ISO 80369-2:2024
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for respiratory applications
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for respiratory applications
This document specifies the design and dimensions for two small-bore connectors intended to be used for connections in respiratory applications of medical devices and accessories. One connector (R1) is intended for use on medical devices and accessories subjected to pressures up to 15 kPa (e.g. a breathing system). The other connector (R2) is intended for use on medical devices and accessories subjected to higher pressures between 15 kPa and 600 kPa (e.g. oxygen therapy tubing). NOTE 1 The pressure is related to pressure available at the source to which the medical device is connected. NOTE 2 The intended application does not preclude the use of other connectors on medical devices or accessories within this application. NOTE 3 Requirements for alternative connectors for this intended application are specified in ISO 80369-1. This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in device-specific standards. NOTE 4 If a device-specific standard does not exist, the performance and material requirements specified in ISO 80369-1 can be used as guidance.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires
Le présent document spécifie la conception et les dimensions de deux raccords de petite taille destinés à être utilisés pour des raccordements de dispositifs médicaux et d'accessoires dans le cadre d'applications respiratoires. Le premier raccord (R1) est destiné à être utilisé sur des dispositifs médicaux et des accessoires soumis à des pressions allant jusqu'à 15 kPa (par exemple, système respiratoire). Le second raccord (R2) est destiné à être utilisé sur des dispositifs médicaux et des accessoires soumis à des pressions plus élevées comprises entre 15 kPa et 600 kPa (par exemple, des tuyaux d'oxygénothérapie). NOTE 1 La pression est fonction de la pression disponible au niveau de la source à laquelle le dispositif médical est raccordé. NOTE 2 L'application prévue n'exclut pas l'utilisation d'autres raccords sur les dispositifs médicaux ou les accessoires relevant de cette application. NOTE 3 Les exigences relatives aux raccords alternatifs pour cette application prévue sont spécifiées dans l'ISO 80369-1. Le présent document ne spécifie pas d'exigences quant aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences sont précisées dans les normes spécifiques aux dispositifs. NOTE 4 S'il n'existe pas de norme spécifique au dispositif, les exigences relatives aux performances et aux matériaux spécifiées dans l'ISO 80369-1 peuvent être utilisées à titre de recommandations.
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Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 80369-2
First edition
Small-bore connectors for
2024-07
liquids and gases in healthcare
applications —
Part 2:
Connectors for respiratory
applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Non-interconnectability requirements . 3
5 Material requirements . 3
6 Dimensions and tolerances . 3
6.1 R1 small-bore connectors .3
6.2 R2 small-bore connectors.3
7 Performance requirements . . 4
7.1 Leakage by pressure decay .4
7.2 Sub-atmospheric pressure air leakage.4
7.3 Stress cracking .4
7.4 Resistance to separation from axial load .4
7.5 Resistance to separation from unscrewing .4
7.6 Resistance to overriding .5
7.7 Disconnection by unscrewing . .5
Annex A (informative) Rationale and guidance . 6
Annex B (normative) Small-bore connectors for respiratory applications . 7
Annex C (normative) Reference connectors for testing small-bore connectors for respiratory
applications .16
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributeswith connections
within this application .31
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for small-bore connectors for
respiratory applications.37
Annex F (informative) Summary of small-bore connector design requirementsfor respiratory
applications .39
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the small-bore connectorsfor
respiratory applications.45
Annex H (informative) Reference to the IMDRF essential principles .48
Annex I (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .49
Bibliography .50
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for products with a health purpose including medical devices, in collaboration with Technical
Committee IEC/SC 62D, Particular medical equipment, software, and systems, and with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/CLC/JTC 3, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 80369 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
The small-bore connectors specified in this document conform with the requirements for non-interconnectable
characteristics of ISO 80369-1.
This document includes design and performance requirements for small-bore connectors for the respiratory
application.
It is recognised that the small-bore connectors specified in this document might not be suitable for some
medical devices or accessories within this application.
Annex A contains guidance or rationale on the requirements in this document.
This document has been prepared to support the essential principles for medical device or accessories
incorporating respiratory application small-bore connectors according to the International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF). See Annex H.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or capability; and
— "must" is used to express an external constraint.
NOTE This document uses italic type to distinguish defined terms from the rest of the text. It is important for the
correct understanding of this document that those defined terms are identifiable throughout the text of this document.
A list of the terms in italics is given in Annex I.
v
International Standard ISO 80369-2:2024(en)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 2:
Connectors for respiratory applications
1 Scope
This document specifies the design and dimensions for two small-bore connectors intended to be used for
connections in respiratory applications of medical devices and accessories. One connector (R1) is intended for
use on medical devices and accessories subjected to pressures up to 15 kPa (e.g. a breathing system). The
other connector (R2) is intended for use on medical devices and accessories subjected to higher pressures
between 15 kPa and 600 kPa (e.g. oxygen therapy tubing).
NOTE 1 The pressure is related to pressure available at the source to which the medical device is connected.
NOTE 2 The intended application does not preclude the use of other connectors on medical devices or accessories
within this application.
NOTE 3 Requirements for alternative connectors for this intended application are specified in ISO 80369-1.
This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors.
Such requirements are given in device-specific standards.
NOTE 4 If a device-specific standard does not exist, the performance and material requirements specified in
ISO 80369-1 can be used as guidance.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 178, Plastics — Determination of flexural properties
ISO 527 (all parts), Determination of tensile properties
ISO 6892-1:2019, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common
test methods
ASTM D638-22, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics
ASTM D790-17, Standard Test Methods for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and
Electrical Insulating Materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971, ISO 80369-1, ISO 80369-7,
ISO 803
...
International
Standard
ISO 80369-2
First edition
Small-bore connectors for
2024-07
liquids and gases in healthcare
applications —
Corrected version
2024-09
Part 2:
Connectors for respiratory
applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Non-interconnectability requirements . 3
5 Material requirements . 3
6 Dimensions and tolerances . 3
6.1 R1 small-bore connectors .3
6.2 R2 small-bore connectors.3
7 Performance requirements . . 4
7.1 Leakage by pressure decay .4
7.2 Sub-atmospheric pressure air leakage.4
7.3 Stress cracking .4
7.4 Resistance to separation from axial load .4
7.5 Resistance to separation from unscrewing .4
7.6 Resistance to overriding .5
7.7 Disconnection by unscrewing . .5
Annex A (informative) Rationale and guidance . 6
Annex B (normative) Small-bore connectors for respiratory applications . 7
Annex C (normative) Reference connectors for testing small-bore connectors for respiratory
applications .16
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributeswith connections
within this application .31
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for small-bore connectors for
respiratory applications.37
Annex F (informative) Summary of small-bore connector design requirementsfor respiratory
applications .39
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the small-bore connectorsfor
respiratory applications.45
Annex H (informative) Reference to the IMDRF essential principles .48
Annex I (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .49
Bibliography .50
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for products with a health purpose including medical devices, in collaboration with Technical
Committee IEC/SC 62D, Particular medical equipment, software, and systems, and with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/CLC/JTC 3, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 80369 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
This corrected version of ISO 80369-2:2024 incorporates the following corrections:
— In Tables B.1 to B.5, commas have been added in the values.
iv
Introduction
The small-bore connectors specified in this document conform with the requirements for non-interconnectable
characteristics of ISO 80369-1.
This document includes design and performance requirements for small-bore connectors for the respiratory
application.
It is recognised that the small-bore connectors specified in this document might not be suitable for some
medical devices or accessories within this application.
Annex A contains guidance or rationale on the requirements in this document.
This document has been prepared to support the essential principles for medical device or accessories
incorporating respiratory application small-bore connectors according to the International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF). See Annex H.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or capability; and
— "must" is used to express an external constraint.
NOTE This document uses italic type to distinguish defined terms from the rest of the text. It is important for the
correct understanding of this document that those defined terms are identifiable throughout the text of this document.
A list of the terms in italics is given in Annex I.
v
International Standard ISO 80369-2:2024(en)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 2:
Connectors for respiratory applications
1 Scope
This document specifies the design and dimensions for two small-bore connectors intended to be used for
connections in respiratory applications of medical devices and accessories. One connector (R1) is intended for
use on medical devices and accessories subjected to pressures up to 15 kPa (e.g. a breathing system). The
other connector (R2) is intended for use on medical devices and accessories subjected to higher pressures
between 15 kPa and 600 kPa (e.g. oxygen therapy tubing).
NOTE 1 The pressure is related to pressure available at the source to which the medical device is connected.
NOTE 2 The intended application does not preclude the use of other connectors on medical devices or accessories
within this application.
NOTE 3 Requirements for alternative connectors for this intended application are specified in ISO 80369-1.
This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors.
Such requirements are given in device-specific standards.
NOTE 4 If a device-specific standard does not exist, the performance and material requirements specified in
ISO 80369-1 can be used as guidance.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 178, Plastics — Determination of flexural properties
ISO 527 (all parts), Determination of tensile properties
ISO 6892-1:2019, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common
test methods
ASTM D638-22, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics
ASTM D790-17, Standard Test Methods for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and
Electrical Insulating Materials
...
Style Definition
...
Style Definition
...
Style Definition
...
ISO 80369--2:2024(Een)
Style Definition
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Style Definition
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ISO TC 210/JWG 4
Style Definition
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First edition Style Definition
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Style Definition
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2024-07
Style Definition
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Style Definition
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Secretariat: ANSI
Style Definition
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Corrected version
Style Definition
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2024-09
Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare .
Style Definition
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applications — —
Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Part 2:
Style Definition
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Connectors for respiratory applications Style Definition
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Style Definition
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Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2: Raccords destinés
Style Definition
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à des applications respiratoires —
Style Definition
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Style Definition
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Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires
Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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Style Definition
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ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Line spacing: single
Formatted: Right: 1.5 cm, Gutter: 0 cm, Header distance
© ISO 2024
from edge: 1.27 cm, Footer distance from edge: 0.5 cm
Formatted: No page break before, Adjust space between
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication
Latin and Asian text, Adjust space between Asian text and
may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying,
numbers
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Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
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Adjust space between Asian text and numbers
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Formatted: French (France)
Fax + 41 22 749 09 47
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and Asian text, Adjust space between Asian text and numbers
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Published in Switzerland. Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
Formatted: FooterPageRomanNumber
ii © ISO 2024 – All rights reserved
ii
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Left, Line spacing: single
Formatted: Font: Cambria
Contents
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Non-interconnectability requirements. 3
5 Material requirements . 4
6 Dimensions and tolerances . 4
6.1 R1 small-bore connectors . 4
6.2 R2 small-bore connectors . 4
7 Performance requirements . 5
7.1 Leakage by pressure decay . 5
7.2 Sub-atmospheric pressure air leakage . 5
7.3 Stress cracking . 5
7.4 Resistance to separation from axial load . 5
7.5 Resistance to separation from unscrewing . 6
7.6 Resistance to overriding . 6
7.7 Disconnection by unscrewing . 6
Annex A (informative) Rationale and guidance . 7
Annex B (normative) Small-bore connectors for respiratory applications . 8
Annex C (normative) Reference connectors for testing small-bore connectors for respiratory
applications . 19
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributeswith connections
within this application . 34
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for small-bore connectors for
respiratory applications . 39
Annex F (informative) Summary of small-bore connector design requirementsfor respiratory
applications . 41
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the small-bore connectorsfor
respiratory applications . 49
Annex H (informative) Reference to the IMDRF essential principles . 52
Annex I (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 54
Bibliography . 55
1 Scope . 7
2 Normative references . 7
Formatted: Font: 11 pt
Formatted: FooterPageRomanNumber, Space Before: 0 pt,
3 Terms and definitions . 8
Tab stops: Not at 17.2 cm
iii
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Line spacing: single
4 General requirements . 9
4.1 General requirements for the respiratory application . 9
4.2 Material used for small-bore connectors . 9
4.3 Type tests . 10
5 Small-bore connectors for the respiratory application . 10
5.1 Dimensional requirements for R1 small-bore connectors . 10
5.2 Dimensional requirements for R2 small-bore connectors . 10
6 Performance requirements . 10
6.1 Leakage by pressure decay . 10
6.2 Subatmospheric pressure air leakage . 10
6.3 Stress cracking. 11
6.4 Resistance to separation from axial load . 11
6.5 Resistance to separation from unscrewing . 11
6.6 Resistance to overriding . 11
6.7 Disconnection by unscrewing . 12
Annex A (informative) Rationale and guidance . 13
Annex B (normative) Small-bore connectors for breathing systems and driving gases . 14
Annex C (normative) Reference connectors for testing small-bore connectors
for breathing systems and driving gases . 22
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributes
with connections within this application . 37
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for small-bore
connectors for breathing systems and gases for respiratory use . 41
Annex F (informative) Summary of small-bore connector design requirements
for breathing systems and gases for respiratory use applications . 43
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the small-bore
connectors for breathing systems and gases for respiratory use . 49
Annex H (informative) Reference to the Essential Principles . 52
Table H.1 — Correspondence between this document and the essential principles. 52
Formatted: FooterPageRomanNumber
iv © ISO 2024 – All rights reserved
iv
ISO 80369-2:2024(Een) Formatted: HeaderCentered, Left, Line spacing: single
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Foreword
Adjust space between Asian text and numbers
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directiveswww.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents.www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such
patent rig
...
Norme
internationale
ISO 80369-2
Première édition
Raccords de petite taille pour
2024-07
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 2:
Raccords destinés à des
applications respiratoires
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 2: Connectors for respiratory applications
Numéro de référence
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© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de non-raccordabilité . 3
5 Exigences relatives aux matériaux . 3
6 Dimensions et tolérances. 4
6.1 Raccords de petite taille R1 .4
6.2 Raccords de petite taille R2 .4
7 Exigences de performance . 4
7.1 Fuite par baisse de pression .4
7.2 Fuite d'air sous pression sub-atmosphérique .4
7.3 Formation de craquelures sous contrainte .5
7.4 Résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale .5
7.5 Résistance à la séparation par dévissage .5
7.6 Résistance à l'arrachement des filets .5
7.7 Désolidarisation par dévissage . .5
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 6
Annexe B (normative) Raccords de petite taille pour applications respiratoires . 8
Annexe C (normative) Raccords de référence pour les essais de raccords de petite taille destinés
à des applications respiratoires . 17
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des raccordements
entrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés.32
Annexe E (informative) Résumé des exigences d'aptitude à l'utilisation pour les raccords de
petite taille destinés à des applications respiratoires .37
Annexe F (informative) Résumé des exigences de conception des raccords de petite taille
destinés à des applications respiratoires .39
Annexe G (informative) Résumé de l'évaluation de la conception des raccords de petite taille
destinés à des applications respiratoires .45
Annexe H (informative) Référence aux principes essentiels de l'IMDRF .48
Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .49
Bibliographie .50
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.or/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique IEC/SC 62D,
Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers et le CEN/CLC/JTC 3 du Comité européen de
normalisation (CEN), Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs
médicaux, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
La présente version française de l'ISO 80369-2:2024 correspond à la version anglaise publiée le 2024-07 et
corrigée le 2024-09.
iv
Introduction
Les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document satisfont aux exigences des caractéristiques
de non-raccordabilité de l'ISO 80369-1.
Le présent document ne comprend pas les exigences de conception et de performance relatives aux raccords
de petite taille destinés à être utilisés dans des applications respiratoires.
Il est admis que les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document peuvent ne pas être adaptés à
certains dispositifs médicaux ou accessoires relevant de la présente application.
L'Annexe A contient des recommandations ou justifications concernant les exigences du présent document.
Le présent document a été élaboré pour venir à l'appui des principes essentiels applicables aux dispositifs
médicaux ou aux accessoires incorporant des raccords de petite taille destinés à des applications respiratoires,
conformément à l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Voir l'Annexe H.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» («shall») exprime une exigence;
— «il convient de» («should») exprime une recommandation;
— «peut» («may») exprime une permission;
— «peut» («can») indique une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
NOTE Le présent document utilise des caractères italiques pour distinguer les termes définis du reste du texte.
Pour la bonne compréhension du présent document, il est important que ces termes définis soient identifiables dans
l'ensemble du texte. La liste des termes en italique est fournie à l'Annexe I.
v
Norme internationale ISO 80369-2:2024(fr)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 2:
Raccords destinés à des applications respiratoires
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie la conception et les dimensions de deux raccords de petite taille destinés à
être utilisés pour des raccordements de dispositifs médicaux et d'accessoires dans le cadre d'applications
respiratoires. Le premier raccord (R1) est destiné à être utilisé sur des dispositifs médicaux et des accessoires
soumis à des pressions allant jusqu'à 15 kPa (par exemple, système respiratoire). Le second raccord (R2)
est destiné à être utilisé sur des dispositifs médicaux et des accessoires soumis à des pressions plus élevées
comprises entre 15 kPa et 600 kPa (par exemple, des tuyaux d'oxygénothérapie).
NOTE 1 La pression est fonction de la pression disponible au niveau de la source à laquelle le dispositif médical est
raccordé.
NOTE 2 L'application prévue n'exclut pas l'utilisation d'autres raccords sur les dispositifs médicaux ou les accessoires
relevant de cette application.
NOTE 3 Les exigences relatives aux raccords alternatifs pour cette application prévue sont spécifiées
dans l'ISO 80369-1.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences quant aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur
lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences sont précisées dans les normes spécifiques aux dispositifs.
NOTE 4 S'il n'existe pas de norme spécifique au dispositif, les exigences relatives aux performances et aux matériaux
spécifiées dans l'ISO 80369-1 peuvent être utilisées à titre de recommandations.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 178, Plastiques — Détermination des propriétés en flexion
ISO 527 (toutes les parties), Détermination des propriétés en traction
ISO 6892-1:2019, Matériaux métalliques — Essai de traction — Partie 1: Méthode d'essai à température
ambiante
ISO 14
...
ISO /TC 210
Date : 2024
Secrétariat : ANSI
Première édition
2024-07
Date: 2024-09-25
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 2 : :
Raccords destinés à des applications respiratoires
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for
respiratory applications —
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© Part 2: Connectors for respiratory applications
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvreoeuvre, aucune partie
de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique
ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l'internetl’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite
préalable. Une autorisation peut être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du
demandeur.
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Case PostaleCP 401 • • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, GenèveGeneva
Tél. : Phone: + 41 22 749 01 11
E-mail : : copyright@iso.org
Web : Website: www.iso.org
Publié en Suisse
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de non-raccordabilité . 3
5 Exigences relatives aux matériaux . 3
6 Dimensions et tolérances . 4
6.1 Raccords de petite taille R1 . 4
6.2 Raccords de petite taille R2 . 4
7 Exigences de performance . 4
7.1 Fuite par baisse de pression . 4
7.2 Fuite d'air sous pression sub-atmosphérique . 5
7.3 Formation de craquelures sous contrainte . 5
7.4 Résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale . 5
7.5 Résistance à la séparation par dévissage . 5
7.6 Résistance à l'arrachement des filets . 5
7.7 Désolidarisation par dévissage . 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 7
Annexe B (normative) Raccords de petite taille pour applications respiratoires . 9
Annexe C (normative) Raccords de référence pour les essais de raccords de petite taille destinés
à des applications respiratoires . 24
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des
raccordementsentrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés . 47
Annexe E (informative) Résumé des exigences d'aptitude à l'utilisation pour les raccords de
petite taille destinés à des applications respiratoires . 52
Annexe F (informative) Résumé des exigences de conception des raccords de petite
tailledestinés à des applications respiratoires . 54
Annexe G (informative) Résumé de l'évaluation de la conception des raccords de petite
tailledestinés à des applications respiratoires . 62
Annexe H (informative) Référence aux principes essentiels de l'IMDRF . 65
Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 66
Bibliographie . 67
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.or/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO n'avait pas
reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il
y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus
récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux
principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique IEC/SC 62D,
Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers et le CEN/CLC/JTC 3 du Comité européen de
normalisation (CEN), Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs
médicaux, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document satisfont aux exigences des caractéristiques de
non-raccordabilité de l'ISO 80369-1.
Le présent document ne comprend pas les exigences de conception et de performance relatives aux raccords
de petite taille destinés à être utilisés dans des applications respiratoires.
Il est admis que les raccords de petite taille spécifiés dans le présent document peuvent ne pas être adaptés à
certains dispositifs médicaux ou accessoires relevant de la présente application.
L'Annexe A contient des recommandations ou justifications concernant les exigences du présent document.
Le présent document a été élaboré pour venir à l'appui des principes essentiels applicables aux dispositifs
médicaux ou aux accessoires incorporant des raccords de petite taille destinés à des applications respiratoires,
conformément à l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Voir l'Annexe H.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif » ;»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— — « «doit » (« » («shall») exprime une exigence;
— — « «il convient de » (« » («should») exprime une recommandation;
— — « «peut » (« » («may») exprime une permission;
— — « «peut » (« » («can») indique une possibilité ou une capacité; et
— — « «doit » (« » («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
NOTE Le présent document utilise des caractères italiques pour distinguer les termes définis du reste du texte. Pour
la bonne compréhension du présent document, il est important que ces termes définis soient identifiables dans
l'ensemble du texte. La liste des termes en italique est fournie à l'Annexe I.
vi
Norme Internationale ISO 80369-2:2024(fr)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 2 : :
Raccords destinés à des applications respiratoires
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie la conception et les dimensions de deux raccords de petite taille destinés à être
utilisés pour des raccordements de dispositifs médicaux et d'accessoires dans le cadre d'applications
respiratoires. Le premier raccord (R1) est destiné à être utilisé sur des dispositifs médicaux et des accessoires
soumis à des pressions allant jusqu'à 15 kPa (par exemple, système respiratoire). Le second raccord (R2) est
destiné à être utilisé sur des dispositifs médicaux et des accessoires soumis à des pressions plus élevées
comprises entre 15 kPa et 600 kPa (par exemple, des tuyaux d'oxygénothérapie).
NOTE 1 La pression est fonction de la pression disponible au niveau de la source à laquelle le dispositif médical est
raccordé.
NOTE 2 L'application prévue n'exclut pas l'utilisation d'autres raccords sur les dispositifs médicaux ou les accessoires
relevant de cette application.
NOTE 3 Les exigences relatives aux raccords alternatifs pour cette application prévue sont spécifiées
dans l'ISO 80369--1.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences quant aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels
ces raccords sont utilisés. Ces exigences sont précisées dans les normes spécifiques aux dispositifs.
NOTE 4 S'il n'existe pas de norme spécifique au dispositif, les exigences relatives aux performances et aux matériaux
spécifiées dans l'ISO 80369-1 peuvent être utilisées à titre de recommandations.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur contenu,
des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 178, Plastiques — Détermination des propriétés en flexion
ISO 527 (toutes les parties), Détermination des propriétés en traction
ISO 6892--1:2019, Matériaux métalliques — Essai de traction — Partie 1 : : Méthode d'essai à température
ambiante
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80369--1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie
1 : : Exigences générales
ISOS ISO 80369-2:2024(fr)
ISO 80369-7:2021, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie
7 : : Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369--20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie
20 : : Méthodes d'essai communes
ASTM D638-22, Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics
ASTM D790-17, Standard Test Methods for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and
Electrical Insulating Materials
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 14971, ISO 80369--1, ISO 80369--
7, ISO 80369--20 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques desti
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.