ISO 9917-1:2003
(Main)Dentistry — Water-based cements — Part 1: Powder/liquid acid-base cements
Dentistry — Water-based cements — Part 1: Powder/liquid acid-base cements
ISO 9917-1:2003 specifies requirements and test methods for powder/liquid acid-base dental cements intended for permanent cementation, lining and restoration. It is applicable to both hand-mixed cements and encapsulated cements for mechanical mixing. It specifies limits for each of the properties according to whether the cement is intended for use as a luting agent, a restorative material, a base or a liner. Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this part of ISO 9917, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards, reference should be made to ISO 7405, Dentistry -- Preclinical evaluation of biocompatibility of medical deviced used in dentistry -- Test methods for dental materials, and ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing.
Art dentaire — Ciments à base d'eau — Partie 1: Ciments acido-basiques liquides/en poudre
L'ISO 9917-1:2003 spécifie les exigences et méthodes d'essai relatives aux ciments dentaires acido-basiques liquides/en poudre destinés à être utilisés pour un scellement, un revêtement ou une restauration permanents. Elle est applicable à la fois aux ciments mélangés manuellement et aux ciments en capsules destinés au mélange mécanique. Elle spécifie les limites pour chacune des propriétés, selon que le ciment est destiné à être utilisé comme joint de scellement, comme fond de cavité ou revêtement, ou comme produit servant à la restauration. Aucune exigence qualitative ou quantitative spécifique relative à l'absence de risques biologiques n'est incluse dans l'ISO 9917-1:2003, mais il est recommandé que, pour l'évaluation des éventuels risques biologiques ou toxicologiques, référence soit faite à l'ISO 7405, Art dentaire -- Évaluation préclinique de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire -- Méthodes d'essai des produits dentaires, et à l'ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 1: Évaluation et essais.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9917-1
First edition
2003-11-01
Dentistry — Water-based cements —
Part 1:
Powder/liquid acid-base cements
Art dentaire — Ciments à base d'eau —
Partie 1: Ciments acido-basiques liquides/en poudre
Reference number
ISO 9917-1:2003(E)
©
ISO 2003
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ISO 9917-1:2003(E)
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ISO 9917-1:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 Classification. 2
5 Material. 2
6 Preparation of test specimens. 3
7 Sampling. 3
8 Net setting time . 3
9 Film thickness (luting cements only). 3
10 Compressive strength. 3
11 Acid erosion. 4
12 Optical properties (polyalkenoate restorative cements only) . 4
13 Acid-soluble arsenic and lead contents . 4
14 Radiopacity. 4
15 Packaging, marking and information to be supplied by manufacturer. 4
Annex A (normative) Determination of net setting time. 7
Annex B (informative) Chemical compositions and applications of dental cements. 9
Annex C (normative) Determination of film thickness (luting cements only) . 10
Annex D (normative) Determination of compressive strength . 12
Annex E (normative) Determination of acid erosion . 14
Annex F (normative) Determination of optical properties (polyalkenoate restorative cements only) . 17
Annex G (normative) Determination of acid-soluble arsenic and lead contents. 20
Annex H (normative) Determination of radiopacity . 21
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ISO 9917-1:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 9917-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and
restorative materials.
This part of ISO 9917 cancels and replaces ISO 9917:1991, which has been technically revised.
ISO 9917 consists of the following parts, under the general title Dental materials — Water-based cements:
Part 1: Powder/liquid acid-base cements
Part 2: Light-activated cements
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9917-1:2003(E)
Dentistry — Water-based cements —
Part 1:
Powder/liquid acid-base cements
1 Scope
This part of ISO 9917 specifies requirements and test methods for powder/liquid acid-base dental cements
intended for permanent cementation, lining and restoration. It is applicable to both hand-mixed cements and
encapsulated cements for mechanical mixing. It specifies limits for each of the properties according to whether
the cement is intended for use as a luting agent, a base or liner, or a restorative material.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
part of ISO 9917, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards,
reference should be made to ISO 7405, Dentistry — Preclinical evaluation of biocompatibility of medical
deviced used in dentistry — Test methods for dental materials, and ISO 10993-1, Biological evaluation of
medical devices — Part 1: Evaluation and testing.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 2590, General method for the determination of arsenic — Silver diethyldithiocarbamate photometric
method
ISO 3665, Photography — Intra-oral dental radiographic film — Specification
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7491, Dental materials — Determination of colour stability
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
mixing time
that part of the working time required in order to obtain a satisfactory mix of the components
3.2
working time
period of time, measured from the start of mixing, during which it is possible to manipulate a dental material
without an adverse effect on its properties
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3.3
net setting time
period of time, measured from the end of mixing, until the material has set according to the criteria and
conditions specified in Annex A
NOTE For the purposes of this part of ISO 9917, in view of the wide variation in mixing times of cements, the net
setting time is determined from the end of mixing.
4 Classification
4.1 Chemical type
For the purposes of this part of ISO 9917, dental cements shall be classified on the basis of their chemical
composition, as follows:
a) zinc phosphate cement, see Clause B.1;
b) zinc polycarboxylate cement, see Clause B.2;
c) glass polyalkenoate cement, see Clause B.3.
Acid-base setting, water-based cements other than those listed above may fall within the scope of this part of
ISO 9917. If the manufacturer wishes to claim conformity for a particular product, the manufacturer shall
specify the type of material in accordance with 4.1 and 4.2 so that the correct performance limits are applied.
4.2 Application
For the purposes of this part of ISO 9917, materials shall be classified on the basis of their usage as follows:
a) luting cements;
b) bases or liners;
c) restorative cements.
5 Material
5.1 General
The cement shall consist of a powder and liquid which, when mixed in accordance with the manufacturer's
instructions, shall conform with the requirements in this clause and in Clauses 8 to 15.
5.2 Components
5.2.1 Liquid
For non-encapsulated cements, visually inspect the liquid. It shall be free from deposits or filaments on the
inside of its container. There shall be no visible signs of gelation.
5.2.2 Powder
For non-encapsulated cements, visually inspect the powder. It shall be free from extraneous material. If the
powder is coloured, the pigment shall be uniformly dispersed throughout the powder.
Encapsulated cements shall not be examined in this way.
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ISO 9917-1:2003(E)
5.3 Unset cement
The cement shall be mixed in accordance with Clause 6, and then visually inspected. It shall be homogeneous
and of a smooth consistency.
6 Preparation of test specimens
6.1 Ambient conditions
All specimens shall be prepared at a temperature of (23 ± 1) °C and a relative humidity of (50 ± 10) %.
6.2 Method of mixing
The cement shall be prepared in accordance with the manufacturer's instructions. Sufficient cement shall be
mixed to ensure that the preparation of each specimen is completed from one mix. A fresh mix shall be
prepared for each specimen.
NOTE For encapsulated materials, more than one capsule simultaneously mixed may be required for certain
specimens.
7 Sampling
7.1 Hand-mixed cements
The sample, drawn from one batch, shall provide sufficient material to complete all the prescribed tests and
any necessary repeats.
NOTE Approximately 50 g of powder is necessary to complete the tests.
7.2 Encapsulated cements
The sample shall comprise a retail package of a sufficient number of capsules from one batch to complete all
the tests.
8 Net setting time
When determined in accordance with Annex A, the net setting time of the cement shall conform to relevant
requirements specified in Table 1.
9 Film thickness (luting cements only)
When determined in accordance with Annex C, the film thickness shall conform to relevant requirements
specified in Table 1.
10 Compressive strength
When determined in accordance with Annex D, the compressive strength of the cement shall conform to the
relevant requirements specified in Table 1.
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11 Acid erosion
When determined in accordance with Annex E, the acid erosion of the cement shall conform to the relevant
requirements specified in Table 1.
12 Optical properties (polyalkenoate restorative cements only)
When prepared, stored and tested in accordance with Annex F, cements shall meet the following
requirements:
a) The opacity of the set restorative cement shall be within the limits specified in Table 1, unless the
restorative cement is designated as opaque by the manufacturer (see Clause 15).
b) The colour of the set cement shall match the manufacturer's shade guide. If a shade guide is not supplied
by the manufacturer, then the manufacturer shall nominate a commercially available shade guide [see
15.3.1 c)].
13 Acid-soluble arsenic and lead contents
13.1 Acid-soluble arsenic content
When determined in accordance with Annex G, the acid-soluble arsenic content shall not exceed the relevant
limits specified in Table 1.
13.2 Acid-soluble lead content
When determined in accordance with Annex G, the acid-soluble lead content shall not exceed the relevant
limits specified in Table 1.
14 Radiopacity
When the manufacturer describes the material as being radiopaque (see 15.2), the radiopacity shall be at
least equivalent to that of the same thickness of aluminium when determined in accordance with Annex H.
When the manufacturer claims a greater radiopacity, the measured value shall not be less than the value
claimed when determined in accordance with Annex H.
15 Packaging, marking and information to be supplied by manufacturer
NOTE Additional information may be included at the discretion of the manufacturer or as required by legislation.
15.1 Packaging
The materials shall be supplied in containers or capsules (for the purposes of this part of ISO 9917, the
container or capsule shall be considered to be the immediate wrapping of the material) that afford adequate
protection and have no adverse effect on the quality of the contents.
An outer pack may also be used to present the containers or capsules as a single unit.
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15.2 Marking
Each outer container shall be clearly marked with the following details:
a) the name and/or trademark of the manufacturer and the trade name, type and application of the cement;
b) the shade of the powder according to the manufacturer's nominated shade guide;
c) the minimum net mass, in grams, of the powder or the minimum net volume, in millilitres, of the liquid, as
appropriate;
d) the manufacturer's batch or lot number;
e) on the outermost packaging, the recommended conditions of storage, and the “expiry date” for the
material under those conditions of storage;
f) if the cement is designated opaque, the outer packaging shall be clearly marked with this information;
g) if the cement is designated as radiopaque, the outer packaging shall be clearly marked with this
information;
h) each outer container of encapsulated cements shall be marked with the number of capsules in the
container, and the net mass in each capsule.
15.3 Manufacturer's instructions
15.3.1 General
Instructions shall accompany each package of the material and shall include the following:
a) the trade name of the product;
b) the manufacturer's name and contact details;
c) a shade guide or, when no shade guide is provided, details of a commercially available shade guide for
use with the material.
In addition, at least the information in 15.3.2 or 15.3.3, as appropriate, shall be given. For those materials not
mentioned specifically in 4.1, the manufacturer shall indicate the type of material (see 4.1 and 4.2) against
whose performance requirements the material shall be tested.
15.3.2 Hand-mixed cements
For hand-mixed cements, the following information shall be supplied:
a) the temperature range for preparation;
b) the recommended powder/liquid ratio, expressed as a mass/mass ratio for the recommended
temperature range, and an indication of how the user may achieve this ratio [also, for test purposes, the
powder/liquid ratio on a mass/mass basis to a precision of 0,01 g at a temperature of (23 ± 1) °C and a
relative humidity of (50 ± 10) %];
c) the type of mixing slab and spatula and their condition;
d) the rate of incorporation of the powder into the liquid;
e) the mixing time (see 3.1);
f) the working time (see 3.2);
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ISO 9917-1:2003(E)
g) the net setting time (see 3.3);
h) if appropriate, a statement recommending that a liner should be placed between the cement and the
dentine;
i) if appropriate, the minimum time at which finishing may be commenced and the recommended method of
finishing;
j) if appropriate, a statement indicating that the surface of the cement must be coated with a protective
coating and guidance on the type of coating to be used.
15.3.3 Encapsulated cements
For encapsulated cements, the following instructions shall be supplied:
a) the method of bringing about physical contact between the powder and liquid;
b) the type of mechanical mixing device and the mixing time to be employed;
c) the net setting time (see 3.3);
d) the working time (see 3.2);
e) if appropriate, a statement recommending that a liner should be placed between the cement and the
dentine;
f) if appropriate, the minimum time at which finishing may be commenced and the recommended method of
finishing;
g) the minimum deliverable volume, in millilitres, of mixed cement in one capsule;
h) if appropriate, a statement indicating that the surface of the cement must be coated with a protective
coating and guidance on the type of coating to be used.
Table 1 — Requirements for dental cements
Chemical Application Film Net setting Compressive Acid Opacity Acid- Acid-
type thickness time strength erosion C soluble soluble
0,70
As content Pb content
minutes
µm MPa mm mg/kg mg/kg
max. min. max. min. max. min. max. max. max.
Zinc phosphate Luting 25 2,5 8 50 0,30 2 100
Zinc Luting 25 2,5 8 50 0,40 2 100
polycarboxylate
Glass Luting 25 1,5 8 50 0,17 100
polyalkenoate
Zinc phosphate Base/liner 2 6 50 0,30 2 100
Zinc Base/liner 2 6 50 0,40 2 100
polycarboxylate
Glass Base/liner 1,5 6 50 0,17 100
polyalkenoate
Glass Restorative 1,5 6 100 0,17 0,35 0,90 100
polyalkenoate
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ISO 9917-1:2003(E)
Annex A
(normative)
Determination of net setting time
A.1 Apparatus
A.1.1 Cabinet, capable of being maintained at a temperature of (37 ± 1) °C and a relative humidity of at
least 90 %.
A.1.2 Indentor, of mass (400 ± 5) g, with a needle having a flat end of diameter (1,0 ± 0,1) mm which is
plane and perpendicular to the long axis of the needle.
A.1.3 Metal mould, similar to that shown in Figure A.1.
Dimensions in millimetres
Tolerance on dimensions: ± 0,15
NOTE Internal corners may be square or rounded.
Figure A.1 — Mould for preparation of specimens for determination of net setting time
A.1.4 Metal block, of minimum dimensions 8 mm × 75 mm × 100 mm, positioned within the cabinet and
maintained at (37 ± 1) °C.
A.1.5 Aluminium foil.
A.1.6 Timer, accurate to 1 s.
A.2 Procedure
Place the mould (A.1.3), conditioned to (23 ± 1) °C, on the aluminium foil (A.1.5) and fill to a level surface with
mixed cement.
60 s after the end of mixing, place the assembly, comprising mould, foil and cement specimen, on the block
(A.1.4), in the cabinet (A.1.1). Ensure good contact between the mould, foil and block.
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ISO 9917-1:2003(E)
90 s after end of mixing, carefully lower the indentor (A.1.2) vertically onto the surface of the cement and allow
it to remain there for 5 s. Carry out a trial run to determine the approximate setting time, repeating the
indentations at 30 s intervals until the needle fails to make a complete circular indentation in the cement, when
viewed using × 2 magnification. Clean the needle, if necessary, between indentations. Repeat the process,
starting the indentation at 30 s before the approximate setting time thus determined, making indentations at
10 s intervals.
Record the net setting time as the time elapsed between the end of mixing and the time when the needle fails
to make a complete circular indentation in the cement. Repeat the test two more times.
A.3 Expression of results
Record the results of the three tests. Each result shall fall within the range specified in Table 1 for the material
to meet the requirement.
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ISO 9917-1:2003(E)
Annex B
(informative)
Chemical compositions and applications of dental cements
B.1 Zinc phosphate cements
Zinc phosphate cements are based on the reaction between an oxide powder (the principal constituent of
which is zinc oxide) and an aqueous solution of phosphoric acid which may contain metal ions. They can be
used to cement dental appliances to hard oral structures or to other appliances. They can also be used as a
base for restorative materials and as a temporary restorative material.
B.2 Zinc polycarboxylate cements
Zinc polycarboxylate cements are based on the reaction between zinc oxide and aqueous solutions of
polyacrylic acid or similar polycarboxylic compounds, or zinc oxide/polycarboxylic acid powders which are
mixed with water. They can be used to cement dental appliances to hard oral structures or to other appliances.
They can also be used as a base for restorative materials and as a temporary restorative material.
B.3 Glass polyalkenoate cements
Glass polyalkenoate (glass ionomer) cements are based on the reaction between an aluminosilicate glass
powder and an aqueous solution of a polyalkenoic acid, or between an aluminosilicate glass/polyalkenoic acid
powder blend and water or an aqueous solution of tartaric acid. These cements are used for the aesthetic
restorations of teeth or as bases or liners for other restorations. They can also be used to cement dental
appliances to hard oral structures or to other appliances. This type also includes glass polyalkenoate cements
in which the glass and a metal have been fused (cermets) or mixed together and which are intended for the
restoration of teeth.
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ISO 9917-1:2003(E)
Annex C
(normative)
Determination of film thickness (luting cements only)
C.1 Apparatus
2
C.1.1 Two optically flat, square or circular glass plates, having a contact surface area of (200 ± 25) mm .
Each plate shall be of a uniform thickness of not less than 5 mm.
C.1.2 Loading device, of the type illustrated in Figure C.1, or an equivalent means, whereby a force of
(150 ± 2) N may be generated vertically to the specimen via the upper glass plate.
The anvil, which is attached to the bottom of the rod carrying the load, shall be horizontal and parallel to the
base. The device shall be such that the force is applied smoothly and in such a manner that no rotation occurs.
C.1.3 Screw micrometer or equivalent measuring instrument, having graduations of 2 µm or smaller.
Key
1 specimen
2 glass discs
Figure C.1 — Loading device for use in film thickness test
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ISO 9917-1:2003(E)
C.2 Procedure
Measure and record to an accuracy of 1 µm the combined thickness of the two optically flat glass plates
(C.1.1) stacked in contact and designate this measurement reading A. Remove the upper plate, place
(0,10 ± 0,05) ml of the mixed cement in the centre of the lower plate and place this centrally below the loading
device (C.1.2) on the lower platen. Replace the second glass plate centrally on the cement in the same
orientation as in the original measurement.
Ten seconds before the end of the manufacturer's stated working time, carefully generate a force of
(150 ± 2) N vertically and centrally to the specimen via the top plate. Ensure that the cement has completely
filled the space between the glass plates. When at least 10 min have elapsed after the application of the force,
remove the plates from the loading device and measure the combined thickness of the two glass plates and
the cement film. Designate this measurement reading B.
Record the difference in thickness of the plates with and without the cement film (reading B − reading A) as
the thickness of the film. Repeat the test four times.
C.3 Treatment of results
At least four of the five results shall be below 25 µm for the material to pass the requirement specified in
Table 1. If only two or less results are below 25 µm, then the material shall fail the requirement.
If three results are below 25 µm, a further five specimens shall be tested. To comply with the requirement
specified in Table 1, all the specimens in the second series shall be below 25 µm.
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ISO 9917-1:2003(E)
Annex D
(normative)
Determination of compressive strength
D.1 Apparatus
D.1.1 Cabinet, maintained at a temperature of (37 ± 1) °C and a relative humidity of at least 30 %.
D.1.2 Split mould and plates, as shown in Figure D.1. The mould shall have internal dimensions
(6,0 ± 0,1) mm high and (4,0 ± 0,1) mm diameter. The mould and plates shall be made of stainless steel or a
material which will not be affected by the cement. When testing polyacid-based cements, face the plates with
acetate sheets to prevent adhesion.
D.1.3 Screw clamp, as shown in Figure D.1.
D.1.4 Screw micrometer or equivalent measuring instrument, having graduations of 2 µm or smaller.
D.1.5 Mechanical tester, which is capable of being operated at a cross-head speed of
(0,75 ± 0,30) mm/min or at a loading rate of (50 ± 16) N/min.
Dimensions in millimetres
Figure D.1 — Mould and clamp for preparation of specimens for compressive strength test
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ISO 9917-1:2003(E)
D.2 Preparation of test specimens
Condition the split mould and plates (D.1.2) and screw clamp (D.1.3) at (23 ± 1) °C. Within 60 s after the end
of mixing, pack the cement, prepared in accordance with the manufacturer's instructions, to a slight excess in
the split mould.
In order to consolidate the cement and avoid trapping air, convey the largest convenient portions of mixed
cement to the mould and apply to one side with a suitable instrument. Fill the mould to excess in this manner
and then place on the bottom plate with some pressure.
Remove any bulk extruded cement, place the top metal plate in position on the mould and squeeze together.
Put the mould and plates in the screw clamp and tighten. Not later than 120 s after the end of mixing, transfer
the whole assembly to the cabinet (D.1.1).
One hour after the end of mixing, remove the plates and grind the ends of the specimen flat and at right
angles to its long axis. An acceptable method for doing this is to use wet 400 grade silicon carbide paper, but
in any event the abrasive shall be no coarser.
Remove the specimen from the mould immediately after surfacing and check visually without magnification for
air-voids or chipped edges. Discard any such defective specimens.
NOTE To facilitate the removal of the hardened cement specimen, the internal surface of the mould may be evenly
coated, prior to filling, with a 3 % solution of micro-crystalline or paraffin wax in petroleum ether. Excess ether is allowed to
evaporate before using the mould. Alternatively, a thin film of silicone grease or PTFE dry-film lubricant may be used.
Prepare five such specimens and, immediately after the preparation of each, immerse it in water, grade 3 as
defined in ISO 3696, at (37 ± 1) °C for (23 ± 0,5) h.
Calculate the diameter of each specimen by taking the mean of two measurements at right angles to each
other made to an accuracy of ± 0,01 mm using e.g. a screw micrometer (see D.1.4).
D.3 Procedure
Twenty-four hours after the end of mixing, place each specimen with the flat ends between the plates of the
mechanical tester (D.1.5) and apply a compressive load along the long axis of the specimen. Apply a sheet of
damp filter paper (e.g. Whatman No. 1) to both top and bottom platens of the test machine in the area which
will contact the specimens. Use a fresh piece of paper for each test.
Record the maximum force applied when the specimen fractures and calculate the compressive strength, C, in
megapascals u
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9917-1
Première édition
2003-11-01
Art dentaire — Ciments à base d'eau —
Partie 1:
Ciments acido-basiques liquides/
en poudre
Dentistry — Water-based cements —
Part 1: Powder/liquid acid-base cements
Numéro de référence
ISO 9917-1:2003(F)
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ISO 2003
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ISO 9917-1:2003(F)
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification. 2
5 Produit. 2
6 Préparation des éprouvettes. 3
7 Échantillonnage . 3
8 Temps de prise net . 3
9 Épaisseur du film (pour les ciments de scellement uniquement). 3
10 Résistance à la compression. 4
11 Érosion acide. 4
12 Propriétés optiques (pour les ciments de restauration au polyalkénoate uniquement) . 4
13 Teneurs en plomb et en arsenic en milieu acide . 4
14 Radio-opacité . 5
15 Emballage, marquage et informations fournies par le fabricant. 5
Annexe A (normative) Détermination du temps de prise net. 7
Annexe B (informative) Compositions chimiques et applications des ciments dentaires . 9
Annexe C (normative) Détermination de l'épaisseur du film (pour les ciments de scellement
uniquement). 10
Annexe D (normative) Détermination de la résistance à la compression . 12
Annexe E (normative) Détermination de l'érosion acide. 15
Annexe F (normative) Détermination des propriétés optiques (pour les ciments de restauration au
polyalkénoate uniquement). 18
Annexe G (normative) Détermination de la teneur en plomb et en arsenic en milieu acide . 21
Annexe H (normative) Détermination de la radio-opacité . 22
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 9917-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 1, Produits
pour obturation et restauration.
La présente partie de l'ISO 9917 annule et remplace l'ISO 9917:1991, qui a fait l'objet d'une révision
technique.
L'ISO 9917 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Art dentaire — Ciments à base
d'eau:
Partie 1: Ciments acido-basiques liquides/en poudre
Partie 2: Ciments photo-activés
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NORME INTERNATIONALE ISO 9917-1:2003(F)
Art dentaire — Ciments à base d'eau —
Partie 1:
Ciments acido-basiques liquides/en poudre
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 9917 spécifie les exigences et méthodes d'essai relatives aux ciments dentaires
acido-basiques liquides/en poudre destinés à être utilisés pour un scellement, un revêtement ou une
restauration permanents. Elle est applicable à la fois aux ciments mélangés manuellement et aux ciments en
capsules destinés au mélange mécanique. Elle spécifie les limites pour chacune des propriétés, selon que le
ciment est destiné à être utilisé comme joint de scellement, comme fond de cavité ou revêtement ou comme
produit servant à la restauration.
Aucune exigence qualitative ou quantitative spécifique relative à l'absence de risques biologiques n'est
incluse dans la présente partie de l'ISO 9917, mais il est recommandé que, pour l'évaluation des éventuels
risques biologiques ou toxicologiques, référence soit faite à l'ISO 7405, Art dentaire — Évaluation préclinique
de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire — Méthodes d'essai des produits
dentaires, et à l'ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 2590, Méthode générale de dosage de l'arsenic — Méthode photométrique au diéthyldithiocarbamate
d'argent
ISO 3665, Photographie — Film pour la radiographie dentaire intrabuccale — Spécifications
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7491, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur des produits dentaires à base de
polymères
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
temps de mélange
partie du temps de travail nécessaire pour obtenir un mélange satisfaisant des composants
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3.2
temps de travail
durée, mesurée depuis le début du mélange, pendant laquelle un produit dentaire peut être manipulé sans
altération de ses propriétés
3.3
temps de prise net
temps mesuré à partir de la fin du mélange jusqu'à ce que le produit ait pris selon les critères et conditions
spécifiés à l'Annexe A
NOTE Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 9917, étant donné la variation importante des temps de
mélange des ciments, le temps de prise net est déterminé à partir de la fin du mélange.
4 Classification
4.1 Type chimique
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 9917, les ciments dentaires doivent être classés en fonction de
leur composition chimique de la manière suivante:
a) ciment au phosphate de zinc, voir Article B.1;
b) ciment au polycarboxylate de zinc, voir Article B.2;
c) ciment au polyalkénoate de verre, voir Article B.3.
Des ciments de pose acido-basiques, à base d'eau, autres que ceux énumérés ci-dessus peuvent entrer dans
le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 9917. Si le fabricant souhaite faire une déclaration de
conformité pour un produit donné, il doit spécifier le type de ciment conformément à 4.1 et 4.2 pour que les
limites de performance appliquées soient correctes.
4.2 Application
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 9917, les produits doivent être classés de la manière suivante,
en fonction de leur emploi:
a) ciments de scellement;
b) fonds de cavité et revêtements;
c) ciments de restauration.
5 Produit
5.1 Généralités
Le ciment doit être composé d'une poudre et d'un liquide qui, lorsqu'ils sont mélangés selon les instructions
du fabricant, doivent être conformes aux exigences du présent article et des Articles 8 à 15.
5.2 Composants
5.2.1 Liquide
Pour les ciments non encapsulés, le liquide doit subir un examen visuel. Les parois internes de son récipient
doivent être exemptes de dépôts ou de filaments. Il ne doit y avoir aucun signe de gélification.
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5.2.2 Poudre
Pour les ciments non encapsulés, la poudre doit subir un examen visuel. Elle doit être exempte de substances
étrangères. Si elle est colorée, le pigment doit être uniformément réparti dans la poudre.
Les ciments en capsules ne doivent pas être examinés de cette manière.
5.3 Ciment avant la prise
Le ciment doit être mélangé conformément à l'Article 6, puis subir un examen visuel. Il doit être homogène et
de consistance lisse.
6 Préparation des éprouvettes
6.1 Conditions ambiantes
Toutes les éprouvettes doivent être préparées à une température de (23 ± 1) °C et à une humidité relative de
(50 ± 10) %.
6.2 Méthode de mélange
Le ciment doit être préparé conformément aux instructions du fabricant. Une quantité suffisante de ciment doit
être mélangée pour garantir que la préparation de chaque éprouvette est effectuée à partir d'un seul mélange.
Un mélange frais doit être préparé pour chaque éprouvette.
NOTE Pour les produits en capsules, il peut s'avérer nécessaire, pour certaines éprouvettes, d'utiliser plusieurs
capsules mélangées simultanément.
7 Échantillonnage
7.1 Ciments mélangés manuellement
Un échantillon prélevé d'un lot doit fournir suffisamment de produit pour effectuer tous les essais prescrits et
les répétitions éventuelles.
NOTE Il faut environ 50 g de poudre pour réaliser les essais.
7.2 Ciments en capsules
Un échantillon doit comprendre une boîte au détail contenant un nombre suffisant de capsules provenant d'un
même lot pour réaliser tous les essais.
8 Temps de prise net
Lors de l'essai réalisé conformément à l'Annexe A, le temps de prise net du ciment doit être conforme aux
exigences correspondantes spécifiées au Tableau 1.
9 Épaisseur du film (pour les ciments de scellement uniquement)
Lors de l'essai réalisé conformément à l'Annexe C, l'épaisseur du film doit être conforme aux exigences
correspondantes spécifiées au Tableau 1.
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10 Résistance à la compression
Lors de l'essai réalisé conformément à l'Annexe D, la résistance à la compression du ciment doit être
conforme aux exigences correspondantes spécifiées au Tableau 1.
11 Érosion acide
Lors de l'essai réalisé conformément à l'Annexe E, l'érosion acide du ciment doit être conforme aux exigences
correspondantes spécifiées au Tableau 1.
12 Propriétés optiques (pour les ciments de restauration au polyalkénoate
uniquement)
Lorsqu'ils sont préparés, stockés et soumis à l'essai conformément à l'Annexe F, les ciments doivent satisfaire
aux exigences suivantes:
a) L'opacité des ciments de restauration qui ont pris doit être comprise dans les limites spécifiées au
Tableau 1, à moins que le ciment ne soit opaque, comme indiqué par le fabricant (voir Article 15).
b) La couleur du ciment qui a pris doit correspondre au nuancier du fabricant. S'il ne fournit pas de nuancier,
le fabricant doit indiquer un nuancier en vente dans le commerce [voir 15.3.1 c)].
13 Teneurs en plomb et en arsenic en milieu acide
13.1 Teneur en arsenic en milieu acide
Lors de l'essai réalisé conformément à l'Annexe G, la teneur en arsenic en milieu acide ne doit pas dépasser
les limites spécifiées au Tableau 1.
13.2 Teneur en plomb en milieu acide
Lors de l'essai réalisé conformément à l'Annexe G, la teneur en plomb en milieu acide ne doit pas dépasser
les limites spécifiées au Tableau 1.
Tableau 1 — Exigences relatives aux ciments dentaires
Teneur en Teneur en
Épaisseur Temps de prise Résistance à la Érosion Opacité
arsenic en plomb en
C
du film net compression acide
0,70
Type
milieu acide milieu acide
Application
chimique
µm minutes MPa mm mg/kg mg/kg
max. min. max. min. max. min. max. max. max.
Phosphate de
Scellement 25 2,5 8 50 0,30 2 100
zinc
Polycarboxylate
Scellement 25 2,5 8 50 0,40 2 100
de zinc
Polyalkénoate
Scellement 25 1,5 8 50 0,17 100
de verre
Phosphate de Fond de cavité/
2 6 50 0,30 2 100
zinc revêtement
Polycarboxylate Fond de cavité/
2 6 50 0,40 2 100
de zinc revêtement
Polyalkénoate Fond de cavité/
1,5 6 50 0,17 100
de verre revêtement
Polyalkénoate
Restoration 1,5 6 100 0,17 0,35 0,90 100
de verre
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14 Radio-opacité
Lorsque le fabricant décrit le produit comme étant radio-opaque (voir 15.2), sa radio-opacité doit être au
moins équivalente à celle d'une épaisseur d'aluminium identique lorsque l'essai est réalisé conformément à
l'Annexe H. Lorsque le fabricant déclare une radio-opacité supérieure, la valeur mesurée ne doit pas être
inférieure à la valeur déclarée lorsque l'essai est réalisé conformément à l'Annexe H.
15 Emballage, marquage et informations fournies par le fabricant
NOTE Des informations supplémentaires peuvent être incluses, à la discrétion du fabricant ou selon les exigences
de la législation en vigueur.
15.1 Emballage
Les produits doivent être fournis dans des conteneurs ou dans des capsules (pour les besoins de la présente
partie de l'ISO 9917, le conteneur ou la capsule doivent être considérés comme étant l'emballage immédiat du
produit) qui protègent leur contenu de manière appropriée et sans effet nuisible pour la qualité du produit.
Un emballage extérieur peut également être utilisé pour présenter les conteneurs ou les capsules sous la
forme d'une entité unique.
15.2 Marquage
Chaque conteneur doit porter un marquage clair fournissant les précisions suivantes:
a) le nom et/ou la marque commerciale du fabricant ainsi que le type et l'application du ciment;
b) la couleur de la poudre conformément au nuancier indiqué par le fabricant;
c) la masse nette minimale, en grammes, de poudre ou le volume net minimal, en millilitres, de liquide;
d) le numéro de lot du fabricant;
e) sur l'emballage extérieur, les conditions de stockage recommandées et la «date limite d'utilisation» du
produit dans ces conditions de stockage;
f) si le fabricant déclare que le ciment est opaque, cette information doit apparaître clairement sur
l'emballage extérieur;
g) si le fabricant déclare que le ciment est radio-opaque, cette information doit apparaître clairement sur
l'emballage extérieur;
h) sur chaque conteneur de ciment en capsules, le nombre de capsules qu'il contient ainsi que la masse
nette dans chaque capsule doivent être indiqués.
15.3 Instructions du fabricant
15.3.1 Généralités
Les instructions doivent accompagner chaque paquet de produit; elles doivent inclure:
a) l'appellation commerciale du produit;
b) le nom du fabricant et ses coordonnées;
c) un nuancier ou, si le fabricant n'en fournit pas, des précisions concernant un nuancier en vente dans le
commerce et utilisable avec ce produit.
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De plus, elles doivent inclure au moins les informations précisées en 15.3.2 ou en 15.3.3, selon le cas. Pour
les produits qui ne sont pas spécifiquement mentionnés en 4.1, le fabricant doit indiquer le type de produit
(voir 4.1 et 4.2) par rapport auquel le produit doit être soumis à l'essai.
15.3.2 Ciments mélangés manuellement
Pour les ciments mélangés manuellement, les informations suivantes doivent être fournies:
a) la plage de températures nécessaire pour la préparation;
b) la proportion poudre/liquide recommandée, exprimée sous forme de rapport masse/masse pour la plage
de températures recommandée, et l'indication de la manière dont l'utilisateur peut obtenir cette proportion
[en outre, pour les besoins des essais, la proportion poudre/liquide sur une base masse/masse avec une
exactitude de 0,01 g à une température de (23 ± 1) °C et à une humidité relative de (50 ± 10) %];
c) le type et l'état de la plaque de mélange et de la spatule;
d) la vitesse d'incorporation de la poudre dans le liquide;
e) le temps de mélange (voir 3.1);
f) le temps de travail (voir 3.2);
g) le temps de prise net (voir 3.3);
h) si nécessaire, une mention recommandant d'interposer un revêtement entre le ciment et la dentine;
i) si nécessaire, la durée minimale au terme de laquelle il est possible de commencer la finition, ainsi que la
méthode de finition recommandée;
j) si nécessaire, une mention indiquant que la surface du ciment doit être recouverte d'un vernis et des
lignes directrices relatives au type de vernis à utiliser.
15.3.3 Ciments en capsules
Pour les ciments en capsules, les instructions suivantes doivent être fournies:
a) la méthode adoptée pour mettre en contact physique la poudre et le liquide;
b) le type de dispositif de mélange mécanique et le temps de mélange à appliquer;
c) le temps de prise net (voir 3.3);
d) le temps de travail (voir 3.2);
e) si nécessaire, une mention recommandant d'interposer un revêtement entre le ciment et la dentine;
f) si nécessaire, la durée minimale au terme de laquelle il est possible de commencer la finition, ainsi que la
méthode de finition recommandée;
g) le volume net minimal, en millilitres, du ciment mélangé dans une capsule;
h) si nécessaire, une mention indiquant que la surface du ciment doit être recouverte d'un vernis et des
lignes directrices relatives au type de vernis à utiliser.
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ISO 9917-1:2003(F)
Annexe A
(normative)
Détermination du temps de prise net
A.1 Appareillage
A.1.1 Enceinte, pouvant être maintenue à une température de (37 ± 1) °C et à une humidité relative d'au
moins 90 %.
A.1.2 Pénétrateur, d'une masse de (400 ± 5) g, ayant une extrémité plate de diamètre (1 ± 0,1) mm et qui
est plane et perpendiculaire au grand axe de l'aiguille.
A.1.3 Moule métallique, semblable à celui représenté à la Figure A.1.
Dimensions en millimètres
Tolérance sur les dimensions: ± 0,15
NOTE Les coins intérieurs peuvent être carrés ou arrondis.
Figure A.1 — Moule pour la préparation des éprouvettes
en vue de la détermination du temps de prise net
A.1.4 Bloc métallique, de dimensions minimales 8 mm × 75 mm × 100 mm, placé dans l'enceinte et
maintenu à une température de (37 ± 1) °C.
A.1.5 Feuille d'aluminium.
A.1.6 Chronomètre, exact à ± 1 s.
A.2 Mode opératoire
Placer le moule (A.1.3), conditionné à (23 ± 1) °C, sur la feuille d'aluminium (A.1.5) et le remplir à ras bord de
ciment mélangé.
60 s après la fin du mélange, placer le montage comprenant le moule, la feuille et l'éprouvette de ciment sur
le bloc (A.1.4) dans l'enceinte (A.1.1). Veiller au bon contact entre le moule, la feuille et le bloc.
90 s après la fin du mélange, abaisser avec précaution le pénétrateur (A.1.2) verticalement sur la surface du
ciment et l'y laisser 5 s. Effectuer un essai préliminaire pour déterminer le temps de prise approximatif, en
répétant les pénétrations à des intervalles de 30 s jusqu'à ce que l'aiguille cesse de produire une marque
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circulaire complète dans le ciment, lorsque celui-ci est observé avec un grossissement × 2. Si nécessaire,
nettoyer l'aiguille entre les pénétrations. Répéter les opérations en commençant les pénétrations 30 s avant le
temps de prise approximatif, en effectuant des pénétrations à 10 s d'intervalle.
Enregistrer le temps de prise net comme le laps de temps écoulé entre la fin du mélange et le moment où
l'aiguille cesse de produire une marque circulaire complète dans le ciment. Répéter l'essai encore deux fois.
A.3 Expression des résultats
Noter les résultats des trois essais. Pour que le produit satisfasse à l'exigence, chaque résultat doit se situer
dans la plage spécifiée au Tableau 1.
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ISO 9917-1:2003(F)
Annexe B
(informative)
Compositions chimiques et applications des ciments dentaires
B.1 Ciments au phosphate de zinc
Les ciments au phosphate de zinc sont basés sur la réaction entre un oxyde pulvérulent (dont le principal
composant est l'oxyde de zinc) et une solution aqueuse d'acide phosphorique pouvant contenir des ions
métalliques. Ils peuvent être utilisés pour cimenter des appareillages dentaires à des structures dures ou à
d'autres appareillages. Ils peuvent également servir de fond de cavité pour les produits de restauration ou de
produit de restauration temporaire.
B.2 Ciments au polycarboxylate de zinc
Les ciments au polycarboxylate de zinc sont basés sur la réaction entre un oxyde de zinc et des solutions
aqueuses d'acide polyacrylique ou des composés polycarboxyliques similaires, ou des poudres d'oxyde de
zinc/acide polycarboxylique mélangés avec de l'eau. Ils peuvent être utilisés pour cimenter des appareillages
dentaires à des structures dures ou à d'autres appareillages. Ils peuvent également servir de fond de cavité
pour les produits de restauration ou de produit de restauration temporaire.
B.3 Ciments au polyalkénoate de verre
Les ciments au polyalkénoate de verre (ionomère de verre) sont basés sur la réaction entre une poudre
d'aluminosilicate de verre et une solution aqueuse d'un acide polyalkénoïque ou entre un mélange de poudre
d'acide polyalkénoïque et d'aluminosilicate de verre avec de l'eau ou une solution aqueuse d'acide tartrique.
Ces ciments sont utilisés pour la restauration esthétique des dents, ou comme fonds de cavité ou
revêtements pour d'autres types de restaurations. Ils peuvent être utilisés pour cimenter des appareillages
dentaires à des structures dures ou à d'autres appareillages. Cette catégorie comprend également les
ciments au polyalkénoate de verre dans lesquels le verre et un métal ont été fondus ensemble (cermet) ou
mélangés ensemble et qui sont destinés à la restauration des dents.
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Annexe C
(normative)
Détermination de l'épaisseur du film
(pour les ciments de scellement uniquement)
C.1 Appareillage
C.1.1 Deux plaques de verre carrées ou circulaires optiquement planes dont l'aire de la surface de
2
contact est de (200 ± 25) mm . L'épaisseur de chaque plaque doit être uniforme et ne pas être inférieure à
5 mm.
C.1.2 Dispositif de charge, du type de celui représenté à la Figure C.1, ou autre dispositif équivalent
permettant d'appliquer verticalement à l'éprouvette une force de (150 ± 2) N sur la plaque de verre supérieure.
Le plateau qui est fixé à la partie inférieure de la tige qui supporte la charge doit être horizontal et parallèle à
la base. Appliquer la charge régulièrement et de manière qu'aucun mouvement de rotation n'en résulte.
C.1.3 Micromètre ou instrument de mesure équivalent, à graduations de 2 µm ou moins.
C.2 Mode opératoire
Avec une exactitude de ± 1 µm, mesurer et enregistrer l'épaisseur totale des deux plaques de verre
optiquement planes (C.1.1) posées l'une sur l'autre et désigner la lecture de ce mesurage par la lettre A.
Retirer la plaque supérieure et déposer (0,10 ± 0,05) ml de ciment mélangé au centre de la plaque inférieure
puis placer cette dernière sur le plateau inférieur, sous le dispositif de charge (C.1.2) en un point
correspondant à son centre. Replacer la deuxième plaque de verre sur le ciment de sorte que celui-ci se
trouve en son centre, dans la même orientation que lors du premier mesurage.
Dix secondes avant la fin du temps de travail déclaré par le fabricant, développer avec précaution une charge
de (150 ± 2) N verticalement et au centre de l'éprouvette via la plaque supérieure. Vérifier que le ciment a
complètement rempli l'espace entre les deux plaques de verre. Au bout d'au moins 10 min après l'application
de la charge, retirer les plaques du dispositif de charge et mesurer l'épaisseur totale des deux plaques de
verre ainsi que le film de ciment et désigner cette lecture de mesurage par la lettre B.
Enregistrer la différence d'épaisseur des plaques avec et sans le film de ciment (lecture B – lecture A) comme
étant l'épaisseur du film. Répéter l'essai quatre fois.
C.3 Traitement des résultats
Au moins quatre des cinq résultats obtenus doivent être inférieurs à 25 µm pour que le produit satisfasse à
l'exigence spécifiée au Tableau 1. Si seulement deux résultats ou moins sont inférieurs à 25 µm, le produit ne
satisfait pas à l'exigence.
Si trois des résultats sont inférieurs à 25 µm, cinq éprouvettes supplémentaires doivent être soumises à
l'essai. Pour satisfaire à l'exigence spécifiée au Tableau 1, la totalité des éprouvettes de la deuxième série
doit permettre d'obtenir une valeur inférieure à 25 µm.
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ISO 9917-1:2003(F)
Légende
1 spécimen
2 disques de verre
Figure C.1 — Dispositif de charge utilisé pour déterminer l'épaisseur du film
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ISO 9917-1:2003(F)
Annexe D
(normative)
Détermination de la résistance à la compression
D.1 Appareillage
D.1.1 Enceinte, maintenue à une température de (37 ± 1) °C et à une humidité relative d'au moins 30 %.
D.1.2 Moule fendu et plaques, tels que représentés à la Figure D.1. Le moule doit avoir des dimensions
intérieures de (6,0 ± 0,1) mm de hauteur et un diamètre de (4,0 ± 0,1) mm. Le moule et les plaques doivent
être en acier inoxydable ou en tout autre matériau ne pouvant être altéré par le ci
...
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