ISO 7218:2007/Amd 1:2013
(Amendment)Microbiology of food and animal feeding stuffs — General requirements and guidance for microbiological examinations — Amendment 1
Microbiology of food and animal feeding stuffs — General requirements and guidance for microbiological examinations — Amendment 1
Microbiologie des aliments — Exigences générales et recommandations — Amendement 1
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7218
Third edition
2007-08-15
AMENDMENT 1
2013-08-01
Corrected version
2014-04-15
Microbiology of food and animal feeding
stuffs — General requirements and
guidance for microbiological
examinations
AMENDMENT 1
Microbiologie des aliments — Exigences générales et
recommandations
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
©
ISO 2013
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of
ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2, www.iso.org/directives.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent
rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of
patent declarations received, www.iso.org/patents.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
The committee responsible for this document is ISO//TC 34, Food products, Subcommittee SC 9,
Microbiology.
This corrected version of ISO 7218:2007/Amd.1:2013 incorporates corrected values in Tables C.5, C.6 and
C.7, i.e.
columns four, five, six, seven and eight of Table C.5,
columns four, five, six, seven, eight and nine of Table C.6, and
columns four and nine of Table C.7.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
Microbiology of food and animal feeding stuffs — General
requirements and guidance for microbiological examinations
AMENDMENT 1
Page 1, Clause 2
Delete ISO 8261. This has been superseded by ISO 6887-5 [already included in "ISO 6887 (all parts)"].
Delete the entries numbered "ISO 835 (all parts)", "ISO 8655-1", "ISO/TS 11133 (all parts)", and "ISO 16140"
and insert the following.
ISO 835, Laboratory glassware — Graduated pipettes
ISO 8655 (all parts), Piston-operated volumetric apparatus
ISO 11133, Microbiology of food, animal feed and water — Preparation, production, storage and
performance testing of culture media
ISO 16140-2, Microbiology of food and animal feed — Method validation — Part 2: Protocol for the
validation of alternative (proprietary) methods against a reference method
Pages 6 to 30, Clauses 5 and 6
Delete the existing text and insert the following.
5 Apparatus and equipment
5.1 General
In accordance with good laboratory practice, all apparatus and equipment should be kept clean and in good working
condition. Before use, equipment should be verified as fit for the intended purpose and its performance monitored during
use, where appropriate.
Where necessary, equipment and monitoring devices should be calibrated to traceable national standards, and
recalibration and any necessary intermediate checks performed, and procedures and results documented.
Equipment should be regularly checked and maintained to ensure safety and fitness for use. Equipment should be
monitored according to the working conditions and the accuracy demanded for the results.
The frequency of calibration and verification checks of each item of equipment is, in most cases, not specified
in this International Standard, since it shall be determined by each laboratory, depending on the type of
equipment and on the laboratory’s level of activity, and in accordance with the manufacturer’s instructions. In
a limited number of cases, a frequency has been specified since it was considered to be essential.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
Apparatus and equipment shall be constructed and installed to facilitate operation and to allow for ease of
maintenance, cleaning, decontamination and calibration.
Any measurement uncertainties given in this clause relate to the apparatus and equipment concerned and not
to the whole method of analysis.
Throughout this clause, requirements for accuracy of measuring equipment are given. These are based on the
practical tolerance required to demonstrate suitable control of equipment in routine use. The accuracy stated
is related to the metrological uncertainty of the device (see ISO/IEC Guide 99).
For temperature control equipment, check the stability and homogeneity of the temperature before initial use
and after any repair or modification which might have an effect on the temperature control.
5.2 Protective cabinets
5.2.1 Description
A protective cabinet is a work station with horizontal or vertical laminar airflow to remove dust and other
particles, such as microbes, from the air.
The maximum tolerable number of particles per cubic metre with a size greater than or equal to 0,5 µm
represents the dust-spreading class of a safety cabinet. For cabinets used in food microbiology, the number of
particles shall not exceed 4 000 per cubic metre.
Cabinets for use in food microbiology laboratories are of four types.
a) Class I biosafety cabinets are open-fronted exhaust-protective cabinets that are intended to protect the
operator and the environment but will not protect the product from extraneous contamination. Potentially
infected aerosols will be contained within the cabinet and trapped by impaction on the filter. The filtered
air is normally discharged to the atmosphere; if this is not done, the air shall pass through two high-
efficiency particulate air (HEPA) filters mounted in series. They are not recommended for work with risk
category 3 pathogens because of the difficulties in maintaining and ensuring appropriate operator
protection.
b) Class II biosafety cabinets protect the product, the operator and the environment. They recirculate some
filtered air, exhaust some to the atmosphere and take in replacement air through the working aperture,
thereby providing operator protection. They are suitable for work with risk category 2 and 3 pathogens.
c) Horizontal laminar outflow cabinets protect the work from contamination, but blow any aerosols generated
into the operator’s face. Therefore they are not suitable for handling inoculated cultures or preparation of
tissue culture.
d) Vertical laminar airflow cabinets protect the product by the use of vertical laminar flow of HEPA-filtered air.
They also protect the operator by the use of internally recirculated air. They are particularly suitable for
providing an aseptic environment for handling sterile products and for protecting the operator when
handling powders.
Use protective cabinets for all work involving the handling of pathogens and contaminated powders, if required
by national regulations.
The use of a gas burner or wire incinerator is not recommended in protective cabinets. If it is necessary, the gas burner
should have a small flame so that the airflow is not disturbed. The use of disposable equipment (loops, pipettes, etc.) is a
suitable alternative.
5.2.2 Use
Use protective cabinets that are appropriate for the intended application and environmental conditions in the
laboratory.
2 © ISO 2013 – All rights reserved
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
Cabinets should be kept as free of equipment as possible.
Where practicable, place everything needed inside the cabinet before starting work to minimize the number of
arm movements into and out of the working aperture. Position equipment and materials so as to minimize
disturbance to the airflow at the working aperture.
Operators should be adequately trained in the correct use of cabinets to ensure their safety and the integrity of the product
or culture.
5.2.3 Cleaning and disinfection
Clean and disinfect the working area after use with appropriate and non-corrosive disinfectant in accordance
with the manufacturer’s instructions. Regularly examine wire grids protecting prefilters, if they exist, and wipe
clean with a disinfectant-soaked cloth.
For laminar flow cabinets, the filter face should be vacuum cleaned regularly, taking care not to damage the filter
medium.
Safety cabinets should be fumigated before filter changing or servicing.
After cleaning of the cabinets, ultraviolet (UV) lamps may be used for disinfection. UV lamps should be regularly
cleaned and replaced in accordance with the manufacturer’s instructions. If they are used, they should be cleaned
regularly to remove any dust and dirt that may block the germicidal effectiveness of the light. Ultraviolet light intensity
should be checked when the cabinet is recertified to ensure that light emission is according to the manufacturer's
instructions.
See Reference [17].
5.2.4 Maintenance and inspection
The efficiency of a protective cabinet shall be checked by a qualified or certified person on receipt and
thereafter at regular intervals as recommended by the manufacturer, as well as after any repair or modification.
The efficiency should be checked after relocation.
Periodic verification of freedom from any microbial contamination should be carried out by a check of the working
surface and walls of the cabinet.
A periodic verification of the number of airborne microorganisms present should be carried out during operation of the
filters using the usual equipment. For example, expose several open Petri dishes containing a non-selective agar culture
medium (e.g. Plate Count Agar) in each cabinet for 30 min. Other methods may be used.
5.3 Balances and gravimetric diluters
5.3.1 Use and measurement uncertainty
Balances are mainly used for weighing the test portion of the sample to be examined and the components of
the culture media and reagents. In addition, they may be used for carrying out measurements of dilution fluid
volumes by mass.
Gravimetric diluters are electronic instruments consisting of a balance and programmable liquid dispenser and
are used during the preparation of initial sample suspensions; they function by adding diluent to a subsample
at a set ratio. The subsample is then weighed to the tolerance specified in the application, and the diluter set
to dispense sufficient diluent for the ratio required (e.g. 9 to 1 for decimal dilutions). See ISO 6887-1.
A food microbiology laboratory shall be equipped with balances of the required range and measurement
uncertainty for the different products to be weighed.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
Unless otherwise stated, the resolution of the balance should achieve a tolerance of 1 % but shall be sufficient to
achieve a maximum tolerance of 5 % of the mass.
EXAMPLE To weigh 10 g, the balance should be capable of being read to 0,1 g.
To weigh 1 g, the balance should be capable of being read to 0,01 g.
Place the equipment on a stable horizontal surface, adjusted as necessary to ensure that it is level and
protected from vibration and draughts.
5.3.2 Cleaning and disinfection
Equipment should be cleaned and disinfected after use or following spillage during weighing with an appropriate and
non-corrosive disinfectant.
5.3.3 Performance verification and calibration
5.3.3.1 Calibration
Calibration shall be checked across the entire range by a qualified person at a frequency dependent on use.
5.3.3.2 Verification
The performance of the balance system shall be regularly verified during use and after cleaning with check
weights in the range of use by a qualified person.
NOTE Check weights may also be verified immediately after calibration of the balance.
5.4 Homogenizers, blenders and mixers
5.4.1 Description
This equipment is used to prepare the initial suspension from the test sample.
The following apparatus may be used:
a peristaltic blender with sterile bags, possibly with a device for adjusting speed and time; or
NOTE The Stomacher® is an example of a suitable product available commercially. This information is given for the
convenience of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
a rotary homogenizer (blender), the notional speed of which is between 8 000 r/min and 45 000 r/min inclusive, with
sterilizable bowls equipped with covers; or
a vibrational mixer with sterile bags; or
NOTE The Pulsifier® is an example of a suitable product available commercially. This information is given for the
convenience of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
another homogenizing system with equivalent efficiency.
In certain cases, manual mixing may be carried out using sterile glass beads having an appropriate diameter
(approximately 6 mm; see ISO 6887-2 to ISO 6887-5).
4 © ISO 2013 – All rights reserved
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
5.4.2 Use
The usual operating time of a peristaltic homogenizer is 1 min to 3 min (see ISO 6887-2 to 6887-5 for specific
foods).
Do not use this type of apparatus for certain foodstuffs, such as:
products which risk puncturing the bag (presence of sharp, hard or dry particles);
products which are difficult to homogenize because of their texture (e.g. salami-type sausage).
The rotary homogenizer
...
DRAFT AMENDMENT ISO 7218:2007/DAM 1
ISO/TC 34/SC 9 Secretariat: AFNOR
Voting begins on Voting terminates on
2011-10-13 2012-03-13
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Microbiology of food and animal feeding stuffs — General
requirements and guidance for microbiological examinations
AMENDMENT 1
Microbiologie des aliments — Exigences générales et recommandations
AMENDEMENT 1
ICS 07.100.30
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993 this document is circulated in
the English language only.
Conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993, ce document est distribué
en version anglaise seulement.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME
STANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2011
ISO 7218:2007/DAM 1
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic,
photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2011 – All rights reserved
ISO 7218:2007/DAM 1
Contents Page
Foreword .vii
5 Apparatus and equipment .1
5.1 General .1
5.2 Protective cabinets.1
5.2.1 Description.1
5.2.2 Use .2
5.2.3 Cleaning and disinfection.2
5.2.4 Maintenance and inspection .3
5.3 Balances and gravimetric diluters.3
5.3.1 Use and measurement uncertainty.3
5.3.2 Cleaning and disinfection.3
5.3.3 Performance verification and calibration.3
5.4 Homogenizers, blenders and mixers.4
5.4.1 Description.4
5.4.2 Use .4
5.4.3 Cleaning and disinfection.4
5.4.4 Maintenance.4
5.5 pH meter .5
5.5.1 Description.5
5.5.2 Use .5
5.5.3 Verification .6
5.5.4 Maintenance.6
5.6 Autoclave .6
5.6.1 Description.6
5.6.2 Use .7
5.6.3 Maintenance.7
5.6.4 Verification .7
5.7 Media preparator .7
5.7.1 Description.7
5.7.2 Use .7
5.7.3 Maintenance.7
5.7.4 Verification .8
5.8 Incubator .8
5.8.1 Description.8
5.8.2 Use .8
5.8.3 Cleaning and sanitization .8
5.8.4 Verification .8
5.9 Refrigerator, cold-storage room .9
5.9.1 Description.9
5.9.2 Use .9
5.9.3 Verification .9
5.9.4 Maintenance and cleaning.9
5.10 Freezer and deep freezer .9
5.10.1 Description.9
5.10.2 Use.10
5.10.3 Verification .10
5.10.4 Maintenance.10
5.11 Thermostatically controlled bath.10
5.11.1 Description.10
5.11.2 Use.11
5.11.3 Verification .11
5.11.4 Maintenance.11
ISO 7218:2007/DAM 1
5.12 Steamers, including boiling-water baths . 12
5.12.1 Description . 12
5.12.2 Use. 12
5.12.3 Maintenance. 12
5.13 Sterilizing oven . 12
5.13.1 Description . 12
5.13.2 Use. 12
5.13.3 Verification . 13
5.13.4 Maintenance. 13
5.14 Microwave oven . 13
5.14.1 Description . 13
5.14.2 Use. 13
5.14.3 Verification . 13
5.14.4 Maintenance. 13
5.15 Glass washer. 14
5.15.1 Description . 14
5.15.2 Use. 14
5.15.3 Verification . 14
5.15.4 Maintenance. 14
5.16 Optical microscope.
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7218
Third edition
2007-08-15
AMENDMENT 1
2013-08-01
Corrected version
2014-04-15
Microbiology of food and animal feeding
stuffs — General requirements and
guidance for microbiological
examinations
AMENDMENT 1
Microbiologie des aliments — Exigences générales et
recommandations
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
©
ISO 2013
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of
ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2, www.iso.org/directives.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent
rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of
patent declarations received, www.iso.org/patents.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
The committee responsible for this document is ISO//TC 34, Food products, Subcommittee SC 9,
Microbiology.
This corrected version of ISO 7218:2007/Amd.1:2013 incorporates corrected values in Tables C.5, C.6 and
C.7, i.e.
columns four, five, six, seven and eight of Table C.5,
columns four, five, six, seven, eight and nine of Table C.6, and
columns four and nine of Table C.7.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
Microbiology of food and animal feeding stuffs — General
requirements and guidance for microbiological examinations
AMENDMENT 1
Page 1, Clause 2
Delete ISO 8261. This has been superseded by ISO 6887-5 [already included in "ISO 6887 (all parts)"].
Delete the entries numbered "ISO 835 (all parts)", "ISO 8655-1", "ISO/TS 11133 (all parts)", and "ISO 16140"
and insert the following.
ISO 835, Laboratory glassware — Graduated pipettes
ISO 8655 (all parts), Piston-operated volumetric apparatus
ISO 11133, Microbiology of food, animal feed and water — Preparation, production, storage and
performance testing of culture media
ISO 16140-2, Microbiology of food and animal feed — Method validation — Part 2: Protocol for the
validation of alternative (proprietary) methods against a reference method
Pages 6 to 30, Clauses 5 and 6
Delete the existing text and insert the following.
5 Apparatus and equipment
5.1 General
In accordance with good laboratory practice, all apparatus and equipment should be kept clean and in good working
condition. Before use, equipment should be verified as fit for the intended purpose and its performance monitored during
use, where appropriate.
Where necessary, equipment and monitoring devices should be calibrated to traceable national standards, and
recalibration and any necessary intermediate checks performed, and procedures and results documented.
Equipment should be regularly checked and maintained to ensure safety and fitness for use. Equipment should be
monitored according to the working conditions and the accuracy demanded for the results.
The frequency of calibration and verification checks of each item of equipment is, in most cases, not specified
in this International Standard, since it shall be determined by each laboratory, depending on the type of
equipment and on the laboratory’s level of activity, and in accordance with the manufacturer’s instructions. In
a limited number of cases, a frequency has been specified since it was considered to be essential.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
Apparatus and equipment shall be constructed and installed to facilitate operation and to allow for ease of
maintenance, cleaning, decontamination and calibration.
Any measurement uncertainties given in this clause relate to the apparatus and equipment concerned and not
to the whole method of analysis.
Throughout this clause, requirements for accuracy of measuring equipment are given. These are based on the
practical tolerance required to demonstrate suitable control of equipment in routine use. The accuracy stated
is related to the metrological uncertainty of the device (see ISO/IEC Guide 99).
For temperature control equipment, check the stability and homogeneity of the temperature before initial use
and after any repair or modification which might have an effect on the temperature control.
5.2 Protective cabinets
5.2.1 Description
A protective cabinet is a work station with horizontal or vertical laminar airflow to remove dust and other
particles, such as microbes, from the air.
The maximum tolerable number of particles per cubic metre with a size greater than or equal to 0,5 µm
represents the dust-spreading class of a safety cabinet. For cabinets used in food microbiology, the number of
particles shall not exceed 4 000 per cubic metre.
Cabinets for use in food microbiology laboratories are of four types.
a) Class I biosafety cabinets are open-fronted exhaust-protective cabinets that are intended to protect the
operator and the environment but will not protect the product from extraneous contamination. Potentially
infected aerosols will be contained within the cabinet and trapped by impaction on the filter. The filtered
air is normally discharged to the atmosphere; if this is not done, the air shall pass through two high-
efficiency particulate air (HEPA) filters mounted in series. They are not recommended for work with risk
category 3 pathogens because of the difficulties in maintaining and ensuring appropriate operator
protection.
b) Class II biosafety cabinets protect the product, the operator and the environment. They recirculate some
filtered air, exhaust some to the atmosphere and take in replacement air through the working aperture,
thereby providing operator protection. They are suitable for work with risk category 2 and 3 pathogens.
c) Horizontal laminar outflow cabinets protect the work from contamination, but blow any aerosols generated
into the operator’s face. Therefore they are not suitable for handling inoculated cultures or preparation of
tissue culture.
d) Vertical laminar airflow cabinets protect the product by the use of vertical laminar flow of HEPA-filtered air.
They also protect the operator by the use of internally recirculated air. They are particularly suitable for
providing an aseptic environment for handling sterile products and for protecting the operator when
handling powders.
Use protective cabinets for all work involving the handling of pathogens and contaminated powders, if required
by national regulations.
The use of a gas burner or wire incinerator is not recommended in protective cabinets. If it is necessary, the gas burner
should have a small flame so that the airflow is not disturbed. The use of disposable equipment (loops, pipettes, etc.) is a
suitable alternative.
5.2.2 Use
Use protective cabinets that are appropriate for the intended application and environmental conditions in the
laboratory.
2 © ISO 2013 – All rights reserved
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
Cabinets should be kept as free of equipment as possible.
Where practicable, place everything needed inside the cabinet before starting work to minimize the number of
arm movements into and out of the working aperture. Position equipment and materials so as to minimize
disturbance to the airflow at the working aperture.
Operators should be adequately trained in the correct use of cabinets to ensure their safety and the integrity of the product
or culture.
5.2.3 Cleaning and disinfection
Clean and disinfect the working area after use with appropriate and non-corrosive disinfectant in accordance
with the manufacturer’s instructions. Regularly examine wire grids protecting prefilters, if they exist, and wipe
clean with a disinfectant-soaked cloth.
For laminar flow cabinets, the filter face should be vacuum cleaned regularly, taking care not to damage the filter
medium.
Safety cabinets should be fumigated before filter changing or servicing.
After cleaning of the cabinets, ultraviolet (UV) lamps may be used for disinfection. UV lamps should be regularly
cleaned and replaced in accordance with the manufacturer’s instructions. If they are used, they should be cleaned
regularly to remove any dust and dirt that may block the germicidal effectiveness of the light. Ultraviolet light intensity
should be checked when the cabinet is recertified to ensure that light emission is according to the manufacturer's
instructions.
See Reference [17].
5.2.4 Maintenance and inspection
The efficiency of a protective cabinet shall be checked by a qualified or certified person on receipt and
thereafter at regular intervals as recommended by the manufacturer, as well as after any repair or modification.
The efficiency should be checked after relocation.
Periodic verification of freedom from any microbial contamination should be carried out by a check of the working
surface and walls of the cabinet.
A periodic verification of the number of airborne microorganisms present should be carried out during operation of the
filters using the usual equipment. For example, expose several open Petri dishes containing a non-selective agar culture
medium (e.g. Plate Count Agar) in each cabinet for 30 min. Other methods may be used.
5.3 Balances and gravimetric diluters
5.3.1 Use and measurement uncertainty
Balances are mainly used for weighing the test portion of the sample to be examined and the components of
the culture media and reagents. In addition, they may be used for carrying out measurements of dilution fluid
volumes by mass.
Gravimetric diluters are electronic instruments consisting of a balance and programmable liquid dispenser and
are used during the preparation of initial sample suspensions; they function by adding diluent to a subsample
at a set ratio. The subsample is then weighed to the tolerance specified in the application, and the diluter set
to dispense sufficient diluent for the ratio required (e.g. 9 to 1 for decimal dilutions). See ISO 6887-1.
A food microbiology laboratory shall be equipped with balances of the required range and measurement
uncertainty for the different products to be weighed.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
Unless otherwise stated, the resolution of the balance should achieve a tolerance of 1 % but shall be sufficient to
achieve a maximum tolerance of 5 % of the mass.
EXAMPLE To weigh 10 g, the balance should be capable of being read to 0,1 g.
To weigh 1 g, the balance should be capable of being read to 0,01 g.
Place the equipment on a stable horizontal surface, adjusted as necessary to ensure that it is level and
protected from vibration and draughts.
5.3.2 Cleaning and disinfection
Equipment should be cleaned and disinfected after use or following spillage during weighing with an appropriate and
non-corrosive disinfectant.
5.3.3 Performance verification and calibration
5.3.3.1 Calibration
Calibration shall be checked across the entire range by a qualified person at a frequency dependent on use.
5.3.3.2 Verification
The performance of the balance system shall be regularly verified during use and after cleaning with check
weights in the range of use by a qualified person.
NOTE Check weights may also be verified immediately after calibration of the balance.
5.4 Homogenizers, blenders and mixers
5.4.1 Description
This equipment is used to prepare the initial suspension from the test sample.
The following apparatus may be used:
a peristaltic blender with sterile bags, possibly with a device for adjusting speed and time; or
NOTE The Stomacher® is an example of a suitable product available commercially. This information is given for the
convenience of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
a rotary homogenizer (blender), the notional speed of which is between 8 000 r/min and 45 000 r/min inclusive, with
sterilizable bowls equipped with covers; or
a vibrational mixer with sterile bags; or
NOTE The Pulsifier® is an example of a suitable product available commercially. This information is given for the
convenience of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
another homogenizing system with equivalent efficiency.
In certain cases, manual mixing may be carried out using sterile glass beads having an appropriate diameter
(approximately 6 mm; see ISO 6887-2 to ISO 6887-5).
4 © ISO 2013 – All rights reserved
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(E)
5.4.2 Use
The usual operating time of a peristaltic homogenizer is 1 min to 3 min (see ISO 6887-2 to 6887-5 for specific
foods).
Do not use this type of apparatus for certain foodstuffs, such as:
products which risk puncturing the bag (presence of sharp, hard or dry particles);
products which are difficult to homogenize because of their texture (e.g. salami-type sausage).
The rotary homogenizer
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7218
Troisième édition
2007-08-15
AMENDEMENT 1
2013-08-01
Version corrigée
2014-04-15
Microbiologie des aliments — Exigences
générales et recommandations
AMENDEMENT 1
Microbiology of food and animal feeding stuffs — General requirements
and guidance for microbiological examinations
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
©
ISO 2013
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2, www.iso.org/directives.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références
aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document
sont indiqués dans l'Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets
reçues, www.iso.org/brevets.
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour information
à l'intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité
SC 9, Microbiologie.
La présente version corrigée de l'ISO 7218:2007/Amd.1:2013 inclut la correction des valeurs dans les
Tableaux C.5, C.6 et C.7, c'est à dire les
colonnes quatre, cinq, six, sept et huit du Table C.5,
colonnes quatre, cinq, six, sept, hut et neuf du Tableau C.6, et
colonnes quatre et neuf du Tableau C.7.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
Microbiologie des aliments — Exigences générales et
recommandations
AMENDEMENT 1
Pages 1 et 2, Article 2
Supprimer l'ISO 8261. Elle a été remplacée par l'ISO 6887-5 [déjà incluse dans «ISO 6887 (toutes les
parties)»].
Supprimer les références «ISO 835 (toutes les parties)», «ISO 8655-1», «ISO/TS 11333 (toutes les parties)»
et «ISO 16140» et ajouter les références suivantes.
ISO 835, Verrerie de laboratoire — Pipettes graduées
ISO 8655 (toutes les parties), Appareils volumétriques à piston
ISO/TS 11133 (toutes les parties), Microbiologie des aliments — Guide pour la préparation et la
production des milieux de culture
ISO 16140-2, Microbiologie des aliments — Validation des méthodes — Partie 2: Protocole pour la
validation de méthodes alternatives (brevetées) par rapport à une méthode de référence
Pages 7 à 32, Articles 5 et 6
Supprimer le texte existant et ajouter ce qui suit.
5 Appareillage et matériel
5.1 Généralités
Conformément à la bonne pratique de laboratoire, il est recommandé que tous les appareils et matériel soient propres et
en bon état de fonctionnement. Avant utilisation, il est recommandé de vérifier que le matériel est adapté à la finalité
prévue et de contrôler ses performances lors de son utilisation, le cas échéant.
Si nécessaire, il est recommandé d'étalonner le matériel et les dispositifs de surveillance à l'aide d'étalons nationaux
identifiés et de procéder au réétalonnage et à toutes vérifications intermédiaires avec des modes opératoires et des
résultats documentés.
Il est recommandé de vérifier et d'entretenir régulièrement le matériel afin de garantir son aptitude à l'emploi et la
sécurité. Il est recommandé de contrôler le matériel en fonction des conditions d'utilisation et de l'exactitude exigée par
les résultats.
Dans la plupart des cas, la fréquence d'étalonnage et de vérification de chaque pièce d'équipement n'est pas
mentionnée dans la présente Norme internationale, étant donné que cette fréquence doit être déterminée par
chaque laboratoire en fonction du type d'équipement, du niveau d'activité du laboratoire, ainsi que des
instructions du fabricant. Dans certains cas, et lorsqu'elle est considérée comme essentielle, la fréquence a
été spécifiée.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
L'appareillage et le matériel doivent être construits et installés de sorte à faciliter leur utilisation, entretien,
nettoyage, décontamination et étalonnage.
Toutes les incertitudes de mesure données dans le présent article correspondent à l'appareillage et à
l'équipement concernés, et non pas à l'ensemble de la méthode d'analyse.
Dans l'ensemble de cet article, des recommandations pour l'exactitude de l'appareillage de mesure sont
données. Celles-ci sont basées sur l’erreur pratique tolérée recommandée pour démontrer le contrôle
approprié du matériel de routine. L'exactitude indiquée est liée à l'incertitude métrologique du dispositif (se
référer au Guide ISO/CEI 99).
Pour le matériel possédant un contrôle de la température, vérifier la stabilité et l'homogénéité de la
température avant l'utilisation initiale et après toute réparation ou modification qui pourrait avoir un effet sur le
contrôle de la température.
5.2 Hottes de sécurité
5.2.1 Description
Une hotte de sécurité est un poste de travail à écoulement d'air laminaire horizontal ou vertical conçu pour
retirer de l'air la poussière et les autres particules, tels que les micro-organismes.
Le nombre maximal admissible de particules de dimension supérieure ou égale à 0,5 µm par mètre cube
correspond à la classe d'empoussièrement d'une hotte de sécurité. Pour les hottes utilisées en microbiologie
alimentaire, le nombre de particules ne doit pas dépasser 4 000 par mètre cube.
Les hottes utilisées dans les laboratoires de microbiologie alimentaire sont de quatre types.
a) Les hottes de sécurité biologique de classe I sont des hottes ouvertes sur le devant avec évacuation de
l'air, destinées à la protection de l'opérateur et de l'environnement mais qui ne protègent pas le produit
d'une contamination par l'environnement. Les aérosols potentiellement infectés sont contenus dans la
hotte et retenus sur le filtre par impaction. Généralement, l'air filtré est évacué dans l'atmosphère; si ce
n'est pas le cas, l'air doit passer à travers deux filtres HEPA (haute efficacité pour les particules de l’air)
montés en série. Lorsque les travaux impliquent des agents pathogènes appartenant au groupe de
risque 3, il est déconseillé d'utiliser ces hottes, en raison des difficultés à assurer la protection de
l'opérateur.
b) Les hottes de sécurité biologique de classe II protègent le produit, l'opérateur et l'environnement. Elles
font recirculer une quantité d'air filtré, évacuent une quantité d'air dans l'atmosphère qui est remplacée
par de l'air entrant par l'ouverture de travail, ce qui assure la protection de l'opérateur. Elles conviennent
pour un travail effectué avec des agents pathogènes des groupes de risque 2 et 3.
c) Les hottes à flux d'air laminaire horizontal protègent le travail de la contamination, mais expulsent tout
aérosol généré en direction du visage de l'opérateur. Par conséquent, elles ne conviennent pas à la
manipulation de cultures ensemencées ou à la préparation de cultures tissulaires.
d) Les hottes à flux d'air laminaire vertical protègent le produit en utilisant le flux d'air laminaire vertical
traversant le filtre HEPA. Elles protègent également l'opérateur grâce à la recirculation de l'air à l'intérieur.
Elles sont particulièrement indiquées pour créer un environnement aseptique approprié à la manipulation
de produits stériles et pour la protection de l'opérateur lors de la manipulation de poudres.
Utiliser des hottes de sécurité pour tout travail impliquant la manipulation d'agents pathogènes et de poudres
contaminées, si cela est requis par les réglementations nationales.
L'utilisation d'un brûleur à gaz ou d'un incinérateur à fil n'est pas recommandée dans les hottes de sécurité. Si nécessaire,
il est recommandé que le brûleur à gaz produise une petite flamme pour ne pas perturber le flux d'air. L'utilisation de
matériel à usage unique (anses, pipettes, etc.) constitue une alternative appropriée.
2 © ISO 2013 – Tous droits réservés
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
5.2.2 Utilisation
Utiliser des hottes de sécurité adaptées aux conditions d'utilisation et aux conditions environnementales
propres au laboratoire.
Il est recommandé d'utiliser le moins de matériel possible à l'intérieur de la hotte.
Dans la mesure du possible, placer tous les éléments nécessaires à l'intérieur de la hotte avant de
commencer le travail, afin de réduire le plus possible les mouvements de bras à l'intérieur et à l'extérieur de
l'ouverture de travail. Placer le matériel et les accessoires de sorte à réduire le plus possible les perturbations
du flux d'air au niveau de l'ouverture de travail.
Il est recommandé que les opérateurs reçoivent une formation adaptée à l'utilisation correcte des hottes afin de garantir
leur sécurité et l'intégrité du produit ou de la culture.
5.2.3 Nettoyage et désinfection
Nettoyer et désinfecter la zone de travail après utilisation à l'aide d'un désinfectant approprié et non corrosif
selon les instructions du fabricant. Vérifier régulièrement les grilles de protection des préfiltres, le cas échéant,
et les nettoyer avec un tissu imprégné d'un désinfectant.
En ce qui concerne les hottes à flux laminaire, il est recommandé d'aspirer régulièrement la face du filtre en prenant soin
de ne pas endommager le matériau filtrant.
Il est recommandé de fumiger les hottes de sécurité avant de procéder au changement ou à l'entretien du filtre.
Après nettoyage des hottes, des lampes à ultraviolets (UV) peuvent être utilisées pour la désinfection. Il est recommandé
de nettoyer et de remplacer régulièrement les lampes UV, conformément aux instructions du fabricant. Si elles sont
utilisées, il est recommandé de les nettoyer régulièrement afin d'éliminer toute poussière et saleté susceptibles de bloquer
l'efficacité de la lumière UV à détruire les micro-organismes. Il est recommandé de vérifier l'intensité de la lumière
ultraviolette lorsque la hotte est contrôlée pour assurer que l'émission de lumière est conforme aux instructions du
fabricant.
Voir Référence [17].
5.2.4 Entretien et contrôle
Contrôler l'efficacité d'une hotte de sécurité lors de sa réception puis à intervalles réguliers, selon les
recommandations du fabricant, par une personne qualifiée ou certifiée et après toute réparation ou
modification. Il est recommandé de contrôler l'efficacité après un déplacement.
Il est recommandé de vérifier périodiquement l'absence de contaminations microbiennes par des contrôles de la surface
de la zone de travail et des parois de la hotte.
Il est recommandé de procéder à une vérification périodique du taux de micro-organismes présents dans l'air pendant le
fonctionnement des filtres en utilisant l'équipement approprié. Par exemple, exposer plusieurs boîtes de Petri ouvertes
contenant un milieu gélosé non sélectif (par exemple PCA) pendant 30 min dans chaque hotte. D'autres méthodes
peuvent également être utilisées.
5.3 Balances et diluteurs gravimétriques
5.3.1 Utilisation et incertitude de mesure
Les balances sont principalement utilisées pour peser la prise d'essai de l'échantillon à analyser et les
composants des milieux de culture et des réactifs. De plus, elles peuvent être utilisées pour peser la quantité
de diluant nécessaire.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
Les diluteurs gravimétriques sont des instruments électroniques, constitués d'une balance et d'un répartiteur
de liquide programmable. Ils sont utilisés pendant la préparation des suspensions mères des échantillons et
fonctionnent en ajoutant du diluant à une prise d’essai selon un rapport défini. La prise d’essai est pesée
selon l’erreur tolérée spécifiée par l'application et le diluteur est réglé pour délivrer suffisamment de diluant
pour le rapport requis (par exemple 9 à 1 pour les dilutions décimales). Voir l'ISO 6887-1.
Un laboratoire de microbiologie alimentaire doit être équipé de balances adaptées en portée et en incertitude
de mesure aux différents produits à peser.
Sauf spécification contraire, il est recommandé que la résolution de la balance permette une erreur de lecture tolérée de
1 %, mais elle doit être suffisante pour permettre une erreur maximale tolérée de 5 % sur la masse.
EXEMPLE Pour peser 10 g, il est recommandé que la balance permette une lecture à 0,1 g près.
Pour peser 1 g, il est recommandé que la balance permette une lecture à 0,01 g près.
Poser le matériel sur un support horizontal stable, ajusté si nécessaire de sorte à garantir une position plane
et à le protéger des vibrations et des courants d'air.
5.3.2 Nettoyage et désinfection
Il est recommandé de nettoyer et de désinfecter le matériel après utilisation ou à la suite d'un renversement de matières en
cours de pesée, à l'aide d'un désinfectant non corrosif approprié.
5.3.3 Vérification des performances et
...
PROJET D'AMENDEMENT ISO 7218:2007/DAM 1
ISO/TC 34/SC 9 Secrétariat: AFNOR
Début de vote Vote clos le
2011-10-13 2012-03-13
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Microbiologie des aliments — Exigences générales et
recommandations
AMENDEMENT 1
Microbiology of food and animal feeding stuffs — General requirements and guidance for microbiological
examinations
AMENDMENT 1
ICS 07.100.30
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
La présente version française de ce document correspond à la version anglaise qui a été
distribuée précédemment, conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE
PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE
CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA
REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2011
ISO 7218:2007/DAM 1
Notice de droit d'auteur
Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.
Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne
peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit
et par aucun procédé électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres,
sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d'autorisation de reproduction doivent être envoyées à l'ISO à l'adresse ci-après ou au
comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
ISO 7218:2007/DAM 1
Sommaire Page
Avant-propos .vii
5 Appareillage et matériel.1
5.1 Généralités .1
5.2 Hottes de sécurité .2
5.2.1 Description.2
5.2.2 Utilisation .2
5.2.3 Nettoyage et désinfection.3
5.2.4 Entretien et contrôle.3
5.3 Balances et diluteurs gravimétriques .3
5.3.1 Utilisation et incertitude de mesure .3
5.3.2 Nettoyage et désinfection.4
5.3.3 Vérification des performances et étalonnage .4
5.4 Homogénéisateur, mélangeur et mixeurs.4
5.4.1 Description.4
5.4.2 Utilisation .4
5.4.3 Nettoyage et désinfection.5
5.4.4 Entretien .5
5.5 pH-mètre.5
5.5.1 Description.5
5.5.2 Utilisation .5
5.5.3 Vérification .5
5.5.4 Entretien .6
5.6 Autoclave .6
5.6.1 Description.6
5.6.2 Utilisation .6
5.6.3 Entretien .7
5.6.4 Vérification .7
5.7 Préparateur de milieux de culture .7
5.7.1 Description.7
5.7.2 Utilisation .7
5.7.3 Entretien .7
5.7.4 Vérification .7
5.8 Étuve.8
5.8.1 Description.8
5.8.2 Utilisation .8
5.8.3 Nettoyage et désinfection.8
5.8.4 Vérification .8
5.9 Réfrigérateur, chambre froide.9
5.9.1 Description.9
5.9.2 Utilisation .9
5.9.3 Vérification .9
5.9.4 Entretien et nettoyage.9
5.10 Congélateur et surgélateur.9
5.10.1 Description.9
5.10.2 Utilisation .10
5.10.3 Vérification .10
5.10.4 Entretien.10
ISO 7218:2007/DAM 1
5.11 Bain thermostaté. 10
5.11.1 Description . 10
5.11.2 Utilisation. 11
5.11.3 Vérification . 11
5.11.4 Entretien. 11
5.12 Matériels produisant de la vapeur, y compris les bains d'eau bouillante . 12
5.12.1 Description . 12
5.12.2 Utilisation. 12
5.12.3 Entretien. 12
5.13 Four à stériliser. 12
5.13.1 Description . 12
5.13.2 Utilisation. 12
5.13.3 Vérification . 13
5.13.4 Entretien. 13
5.14 Four à micro-ondes . 13
5.14.1 Description . 13
5.14.2 Utilisation. 13
5.14.3 Vérification . 14
5.14.4 Entretien. 14
5.15 Lave-verrerie . 14
5.15.1 Description . 14
5.15.2 Utilisation. 14
5.15.3 Vérification . 14
5.15.4 Entretien.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7218
Troisième édition
2007-08-15
AMENDEMENT 1
2013-08-01
Version corrigée
2014-04-15
Microbiologie des aliments — Exigences
générales et recommandations
AMENDEMENT 1
Microbiology of food and animal feeding stuffs — General requirements
and guidance for microbiological examinations
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
©
ISO 2013
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2, www.iso.org/directives.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références
aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document
sont indiqués dans l'Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets
reçues, www.iso.org/brevets.
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour information
à l'intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité
SC 9, Microbiologie.
La présente version corrigée de l'ISO 7218:2007/Amd.1:2013 inclut la correction des valeurs dans les
Tableaux C.5, C.6 et C.7, c'est à dire les
colonnes quatre, cinq, six, sept et huit du Table C.5,
colonnes quatre, cinq, six, sept, hut et neuf du Tableau C.6, et
colonnes quatre et neuf du Tableau C.7.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
Microbiologie des aliments — Exigences générales et
recommandations
AMENDEMENT 1
Pages 1 et 2, Article 2
Supprimer l'ISO 8261. Elle a été remplacée par l'ISO 6887-5 [déjà incluse dans «ISO 6887 (toutes les
parties)»].
Supprimer les références «ISO 835 (toutes les parties)», «ISO 8655-1», «ISO/TS 11333 (toutes les parties)»
et «ISO 16140» et ajouter les références suivantes.
ISO 835, Verrerie de laboratoire — Pipettes graduées
ISO 8655 (toutes les parties), Appareils volumétriques à piston
ISO/TS 11133 (toutes les parties), Microbiologie des aliments — Guide pour la préparation et la
production des milieux de culture
ISO 16140-2, Microbiologie des aliments — Validation des méthodes — Partie 2: Protocole pour la
validation de méthodes alternatives (brevetées) par rapport à une méthode de référence
Pages 7 à 32, Articles 5 et 6
Supprimer le texte existant et ajouter ce qui suit.
5 Appareillage et matériel
5.1 Généralités
Conformément à la bonne pratique de laboratoire, il est recommandé que tous les appareils et matériel soient propres et
en bon état de fonctionnement. Avant utilisation, il est recommandé de vérifier que le matériel est adapté à la finalité
prévue et de contrôler ses performances lors de son utilisation, le cas échéant.
Si nécessaire, il est recommandé d'étalonner le matériel et les dispositifs de surveillance à l'aide d'étalons nationaux
identifiés et de procéder au réétalonnage et à toutes vérifications intermédiaires avec des modes opératoires et des
résultats documentés.
Il est recommandé de vérifier et d'entretenir régulièrement le matériel afin de garantir son aptitude à l'emploi et la
sécurité. Il est recommandé de contrôler le matériel en fonction des conditions d'utilisation et de l'exactitude exigée par
les résultats.
Dans la plupart des cas, la fréquence d'étalonnage et de vérification de chaque pièce d'équipement n'est pas
mentionnée dans la présente Norme internationale, étant donné que cette fréquence doit être déterminée par
chaque laboratoire en fonction du type d'équipement, du niveau d'activité du laboratoire, ainsi que des
instructions du fabricant. Dans certains cas, et lorsqu'elle est considérée comme essentielle, la fréquence a
été spécifiée.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
L'appareillage et le matériel doivent être construits et installés de sorte à faciliter leur utilisation, entretien,
nettoyage, décontamination et étalonnage.
Toutes les incertitudes de mesure données dans le présent article correspondent à l'appareillage et à
l'équipement concernés, et non pas à l'ensemble de la méthode d'analyse.
Dans l'ensemble de cet article, des recommandations pour l'exactitude de l'appareillage de mesure sont
données. Celles-ci sont basées sur l’erreur pratique tolérée recommandée pour démontrer le contrôle
approprié du matériel de routine. L'exactitude indiquée est liée à l'incertitude métrologique du dispositif (se
référer au Guide ISO/CEI 99).
Pour le matériel possédant un contrôle de la température, vérifier la stabilité et l'homogénéité de la
température avant l'utilisation initiale et après toute réparation ou modification qui pourrait avoir un effet sur le
contrôle de la température.
5.2 Hottes de sécurité
5.2.1 Description
Une hotte de sécurité est un poste de travail à écoulement d'air laminaire horizontal ou vertical conçu pour
retirer de l'air la poussière et les autres particules, tels que les micro-organismes.
Le nombre maximal admissible de particules de dimension supérieure ou égale à 0,5 µm par mètre cube
correspond à la classe d'empoussièrement d'une hotte de sécurité. Pour les hottes utilisées en microbiologie
alimentaire, le nombre de particules ne doit pas dépasser 4 000 par mètre cube.
Les hottes utilisées dans les laboratoires de microbiologie alimentaire sont de quatre types.
a) Les hottes de sécurité biologique de classe I sont des hottes ouvertes sur le devant avec évacuation de
l'air, destinées à la protection de l'opérateur et de l'environnement mais qui ne protègent pas le produit
d'une contamination par l'environnement. Les aérosols potentiellement infectés sont contenus dans la
hotte et retenus sur le filtre par impaction. Généralement, l'air filtré est évacué dans l'atmosphère; si ce
n'est pas le cas, l'air doit passer à travers deux filtres HEPA (haute efficacité pour les particules de l’air)
montés en série. Lorsque les travaux impliquent des agents pathogènes appartenant au groupe de
risque 3, il est déconseillé d'utiliser ces hottes, en raison des difficultés à assurer la protection de
l'opérateur.
b) Les hottes de sécurité biologique de classe II protègent le produit, l'opérateur et l'environnement. Elles
font recirculer une quantité d'air filtré, évacuent une quantité d'air dans l'atmosphère qui est remplacée
par de l'air entrant par l'ouverture de travail, ce qui assure la protection de l'opérateur. Elles conviennent
pour un travail effectué avec des agents pathogènes des groupes de risque 2 et 3.
c) Les hottes à flux d'air laminaire horizontal protègent le travail de la contamination, mais expulsent tout
aérosol généré en direction du visage de l'opérateur. Par conséquent, elles ne conviennent pas à la
manipulation de cultures ensemencées ou à la préparation de cultures tissulaires.
d) Les hottes à flux d'air laminaire vertical protègent le produit en utilisant le flux d'air laminaire vertical
traversant le filtre HEPA. Elles protègent également l'opérateur grâce à la recirculation de l'air à l'intérieur.
Elles sont particulièrement indiquées pour créer un environnement aseptique approprié à la manipulation
de produits stériles et pour la protection de l'opérateur lors de la manipulation de poudres.
Utiliser des hottes de sécurité pour tout travail impliquant la manipulation d'agents pathogènes et de poudres
contaminées, si cela est requis par les réglementations nationales.
L'utilisation d'un brûleur à gaz ou d'un incinérateur à fil n'est pas recommandée dans les hottes de sécurité. Si nécessaire,
il est recommandé que le brûleur à gaz produise une petite flamme pour ne pas perturber le flux d'air. L'utilisation de
matériel à usage unique (anses, pipettes, etc.) constitue une alternative appropriée.
2 © ISO 2013 – Tous droits réservés
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
5.2.2 Utilisation
Utiliser des hottes de sécurité adaptées aux conditions d'utilisation et aux conditions environnementales
propres au laboratoire.
Il est recommandé d'utiliser le moins de matériel possible à l'intérieur de la hotte.
Dans la mesure du possible, placer tous les éléments nécessaires à l'intérieur de la hotte avant de
commencer le travail, afin de réduire le plus possible les mouvements de bras à l'intérieur et à l'extérieur de
l'ouverture de travail. Placer le matériel et les accessoires de sorte à réduire le plus possible les perturbations
du flux d'air au niveau de l'ouverture de travail.
Il est recommandé que les opérateurs reçoivent une formation adaptée à l'utilisation correcte des hottes afin de garantir
leur sécurité et l'intégrité du produit ou de la culture.
5.2.3 Nettoyage et désinfection
Nettoyer et désinfecter la zone de travail après utilisation à l'aide d'un désinfectant approprié et non corrosif
selon les instructions du fabricant. Vérifier régulièrement les grilles de protection des préfiltres, le cas échéant,
et les nettoyer avec un tissu imprégné d'un désinfectant.
En ce qui concerne les hottes à flux laminaire, il est recommandé d'aspirer régulièrement la face du filtre en prenant soin
de ne pas endommager le matériau filtrant.
Il est recommandé de fumiger les hottes de sécurité avant de procéder au changement ou à l'entretien du filtre.
Après nettoyage des hottes, des lampes à ultraviolets (UV) peuvent être utilisées pour la désinfection. Il est recommandé
de nettoyer et de remplacer régulièrement les lampes UV, conformément aux instructions du fabricant. Si elles sont
utilisées, il est recommandé de les nettoyer régulièrement afin d'éliminer toute poussière et saleté susceptibles de bloquer
l'efficacité de la lumière UV à détruire les micro-organismes. Il est recommandé de vérifier l'intensité de la lumière
ultraviolette lorsque la hotte est contrôlée pour assurer que l'émission de lumière est conforme aux instructions du
fabricant.
Voir Référence [17].
5.2.4 Entretien et contrôle
Contrôler l'efficacité d'une hotte de sécurité lors de sa réception puis à intervalles réguliers, selon les
recommandations du fabricant, par une personne qualifiée ou certifiée et après toute réparation ou
modification. Il est recommandé de contrôler l'efficacité après un déplacement.
Il est recommandé de vérifier périodiquement l'absence de contaminations microbiennes par des contrôles de la surface
de la zone de travail et des parois de la hotte.
Il est recommandé de procéder à une vérification périodique du taux de micro-organismes présents dans l'air pendant le
fonctionnement des filtres en utilisant l'équipement approprié. Par exemple, exposer plusieurs boîtes de Petri ouvertes
contenant un milieu gélosé non sélectif (par exemple PCA) pendant 30 min dans chaque hotte. D'autres méthodes
peuvent également être utilisées.
5.3 Balances et diluteurs gravimétriques
5.3.1 Utilisation et incertitude de mesure
Les balances sont principalement utilisées pour peser la prise d'essai de l'échantillon à analyser et les
composants des milieux de culture et des réactifs. De plus, elles peuvent être utilisées pour peser la quantité
de diluant nécessaire.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(F)
Les diluteurs gravimétriques sont des instruments électroniques, constitués d'une balance et d'un répartiteur
de liquide programmable. Ils sont utilisés pendant la préparation des suspensions mères des échantillons et
fonctionnent en ajoutant du diluant à une prise d’essai selon un rapport défini. La prise d’essai est pesée
selon l’erreur tolérée spécifiée par l'application et le diluteur est réglé pour délivrer suffisamment de diluant
pour le rapport requis (par exemple 9 à 1 pour les dilutions décimales). Voir l'ISO 6887-1.
Un laboratoire de microbiologie alimentaire doit être équipé de balances adaptées en portée et en incertitude
de mesure aux différents produits à peser.
Sauf spécification contraire, il est recommandé que la résolution de la balance permette une erreur de lecture tolérée de
1 %, mais elle doit être suffisante pour permettre une erreur maximale tolérée de 5 % sur la masse.
EXEMPLE Pour peser 10 g, il est recommandé que la balance permette une lecture à 0,1 g près.
Pour peser 1 g, il est recommandé que la balance permette une lecture à 0,01 g près.
Poser le matériel sur un support horizontal stable, ajusté si nécessaire de sorte à garantir une position plane
et à le protéger des vibrations et des courants d'air.
5.3.2 Nettoyage et désinfection
Il est recommandé de nettoyer et de désinfecter le matériel après utilisation ou à la suite d'un renversement de matières en
cours de pesée, à l'aide d'un désinfectant non corrosif approprié.
5.3.3 Vérification des performances et
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 7218
Первое издание
2007-08-15
ИЗМЕНЕНИЕ 1
2013-08-01
Микробиология пищевых продуктов и
кормов для животных. Общие
требования и рекомендации по
микробиологическим исследованиям
ИЗМЕНЕНИЕ 1
Microbiology of food and animal feeding stuffs – General requirements
and guidance for microbiological examinations
AMENDMENT 1
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
©
ISO 2013
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2013
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по соответствующему адресу, указанному ниже, или комитета-члена ISO в стране
заявителя.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013 – Все права сохраняются
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является международной федерацией
национальных органов по стандартизации (комитетов - членов ISO). Работа по подготовке
международных стандартов обычно выполняется Техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член,
заинтересованный в разрабатываемой теме, для решения которой образован данный технический
комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и
неправительственные организации, поддерживающие связь с ISO, также принимают участие в работе.
ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Процедуры, применяемые при разработке данного документа и его дальнейшей поддержке, описаны в
Директивах ISO/IEC, Части 1. В частности, следует учесть различные критерии одобрения,
необходимые для различных типов документов ISO. Проект настоящего документа был подготовлен в
соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, части 2, www.iso.org/directives.
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
объектом патентных прав. ISO не несет ответственность за идентификацию данных патентных прав.
Подробности любого патентного права, идентифицированного в процессе разработки данного
документа, приведены во введении и/или в списке патентных заявок ISO, www.iso.org/patents.
Любые торговые наименования, используемые в настоящем документе, приведены для удобства
пользователей и не означают рекламную поддержку.
Настоящий документ разработан ISO/TC 34, Пищевые продукты, Подкомитетом SC 9, Микробиология.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
Микробиология пищевых продуктов и кормов для
животных. Общие требования и рекомендации по
микробиологическим исследованиям
ИЗМЕНЕНИЕ 1
Страница 1, Раздел 2
Удалить ISO 8261. Он должен быть заменен ISO 6887-5 [также включенный в "ISO 6887 (все части)"]
Удалить абзацы "ISO 835 (все части)", "ISO 8655-1", "ISO/TS 11133 (все части)", and "ISO 16140" и
вставить следующий текст.
ISO 835, Посуда лабораторная стеклянная. Градуированные пипетки
ISO 8655 (все части), Устройства мерные, приводимые в действие поршнем
ISO 11133, Микробиология пищевых продуктов, кормов для животных и воды.
Приготовление, производство, хранение и испытания для определения рабочих
характеристик питательных сред
ISO 16140-2, Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Метод валидации.
Часть 2. Протокол валидации альтернативных (потентованных) методов по сравнению со
стандартным методом
Страницы с 7 по 31, Разделы 5 и 6
Заменить имеющийся текст на следующий.
5 Аппаратура и оборудование
5.1 Общие положения
В соответствии с установившейся лабораторной практикой всю аппаратуру и оборудование содержат в чистоте и
в хорошем рабочем состоянии. Перед использованием оборудование следует проверить на пригодность для
соответствующих целей. В процессе работы оборудование периодически проверяют по определенным
характеристикам, когда это целесообразно.
При необходимости оборудование и контрольно-измерительные приборы калибруют в соответствии с
действующими национальными стандартами. Выполняют также повторную калибровку и необходимые
промежуточные поверки, а проведенные процедуры и результаты калибровок и проверок документируют.
Оборудование регулярно проверяют и проводят сервисное обслуживание, чтобы обеспечить безопасность и
пригодность его к использованию. Оборудование проверяют согласно рабочим условиям и точности, требуемой
для получения результатов.
Частота калибровки и проверок каждой единицы оборудования в большинстве случаев не установлена
в настоящем международном стандарте, поскольку должна определяться каждой лабораторией в
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
зависимости от типа оборудования и уровня активности лаборатории и в соответствии с инструкциями
изготовителя оборудования. В ограниченном числе случаев частота калибровок и проверок
устанавливается, поскольку это необходимо для эффективной деятельности лаборатории.
Аппаратуру и оборудование следует сконструировать и установить таким образом, чтобы облегчить
работу персоналу и обеспечить выполнение технического обслуживания, очистки, дезактивации и
калибровки.
Все неопределенности измерений, приведенные в данном разделе, связаны с рассматриваемой здесь
аппаратурой и оборудованием, но не с методом анализа в целом.
В этом разделе установлены требования, предъявляемые к точности измерительного оборудования.
Они основаны на практической допустимости отклонений, позволяющей гарантировать надлежащий
контроль оборудования в процессе обычной рабочей деятельности. Установленная точность связана с
метрологической неопределенностью прибора (см. ISO/IEC Guide 99).
У приборов, контролирующих температуру, следует проверить стабильность и равномерность
распределения температуры перед началом использования и после любого ремонта или их
модификации, которые могут влиять на достоверность температурного контроля.
5.2 Бокс биологической безопасности для микробиологических исследований
5.2.1 Описание
Бокс биологической безопасности для микробиологических исследований – это рабочее помещение,
оснащенное установкой для горизонтального и вертикального ламинарных потоков воздуха,
предназначенной для удаления пыли и других частиц из воздуха, в том числе микробов.
Максимально допустимое количество частиц в кубическом метре с размером больше или равным 0,5 мкм
представляет класс устранения пыли из защитного бокса с очисткой воздуха. Для боксов,
используемых в микробиологии пищевых продуктов, количество частиц не должно быть выше 4000 в
кубическом метре.
Боксы для использования в лабораториях микробиологии пищевых продуктов подразделяют на четыре типа.
a) Боксы биологической безопасности класса I – это открытые спереди безопасные вытяжные шкафы,
защищающие оператора и окружающую среду, но не защищающие продукт от загрязнения извне.
Потенциально инфицированные аэрозоли будут циркулировать внутри бокса и затем поглощаться
фильтром. Отфильтрованный воздух затем поступает в атмосферу; если этого не происходит,
воздух должен пройти через два сухих воздушных фильтра (HEPA), установленные
последовательно. Данный тип боксов не допускается для работы с микроорганизмами 3-й группы
патогенности из-за трудностей в поддержании и обеспечении соответствующей безопасности
оператора.
b) Боксы биологической безопасности класса II защищают продукт, оператора и окружающую среду.
В них профильтрованный воздух циркулирует, а часть выделяется в атмосферу и заменяется
воздухом через рабочее отверстие. Таким образом, обеспечивается защита оператора. Эти боксы
подходят для работы с патогенами 2-й и 3-й групп патогенности.
c) Ламинарные боксы с горизонтальным оттоком воздуха защищают работу от загрязнения, но
выносят любые аэрозоли на лицо оператора. Поэтому они не могут использоваться для работы с
инокулируемыми культурами или для приготовления культуры ткани.
d) Ламинарные боксы с вертикальным потоком воздуха защищают продукт при помощи
вертикального ламинарного потока воздуха, профильтрованного через фильтр HEPA. Они также
защищают оператора при помощи использования внутреннего рециркулированного воздуха. Они
особенно подходят для обеспечения стерильной окружающей среды при работе со стерильными
продуктами и для защиты оператора при работе с порошками.
2 © ISO 2013 – Все права сохраняются
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
Если это определено национальными регламентами, боксы биологической безопасности используют
для любых видов работы с патогенными микроорганизмами и контаминированными порошками.
В боксах биологической безопасности не допускается использовать газовые горелки или прокаливатели
проволоки. При необходимости газовую горелку применяют при условии создания маленького пламени, таким
образом, чтобы не нарушить поток воздуха. Приемлемой альтернативой является использование одноразового
оборудования (бактериологических петель, пипеток и т.д.).
5.2.2 Использование
В лабораториях используют боксы биологической безопасности, которые пригодны для конкретного
применения и с учетом условий окружающей среды.
Боксы не должны загромождаться оборудованием.
Все необходимое размещают до начала работы внутри бокса, чтобы свести к минимуму количество
движений рук внутри и вне рабочей зоны. Расположение оборудования и материалов должно быть таким,
чтобы свести к минимуму нарушение потока воздуха в рабочей зоне.
Операторы должны быть обучены правильному использованию боксов, чтобы обеспечивать как их безопасность,
так и сохранность образца или культуры микроорганизмов.
5.2.3 Очистка и дезинфекция
Рабочую зону очищают и обеззараживают после использования с помощью соответствующего, не
обладающего коррозийными свойствами дезинфицирующего средства, руководствуясь инструкцией
изготовителя. Регулярно обследуют защитные предфильтры проволочных сеток и вытирают их чистой,
пропитанной дезинфицирующим средством тканью.
Для ламинарных шкафов с очисткой воздуха наружную часть фильтра необходимо регулярно очищать под
вакуумом таким образом, чтобы не повредить фильтрующую среду.
Боксы биологической безопасности должны окуриваться перед заменой фильтра или плановым обслуживанием.
После очистки бокса для обеззараживания можно использовать ультрафиолетовые (УФ) лампы. УФ лампы
регулярно очищают или заменяют в соответствии с инструкциями изготовителя. При их использовании они
подлежат регулярной очистке с целью удаления пыли и грязи, которые могут повлиять на бактерицидную
эффективность света. Необходимо проверять интенсивность ультрафиолетового излучения в процессе повторной
сертификации бокса, чтобы гарантировать соответствие светового излучения лампы инструкциям изготовителя.
См. ссылку [17].
5.2.4 Техническое обслуживание и контроль
Квалифицированный оператор должен проверять эффективность бокса биологической безопасности
при получении и затем с регулярными интервалами, как рекомендует изготовитель, а также после
любого ремонта или модификации. Эффективность проверяют после перемещения бокса.
Следует периодически выполнять проверку чистоты рабочей поверхности и стен бокса от любого микробного
загрязнения.
Необходимо периодически осуществлять проверку числа микроорганизмов, циркулирующих в воздухе во время
работы фильтров, с помощью обычного оборудования. Например, экспонируя несколько открытых чашек Петри,
содержащих неселективную агаровую культуральную среду (например, агара для подсчета микроорганизмов), в
каждом боксе в течение 30 мин. Допускается использовать другие методы.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
5.3 Весы и гравиметрические разбавители
5.3.1 Использование и неопределенность измерения
Весы используют преимущественно для взвешивания испытуемой пробы, компонентов питательных
сред и реактивов. Кроме того, весы допускается использовать для измерений объемов разведенной
жидкости с помощью определения массы.
Гравиметрические разбавители – это электронные инструменты, состоящие из весов и
программируемого дозатора жидкости, который применяют для приготовления исходных суспензий
проб. В их функции входит добавление разбавителя к первичной пробе в определенном отношении.
Пробу взвешивают в установленных пределах допустимости для данного применения, далее
добавляют разбавитель для получения определенного объема, чтобы получить достаточное
разведение для требуемого отношения (например, 9:1 для десятикратных разведений). См. ISO 6887-1.
Лаборатория микробиологии пищевых продуктов должна быть оборудована весами требуемого
диапазона с требуемой неопределенностью для взвешивания различных продуктов.
Если нет других указаний, разрешающая способность весов должна быть не более 1 %, чтобы
обеспечить максимальную допустимую погрешность 5 % по массе.
ПРИМЕРЫ Для взвешивания 10 г весы должны обеспечить считывание до 0,1 г.
Для взвешивания 1 г весы должны обеспечить считывание до 0,01 г.
Оборудование устанавливают на устойчивую горизонтальную поверхность и с защитой от вибраций и
сквозняков.
5.3.2 Очистка и обеззараживание
Оборудование очищают и дезинфицируют после каждого использования или после проливания (рассыпания)
при взвешивании с помощью подходящего не коррозирующего дезинфицирующего средства.
5.3.3 Проверка показателей и калибровка
5.3.3.1 Калибровка
Обученный оператор должен проверять калибровку по всему диапазону, частота проверки зависит от
интенсивности использования.
5.3.3.2 Проверка
Обученный оператор должен регулярно проверять рабочие характеристики системы взвешивания во
время использования и после очистки с помощью контрольных разновесов.
ПРИМЕЧАНИЕ Контрольные разновесы могут быть проверены также непосредственно после калибровки весов.
5.4 Гомогенизаторы, смесители и миксеры
5.4.1 Описание
Данное оборудование используется для получения исходной суспензии из испытуемой пробы.
Допускается использовать следующую аппаратуру:
─ перистальтический смеситель со стерильными пакетами, возможно с устройством для регулирования
скорости и таймером; или
ПРИМЕЧАНИЕ Stomacher® - пример подходящей продукции, имеющейся в продаже. Данная информация приведена для
4 © ISO 2013 – Все права сохраняются
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
удобс
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 7218
Первое издание
2007-08-15
ИЗМЕНЕНИЕ 1
2013-08-01
Микробиология пищевых продуктов и
кормов для животных. Общие
требования и рекомендации по
микробиологическим исследованиям
ИЗМЕНЕНИЕ 1
Microbiology of food and animal feeding stuffs – General requirements
and guidance for microbiological examinations
AMENDMENT 1
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
©
ISO 2013
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2013
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по соответствующему адресу, указанному ниже, или комитета-члена ISO в стране
заявителя.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013 – Все права сохраняются
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является международной федерацией
национальных органов по стандартизации (комитетов - членов ISO). Работа по подготовке
международных стандартов обычно выполняется Техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член,
заинтересованный в разрабатываемой теме, для решения которой образован данный технический
комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и
неправительственные организации, поддерживающие связь с ISO, также принимают участие в работе.
ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Процедуры, применяемые при разработке данного документа и его дальнейшей поддержке, описаны в
Директивах ISO/IEC, Части 1. В частности, следует учесть различные критерии одобрения,
необходимые для различных типов документов ISO. Проект настоящего документа был подготовлен в
соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, части 2, www.iso.org/directives.
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
объектом патентных прав. ISO не несет ответственность за идентификацию данных патентных прав.
Подробности любого патентного права, идентифицированного в процессе разработки данного
документа, приведены во введении и/или в списке патентных заявок ISO, www.iso.org/patents.
Любые торговые наименования, используемые в настоящем документе, приведены для удобства
пользователей и не означают рекламную поддержку.
Настоящий документ разработан ISO/TC 34, Пищевые продукты, Подкомитетом SC 9, Микробиология.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
Микробиология пищевых продуктов и кормов для
животных. Общие требования и рекомендации по
микробиологическим исследованиям
ИЗМЕНЕНИЕ 1
Страница 1, Раздел 2
Удалить ISO 8261. Он должен быть заменен ISO 6887-5 [также включенный в "ISO 6887 (все части)"]
Удалить абзацы "ISO 835 (все части)", "ISO 8655-1", "ISO/TS 11133 (все части)", and "ISO 16140" и
вставить следующий текст.
ISO 835, Посуда лабораторная стеклянная. Градуированные пипетки
ISO 8655 (все части), Устройства мерные, приводимые в действие поршнем
ISO 11133, Микробиология пищевых продуктов, кормов для животных и воды.
Приготовление, производство, хранение и испытания для определения рабочих
характеристик питательных сред
ISO 16140-2, Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Метод валидации.
Часть 2. Протокол валидации альтернативных (потентованных) методов по сравнению со
стандартным методом
Страницы с 7 по 31, Разделы 5 и 6
Заменить имеющийся текст на следующий.
5 Аппаратура и оборудование
5.1 Общие положения
В соответствии с установившейся лабораторной практикой всю аппаратуру и оборудование содержат в чистоте и
в хорошем рабочем состоянии. Перед использованием оборудование следует проверить на пригодность для
соответствующих целей. В процессе работы оборудование периодически проверяют по определенным
характеристикам, когда это целесообразно.
При необходимости оборудование и контрольно-измерительные приборы калибруют в соответствии с
действующими национальными стандартами. Выполняют также повторную калибровку и необходимые
промежуточные поверки, а проведенные процедуры и результаты калибровок и проверок документируют.
Оборудование регулярно проверяют и проводят сервисное обслуживание, чтобы обеспечить безопасность и
пригодность его к использованию. Оборудование проверяют согласно рабочим условиям и точности, требуемой
для получения результатов.
Частота калибровки и проверок каждой единицы оборудования в большинстве случаев не установлена
в настоящем международном стандарте, поскольку должна определяться каждой лабораторией в
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
зависимости от типа оборудования и уровня активности лаборатории и в соответствии с инструкциями
изготовителя оборудования. В ограниченном числе случаев частота калибровок и проверок
устанавливается, поскольку это необходимо для эффективной деятельности лаборатории.
Аппаратуру и оборудование следует сконструировать и установить таким образом, чтобы облегчить
работу персоналу и обеспечить выполнение технического обслуживания, очистки, дезактивации и
калибровки.
Все неопределенности измерений, приведенные в данном разделе, связаны с рассматриваемой здесь
аппаратурой и оборудованием, но не с методом анализа в целом.
В этом разделе установлены требования, предъявляемые к точности измерительного оборудования.
Они основаны на практической допустимости отклонений, позволяющей гарантировать надлежащий
контроль оборудования в процессе обычной рабочей деятельности. Установленная точность связана с
метрологической неопределенностью прибора (см. ISO/IEC Guide 99).
У приборов, контролирующих температуру, следует проверить стабильность и равномерность
распределения температуры перед началом использования и после любого ремонта или их
модификации, которые могут влиять на достоверность температурного контроля.
5.2 Бокс биологической безопасности для микробиологических исследований
5.2.1 Описание
Бокс биологической безопасности для микробиологических исследований – это рабочее помещение,
оснащенное установкой для горизонтального и вертикального ламинарных потоков воздуха,
предназначенной для удаления пыли и других частиц из воздуха, в том числе микробов.
Максимально допустимое количество частиц в кубическом метре с размером больше или равным 0,5 мкм
представляет класс устранения пыли из защитного бокса с очисткой воздуха. Для боксов,
используемых в микробиологии пищевых продуктов, количество частиц не должно быть выше 4000 в
кубическом метре.
Боксы для использования в лабораториях микробиологии пищевых продуктов подразделяют на четыре типа.
a) Боксы биологической безопасности класса I – это открытые спереди безопасные вытяжные шкафы,
защищающие оператора и окружающую среду, но не защищающие продукт от загрязнения извне.
Потенциально инфицированные аэрозоли будут циркулировать внутри бокса и затем поглощаться
фильтром. Отфильтрованный воздух затем поступает в атмосферу; если этого не происходит,
воздух должен пройти через два сухих воздушных фильтра (HEPA), установленные
последовательно. Данный тип боксов не допускается для работы с микроорганизмами 3-й группы
патогенности из-за трудностей в поддержании и обеспечении соответствующей безопасности
оператора.
b) Боксы биологической безопасности класса II защищают продукт, оператора и окружающую среду.
В них профильтрованный воздух циркулирует, а часть выделяется в атмосферу и заменяется
воздухом через рабочее отверстие. Таким образом, обеспечивается защита оператора. Эти боксы
подходят для работы с патогенами 2-й и 3-й групп патогенности.
c) Ламинарные боксы с горизонтальным оттоком воздуха защищают работу от загрязнения, но
выносят любые аэрозоли на лицо оператора. Поэтому они не могут использоваться для работы с
инокулируемыми культурами или для приготовления культуры ткани.
d) Ламинарные боксы с вертикальным потоком воздуха защищают продукт при помощи
вертикального ламинарного потока воздуха, профильтрованного через фильтр HEPA. Они также
защищают оператора при помощи использования внутреннего рециркулированного воздуха. Они
особенно подходят для обеспечения стерильной окружающей среды при работе со стерильными
продуктами и для защиты оператора при работе с порошками.
2 © ISO 2013 – Все права сохраняются
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
Если это определено национальными регламентами, боксы биологической безопасности используют
для любых видов работы с патогенными микроорганизмами и контаминированными порошками.
В боксах биологической безопасности не допускается использовать газовые горелки или прокаливатели
проволоки. При необходимости газовую горелку применяют при условии создания маленького пламени, таким
образом, чтобы не нарушить поток воздуха. Приемлемой альтернативой является использование одноразового
оборудования (бактериологических петель, пипеток и т.д.).
5.2.2 Использование
В лабораториях используют боксы биологической безопасности, которые пригодны для конкретного
применения и с учетом условий окружающей среды.
Боксы не должны загромождаться оборудованием.
Все необходимое размещают до начала работы внутри бокса, чтобы свести к минимуму количество
движений рук внутри и вне рабочей зоны. Расположение оборудования и материалов должно быть таким,
чтобы свести к минимуму нарушение потока воздуха в рабочей зоне.
Операторы должны быть обучены правильному использованию боксов, чтобы обеспечивать как их безопасность,
так и сохранность образца или культуры микроорганизмов.
5.2.3 Очистка и дезинфекция
Рабочую зону очищают и обеззараживают после использования с помощью соответствующего, не
обладающего коррозийными свойствами дезинфицирующего средства, руководствуясь инструкцией
изготовителя. Регулярно обследуют защитные предфильтры проволочных сеток и вытирают их чистой,
пропитанной дезинфицирующим средством тканью.
Для ламинарных шкафов с очисткой воздуха наружную часть фильтра необходимо регулярно очищать под
вакуумом таким образом, чтобы не повредить фильтрующую среду.
Боксы биологической безопасности должны окуриваться перед заменой фильтра или плановым обслуживанием.
После очистки бокса для обеззараживания можно использовать ультрафиолетовые (УФ) лампы. УФ лампы
регулярно очищают или заменяют в соответствии с инструкциями изготовителя. При их использовании они
подлежат регулярной очистке с целью удаления пыли и грязи, которые могут повлиять на бактерицидную
эффективность света. Необходимо проверять интенсивность ультрафиолетового излучения в процессе повторной
сертификации бокса, чтобы гарантировать соответствие светового излучения лампы инструкциям изготовителя.
См. ссылку [17].
5.2.4 Техническое обслуживание и контроль
Квалифицированный оператор должен проверять эффективность бокса биологической безопасности
при получении и затем с регулярными интервалами, как рекомендует изготовитель, а также после
любого ремонта или модификации. Эффективность проверяют после перемещения бокса.
Следует периодически выполнять проверку чистоты рабочей поверхности и стен бокса от любого микробного
загрязнения.
Необходимо периодически осуществлять проверку числа микроорганизмов, циркулирующих в воздухе во время
работы фильтров, с помощью обычного оборудования. Например, экспонируя несколько открытых чашек Петри,
содержащих неселективную агаровую культуральную среду (например, агара для подсчета микроорганизмов), в
каждом боксе в течение 30 мин. Допускается использовать другие методы.
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
5.3 Весы и гравиметрические разбавители
5.3.1 Использование и неопределенность измерения
Весы используют преимущественно для взвешивания испытуемой пробы, компонентов питательных
сред и реактивов. Кроме того, весы допускается использовать для измерений объемов разведенной
жидкости с помощью определения массы.
Гравиметрические разбавители – это электронные инструменты, состоящие из весов и
программируемого дозатора жидкости, который применяют для приготовления исходных суспензий
проб. В их функции входит добавление разбавителя к первичной пробе в определенном отношении.
Пробу взвешивают в установленных пределах допустимости для данного применения, далее
добавляют разбавитель для получения определенного объема, чтобы получить достаточное
разведение для требуемого отношения (например, 9:1 для десятикратных разведений). См. ISO 6887-1.
Лаборатория микробиологии пищевых продуктов должна быть оборудована весами требуемого
диапазона с требуемой неопределенностью для взвешивания различных продуктов.
Если нет других указаний, разрешающая способность весов должна быть не более 1 %, чтобы
обеспечить максимальную допустимую погрешность 5 % по массе.
ПРИМЕРЫ Для взвешивания 10 г весы должны обеспечить считывание до 0,1 г.
Для взвешивания 1 г весы должны обеспечить считывание до 0,01 г.
Оборудование устанавливают на устойчивую горизонтальную поверхность и с защитой от вибраций и
сквозняков.
5.3.2 Очистка и обеззараживание
Оборудование очищают и дезинфицируют после каждого использования или после проливания (рассыпания)
при взвешивании с помощью подходящего не коррозирующего дезинфицирующего средства.
5.3.3 Проверка показателей и калибровка
5.3.3.1 Калибровка
Обученный оператор должен проверять калибровку по всему диапазону, частота проверки зависит от
интенсивности использования.
5.3.3.2 Проверка
Обученный оператор должен регулярно проверять рабочие характеристики системы взвешивания во
время использования и после очистки с помощью контрольных разновесов.
ПРИМЕЧАНИЕ Контрольные разновесы могут быть проверены также непосредственно после калибровки весов.
5.4 Гомогенизаторы, смесители и миксеры
5.4.1 Описание
Данное оборудование используется для получения исходной суспензии из испытуемой пробы.
Допускается использовать следующую аппаратуру:
─ перистальтический смеситель со стерильными пакетами, возможно с устройством для регулирования
скорости и таймером; или
ПРИМЕЧАНИЕ Stomacher® - пример подходящей продукции, имеющейся в продаже. Данная информация приведена для
4 © ISO 2013 – Все права сохраняются
ISO 7218:2007/Amd.1:2013(R)
удобс
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.