ISO 7198:2016
(Main)Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches
ISO 7198:2016 specifies requirements for the evaluation of vascular prostheses and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in an informative annex to ISO 7198:2016. It can be considered as a supplement to ISO 14630:2012, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. NOTE Due to the variations in the design of implants covered by ISO 7198 :2016 and, in some cases, due to the relatively recent development of some of these implants (e.g. bioabsorbable vascular prostheses, cell based tissue engineered vascular prostheses), acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of ISO 7198 :2016 will be necessary. It is applicable to sterile tubular vascular grafts implanted by direct visualization surgical techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g. computerized tomography or magnetic resonance imaging), intended to replace, bypass, or form shunts between segments of the vascular system in humans and vascular patches intended for repair and reconstruction of the vascular system. Vascular prostheses that are made of synthetic textile materials and synthetic non-textile materials are within the scope of ISO 7198:2016. While vascular prostheses that are made wholly or partly of materials of non-viable biological origin, including tissue engineered vascular prostheses are within the scope, ISO 7198:2016 does not address sourcing, harvesting, manufacturing and all testing requirements for biological materials. It is further noted that different regulatory requirements might exist for tissues from human and animal sources. Compound, coated, composite, and externally reinforced vascular prostheses are within the scope of ISO 7198:2016. Endovascular prostheses implanted using catheter delivery and non-direct visualization are excluded from the scope of ISO 7198:2016. It includes information on the development of appropriate test methods for graft materials, referenced in ISO 25539‑1 for materials used in the construction of endovascular prostheses (i.e. stent-grafts). NOTE Requirements for endovascular prostheses are specified in ISO 25539‑1. The valve component of valved conduits constructed with a tubular vascular graft component, and the combination of the valved component and the tubular vascular graft component, are excluded from the scope of ISO 7198:2016. It can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the tubular vascular graft component of a valved conduit but specific requirements and testing are not described for these devices. Cardiac and pericardial patches, vascular stents, accessory devices such as anastomotic devices, staplers, tunnelers and sutures, and pledgets are excluded from the scope of ISO 7198:2016. NOTE Requirements for vascular stents are specified in ISO 25539‑2. Requirements regarding cell seeding are excluded from the scope of ISO 7198:2016. Tissue engineered vascular prostheses that contain or are manufactured using cells present many distinct manufacturing (e.g. aseptic processing, cell seeding, etc.) and testing issues than those produced with synthetic or non-viable biological materials. The in vitro testing requirements that are outlined in ISO 7198:2016 can be a useful guide for certain testing requirements for these cell-based products. Pharmacological aspects of drug-eluting or drug-coated vascular prostheses are not addressed in ISO 7198:2016. NOTE Requirements for vascular device-drug combination products are specified in ISO 12417-1. Degradation, tissue ingrowth and/or tissue replacement, and other time-dependent aspects of absorbable vascular prostheses are not addressed in ISO 7198:2016.
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires
L'ISO 7198:2016 spécifie les exigences relatives à l'évaluation des prothèses vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les lignes directrices relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans l'annexe informative de l'ISO 7198:2016. Elle peut être considérée comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. NOTE En raison des variantes de conception des implants traités dans l'ISO 7198 :2016 et, dans certains cas, du caractère relativement récent de l'élaboration de certains de ces implants (par exemple: les prothèses vasculaires bioabsorbables et les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire à partir de cellules), il n'existe pas toujours de résultats d'essai in vitro ni de résultats cliniques normalisés acceptables. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée de l'ISO 7198 :2016. Elle est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles implantés au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et autres procédés d'imagerie indirecte (par exemple: la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique), et destinés à remplacer ou contourner des segments du système vasculaire chez l'Homme ou à créer des dérivations entre plusieurs de ces segments; elle est également applicable aux pièces vasculaires destinées à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire. Les prothèses vasculaires fabriquées à partir de matériaux synthétiques textiles et de matériaux synthétiques non textiles entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Bien que les prothèses vasculaires entièrement ou partiellement constituées de matériaux d'origine biologique non viables, y compris les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire, entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016, celle-ci ne traite pas de l'origine, de la collecte, de la fabrication, ni de l'ensemble des exigences d'essai applicables aux matériaux biologiques. En outre, il est noté que des exigences réglementaires différentes peuvent exister pour les tissus d'origine humaine et animale. Les prothèses vasculaires composées, à revêtement, composites et à renfort externe entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Les prothèses endovasculaires implantées au moyen d'un système de pose de cathéter et de visualisation indirecte sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle inclut des informations sur l'élaboration de méthodes d'essai adaptées pour les matériaux prothétiques, référencées dans l'ISO 25539‑1 pour les matériaux utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires (c'est-à-dire les greffons-endoprothèses). NOTE Les exigences relatives aux prothèses endovasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539‑1. La valve des conduits à valve constitués d'un composant à greffon vasculaire tubulaire et la combinaison du composant à valve et du composant à greffon vasculaire tubulaire sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du composant à greffon vasculaire tubulaire d'un conduit à valve; néanmoins, les exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits. Les pièces cardiaques et péricardiques, les endoprothèses vasculaires, les dispositifs auxiliaires tels que les dispositifs anastomotiques, les agrafeuses, les instruments de tunnelisation et les sutures, ainsi que les compresses sont exclus du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. NOTE Les exigences relatives aux endoprothèses vasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539‑2. Les exigences relatives à l'ensemencement cellulair
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7198
Second edition
2016-08-01
Cardiovascular implants and
extracorporeal systems — Vascular
prostheses — Tubular vascular grafts
and vascular patches
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Prothèses
vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires
Reference number
ISO 7198:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 7198:2016(E)
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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ISO 7198:2016(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 6
4.1 Configuration designation for tubular vascular grafts . 6
4.2 Size designation . 7
4.2.1 Uniform straight tubular vascular grafts . 7
4.2.2 Uniform bifurcated tubular vascular grafts . 7
4.2.3 Tapered tubular vascular grafts . 7
4.2.4 Other configurations of tubular vascular grafts . 7
4.2.5 Vascular patches . 7
4.3 Materials . 7
4.3.1 General. 7
4.3.2 Classification of tubular vascular grafts and vascular patches . 7
4.3.3 Nomenclature . 8
4.4 Intended clinical use designation . 8
5 Intended performance . 9
6 Design attributes . 9
6.1 General . 9
6.2 Tubular vascular grafts . 9
6.3 Vascular patches . 9
6.4 Coatings .10
6.5 Drug coatings and drug-eluting coatings .10
7 Materials .10
8 Design evaluation .10
8.1 General .10
8.2 Sampling .11
8.3 Conditioning of test samples .11
8.4 Reporting .11
8.5 Biocompatibility .12
8.5.1 Residual chemicals .12
8.5.2 Biocompatibility .12
8.6 Biostability.12
8.7 Bench and analytical tests .13
8.7.1 General.13
8.7.2 Tubular vascular grafts .13
8.7.3 Vascular patches .15
9 Preclinical in vivo evaluation test methods for vascular prostheses .16
9.1 Preclinical in vivo evaluation .16
9.1.1 Purpose .16
9.1.2 Specific aims .17
9.1.3 Protocol considerations .17
9.1.4 Data acquisition .17
9.1.5 Test report and additional information .18
10 Clinical investigation methods for vascular prostheses .19
10.1 Clinical investigation .19
10.1.1 Purpose .19
10.1.2 Specific aims .19
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ISO 7198:2016(E)
10.1.3 Protocol considerations .19
10.1.4 Data acquisition .20
10.1.5 Final report .23
10.2 Post market surveillance .24
11 Manufacturing .24
12 Sterility .24
13 Packaging and labelling .25
13.1 General .25
13.2 Unit container .25
13.3 Outer container .25
13.4 Shipping container.25
13.5 Maintenance of sterility in transit .25
13.6 Marking .25
13.6.1 Container label .25
13.6.2 Record label . .26
13.6.3 General information and instructions for use .26
Annex A (informative) Test methods .27
Bibliography .54
iv © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 7198:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7198:1998), which has been technically
revised.
© ISO 2016 – All rights reserved v
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ISO 7198:2016(E)
Introduction
This International Standard has been prepared in order to provide minimum requirements for tubular
vascular grafts and vascular patches, including guidance on the methods of test that will enable their
evaluation. This International Standard is an update of ISO 7198:1998, necessary given the introduction
of new standards for endovascular prostheses, vascular stents and vascular device-drug combination
products.
This International Standard covers vascular prostheses implanted using direct visualization surgical
techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g. computerized tomography
or magnetic resonance imaging). ISO 25539-1 specifies requirements and testing guidelines for
endovascular prostheses, implanted using catheter delivery and non-direct visualization. Since the
design of endovascular prostheses often involves the use of materials that are used in traditional
vascular prostheses, some of the methods to evaluate these materials are contained in this International
Standard and referenced in the endovascular prostheses standard (ISO 25539-1).
It is recognized by this ISO committee that many forms of tubular vascular grafts and vascular patches
have been shown to be a safe and effective means to surgically restore blood flow in various indications
over many years. This update is not intended to significantly change the manner in which tubular
vascular grafts have been evaluated or to add new requirements. Therefore, manufacturers can rely on
evaluation and historical data gathered under ISO 7198:1998 to meet the requirements that have not
changed in the current standard. The committee recognizes that, with the addition of requirements for
vascular patches and references to device-drug combination requirements in other ISO documents, a
reasonable amount of time (e.g. one to three years) might be needed to become fully compliant with this
International Standard.
vi © ISO 2016 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7198:2016(E)
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and
vascular patches
1 Scope
1.1 This International Standard specifies requirements for the evaluation of vascular prostheses
and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the
manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test
methods is included in an informative annex to this International Standard. This International Standard
can be considered as a supplement to ISO 14630:2012, which specifies general requirements for the
performance of non-active surgical implants.
NOTE Due to the variations in the design of implants covered by this International Standard and, in some
cases, due to the relatively recent development of some of these implants (e.g. bioabsorbable vascular prostheses,
cell based tissue engineered vascular prostheses), acceptable standardized in vitro tests and clinical results
are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this
International Standard will be necessary.
1.2 This International Standard is applicable to sterile tubular vascular grafts implanted by
direct visualization surgical techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g.
computerized tomography or magnetic resonance imaging), intended to replace, bypass, or form shunts
between segments of the vascular system in humans and vascular patches intended for repair and
reconstruction of the vascular system.
1.3 Vascular prostheses that are made of synthetic textile materials and synthetic non-textile materials
are within the scope of this International Standard.
1.4 While vascular prostheses that are made wholly or partly of materials of non-viable biological
origin, including tissue engineered vascular prostheses are within the scope, this International Standard
does not address sourcing, harvesting, manufacturing and all testing requirements for biological
materials. It is further noted that different regulatory requirements might exist for tissues from human
and animal sources.
1.5 Compound, coated, composite, and externally reinforced vascular prostheses are within the scope
of this standard.
1.6 Endovascular prostheses implanted using catheter delivery and non-direct visualization are
excluded from the scope of this International Standard. This International Standard includes information
on the development of appropriate test methods for graft materials, referenced in ISO 25539-1 for
materials used in the construction of endovascular prostheses (i.e. stent-grafts).
NOTE Requirements for endovascular prostheses are specified in ISO 25539-1.
1.7 The valve component of valved conduits constructed with a tubular vascular graft component,
and the combination of the valved component and the tubular vascular graft component, are excluded
from the scope of this International Standard. This International Standard can be helpful in identifying
the appropriate evaluation of the tubular vascular graft component of a valved conduit but specific
requirements and testing are not described for these devices.
© ISO 2016 – All rights reserved 1
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ISO 7198:2016(E)
1.8 Cardiac and pericardial patches, vascular stents, accessory devices such as anastomotic devices,
staplers, tunnelers and sutures, and pledgets are excluded from the scope of this International Standard.
NOTE Requirements for vascular stents are specified in ISO 25539-2.
1.9 Requirements regarding cell seeding are excluded from the scope of this International Standard.
Tissue engineered vascular prostheses that contain or are manufactured using cells present many
distinct manufacturing (e.g. aseptic processing, cell seeding, etc.) and testing issues than those produced
with synthetic or non-viable biological materials. The in vitro testing requirements that are outlined in
this International Standard can be a useful guide for certain testing requirements for these cell-based
products.
1.10 Pharmacological aspects of drug-eluting or drug-coated vascular prostheses are not addressed in
this International Standard.
NOTE Requirements for vascular device-drug combination products are specified in ISO 12417-1.
1.11 Degradation, tissue ingrowth and/or tissue replacement, and other time-dependent aspects of
absorbable vascular prostheses are not addressed in the standard.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17665 (all parts), Sterilization of health care products — Moist heat
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14630:2012 and the
following apply.
2 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 7198:2016(E)
3.1
adverse event
adverse change in health that occurs in a subject who participates in a study while receiving the
treatment or within a specified time after receiving treatment
Note 1 to entry: Adverse events are categorized by the system affected (e.g. cardiac, vascular, respiratory,
neurological, renal, gastro-intestinal).
Note 2 to entry: This definition is not applicable for routine, post-approval event reporting.
3.2
bifurcation
site of division of one vascular tube (trunk or body) into two branches (limbs)
3.3
biological material
material of animal or vegetable origin that may have been modified or treated by chemical processes,
but excluding any material derived from fossil biological remains
3.4
biostability
ability of a material to maintain its physical and chemical integrity after implantation in living tissue
3.5
coating
organic or inorganic material, other than living cells, intentionally applied by a manufacturer to
substrate prosthesis
Note 1 to entry: This coating can be intended to be permanent or temporary, can be applied to the external and/or
internal surface, and/or can be impregnated into the structure of the substrate prosthesis (3.30).
3.6
compliance
ability of a prosthesis to elastically expand and contract in the circumferential direction in response to
a pulsatile pressure
3.7
component
substance used during manufacture whether or not it is intended to remain as a consistent element of
the device
3.8
composite prosthesis
vascular prosthesis in which the construction and/or material of construction varies in a segmental
manner along the length
EXAMPLE Prosthesis in which the proximal portion is of crimped knitted fabric and the distal portion is of
an aldehyde-treated animal vascular tube.
Note 1 to entry: It is important to note the difference between a composite and compound prosthesis (3.9).
3.9
compound prosthesis
vascular prosthesis whose wall is constructed of materials from more than one source which is of
uniform construction along the length of the prosthesis
Note 1 to entry: It is important to note the difference between a compound and composite prosthesis (3.8).
Note 2 to entry: A substrate prosthesis with a coating, that is, a coated vascular prosthesis, is an example of a
compound prosthesis. This type of vascular prosthesis is commonly referred to as coated prosthesis rather than
a compound prosthesis.
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ISO 7198:2016(E)
3.10
configuration
geometry of prosthesis
EXAMPLE Straight, bifurcated, tapered.
3.11
construction
type of structure of a prosthesis
EXAMPLE Knitted, woven, nonwoven, expanded polymer.
3.12
crimp
creases or folds manufactured into a prosthesis to permit elongation and reduce kinking
3.13
determine
quantitatively appraise or analyse
3.14
endovascular prosthesis
endovascular graft
endovascular implant
prosthesis (including modular components) delivered and deployed using a delivery system, which
resides partially or completely within a blood vessel or vascular conduit to form an internal bypass or
shunt between sections of the vascular system
3.15
evaluate
qualitatively appraise or analyse
3.16
factory anastomosis
factory manufactured seam-line in which two or more edges of graft material are joined (e.g. sewn)
together
3.17
fibril
strand of material which originates from one or more nodes and terminates at one or more nodes
3.18
graft material
textile or non-textile, non-metallic material [e.g. polyethylene terephthalate (PET),
polytetrafluoroethylene (PTFE), polyurethane] used in the construction of a vascular prostheses or to
line or cover the mechanical support structures of an endovascular prosthesis or to provide a vascular
conduit for blood flow
3.19
host
recipient of an implant in a preclinical in vivo study
3.20
implantable state
condition of a prosthesis that has been prepared in accordance with the manufacturer’s instruction
prior to implantation, or of a material of construction that has undergone the same process of
sterilization and/or preparation
Note 1 to entry: Preparation does not include preclotting (3.26) but does include any recommended method of
washing or soaking.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 7198:2016(E)
3.21
integral water permeability
volume of water which passes through the wall of a tubular vascular graft, or representative tubular
segment, in a specified time under a specified pressure
3.22
inter-nodal distance
distance between two nodes of expanded polymers
3.23
leakage
volume of water which passes through flaws in a water-impermeable vascular prosthesis in a specified
time under a specified pressure
Note 1 to entry: Leakage may be either through small defect
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 7198
ISO/TC 150/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-07-03 2014-12-03
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Vascular Prostheses — Tubular vascular
grafts and vascular patches
Implants cardiovasculaires et systemes extracorporels — Prothèses vasculaires
ICS: 11.040.40
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 7198:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014
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ISO/DIS 7198:2014(E)
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
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Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/DIS 7198
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references – . 2
3 Definitions . 2
4 General requirements . 7
5 Intended performance . 9
6 Design attributes . 9
7 Materials . 10
8 Design evaluation . 10
8.7 Bench and analytical tests . 13
9 Preclinical in vivo evaluation test methods for vascular prostheses . 16
10 Clinical investigation methods for vascular prostheses . 19
11 Manufacturing . 24
12 Sterility . 24
13 Packaging and Labeling . 25
Annex A (Informative) Test Methods . 27
© ISO 2014 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 7198
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7198 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7198:1998) which has been technically revised.
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ISO/DIS 7198
Introduction
This International Standard has been prepared in order to provide minimum requirements for tubular vascular
grafts and vascular patches, including guidance on the methods of test that will enable their evaluation. It is an
update of ISO 7198:1998, necessary given the introduction of new standards for endovascular prostheses and
vascular device-drug combination products.
This standard covers vascular prostheses implanted using direct visualization surgical techniques as opposed
to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g., computerized tomography or magnetic resonance imaging).
The ISO 25539 series of standards (Parts 1, 2 and 3) specify requirements and testing guidelines for
endovascular devices, including endovascular prostheses, implanted using catheter delivery and non-direct
visualization. Since the design of endovascular prostheses often involves the use of materials that are used in
traditional vascular prostheses, some of the methods to evaluate these materials are contained in this
standard (ISO 7198) and referenced in the endovascular prostheses standard (ISO 25539-1).
It is recognized by this ISO committee that many forms of tubular vascular grafts and vascular patches have
been shown to be a safe and effective means to surgically restore blood flow in various indications over many
years. This update is not intended to significantly change the manner in which these devices have been
evaluated, or to add new requirements. Therefore, manufacturers may rely on historical methods of
evaluation and historical data gathered under the guidance of the previous version of ISO 7198 in cases
where the prostheses design is essentially unchanged.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 7198
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Vascular Prostheses: Tubular vascular grafts and vascular
patches
1 Scope
1.1 This International Standard specifies requirements for the evaluation of vascular prostheses and
requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the
manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test
methods is included in an informative annex to this standard. This standard should be considered as a
supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active
surgical implants.
NOTE Due to the variations in the design of implants covered by this International Standard and in some cases due
to the relatively recent development of some of these implants (e.g. bioabsorbable vascular prostheses, cell based
tissue engineered vascular prostheses), acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always
available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this document will be
necessary.
1.2 This International Standard is applicable to sterile tubular vascular grafts implanted by direct visualization
surgical techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g., computerized
tomography or magnetic resonance imaging), intended to replace, bypass, or form shunts between
segments of the vascular system in humans and vascular patches intended for repair and reconstruction
of the vascular system.
1.3 Vascular prostheses that are made of synthetic textile materials, and synthetic nontextile materials are
within the scope of this standard.
1.4 While vascular prostheses that are made wholly or partly of materials of non-viable biological origin,
including tissue engineered vascular prostheses are within the scope, this standard does not address
sourcing, harvesting, manufacturing and all testing requirements for biological materials. It is further
noted that different regulatory requirements may exist for tissues from human and animal sources.
1.5 Compound, coated, composite, and externally reinforced vascular prostheses are within the scope of this
standard.
1.6 Endovascular prostheses implanted using catheter delivery and non-direct visualization are excluded
from the scope of this standard. This standard includes information on the development of appropriate
test methods for graft materials, referenced in ISO 25539-1 for materials used in the construction of
endovascular prostheses (i.e., stent-grafts).
NOTE Requirements for endovascular prostheses are specified in ISO 25539-1.
1.7 The valve component of valved conduits constructed with a tubular vascular graft component, and the
combination of the valved component and the tubular vascular graft component, are excluded from the
scope of this standard. This standard can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the
tubular vascular graft component of a valved conduit, but specific requirements and testing are not
described for these devices.
1.8 Cardiac and pericardial patches; vascular stents; accessory devices, such as anastomotic devices,
staplers, tunnelers and sutures; and pledgets are excluded from the scope of this standard.
NOTE Requirements for vascular stents are specified in ISO 25539-2.
© ISO 2010 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 7198
1.9 Requirements regarding cell seeding are excluded from the scope of this standard. Tissue engineered
vascular grafts that contain or are manufactured using cells present many distinct manufacturing (e.g.
aseptic processing, cell seeding, etc.) and testing issues than those produced with synthetic or non-
viable biological materials. The in vitro testing requirements that are outlined in this standard may be a
useful guide for certain testing requirements for these cell-based products.
1.10 Pharmacological aspects of drug eluting or drug coated vascular prostheses are not addressed in this
standard.
NOTE Requirements for vascular device-drug combination products are specified in ISO TS 12417.
1.11 Degradation, tissue ingrowth and/or tissue replacement, and other time-dependent aspects of
absorbable vascular prostheses are not addressed in the standard.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11135 (all parts), Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
ISO 11137 (all parts, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control —
Radiation sterilization
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 13488, Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9002
ISO 14155 , Clinical investigation of medical devices for human subjects
ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation
and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants
ISO 14630 , Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices -— Application of risk management to medical devices
3 Definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14630 and the following apply.
3.1
adverse event
an adverse change in health that occurs in a subject who participates in a study while receiving the treatment
or within a specified time after receiving treatment:
NOTE 1 Adverse events are categorized by the system affected (e.g., cardiac, vascular, respiratory, neurological, renal,
gastro-intestinal).
2 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/DIS 7198
NOTE 2 This definition is not applicable for routine, post-approval event reporting.
3.2
allograft (adj.: alloplast)
implant material made from tissues of an animal of the same species
3.3
bifurcation
site of division of one vascular tube (trunk or body) into two branches (limbs)
3.4
biological material
material of animal or vegetable origin that may have been modified or treated by chemical processes, but
excluding any material derived from fossil biological remains (e.g., petroleum oil)
3.5
biostability
ability of a material to maintain its physical and chemical integrity after implantation in living tissue
3.6
coating
any organic or inorganic material, other than living cells, intentionally applied by a manufacturer to substrate
prosthesis
NOTE This coating can be intended to be permanent or temporary, can be applied to the external and/or internal
surface, and/or can be impregnated into the structure of the substrate prosthesis (3.27).
3.7
compliance
ability of a prosthesis to elastically expand and contract in the circumferential direction in response to a
pulsatile pressure
3.8
component
substance used during manufacture whether or not it is intended to remain as a consistent element of the
device
3.9
composite prosthesis
vascular prosthesis in which the construction and/or material of construction varies in a segmental manner
along the length. cf. compound prosthesis (3.10)
EXAMPLE Prosthesis in which the proximal portion is of crimped knitted fabric and the distal portion is of an aldehyde-
treated animal vascular tube.
3.10
compound prosthesis
vascular prosthesis whose wall is constructed of materials from more than one source which is of uniform
construction along the length of the prosthesis. composite prosthesis (3.9)
NOTE A substrate prosthesis with a coating, that is, a coated vascular prosthesis, is an example of a compound
prosthesis. This type of vascular prosthesis is commonly referred to as coated prosthesis rather than a compound
prosthesis.
3.11
configuration
geometry of prosthesis
EXAMPLES Straight, bifurcated, tapered.
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ISO/DIS 7198
3.12
construction
type of structure of a prosthesis
EXAMPLES Knitted, woven, nonwoven, expanded polymer.
3.13
crimp
creases or folds manufactured into a prosthesis to permit elongation and reduce kinking
3.14
determine
quantitatively appraise or analyse
3.15
endovascular prosthesis
endovascular graft
endovascular implant
prosthesis (including modular components) delivered and deployed using a delivery system, which resides
partially or completely within a blood vessel or vascular conduit to form an internal bypass or shunt between
sections of the vascular system
3.16
evaluate
qualitatively appraise or analyse
3.17
factory anastomosis
a factory manufactured seam-line in which two or more edges of graft material are joined (e.g., sewn) together
3.18
fibril
strand of material which originates from one or more nodes and terminates at one or more nodes
3.19
graft material
textile or non-textile, non-metallic material [e.g., polyethylene terephthalate (PET), polytetrafluoroethylene
(PTFE), polyurethane] used in the construction of a vascular prostheses, or to line or cover the mechanical
support structures of an endovascular prosthesis or to provide a vascular conduit for blood flow
3.20
host
recipient of an implant
3.21
implantable state
condition of a prosthesis that has been prepared in accordance with the manufacturer’s instruction prior to
implantation, or of a material of construction that has undergone the same process of sterilization and/or
preparation
NOTE Preparation does not include preclotting (see 3.26), but does include any recommended method of washing or
soaking.
3.22
integral water permeability
volume of water which passes through the wall of a tubular vascular graft, or representative tubular segment
in a specified time under a specified pressure
4 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/DIS 7198
3.23
inter-nodal distance
The distance between two nodes of stretched or expanded polymers.
3.24
leakage
volume of water which passes through flaws in a water-impermeable vascular prosthesis in a specified time
under a specified pressure
NOTE 1 Leakage may be either through small defects in the wall of a continuous tube or through an anastomosis
constructed by the manufacturer.
NOTE 2 Leakage is not the same as porosity (3.26).
3.25
node
solid region within a material at which fibrils originate and converge
3.26
porosity
estimate or index of the ratio of the void within a material to the total volume occupied by the material
including the voids
NOTE 1 Porosity may be expressed as the percentage void to the total area of volume, mean distance between nodes,
or mean pore diameter.
NOTE 2 Porosity is not the same as leakage (3.24) or water permeability (3.43).
3.27
preclotting
procedure whereby blood or blood fractions are allowed to penetrate and coagulate within the interstices of a
porous prosthesis to decrease the permeability
3.28
primary component
substance incorporated into the finished prosthesis whose addition is designed by the manufacturer to
improve the performance of the device
3.29
prosthesis (plural: prostheses, adj.: prosthetic)
any device which replaces or substitutes for an anatomical part or deficiency
3.30
residual material
substance that is employed in the manufacture of the prosthesis, but is intended to be removed or is not
required in the finished prosthesis
3.31
secondary component
substance that may be incorporated into the finished prosthesis, but is not primarily responsible for the stated
function
3.32
substrate prosthesis
vascular prosthesis to which a coating meeting the definition of 3.6 is applied to result in a compound
prosthesis
3.33
synthetic material
substance of nonbiological source that is produced and/or polymerized by chemical or physical means
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ISO/DIS 7198
NOTE Chemically modified materials derived from fossil biological remains, e.g., petroleum or oil, are considered to be
synthetic.
3.34
synthetic nontextile prosthesis
vascular prosthesis manufactured using nontextile processes
EXAMPLES Prostheses made from extruded polymer, expanded polymer.
3.35
synthetic textile prosthesis
vascular prosthesis made from synthetic yarns using textile fabrication methods
EXAMPLES Prostheses made by knitting, weaving, braiding of synthetic yarns.
3.36
tubular vascular graft
prosthesis used to replace, bypass, or form shunts between sections of the vascular system implanted using
direct visualization surgical techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g.,
computerized tomography or magnetic resonance imaging)
3.37
usable length
length of a prosthesis available for implantation, determined under a specified fixed load
NOTE The load may be zero for certain prostheses.
3.38
vascular patch
a non-tubular prosthesis intended for repair and reconstruction of the vascular system
3.39
vascular prosthesis
tubular vascular graft or vascular patch
3.40
velour
fabric with a cut or looped pile or with a napped surface
3.41
void
proportion of the wall of a vascular prosthesis that is not occupied by the material of construction
(see porosity 3.26).
NOTE This is the interstices of a knitted or woven structure.
3.42
water entry pressure
pressure at which water passes from the inner wall to the outer wall of a vascular prosthesis
3.43
water permeability
volume of water that passes during a specified period through a unit area of the graft material under a
specified pressure
-2 -1
NOTE 1 The water permeability is usually determined as mL cm min at an applied pressure of 16 kPa (120 mmHg).
NOTE 2 Water permeability is not the same as porosity (3.26).
6 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/DIS 7198
3.44
xenograft (adj.: xenoplast) (heterograft)
implant material made from the tissues of an animal of a different species from the host
4 General requirements
The following requirements apply to tubular vascular grafts or vascular patches, as appropriate.
4.1 Configuration designation for tubular vascular grafts
The configuration of a tubular vascular graft shall be designated by its geometry, e.g., straight, bifurcated, or
tapered.
NOTE Some prostheses may be manufactured for specific applications, such as an axillo-bifemoral prosthesis, and
should be designated by their intended clinical use, not as “bifurcated.”
4.2 Size designation
4.2.1 Uniform straight tubular vascular grafts
The size of a straight uniform tubular vascular graft shall be designated by the following characteristics:
a) nominal relaxed internal diameter of the device, expressed in millimeters;
b) nominal pressurized internal diameter of the device, expressed in millimeters, under a distending
pressure of at least 16 kPa (120 mmHg), if this diameter changes by more than 10 % while under
pressure;
c) minimum usable length, expressed in centimeters.
4.2.2 Uniform bifurcated tubular vascular grafts
The size of uniform bifurcated tubular vascular graft shall be designated by the nominal relaxed internal
diameters and the minimum usable overall length of the main tube and its branches. Diameters shall be
expressed in millimetres and length expressed in centimeters. Pressurized internal diameters shall also be
designated if required [see 4.2.1b)].
4.2.3 Tapered tubular vascular grafts
The size of a tapered tubular vascular graft shall be designated by the nominal relaxed internal diameters of
its ends and its minimum usable length. Diameter shall be expressed in millimeters and length expressed in
centimeters. Nominal pressurized internal diameters shall also be designated if required [see 4.2.1 b)].
4.2.4 Other configurations of tubular vascular grafts
For other configurations (e.g., an axillo-bifemoral prosthesis), the principal length(s), the nominal relaxed
internal diameter(s), and the nominal pressurized internal diameter(s), if required, shall be designated.
Diameter shall be expressed in millimetres and length expressed in centimetres.
4.2.5 Vascular patches
The size of a vascular patch shall be designated by its nominal length and width. It shall also be identified by
its wall thickness, if appropriate.
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ISO/DIS 7198
4.3 Materials
Vascular prostheses and their materials of construction shall be described according to the applicable clauses
below.
4.3.1 Classification of tubular vascular grafts and vascular patches
The classification of a tubular vascular graft or a vascular patch shall be designated by one of the following:
a) synthetic textile (e.g., knitted, woven),
b) synthetic nontextiles (e.g., extruded polymer, expanded polymer),
c) biological (e.g., xenograft, human tissues with and without viable cells)
d) compound, (i.e., other than coated),
e) composite,
f) coated, .
NOTE Although a coated vascular prosthesis is a type of compound prosthesis, the term coated is more specific and more
commonly used.
4.3.2 Nomenclature
Materials shall be described according to the applicable clauses below.
4.3.2.1 Synthetic materials
Synthetic materials shall be described by:
a) their generic or chemical name;
b) the general nature of any chemical treatment or modification.
4.3.2.2 Biological materials
Biological materials shall be described by the following information:
a) the origin of the material as the genus of the donor animal, in adjectival form;
b) the type and site of the tissue (e.g., umbilical vein, carotid artery) or the type of material (e.g.,
collagen, albumin);
c) the general nature of any chemical treatment or modification;
d) the specific characterization of any biological material (e.g., the degree of crosslinking).
4.3.2.3 Coatings
Coatings shall be described by the following information, as appropriate:
a) the nomenclature of any synthetic component(s) in accordance with 4.3.2.1;
b) the nomenclature of any biological component(s) in accordance with 4.3.2.2;
c) for other types of coatings, such as pharmaceutical coatings, the generic or chemical name.
8 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/DIS 7198
4.3.2.4 Storage fluids
Storage fluids shall be described by the generic or chemical name of the principal component(s);
4.4 Intended clinical use designation for tubular vascular grafts
The intended clinical use shall be designated by one or more of the following:
a) ascending aortic
b) aortic arch
c) descending thoracic aortic
d) thoraco-abdominal aortic;
b) abdominal aortic and/or aorto-iliac, and/or aorto-femoral;
c) peripheral arterial, including extra-anatomic (e.g., axillo-femoral arterial);
d) coronary;
e) arterio-venous shunt for vascular access;
f) other vessels to be specified.
5 Intended performance
The requirements of ISO 14630, Clause 4 apply.
6 Design attributes
6.1 General
The requirements of ISO 14630, Clause 5 apply. The tests considered and the rationale for selection and/or
waiving of tests shall be documented.
6.2 Tubular vascular grafts
The design attributes to meet the intended performance of the tubular vascular graft shall additionally take into
account at least the following.
a) The ability to anastomose to a blood vessel.
b) The ability to maintain adequate patency.
c) The ability of the implant to prevent blood from flowing through the implant wall as appropriate to its
intended use.
d) The ability of the tubular vascular graft to maintain adequate material and structural integrity.
e) The consistency of the implant dimensions and its design for compatibility for use in specified vessel
diameters.
f) The compliance of the prosthesis with the requirements of ISO 10993-1 and other parts of the ISO
10993 series.
g) Graft materials used in the construction of endovascular prostheses shall meet the requirements of
ISO 25539-1.
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ISO/DIS 7198
6.3 Vascular patches
The design attributes to meet the intended performance of the vascular patches shall additionally take into
account at least the following.
a) The ability to anastomose to a blood vessel or a vascular prosthesis.
b) The ability to not adve
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7198
Deuxième édition
2016-08-01
Implants cardiovasculaires et
systèmes extracorporels — Prothèses
vasculaires — Greffons vasculaires
tubulaires et pièces vasculaires
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular
prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches
Numéro de référence
ISO 7198:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 7198:2016(F)
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 7198:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales . 7
4.1 Désignation de la configuration des greffons vasculaires tubulaires . 7
4.2 Désignation des tailles . 7
4.2.1 Greffons vasculaires tubulaires droits et uniformes . 7
4.2.2 Greffons vasculaires tubulaires ramifiés et uniformes . 7
4.2.3 Greffons vasculaires tubulaires biseautés. 7
4.2.4 Autres configurations de greffons vasculaires tubulaires . 7
4.2.5 Pièces vasculaires. 7
4.3 Matériaux . 8
4.3.1 Généralités . 8
4.3.2 Classification des greffons vasculaires tubulaires et des pièces vasculaires . 8
4.3.3 Nomenclature . 8
4.4 Désignation de l’utilisation clinique prévue . 9
5 Performances prévues . 9
6 Caractéristiques de conception . 9
6.1 Généralités . 9
6.2 Greffons vasculaires tubulaires . 9
6.3 Pièces vasculaires .10
6.4 Revêtements .10
6.5 Enrobages médicamenteux et revêtements à élution médicamenteuse .10
7 Matériaux .10
8 Évaluation de la conception .11
8.1 Généralités .11
8.2 Échantillonnage .11
8.3 Conditionnement des échantillons pour essai .11
8.4 Établissement de rapports .12
8.5 Biocompatibilité.13
8.5.1 Produits chimiques résiduels .13
8.5.2 Biocompatibilité .13
8.6 Biostabilité .13
8.7 Essais au banc et essais analytiques .13
8.7.1 Généralités .13
8.7.2 Greffons vasculaires tubulaires .14
8.7.3 Pièces vasculaires.16
9 Méthodes d’essai d’évaluation préclinique in vivo pour les prothèses vasculaires .17
9.1 Évaluation préclinique in vivo.17
9.1.1 Objet.17
9.1.2 Objectifs spécifiques .18
9.1.3 Considérations relatives au protocole .18
9.1.4 Acquisition de données .18
9.1.5 Rapport d’essai et informations supplémentaires .19
10 Méthodes d’investigation clinique destinées aux prothèses vasculaires .20
10.1 Investigation clinique .20
10.1.1 Objet.20
10.1.2 Objectifs spécifiques .21
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ISO 7198:2016(F)
10.1.3 Considérations relatives au protocole .21
10.1.4 Acquisition de données .22
10.1.5 Rapport final .25
10.2 Surveillance après la mise sur le marché .26
11 Fabrication .26
12 Stérilité .26
13 Emballage et étiquetage .26
13.1 Généralités .26
13.2 Conteneur unitaire.26
13.3 Conteneur externe .26
13.4 Conteneur de transport .26
13.5 Maintien de la stérilité pendant le transport .27
13.6 Marquage .27
13.6.1 Étiquette du conteneur . .27
13.6.2 Étiquette de dossier .28
13.6.3 Informations générales et instructions d’utilisation .28
Annexe A (informative) Méthodes d’essai .29
Bibliographie .56
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 7198:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7198:1998), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
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ISO 7198:2016(F)
Introduction
La présente Norme internationale a été préparée dans l’objectif de fournir les exigences minimales
relatives aux greffons vasculaires tubulaires et aux pièces vasculaires, y compris des lignes directrices
sur les méthodes d’essai qui permettront de les évaluer. Elle constitue une mise à jour de l’ISO 7198:1998,
nécessaire par l’introduction de nouvelles normes sur les prothèses endovasculaires, les endoprothèses
vasculaires et les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire.
La présente Norme internationale couvre les prothèses vasculaires implantées au moyen de techniques
chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l’imagerie radioscopique et autres procédés
d’imagerie indirecte (par exemple la tomodensitométrie ou l’imagerie par résonance magnétique).
L’ISO 25539-1 spécifie les exigences et les lignes directrices relatives aux essais portant sur les prothèses
endovasculaires, implantées au moyen d’un système de pose de cathéter et de visualisation indirecte.
Étant donné que les prothèses endovasculaires impliquent souvent, de par leur conception, l’utilisation
de matériaux employés dans les prothèses vasculaires classiques, certaines des méthodes d’évaluation
de ces matériaux sont indiquées dans la présente Norme internationale et référencées dans la norme
afférente aux prothèses endovasculaires (ISO 25539-1).
Le comité en charge de l’élaboration de la présente norme ISO reconnaît que de nombreuses formes
de greffons vasculaires tubulaires et de pièces vasculaires se sont révélées sûres et efficaces pour
restaurer la circulation sanguine par voie chirurgicale, dans divers cas indiqués et sur de nombreuses
années. La présente mise à jour n’a pas vocation à modifier de manière significative la façon dont les
greffons vasculaires tubulaires ont été évalués, ni à ajouter de nouvelles exigences. Les fabricants
peuvent par conséquent se fier aux évaluations et aux données précédemment recueillies conformément
à l’ISO 7198:1998 pour satisfaire aux exigences qui n’ont pas changé dans la présente norme. Le comité
reconnaît que, étant donné l’ajout des exigences relatives aux pièces vasculaires et les références aux
exigences concernant les combinaisons médicament-dispositif dans les autres documents ISO, une
période d’une durée raisonnable (c’est-à-dire comprise entre un et trois ans) peut être nécessaire pour
garantir la conformité à la présente Norme internationale.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 7198:2016(F)
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels —
Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et
pièces vasculaires
1 Domaine d’application
1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à l’évaluation des prothèses
vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux
informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les lignes
directrices relatives à l’élaboration des méthodes d’essai in vitro figurent dans l’annexe informative de
la présente Norme internationale. La présente Norme internationale peut être considérée comme un
complément à l’ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants
chirurgicaux non actifs.
NOTE En raison des variantes de conception des implants traités dans la présente Norme internationale
et, dans certains cas, du caractère relativement récent de l’élaboration de certains de ces implants (par exemple
les prothèses vasculaires bioabsorbables et les prothèses vasculaires issues de l’ingénierie tissulaire à partir
de cellules), il n’existe pas toujours de résultats d’essai in vitro ni de résultats cliniques normalisés acceptables.
Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une
révision appropriée de la présente Norme internationale.
1.2 La présente Norme internationale est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles
implantés au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l’imagerie
radioscopique et autres procédés d’imagerie indirecte (par exemple la tomodensitométrie ou l’imagerie
par résonance magnétique), et destinés à remplacer ou contourner des segments du système vasculaire
chez l’Homme ou à créer des dérivations entre plusieurs de ces segments; elle est également applicable
aux pièces vasculaires destinées à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire.
1.3 Les prothèses vasculaires fabriquées à partir de matériaux synthétiques textiles et de matériaux
synthétiques non textiles entrent dans le domaine d’application de la présente Norme internationale.
1.4 Bien que les prothèses vasculaires entièrement ou partiellement constituées de matériaux d’origine
biologique non viables, y compris les prothèses vasculaires issues de l’ingénierie tissulaire, entrent dans
le domaine d’application de la présente Norme internationale, celle-ci ne traite pas de l’origine, de la
collecte, de la fabrication, ni de l’ensemble des exigences d’essai applicables aux matériaux biologiques.
En outre, il est noté que des exigences réglementaires différentes peuvent exister pour les tissus d’origine
humaine et animale.
1.5 Les prothèses vasculaires composées, à revêtement, composites et à renfort externe entrent dans
le domaine d’application de la présente norme.
1.6 Les prothèses endovasculaires implantées au moyen d’un système de pose de cathéter et de
visualisation indirecte sont exclues du domaine d’application de la présente Norme internationale. La
présente Norme internationale inclut des informations sur l’élaboration de méthodes d’essai adaptées
pour les matériaux prothétiques, référencées dans l’ISO 25539-1 pour les matériaux utilisés dans la
fabrication des prothèses endovasculaires (c’est-à-dire les greffons-endoprothèses).
NOTE Les exigences relatives aux prothèses endovasculaires sont spécifiées dans l’ISO 25539-1.
1.7 La valve des conduits à valve constitués d’un composant à greffon vasculaire tubulaire et la
combinaison du composant à valve et du composant à greffon vasculaire tubulaire sont exclues du
domaine d’application de la présente Norme internationale. La présente Norme internationale peut être
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
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ISO 7198:2016(F)
utile pour identifier l’évaluation appropriée du composant à greffon vasculaire tubulaire d’un conduit à
valve; néanmoins, les exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n’y sont pas décrits.
1.8 Les pièces cardiaques et péricardiques, les endoprothèses vasculaires, les dispositifs auxiliaires
tels que les dispositifs anastomotiques, les agrafeuses, les instruments de tunnelisation et les sutures,
ainsi que les compresses sont exclus du domaine d’application de la présente Norme internationale.
NOTE Les exigences relatives aux endoprothèses vasculaires sont spécifiées dans l’ISO 25539-2.
1.9 Les exigences relatives à l’ensemencement cellulaire sont exclues du domaine d’application
de la présente Norme internationale. Les prothèses vasculaires issues de l’ingénierie tissulaire qui
contiennent des cellules ou sont fabriquées à partir de cellules soulèvent des questions nombreuses et
variées en termes de fabrication (par exemple le traitement aseptique, l’ensemencement cellulaire, etc.)
et d’essai, par rapport à celles produites à partir de matériaux synthétiques ou biologiques non viables.
Les exigences relatives aux essais in vitro présentées dans cette Norme internationale peuvent constituer
un guide utile pour certaines exigences d’essai destinées aux produits de type cellulaire.
1.10 Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses vasculaires à élution médicamenteuse ou à
enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans la présente Norme internationale.
NOTE Les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire sont spécifiées
dans l’ISO 12417-1.
1.11 La dégradation, la prolifération tissulaire et/ou le remplacement tissulaire et les autres aspects
temporels affectant les prothèses vasculaires absorbables ne sont pas traités dans la présente norme.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités en référence de manière normative, en intégralité ou en partie, dans
le présent document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule
l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence
s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17665 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 7198:2016(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14630, ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
événement indésirable
détérioration de l’état de santé d’un sujet participant à une étude alors qu’il reçoit le traitement, ou dans
un laps de temps spécifié après avoir reçu le traitement
Note 1 à l’article: Les événements indésirables sont classés en fonction du système affecté (par exemple cardiaque,
vasculaire, respiratoire, neurologique, rénal ou gastro-intestinal).
Note 2 à l’article: Cette définition n’est pas applicable aux rapports d’événements de routine générés après
l’autorisation.
3.2
bifurcation
lieu de division d’un tube vasculaire (tronc ou corps) en deux ramifications (membres)
3.3
matériau biologique
matériau d’origine animale ou végétale qui peut avoir été modifié ou traité au moyen de procédés
chimiques, exclusion faite de tout matériau dérivé de restes biologiques fossiles
3.4
biostabilité
capacité d’un matériau à conserver son intégrité physique et chimique après implantation dans du
tissu vivant
3.5
revêtement
tout matériau organique ou inorganique autre que les cellules vivantes, qu’un fabricant applique
volontairement sur une prothèse de support
Note 1 à l’article: Ce revêtement peut être conçu pour être permanent ou temporaire; il peut être appliqué sur la
surface externe et/ou interne, et/ou être imprégné dans la structure de la prothèse de support (3.30).
3.6
souplesse
capacité d’une prothèse à s’étirer et à se contracter de manière élastique dans le sens circonférentiel, en
réponse à une pression pulsatile
3.7
composant
substance utilisée lors de la fabrication, qu’elle soit ou non destinée à rester un élément constant du
dispositif
3.8
prothèse composite
prothèse vasculaire dont la construction et/ou le matériau afférent varie(nt) par segments dans la
longueur
EXEMPLE Prothèse dont la partie proximale est constituée de tissu en maille ondulée et dont la partie
distale est constituée d’un tube vasculaire d’origine animale, traité à l’aldéhyde.
Note 1 à l’article: Il est important de noter la différence entre une prothèse composite et une prothèse composée (3.9).
© ISO 2016 – Tous droits réservés 3
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ISO 7198:2016(F)
3.9
prothèse composée
prothèse vasculaire dont la paroi est constituée de matériaux de deux origines différentes au minimum,
et dont la construction est longitudinalement uniforme
Note 1 à l’article: Il est important de noter la différence entre une prothèse composée et une prothèse
composite (3.8).
Note 2 à l’article: Une prothèse de support à revêtement (c’est-à-dire une prothèse vasculaire à revêtement) est un
exemple de prothèse composée. Ce type de prothèse vasculaire est plus souvent appelé « prothèse à revêtement »
que « prothèse composée ».
3.10
configuration
géométrie de la prothèse
EXEMPLE Droite, ramifiée, biseautée.
3.11
construction
type de structure d’une prothèse
EXEMPLE Polymère expansé à maille, tissé, non tissé.
3.12
ondulation
plis ou pliures fabriqués dans une prothèse pour permettre son allongement ou réduir
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 7198
ISO/TC 150/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2014-07-03 2014-12-03
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels —
Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et
pièces vasculaires
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular Prostheses — Tubular vascular grafts
and vascular patches
ICS: 11.040.40
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 7198:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014
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ISO/DIS 7198:2014(F)
Notice de droit d’auteur
Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur
de l’ISO. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de
ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,
les enregistrements ou autres, sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d’autorisation de reproduction doivent être envoyées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au
comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
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ISO/DIS 7198
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Définitions . 3
4 Exigences générales . 7
5 Performances prévues . 9
6 Caractéristiques de conception . 10
7 Matériaux . 11
8 Évaluation de la conception . 11
9 Méthodes d'essai d'évaluation préclinique in vivo pour les prothèses vasculaires . 18
10 Méthodes d'investigation clinique destinées aux prothèses vasculaires . 21
11 Fabrication . 26
12 Stérilité. 27
13 Emballage et étiquetage . 27
Annexe A (informative) Méthodes d'essai . 30
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 7198
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7198 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2,
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7198:1998), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 7198
Introduction
La présente Norme internationale a été préparée dans l'objectif de fournir les exigences minimales relatives
aux greffons vasculaires tubulaires et aux pièces vasculaires, y compris des recommandations sur les
méthodes d'essai qui permettront de les évaluer. Elle constitue une mise à jour de l'ISO 7198:1998, rendue
nécessaire par l'introduction de nouvelles normes sur les prothèses endovasculaires et les produits de
combinaison médicament-dispositif vasculaire.
La présente norme couvre les prothèses vasculaires implantées au moyen de techniques chirurgicales avec
visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et autres procédés d'imagerie indirecte (par
exemple : la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique). La série de normes ISO 25539
(Parties 1, 2 et 3) spécifie les exigences et les lignes directrices d'essai relatives aux dispositifs
endovasculaires, prothèses endovasculaires incluses, implantés au moyen d'un système de pose de cathéter
et de visualisation indirecte. Étant donné que les prothèses endovasculaires impliquent souvent, de par leur
conception, l'utilisation de matériaux employés dans les prothèses vasculaires classiques, certaines des
méthodes d'évaluation de ces matériaux sont indiquées dans la présente norme (ISO 7198) et référencées
dans la norme afférente aux prothèses endovasculaires (ISO 25539-1).
Le comité en charge de l'élaboration de la présente norme ISO reconnaît que de nombreuses formes de
greffons vasculaires tubulaires et de pièces vasculaires se sont révélées sûres et efficaces pour restaurer la
circulation sanguine par voie chirurgicale, dans divers cas indiqués et sur de nombreuses années. La
présente mise à jour n'a pas vocation à modifier de manière significative la façon dont ces dispositifs ont été
évalués, ni à ajouter de nouvelles exigences. Les fabricants peuvent par conséquent se fier aux méthodes
d'évaluation antérieures et aux données précédemment recueillies, recommandées par l'ancienne version de
l'ISO 7198, lorsque la conception des prothèses n'est pas fondamentalement modifiée.
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 7198
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels —
Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et
pièces vasculaires
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à l'évaluation des prothèses
vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux
informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les lignes
directrices relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans l'annexe informative de la
présente norme. Il convient de considérer la présente norme comme un complément à l'ISO 14630, qui
spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.
NOTE En raison des variantes de conception des implants traités dans la présente Norme internationale et, dans
certains cas, du caractère relativement récent de l'élaboration de certains de ces implants (par exemple : les
prothèses vasculaires bioabsorbables et les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire à partir de
cellules), il n'existe pas toujours de résultats d'essai in vitro ni de résultats cliniques normalisés acceptables. Lorsque
de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision
appropriée du présent document.
1.2 La présente Norme internationale est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles implantés
au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et
autres procédés d'imagerie indirecte (par exemple : la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance
magnétique), et destinés à remplacer ou contourner des segments du système vasculaire chez l'Homme ou à
créer des dérivations entre plusieurs de ces segments ; elle est également applicable aux pièces vasculaires
destinées à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire.
1.3 Les prothèses vasculaires fabriquées à partir de matériaux synthétiques textiles et de matériaux
synthétiques non textiles entrent dans le domaine d'application de la présente norme.
1.4 Bien que les prothèses vasculaires entièrement ou partiellement constituées de matériaux d'origine
biologique non viables, y compris les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire, entrent dans le
domaine d'application de la présente norme, celle-ci ne traite pas de l'origine, de la collecte, de la fabrication,
ni de l'ensemble des exigences d'essai applicables aux matériaux biologiques. En outre, il est noté que des
exigences réglementaires différentes peuvent exister pour les tissus d'origine humaine et animale.
1.5 Les prothèses vasculaires composées, à revêtement, composites et à renfort externe entrent dans le
domaine d'application de la présente norme.
1.6 Les prothèses endovasculaires implantées au moyen d'un système de pose de cathéter et de
visualisation indirecte sont exclues du domaine d'application de la présente norme. La présente norme inclut
des informations sur l'élaboration de méthodes d'essai adaptées pour les matériaux prothétiques, référencées
dans l'ISO 25539-1 pour les matériaux utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires (c'est-à-dire,
les greffons-endoprothèses).
NOTE Les exigences relatives aux prothèses endovasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539-1.
1.7 La valve des conduits à valve constitués d'un composant à greffon vasculaire tubulaire et la
combinaison du composant à valve et du composant à greffon vasculaire tubulaire sont exclues du domaine
d'application de la présente norme. La présente norme peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du
composant à greffon vasculaire tubulaire d'un conduit à valve ; néanmoins, les exigences et essais
spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits.
© ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 7198
1.8 Les pièces cardiaques et péricardiques, les endoprothèses vasculaires, les dispositifs auxiliaires, tels
que les dispositifs anastomotiques, les agrafeuses, les instruments de tunnelisation et les sutures, et les
compresses sont exclus du domaine d'application de la présente norme.
NOTE Les exigences relatives aux endoprothèses vasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539-2.
1.9 Les exigences relatives à l'ensemencement cellulaire sont exclues du domaine d'application de la
présente norme. Les greffons vasculaires issus de l'ingénierie tissulaire qui contiennent des cellules ou sont
fabriqués à partir de cellules soulèvent des questions nombreuses et variées en termes de fabrication (par
exemple : le traitement aseptique, l'ensemencement cellulaire, etc.) et d'essai, par rapport à ceux produits à
partir de matériaux synthétiques ou biologiques non viables. Les exigences relatives aux essais in vitro
présentées dans cette norme peuvent constituer un guide utile pour certaines exigences d'essai destinées
aux produits de type cellulaire.
1.10 Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses vasculaires à élution médicamenteuse ou à
enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans la présente norme.
NOTE Les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire sont spécifiées dans
l'ISO TS 12417.
1.11 La dégradation, la prolifération tissulaire et/ou le remplacement tissulaire et les autres aspects
temporels affectant les prothèses vasculaires absorbables ne sont pas traités dans la présente norme.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11135 (toutes les parties), Dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine de la stérilisation à
l'oxyde d'éthylène.
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des dispositifs médicaux — Prescriptions pour la validation et le
contrôle de routine — Stérilisation par irradiation.
ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires.
ISO 13488, Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de
l'ISO 9002.
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques.
ISO 14160, Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine
animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides
ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales.
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux.
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
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ISO/DIS 7198
3 Définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14630 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
événement indésirable
détérioration de l'état de santé d'un sujet participant à une étude alors qu'il reçoit le traitement, ou dans un
laps de temps spécifié après avoir reçu le traitement
NOTE 1 Les événements indésirables sont classés en fonction du système affecté (par exemple : cardiaque, vasculaire,
respiratoire, neurologique, rénal ou gastro-intestinal).
NOTE 2 Cette définition n'est pas applicable aux rapports d'événements de routine générés après l'autorisation.
3.2
allogreffe (forme adjectivale : alloplastique)
matériau d'implant fait à partir de tissus d'un animal de même espèce
3.3
bifurcation
lieu de division d'un tube vasculaire (tronc ou corps) en deux ramifications (membres)
3.4
matériau biologique
matériau d'origine animale ou végétale qui peut avoir été modifié ou traité au moyen de procédés chimiques,
exclusion faite de tout matériau dérivé de restes biologiques fossiles (par exemple : l'huile de pétrole)
3.5
biostabilité
capacité d'un matériau à conserver son intégrité physique et chimique après implantation dans du tissu vivant
3.6
revêtement
tout matériau organique ou inorganique autre que les cellules vivantes, qu'un fabricant applique
volontairement sur une prothèse de support
NOTE Ce revêtement peut être conçu pour être permanent ou temporaire ; il peut être appliqué sur la surface
externe et/ou interne, et/ou être imprégné dans la structure de la prothèse de support (3.27).
3.7
souplesse
capacité d'une prothèse à s'étirer et à se contracter de manière élastique dans le sens circonférentiel, en
réponse à une pression pulsatile
3.8
composant
substance utilisée lors de la fabrication, qu'elle soit ou non destinée à rester comme élément constant du
dispositif
3.9
prothèse composite
prothèse vasculaire dont la composition et/ou le matériau afférent varie(nt) par segments dans la longueur
[voir prothèse composée (3.10)]
EXEMPLE Prothèse dont la partie proximale est constituée de tissu en maille ondulée et dont la partie distale est
constituée d'un tube vasculaire d'origine animale, traité à l'aldéhyde.
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ISO/DIS 7198
3.10
prothèse composée
prothèse vasculaire dont la paroi est constituée de matériaux de deux origines différentes au minimum, et
dont la composition est longitudinalement uniforme [voir prothèse composite (3.9)]
NOTE Une prothèse de support à revêtement (c'est-à-dire, une prothèse vasculaire à revêtement) est un exemple de
prothèse composée. Ce type de prothèse vasculaire est plus souvent appelé « prothèse à revêtement » que « prothèse
composée ».
3.11
configuration
géométrie de la prothèse
EXEMPLES Droite, ramifiée, biseautée.
3.12
composition
type de structure d'une prothèse
EXEMPLES Polymère expansé à maille, tissé, non tissé.
3.13
ondulation
plis ou pliures fabriqués dans une prothèse pour permettre son allongement ou réduire sa déformation
3.14
déterminer
estimer ou analyser quantitativement
3.15
prothèse endovasculaire
greffon endovasculaire
implant endovasculaire
prothèse (composants modulaires inclus) posée et déployée à l'aide d'un système de pose, résidant
partiellement ou totalement à l'intérieur d'un vaisseau sanguin ou d'un conduit vasculaire pour former un
pontage ou une dérivation interne entre des sections du système vasculaire
3.16
évaluer
estimer ou analyser qualitativement
3.17
anastomose fabriquée en usine
ligne de jonction fabriquée en usine, au niveau de laquelle se rejoignent au moins deux bords du matériau
prothétique (cousus, par exemple)
3.18
fibrille
brin de matériau qui provient d'un ou de plusieurs nœuds et aboutit à un ou à plusieurs nœuds
3.19
matériau prothétique
matériau non métallique, textile ou non textile [par exemple : le polyéthylène téréphtalate (PET), le
polytétrafluoroéthylène (PTFE) ou le polyuréthane], utilisé dans la fabrication de prothèses vasculaires pour
chemiser ou recouvrir les structures de support mécaniques d'une prothèse endovasculaire ou pour former un
conduit vasculaire destiné à la circulation sanguine
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ISO/DIS 7198
3.20
hôte
receveur d'un implant
3.21
état implantable
état d'une prothèse qui a été préparée conformément aux instructions du fabricant avant l'implantation, ou
d'un matériau de fabrication qui a subi le même procédé de stérilisation et/ou de préparation
NOTE La préparation n'inclut pas la pré-coagulation (voir 3.26) mais comprend toute méthode de lavage ou de
trempage recommandée.
3.22
perméabilité intégrale à l'eau
volume d'eau qui traverse la paroi d'un greffon vasculaire tubulaire, ou d'un segment tubulaire représentatif,
dans un laps de temps et sous une pression spécifiés
3.23
distance internodale
distance entre deux nœuds de polymères étirés ou expansés
3.24
fuite
volume d'eau qui fuit par des entailles présentes dans une prothèse vasculaire imperméable à l'eau, dans un
laps de temps et sous une pression spécifiés
NOTE 1 La fuite peut avoir lieu au niveau de petits défauts présents dans la paroi d'un tube continu ou au niveau d'une
anastomose conçue par le fabricant.
NOTE 2 Le terme « fuite » n'est pas équivalent au terme « porosité » (3.26).
3.25
nœud
région solide à l'intérieur d'un matériau, au niveau de laquelle partent et convergent des fibrilles
3.26
porosité
estimation ou indice du rapport entre le vide présent dans un matériau et le volume total occupé par ce
matériau, vides compris
NOTE 1 La porosité peut être exprimée sous les formes suivantes : pourcentage de vide par rapport au volume total,
distance moyenne entre les nœuds ou diamètre moyen des pores.
NOTE 2 Le terme « porosité » n'est pas équivalent au terme « fuite » (3.24) ni au terme « perméabilité à
l'eau » (3.43).
3.27
pré-coagulation
procédure consistant à laisser du sang ou des fractions sanguines pénétrer et coaguler dans les interstices
d'une prothèse poreuse afin d'en réduire la perméabilité
3.28
composant primaire
substance incorporée dans la prothèse finie, dont l'ajout est destiné par le fabricant à améliorer les
performances du dispositif
3.29
prothèse (forme plurielle : prothèses ; forme adjectivale : prothétique)
tout dispositif qui remplace une partie anatomique, s'y substitue ou en comble la déficience
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ISO/DIS 7198
3.30
matériau résiduel
substance employée dans la fabrication de la prothèse, qui est destinée à être retirée ou n'est pas nécessaire
dans la prothèse finie
3.31
composant secondaire
substance qui peut être incorporée dans la prothèse finie mais dont la fonction déclarée ne dépend pas
essentiellement
3.32
prothèse de support
prothèse vasculaire sur laquelle est appliqué un revêtement conforme à la définition donnée en 3.6, afin
d'obtenir une prothèse composée
3.33
matériau synthétique
substance d'origine non biologique, produite et/ou polymérisée par des moyens chimiques ou physiques
NOTE Les matériaux chimiquement modifiés et issus de restes biologiques fossiles (par exemple : le pétrole ou l'huile)
sont considérés comme synthétiques.
3.34
prothèse synthétique non textile
prothèse vasculaire fabriquée au moyen de procédés non textiles
EXEMPLES Prothèses fabriquées à partir de polymère extrudé ou expansé.
3.35
prothèse synthétique textile
prothèse vasculaire fabriquée à partir de fibres synthétiques, au moyen de méthodes de fabrication textile
EXEMPLES Prothèses fabriquées par tricotage, tissage et tressage de fibres synthétiques.
3.36
greffon vasculaire tubulaire
prothèse servant à remplacer ou contourner des sections du système vasculaire ou à créer des dérivations
entre plusieurs de ces sections, implantée au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe,
par opposition à l'imagerie radioscopique et autres procédés d'imagerie indirecte (par exemple : la
tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique)
3.37
longueur utilisable
longueur de prothèse disponible pour l'implantation, déterminée sous une charge définie et spécifiée
NOTE La charge peut être nulle pour certaines prothèses.
3.38
pièce vasculaire
prothèse non tubulaire destinée à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire
3.39
prothèse vasculaire
greffon vasculaire tubulaire ou pièce vasculaire
3.40
velours
tissu de velours coupé ou bouclé ou dont la surface est duvetée
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3.41
vide
proportion de la paroi d'une prothèse vasculaire non occupée par le matériau de fabrication
[voir porosité (3.26)]
NOTE Il s'agit des interstices d'une structure tricotée ou tissée.
3.42
pression d'entrée de l'eau
pression à laquelle l'eau passe de la paroi interne à la paroi externe d'une prothèse vasculaire
3.43
perméabilité à l'eau
volume d'eau qui traverse une unité de surface du matériau prothétique, pendant une période et sous une
pression spécifiées
-2 -1
NOTE 1 La perméabilité à l'eau est généralement exprimée en mL cm min et déterminée à une pression appliquée
de 16 kPa (120 mmHg).
NOTE 2 Le terme « perméabilité à l'eau » n'est pas l'équivalent au terme « porosité » (3.26).
3.44
xénogreffe (forme adjectivale : xénoplastique) (hétérogreffe)
matériau d'implant fait à partir de tissus d'un animal appartenant à une espèce différente de celle de l'hôte
4 Exigences générales
Les exigences suivantes s'appliquent aux greffons vasculaires tubulaires ou aux pièces vasculaires, le cas
échéant.
4.1 Désignation de la configuration des greffons vasculaires tubulaires
La configuration d'un greffon vasculaire tubulaire doit être désignée par sa géométrie, par exemple : droite,
ramifiée ou biseautée.
NOTE Certaines prothèses peuvent être fabriquées pour des applications spécifiques, par exemple : une prothèse
axillo-bifémorale ; il convient de les désigner par leur utilisation clinique prévue et non pas comme suit : « ramifiée ».
4.2 Désignation de la taille
4.2.1 Greffons vasculaires tubulaires droits et uniformes
La taille d'un greffon vasculaire tubulaire droit et uniforme doit être désignée par les caractéristiques
suivantes :
a) le diamètre interne relâché nominal du dispositif, exprimé en millimètres ;
b) le diamètre interne comprimé nominal du dispositif, exprimé en millimètres, sous une pression de
dilatation minimale de 16 kPa (120 mmHg), si ce diamètre varie de plus de 10 % lorsque le dispositif
est sous pression ;
c) la longueur utilisable minimale, exprimée en centimètres.
4.2.2 Greffons vasculaires tubulaires ramifiés et uniformes
La taille d'un greffon vasculaire tubulaire ramifié et uniforme doit être désignée par le diamètre interne relâché
nominal et la longueur totale utilisable minimale du tube principal et de ses ramifications. Le diamètre doit être
exprimé en millimètres, et la longueur en centimètres. Les diamètres internes comprimés doivent également
être désignés si cela est exigé [voir 4.2.1b)].
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4.2.3 Greffons vasculaires tubulaires biseautés
La taille d'un greffon vasculaire tubulaire biseauté doit être désignée par le diamètre interne relâché nominal
de ses extrémités et par sa longueur utilisable minimale. Le diamètre doit être exprimé en millimètres, et la
longueur en centimètres. Les diamètres internes comprimés nominaux doivent également être désignés si
cela est exigé [voir 4.2.1b)].
4.2.4 Autres configurations de greffons vasculaires tubulaires
Pour les autres configurations (par exemple : une prothèse axillo-bifémorale), la ou les longueurs principales,
le ou les diamètres internes relâchés nominaux et le ou les diamètres internes comprimés nominaux, s'ils sont
exigés, doivent être désignés. Le diamètre doit être exprimé en millimètres, et la longueur en centimètres.
4.2.5 Pièces vasculaires
La taille d'une pièce vasculaire doit être désignée par sa longueur et sa largeur nominales. De plus, elle doit
être identifiée par l'épaisseur de paroi, le cas échéant.
4.3 Matériaux
Les prothèses vasculaires et leurs matériaux de fabrication doivent être décrits conformément aux
paragraphes applicables ci-dessous.
4.3.1 Classification des greffons vasculaires tubulaires et des pièces vasculaires
La classification d'un greffon vas
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