ISO/FDIS 80369-1
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1: Exigences générales
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 80369-1
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2023-06-21 2023-09-13
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 1:
Exigences générales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —
Part 1: General requirements
ICS: 11.040.20; 11.040.10
Il est demandé aux comités membres de consulter les intérêts nationaux
respectifs concernant l’IEC/SC 62D avant de donner leur position sur la
plateforme de e-Balloting.
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET ISO/DIS 80369-1:2023(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
ISO/DIS 80369-1:2023(F)
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ISO/DIS 80369-1:2023 (F)
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Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé — Partie 1 : Exigences générales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Web: www.iso.org
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ii
ISO/DIS 80369-1:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigence de non-raccordabilité pour les raccords de petite taille . 6
5 Raccords de petite taille pour applications cliniques . 6
5.1 Raccords de petite taille pour nouvelles applications cliniques . 6
5.2 Raccords de petite taille pour applications respiratoires . 7
5.3 Raccords de petite taille pour applications entérales . 7
5.4 Raccords de petite taille destinés à des applications servant au gonflage de brassard . 7
5.5 Raccords de petite taille pour applications neuraxiales . 7
5.6 Raccords de petite taille destinés à des applications intravasculaires et hypodermiques . 8
5.7 Autres cas d'utilisation impliquant un raccord de petite taille relevant de l'ISO 80369-7 . 8
6 Autres raccords de petite taille . 9
Annexe A (informative) Exposé des motifs . 11
Annexe B (normative) Processus de démonstration des caractéristiques de non-raccordabilité 17
Annexe C (normative) Procédures d'évaluation des raccords de petite taille . 33
Annexe D (informative) Applications des raccords de petite taille et norme correspondante . 37
Annexe E (informative) Synthèse de l'évaluation de la conception . 39
Annexe F (informative) Référence aux principes essentiels . 42
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales
en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745 . 43
Bibliographie. 49
Index alphabétique des termes définis . 50
iii
ISO/DIS 80369-1:2023(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références
aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document
sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec l'IEC/TC 62, Équipements électriques
dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux et le CEN/CENELEC TC 3/GT 2,
Raccords de petite taille.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 80369-1:2018), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes :
— mise à jour des références normatives ;
— reformatage selon les règles de rédaction les plus récentes du secrétariat central ;
— ajout d'applications respiratoires ; et
— utilisation du raccord ISO 80369-7 étendue aux dispositifs médicaux et accessoires autres que ceux
destinés aux applications intravasculaires et hypodermiques, pour lesquelles le risque est acceptable.
Une liste de toutes les parties des séries ISO et IEC 80369 se trouve sur les sites web de l'ISO et de l'IEC.
iv
ISO/DIS 80369-1:2023(F)
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
ISO/DIS 80369-1:2023(F)
Introduction
Dans les années 1990, la multiplication des dispositifs médicaux équipés de raccords Luer, tels que spécifiés
dans la série ISO 594, et les rapports faisant état de décès ou de dommages corporels aux patients dus à des
raccordements non intentionnels ayant entraîné l'administration inappropriée de liquides et de gaz par des
voies inappropriées ont suscité des inquiétudes croissantes. Outre les protocoles cliniques, et les protocoles
et avertissements applicables sur le lieu de travail, l'attention a été portée sur les solutions d'ingénierie
visant à réduire la probabilité d'une administration de liquides et de gaz par une voie inappropriée.
Le CEN/BT et la Commission européenne ont exprimé leur inquiétude concernant l'utilisation de
raccords Luer pour les sondes d'alimentation entérale et les systèmes de prélèvement et de distribution de
gaz. En novembre 1997, le groupe pilote CHeF, nouvellement créé, a fondé un groupe d'étude du forum (FTG)
pour se pencher sur le problème.
[7]
Le FTG a rédigé le rapport CEN CR 13825 , qui conclut à l'existence d'un problème lié à l'utilisation d'un
même modèle de raccord pour plusieurs applications différentes. Dans une unité de soins intensifs de
cardiologie, il pouvait y avoir jusqu'à 40 raccords Luer sur les dispositifs médicaux utilisés pour un seul
patient, avant que l'utilisation des raccords définie dans les normes ISO et IEC 80369 ne commence à
s'imposer. Dans ces conditions, il n'est pas étonnant qu'il y ait eu des raccordements non intentionnels.
Depuis de nombreuses années, les dispositifs médicaux fonctionnent selon le principe établi de la « sécurité
en conditions de premier défaut ». En clair, cela signifie qu'il convient qu'une seule erreur n'entraîne pas de
risque inacceptable. Ce principe sous-tend les exigences de nombreuses normes relatives aux dispositifs
[5]
médicaux . En étendant à l'utilisation de raccords Luer ce principe (selon lequel il convient qu'un
raccordement non intentionnel n'entraîne pas de risque inacceptable pour un patient), le FTG a recommandé
que l'usage du raccord Luer soit limité aux dispositifs médicaux destinés à être raccordés au système
vasculaire ou à une seringue hypodermique. En outre, il a été recommandé par le FTG que de nouveaux
modèles de raccords de petite taille soient développés pour d'autres applications, et que ces nouveaux
modèles soient non raccordables aux raccords Luer et non raccordables entre eux.
L'ISO 16142-1:2016 traite de ce type de problème dans son Principe essentiel 2 du Tableau B.1.
Il convient que les solutions adoptées par le fabricant pour la conception et la fabrication du
dispositif médical soient conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la
technique généralement reconnu. Lorsque la réduction des risques se révèle nécessaire, il
convient que le fabricant maîtrise les risques de manière que le risque résiduel lié à chaque
phénomène dangereux soit jugé acceptable. Il convient que le fabricant applique les principes
suivants dans l'ordre de priorité indiqué :
a) identifier les phénomènes dangereux connus ou prévisibles et estimer les risques associés,
aussi bien dans le cadre de l'emploi prévu que dans celui d'un mésusage prévisible ;
b) éliminer autant que possible les risques grâce à la sécurité inhérente à la conception et à la
fabrication ;
c) réduire autant que possible les risques restants en prenant des mesures de protection
adéquates, y compris par le biais d'alarmes, ou en utilisant les informations relatives à la
sécurité ;
d) informer les utilisateurs des éventuels risques résiduels.
vi
ISO/DIS 80369-1:2023(F)
Il est admis qu'il n'est pas possible de concevoir des systèmes de raccords de petite taille permettant d'éviter
tout risque de raccordements non intentionnels et d'administration par voie inappropriée, ni d'empêcher des
mésusages délibérés. Maintenant qu'il existe des raccords spécifiques à différentes applications,
l'environnement est beaucoup plus sûr pour les patients et la probabilité de raccordements non intentionnels
est réduite, ce qui diminue le risque d'administration par voie inappropriée et améliore, en conséquence, la
sécurité des patients. Bien que lent, le déploiement de dispositifs médicaux et d'accessoires utilisant ces
raccords de petite taille progresse.
Les risques associés aux raccordements non intentionnels et à l'administration qui s'ensuit de liquides et de
gaz par voie inappropriée ne peuvent être entièrement évalués, tant que ces raccords de petite taille ne sont
pas installés sur un dispositif médical ou un accessoire. C'est pourquoi les spécifications relatives aux
applications prévues sont des recommandatio
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.