ISO/TR 10451:1991
(Main)Dental implants — State of the art — Survey of materials
Dental implants — State of the art — Survey of materials
Implants dentaires — État de l'art — Répertoire des matériaux
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
TECHNICAL
REPORT TR 10451
First edi tion
1991-06-15
B __--_- _- _--_-.----- .---- ----_---- .------- _--_-- ---- --. ------_---- _______ __
Dental implants - State of the art - Survey of
materials
IrnplaA dentaires --- Etat de / ‘art -- Repertoire des rnateriaux
pv--PP -.-
___- __ _ ,.____, ________.___._.__-____ __-.- -.----._ _.- -.---_-P.-.-e-- -._. -.--- ---------- -- _.____--_
---
----_-.-.---
--
Reference number
-- ~-
_.-__.--- -._---- ISWTR 10451:1991(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 10451:1991 (E)
Cantents
Page
1
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -. . . . . . . . . . . . . . . . . . . ._.-. . . . . . . ._. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
2 Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ._._.
3 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 1
._._. 2
4 Classification of materials .,._._. . . . . . ._._. _
5 Characterization sheets ._. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 7
Annexes
A RecommencMion for safety and efficacy . . . . . . . . . . . . . . . . ._._._. 14
B Explanatory notes for filling in characterization sheets I to IV 15
C Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
0 ISO 1991
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, withouf
Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l Cl-i-121 1 Geneve 20 * Switzer land
Printed in Switzerland
ii
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ISO/TR 10451:1991(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normaily carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The main task of technical committees is to prepare International Stan-
dards, but in exceptional circumstances a technical committee may
propose the publication of a Technical Report of one of the following
types:
--
type 1, when the required support cannot be obtained for the publi-
cation of an International Standard, despite repeated efforts;
--
type 2, when the subject is still under technical development or
where for any other reason there is the future but not immediate
possibility of an agreement on an International Standard;
-
type 3, when a technical committee has collected data of a different
kind frorn that which is normally published as an International Stan-
dard ( “state of the art ”, for example).
Technical Reports of types 1 and 2 are subject to review within three
years of publication, to decide whether they tan be transformed into
International Standards. Technical Reports of type 3 do not necessarily
have to be reviewed until the data they provide are considered to be no
longer valid or useful.
ISWTR 10451, which is a Technical Report of type 2, was prepared by
Technical Committee ISO/TC 106, Deritistry.
This document is being issued in the type 2 Technical Report series of
publications (according to subclause G.6.2.2 of part 1 of the IEC/ISO Di-
rectives) as a “prospective Standard for provisional application” in the
field of dental irnplantology because there is an urgent need for guid-
ante on how Standards in this field should be used to meet an identified
need.
This document is nol. to be regarded as an “International Standard ”. lt
is proposed for provisional application so that information and experi-
ence of its use in practice may be gathered. Comments on the content
of this document should be sent to the ISO Central Secretariat.
A review of this type 2 Technical Report will be carried out not later than
two years after its publication with the Options of: extension for another
two years; conversion into an International Standard; or withdrawal.
. . .
Ill
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ISO/TR 10451:1991 (E)
Annexes A, B and C of this Tcchnical Reporl are for information only.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
iSO/TR 10451 :1991 (E)
Introduction
In ISO/TC 106, a recommendation was made to form SC 8 with the pur-
pose of establishing an International Standard on dental implants at the
plenary meeting held in Solna (1984).
The work of preparing a Technical Report, type 2, was carried out in
Milan (19851, Hong Kong (1986), Buenos Aires (1987) and Chicago (1988).
In addition to knowledge of basic medical sciences, dental implants also
require extensive knowledge of the structure and function of the oral
cavity, including soft and hard tissues.
Dental implants are located in the unique environment of the oral cavity,
soff and hard tissues, and accordingly are in contact with different me-
dia:
--
saliva and other contents of the oral cavity,
~
crevicular fluid and the mucosa interface,
-- bone and blood, and soft tissues.
The dental implant is influenced further by the Chemical, physical and
mechanical properties of the material of which it is made.
Dental implants have been used successfully for many years. However,
since implantology is a developing discipline, coupled with the circum-
stance that there are inadequate data to produce a Standard, it was
recommended, following the meeting in Milan, that a type 2 Technical
Report be produced describing the present state of the art of the ma-
terials.
In addition to the proper-ties of the materials, it was deemed advisable
to include design and implantation procedures in the scope of this Re-
port.
In order to fulfil all the requirements for a Standard, it was decided in
Hong Kong in 1986 to provide the biological component in collaboration
with FDI/ISQ/TC 106 joint working Group on biological evaluation.
lt is the intention of ISO/TC 106 that this Technical Report will be re-
viewed regularly in the light of technological advances and the avail-
ability of more data, with the ultimate objective of using it as a basis for
an International Standard.
V
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This page intentionally leff blank
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_-- - -_ -----~ - ~- - -.-
TECHNICAL REPORT ISO/TR 10451:1991 (E)
Dental implants - State of the art - Survey of materials
ISO 5832-6:1980, lmplants for surgery - Metallic ma-
1 Scope
terials - Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-
molybdenum alloy.
This Technical Report Surveys the materials used in
the discipline of dental implantology.
ISO 5832-8:1987, lmplants for surgery - Metallic ma-
terials - Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-
Characterization sheets are included as product in-
molybdenum-tungsten-iron alloy.
formation guidelines for a standardized sampling of
data related to materials and implantation pro-
cedures. ISO 6474: 1981, lmplants for surgery - Ceramic ma-
terials based on alumina.
ISO/TR 7405: 1984, Biological evaluation of dental
materials.
ISO/TR 9966:1989, lmplants for surgery - Biocom-
2 Normative references
pa tibiiity - Selection of biological test methods for
materiais and devices.
The following Standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions
of this Technical Report. At the time of publication,
the editions indicated were valid. All Standards are
3 Definitions
subject to revision, and Parties to agreements based
on this Technical Report are encouraged to investi-
For the purposes of this Technical Report, the defi-
gate the possibility of applying the most recent edi-
nitions given in ISO 1942-1 and the following defi-
tions of the Standards indicated below. Members of
nitions apply.
IEC and ISO maintain registers of currently valid
International Standards.
3.1 dental implant: Device specially designed to be
placed surgically within or on the mandibular or
ISO 1942-1:1989, Dental vocabulary -- Part 1: Gen-
maxillary bone as a means of providing resistance
eral antJ clinical terms.
to displacement of a dental prosthesis.
(ISO 1942-1:1989, definition 1.080)
ISO 5832~1:1987, lmplants for surgery .-- Metallic ma-
terials --- Part 1: Wrought stainless steel.
NOTE 1 It tan be either transgingival (with part of the
implallt emerging from gingiva for direct abutment), or
ISO 5832-2:1978, lmplanfs for surgery - Metallic ma-
fully embedded under the gingiva (only aiming at the
teriais -- Part 2: Unalloyed titanium.
support of a removal prosthesis).
ISO 5832-3:1990, lmplants for surgery - Metallic ma-
3.2 transendodontic implant;
transradicular
terials -- Part 3: Wrouqht tifaniuni 6-aluminium
implant: Rod specially designed and/or prepared to
4-vanadium ailoy. L
be inserted either through the root canal or through
the root in the bone.
ISO 5832-4:1978, lmplants for surgery - Metallic ma-
terials - Part 4: Cobalt-cl~romium-molybdenum
3.3 endosseous implant: (Dental) implant placed
casting alloy.
partly or entirely within bone.
ISO 5832-5:1978, lmplants for surgery - Metallic ma-
3.4 fully embedded dental implant: Dental implant
terials - Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-
nicke1 alloy. which is fully covered by gingiva or mucosa.
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ISO/TR 10451:1991(E)
-
Column 1: the number of the class, followed by
3.5 transgingival [transmucosal] implant: Dental
the name of the basic chemical nature of the
implant that has extension(s) into the oral cavity
material.
through the mucosa for providing resistance to the
displacement of a dental prosthesis.
-
Column 2: the number of the sub-class in relation
with the specific Chemical composition grade of
3.6 subperiosteal implant: Dental implant placed
the material.
between periosteum and the surface of the bone.
-
Column 3: the International Standard reference,
3.7 intramucosal implant: Dental implant placed
when applicable.
into the soft tissue lining of the oral cavity.
-
Column 4: the designation of the materials, with
an indication of their general Chemical compo-
4 Classification of materials
sition, their physical constitution and their basic
manufacturing process.
4.1 General classification
--
Column 5: the type of use of the implant con-
cerned, with the material taken into account,
Implants may be of the following materials:
subdivided as follows:
Metallic materials (see table 1);
V
A transgingival (or transmucosal) implants,
Ceramic materials (see table 2);
2)
B transendodontic (or diodontic) implants,
Polymeric materials (see table 3);
3)
C embedded implants,
Fibrous composite materials (see table 4);
4)
D subperiosteal implants,
Coating materials (see table 5);
5)
with an indication of the corresponding level of ad-
Multiple combination of materials (see
6)
vancement:
table 6).
“E” = experimental,
4.2 Family
“X ’! = currently in use.
This classification has been assembled in the fot-m
- Column 6: possible comments, for instance,
of one table per family, each composed of six col-
some particularities of constitution.
umns specifying
2
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ISO/TR 10451:1991(E)
Table 1 - Metallic materials
-
1 2 3 4 5 6
_~-_~~- _------ _---------_-__--.-. -~------_ -_---
Use
i t
Class References Form and composition
Sub-class -- .-- Observations
A B C D
-
1.1.1 j - j Cast stainless steel - X X
1.4
~- --
ISO 5832-1 modi-
-.-
Stainless steel
4 -1.2 Wrought stainless steel E X E
fied
------- --- --
--
4.2 X X X E
-- ---
---
Commercially
_ .
X X E
pure titanium
-- _l__l-_-~ +-.------------. -- _- --
t--
Wrought titanium,
ISO 5832-3 modi-
4.3.1 6-aluminium, 4-vanadium X X E
fied
alloy
1.3
---
Titanium alloys
-.-
4.3.2 1 l;;?%(l 1 5.ea,,,;;;f; t2a;Ii” .,,; E E
_~ __-___ --_~ ---P--F-- -----.- --
--
Cast Cobalt
_-_-
1.4.1 ISO 5832-4 chromium - molybdenum al- E E X
IOY
_~ ________ _l_-~.--___-- ------ ----m-e------ -- --
Wrought Cobalt
ISO 5832-4 modi-
1.4.2 chrornium - molybdenum al- E E X X
fied
IOY
_---_-_-_---------I--P------- --~
1.4
Wrought Cobalt
-.-
1.4.3 ISO 5832-5 chromium - tungsten - X X X
Cobalt chrornium
nicke1 alloy
alloys
---.--- - -._. -- ----
Wrought cobalt - nicke1 -
. ._
chromium - molybdenum al-
ISO 5832-6 X X X
IOY
--
-- --
X
--
1.5
-
X X
Tantalum
--
E E
1.6
-.
Niobium
4 -6.2 Niobiurn - zirconium alloy E E
----- ------- ----.-- ---
1.7
._
1.7.1 Gold alloy X E E E
Gold
-
t -3
-~ --- ---
E E E E
1.8
-- --
Piatinum
E E E E
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 10451 :1991 (E)
Table 2 - Ceramic materials
1 1 2 2 3 3 4 4
---~----- P-P-- -.-- _~~ _~~-__-I~~I__~_-------_.- ----I ~-I_-~-- ------_. -
Class Class Sub-class Sub-class Form Form and and composition composition
References References -1-- -1-- Observations Observations
t
A A B B C C D D
ISO ISO 6474 6474 modi- modi- Dense Dense sintered sintered crystal- crystal- X x x x x x
2.1 2.1 .l .l
fied fied Iine Iine alumina alumina (Al (Al 203) 203)
----r------- ----r------- --.- --.- PP-- -----------w--p ------ ----- -.---__-. -.---__-. ----. ----.- -------- ----- _-__- __--_-
99,9 99,9 % % pure pure porous porous
- -
2.1.2 2.1.2 E E E E
alumina alumina
-- -- .-- .-- ---- ---- -_---- -_---- --- --- ----_l_ ----_l_ __-__ __-__
-- ““.----,----. .----,----. --.- --.- - - ---- ---- --- ---
97 97 74 % pure pure porous porous
2.1
- - ._ ._ _- _-
_.- _.-
2.1.3 2.1.3 E E E E
alumina alumina
Ceramic based
-~-~-~--~ -~-~-~--~ __--__---_-- __--__---_-- _--II _--II -.- -.- -- -- .__~_ .__~_
on alumina
Zirconia Zirconia reinforced reinforced Partially Partially stabii- stabii-
- - _ _
2.1.4 2.1.4 E E E E --- ---
alumina alumina ized ized
.--- .--- ----- ----- -- -- --- --- - - ----- -----
Calcium Calcium Phosphate Phosphate
-. -. -- -- _- _- .- .-
2.1.5 2.1.5
E E
alumina alumina
. . ---------- ---------- _- _- . . ---- ---- ^ ^
2.1.6 2.1.6 Single Single crystal crystal of of alumina alumina X X X X
--- --- -----_ -----_ --.-__._.~.- ----~-_
--.-__._.~.-----~-
2.2 2.2 2.2.1 2.2.1 Porous Porous vitroceramic vitroceramic E E E E
---_--_----.-- ---_--_----.-- -__ -__ _~_-----_--~~__I _~_-----_--~~__I
-__-._- -__-._- -._~- -._~-
Ceramic Ceramic based based
-- --
. . . .
2.2.2 2.2.2 Dense Dense vitroceramic vitroceramic
E E -- -- E E
on on glass glass
v--e--- v--e--- - -------------_---- -------------_---- ---- ---- ~ ~ -~_----- -~_----- .I_ .I_ -~ -~ -_-___ -_-___
---- ----
Dense Dense sintered sintered hydroxy hydroxy x x
Not Not
-. -.
2.3.1 2.3.1
x x - -
apatite apatite
biodegradable biodegradable
----p--w ----p--w --~_-_--.--_.- --~_-_--.--_.- --_- --_- - -
.----- .----- -----~ -----~ 1 1
Porous Porous si si ntered ntered Not Not
_. _.
2.3.2 2.3.2
X X
hydroxy hydroxy apatite apatite
2.3 2.3 biodegradable biodegradable
--l-l_-__- --l-l_-__- _-.---.-- _-.---.-- -- -- .-.--__ .-.--__ - -
-------v----m -------v----m I-~-- I-~-- ____-______-___ ____-______-___ ---_- ---_-
Ceramic Ceramic based based
Dense Dense si si ntered ntered beta beta
__ __
_ _ - -
2.3.3 2.3.3
X X Biodegradable Biodegradable
on on caicium calcium phos- phos-
whitlockite whitlockite
phate phate
---.- ---.- -----_---- -----_---- _____ _____ --L-m-.- --L-m-.-
--- --- ---~----__I~ ---~----__I~ ____ ____ ___ ___
Porous Porous sintered sintered beta beta
- -
2.3.4 2.3.4
X X Riodegradable Riodegradable
whitlockite whitlockite
-PP- -PP- ----- ----- ------ ------ ---__- ---__- -.---- -.---- ~~ ~~ __-_____ __-_____ . . _ _
2.3.5 2.3.5 Other Other types types E E -~ -~ X X Biodegradable Biodegradable - -
--- .- ----_--~__ ----_--~-- -__-_. -__-_. - - ----. ----. -- -- __-_ __-_ .----- .----- ----.__-_ ----.__-_ .-____ .-____ _ _
- - ------w-e --1_-~~--- ( (
2.4 2.4 Porous Porous sintered sintered Calcium Calcium
2.4.1 2.4.1
X X
carbonate carbonate
Ceramic Ceramic based based
--- --- ---_--- ---_--- -----__ -----__ -PP -PP .--~_-__- .--~_-__-
--- ---
on on Calcium Calcium
Natura1 Natura1 porous porous Calcium Calcium
__ __ _ _
_ _
2.4.2 2.4.2
X X
carbonate carbonate
carbonate carbonate
---.--------.-_ - --.-- ------.-_ .___ .__-- - _-__- _-__-
----------- ‘--------.---.----. -.--.--s.----Y-. .-.-- .-.-- ---- ---- ~-_~ ~-_~
Alumina Alumina stabilized stabilized
_ _ - - - - -. -. -_ -_
2.5.1 2.5.1 E E
zirconia zirconia
--- ---
2.5 2.5 -P------P-- -P------P-- .--. .--. -----. -----. -~-I-_---.pT -~-I-_---.pT
Yttria Yttria partially partially stabilized stabilized E E
-. -. .- .-. .-.
2.5.2 2.5.2
Ceramic Ceramic based based
zirconia zirconia
on on zirconia zirconia
---- -P-P
-- --
Ceria Ceria partially partially stabilized stabilized E
. . - - -. - - _ _
2.5.3 2.5.3 / E - ‘- /
zirconia zirconia
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 10451:1991(E)
Table 3 - Polymeric materials
3 4
2
1 -.-~- L ----. l - 5-P- --,+--.2_I
-- --~.--- --- ~--
Use
References Form and cornposi tion Observations
Class Sub-class
--i Cl I
3.1
1
3.1 .l Polysiloxane heat cured
Polysiioxane
-------- -~-~---_._
t
3.2.1 Porous polysulfone
3.2
I
Polysulfone
3.2.2 Non-porous polysulfone
I
-p-e-_
3.3
3.3.1 Methacrylate
Polymethacrylate
l
Table 4 - Fibrous composite materials
5 6
Use
Ti Observations
Porous pyrolytic carbon With thin
matrix reinforced with pyrolytic carbon
Cornposite based
carbon fi bres coating
on carbonkar bon
4.2
Por-ous Silicon carbide
With thin silicon
Composite based matrix reirifor-ced with
4.2.1
carbicle coating
on
carbon fi bres
carbonkeramic
5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 10451 :1991 (E)
Table 5 - Coating materials
6
1 3
Use
Form and composition -Pm Observa tions
Class Sub-class References
C D
Inls
Titanium Plasma Onto titanium
_.
5.1 .l X
sprayed coating Substrate
5.1
-- -~-- EI_-
---- mp---.--- --
t
Titanium coating Onto metallic
Titanium coating E E
5.1.2
Substrate
----- -----
E Onto carbon fibre
Pyrolytic carbon coating
. _
E
5.2.1
Substrate
by CVD or CVI process
I l---
---- ~-_ ---
For thin coating
Ion beam deposited car-
---t.--- __ .
5.2.2
bon onto any material
5.2
------ ----
---
For thick coating --
Carbon coating
onto
Pyrolytic carbon and
-- . . .
polycrystalline
Silicon carbide co- E
5.2.3
graphite
deposited
Substrate
_-P-e
.-- -_- -- --
For thin coating
Hydroxy apatite de-
._
E onto porous ma-
posited by Chemical liq- E
5.3.1
terial
uid Spray process (CLD)
_p_-pp-y- ---- -- ----
___- .------_--- -~
~
Hydroxy apatite
E E
5.3.2
sintered coating
.---. -v- -- ---
Onto titanium
5.3
and Cobalt chro-
Plasma sprayed
X E X
5.3.3
mium alloys
hydroxy apatite
Calcium phos-
Substrate
phate coating
-- --1-- --- -- _- --
__-__---- ._-_ -_------.-- ----
Usually onto
Cputtered Calcium phos-
_-
titanium
E
5.3.4
phate
Substrate
--- ~-.- EI ---------
---
...
RAPPORT
TECHNICHJE TR 10451
Première édition
199 1-06-l 5
Implants dentaires - État de l’art - Répertoire
des matériaux
Dental implants - Sfate of the art - Survey of materials
Numéro de référence
ISO/TR 10451:1991(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 10451:1991(F)
Sommaire
Page
.................................................. 1
1 Domaine d’application .
2 Références normatives . 1
3 Définitions . . 1
4 Classification des matériaux . . . . . . . . . . . . . . . . . .-.~. 2
5 Fiches de caractérisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Annexes
A Recommandations de sécurité et d’efficacité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
B Note explicative pour remplir les fiches de caractérisation I à IV 15
C Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
0 ISO 1991
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISOITR 10451:1991(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes
internationales, mais, exceptionnellement, un comité technique peut
proposer la publication d’un rapport technique de l’un des types sui-
vants:
- type 1, lorsque, en dépit de maints efforts, l’accord requis ne peut
être réalisé en faveur de la publication d’une Norme internationale;
- type 2, lorsque le sujet en question est encore en cours de dévelop-
pement technique ou lorsque, pour toute autre raison, la possibilité
d’un accord pour la publication d’une Norme internationale peut être
envisagée pour l’avenir mais pas dans l’immédiat;
- type 3, lorsqu’un comité technique a réuni des données de nature
différente de celles qui sont normalement publiées comme Normes
internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l’état
de la technique, par exemple).
Les rapports techniques des types 1 et 2 font l’objet d’un nouvel examen
trois ans au plus tard après leur publication afin de décider éven-
tuellement de leur transformation en Normes internationales. Les rap-
ports techniques du type 3 ne doivent pas nécessairement être révisés
avant que les données fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L’ISO/TR 10451, rapport technique du type 2, a été élaboré par le comité
technique ISO/TC 106, Produits et matériel pour l’art dentaire.
Le présent document est publié dans la série des rapports techniques
de type 2 (conformément au paragraphe G-6.2.2 de la partie 1 des Di-
rectives CEIASO) comme
dans le domaine de I’implantologie dentaire en raison de l’urgence
d’avoir une indication quant à la manière dont il convient d’utiliser les
normes dans ce domaine pour répondre à un besoin déterminé.
Ce document ne doit pas être considéré comme une ((Norme interna-
tionale,). Il est proposé pour une mise en œuvre provisoire, dans le but
de recueillir des informations et d’acquérir de l’expérience quant à son
application pratique. Il est de règle d’envoyer les observations éven-
. . .
III
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ISOITR 10451:1991(F)
tuelles relatives au contenu de ce document au Secrétariat central de
I’ISO.
II sera procédé à un nouvel examen de ce rapport technique de type 2
deux ans au plus tard après sa publication, avec la faculté d’en prolon-
ger la validité pendant deux autres années, de le transformer en Norme
internationale ou de l’annuler.
Les annexes B et C du présent Rapport technique sont données uni-
A,
quement à tit re d’information.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 10451:1991 (F)
Introduction
A I’ISO/TC 106, des recommandations ont été formulées pour constituer
le SC 8 avec comme objectif d’établir une Norme internationale sur les
implants dentaires à la réunion pléniaire tenue à Solna (1984).
Les travaux pour préparer un rapport technique de type 2 ont été effec-
tués à Milan (1985), Hong Kong (1986), Buenos Aires (1987) et Chicago
(1988).
En plus des connaissances des sciences médicales de base, les im-
plants dentaires impliquent une connaissance étendue de la structure
et de la fonction de la cavité buccale, incluant les tissus mous et durs.
Les implants dentaires sont situés dans un environnement singulier de
la cavité buccale avec des tissus mous et durs, et de ce fait, sont en
contact avec différents milieux.
- la salive et autres constituants de la cavité buccale,
- le fluide gingival et l’interface avec le tissu muqueux,
- l’os et le sang, et les tissus mous.
Par ailleurs, I’implant dentaire est influencé par les propriétés chimi-
ques, physiques et mécaniques du matériau à partir duquel il est réa-
lisé.
Les implants dentaires ont été utilisés avec succès depuis de nom-
breuses années. Cependant, du fait que I’implantologie est une dicipline
en développement, associée aux circonstances que les données ne sont
pas adéquates pour établir une Norme internationale, il a été recom-
mandé à l’issue de la réunion du SC 8 à Milan, qu’un rapport technique
de type 2 soit établi décrivant le présent État de l’art des matériaux.
En plus des propriétés des matériaux, il a été estimé qu’il serait
convenable d’inclure le dessin et les procédures d’implantation au ni-
veau de l’objet du présent Rapport technique.
De facon à satisfaire toutes les exigences relatives à une norme, il été
décidk à Hong Kong en 1986 de faire figurer la partie biologique en
collaboration avec le groupe de travail mixte FDI/ISO/TC 106 traitant de
l’évaluation biologique.
II est dans les intentions de I’ISO/TC 106 que le présent Rapport tech-
nique soit revu régulièrement à la lumière de l’avancement des tech-
nologies et de la disponibilité de nouvelles données, avec l’objectif
ultime d’utiliser le présent Rapport technique comme base pour créer
une Norme internationale.
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Page blanche
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RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 10451:1991 (F)
Implants dentaires - État de l’art - Répertoire des matériaux
ISO 5832-5:1978, Implants chirurgicaux - Produits à
1 Domaine d’application
base de métaux - Partie 5: Alliage à forger à base
de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel.
Le présent Rapport technique donne une vue géné-
rale des matériaux utilisés dans la discipline de
ISO 5832-6:1980, Implants chirurgicaux - Produits à
I’implantologie dentaire.
base de métaux - Partie 6: Alliage à forger à base
Des fiches de caractérisation sont incluses à titre de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène.
de guide d’information sur les produits pour un
ISO 5832-8:1987, Implants chirurgicaux - Produits à
échantillonnage normalisé de données relatives aux
matériaux et aux procédures d’implantation. base de métaux - Partie 8: Alliage à forger à base
de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdène, de
tungstène et de fer.
ISO 6474:1981, Implanfs chirurgicaux - Produits cé-
ramiques à base d’alumine.
2 Références normatives
ISO/TR 7405: 1984, Évaluation biologique des pro-
duits dentaires.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite,
ISO/TR 9966:1989, Implan ts -chirurgicaux -
constituent des dispositions valables pour le présent
Biocompatibilité - Sélection des méthodes d’essai
Rapport technique. Au moment de la publication, les
biologiques pour matériaux et dispositifs.
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
est sujette à révision et les parties prenantes des
accords fondés sur le présent Rapport technique
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer
3 Définitions
les éditions les plus récentes des normes indiquées
ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possè-
Pour les besoins du présent Rapport technique, les
dent le registre des Normes internationales en vi-
définitions données dans I’ISO 1942-1 et les défïni-
gueur à un moment donné.
tions suivantes s’appliquent.
ISO 1942-1:1989, Vocabulaire de /‘art dentaire -
Partie 1: Termes généraux et cliniques.
3.1 implant dentaire: Dispositif spécialement concu
pour être placé chirurgicalement dans ou au conta&
ISO 5832-l :1987, Implants chirurgicaux -- Produits à
d’un os maxillaire ou mandibulaire dans le but de
base de métaux - Partie 1: Acier à forger
créer une résistance au déplacement d’une pro-
inoxydable.
thèse dentaire. (ISO 1942~1:1989, définition 1.080.)
ISO 5832-2:1978, Implanis chirurgicaux - Produits à
NOTE 1 II peut être transgingival avec une partie
base de métaux - Partie 2: Titane non allié. emergeant de la gencive (et utilisé comme pilier) ou to-
talement sous-muqueux (et utilisable seulement comme
soutien d’une prothèse amovible).
ISO 5832-3:1990, Implants chirurgicaux - Produits à
base de métaux - Partie 3: Alliage à forger à base
de titane, d’aluminium 6 et de vanadium 4.
3.2 implant transendodontique; implant transradi-
culaire: Tige spécialement conye et/ou préparée
ISO 5832-4:1978, Implanfs chirurgicaux - Produits à
pour être insérée soit en passant par un canal
base de métaux - Partie 4s Alliage à couler à base radiculaire, soit en transfixant une racine jusqu’à
de cobalt, de chrome et de molybdène. l’os.
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 10451:1991 (F)
3.3 implant end o-osseux :: Implant (dentaire) placé
4.2 Famille
parti ellemen 1t ou entièrem ent dans l’os.
Cette classification se présente sous forme d’un ta-
bleau par famille composé de six colonnes spéci-
3.4 implant dentaire entièrement enfoui: Implant
fiant
dentaire qui est entièrement recouvert par la
gencive ou les tissus muqueux.
- Colonne 1: le numéro de la classe, suivi par le
nom de la nature chimique de base du matériau.
3.5 implant transgingival; implant transmuqueux:
Implant dentaire qui possède des extensions dans
- Colonne 2: le numéro de la sous-classe corres-
la cavité buccale au travers de la muqueuse dans le
pondant à la nuance chimique spécifique de la
but de créer une résistance au déplacement d’une
composition du matériau.
prothèse dentaire.
- Colonne 3: la référence à la Norme internatio-
3.6 implant sous-périosté: Implant dentaire placé
nale appropriée.
entre le périoste et la surface de l’os.
- Colonne 4: la désignation des matériaux avec
indication de leur composition chimique géné-
intramuqueux: lant dentaire placé
3.7 i mplant
lmp
rale, leur constitution physique et leur procédé
la cavité buccale.
dans les tissi 4s mous contig us à
d’élaboration de base.
- Colonne 5: le cas de l’utilisation de I’implant
concerné par le matériau considéré, subdivisé
4 Classification des matériaux
comme suit:
nsgingivaux (ou
A i mplants tra
t ransmuque
UN,
4.1 Classification générale
B implants transendodontiques (ou diodon-
Les implants peuvent être réalisés dans les rnaté-
diques),
riaux suivants:
C implants enfouis,
Matériaux métalliques (voir tableau 1);
1)
D implants sous-périostés,
Matériaux céramiques (voir tableau 2):
2)
cernent cor-
avec indication de leur stade d’avan
Matériaux polymériques (voir tableau 3);
3)
respondant:
Matériaux composites fibreux (voir
4)
>
= en expérimentation,
E
tableau 4);
t<)(>,
= en utilisation courante.
Matériaux de revêtement (voir tableau 5);
5)
Combinaison multiple de matériaux (voir ta- -- Colonne 6: commentaires éventuels comme, par
6)
bleau 6). exemple, certaines particularités de constitution.
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 10451:1991(F)
Tableau 1 - Matériaux métalliques
2 3 4 5 6
1
---- -.-----
--- -----
Utilisation
Classe Sous-classe Références Forme et composition Observations
A B C D
._._. .-__
1.1.1 Acier inoxydable coulé --- X X .-.
1.1
-p-e-. --. -. -- --
ISO 5832~lmodi-
Acier inoxydable
1.1.2 Acier inoxydable forgé E X E .
fié
_ .---
-_
1.2 - 1.2.1 ISO 5832-2 Titane non allié forgé X X X E--
---- ~-
Titane non allié
..-.
.--__
commercialement 1.2.2 Titane non allié coulé X --.- X E
Pur
----- y--
Alliage titane-
ISO 5832-3 modi-
---
1.3.1 6-aluminium- X X X E
fié
4-vanadium forgé
1.3
- -
Alliages de titane
Document
Alliage titane-
E E -_ _- _
1.3.2 ISO/TC 150/1
5-aluminium-2,5fer
N 117 Rév.
-- -.----- . .- -
Alliage cobalt-chrome- E
-. _
1.4.1 I SO 5832-4 E X X
molybdène coulé
-.-- --. ~
-----
ISO 5832-4 modi- Alliage cobalt-chrome- E E x x
.- -
1.4.2
fié molybdène forgé
--------. . .--- ----
Alliage cobalt-chrome-
1.4
1.4.3 ISO 5832-5 x x x
tungstène-nickel forgé ----
Alliages cobalt-
------_- ------ . . - -.---
chrome
Alliage cobalt-nickel-
.-
1.4.4
ISO 5832-6 chrome-molybdène -.-- x x x
forgé
------.--.-w-s.- -___ _-__ ~ ____ -. p-e--
Alliage cobalt-nickel-
-.-.- -.- -- _-
.--
1.4.5 X
ISO 5832-8 chrome-molybdène-
tungstène-fer forgé
---w-e-- -. -.---P---b--- ---_ -- ---
1.5
-.__ --
1.5.1 Tantale non allié X X E --
Tantale
--- ------ ,. - .-- -_- -----
.-. -____
1.6.1 Niobium non allié E E E .--
1.6
---- -----
Alliage niobium-
--
Niobium ._-
1.6.2 E E E ---
zirconium
Y-P-._ - .- em--
---.------
1.7
-.- ---
1.7.1
Alliage d’or X E E E
Or
_-_- .---
1.8.1 Platine non allié E E E E
1.8
-
_.-.
Platine _ __
1.8.2 E
Alliage de platine E E E
3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 10451:1991(F)
Tableau 2 - Matériaux céramiques
2 3 5 6
1 4
---- --- --- --
Utilisation
Classe Sous-classe Références Forme et composition Observations
A B C D
t
Alumine dense frittée
-_- -
ISO 6474 modifié X X
2.1 .l
’
-- .-vs ---
Alumine poreuse à
.- . -
2.1.2 E
i
e-p
Alumine poreuse à
2.1 - __ _
2.1.3 E E
97 % de pureté
Céramique a
--- --
base d’alum ine
Alumine renforcée à la E Partiellement --
l
_- _ . .
2.1.4 E
zircone stabilisee
.-. _ ---- --_--
Alumine au phosphate
..- .-. - - -
2.1.5 E
-t---
de calcium
-- -.--
_ . -. . .- _--
2.1.6 X
.~----~ -- --
---p
A---
Céramique vitreuse po-
--
2.2.1 E
2.2
reuse
---
Céramique à
Céramique vitreuse
.--
base de verre
2.2.2 E
-~- --
Hydroxy apatite dense x Non biodégrada-
2.3.1 X
frittée ble
--- --- -~ ---
Hydroxy apatite po- Non biodégrada-
--
2.3.2 X
reuse frittée ble
2.3
-- -. ---
Céramique à
Whitlockite bêta dense
2.3.3 X
base de phos-
fri ttée
phate de calcium
--- .---
Whitlockite bêta poreuse
. __ _.
2.3.4 X
frittée
-- -_- ---
_--
E
2.3.5 Autres types X
vs-- .~I- ---
Carbonate de calcium
2.4
-__ - ._ - .
2.4.1 X
poreux fritté
Céramique à
--- - ~- - ---- ---~--_
base de carbo-
Carbonate de calcium
._ ._ __ _ ___
2.4.2 X
nate de calcium
poreux naturel
-l_l_----P ---_ ----. - -_-----_--___-.__
Zircone stabilisé à--
-. _. _ --
2.5.1 E
I’alumine
-~- --. -w-----e---
------
2.5
Zircone partiellement
-. .- _--
2.5.2 stabilisé à l’oxyde E
Céramique à
d’yttrium
base d’oxyde de
---
----_I--
zirconium
Zircone partiellement
-- _-_ --.
2.5.3 stabilisé à l’oxyde de E
cérium
I
I
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 10451:1991 (F)
Tableau 3 - Matériaux polymériques
c
5 6
1 2 3 4
-- -
--
Utilisation
Forme et composition . . Observations
Classe Sous-classe Références
A B C D
3.1
-- - X -__ ._.-
3.1.1 _.- Polysiloxane après
traitement thermique
Polysiloxane
-- s.-p--
.-- --
3.2.1 --. Polysulfone poreux -- _.___ X
3.2
-
----
X .- ._ -
3.2.2 -.-. Polysulfone non poreux - -.--
Polysulfone
,.--P-I_- --- -
-p---_--v
3.3
--- -__ . E - --
3.3.1 -- Métacrylate
Polymétacrylate
Tableau 4 - Matériaux composites fibreux
3 4 5 6
- [
Utilisation
Sous-classe Références Forme et composition Observations
Classe
A D
4.1
Matrice poreuse de car-
Avec revêtement
bone pyrolytique renfor-
--
Composite à mince de car-
4.1.1
cée par des fibres de
base de bone pyrolytique
carbone
carbonekarbone
4.2
Matrice poreuse de car-
Avec revêtement
bure de silicium renfor-
Composite à mince de carbure
4.2.1
cée par des fibres de
base de de silicium
carbone
carbonekéramiqu~
I
5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 10451:1991(F)
Tableau 5 - Matériaux de revêtement
-~- -
5 6
2 3 4
1
-- -- --
Utilisation
Observations
Classe Sous-classe Références Forme et composition
A B C D
Revêtement de titane Sur substrat ti-
-- -. _ -
5.1 .l X
5.1
projeté par plasma tane
-- ---. -~-
---
Revêtement de ti-
Sur substrat mé-
___
---
tane E E
5.1.2 Revêtement de titane
tallique
- __.- --. --.---
----
Revêtement de carbone -Sur substrat de
.--- _- ---
fibres de car-
5.2.1 pyrolytique par procédé E E
CVD ou CVI bone
M--e -.
--
Pour revêtement
5.2
Dépôt de carbone par
--- -_-
E mince sur tout
5.2.2
bombardement ionique
Revêtement de matkiau
carbone P-v
~_. --~ --
Pour revêtement
Codépôt de carbone py-
épais sur sub-
.- - - -._
rolytique et de carbure E
5.2.3
strat en graphite
de silicium
polycristallin
--- ----- .~---
--
Hydroxy apatite dépo-
Pour revêtement
sée par procédé de pul-
_._
mince sur maté-
5.3.1 E E
vérisation chimique
riau poreux
liquide (CLD)
--
Revêtement d’hydroxy-
--
__-
E E
5.3.2
apatite frittée
-- -- -
I_
5.3
Sur substrat en
titane et en al-
Hydroxy apatite proje-
X
Revêtement de X E
5.3.3
liages cobalt
tée par plasma
phosphate de
chrome
calcium
--- .---- --
Phosphate de calcium Habituellement
- .
sur substrat ti-
déposé par bombar- E
5.3.4
tane
dement
-- -- -p-e-
Phosphate de calcium
Sur substrat ti-
-
E
5.3.5 déposé par procédé
tane
électrolytique
-----~
--
Oxyde d’aluminium cris-
Avec substrat
-_
E E
tallin déposé par bom-
métallique
bardement
--
Avec substrat -
Dépôt amorphe d’oxyde
X X X X
5.4.2
métallique
d’aluminium
--
Avec substrat ti-
Alumine poreuse
- _
E E
5.4.3
5.4
(Al 203) tane
-- -----
Revêtement
Revêtement d’alumine
Avec substrats
d’alumine
- .-
poreuse à 99,9 % de E E
5.4.4
titane et tantale
pureté
---- --- -~_--------
Revêtement d’alumine
Avec substrats
--
poreuse à 97 % de pu- E
titane et tantale
reté
--
--
Cermet (Al 203 $- Ti) - E
5.4.6
--- --
5.5
Emaillage sur
Revêtement céramique
E E substrat en al-
5.5.1
Revêtement de à base de silice
liage
verre
6
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/TR 10451:1991(F)
Tableau 6 - Combinaison multiple de matériaux
3 4 5
1 2 6
- ----
Utilisation
Forme et composition
Classe Sous-classe Références _ Observations
A R C D
Alumine polycristalline
_.- - .-_ _-_
--
6.1.1 frittée poreuse sur E
corps titane
--.
6.1
Alumine polycristalline
frittée poreuse sur
-- _-. .- -_-_ ___
Corps métallique ---
6.1.2 E
corps alliage cobalt-
avec matériau
chrome
alumine
---
Alumine polycristalline
___. __-_ ._- --
._
6.1.3 fritt
...
RAPPORT
TECHNICHJE TR 10451
Première édition
199 1-06-l 5
Implants dentaires - État de l’art - Répertoire
des matériaux
Dental implants - Sfate of the art - Survey of materials
Numéro de référence
ISO/TR 10451:1991(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 10451:1991(F)
Sommaire
Page
.................................................. 1
1 Domaine d’application .
2 Références normatives . 1
3 Définitions . . 1
4 Classification des matériaux . . . . . . . . . . . . . . . . . .-.~. 2
5 Fiches de caractérisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Annexes
A Recommandations de sécurité et d’efficacité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
B Note explicative pour remplir les fiches de caractérisation I à IV 15
C Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
0 ISO 1991
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISOITR 10451:1991(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes
internationales, mais, exceptionnellement, un comité technique peut
proposer la publication d’un rapport technique de l’un des types sui-
vants:
- type 1, lorsque, en dépit de maints efforts, l’accord requis ne peut
être réalisé en faveur de la publication d’une Norme internationale;
- type 2, lorsque le sujet en question est encore en cours de dévelop-
pement technique ou lorsque, pour toute autre raison, la possibilité
d’un accord pour la publication d’une Norme internationale peut être
envisagée pour l’avenir mais pas dans l’immédiat;
- type 3, lorsqu’un comité technique a réuni des données de nature
différente de celles qui sont normalement publiées comme Normes
internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l’état
de la technique, par exemple).
Les rapports techniques des types 1 et 2 font l’objet d’un nouvel examen
trois ans au plus tard après leur publication afin de décider éven-
tuellement de leur transformation en Normes internationales. Les rap-
ports techniques du type 3 ne doivent pas nécessairement être révisés
avant que les données fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L’ISO/TR 10451, rapport technique du type 2, a été élaboré par le comité
technique ISO/TC 106, Produits et matériel pour l’art dentaire.
Le présent document est publié dans la série des rapports techniques
de type 2 (conformément au paragraphe G-6.2.2 de la partie 1 des Di-
rectives CEIASO) comme
dans le domaine de I’implantologie dentaire en raison de l’urgence
d’avoir une indication quant à la manière dont il convient d’utiliser les
normes dans ce domaine pour répondre à un besoin déterminé.
Ce document ne doit pas être considéré comme une ((Norme interna-
tionale,). Il est proposé pour une mise en œuvre provisoire, dans le but
de recueillir des informations et d’acquérir de l’expérience quant à son
application pratique. Il est de règle d’envoyer les observations éven-
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISOITR 10451:1991(F)
tuelles relatives au contenu de ce document au Secrétariat central de
I’ISO.
II sera procédé à un nouvel examen de ce rapport technique de type 2
deux ans au plus tard après sa publication, avec la faculté d’en prolon-
ger la validité pendant deux autres années, de le transformer en Norme
internationale ou de l’annuler.
Les annexes B et C du présent Rapport technique sont données uni-
A,
quement à tit re d’information.
iv
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ISO/TR 10451:1991 (F)
Introduction
A I’ISO/TC 106, des recommandations ont été formulées pour constituer
le SC 8 avec comme objectif d’établir une Norme internationale sur les
implants dentaires à la réunion pléniaire tenue à Solna (1984).
Les travaux pour préparer un rapport technique de type 2 ont été effec-
tués à Milan (1985), Hong Kong (1986), Buenos Aires (1987) et Chicago
(1988).
En plus des connaissances des sciences médicales de base, les im-
plants dentaires impliquent une connaissance étendue de la structure
et de la fonction de la cavité buccale, incluant les tissus mous et durs.
Les implants dentaires sont situés dans un environnement singulier de
la cavité buccale avec des tissus mous et durs, et de ce fait, sont en
contact avec différents milieux.
- la salive et autres constituants de la cavité buccale,
- le fluide gingival et l’interface avec le tissu muqueux,
- l’os et le sang, et les tissus mous.
Par ailleurs, I’implant dentaire est influencé par les propriétés chimi-
ques, physiques et mécaniques du matériau à partir duquel il est réa-
lisé.
Les implants dentaires ont été utilisés avec succès depuis de nom-
breuses années. Cependant, du fait que I’implantologie est une dicipline
en développement, associée aux circonstances que les données ne sont
pas adéquates pour établir une Norme internationale, il a été recom-
mandé à l’issue de la réunion du SC 8 à Milan, qu’un rapport technique
de type 2 soit établi décrivant le présent État de l’art des matériaux.
En plus des propriétés des matériaux, il a été estimé qu’il serait
convenable d’inclure le dessin et les procédures d’implantation au ni-
veau de l’objet du présent Rapport technique.
De facon à satisfaire toutes les exigences relatives à une norme, il été
décidk à Hong Kong en 1986 de faire figurer la partie biologique en
collaboration avec le groupe de travail mixte FDI/ISO/TC 106 traitant de
l’évaluation biologique.
II est dans les intentions de I’ISO/TC 106 que le présent Rapport tech-
nique soit revu régulièrement à la lumière de l’avancement des tech-
nologies et de la disponibilité de nouvelles données, avec l’objectif
ultime d’utiliser le présent Rapport technique comme base pour créer
une Norme internationale.
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RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 10451:1991 (F)
Implants dentaires - État de l’art - Répertoire des matériaux
ISO 5832-5:1978, Implants chirurgicaux - Produits à
1 Domaine d’application
base de métaux - Partie 5: Alliage à forger à base
de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel.
Le présent Rapport technique donne une vue géné-
rale des matériaux utilisés dans la discipline de
ISO 5832-6:1980, Implants chirurgicaux - Produits à
I’implantologie dentaire.
base de métaux - Partie 6: Alliage à forger à base
Des fiches de caractérisation sont incluses à titre de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène.
de guide d’information sur les produits pour un
ISO 5832-8:1987, Implants chirurgicaux - Produits à
échantillonnage normalisé de données relatives aux
matériaux et aux procédures d’implantation. base de métaux - Partie 8: Alliage à forger à base
de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdène, de
tungstène et de fer.
ISO 6474:1981, Implanfs chirurgicaux - Produits cé-
ramiques à base d’alumine.
2 Références normatives
ISO/TR 7405: 1984, Évaluation biologique des pro-
duits dentaires.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite,
ISO/TR 9966:1989, Implan ts -chirurgicaux -
constituent des dispositions valables pour le présent
Biocompatibilité - Sélection des méthodes d’essai
Rapport technique. Au moment de la publication, les
biologiques pour matériaux et dispositifs.
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
est sujette à révision et les parties prenantes des
accords fondés sur le présent Rapport technique
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer
3 Définitions
les éditions les plus récentes des normes indiquées
ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possè-
Pour les besoins du présent Rapport technique, les
dent le registre des Normes internationales en vi-
définitions données dans I’ISO 1942-1 et les défïni-
gueur à un moment donné.
tions suivantes s’appliquent.
ISO 1942-1:1989, Vocabulaire de /‘art dentaire -
Partie 1: Termes généraux et cliniques.
3.1 implant dentaire: Dispositif spécialement concu
pour être placé chirurgicalement dans ou au conta&
ISO 5832-l :1987, Implants chirurgicaux -- Produits à
d’un os maxillaire ou mandibulaire dans le but de
base de métaux - Partie 1: Acier à forger
créer une résistance au déplacement d’une pro-
inoxydable.
thèse dentaire. (ISO 1942~1:1989, définition 1.080.)
ISO 5832-2:1978, Implanis chirurgicaux - Produits à
NOTE 1 II peut être transgingival avec une partie
base de métaux - Partie 2: Titane non allié. emergeant de la gencive (et utilisé comme pilier) ou to-
talement sous-muqueux (et utilisable seulement comme
soutien d’une prothèse amovible).
ISO 5832-3:1990, Implants chirurgicaux - Produits à
base de métaux - Partie 3: Alliage à forger à base
de titane, d’aluminium 6 et de vanadium 4.
3.2 implant transendodontique; implant transradi-
culaire: Tige spécialement conye et/ou préparée
ISO 5832-4:1978, Implanfs chirurgicaux - Produits à
pour être insérée soit en passant par un canal
base de métaux - Partie 4s Alliage à couler à base radiculaire, soit en transfixant une racine jusqu’à
de cobalt, de chrome et de molybdène. l’os.
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 10451:1991 (F)
3.3 implant end o-osseux :: Implant (dentaire) placé
4.2 Famille
parti ellemen 1t ou entièrem ent dans l’os.
Cette classification se présente sous forme d’un ta-
bleau par famille composé de six colonnes spéci-
3.4 implant dentaire entièrement enfoui: Implant
fiant
dentaire qui est entièrement recouvert par la
gencive ou les tissus muqueux.
- Colonne 1: le numéro de la classe, suivi par le
nom de la nature chimique de base du matériau.
3.5 implant transgingival; implant transmuqueux:
Implant dentaire qui possède des extensions dans
- Colonne 2: le numéro de la sous-classe corres-
la cavité buccale au travers de la muqueuse dans le
pondant à la nuance chimique spécifique de la
but de créer une résistance au déplacement d’une
composition du matériau.
prothèse dentaire.
- Colonne 3: la référence à la Norme internatio-
3.6 implant sous-périosté: Implant dentaire placé
nale appropriée.
entre le périoste et la surface de l’os.
- Colonne 4: la désignation des matériaux avec
indication de leur composition chimique géné-
intramuqueux: lant dentaire placé
3.7 i mplant
lmp
rale, leur constitution physique et leur procédé
la cavité buccale.
dans les tissi 4s mous contig us à
d’élaboration de base.
- Colonne 5: le cas de l’utilisation de I’implant
concerné par le matériau considéré, subdivisé
4 Classification des matériaux
comme suit:
nsgingivaux (ou
A i mplants tra
t ransmuque
UN,
4.1 Classification générale
B implants transendodontiques (ou diodon-
Les implants peuvent être réalisés dans les rnaté-
diques),
riaux suivants:
C implants enfouis,
Matériaux métalliques (voir tableau 1);
1)
D implants sous-périostés,
Matériaux céramiques (voir tableau 2):
2)
cernent cor-
avec indication de leur stade d’avan
Matériaux polymériques (voir tableau 3);
3)
respondant:
Matériaux composites fibreux (voir
4)
>
= en expérimentation,
E
tableau 4);
t<)(>,
= en utilisation courante.
Matériaux de revêtement (voir tableau 5);
5)
Combinaison multiple de matériaux (voir ta- -- Colonne 6: commentaires éventuels comme, par
6)
bleau 6). exemple, certaines particularités de constitution.
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 10451:1991(F)
Tableau 1 - Matériaux métalliques
2 3 4 5 6
1
---- -.-----
--- -----
Utilisation
Classe Sous-classe Références Forme et composition Observations
A B C D
._._. .-__
1.1.1 Acier inoxydable coulé --- X X .-.
1.1
-p-e-. --. -. -- --
ISO 5832~lmodi-
Acier inoxydable
1.1.2 Acier inoxydable forgé E X E .
fié
_ .---
-_
1.2 - 1.2.1 ISO 5832-2 Titane non allié forgé X X X E--
---- ~-
Titane non allié
..-.
.--__
commercialement 1.2.2 Titane non allié coulé X --.- X E
Pur
----- y--
Alliage titane-
ISO 5832-3 modi-
---
1.3.1 6-aluminium- X X X E
fié
4-vanadium forgé
1.3
- -
Alliages de titane
Document
Alliage titane-
E E -_ _- _
1.3.2 ISO/TC 150/1
5-aluminium-2,5fer
N 117 Rév.
-- -.----- . .- -
Alliage cobalt-chrome- E
-. _
1.4.1 I SO 5832-4 E X X
molybdène coulé
-.-- --. ~
-----
ISO 5832-4 modi- Alliage cobalt-chrome- E E x x
.- -
1.4.2
fié molybdène forgé
--------. . .--- ----
Alliage cobalt-chrome-
1.4
1.4.3 ISO 5832-5 x x x
tungstène-nickel forgé ----
Alliages cobalt-
------_- ------ . . - -.---
chrome
Alliage cobalt-nickel-
.-
1.4.4
ISO 5832-6 chrome-molybdène -.-- x x x
forgé
------.--.-w-s.- -___ _-__ ~ ____ -. p-e--
Alliage cobalt-nickel-
-.-.- -.- -- _-
.--
1.4.5 X
ISO 5832-8 chrome-molybdène-
tungstène-fer forgé
---w-e-- -. -.---P---b--- ---_ -- ---
1.5
-.__ --
1.5.1 Tantale non allié X X E --
Tantale
--- ------ ,. - .-- -_- -----
.-. -____
1.6.1 Niobium non allié E E E .--
1.6
---- -----
Alliage niobium-
--
Niobium ._-
1.6.2 E E E ---
zirconium
Y-P-._ - .- em--
---.------
1.7
-.- ---
1.7.1
Alliage d’or X E E E
Or
_-_- .---
1.8.1 Platine non allié E E E E
1.8
-
_.-.
Platine _ __
1.8.2 E
Alliage de platine E E E
3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 10451:1991(F)
Tableau 2 - Matériaux céramiques
2 3 5 6
1 4
---- --- --- --
Utilisation
Classe Sous-classe Références Forme et composition Observations
A B C D
t
Alumine dense frittée
-_- -
ISO 6474 modifié X X
2.1 .l
’
-- .-vs ---
Alumine poreuse à
.- . -
2.1.2 E
i
e-p
Alumine poreuse à
2.1 - __ _
2.1.3 E E
97 % de pureté
Céramique a
--- --
base d’alum ine
Alumine renforcée à la E Partiellement --
l
_- _ . .
2.1.4 E
zircone stabilisee
.-. _ ---- --_--
Alumine au phosphate
..- .-. - - -
2.1.5 E
-t---
de calcium
-- -.--
_ . -. . .- _--
2.1.6 X
.~----~ -- --
---p
A---
Céramique vitreuse po-
--
2.2.1 E
2.2
reuse
---
Céramique à
Céramique vitreuse
.--
base de verre
2.2.2 E
-~- --
Hydroxy apatite dense x Non biodégrada-
2.3.1 X
frittée ble
--- --- -~ ---
Hydroxy apatite po- Non biodégrada-
--
2.3.2 X
reuse frittée ble
2.3
-- -. ---
Céramique à
Whitlockite bêta dense
2.3.3 X
base de phos-
fri ttée
phate de calcium
--- .---
Whitlockite bêta poreuse
. __ _.
2.3.4 X
frittée
-- -_- ---
_--
E
2.3.5 Autres types X
vs-- .~I- ---
Carbonate de calcium
2.4
-__ - ._ - .
2.4.1 X
poreux fritté
Céramique à
--- - ~- - ---- ---~--_
base de carbo-
Carbonate de calcium
._ ._ __ _ ___
2.4.2 X
nate de calcium
poreux naturel
-l_l_----P ---_ ----. - -_-----_--___-.__
Zircone stabilisé à--
-. _. _ --
2.5.1 E
I’alumine
-~- --. -w-----e---
------
2.5
Zircone partiellement
-. .- _--
2.5.2 stabilisé à l’oxyde E
Céramique à
d’yttrium
base d’oxyde de
---
----_I--
zirconium
Zircone partiellement
-- _-_ --.
2.5.3 stabilisé à l’oxyde de E
cérium
I
I
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 10451:1991 (F)
Tableau 3 - Matériaux polymériques
c
5 6
1 2 3 4
-- -
--
Utilisation
Forme et composition . . Observations
Classe Sous-classe Références
A B C D
3.1
-- - X -__ ._.-
3.1.1 _.- Polysiloxane après
traitement thermique
Polysiloxane
-- s.-p--
.-- --
3.2.1 --. Polysulfone poreux -- _.___ X
3.2
-
----
X .- ._ -
3.2.2 -.-. Polysulfone non poreux - -.--
Polysulfone
,.--P-I_- --- -
-p---_--v
3.3
--- -__ . E - --
3.3.1 -- Métacrylate
Polymétacrylate
Tableau 4 - Matériaux composites fibreux
3 4 5 6
- [
Utilisation
Sous-classe Références Forme et composition Observations
Classe
A D
4.1
Matrice poreuse de car-
Avec revêtement
bone pyrolytique renfor-
--
Composite à mince de car-
4.1.1
cée par des fibres de
base de bone pyrolytique
carbone
carbonekarbone
4.2
Matrice poreuse de car-
Avec revêtement
bure de silicium renfor-
Composite à mince de carbure
4.2.1
cée par des fibres de
base de de silicium
carbone
carbonekéramiqu~
I
5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 10451:1991(F)
Tableau 5 - Matériaux de revêtement
-~- -
5 6
2 3 4
1
-- -- --
Utilisation
Observations
Classe Sous-classe Références Forme et composition
A B C D
Revêtement de titane Sur substrat ti-
-- -. _ -
5.1 .l X
5.1
projeté par plasma tane
-- ---. -~-
---
Revêtement de ti-
Sur substrat mé-
___
---
tane E E
5.1.2 Revêtement de titane
tallique
- __.- --. --.---
----
Revêtement de carbone -Sur substrat de
.--- _- ---
fibres de car-
5.2.1 pyrolytique par procédé E E
CVD ou CVI bone
M--e -.
--
Pour revêtement
5.2
Dépôt de carbone par
--- -_-
E mince sur tout
5.2.2
bombardement ionique
Revêtement de matkiau
carbone P-v
~_. --~ --
Pour revêtement
Codépôt de carbone py-
épais sur sub-
.- - - -._
rolytique et de carbure E
5.2.3
strat en graphite
de silicium
polycristallin
--- ----- .~---
--
Hydroxy apatite dépo-
Pour revêtement
sée par procédé de pul-
_._
mince sur maté-
5.3.1 E E
vérisation chimique
riau poreux
liquide (CLD)
--
Revêtement d’hydroxy-
--
__-
E E
5.3.2
apatite frittée
-- -- -
I_
5.3
Sur substrat en
titane et en al-
Hydroxy apatite proje-
X
Revêtement de X E
5.3.3
liages cobalt
tée par plasma
phosphate de
chrome
calcium
--- .---- --
Phosphate de calcium Habituellement
- .
sur substrat ti-
déposé par bombar- E
5.3.4
tane
dement
-- -- -p-e-
Phosphate de calcium
Sur substrat ti-
-
E
5.3.5 déposé par procédé
tane
électrolytique
-----~
--
Oxyde d’aluminium cris-
Avec substrat
-_
E E
tallin déposé par bom-
métallique
bardement
--
Avec substrat -
Dépôt amorphe d’oxyde
X X X X
5.4.2
métallique
d’aluminium
--
Avec substrat ti-
Alumine poreuse
- _
E E
5.4.3
5.4
(Al 203) tane
-- -----
Revêtement
Revêtement d’alumine
Avec substrats
d’alumine
- .-
poreuse à 99,9 % de E E
5.4.4
titane et tantale
pureté
---- --- -~_--------
Revêtement d’alumine
Avec substrats
--
poreuse à 97 % de pu- E
titane et tantale
reté
--
--
Cermet (Al 203 $- Ti) - E
5.4.6
--- --
5.5
Emaillage sur
Revêtement céramique
E E substrat en al-
5.5.1
Revêtement de à base de silice
liage
verre
6
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/TR 10451:1991(F)
Tableau 6 - Combinaison multiple de matériaux
3 4 5
1 2 6
- ----
Utilisation
Forme et composition
Classe Sous-classe Références _ Observations
A R C D
Alumine polycristalline
_.- - .-_ _-_
--
6.1.1 frittée poreuse sur E
corps titane
--.
6.1
Alumine polycristalline
frittée poreuse sur
-- _-. .- -_-_ ___
Corps métallique ---
6.1.2 E
corps alliage cobalt-
avec matériau
chrome
alumine
---
Alumine polycristalline
___. __-_ ._- --
._
6.1.3 fritt
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.