ISO 11978:2014

Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Labelling

ISO 11978:2014 specifies the information to be provided by the manufacturer of contact lenses and contact lens care products to ensure the correct and safe use of these devices and their accessories by both types of users of contact lenses: the eye care professional and the contact lens wearer.

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Étiquetage

L'ISO 11978:2014 spécifie les informations devant être fournies par le fabricant de lentilles de contact et de leurs produits d'entretien, afin de garantir une utilisation correcte et en toute sécurité de ces dispositifs et de leurs accessoires par les deux types d'utilisateur de lentilles de contact: l'adaptateur et le porteur de lentilles.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 23-Sep-2014
• Withdrawal Date: 23-Sep-2014
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 9 - Contact lenses
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 10-Aug-2017

Relations

• Revised: ISO 11978:2017 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Labelling
• Effective Date: 10-Dec-2016
• Consolidates: ISO 10846-1:2008 - Acoustics and vibration — Laboratory measurement of vibro-acoustic transfer properties of resilient elements — Part 1: Principles and guidelines
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11978:2000 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Information supplied by the manufacturer
• Effective Date: 07-Apr-2012

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 11978
Второе издание
2014-10-01

Оптика офтальмологическая.
Контактные линзы и изделия по уходу
за ними. Этикетирование
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Labelling



Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 11978:2014(R)
©
ISO 2014

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11978:2014(R)

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЁН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2014
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2014 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11978:2014(R)
Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Требования к этикетированию . 1
4.1 Общие положения . 1
4.2 Контактные линзы . 2
4.3 Продукты для ухода за контактными линзами . 5
Библиография . 8

© ISO 2014 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11978:2014(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, использованные для разработки данного документа и предназначенные для его
дальнейшей поддержки, описаны в Части 1 Директив ISO/IEC. В частности, должны быть указаны
различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ISO. Данный
документ был разработан в соответствии с правилами редактирования Части 2 Директив ISO/IEC
(см. www.iso.org/directives).
Необходимо обратить внимание на то, что некоторые элементы данного документа могут быть
объектом патентных прав. ISO не должна нести ответственность за идентификацию каких-либо или
всех таких патентных прав. Подробные сведения о каких–либо патентных правах, установленных при
разработке данного документа, будут содержаться во введении и/или перечне ISO полученных
патентных деклараций (см. www.iso.org/patents).
Любые торговые наименования, использованные в данном документе, предоставлены для удобства
пользователей и не являются подтверждением. Пояснение значений специальных терминов и
выражений ISO, относящихся к оценке соответствия, а также информации относительно поддержки
ISO принципов ВТО в области технических барьеров в торговле (TBT) см. по следующему адресу URL:
Foreword — Supplementary information.
Комитет, несущий ответственность за данный документ, — ISO/TC 172, Оптика и фотоника,
Подкомитет SC 7, Офтальмологическая оптика и инструменты.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 11978:2000), которое было
переработано в техническом отношении.
iv © ISO 2014 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11978:2014(R)
Введение
Данный Международный стандарт представляет собой попытку гармонизировать требования, когда
это возможно, в области контактных линз и предметов ухода за контактными линзами, и привести их в
соответствие с национальными законами, нормативами, или руководствами, которые могут
действовать в различных странах мира. Если в странах существуют национальные законы и
требования в области маркировки медицинских устройств, они обычно разрабатываются
законодательными органами или управляющими органами независимо от процессов разработки
Международных стандартов. Следовательно, требования по маркировке, установленные в отдельных
странах, не всегда могут быть просто интегрированы в Международные стандарты.
Информация, предоставленная в данном Международном стандарте, обеспечивает подходящую
структуру для разработки маркировки контактных линз и продуктов для ухода за ними. Соответствие
элементам этой структуры должно быть достаточным для разработки приемлемой маркировки в тех
странах, где не существуют законы и нормативы по маркировке медицинских устройств. Однако
соответствие элементам данного Международного стандарта может быть недостаточным для
обеспечения полного соответствия требованиям по маркировке отдельных стран. Если национальные
законы или нормативы устанавливают дополнительные требования по маркировке, или противоречат
элементам данного Международного стандарта, следует выполнять национальные законы или
нормативы, которые имеют преимущество перед элементами данного выполняемого добровольно
Международного стандарта.

© ISO 2014 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 11978:2014(R)

Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и изделия
по уходу за ними. Этикетирование
1 Область применения
Данный Международный стандарт определяет информацию, которая должна быть предоставлена
изготовителю контактных линз и продуктов для ухода за контактными линзам в целях обеспечения
правильного и безопасного использования этих устройств и принадлежностей к ним как всеми типами
пользователей, так и профессионалами в области корректировки зрения и потребителями контактных
линз.
Данный Международный стандарт не устанавливает формат предоставления указанной выше
информации.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы, в целом или по частям, являются нормативными ссылками данного
документа и обязательны для применения. В случае датированных ссылок применяются только
цитированные издания. При недатированных ссылках используется последнее издание ссылочного
документа (включая все изменения).
ISO 15223-1:2012, Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских
устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
ISO 18369-1, Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, система
классификации и рекомендации по нормированию этикетирования
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа применяются термины и определения, указанные в ISO 18369-1.
4 Требования к этикетированию
4.1 Общие положения
Когда это практически целесообразно и практически возможно, предоставляемая изготовителем
информация должна быть на языке страны, в которой распространяется рассматриваемое устройство.
Если это приемлемо, эта информация должна иметь форму символов. Используемые символы
должны соответствовать ISO 15223-1. Если конкретный символ не описан в ISO 15223-1, он должен
быть описан в документации, прилагаемой к устройству.
Если выполняются условия минимальной имеющей значение информации, изготовитель может
использовать формат предоставления информации по своему выбору, например относящейся к
продукту информации на каждом блоке или упаковке при продаже, или в виде отдельных листовок,
брошюр, буклетов, или общего руководства по обращению с продуктами. Такая информация может
быть предоставлена в виде бумажного документа, в электронном формате, видео-формате, и т.д.
© ISO 2014 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11978:2014(R)
Все символы и печатная информация должны быть читаемыми при освещении 215 люкс при остроте
зрения 20/30 (Висус 0,67).
4.2 Контактные линзы
Этикетирование должно включать по крайней мере следующие данные (указанные в Таблице 1
знаком“X”), при исключениях согласно примечаниям.
Таблица 1 — Требования к этикетированию контактных линз
Этикетка
Инструкция
№ Содержание по Комментарии
Первичный Вторичная
применению
контейнер упаковка
1 Наименование или торговая марка и
a
X X X
c
адрес изготовителя
2 Подробные требования для
пользователя по идентификации

устройства и содержанию упаковки,
например:
a) Обозначение продукта и/или
X X X
наименование материала;
b) Параметры контактных линз; X X
a
c) Число контактных линз; X X
d) Упаковочный раствор (например В отдельных
солевой раствор с фосфатным случаях, когда
буфером) и указание размер первичного
консервирующего вещества если оно контейнера не
присутствует позволяет
разместить
информацию,
относящуюся к
a
X X X
составу
сохраняемого
раствора, эта
информация
может быть
включена в
“инструкцию по
применению”.
3 Слово “Стерильный” совместно с Если применимо
X X X
методом стерилизации
4 Номер партии поставленный после
слова “ПАРТИЯ” или символа для X X
“ПАРТИЯ”
5 Дата окончания срока X X
6 Заявление “Только для стерильного Если применимо
a
X X X
d
применения”
a
Если контактные линзы не поставляются c вторичной упаковкой, необходимая информация должна быть предоставлена
в первичной этикетке контейнера.
b
Если размер вторичной упаковки не позволяет поместить на ней указанную выше информацию, соответствующая
информация должна быть включена в листовку с инструкцией по применению.
c
На тех рынках, где требуется указание имени и адреса полномочного представителя, эта информация должна быть
включена.
d
В странах Европейского Союза Директива EU 93/42/EEC устанавливает, что “Указание изготовителя о единичном
использовании должно выполняться во всём Европейском сообществе”. Примечание, что для контактных линз, “единичное
использование” подразумевает единичный период ношения максимальная длительность которого устанавливается
изготовителем.
2 © ISO 2014 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 7 ----------------------
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11978
Second edition
2014-10-01
Ophthalmic optics — Contact lenses
and contact lens care products —
Labelling
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d’entretien
des lentilles de contact — Étiquetage
Reference number
ISO 11978:2014(E)
©
ISO 2014

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11978:2014(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11978:2014(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Labelling requirements . 1
4.1 General . 1
4.2 Contact lenses . 1
4.3 Contact lens care products . 4
Bibliography . 7
© ISO 2014 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11978:2014(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement. For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles
in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11978:2000), which has been technically
revised.
iv © ISO 2014 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11978:2014(E)

Introduction
This International Standard attempts to harmonize requirements, whenever possible, for labelling
of contact lenses and contact lens care products with national laws, regulations, or guidelines that
might exist in countries throughout the world. Where national laws and labelling requirements
exist in countries for medical devices, they are often developed by legislative bodies or regulatory
authorities independently from the development process for International Standards. Therefore,
labelling requirements established by an individual country cannot always be readily integrated into
International Standards.
The information given in this International Standard provides a suitable framework for developing
labelling for contact lenses and contact lens care products. Conformance to the elements herein is
intended to be sufficient for developing appropriate labelling for countries without existing laws or
regulations for medical device labelling. However, conformance with the elements of this International
Standard might not be sufficient for full compliance with additional labelling requirements mandated
by an individual country. Where national laws or regulations mandate additional labelling requirements
or conflict with elements of this International Standard, the national law or regulation is intended to be
followed and is intended to take precedence over the elements of this voluntary International Standard.
The manufacturer should provide more information to the contact lens professional upon request.
© ISO 2014 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11978:2014(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Labelling
1 Scope
This International Standard specifies the information to be provided by the manufacturer of contact
lenses and contact lens care products to ensure the correct and safe use of these devices and their
accessories by both types of users of contact lenses: the eye care professional and the contact lens wearer.
This International Standard does not specify the format in which such information shall be provided.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
4 Labelling requirements
4.1 General
Where practicable and possible, the information supplied by the manufacturer shall be provided in the
language of the country in which the device is distributed. Where appropriate, this information should
take the form of symbols. Symbols used shall conform to ISO 15223-1. Where a symbol is not described
in ISO 15223-1, it shall be described in the documentation supplied with the device.
Provided the minimum essential requirements are fulfilled, the manufacturer may use his discretion
as to the format in which the information is provided, e.g. product-specific information either on the
packaging for each unit or on the sales packaging, or in separated leaflets, brochures, booklets, or
generic handling guides. These may be supplied as hard copy, electronic format, video, etc.
All symbols and written information shall be legible under an illumination of 215 lx with visual acuity
of 20/30 (Visus 0,67).
4.2 Contact lenses
The labelling shall include at least the following (indicated in Table 1 by an “X”), exceptions as noted.
© ISO 2014 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11978:2014(E)

Table 1 — Labelling requirements for contact lenses
Label
Instructions
No. Content Comments
Primary Secondary
for use
container packaging
1 Name or trade name and address of
a
X X X
c
manufacturer
2 Detailed requirements for the user to
identify the device and the contents of
the packaging, such as:
a) product identification and/or material
X X X
name;
b) contact lens parameters; X X
a
c) number of contact lenses; X X
d) packaging solution (e.g. phosphate-buff- In exceptional cases,
ered saline solution) and identification if the size of the pri-
of any preservative if present mary container does
not allow information
regarding composi-
a
X X X
tion of storage solu-
tion, this information
may be incorporated
in the “Instructions
for use”.
3 The word “Sterile” together with If applicable
X X X
method of sterilization
4 Lot number prefixed by the word “LOT”
X X
or the symbol for “LOT”
5 Expiry date X X
d a
6 The statement “For single use only” X X X If applicable
a
7 The statement “Cu
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11978
Deuxième édition
2014-10-01
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact et produits d’entretien des
lentilles de contact — Étiquetage
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Labelling
Numéro de référence
ISO 11978:2014(F)
©
ISO 2014

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11978:2014(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11978:2014(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences d’étiquetage . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Lentilles de contact . 2
4.3 Produits d’entretien des lentilles de contact . 4
Bibliographie . 7
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11978:2014(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement. Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés
à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11978:2000), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11978:2014(F)

Introduction
La présente Norme internationale a pour but d’harmoniser, dans toute la mesure du possible, les
exigences relatives à l’étiquetage des lentilles de contact et des produits d’entretien de lentilles de contact
avec les législations, réglementations ou directives nationales, susceptibles d’exister dans les différents
pays du monde. Lorsque des pays ont des législations nationales et des exigences d’étiquetage relatives
aux dispositifs médicaux, celles-ci sont souvent élaborées par des corps législatifs ou des organismes
de réglementation, indépendamment du processus de développement des Normes internationales. Par
conséquent, les exigences d’étiquetage établies par un pays particulier ne peuvent pas toujours être
aisément intégrées dans des Normes internationales.
Les informations données dans la présente Norme internationale fournissent un cadre approprié au
développement de l’étiquetage des lentilles de contact et de leurs produits d’entretien. La conformité aux
éléments de la présente Norme internationale doit être suffisante pour rendre approprié un étiquetage
dans les pays ne disposant pas de législations ou autres réglementations en matière d’étiquetage des
dispositifs médicaux. Toutefois, la conformité aux éléments de la présente Norme internationale pourrait
se révéler insuffisante pour une conformité totale avec les exigences complémentaires d’étiquetage
requises par un pays particulier. Lorsque les législations ou réglementations nationales rendent
obligatoires des exigences supplémentaires en matière d’étiquetage, ou lorsqu’elles sont en conflit avec
les éléments de la présente Norme internationale, la législation ou la réglementation nationale doit être
suivie, et ces dernières ont priorité sur les éléments de la présente Norme internationale, d’application
volontaire.
Il est recommandé que le fabricant fournisse, sur demande, davantage d’informations au prescripteur.
© ISO 2014 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11978:2014(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits
d’entretien des lentilles de contact — Étiquetage
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les informations devant être fournies par le fabricant de
lentilles de contact et de leurs produits d’entretien, afin de garantir une utilisation correcte et en toute
sécurité de ces dispositifs et de leurs accessoires par les deux types d’utilisateur de lentilles de contact:
l’adaptateur et le porteur de lentilles.
La présente Norme internationale ne spécifie pas la forme sous laquelle doivent être présentées ces
informations.
2 Références normatives
Les documents ci-après, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l’étiquetage des spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18369-1 s’appliquent.
4 Exigences d’étiquetage
4.1 Généralités
Les informations fournies par le fabricant doivent être, lorsque cela est possible et envisageable,
rédigées dans la langue du pays dans lequel est distribué le dispositif. Le cas échéant, il convient que
ces informations soient fournies sous forme de symboles. Les symboles utilisés doivent être conformes
à l’ISO 15223-1. Lorsqu’un symbole n’est pas décrit dans l’ISO 15223-1, il doit être décrit dans la
documentation fournie avec le dispositif.
Sous réserve que les exigences essentielles minimales soient satisfaites, le fabricant peut décider de la
forme sous laquelle les informations sont fournies, par exemple informations spécifiques du produit
présentes sur chaque emballage individuel ou sur l’emballage de vente, ou sous forme de dépliants,
brochures, livrets séparés ou guides d’utilisation génériques. Ces derniers peuvent être fournis sous
forme de tirage papier, sur support électronique, vidéo, etc.
Tous les symboles et informations écrites doivent être lisibles sous un éclairage de 215 lx, avec une
acuité visuelle de 20/30 (Visus 0,67).
© ISO 2014 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11978:2014(F)

4.2 Lentilles de contact
L’étiquetage doit inclure au moins les mentions suivantes (indiquées par «X» dans le Tableau 1), avec les
exceptions indiquées.
Tableau 1 — Exigences d’étiquetage des lentilles de contact
a
Étiquette
Instructions
N° Contenu Commentaires
Récipient Emballage
d’utilisat
...