ISO 11978:2000

Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Information supplied by the manufacturer

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Informations à fournir par le fabricant

La présente Norme internationale spécifie les informations à fournir par le fabricant de lentilles de contact et de leurs produits d'entretien, afin de garantir une utilisation correcte et sans danger de ces dispositifs et de leurs accessoires par les deux types d'utilisateur des lentilles de contact : l'adaptateur et le porteur de lentilles.La présente Norme internationale ne spécifie pas le support de présentation de ces informations.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 22-Mar-2000
• Withdrawal Date: 22-Mar-2000
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 24-Sep-2014

Relations

• Revised: ISO 11978:2014 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Labelling
• Effective Date: 07-Apr-2012

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11978
First edition
2000-03-15
Ophthalmic optics — Contact lenses and
contact lens care products — Information
supplied by the manufacturer
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien
des lentilles de contact — Informations à fournir par le fabricant
Reference number
ISO 11978:2000(E)
©
ISO 2000

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ISO 11978:2000(E)
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or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body
in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 10 79
E-mail [e-mail]
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland
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ISO 11978:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Contact lens information supplied by the manufacturer.2
4.1 General.2
4.2 Label.2
4.3 Instructions for use .3
5 Contact lens care product information supplied by the manufacturer.4
5.1 General.4
5.2 Label.4
5.3 Instructions for use .6
Bibliography.7
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ISO 11978:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 11978 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
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ISO 11978:2000(E)
Introduction
This International Standard attempts to harmonize requirements, whenever possible, for labelling of contact lenses
and contact lens care products with national laws, regulations or guidelines that may exist in countries throughout
the world. Where national laws and labelling requirements exist in countries for medical devices, they are often
developed by legislative bodies or regulatory authorities independently from the development process for
International Standards. Therefore, labelling requirements established by an individual country cannot always be
readily integrated into International Standards.
The information given in this International Standard provides a suitable framework for developing labelling for
contact lenses and contact lens care products. Conformance to the elements herein should be sufficient for
developing appropriate labelling for countries without existing laws or regulations for medical device labelling.
However, conformance with the elements of this International Standard may not be sufficient for full compliance
with additional labelling requirements mandated by an individual country. Where national laws or regulations
mandate additional labelling requirements or conflict with elements of this International Standard, the national law
or regulation should be followed and should take precedence over the elements of this voluntary International
Standard.
Manufacturers should familiarize themselves with the labelling requirements, if any, of the countries chosen for
marketing of their products. Failure to comply with labelling requirements of a specific country could result in
serious consequences for a manufacturer that could otherwise have been avoided. Conformance with the elements
of this International Standard should minimize, but may not necessarily eliminate, the risks for developing labelling
that could seriously violate or conflict with specific requirements mandated by the laws and regulations of an
individual country.
© ISO 2000 – All rights reserved v

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11978:2000(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Information supplied by the manufacturer
1 Scope
This International Standard specifies the information to be provided by the manufacturer of contact lenses and
contact lens care products to ensure the correct and safe use of these devices and their accessories by both types
of user of contact lenses: the eye care professional and the contact lens wearer.
This International Standard does not specify the format in which such information shall be provided.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
1)
ISO 8320-1:— , Contact lenses and contact lens care products — Vocabulary — Part 1: Contact lenses.
1)
ISO 8320-2:— , Contact lenses and contact lens care products — Vocabulary — Part 2: Contact lens care
products.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 8320-1 and ISO 8320-2 and
the following apply.
3.1
contact lens care product
contact lens accessory intended for use in maintaining the safety and performance of a contact lens after opening
and removal of the contact lens from its original shipping package
NOTE This definition includes all devices recommended for use in the management of contact lens hygiene, for hydrating
contact lenses, or for alleviating discomfort of contact lens wear by physical means.
[ISO 14534:1997]
3.2
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a medical device
before it is placed on the market on his own behalf, regardless of whether these operations are carried out by that
person himself or on his behalf by a third party
1) To be published.
© ISO 2000 – All rights reserved 1

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ISO 11978:2000(E)
3.3
information supplied by the manufacturer
details on the label and in the instructions for use of a medical device
4 Contact lens information supplied by the manufacturer
4.1 General
Where practicable and possible, the information supplied by the manufacturer shall be provided in the language of
the country in which the contact lens is distributed. Where appropriate, this information should take the form of
symbols. Any symbol used shall conform to applicable standards. Where no standards exist, the symbols shall be
described in the documentation supplied with the device.
Provided the minimum essential requirements are fulfilled (see 4.2 and 4.3), the manufacturer may use his
discretion as to the format in which the information is provided, e.g. product-specific information either on the
packaging for each unit or on the sales packaging, or in separate
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11978
Première édition
2000-03-15
Optique ophtalmique — Lentilles de contact
et produits d'entretien des lentilles de
contact — Informations à fournir par le
fabricant
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Information supplied by the manufacturer
Numéro de référence
ISO 11978:2000(F)
©
ISO 2000

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ISO 11978:2000(F)
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ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 734 10 79
E-mail [e-mail]
Web www.iso.ch
ImpriméenSuisse
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ISO 11978:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Informations relatives aux lentilles de contact fournies par le fabricant .2
4.1 Généralités .2
4.2 Étiquette.2
4.3 Instructions d'utilisation .3
5 Informations concernant les produits d'entretien des lentilles de contact fournies
par le fabricant .4
5.1 Généralités .4
5.2 Étiquette.4
5.3 Instructions d'utilisation .6
Bibliographie .7
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ISO 11978:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11978 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
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ISO 11978:2000(F)
Introduction
La présente Norme internationale se propose d'harmoniser, dans toute la mesure du possible, les exigences
relatives à l'étiquetage des lentilles de contact et des produits d'entretien de lentilles de contact avec les
législations, réglementations ou directives nationales, susceptibles d'exister dans les différents pays du monde.
Lorsque les pays ont des législations nationales et des exigences d'étiquetage relatives aux dispositifs médicaux,
celles-ci sont souvent élaborées par des corps législatifs ou des organismes de réglementation, indépendamment
du processus de développement des Normes internationales. Par conséquent, les exigences d'étiquetage établies
par un pays particulier ne peuvent pas toujours être immédiatement intégrées dans des Normes internationales.
Les informations données dans la présente Norme internationale fournissent un cadre approprié au
développement de l'étiquetage des lentilles de contact et de leurs produits d'entretien. Il convient que la conformité
aux éléments de la présente Norme internationale suffise au développement d'un étiquetage approprié pour les
pays ne disposant pas de législations ou autres réglementations en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux.
Toutefois, la conformité aux éléments de la présente Norme internationale peut se révéler insuffisante pour une
conformité totale avec les exigences complémentaires d'étiquetage mandatées par un pays particulier. Lorsque les
législations ou réglementations nationales autorisent des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage, ou
sont en conflit avec les éléments de la présente Norme internationale, il convient de suivre la législation ou la
réglementation nationale, et il est recommandé que ces dernières prévalent sur les éléments de la présente Norme
internationale, non obligatoire.
Il convient que les fabricants se familiarisent avec les exigences relatives à l'étiquetage, lorsqu'elles existent, des
pays choisis, pour la mise sur le marché de leurs produits. La non-conformité aux exigences d'étiquetage d'un pays
spécifique pourrait avoir de graves conséquences pour le fabricant, conséquences qui pourraient autrement avoir
été évitées. Il convient que la conformité aux éléments de la présente Norme internationale minimisent, sans
nécessairement les éliminer, les risques d'un développement de l'étiquetage susceptible d'enfreindre
sérieusement, ou d'entrer en conflit avec, les exigences spécifiques autorisées par les législations et autres
réglementations d'un pays particulier.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11978:2000(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien
des lentilles de contact — Informations à fournir par le fabricant
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les informations à fournir par le fabricant de lentilles de contact et de
leurs produits d'entretien, afin de garantir une utilisation correcte et sans danger de ces dispositifs et de leurs
accessoires par les deux types d'utilisateur des lentilles de contact: l'adaptateur et le porteur de lentilles.
La présente Norme internationale ne spécifie pas le support de présentation de ces informations.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
1)
ISO 8320-1:— , Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Vocabulaire — Partie 1:
Lentilles de contact.
1)
ISO 8320-2:— , Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Vocabulaire — Partie 2:
Produits d'entretien.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l’ISO 8320-1 et
l’ISO 8320-2, ainsi que les suivants, s'appliquent.
3.1
produit d'entretien des lentilles de contact
accessoire de lentille de contact destiné à être utilisé pour maintenir la sécurité et les performances de la lentille de
contact après ouverture et retrait de la lentille de contact de son emballage d’origine
NOTE Cette définition inclut tout dispositif dont l’utilisation est recommandée pour traiter des aspects liés à l’entretien des
lentilles de contact, l’hydratation des lentilles de contact ou l’atténuation de la gêne ressentie par le porteur, par un moyen
physique.
[ISO 14534:1997]
1) À publier.
© ISO 2000 – Tous droits réservés 1

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ISO 11978:2000(F)
3.2
fabricant
personne physique ou légale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage
d'un dispositif médical avant qu'il soit disponible sur le marché sous sa propre responsabilité, sans tenir compte du
fait que ces opérations sont réalisées par cette personne ou, en son nom, par une tierce personne
3.3
informations fournies par le fabricant
détails de l'étiquette et données du guide d'utilisation d'un dispositif médical
4 Informations relatives aux lentilles de contact fournies par le fabricant
4.1 Généralités
Les informations fournies par le fabricant doivent être, lorsque cela est possible et envisageable, rédigées dans la
langue du pays distribuant les lentilles de contact. Le cas échéant, il convient que ces informations soient données
sous forme de symboles. Tout symbole utilisé doit être conforme aux normes applicables. En l'absence de normes,
les symboles doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.
Sous réserve que les exigences essentielles minimales soient satisfaites (voir 4.2 et 4.3), le fabricant est
responsable du support de présentation des informations, par exemple les informations spécifiques aux produits
présentes sur chaque emballage individuel ou sur l'emballage de vente, ou sous forme de dépliants, brochures,
livrets séparés ou guides d'utilisation génériques. Ces derniers peuvent être fournis sous forme de tirage papier,
sous support électronique, sous forme de cassettes vidéo, etc.
4.2 Étiquette
4.2.1 Le conditionnement primaire et/ou secondaire doit comprendre au moins les informations suivantes:
NOTE Pour l’étiquetage des lentilles de c
...