ISO 10451:2002
(Main)Dental implant systems — Contents of technical file
Dental implant systems — Contents of technical file
This International Standard specifies requirements for the contents of a technical file to demonstrate the fulfilment of regulatory requirements for a dental implant and any prefabricated part thereof which remains in the mouth after surgery. This International Standard is not applicable to instruments and other parts specifically made for the implant system but which do not remain in the mouth. However, documentation relating to these components may be included in the technical file.
Systèmes d'implants dentaires — Contenu du dossier technique
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au contenu du dossier technique, établi dans le dessein de démontrer que tout implant dentaire, y compris ses constituants préfabriqués destinés à rester dans la bouche après intervention chirurgicale, remplit les exigences réglementaires. La présente Norme internationale ne traite ni des instruments, ni des autres éléments qui sont fabriqués spécialement pour le système d'implant dentaire mais ne sont pas destinés à rester dans la bouche. Toutefois, toute documentation relative à ces composants peut être incluse dans le dossier technique.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10451
First edition
2002-02-15
Dental implant systems — Contents of
technical file
Systèmes d'implants dentaires — Contenu du dossier technique
Reference number
ISO 10451:2002(E)
©
ISO 2002
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ISO 10451:2002(E)
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Printed in Switzerland
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ISO 10451:2002(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.2
4.1 General.2
4.2 Intended use.2
4.3 Design characteristics .2
4.4 Properties of the constituent materials.2
4.5 Properties of the final product .4
4.6 Manufacturing process .4
4.7 Quality control of the implant manufacturing process.4
4.8 Control of infection and microbial contamination .4
4.9 Risk assessment.4
4.10 Clinical evaluation .5
4.11 Packaging.5
4.12 Label.5
4.13 Instructions for use .6
Bibliography.7
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ISO 10451:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10451 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental implants.
This first edition cancels and replaces ISO/TR 10451:1991, which has been technically revised.
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ISO 10451:2002(E)
Introduction
Legal/regulatory requirements on the documentation of the design, manufacture and performance of dental
implants are developing in various ways in different countries and international regions. As the dental implant
industry is already active on a global basis, and is becoming more so, concern is growing as to the need for
international and mutually recognized standards for documentation of the design and the performance of such
devices.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10451:2002(E)
Dental implant systems — Contents of technical file
1 Scope
This International Standard specifies requirements for the contents of a technical file to demonstrate the fulfilment
of regulatory requirements for a dental implant and any prefabricated part thereof which remains in the mouth after
surgery.
This International Standard is not applicable to instruments and other parts specifically made for the dental implant
system but which do not remain in the mouth. However, documentation relating to these components may be
included in the technical file.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 1942-1, Dental vocabulary — Part 1: General and clinical terms
ISO 7405, Dentistry — Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry — Test
methods for dental materials
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 1942-1 and the following
apply.
3.1
safety
freedom from unacceptable risk of harm
3.2
coating
layer of material used to cover or partially cover a surface of an implant
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ISO 10451:2002(E)
3.3
technical file
documentation provided by the manufacturer containing the basic available information on a device or indicating its
location
3.4
dental implant system
dental implant components that are designed to mate together
NOTE An implant system can represent a specific concept, invention or patent. It consists of the necessary parts and
instruments to complete the implant body placement and abutment components.
3.5
water sorption
gain in water content per volume of an initially dry specimen after immersion in water for a given time
4 Requirements
4.1 General
A technical file of a dental implant system shall include at least the contents described in 4.2 to 4.13.
Documentation may contain data from the scientific l
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10451
Première édition
2002-02-15
Systèmes d'implants dentaires — Contenu
du dossier technique
Dental implant systems — Contents of technical file
Numéro de référence
ISO 10451:2002(F)
©
ISO 2002
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ISO 10451:2002(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 10451:2002(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Exigences .2
4.1 Généralités .2
4.2 Utilisation prévue.2
4.3 Caractéristiques relatives à la conception .2
4.4 Propriétés des produits constitutifs.3
4.5 Propriétés du dispositif fini .4
4.6 Procédé de fabrication.4
4.7 Maîtrise de la qualité du procédé de fabrication de l’implant.4
4.8 Contrôle des contaminations infectieuses et microbiennes .5
4.9 Estimation des risques .5
4.10 Évaluation clinique .5
4.11 Emballage.5
4.12 Étiquetage .5
4.13 Instructions d’utilisation.6
Bibliographie.7
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ISO 10451:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10451 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 8, Implants
dentaires.
La présente première édition de l’ISO 10451 annule et remplace le rapport technique ISO/TR 10451:1991, duquel
elle constitue une révision technique.
iv © ISO 2002 – Tous droits réservés
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ISO 10451:2002(F)
Introduction
Les exigences légales/réglementaires relatives à la documentation concernant la conception, la fabrication et les
performances des implants dentaires évoluent de manières diverses selon les différents pays et régions
internationales. Étant donné que l’industrie des implants dentaires est déjà très active sur le plan mondial, et
qu’elle va le devenir encore plus, le besoin en Normes internationales et en normes reconnues mutuellement,
traitant de la documentation relative à la conception et aux performances de dispositifs de ce type, se fait de plus
en plus sentir.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10451:2002(F)
Systèmes d'implants dentaires — Contenu du dossier technique
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au contenu du dossier technique, établi dans le
dessein de démontrer que tout implant dentaire, y compris ses constituants préfabriqués destinés à rester dans la
bouche après intervention chirurgicale, remplit les exigences réglementaires.
La présente Norme internationale ne traite ni des instruments, ni des autres éléments qui sont fabriqués
spécialement pour le système d’implant dentaire mais ne sont pas destinés à rester dans la bouche. Toutefois,
toute documentation relative à ces composants peut être incluse dans le dossier technique.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 1942-1, Vocabulaire de l'art dentaire — Partie 1: Termes généraux et cliniques
ISO 7405, Art dentaire — Évaluation préclinique de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art
dentaire — Méthodes d'essai des produits dentaires
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date et de
l'heure
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942-1 ainsi que
les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
sécurité
absence de tout risque inacceptable de dommage
3.2
revêtement
couche de produit dentaire utilisée pour recouvrir totalement ou partiellement la surface d’un implant
© ISO 2002 – Tous droits réservés 1
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ISO 10451:2002(F)
3.3
dossier technique
documentation préparée par un fabricant contenant ou indiquant où trouver toute information fondamentale relative
à un dispositif
3.4
système d’implant dentaire
composants de l’implant dentaire conçus pour être assemblés
NOTE Il peut s’agir d’un concept spécifique, d’une invention ou d’un brevet. Un système d’implant est composé des
éléments et instruments nécessaires à la mise en place du corps de l’implant et des composants du pilier.
3.5
absorption d’eau
augmentation de la teneur en eau, en volume, subie par une éprouvette initialement sèche, après immersion dans
l’eau pendant un laps de temps donné
4 Exigences
4.1 Généralités
Le dossier technique d’un système d’implant dentaire doit contenir au moins les informations décrites en 4.2 à
4.13.
La documentation peut contenir des données issues de la littérature scientifique ainsi que d’essais réalisés tout
spécialement. Si un essai unique peut fournir des informations relatives à plusieurs propriétés, il n’est pas
nécessaire d’effectuer des essais distincts pour chaque propriété.
4.2 Utilisa
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.