ISO 18556:2016

Dentistry - Intraoral spatulas

ISO 18556:2016 specifies requirements and their test methods for metallic and non-metallic intraoral spatulas used to introduce and model filling materials into a tooth cavity, including single use disposable items. NOTE This includes instruments used for placement and contouring of non-metallic direct restorative materials. It also specifies requirements for their marking and labelling.

Médecine bucco-dentaire — Spatules à bouche

ISO 18556:2016 spécifie des exigences, et les méthodes d'essai correspondantes, relatives aux spatules à bouche métalliques et non métalliques, y compris les spatules à usage unique jetables, destinées à être utilisées pour mettre en place et modeler des produits d'obturation dans une cavité dentaire. NOTE Ces instruments incluent ceux utilisés pour la mise en place et l'ajustage de produits de restauration directe non métalliques. ISO 18556:2016 spécifie également des exigences relatives à leur marquage et étiquetage.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 03-Apr-2016
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4/WG 8 - Dental hand instruments
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 16-Sep-2021
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO/IEC 13250-2:2006 - Information technology - Topic Maps - Part 2: Data model
• Effective Date: 06-Jun-2022

Overview

ISO 18556:2016 specifies requirements and test methods for intraoral spatulas - the hand‑held dental instruments used to introduce and model filling and direct restorative materials in tooth cavities. The standard covers both metallic and non‑metallic spatulas, including single‑use disposable items, and sets expectations for dimensions, materials, hardness, surface quality, reprocessing resilience and marking/labeling.

Key topics and technical requirements

• Scope: Instruments for placement and contouring of non‑metallic direct restorative materials; requirements for marking and labelling.
• Classification: Two blade types by design/function - Type 1 (oval, cutting, rigid) and Type 2 (rectangular, flat, flexible).
• Dimensions: Blade width specified between 1.4 mm and 3.2 mm; minimum blade thickness 0.2 mm. Manufacturers may supply alternative dimensions if functionally appropriate.
• Materials: Metallic spatulas are expected to use martensitic or precipitation‑hardening corrosion‑resistant steels (examples include material numbers 1.4021, 1.4034, 1.4040). Non‑metallic materials (plastics, ceramics) are at manufacturer’s discretion.
• Hardness: Blade hardness 42–60 HRC or 410–700 HV1 (tested per ISO 6508‑1 or ISO 6507‑1).
• Assembly: Removable blades must be securely fixed; extraction force >10 N.
• Surface & coatings: Working ends and shafts must be smooth, free of defects and residues; coatings to improve lubricity or visual contrast are permitted.
• Resistance to reprocessing: Metallic spatulas must withstand 100 reprocessing cycles (cleaning, disinfection, sterilization) per the manufacturer’s instructions and ISO 17664 without performance loss or corrosion. Non‑metallic spatulas follow the same test unless designated single‑use with a specified lower cycle count.
• Testing & inspection: Visual examination, dimensional measurement (devices accurate to 1/10 of tolerance, e.g., per ISO 3611), and reprocessing tests are specified.
• Marking: Instruments must show manufacturer name/mark, model (reference) number and lot/batch designation.

Applications and users

ISO 18556 is used by:

• Dental instrument manufacturers for product design, material selection and quality control.
• Regulatory and procurement teams drafting specifications for dental supplies.
• Sterilization and reprocessing service providers validating cleaning and sterilization protocols.
• Dental clinics and hospitals for procurement, device handling and lifecycle decisions (reusable vs single‑use).
• Quality managers and test laboratories performing conformity and hardness/durability testing.

Related standards

• ISO 17664 - sterilization information for reprocessable medical devices
• ISO 6508‑1 / ISO 6507‑1 - hardness testing methods (Rockwell / Vickers)
• ISO 3611 - dimensional measuring equipment

Keywords: ISO 18556, intraoral spatulas, dental instruments, dental spatulas, reprocessing, sterilization, stainless steel, dental device standards.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18556
First edition
2016-04-01
Dentistry — Intraoral spatulas
Médecine bucco-dentaire — Spatules intraorales
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 1
5 Requirements . 2
5.1 Dimensions . 2
5.2 Material . 2
5.3 Handle. 3
5.4 Spatula blade . 3
5.5 Combination of handle and blade . 3
5.6 Surface . 3
5.7 Resistance to reprocessing . 3
6 Test methods . 3
6.1 Visual examination . 3
6.2 Dimensions . 4
6.3 Test of resistance to reprocessing . 4
7 Marking . 4
Bibliography . 5
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
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constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary informati
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18556
Première édition
2016-04-01
Médecine bucco-dentaire — Spatules
intraorales
Dentistry — Intraoral spatulas
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 1
5 Exigences . 2
5.1 Dimensions . 2
5.2 Matériau . 2
5.3 Manche . 3
5.4 Lame de spatule . 3
5.5 Assemblage du manche et de la lame . 3
5.6 Surface . 3
5.7 Résistance au retraitement . 3
6 Méthodes d’essai . 3
6.1 Examen visuel . 3
6.2 Dimensions . 4
6.3 Essai de résistance au retraitement . 4
7 Marquage . 4
Bibliographie . 5
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, Sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 18556:2016(F)
Médecine bucco-dentaire — Spatules intraorales
1 Domaine d’application
La présente Norme in
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18556
Première édition
2016-04-01
Version corrigée
2016-06-15
Médecine bucco-dentaire — Spatules
à bouche
Dentistry — Intraoral spatulas
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 1
5 Exigences . 2
5.1 Dimensions . 2
5.2 Matériau . 2
5.3 Manche . 3
5.4 Lame de spatule . 3
5.5 Assemblage du manche et de la lame . 3
5.6 Surface . 3
5.7 Résistance au retraitement . 3
6 Méthodes d’essai . 3
6.1 Examen visuel . 3
6.2 Dimensions . 4
6.3 Essai de résistance au retraitement . 4
7 Marquage . 4
Bibliographie . 5
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, Sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
La présente version corrigée de l’ISO 18556:2016 inclut les corrections suivantes:
— le terme «spatule intraorale» a été remplacé par «spatule à bouche» dans tout le document;
— le texte type des références normatives à été modifié.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

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