriate for all APTIs, and, therefore, the manufacturer should determine
which are appropriate for their APTIs’ construction and use.
APTIs play a very important role in the prevention and treatment of pressure injuries. Healthcare workers
implement prevention and treatment strategies, which include risk assessment, skin monitoring and
repositioning. Guidance on the role of APTIs can be found in Reference [6].
v
FINAL DRAFT International Standard ISO/FDIS 20342-4:2025(en)
Assistive products for tissue integrity when lying down —
Part 4:
Test methods for durability
1 Scope
This document specifies conditions and test methods for the durability of assistive products for tissue
integrity (APTI) when lying down. These methods are additional to the ones in ISO 20342-1.
This document is applicable to both reactive and active APTIs, such as mattresses and overlays, and covers
single-patient multiple-use products.
This document does not apply to single-use products.
NOTE This document is intended to help differentiate the durability characteristics between APTIs. It is not
intended for determining overall performance or for ranking or scoring of such APTIs.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
durability
ability of a product to perform its required function over an expected period under normal conditions of use
and maintenance
Note 1 to entry: Several units of measure can be used to express the expected lifetime of a product according to its
field of application, such as years of life, hours of use or operational cycles.
3.2
expected lifetime
manufacturer’s design life of the assistive product for tissue integrity (APTI) which is the period of time
during which the APTI performs as intended by the manufacturer under normal conditions
Note 1 to entry: Different components of an APTI can have different expected lifetimes.
3.3
single-patient multiple-use
intended by the manufacturer to be reused on an individual user for multiple uses
1)
[SOURCE: ISO 20417:2025 , 3.38, modified — The preferred term “single patient multiple use” was changed
to “single-patient multiple-use”; “patient” was changed to “user”; Notes 1 and 2 to entry were removed.]
3.4
single-use
intended by the manufacturer to be used on an individual user or specimen
during a single procedure and then disposed of
[SOURCE: ISO 20417:2025, 3.26, modified — The preferred terms “do not re-use” and “use only once” were
removed; “patient” was changed to “user ”; Note 1 to entry was removed.]
4 Common test equipment
The test methods use the following common pieces of testing equipment.
4.1 Body analogue simulated mass, a mass of material (e.g. lead shot bags) held together in a fashion
to simulate the size and shape of a user. Two loading conditions shall be used in this document: one loading
condition is the maximum user mass of the APTI under test and the other loading condition is the value
where the mass would cover 90 % of the intended user population as defined by the manufacturer. The
mass distribution of the simulated body mass should load each of the zones of the APTI in percentages, as
indicated in Figure 1. The body analogue simulated mass should be secured to ensure they maintain the
body shaped position during cycling.
The manufacturer may elect to run all test cycles at maximum user mass.
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 20417.
Key
1 back section – 45 % of test conditions mass
2 seat section – 25 % of test conditions mass
3 upper leg section – 20 % of test conditions mass
4 lower leg section – 10 % of test conditions mass
Figure 1 — Mass distribution zones by percentage
4.2 Sheet, either fitted or flat depending on the instructions for use of the APTI.
5 Test method for determining the durability of an APTI placed on an articulated
support platform
5.1 Principle
This method is used to evaluate the durability of an APTI intended to be used on an articulated (adjustable)
mattress support platform. The test method simulates compressive and tensile loads at the bending points
of the APTI that it would experience during intended use.
This test method is only applicable for products which are intended to be used when the support platform is
articulated.
5.2 Test equipment − Test support platform
A bed frame or support platform upon which the APTI is intended to be utilized should be used and
justification for the selection provided.
Alternatively, a structure capable of supporting the APTI and the test load applied during testing, with breather
holes, approximately 6 mm in diameter and of approximately 20 mm pitch, provided to prevent air trapping
under or in the APTI during testing and with dimensions as specified by the manufacturer, may be used.
The back support section shall be adjustable to at least 70° (A), the upper leg section to at least 12° (B) and
the lower leg section to least 20° (C) under horizontal, as shown in Figure 2. This frame is based on guidance
from IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015, Figure BB.4.
Key
A angle of adjustment of back support section ‒ at least 70°
B angle of adjustment of upper leg section – at least 12°
C angle of adjustment of lower leg section – at least 20°
Figure 2 — Test platform angle conditions
If the APTI is not prevented from moving during the durability test by the bed structure, it shall be prevented
from moving by two side support profiles. The internal distance between the supports should be equal to
the width of the mattress. The height of the support profiles should not exceed one third of the mattress
thickness. The length of the support profiles should be at least equal to the length of the test unit.
If necessary, mattress pads shall be fixed during the tests by a suitable manner.
5.3 Test specifications
5.3.1 Number of cycles required
5.3.1.1 General
The APTI being evaluated with this method shall be tested to the designed expected lifetime as defined in
the instructions for use. The number of cycles required shall be determined based on one of the following
subclauses (5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4) and justification for this selection shall
...
ISO/FDIS 2043220342-4:2025(en)
ISO/TC 173/WG 11
Secretariat: SIS
Date: 2025-07-1410-27
Assistive products for tissue integrity when lying down — —
Part 4:
Test methods for durability
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée —
Partie 4: Méthodes d'essai de durabilité
FDIS stage
ISO /DIS 20342-4:2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this
publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical,
including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can
be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: + 41 22 749 01 11
EmailE-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 20342-4 – All rights reserved
Contents
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Common test equipment . 2
5 Test method for determining the durability of an APTI placed on an articulated
support platform. 4
5.1 Principle . 4
5.2 Test equipment − Test support platform . 4
5.3 Test specifications . 5
5.4 Procedure . 6
5.5 Test report . 6
6 Test method for determining the durability of an APTI to withstand user movement
...................................................................................................................................................................... 6
6.1 Principle . 6
6.2 Test equipment – Loading pad . 7
6.3 Test specifications . 9
6.4 Procedure . 10
6.5 Test report . 11
7 Test method for determining the durability of an APTI to withstand storage and
operating environmental conditions . 12
7.1 Principle . 12
7.2 Test equipment − Environmental chamber . 12
7.3 Test specifications . 12
7.4 Procedure . 12
7.5 Test report . 13
8 Test method for determining the durability of an APTI to withstand user
repositioning on an APTI toward the head end of a bed . 13
8.1 Principle . 13
8.2 Test equipment. 13
8.3 Test specifications . 13
8.4 Procedure . 15
8.5 Test report . 15
9 Test report . 15
Bibliography . 17
iii
ISO /DIS 20342-4:2025
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of
(a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice
of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO'sISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 293, Assistive
products and accessibility, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 20342 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv © ISO 20342-4 – All rights reserved
Introduction
Assistive products for tissue integrity (APTIs) play an integral role in any care plan for the prevention
and treatment of pressure injuries. They can make a monumental difference in quality of life for any user
with limited mobility. Since no one APTI is best for all users, a wide variety of APTIs, including mattresses,
mattress overlays and integrated bed systems, are available in a broad array of materials. Choosing from
this growing list of alternatives has become a daunting task for clinicians, care givers and users. Selecting
from the available alternatives is further complicated by the lack of consistent information regarding
APTI characteristics.
Clinicians, manufacturers, distributors and users all stand to benefit from the development of
standardized procedures to evaluate the characteristics of APTI. Detailed information provided by
standardized testing will help clinicians objectively match the characteristics of an APTI to the needs of
individual users. Testing standards will also aid manufacturers by guiding new product development and
in the redesign of existing products. Testing standards will promote quality assurance within the
manufacturing process. Distributors too, will benefit by being able to clearly describe and compare
products from multiple manufacturers. Lastly, users will benefit by having APTIs that truly support their
needs.
This document includes the test methods for the evaluation of the durability of APTIs in the lying position
in different application environments, such as hospitals, home care and institutions. Some of the devices
can be used or reused in more than one application environment. This means that different test methods
can be applied to the same APTI depending on the application environment. This document offers several
test methods, not all of which are appropriate for all APTIs, and, therefore, the manufacturer should
determine which are appropriate for their APTIs’ construction and use.
APTIs play a very important role in the prevention and treatment of pressure injuries. Healthcare
workers implement prevention and treatment strategies, which include risk assessment, skin
monitoring and repositioning. Guidance on the role of APTIs can be found in the National Pressure
Injury Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury
Alliance. Full Body Support Surfaces for Prevention of Pressure Injuries. In: Prevention and Treatment
of Pressure Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline: Fourth Edition.
Emily Haesler (Ed.). 2025. [cited: 25/9/2025]. Available from: Guidance on the role of APTIs can be
found in Reference [6.
v
ISO /DIS/FDIS 20342-4:2025(en)
].
vi
DRAFT International Standard ISO/FDIS 20342-4:2025(en)
Assistive products for tissue integrity when lying down — —
Part 4:
Test methods for durability
1 Scope
This document specifies conditions and test methods for the durability of assistive products for tissue integrity
(APTI) when lying down. These methods are additional to the ones in ISO 20342-1.
This document is applicable to both reactive and active APTIs, such as mattresses and overlays, and covers
single-patient multiple-use products.
This document does not apply to single-use products.
NOTE This document is intended to help differentiate the durability characteristics between APTIs. It is not intended
for determining overall performance or for ranking or scoring of such APTIs.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— — ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— — IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
3.1 3.1
durability
ability of a product to perform its required function over an expected period under normal conditions of use
and maintenance
Note 1 to entry: Several units of measure can be used to express the expected lifetime of a product according to its field
of application, such as years of life, hours of use or operational cycles.
3.2 3.2
expected lifetime
manufacturer’s design life of the assistive product for tissue integrity (APTI) which is the period of time during
which the APTI performs as intended by the manufacturer under normal conditions
Note 1 to entry: Different components of an assistive product for tissue integrity (APTI) can have different expected
lifetimes.
3.3 3.3
single-patient multiple-use
intended by the manufacturer to be reused on an individual user for multiple
uses
1)
[SOURCE: ISO 20417:2021,2025 , 3.2538, modified - — The preferred term “single patient multiple use” was
changed to “single-patient multiple-use”; “patient” was changed to “user”; Notes 1 and 2 to entry were
removed.]
3.4 3.4
single-use
intended by the manufacturer to be used on an individual user or specimen
during a single procedure and then disposed of
[SOURCE: ISO 20417:2021,2025, 3.26, modified - — The preferred terms “do not re-use” and “use only once”
were removed; “patient” was changed to “user-”; Note 1 to entry was removed.]
4 Common test equipment
The following test methods will reference these use the following common pieces of testing equipment.
4.1 4.1 Body analogue simulated mass, a mass of material (e.g. lead shot bags) held together in a
fashion to simulate the size and shape of a user. Two loading conditions shall be used in this document: one
loading condition is the maximum user mass of the APTI under test and the other loading condition is the
value where the mass would cover 90 % of the intended user population as defined by the manufacturer. The
mass distribution of the simulated body mass should load each of the zones of the APTI in percentages, as
indicated in Figure 1Figure 1. The body analogue simulated mass should be secured to ensure they
maintain the body shaped position during cycling.
The manufacturer may elect to run all test cycles at maximum user mass.
1)
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 20417.
Key
1 back section – 45% of test conditions mass
2 seat section – 25% of test conditions mass
3 upper leg section – 20% of test conditions mass
4 lower leg section – 10% of test conditions mass
1 back section – 45 % of test conditions mass
2 seat section – 25 % of test conditions mass
3 upper leg section – 20 % of test conditions mass
4 lower leg section – 10 % of test conditions mass
Figure 1 — Mass distribution zones by percentage
4.2 4.2 Sheet, either fitted or flat depending on the instructions for use of the APTI.
5 Test method for determining the durability of an APTI placed on an articulated
support platform
5.1 Principle
This method is used to evaluate the durability of an APTI intended to be used on an articulated (adjustable)
mattress support platform. The test method simulates compressive and tensile loads at the bending points of
the APTI that it would experience during intended use.
This test method is only applicable for products which are intended to be used when the support platform is
articulated.
5.2 Test equipment -− Test support platform
A bed frame or support platform upon which the APTI is intended to be utilized should be used and
justification for the selection provided.
Alternatively, a structure, capable of supporting the APTI and the test load applied during testing, with
breather holes, approximately 6 mm in diameter and of approximately 20 mm pitch, provided to prevent air
trapping under or in the APTI during testing and with dimensions as specified by the manufacturer, may be
used.
The back support section shall be adjustable to at least 70° (A), the upper leg section to at least 12° (B) and
the lower leg section to least 20° (C) under horizontal, as shown in Figure 2Figure 2. This frame is based on
guidance from IEC 60601-2-52:2009+/AMD1:2015;, Figure BB.4 Recommendation and requirements
regarding angles for different sections of the MATTRESS SUPPORT PLATFORM.
Key
A angle of adjustment of back support section ‒ at least 70°
B angle of adjustment of upper leg section – at least 12°
C angle of adjustment of lower leg section – at least 20°
Figure 2 — Test platform angle conditions
If the APTI is not prevented from moving during the durability test by the bed structure, it shall be prevented
from moving by two side support profiles. The internal distance between the supports should be equal to the
width of the mattress. The height of the support profiles should not exceed one third of the mattress thickness.
The length of the support profiles should be at least equal to the length of the test unit.
If necessary, mattress pads shall be fixed during the tests by a suitable manner.
5.3 Test specifications
5.3.1 Number of cycles required
5.3.1.1 General
The APTI being evaluated with this method shall be tested to the designed expected lifetime as defined in the
instructions for use. The number of cycles required shall be determined based on one of the following
subclauses (5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4Subclauses (5.3.1.1, 5.3.1.2, 5.3.1.3)) and justification for this selection shall
be provided.
NOTE The rationale for the number of cycles is as follows: Hospital and institution use is based on 3 cycles per day
(3 meals per day and 10 cycles for turning or repositioning or toileting and therapy) for a yearly estimate of 5 000 cycles.
Home care use is based 3 cycles per day (3 meals per day and 10 cycles for turning or repositioning or toileting and
therapy) for a yearly estimate of 5 000 cycles.
5.3.1.15.3.1.2 Cycles required based on time in use
If the APTI has an expected lifetime per the instructions for use which is based on time in use, follow these
steps to determine the number of cycles required to test. Multiply the expected lifetime in years by a value of
5 000 cycles per year, which is shown in Formula (1)Formula (1). This is the total number of cycles required
to test.
𝐶𝐶 =𝐿𝐿×5000𝐿𝐿 ×5 000 (1)
e
where
C = Total is the total number of cycles required to execute, and
L = Expected L is the expected lifetime in years.
e
5.3.1.25.3.1.3 Cycles required based on number of articulation cycles
If the APTI is intended to only function for a certain number of cycles of articulation of the support platform,
then that number of cycles shall be used as the expected lifetime.
5.3.1.35.3.1.4 Cycles required based on other expected lifetime
If the APTI has an expected lifetime per the instructions for use which is not defined by time or number of
articulation cycles (e.g. number of disinfection cycles, expressed as “L”L in Formula (2)Formula (2));, the
e
manufacturer will provide guidance on how to correlate this to an expected lifetime in years and then this will
be multiplied by 5 000 cycles per year as shown in Formula (2)Formula 2. This is the total number of cycles
required to test.
𝐿𝐿 𝐿𝐿
e
𝐶𝐶 = ×5000 ×5 000 (2)
𝐺𝐺 𝐿𝐿
g
where
C = Total is the total number of cycles required to execute,
L = Number L is the number of expected life limiting actions (e.g. number of disinfection
e
cycles)), and
G = Guidance from manufacturer as to L is the number of expected life limiting actions
g
per year given as guidance from the manufacturer.
EXAMPLE A product which has a claimed expected life of 50 cleaning/disinfection cycles (L). Le). The manufacturer
provides guidance that they expect 100 cleaning/disinfection cycles per year(G (L ). Therefore, they divide 50 by 100
g
and multiply by 50005 000 to determine that 25002 500 articulation cycles (C) are required.
5.3.2 Evaluation criteria
To determine if the APTI meets the criteria of this test method, the foll
...
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 173
Produits d'assistance pour
Secrétariat: SIS
l'intégrité des tissus en position
Début de vote:
allongée —
2025-11-10
Partie 4:
Vote clos le:
2026-01-05
Méthodes d'essai de durabilité
Assistive products for tissue integrity when lying down —
Part 4: Test methods for durability
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 173
Produits d'assistance pour
Secrétariat: SIS
l'intégrité des tissus en position
Début de vote:
allongée —
2025-11-10
Partie 4:
Vote clos le:
2026-01-05
Méthodes d'essai de durabilité
Assistive products for tissue integrity when lying down —
Part 4: Test methods for durability
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthodes d'essai communes . 2
5 Méthode d'essai pour déterminer la durabilité d'un APTI placé sur une plate-forme de
support articulée . 3
5.1 Principe .3
5.2 Équipement d'essai - Plate-forme d'appui à l'essai .3
5.3 Spécifications des tests .4
5.3.1 Nombre de cycles .4
5.3.2 Critères d’évaluation .5
5.4 Mode opératoire .5
5.5 Rapport d'essai .6
6 Méthode d'essai pour déterminer la durabilité d'un APTI à résister aux mouvements de
l'utilisateur . 6
6.1 Principe .6
6.2 Équipement d'essai - Plateau de chargement .6
6.3 Spécifications des tests .7
6.3.1 Nombre de cycles .7
6.3.2 Critères d’évaluation .8
6.4 Mode opératoire .8
6.5 Rapport d'essai .9
7 Méthode d'essai pour déterminer la durabilité d'un APTI pour résister aux conditions
environnementales de stockage et de fonctionnement . 9
7.1 Principe .9
7.2 Équipement d'essai - Enceinte climatique .9
7.3 Spécifications des tests .9
7.3.1 Conditions d'essais .9
7.3.2 Critères d’évaluation .9
7.4 Mode opératoire .10
7.5 Rapport d'essai .10
8 Méthode d'essai pour déterminer la durabilité d'un APTI pour résister au
repositionnement de l'utilisateur sur un APTI vers la tête d'un lit .10
8.1 Principe .10
8.2 Équipement d'essai .10
8.3 Spécifications des tests .11
8.3.1 Conditions d'essais .11
8.3.2 Critères d’évaluation . 12
8.4 Mode opératoire . 12
8.5 Rapport d'essai . 12
9 Rapport d'essai .12
Bibliographie . 14
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 173, Prothèses et orthèses, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 293, Produits d'assistance et accessibilité, du Comité
européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 20342 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les produits d'assistance pour l'intégrité des tissus (APTI) jouent un rôle essentiel dans tout plan de
soins pour la prévention et le traitement des lésions dues à la pression. Ils peuvent faire une différence
monumentale dans la qualité de vie de tout utilisateur à mobilité réduite. Étant donné qu'il n'y a pas un seul
APTI qui convienne à tous les utilisateurs, une grande variété d'APTI, y compris des matelas, des surmatelas
et des systèmes de lit intégrés, sont disponibles dans un large éventail de matériaux. Choisir parmi cette
liste croissante d'alternatives est devenu une tâche décourageante pour les cliniciens, les soignants et les
utilisateurs. Le choix parmi les alternatives disponibles est encore compliqué par le manque d'informations
cohérentes concernant les caractéristiques de l'APTI.
Les cliniciens, les fabricants, les distributeurs et les utilisateurs ont tous intérêt à développer des procédures
normalisées pour évaluer les caractéristiques de l'APTI. Les informations détaillées fournies par les tests
standardisés aideront les cliniciens à faire correspondre objectivement les caractéristiques d'un APTI
aux besoins des utilisateurs individuels. Les normes d'essai aideront également les fabricants en guidant
le développement de nouveaux produits et la reconception de produits existants. Les normes d'essai
favoriseront l'assurance de la qualité dans le processus de fabrication. Les distributeurs bénéficieront eux
aussi de la possibilité de décrire clairement et de comparer les produits de plusieurs fabricants. Enfin, les
utilisateurs bénéficieront d'APTI qui répondent réellement à leurs besoins.
Ce document comprend les méthodes d'essai pour l'évaluation de la durabilité des APTI en position allongée
dans différents environnements d'application, tels que les hôpitaux, les soins à domicile et les institutions.
Certains dispositifs peuvent être utilisés ou réutilisés dans plus d'un environnement d'application.
Cela signifie que différentes méthodes d'essai peuvent être appliquées au même APTI en fonction de
l'environnement d'application. Le présent document propose plusieurs méthodes d'essai, qui ne conviennent
pas toutes à tous les APTI. Le fabricant doit donc déterminer celles qui conviennent à la construction et à
l'utilisation de ses APTI.
Les APTI jouent un rôle très important dans la prévention et le traitement des lésions dues à la pression. Le
personnel soignant met en œuvre des stratégies de prévention et de traitement, qui comprennent l'évaluation
des risques, la surveillance de la peau et le repositionnement. Des orientations sur le rôle des APTI figurent
dans la référence [6].
v
PROJET FINAL Norme internationale ISO/FDIS 20342-4:2025(fr)
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position
allongée —
Partie 4:
Méthodes d'essai de durabilité
1 Domaine d'application
Ce document spécifie les conditions et les méthodes d'essai pour la durabilité des produits d'assistance pour
l'intégrité des tissus (APTI) en position allongée. Ces méthodes s'ajoutent à celles de la norme ISO 20342-1.
Ce document s'applique aux APTI réactifs et actifs, tels que les matelas et les surmatelas, et couvre les
produits à usage unique et multiple.
La variation dimensionnelle ne s'applique pas aux articles d'habillement à usage unique.
NOTE Ce document a pour but d'aider à différencier les caractéristiques de durabilité entre les APTI. Il n'est pas
destiné à déterminer la performance globale ou à classer ou noter ces APTI.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
durabilité
capacité d'un produit à remplir sa fonction requise pendant une période prévue dans des conditions
normales d'utilisation et d'entretien
Note 1 à l'article: Plusieurs unités de mesure peuvent être utilisées pour exprimer la durée de vie attendue d'un produit
en fonction de son domaine d'application, comme les années de vie, les heures d'utilisation ou les cycles opérationnels.
3.2
durée de vie prévue
la durée de vie prévue par le fabricant du produit d'assistance à l'intégrité tissulaire (APTI), qui est la période
pendant laquelle l'APTI fonctionne comme prévu par le fabricant dans des conditions normales
Note 1 à l'article: Les différents composants d'un APTI peuvent avoir des durées de vie différentes.
3.3
un seul patient, plusieurs utilisations
conçu par le fabricant pour être réutilisé sur un patient individuel dans le
cadre d'applications multiples
1)
[SOURCE: ISO 20417:2025 , 3.38, modifié - Le terme préféré “usage multiple pour un seul patient” a été
remplacé par “usage multiple pour un seul patient”; “patient” a été remplacé par “utilisateur”; les notes 1 et 2
de l'entrée ont été supprimées]
3.4
Usage unique
conçu par le fabricant pour être utilisé sur un patient individuel ou un
prélèvement pendant une seule procédure avant d'être mis au rebut
[SOURCE: ISO 20417:2025, 3.26, modifié - Les termes préférés “ne pas réutiliser” et “n'utiliser qu'une seule
fois” ont été supprimés; “patient” a été remplacé par “utilisateur”; la note 1 de l'entrée a été supprimée]
4 Méthodes d'essai communes
Les méthodes d'essai utilisent les équipements courants suivants.
4.1 Masse simulée analogue au corps, une masse de matériaux (par exemple des sacs de grenaille de
plomb) maintenus ensemble de manière à simuler la taille et la forme d'un utilisateur. Deux conditions
de charge sont utilisées dans le présent document: l'une correspond à la masse maximale de l'utilisateur
de l'APTI testé et l'autre à la valeur pour laquelle la masse couvrirait 90 % de la population d'utilisateurs
prévue, telle que définie par le fabricant. La répartition de la masse corporelle simulée doit charger chacune
des zones de l'APTI en pourcentages, comme indiqué dans le tableau suivant Figure 1. La masse simulée
analogue au corps doit être fixée de manière à ce qu'elle conserve la position de la forme du corps pendant le
cyclisme.
Le fabricant peut choisir d'exécuter tous les cycles d'essai à la masse maximale de l'utilisateur.
1) En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/DIS 20417
Légende
1 section arrière - 45 % de la masse des conditions d'essai
section 2 sièges - 25 % de la masse des conditions d'essai
3 partie supérieure de la jambe - 20 % de la masse des conditions d'essai
4 partie inférieure de la jambe - 10 % de la masse des conditions d'essai
Figure 1 — Zones de distribution de masse en pourcentage
4.2 Drap, housse ou plat selon le mode d'emploi de l'APTI.
5 Méthode d'essai pour déterminer la durabilité d'un APTI placé sur une plate-
forme de support articulée
5.1 Principe
Cette méthode est utilisée pour évaluer la durabilité d'un APTI destiné à être utilisé sur un support de
matelas articulé (réglable). La méthode d'essai simule les charges de compression et de traction aux points
de flexion de l'APTI qu'il subirait dans le cadre de l'utilisation prévue.
Cette méthode d'essai ne s'applique qu'aux produits destinés à être utilisés lorsque la plate-forme d'appui
est articulée.
5.2 Équipement d'essai - Plate-forme d'appui à l'essai
Un cadre de lit ou une plate-forme de soutien sur lequel l'APTI est destiné à être utilisé doit être utilisé et la
justification du choix doit être fournie.
Il est également possible d'utiliser une structure capable de supporter l'APTI et la charge d'essai appliquée
pendant l'essai, avec des trous d'aération d'un diamètre d'environ 6 mm et d'un pas d'environ 20 mm, prévus
pour empêcher l'air d'être piégé sous ou dans l'APTI pendant l'essai, et dont les dimensions sont spécifiées
par le fabricant.
Le relève-buste est réglable à au moins 70° (A), le relève-cuisses à au moins 12° (B) et le repose-jambes à au
moins 20° (C) par rapport à l'horizontale, comme indiqué dans l'illustration ci-dessous Figure 2. Ce cadre est
basé sur les indications de la CEI 60601-2-52:2009/AMD1:2015, Figure BB.4.
Légende
Un angle de réglage de la section du support dorsal d'au moins 70°
B angle de réglage de la partie supérieure de la jambe - au moins 12°
C angle de réglage du bas de jambe - au moins 20°
Figure 2 — Conditions d'angle de la plate-forme d'essai
Si la structure du lit n'empêche pas l'APTI de bouger pendant l'essai de durabilité, deux profils de soutien
latéraux doivent l'en empêcher. La distance interne entre les supports doit être égale à la largeur du matelas.
La hauteur des profils de soutien ne doit pas dépasser un tiers de l'épaisseur du matelas. La longueur des
profils de soutien doit être au moins égale à la longueur de l'unité d'essai.
Si nécessaire, les matelas doivent être fixés pendant les essais d'une manière appropriée.
5.3 Spécifications des tests
5.3.1 Nombre de cycles
5.3.1.1 Généralités
L'APTI évalué à l'aide de cette méthode doit être testé pendant la durée de vie prévue, telle qu'elle est définie
dans le mode d'emploi. Le nombre de cycles requis est déterminé sur la base de l'une des sous-clauses
suivantes (5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4) et la justification de ce choix doit être fournie.
NOTE La justification du nombre de cycles est la suivante: L'utilisation dans les hôpitaux et les institutions est
basée sur 3 cycles par jour (3 repas par jour et 10 cycles pour le retournement ou le repositionnement ou la toilette et
la thérapie) pour une estimation annuelle de 5 000 cycles. L'utilisation des soins à domicile est basée sur 3 cycles par
jour (3 repas par jour et 10 cycles pour le retournement ou le repositionnement ou la toilette et la thérapie) pour une
estimation annuelle de 5 000 cycles.
5.3.1.2 Cycles nécessaires en fonction de la durée d'utilisation
Si l'APTI a une durée de vie prévue par le mode d'emploi qui est basée sur le temps d'utilisation, suivez les
étapes suivantes pour déterminer le nombre de cycles nécessaires pour le test. Multipliez la durée de vie
prévue en années par une valeur de 5 000 cycles par an, qui est indiquée dans le tableau suivant Formula (1).
Il s'agit du nombre total de cycle
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.