ISO 5840-2:2021
(Main)Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
This document is applicable to heart valve substitutes intended for implantation in human hearts, generally requiring cardiopulmonary bypass and generally with direct visualization. See Annex E for examples of surgical heart valve substitutes and their components. This document is applicable to both newly developed and modified surgical heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the surgical heart valve substitute to be implanted. This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a surgical heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of surgical heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished surgical heart valve substitute. This document defines operational conditions and performance requirements for surgical heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. For some heart valve substitutes (e.g. sutureless), the requirements of both this document and ISO 5840-3:2021 can be relevant and are considered as applicable to the specific device design and are based on the results of the risk analysis.
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 2: Prothèses valvulaires implantées chirurgicalement
Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans un cœur humain et nécessitant en général une circulation extra-corporelle et une visualisation directe. Voir des exemples de prothèses valvulaires implantées chirurgicalement et de leurs composants à l'Annexe E. Le présent document s'applique à la fois aux prothèses valvulaires chirurgicales récemment mises au point et aux prothèses valvulaires chirurgicales modifiées, ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation. Il s'applique également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire chirurgicale à implanter. Le présent document établit une approche permettant de vérifier/valider la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire chirurgicale dans une optique de gestion du risque. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent être destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques de prothèses valvulaires chirurgicales ainsi que celles de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires chirurgicales à l'état fini. Le présent document définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performance relatives aux prothèses valvulaires chirurgicales lorsqu'il existe une preuve scientifique et/ou clinique adéquate pour les justifier. Pour certaines prothèses valvulaires chirurgicales (par exemple, les prothèses sans suture), les exigences du présent document et de l'ISO 5840-3:2021 peuvent être pertinentes. Elles sont considérées comme applicables à la conception spécifique du dispositif, dans la mesure où elles s'appuient sur les résultats de l'analyse du risque.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5840-2
Second edition
2021-01
Cardiovascular implants — Cardiac
valve prostheses —
Part 2:
Surgically implanted heart valve
substitutes
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 2: Prothèse valvulaires implantées chirurgicalement
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Abbreviations. 3
5 Fundamental requirements . 4
6 Device description . 4
6.1 General . 4
6.2 Intended use . 4
6.3 Design inputs . 4
6.3.1 Operational specifications . 4
6.3.2 Performance specifications . 4
6.3.3 Packaging, labelling, and sterilization . 5
6.4 Design outputs . 5
6.5 Design transfer (manufacturing verification/validation) . 5
6.6 Risk management . 6
7 Design verification and validation . 6
7.1 General requirements . 6
7.2 In vitro assessment . 6
7.2.1 General. 6
7.2.2 Test conditions, sample selection, and reporting requirements . 6
7.2.3 Material property assessment . 6
7.2.4 Hydrodynamic performance assessment . 6
7.2.5 Structural performance assessment . 7
7.2.6 Design- or procedure-specific testing. 8
7.2.7 Device MRI compatibility . 8
7.2.8 Simulated use. 8
7.2.9 Human factors/usability assessment . 8
7.2.10 Implant thrombogenic and haemolytic potential assessment . 8
7.3 Preclinical in vivo evaluation . 8
7.3.1 General. 8
7.3.2 Overall requirements . 8
7.3.3 Methods . 9
7.3.4 Test report .10
7.4 Clinical investigations .11
7.4.1 General.11
7.4.2 Study considerations .12
7.4.3 Study endpoints .13
7.4.4 Ethical considerations .14
7.4.5 Pivotal studies: Distribution of subjects and investigators .14
7.4.6 Statistical considerations including sample size and duration .15
7.4.7 Patient selection criteria .16
7.4.8 Valve thrombosis prevention .17
7.4.9 Clinical data requirements .17
Annex A (informative) Surgical heart valve substitute hazard analysis example .22
Annex B (informative) In vitro procedures for testing unstented or similar valves in
compliant chambers .24
Annex C (informative) Preclinical in vivo evaluation .26
Annex D (informative) Description of the surgical heart valve substitute and system.29
Annex E (informative) Examples of components of some surgical heart valve substitutes
and systems .31
Annex F (informative) Guidelines for verification of hydrodynamic performance —
Pulsatile flow testing .37
Annex G (informative) Examples of design specific testing .41
Annex H (informative) Fatigue assessment .43
Annex I (normative) Methods of evaluating clinical data against objective performance criteria .45
Annex J (normative) Adverse event classification during clinical investigation .46
Bibliography .51
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5840-2:2015), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows: the engineering and clinical
requirements in the ISO 5840 series have been updated to current specifications and integrated and
harmonized across all of its parts.
A list of all parts in the ISO 5840 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
This document has been prepared for surgical heart valve substitutes with emphasis on providing
guidance for in vitro testing, preclinical in vivo and clinical evaluations, reporting of all in vitro,
preclinical in vivo, and clinical evaluations and
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5840-2
Redline version
compares Second edition to
First edition
Cardiovascular implants — Cardiac
valve prostheses —
Part 2:
Surgically implanted heart valve
substitutes
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 2: Prothèse valvulaires implantées chirurgicalement
Reference number
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IMPORTANT
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Text example 2
— Graphic figure has been added
— Graphic figure has been deleted
1.x . — If there are changes in a clause/subclause, the corresponding clause/
subclause number is highlighted in yellow in the Table of contents
DISCLAIMER
This marked-up version highlights the main changes in this edition of the document
compared with the previous edition. It does not focus on details (e.g. changes in
punctuation).
This marked-up version does not constitute the official ISO document and is not intended to
be used for implementation purposes.
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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ISO 5840-2:redline:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Abbreviations. 5
5 Fundamental requirements . 6
6 Device description . 6
6.1 Intended use General . 6
6.2 Intended use . 6
6.2 6.3 Design inputs . 6
6.2.1 6.3.1 Operational specifications . 6
6.2.2 6.3.2 Performance specifications. 7
6.2.3 6.3.3 Packaging, labelling, and sterilization . 7
6.3 6.4 Design outputs . 8
6.3.1 General. 8
6.4 6.5 Design transfer (manufacturing qualification verification/validation) . 8
6.5 6.6 Risk management . 8
7 Design verification testing and analysis/design and validation .9
7.1 General requirements . 9
7.2 In vitro assessment . 9
7.2.1 General. 9
7.2.1 7.2.2 Test conditions, sample selection, and reporting requirements . 9
7.2.2 7.2.3 Material property assessment .10
7.2.3 7.2.4 Hydrodynamic performance assessment .11
7.2.4 7.2.5 Structural performance assessment .13
7.2.5 Device MRI safety .15
7.2.6 Additional implant design evaluation requirements Design- or procedure-
specific testing .15
7.2.7 Design specific testing Device MRI compatibility .15
7.2.8 Simulated use.15
7.2.9 Human factors/usability assessment .15
7.2.10 Implant thrombogenic and haemolytic potential assessment .15
7.3 Preclinical in vivo evaluation .16
7.3.1 General.16
7.3.1 7.3.2 Overall requirements .16
7.3.2 7.3.3 Methods .17
7.3.3 7.3.4 Test report .18
7.4 Clinical investigation investigations .19
7.4.1 General.19
7.4.1 7.4.2 General Study considerations .20
7.4.2 7.4.3 Statistical considerations Study endpoints .22
7.4.4 Ethical considerations .22
7.4.3 7.4.5 Pivotal studies: Distribution of subjects and investigators .23
7.4.4 Sample size .24
7.4.5 Entry criteria .24
7.4.6 Duration of the study Statistical considerations including sample size and
duration .24
7.4.7 Patient selection criteria .25
7.4.8 Valve thrombosis prevention .26
7.4.7 7.4.9 Clinical data requirements .26
7.4.8 Clinical investigation report .31
ISO 5840-2:redline:2021(E)
Annex A (informative) Heart valve substitute hazards, associated failure modes, and
evaluation methods Surgical heart valve substitute hazard analysis example .33
Annex B (informative) In vitro procedures for testing unstented or similar valves in
compliant chambers .37
Annex C (informative) Preclinical in vivo evaluation .39
Annex D (informative) Description of the surgical heart valve substitute and system.42
Annex E (informative) Examples of components of some surgical heart valve substitutes
and systems .44
Annex F (informative) Guidelines for verification of hydrodynamic performance —
Pulsatile flow testing .51
Annex G (informative) Durability testing .59
Annex H G (informative) Examples of design specific testing .61
Annex I H (informative) Fatigue assessment .63
Annex J I (normative) Methods of evaluating clinical data against objective performance
criteria .70
Annex J (normative) Adverse event classification during clinical investigation .72
Bibliography .77
iv © ISO 2021 – All rights reserved
ISO 5840-2:redline:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/I
...
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Cardiovascular implants — Cardiac
valve prostheses —
Part 2:
Surgically implanted heart valve
substitutes
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 2: Prothèse valvulaires implantées chirurgicalement
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Abbreviations. 3
5 Fundamental requirements . 4
6 Device description . 4
6.1 General . 4
6.2 Intended use . 4
6.3 Design inputs . 4
6.3.1 Operational specifications . 4
6.3.2 Performance specifications . 4
6.3.3 Packaging, labelling, and sterilization . 5
6.4 Design outputs . 5
6.5 Design transfer (manufacturing verification/validation) . 5
6.6 Risk management . 6
7 Design verification and validation . 6
7.1 General requirements . 6
7.2 In vitro assessment . 6
7.2.1 General. 6
7.2.2 Test conditions, sample selection, and reporting requirements . 6
7.2.3 Material property assessment . 6
7.2.4 Hydrodynamic performance assessment . 6
7.2.5 Structural performance assessment . 7
7.2.6 Design- or procedure-specific testing. 8
7.2.7 Device MRI compatibility . 8
7.2.8 Simulated use. 8
7.2.9 Human factors/usability assessment . 8
7.2.10 Implant thrombogenic and haemolytic potential assessment . 8
7.3 Preclinical in vivo evaluation . 8
7.3.1 General. 8
7.3.2 Overall requirements . 8
7.3.3 Methods . 9
7.3.4 Test report .10
7.4 Clinical investigations .11
7.4.1 General.11
7.4.2 Study considerations .12
7.4.3 Study endpoints .13
7.4.4 Ethical considerations .14
7.4.5 Pivotal studies: Distribution of subjects and investigators .14
7.4.6 Statistical considerations including sample size and duration .15
7.4.7 Patient selection criteria .16
7.4.8 Valve thrombosis prevention .17
7.4.9 Clinical data requirements .17
Annex A (informative) Surgical heart valve substitute hazard analysis example .22
Annex B (informative) In vitro procedures for testing unstented or similar valves in
compliant chambers .24
Annex C (informative) Preclinical in vivo evaluation .26
Annex D (informative) Description of the surgical heart valve substitute and system.29
Annex E (informative) Examples of components of some surgical heart valve substitutes
and systems .31
Annex F (informative) Guidelines for verification of hydrodynamic performance —
Pulsatile flow testing .37
Annex G (informative) Examples of design specific testing .41
Annex H (informative) Fatigue assessment .43
Annex I (normative) Methods of evaluating clinical data against objective performance criteria .45
Annex J (normative) Adverse event classification during clinical investigation .46
Bibliography .51
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with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5840-2:2015), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows: the engineering and clinical
requirements in the ISO 5840 series have been updated to current specifications and integrated and
harmonized across all of its parts.
A list of all parts in the ISO 5840 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
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Introduction
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guidance for in vitro testing, preclinical in vivo and clinical evaluations, reporting of all in vitro,
preclinical in vivo, and clinical evaluations and
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Redline version
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Part 2:
Surgically implanted heart valve
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Partie 2: Prothèse valvulaires implantées chirurgicalement
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IMPORTANT
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Text example 2
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1.x . — If there are changes in a clause/subclause, the corresponding clause/
subclause number is highlighted in yellow in the Table of contents
DISCLAIMER
This marked-up version highlights the main changes in this edition of the document
compared with the previous edition. It does not focus on details (e.g. changes in
punctuation).
This marked-up version does not constitute the official ISO document and is not intended to
be used for implementation purposes.
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Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Abbreviations. 5
5 Fundamental requirements . 6
6 Device description . 6
6.1 Intended use General . 6
6.2 Intended use . 6
6.2 6.3 Design inputs . 6
6.2.1 6.3.1 Operational specifications . 6
6.2.2 6.3.2 Performance specifications. 7
6.2.3 6.3.3 Packaging, labelling, and sterilization . 7
6.3 6.4 Design outputs . 8
6.3.1 General. 8
6.4 6.5 Design transfer (manufacturing qualification verification/validation) . 8
6.5 6.6 Risk management . 8
7 Design verification testing and analysis/design and validation .9
7.1 General requirements . 9
7.2 In vitro assessment . 9
7.2.1 General. 9
7.2.1 7.2.2 Test conditions, sample selection, and reporting requirements . 9
7.2.2 7.2.3 Material property assessment .10
7.2.3 7.2.4 Hydrodynamic performance assessment .11
7.2.4 7.2.5 Structural performance assessment .13
7.2.5 Device MRI safety .15
7.2.6 Additional implant design evaluation requirements Design- or procedure-
specific testing .15
7.2.7 Design specific testing Device MRI compatibility .15
7.2.8 Simulated use.15
7.2.9 Human factors/usability assessment .15
7.2.10 Implant thrombogenic and haemolytic potential assessment .15
7.3 Preclinical in vivo evaluation .16
7.3.1 General.16
7.3.1 7.3.2 Overall requirements .16
7.3.2 7.3.3 Methods .17
7.3.3 7.3.4 Test report .18
7.4 Clinical investigation investigations .19
7.4.1 General.19
7.4.1 7.4.2 General Study considerations .20
7.4.2 7.4.3 Statistical considerations Study endpoints .22
7.4.4 Ethical considerations .22
7.4.3 7.4.5 Pivotal studies: Distribution of subjects and investigators .23
7.4.4 Sample size .24
7.4.5 Entry criteria .24
7.4.6 Duration of the study Statistical considerations including sample size and
duration .24
7.4.7 Patient selection criteria .25
7.4.8 Valve thrombosis prevention .26
7.4.7 7.4.9 Clinical data requirements .26
7.4.8 Clinical investigation report .31
ISO 5840-2:redline:2021(E)
Annex A (informative) Heart valve substitute hazards, associated failure modes, and
evaluation methods Surgical heart valve substitute hazard analysis example .33
Annex B (informative) In vitro procedures for testing unstented or similar valves in
compliant chambers .37
Annex C (informative) Preclinical in vivo evaluation .39
Annex D (informative) Description of the surgical heart valve substitute and system.42
Annex E (informative) Examples of components of some surgical heart valve substitutes
and systems .44
Annex F (informative) Guidelines for verification of hydrodynamic performance —
Pulsatile flow testing .51
Annex G (informative) Durability testing .59
Annex H G (informative) Examples of design specific testing .61
Annex I H (informative) Fatigue assessment .63
Annex J I (normative) Methods of evaluating clinical data against objective performance
criteria .70
Annex J (normative) Adverse event classification during clinical investigation .72
Bibliography .77
iv © ISO 2021 – All rights reserved
ISO 5840-2:redline:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/I
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NORME ISO
INTERNATIONALE 5840-2
Deuxième édition
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Prothèse valvulaires implantées
chirurgicalement
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations . 3
5 Exigences fondamentales . 4
6 Description du dispositif. 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Utilisation prévue . 4
6.3 Données de conception . 4
6.3.1 Spécifications opérationnelles . 4
6.3.2 Spécifications des performances . 4
6.3.3 Emballage, étiquetage et stérilisation . 5
6.4 Résultats de conception . 6
6.5 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication) . 6
6.6 Gestion des risques . 6
7 Vérification et validation de la conception. 6
7.1 Exigences générales . 6
7.2 Évaluation in vitro . 6
7.2.1 Généralités . 6
7.2.2 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives à
l'établissement du rapport des résultats obtenus . 6
7.2.3 Évaluation des propriétés des matériaux . 6
7.2.4 Évaluation des performances hydrodynamiques . 6
7.2.5 Évaluation des performances structurelles . 8
7.2.6 Essai en fonction de la conception ou du mode opératoire . 8
7.2.7 Compatibilité du dispositif par rapport à l'IRM . 8
7.2.8 Simulation d'utilisation . 8
7.2.9 Facteurs humains/Évaluation de l'aptitude à l'utilisation . 9
7.2.10 Évaluation du potentiel hémolytique et thrombogénique de l'implant . 9
7.3 Évaluation préclinique in vivo. 9
7.3.1 Généralités . 9
7.3.2 Exigences générales . 9
7.3.3 Méthodes .10
7.3.4 Rapport d'essai .11
7.4 Investigations cliniques .12
7.4.1 Généralités .12
7.4.2 Considérations relatives à l'étude .13
7.4.3 Paramètres de l'étude .14
7.4.4 Considérations éthiques .15
7.4.5 Études pivots: répartition des sujets et des investigateurs .15
7.4.6 Considérations statistiques, y compris la taille d'échantillon et la durée .16
7.4.7 Critères de sélection de patients .18
7.4.8 Prévention des thromboses valvulaires .18
7.4.9 Exigences relatives aux données cliniques.19
Annexe A (informative) Exemple d'analyse de phénomènes dangereux relatifs aux
prothèses valvulaires chirurgicales .24
Annexe B (informative) Procédures in vitro pour soumettre à essai les valves sans stent ou
similaires dans des chambres compliantes .26
Annexe C (informative) Évaluation préclinique in vivo .28
Annexe D (informative) Description de la prothèse valvulaire chirurgicale et du système de
prothèse valvulaire chirurgicale.31
Annexe E (informative) Exemples de composants de certaines prothèses valvulaires
chirurgicales et de systèmes de prothèses valvulaires chirurgicales .33
Annexe F (informative) Lignes directrices pour la vérification des performances
hydrodynamiques — Essai en flux pulsatile .39
Annexe G (informative) Exemples d'essais en fonction de la conception .43
Annexe H (informative) Évaluation de la fatigue .45
Annexe I (normative) Méthodes d'évaluation des données cliniques par rapport aux
critères de performance objectifs .48
Annexe J (normative) Classification des événements indésirables au cours d'une
investigation clinique .50
Bibliographie .56
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, et le
sous-comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels, en collaboration avec le Comité
européen de normalisation (CEN), le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux non actifs,
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5840-2:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes: les exigences
techniques et cliniques de la série ISO 5840 ont été mises à jour en fonction des spécifications actuelles,
puis intégrées et harmonisées au niveau de toutes les parties.
Une liste de toutes les par
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5840-2
Redline version
compare la Deuxième édition
à la Première édition
Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires —
Partie 2:
Prothèse valvulaires implantées
chirurgicalement
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
Numéro de référence
ISO 5840-2:redline:2021(F)
©
ISO 2021
ISO 5840-2:redline:2021(F)
IMPORTANT
Cette version avec marques de révision utilise les codes couleur suivants:
Exemple de texte 1 — Texte ayant été ajouté (en vert)
— Texte ayant été supprimé (en rouge)
Exemple de texte 2
— Figure graphique ayant été ajoutée
— Figure graphique ayant été supprimée
1.x . — Si des modifications ont été apportées à un article/paragraphe, l’arti-
cle/le paragraphe est mis en évidence en jaune dans le Sommaire
AVERTISSEMENT
Cette version marquée met en évidence les principales modifications dans la présente
édition du document comparée à l’édition précédente. Elle ne reflète pas les détails (par
exemple les changements de ponctuation).
Cette version marquée ne constitue pas le document ISO officiel et n’est pas destinée à être
utilisée à des fins de mise en œuvre.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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ISO 5840-2:redline:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations . 5
5 Exigences fondamentales . 6
6 Description du dispositif. 6
6.1 Utilisation prévue Généralités . 6
6.2 Utilisation prévue . 6
6.2 6.3 Données de conception . 6
6.2.1 6.3.1 Spécifications opérationnelles . 6
6.2.2 6.3.2 Spécifications des performances . 7
6.2.3 6.3.3 Emballage, étiquetage et stérilisation . 8
6.3 6.4 Résultats de conception . 8
6.3.1 Généralités . 8
6.4 6.5 Transfert de la conception (qualification vérification/validation de la fabrication) . 8
6.5 6.6 Gestion des risques . 9
7 Essais et analyse pour la vérification de la conception/ Vérification et validation de
la conception. 9
7.1 Exigences générales . 9
7.2 Évaluation in vitro . 9
7.2.1 Généralités . 9
7.2.1 7.2.2 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives à
l'établissement du rapport des résultats obtenus . 9
7.2.2 7.2.3 Évaluation des propriétés des matériaux .10
7.2.3 7.2.4 Évaluation des performances hydrodynamiques .11
7.2.4 7.2.5 Évaluation des performances structurelles .13
7.2.5 Sécurité du dispositif par rapport à l'IRM .15
7.2.6 Exigences supplémentaires concernant l'évaluation Essai en fonction de la
conception d’un implant ou du mode opératoire .15
7.2.7 Essai en fonction de la conception Compatibilité du dispositif par rapport
à l'IRM .15
7.2.8 Simulation d'utilisation .16
7.2.9 Facteurs humains/Évaluation de l'aptitude à l'utilisation .16
7.2.10 Évaluation du potentiel hémolytique et thrombogénique de l'implant .16
7.3 Évaluation préclinique in vivo .16
7.3.1 Généralités .16
7.3.1 7.3.2 Exigences générales .16
7.3.2 7.3.3 Méthodes .17
7.3.3 7.3.4 Rapport d'essai .19
7.4 Étude clinique Investigations cliniques .20
7.4.1 Généralités .20
7.4.2 Considérations relatives à l'étude .22
7.4.3 Paramètres de l'étude .24
7.4.2 7.4.4 Considérations statistiques éthiques .24
7.4.3 7.4.5 Distribution Études pivots: répartition des sujets et des investigateurs .24
7.4.4 Taille d’échantillon .26
7.4.5 Critères d’entrée .26
7.4.6 Durée de l'étude Considérations statistiques, y compris la taille
d'échantillon et la durée .26
ISO 5840-2:redline:2021(F)
7.4.7 Critères de sélection de patients .27
7.4.8 Prévention des thromboses valvulaires .28
7.4.7 7.4.9 Exigences relatives aux données cliniques .28
7.4.8 Rapport d'étude clinique .34
Annexe A (informative) Phénomènes Exemple d'analyse de phénomènes dangereux relatifs
aux prothèses valvulaires, modes de défaillance associés et méthodes d'évaluation
chirurgicales .36
Annexe B (informative) Procédures in vitro pour tester soumettre à essai les valves sans
stent ou similaires dans des chambres compliantes .40
Annexe C (informative) Évaluation préclinique in vivo .42
Annexe D (informative) Description de la prothèse valvulaire chirurgicale et du système de
prothèse valvulaire chirurgicale.45
Annexe E (informative) Exemples de composants de certaines prothèses valvulaires
chirurgicales et de systèmes de prothèses valvulaires chirurgicales .48
Annexe F (informative) Lignes directrices pour la vérification des performances
hydrodynamiques — Essai en flux pulsatile .56
Annexe G (informative) Essai de durabilité .64
Annexe H G (informative) Exemples d'essais spécifiques à en fonction de la conception .66
Annexe I H (informative) Évaluation de la fatigue .69
Annexe J I (normative) Méthodes d'évaluation des données cliniques par rapport aux
critères de performance objectifs .77
Annexe J (normative) Classification des événements indésirables au cours d'une
investigation clinique .79
Bibliographie .85
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
ISO 5840-2:redline:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechni
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5840-2
Deuxième édition
2021-01
Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires —
Partie 2:
Prothèse valvulaires implantées
chirurgicalement
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
Numéro de référence
©
ISO 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
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Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations . 3
5 Exigences fondamentales . 4
6 Description du dispositif. 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Utilisation prévue . 4
6.3 Données de conception . 4
6.3.1 Spécifications opérationnelles . 4
6.3.2 Spécifications des performances . 4
6.3.3 Emballage, étiquetage et stérilisation . 5
6.4 Résultats de conception . 6
6.5 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication) . 6
6.6 Gestion des risques . 6
7 Vérification et validation de la conception. 6
7.1 Exigences générales . 6
7.2 Évaluation in vitro . 6
7.2.1 Généralités . 6
7.2.2 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives à
l'établissement du rapport des résultats obtenus . 6
7.2.3 Évaluation des propriétés des matériaux . 6
7.2.4 Évaluation des performances hydrodynamiques . 6
7.2.5 Évaluation des performances structurelles . 8
7.2.6 Essai en fonction de la conception ou du mode opératoire . 8
7.2.7 Compatibilité du dispositif par rapport à l'IRM . 8
7.2.8 Simulation d'utilisation . 8
7.2.9 Facteurs humains/Évaluation de l'aptitude à l'utilisation . 9
7.2.10 Évaluation du potentiel hémolytique et thrombogénique de l'implant . 9
7.3 Évaluation préclinique in vivo. 9
7.3.1 Généralités . 9
7.3.2 Exigences générales . 9
7.3.3 Méthodes .10
7.3.4 Rapport d'essai .11
7.4 Investigations cliniques .12
7.4.1 Généralités .12
7.4.2 Considérations relatives à l'étude .13
7.4.3 Paramètres de l'étude .14
7.4.4 Considérations éthiques .15
7.4.5 Études pivots: répartition des sujets et des investigateurs .15
7.4.6 Considérations statistiques, y compris la taille d'échantillon et la durée .16
7.4.7 Critères de sélection de patients .18
7.4.8 Prévention des thromboses valvulaires .18
7.4.9 Exigences relatives aux données cliniques.19
Annexe A (informative) Exemple d'analyse de phénomènes dangereux relatifs aux
prothèses valvulaires chirurgicales .24
Annexe B (informative) Procédures in vitro pour soumettre à essai les valves sans stent ou
similaires dans des chambres compliantes .26
Annexe C (informative) Évaluation préclinique in vivo .28
Annexe D (informative) Description de la prothèse valvulaire chirurgicale et du système de
prothèse valvulaire chirurgicale.31
Annexe E (informative) Exemples de composants de certaines prothèses valvulaires
chirurgicales et de systèmes de prothèses valvulaires chirurgicales .33
Annexe F (informative) Lignes directrices pour la vérification des performances
hydrodynamiques — Essai en flux pulsatile .39
Annexe G (informative) Exemples d'essais en fonction de la conception .43
Annexe H (informative) Évaluation de la fatigue .45
Annexe I (normative) Méthodes d'évaluation des données cliniques par rapport aux
critères de performance objectifs .48
Annexe J (normative) Classification des événements indésirables au cours d'une
investigation clinique .50
Bibliographie .56
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, et le
sous-comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels, en collaboration avec le Comité
européen de normalisation (CEN), le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux non actifs,
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5840-2:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes: les exigences
techniques et cliniques de la série ISO 5840 ont été mises à jour en fonction des spécifications actuelles,
puis intégrées et harmonisées au niveau de toutes les parties.
Une liste de toutes les par
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5840-2
Redline version
compare la Deuxième édition
à la Première édition
Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires —
Partie 2:
Prothèse valvulaires implantées
chirurgicalement
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
Numéro de référence
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ISO 2021
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Exemple de texte 2
— Figure graphique ayant été ajoutée
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1.x . — Si des modifications ont été apportées à un article/paragraphe, l’arti-
cle/le paragraphe est mis en évidence en jaune dans le Sommaire
AVERTISSEMENT
Cette version marquée met en évidence les principales modifications dans la présente
édition du document comparée à l’édition précédente. Elle ne reflète pas les détails (par
exemple les changements de ponctuation).
Cette version marquée ne constitue pas le document ISO officiel et n’est pas destinée à être
utilisée à des fins de mise en œuvre.
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations . 5
5 Exigences fondamentales . 6
6 Description du dispositif. 6
6.1 Utilisation prévue Généralités . 6
6.2 Utilisation prévue . 6
6.2 6.3 Données de conception . 6
6.2.1 6.3.1 Spécifications opérationnelles . 6
6.2.2 6.3.2 Spécifications des performances . 7
6.2.3 6.3.3 Emballage, étiquetage et stérilisation . 8
6.3 6.4 Résultats de conception . 8
6.3.1 Généralités . 8
6.4 6.5 Transfert de la conception (qualification vérification/validation de la fabrication) . 8
6.5 6.6 Gestion des risques . 9
7 Essais et analyse pour la vérification de la conception/ Vérification et validation de
la conception. 9
7.1 Exigences générales . 9
7.2 Évaluation in vitro . 9
7.2.1 Généralités . 9
7.2.1 7.2.2 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives à
l'établissement du rapport des résultats obtenus . 9
7.2.2 7.2.3 Évaluation des propriétés des matériaux .10
7.2.3 7.2.4 Évaluation des performances hydrodynamiques .11
7.2.4 7.2.5 Évaluation des performances structurelles .13
7.2.5 Sécurité du dispositif par rapport à l'IRM .15
7.2.6 Exigences supplémentaires concernant l'évaluation Essai en fonction de la
conception d’un implant ou du mode opératoire .15
7.2.7 Essai en fonction de la conception Compatibilité du dispositif par rapport
à l'IRM .15
7.2.8 Simulation d'utilisation .16
7.2.9 Facteurs humains/Évaluation de l'aptitude à l'utilisation .16
7.2.10 Évaluation du potentiel hémolytique et thrombogénique de l'implant .16
7.3 Évaluation préclinique in vivo .16
7.3.1 Généralités .16
7.3.1 7.3.2 Exigences générales .16
7.3.2 7.3.3 Méthodes .17
7.3.3 7.3.4 Rapport d'essai .19
7.4 Étude clinique Investigations cliniques .20
7.4.1 Généralités .20
7.4.2 Considérations relatives à l'étude .22
7.4.3 Paramètres de l'étude .24
7.4.2 7.4.4 Considérations statistiques éthiques .24
7.4.3 7.4.5 Distribution Études pivots: répartition des sujets et des investigateurs .24
7.4.4 Taille d’échantillon .26
7.4.5 Critères d’entrée .26
7.4.6 Durée de l'étude Considérations statistiques, y compris la taille
d'échantillon et la durée .26
ISO 5840-2:redline:2021(F)
7.4.7 Critères de sélection de patients .27
7.4.8 Prévention des thromboses valvulaires .28
7.4.7 7.4.9 Exigences relatives aux données cliniques .28
7.4.8 Rapport d'étude clinique .34
Annexe A (informative) Phénomènes Exemple d'analyse de phénomènes dangereux relatifs
aux prothèses valvulaires, modes de défaillance associés et méthodes d'évaluation
chirurgicales .36
Annexe B (informative) Procédures in vitro pour tester soumettre à essai les valves sans
stent ou similaires dans des chambres compliantes .40
Annexe C (informative) Évaluation préclinique in vivo .42
Annexe D (informative) Description de la prothèse valvulaire chirurgicale et du système de
prothèse valvulaire chirurgicale.45
Annexe E (informative) Exemples de composants de certaines prothèses valvulaires
chirurgicales et de systèmes de prothèses valvulaires chirurgicales .48
Annexe F (informative) Lignes directrices pour la vérification des performances
hydrodynamiques — Essai en flux pulsatile .56
Annexe G (informative) Essai de durabilité .64
Annexe H G (informative) Exemples d'essais spécifiques à en fonction de la conception .66
Annexe I H (informative) Évaluation de la fatigue .69
Annexe J I (normative) Méthodes d'évaluation des données cliniques par rapport aux
critères de performance objectifs .77
Annexe J (normative) Classification des événements indésirables au cours d'une
investigation clinique .79
Bibliographie .85
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ISO 5840-2:redline:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechni
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