ISO 12417-1:2015
(Main)Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 1: General requirements
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 1: General requirements
ISO 12417-1:2015 specifies requirements for vascular device-drug combination products (VDDCPs) based upon current technical and medical knowledge. VDDCPs are medical devices with various clinical indications for use in the human vascular blood system. A VDDCP incorporates, as an integral part, substance(s) which, if used separately, can be considered to be a medicinal substance or product (drug substance, drug product) but the action of the medicinal substance is ancillary to that of the device and supports the primary mode of action (PMOA) of the device. With regard to safety, this part of ISO 12417 outlines requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging, and information supplied by the manufacturer. For implanted products, this International Standard should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. This International Standard should also be considered as a supplement to relevant device-specific standards, such as the ISO 25539‑series specifying requirements for endovascular devices. Requirements listed in this part of ISO 12417 also address VDDCPs that are not permanent implants. NOTE Due to variations in the design of combination products covered by this part of ISO 12417 and due to the relatively recent development of some of these combination products, acceptable standardized in vitro test results and clinical study results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this part of ISO 12417 might be necessary. Delivery systems or parts of the delivery system are included in the scope of this part of ISO 12417, if they comprise an integral component of the vascular device and if they are drug-covered (e.g. drug-covered balloon catheters and drug-covered guidewires). Devices whose PMOA is to provide a conduit for delivery of a drug, are excluded from the scope of this part of ISO 12417 (e.g. infusion catheters), unless they contain a drug component that is intended to have an ancillary action to the device part (e.g. antimicrobial coated infusion catheter). Procedures and devices used prior to and following the introduction of the VDDCP (e.g. balloon angioplasty devices) are excluded from the scope of this part of ISO 12417 if they do not affect the drug-related aspects of the device. ISO 12417-1:2015 is not comprehensive with respect to the pharmacological evaluation of VDDCPs. Some information on the requirements of different national and regional authorities is given in Annex B. Absorbable components of VDDCPs (e.g. coatings) are addressed by this part of ISO 12417 in their connection with drug-related aspects of the device. Degradation and other time-dependent aspects of absorbable implants and coatings are not completely addressed by this part of ISO 12417. NOTE See also ISO/TS 17137 and ASTM F3036-13. ISO 12417-1:2015 does not address issues associated with viable or non-viable biological materials such as tissues, cells, or proteins. ISO 12417-1:2015 does not address issues associated with active surgical implants (i.e. implants that require power not generated by the human body or gravity).
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels — Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire — Partie 1: Exigences générales
ISO 12417-1:2015 spécifie les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire (VDDCP) sur la base des connaissances techniques et médicales actuelles. Les VDDCP sont des dispositifs médicaux ayant diverses indications cliniques, conçus pour être utilisés dans le système vasculaire sanguin chez l'homme. Un VDDCP intègre une ou plusieurs substances qui, si elles sont utilisées séparément, peuvent être considérées comme étant une substance ou un produit médicamenteux (substance pharmaceutique, médicament), mais dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif et vient en appui du mode d'action principal de ce dernier. En matière de sécurité, la présente partie de l'ISO 12417 définit les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Pour les produits implantés, il convient de considérer la présente Norme internationale comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Il convient également de la considérer comme un complément aux normes spécifiques aux dispositifs connexes, notamment la série ISO 25539 qui spécifie les exigences relatives aux dispositifs endovasculaires. Les exigences énumérées dans la présente partie de l'ISO 12417 concernent également les VDDCP qui ne sont pas implantés à titre permanent. NOTE En raison des variantes de conception parmi les produits de combinaison traités par la présente partie de l'ISO 12417 et en raison du caractère relativement récent de la mise au point de certains de ces produits, il n'y a pas toujours de résultats d'essai in vitro normalisé acceptables, ni de résultats d'étude clinique disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il pourrait être nécessaire de procéder à une révision appropriée de la présente partie de l'ISO 12417. Les dispositifs de délivrance ou parties du dispositif de délivrance relèvent du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 12417 s'ils font partie intégrante du dispositif vasculaire et s'ils sont revêtus de médicament (par exemple, cathéters à ballonnet revêtus de médicament ou fils guides revêtus de médicament). Les dispositifs dont le mode d'action principal est la fourniture d'un conduit pour l'administration d'un médicament sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 12417 (par exemple, cathéters de perfusion), à moins qu'ils ne contiennent un composant médicamenteux dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif (par exemple, cathéter de perfusion à revêtement antimicrobien). Les modes opératoires et les dispositifs utilisés avant et après l'introduction du VDDCP (par exemple, les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée) sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 12417 s'ils n'affectent pas les aspects médicamenteux du dispositif. ISO 12417-1:2015 ne détaille pas l'évaluation pharmacologique des VDDCP. Certaines informations relatives aux exigences des différents organismes nationaux et régionaux sont données dans l'Annexe B. Les composants biorésorbables des VDDCP (par exemple, les revêtements) sont abordés dans la présente partie de l'ISO 12417 en ce qui concerne leur rapport avec les aspects médicamenteux du dispositif. La dégradation et les autres aspects temporels affectant les implants et les revêtements biorésorbables ne sont pas traités dans la présente partie de l'ISO 12417. NOTE Voir également ISO/TS 17137 et ASTM F3036-13. ISO 12417-1:2015 n'aborde pas les questions liées aux matériaux biologiques viables ou non viables, tels que tissus, cellules ou protéines. ISO 12417-1:2015 n'aborde pas les questions liées aux implants chirurgicaux actifs (c'est‑à-dire les implants nécessitant de l'énergie non produite par le corps h
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12417-1
First edition
2015-10-01
Cardiovascular implants and
extracorporeal systems — Vascular
device-drug combination products —
Part 1:
General requirements
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels — Produits de
combinaison médicament-dispositif vasculaire —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 12417-1:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 12417-1:2015(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 6
4.1 General . 6
4.2 Classification . 6
4.3 Intended clinical location . 6
5 Design attributes . 6
5.1 General . 6
5.2 Drug-containing part of the VDDCP (DCP) . 7
5.2.1 General. 7
5.2.2 Matrix . 7
5.2.3 Active pharmaceutical ingredient (API) . 7
6 Materials . 8
7 Design evaluation . 8
7.1 General . 8
7.2 Pr
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 12417-1
Première édition
2015-10-01
Implants cardiovasculaires et
circuits extra-corporels — Produits
de combinaison médicament-
dispositif vasculaire —
Partie 1:
Exigences générales
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular
device-drug combination products —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 12417-1:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 12417-1:2015(F)
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ISO 12417-1:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Performances prévues . 6
4.1 Généralités . 6
4.2 Classification . 6
4.3 Emplacement clinique prévu . 6
5 Caractéristiques de conception . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Partie contenant le médicament du VDDCP (DCP) . 7
5.2.1 Généralités . 7
5.2.2 Matrice . 7
5.2.3 Ingrédient pharmaceutique actif (IPA) . 8
6 Matériaux . 8
7 Évaluation de la conception . 8
7.1 Généralités . 8
7.2 Évaluation préclinique .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.