ISO 12417-1:2024
(Main)Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 1: General requirements
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 1: General requirements
This document specifies requirements for vascular device-drug combination products (VDDCPs). With regard to safety, this document outlines requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. For implanted products, this document is intended to be used as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. This document is intended to be used as a supplement to relevant device-specific standards, such as the ISO 25539 series specifying requirements for endovascular devices. Requirements listed in this document also address VDDCPs that are not permanent implants. NOTE 1 Due to variations in the design of combination products covered by this document and due to the relatively recent development of some of these combination products, acceptable standardized in vitro test results and clinical study results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this document can be necessary. This document applies to delivery systems or parts of the delivery system that are an integral component of the vascular device and that are drug-covered (e.g. drug-covered balloon catheters and drug-covered guidewires). This document does not apply to devices whose PMOA provide a conduit for delivery of a drug (e.g. infusion catheters), unless they contain a drug component that is intended to have an ancillary action to the device part (e.g. antimicrobial coated infusion catheter). This document does not apply to procedures and devices used prior to and following the introduction of the VDDCP (e.g. balloon angioplasty devices) that do not affect the drug-related aspects of the device. This document does not provide a comprehensive pharmacological evaluation of VDDCPs. NOTE 2 Some information about the requirements of certain national and regional authorities is given in Annex B. The connection of absorbable components of VDDCPs (e.g. coatings) with drug-related aspects of the device are addressed in this document. This document does not provide an exhaustive list of the degradation and other time-dependent aspects of absorbable implants and coatings. NOTE 3 For more information on absorbable coatings, refer to ISO/TS 17137 and ASTM F3036-13. This document does not address issues associated with viable or non-viable biological materials such as tissues, cells or proteins. This document does not address issues associated with active surgical implants (i.e. implants that require power not generated by the human body or gravity).
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels — Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire — Partie 1: Exigences générales
Le présent document spécifie les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire (VDDCP). En matière de sécurité, le présent document définit les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Pour les produits implantés, le présent document a vocation à être utilisé comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Le présent document a vocation à être utilisé comme un complément aux normes spécifiques aux dispositifs pertinentes, notamment la série ISO 25539- qui spécifie les exigences relatives aux dispositifs endovasculaires. Les exigences énumérées dans le présent document concernent également les VDDCP qui ne sont pas implantés à titre permanent. NOTE 1 En raison des variantes de conception parmi les produits de combinaison traités par le présent document et en raison du caractère relativement récent de la mise au point de certains de ces produits, il n'y a pas toujours de résultats d'essai in vitro normalisé acceptables ni de résultats d'étude clinique disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il pourra s'avérer nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document. Le présent document s'applique aux systèmes de pose ou parties du système de pose qui font partie intégrante du dispositif vasculaire et qui sont revêtus de médicament (par exemple, cathéters à ballonnet revêtus de médicament ou fils guides revêtus de médicament). Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs dont le PMOA est la fourniture d'un conduit pour l'administration d'un médicament (par exemple, cathéters de perfusion), à moins qu'ils ne contiennent un composant médicamenteux dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif (par exemple, cathéter de perfusion à revêtement antimicrobien). Le présent document ne s'applique pas aux modes opératoires et aux dispositifs utilisés avant et après l'introduction du VDDCP (par exemple, les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée) s'ils n'ont pas d'incidence sur les aspects médicamenteux du dispositif. Le présent document ne fournit pas d'évaluation pharmacologique complète des VDDCP. NOTE 2 Des informations relatives aux exigences de certaines autorités nationales et régionales sont données dans l'Annexe B. Le rapport entre les composants absorbables des VDDCP (par exemple, les revêtements) et les aspects médicamenteux du dispositif est abordé dans le présent document. Le présent document ne fournit pas de liste exhaustive de la dégradation et des autres aspects temporels relatifs aux implants et aux revêtements absorbables. NOTE 3 Pour plus d'informations sur les revêtements absorbables, se reporter à l'ISO/TS 17137 et à l'ASTM F3036-13. Le présent document n'aborde pas les questions liées aux matériaux biologiques viables ou non viables, tels que les tissus, les cellules ou les protéines. Le présent document n'aborde pas les questions liées aux implants chirurgicaux actifs (c'est-à-dire les implants nécessitant de l'énergie non produite par le corps humain ou la pesanteur).
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12417-1
Second edition
Cardiovascular implants and
extracorporeal systems — Vascular
device-drug combination products —
Part 1:
General requirements
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels — Produits de
combinaison médicament-dispositif vasculaire —
Partie 1: Exigences générales
PROOF/ÉPREUVE
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ISO 12417-1:2023(E)
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
PROOF/ÉPREUVE © ISO 2023 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 12417-1:2023(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance .6
4.1 General . 6
4.2 Classification . 6
4.3 Intended clinical location . 7
5 Design attributes .7
5.1 General . 7
5.2 Drug-containing part of the VDDCP . 7
5.2.1 General . 7
5.2.2 Matrix . 8
5.2.3 Active pharmaceutical ingredient . 8
6 Materials . 9
7 Design evaluation . 9
7.1 General .
...
ISO/DIS 12417-1:20222023(E)
Date: 2022-01-17
ISO TC 150/SC 2/WG 6
Secretariat: ANSI
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug
combination products — Part 1: General requirements
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels — Produits de combinaison médicament-
dispositif vasculaire — Partie 1 : : Exigences générales
Second edition
Date: 2023-11-20
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Contents Page
Foreword . 5
Introduction . 7
1 Scope . 9
2 Normative references . 10
3 Terms and definitions . 10
4 Intended performance . 15
4.1 General . 15
4.2 Classification . 15
4.3 Intended clinical location . 15
5 Design attributes . 16
5.1 General . 16
5.2 Drug-containing part of the VDDCP . 16
5.2.1 General . 16
5.2.2 Matrix . 16
5.2.3 Active pharmaceutical ingredient . 17
6 Materials . 17
7 Design evaluation . 18
7.1 General . 18
7.2 Pre-clinical evaluation . 19
7.2.1 Sampling . 19
7.2.2 Conditioning of test samples . 19
7.2.3 Pre-clinical in vitro test reports and additional information .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.