ISO 7198:2016
(Main)Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches
ISO 7198:2016 specifies requirements for the evaluation of vascular prostheses and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in an informative annex to ISO 7198:2016. It can be considered as a supplement to ISO 14630:2012, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. NOTE Due to the variations in the design of implants covered by ISO 7198 :2016 and, in some cases, due to the relatively recent development of some of these implants (e.g. bioabsorbable vascular prostheses, cell based tissue engineered vascular prostheses), acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of ISO 7198 :2016 will be necessary. It is applicable to sterile tubular vascular grafts implanted by direct visualization surgical techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g. computerized tomography or magnetic resonance imaging), intended to replace, bypass, or form shunts between segments of the vascular system in humans and vascular patches intended for repair and reconstruction of the vascular system. Vascular prostheses that are made of synthetic textile materials and synthetic non-textile materials are within the scope of ISO 7198:2016. While vascular prostheses that are made wholly or partly of materials of non-viable biological origin, including tissue engineered vascular prostheses are within the scope, ISO 7198:2016 does not address sourcing, harvesting, manufacturing and all testing requirements for biological materials. It is further noted that different regulatory requirements might exist for tissues from human and animal sources. Compound, coated, composite, and externally reinforced vascular prostheses are within the scope of ISO 7198:2016. Endovascular prostheses implanted using catheter delivery and non-direct visualization are excluded from the scope of ISO 7198:2016. It includes information on the development of appropriate test methods for graft materials, referenced in ISO 25539‑1 for materials used in the construction of endovascular prostheses (i.e. stent-grafts). NOTE Requirements for endovascular prostheses are specified in ISO 25539‑1. The valve component of valved conduits constructed with a tubular vascular graft component, and the combination of the valved component and the tubular vascular graft component, are excluded from the scope of ISO 7198:2016. It can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the tubular vascular graft component of a valved conduit but specific requirements and testing are not described for these devices. Cardiac and pericardial patches, vascular stents, accessory devices such as anastomotic devices, staplers, tunnelers and sutures, and pledgets are excluded from the scope of ISO 7198:2016. NOTE Requirements for vascular stents are specified in ISO 25539‑2. Requirements regarding cell seeding are excluded from the scope of ISO 7198:2016. Tissue engineered vascular prostheses that contain or are manufactured using cells present many distinct manufacturing (e.g. aseptic processing, cell seeding, etc.) and testing issues than those produced with synthetic or non-viable biological materials. The in vitro testing requirements that are outlined in ISO 7198:2016 can be a useful guide for certain testing requirements for these cell-based products. Pharmacological aspects of drug-eluting or drug-coated vascular prostheses are not addressed in ISO 7198:2016. NOTE Requirements for vascular device-drug combination products are specified in ISO 12417-1. Degradation, tissue ingrowth and/or tissue replacement, and other time-dependent aspects of absorbable vascular prostheses are not addressed in ISO 7198:2016.
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires
L'ISO 7198:2016 spécifie les exigences relatives à l'évaluation des prothèses vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les lignes directrices relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans l'annexe informative de l'ISO 7198:2016. Elle peut être considérée comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. NOTE En raison des variantes de conception des implants traités dans l'ISO 7198 :2016 et, dans certains cas, du caractère relativement récent de l'élaboration de certains de ces implants (par exemple: les prothèses vasculaires bioabsorbables et les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire à partir de cellules), il n'existe pas toujours de résultats d'essai in vitro ni de résultats cliniques normalisés acceptables. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée de l'ISO 7198 :2016. Elle est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles implantés au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et autres procédés d'imagerie indirecte (par exemple: la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique), et destinés à remplacer ou contourner des segments du système vasculaire chez l'Homme ou à créer des dérivations entre plusieurs de ces segments; elle est également applicable aux pièces vasculaires destinées à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire. Les prothèses vasculaires fabriquées à partir de matériaux synthétiques textiles et de matériaux synthétiques non textiles entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Bien que les prothèses vasculaires entièrement ou partiellement constituées de matériaux d'origine biologique non viables, y compris les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire, entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016, celle-ci ne traite pas de l'origine, de la collecte, de la fabrication, ni de l'ensemble des exigences d'essai applicables aux matériaux biologiques. En outre, il est noté que des exigences réglementaires différentes peuvent exister pour les tissus d'origine humaine et animale. Les prothèses vasculaires composées, à revêtement, composites et à renfort externe entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Les prothèses endovasculaires implantées au moyen d'un système de pose de cathéter et de visualisation indirecte sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle inclut des informations sur l'élaboration de méthodes d'essai adaptées pour les matériaux prothétiques, référencées dans l'ISO 25539‑1 pour les matériaux utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires (c'est-à-dire les greffons-endoprothèses). NOTE Les exigences relatives aux prothèses endovasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539‑1. La valve des conduits à valve constitués d'un composant à greffon vasculaire tubulaire et la combinaison du composant à valve et du composant à greffon vasculaire tubulaire sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du composant à greffon vasculaire tubulaire d'un conduit à valve; néanmoins, les exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits. Les pièces cardiaques et péricardiques, les endoprothèses vasculaires, les dispositifs auxiliaires tels que les dispositifs anastomotiques, les agrafeuses, les instruments de tunnelisation et les sutures, ainsi que les compresses sont exclus du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. NOTE Les exigences relatives aux endoprothèses vasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539‑2. Les exigences relatives à l'ensemencement cellulair
General Information
Relations
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 7198
ISO/TC 150/SC 2 Secretariat: ANSI
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2014-07-03 2014-12-03
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Vascular Prostheses — Tubular vascular
grafts and vascular patches
Implants cardiovasculaires et systemes extracorporels — Prothèses vasculaires
ICS: 11.040.40
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
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formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 7198:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014
ISO/DIS 7198:2014(E)
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This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
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ISO/DIS 7198
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references – . 2
3 Definitions . 2
4 General requirements . 7
5 Intended performance . 9
6 Design attributes . 9
7 Materials . 10
8 Design evaluation . 10
8.7 Bench and analytical tests . 13
9 Preclinical in vivo evaluation test methods for vascular prostheses . 16
10 Clinical investigation methods for vascular prostheses . 19
11 Manufacturing . 24
12 Sterility . 24
13 Packaging and Labeling . 25
Annex A (Informative) Test Methods . 27
ISO/DIS 7198
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7198 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7198:1998) which has been technically revised.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
ISO/DIS 7198
Introduction
This International Standard has been prepared in order to provide minimum requirements for tubular vascular
grafts and vascular patches, including guidance on the methods of test that will enable their evaluation. It is an
update of ISO 7198:1998, necessary given the introduction of new standards for endovascular prostheses and
vascular device-drug combination products.
This standard covers vascular prostheses implanted using direct visualization surgical techniques as opposed
to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g., computerized tomography or magnetic resonance imaging).
The ISO 25539 series of standards (Parts 1, 2 and 3) specify requirements and testing guidelines for
endovascular devices, including endovascular prostheses, implanted using catheter delivery and non-direct
visualization. Since the design of endovascular prostheses often involves the use of materials that are used in
traditional vascular prostheses, some of the methods to evaluate these materials are contained in this
standard (ISO 7198) and referenced in the endovascular prostheses standard (ISO 25539-1).
It is recognized by this ISO committee that many forms of tubular vascular grafts and vascular patches have
been shown to be a safe and effective means to surgically restore blood flow in various indications over many
years. This update is not intended to significantly change the manner in which these devices have been
evaluated, or to add new requirements. Therefore, manufacturers may rely on historical methods of
evaluation and historical data gathered under the guidance of the previous version of ISO 7198 in cases
where the prostheses design is essentially unchanged.
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 7198
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Vascular Prostheses: Tubular vascular grafts and vascular
patches
1 Scope
1.1 This International Standard specifies requirements for the evaluation of vascular prostheses and
requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the
manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test
methods is included in an informative annex to this standard. This standard should be considered as a
supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active
surgical implants.
NOTE Due to the variations in the design of implants covered by this International Standard and in some cases due
to the relatively recent development of some of these implants (e.g. bioabsorbable vascular prostheses, cell based
tissue engineered vascular prostheses), acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always
available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this document will be
necessary.
1.2 This International Standard is applicable to sterile tubular vascular grafts implanted by direct visualization
surgical techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g., computerized
tomography or magnetic resonance imaging), intended to replace, bypass, or form shunts between
segments of the vascular system in humans and vascular patches intended for repair and reconstruction
of the vascular system.
1.3 Vascular prostheses that are made of synthetic textile materials, and synthetic nontextile materials are
within the scope of this standard.
1.4 While vascular prostheses that are made wholly or partly of materials of non-viable biological origin,
including tissue engineered vascular prostheses are within the scope, this standard does not address
sourcing, harvesting, manufacturing and all testing requirements for biological materials. It is further
noted that different regulatory requirements may exist for tissues from human and animal sources.
1.5 Compound, coated, composite, and externally reinforced vascular prostheses are within the scope of this
standard.
1.6 Endovascular prostheses implanted using catheter delivery and non-direct visualization are excluded
from the scope of this standard. This standard includes information on the development of appropriate
test methods for graft materials, referenced in ISO 25539-1 for materials used in the construction of
endovascular prostheses (i.e., stent-grafts).
NOTE Requirements for endovascular prostheses are specified in ISO 25539-1.
1.7 The valve component of valved conduits constructed with a tubular vascular graft component, and the
combination of the valved component and the tubular vascular graft component, are excluded from the
scope of this standard. This standard can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the
tubular vascular graft component of a valved conduit, but specific requirements and testing are not
described for these devices.
1.8 Cardiac and pericardial patches; vascular stents; accessory devices, such as anastomotic devices,
staplers, tunnelers and sutures; and pledgets are excluded from the scope of this standard.
NOTE Requirements for vascular stents are specified in ISO 25539-2.
ISO/DIS 7198
1.9 Requirements regarding cell seeding are excluded from the scope of this standard. Tissue engineered
vascular grafts that contain or are manufactured using cells present many distinct manufacturing (e.g.
aseptic processing, cell seeding, etc.) and testing issues than those produced with synthetic or non-
viable biological materials. The in vitro testing requirements that are outlined in this standard may be a
useful guide for certain testing requirements for these cell-based products.
1.10 Pharmacological aspects of drug eluting or drug coated vascular prostheses are not addressed in this
standard.
NOTE Requirements for vascular device-drug combination products are specified in ISO TS 12417.
1.11 Degradation, tissue ingrowth and/or tissue replacement, and other time-dependent aspects of
absorbable vascular prostheses are not addressed in the standard.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11135 (all parts), Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
ISO 11137 (all parts, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control —
Radiation sterilization
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 13488, Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9002
ISO 14155 , Clinical investigation of medical devices for human subjects
ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation
and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants
ISO 14630 , Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices -— Application of risk management to medical devices
3 Definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14630 and the following apply.
3.1
adverse event
an adverse change in health that occurs in a subject who participates in a study while receiving the treatment
or within a specified time after receiving treatment:
NOTE 1 Adverse events are categorized by the system affected (e.g., cardiac, vascular, respiratory, neurological, renal,
gastro-intestinal).
2 © ISO 2014
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7198
Second edition
2016-08-01
Cardiovascular implants and
extracorporeal systems — Vascular
prostheses — Tubular vascular grafts
and vascular patches
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Prothèses
vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 6
4.1 Configuration designation for tubular vascular grafts . 6
4.2 Size designation . 7
4.2.1 Uniform straight tubular vascular grafts . 7
4.2.2 Uniform bifurcated tubular vascular grafts . 7
4.2.3 Tapered tubular vascular grafts . 7
4.2.4 Other configurations of tubular vascular grafts . 7
4.2.5 Vascular patches . 7
4.3 Materials . 7
4.3.1 General. 7
4.3.2 Classification of tubular vascular grafts and vascular patches . 7
4.3.3 Nomenclature . 8
4.4 Intended clinical use designation . 8
5 Intended performance . 9
6 Design attributes . 9
6.1 General . 9
6.2 Tubular vascular grafts . 9
6.3 Vascular patches . 9
6.4 Coatings .10
6.5 Drug coatings and drug-eluting coatings .10
7 Materials .10
8 Design evaluation .10
8.1 General .10
8.2 Sampling .11
8.3 Conditioning of test samples .11
8.4 Reporting .11
8.5 Biocompatibility .12
8.5.1 Residual chemicals .12
8.5.2 Biocompatibility .12
8.6 Biostability.12
8.7 Bench and analytical tests .13
8.7.1 General.13
8.7.2 Tubular vascular grafts .13
8.7.3 Vascular patches .15
9 Preclinical in vivo evaluation test methods for vascular prostheses .16
9.1 Preclinical in vivo evaluation .16
9.1.1 Purpose .16
9.1.2 Specific aims .17
9.1.3 Protocol considerations .17
9.1.4 Data acquisition .17
9.1.5 Test report and additional information .18
10 Clinical investigation methods for vascular prostheses .19
10.1 Clinical investigation .19
10.1.1 Purpose .19
10.1.2 Specific aims .19
10.1.3 Protocol considerations .19
10.1.4 Data acquisition .20
10.1.5 Final report .23
10.2 Post market surveillance .24
11 Manufacturing .24
12 Sterility .24
13 Packaging and labelling .25
13.1 General .25
13.2 Unit container .25
13.3 Outer container .25
13.4 Shipping container.25
13.5 Maintenance of sterility in transit .25
13.6 Marking .25
13.6.1 Container label .25
13.6.2 Record label . .26
13.6.3 General information and instructions for use .26
Annex A (informative) Test methods .27
Bibliography .54
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO coll
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 7198
ISO/TC 150/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2014-07-03 2014-12-03
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels —
Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et
pièces vasculaires
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular Prostheses — Tubular vascular grafts
and vascular patches
ICS: 11.040.40
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 7198:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014
ISO/DIS 7198:2014(F)
Notice de droit d’auteur
Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur
de l’ISO. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de
ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,
les enregistrements ou autres, sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d’autorisation de reproduction doivent être envoyées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au
comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
ISO/DIS 7198
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Définitions . 3
4 Exigences générales . 7
5 Performances prévues . 9
6 Caractéristiques de conception . 10
7 Matériaux . 11
8 Évaluation de la conception . 11
9 Méthodes d'essai d'évaluation préclinique in vivo pour les prothèses vasculaires . 18
10 Méthodes d'investigation clinique destinées aux prothèses vasculaires . 21
11 Fabrication . 26
12 Stérilité. 27
13 Emballage et étiquetage . 27
Annexe A (informative) Méthodes d'essai . 30
ISO/DIS 7198
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7198 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2,
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7198:1998), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
ISO/DIS 7198
Introduction
La présente Norme internationale a été préparée dans l'objectif de fournir les exigences minimales relatives
aux greffons vasculaires tubulaires et aux pièces vasculaires, y compris des recommandations sur les
méthodes d'essai qui permettront de les évaluer. Elle constitue une mise à jour de l'ISO 7198:1998, rendue
nécessaire par l'introduction de nouvelles normes sur les prothèses endovasculaires et les produits de
combinaison médicament-dispositif vasculaire.
La présente norme couvre les prothèses vasculaires implantées au moyen de techniques chirurgicales avec
visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et autres procédés d'imagerie indirecte (par
exemple : la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique). La série de normes ISO 25539
(Parties 1, 2 et 3) spécifie les exigences et les lignes directrices d'essai relatives aux dispositifs
endovasculaires, prothèses endovasculaires incluses, implantés au moyen d'un système de pose de cathéter
et de visualisation indirecte. Étant donné que les prothèses endovasculaires impliquent souvent, de par leur
conception, l'utilisation de matériaux employés dans les prothèses vasculaires classiques, certaines des
méthodes d'évaluation de ces matériaux sont indiquées dans la présente norme (ISO 7198) et référencées
dans la norme afférente aux prothèses endovasculaires (ISO 25539-1).
Le comité en charge de l'élaboration de la présente norme ISO reconnaît que de nombreuses formes de
greffons vasculaires tubulaires et de pièces vasculaires se sont révélées sûres et efficaces pour restaurer la
circulation sanguine par voie chirurgicale, dans divers cas indiqués et sur de nombreuses années. La
présente mise à jour n'a pas vocation à modifier de manière significative la façon dont ces dispositifs ont été
évalués, ni à ajouter de nouvelles exigences. Les fabricants peuvent par conséquent se fier aux méthodes
d'évaluation antérieures et aux données précédemment recueillies, recommandées par l'ancienne version de
l'ISO 7198, lorsque la conception des prothèses n'est pas fondamentalement modifiée.
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 7198
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels —
Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et
pièces vasculaires
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à l'évaluation des prothèses
vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux
informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les lignes
directrices relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans l'annexe informative de la
présente norme. Il convient de considérer la présente norme comme un complément à l'ISO 14630, qui
spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.
NOTE En raison des variantes de conception des implants traités dans la présente Norme internationale et, dans
certains cas, du caractère relativement récent de l'élaboration de certains de ces implants (par exemple : les
prothèses vasculaires bioabsorbables et les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire à partir de
cellules), il n'existe pas toujours de résultats d'essai in vitro ni de résultats cliniques normalisés acceptables. Lorsque
de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision
appropriée du présent document.
1.2 La présente Norme internationale est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles implantés
au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et
autres procédés d'imagerie indirecte (par exemple : la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance
magnétique), et destinés à remplacer ou contourner des segments du système vasculaire chez l'Homme ou à
créer des dérivations entre plusieurs de ces segments ; elle est également applicable aux pièces vasculaires
destinées à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire.
1.3 Les prothèses vasculaires fabriquées à partir de matériaux synthétiques textiles et de matériaux
synthétiques non textiles entrent dans le domaine d'application de la présente norme.
1.4 Bien que les prothèses vasculaires entièrement ou partiellement constituées de matériaux d'origine
biologique non viables, y compris les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire, entrent dans le
domaine d'application de la présente norme, celle-ci ne traite pas de l'origine, de la collecte, de la fabrication,
ni de l'ensemble des exigences d'essai applicables aux matériaux biologiques. En outre, il est noté que des
exigences réglementaires différentes peuvent exister pour les tissus d'origine humaine et animale.
1.5 Les prothèses vasculaires composées, à revêtement, composites et à renfort externe entrent dans le
domaine d'application de la présente norme.
1.6 Les prothèses endovasculaires implantées au moyen d'un système de pose de cathéter et de
visualisation indirecte sont exclues du domaine d'application de la présente norme. La présente norme inclut
des informations sur l'élaboration de méthodes d'essai adaptées pour les matériaux prothétiques, référencées
dans l'ISO 25539-1 pour les matériaux utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires (c'est-à-dire,
les greffons-endoprothèses).
NOTE Les exigences relatives aux prothèses endovasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539-1.
1.7 La valve des conduits à valve constitués d'un composant à greffon vasculaire tubulaire et la
combinaison du composant à valve et du composant à greffon vasculaire tubulaire sont exclues du domaine
d'application de la présente norme. La présente norme peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du
composant à greffon vasculaire tubulaire d'un conduit à valve ; néanmoins, les exigences et essais
spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits.
ISO/DIS 7198
1.8 Les pièces cardiaques et péricardiques, les endoprothèses vasculaires, les dispositifs auxiliaires, tels
que les dispositifs anastomotiques, les agrafeuses, les instruments de tunnelisation et les sutures, et les
compresses sont exclus du domaine d'application de la présente norme.
NOTE Les exigences relatives aux endoprothèses vasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539-2.
1.9 Les exigences relatives à l'ensemencement cellulaire sont exclues du domaine d'application de la
présente norme. Les greffons vasculaires issus de l'ingénierie tissulaire qui contiennent des cellules ou sont
fabriqués à partir de cellules soulèvent des questions nombreuses et variées en termes de fabrication (par
exemple : le traitement aseptique, l'ensemencement cellulaire, etc.) et d'essai, par rapport à ceux produits à
partir de matériaux synthétiques ou biologiques non viables. Les exigences relatives aux essais in vitro
présentées dans cette norme peuvent constituer un guide utile pour certaines exigences d'essai destinées
aux produits de type cellulaire.
1.10 Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses vasculaires à élution médicamenteuse ou à
enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans la pr
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7198
Deuxième édition
2016-08-01
Implants cardiovasculaires et
systèmes extracorporels — Prothèses
vasculaires — Greffons vasculaires
tubulaires et pièces vasculaires
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular
prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales . 7
4.1 Désignation de la configuration des greffons vasculaires tubulaires . 7
4.2 Désignation des tailles . 7
4.2.1 Greffons vasculaires tubulaires droits et uniformes . 7
4.2.2 Greffons vasculaires tubulaires ramifiés et uniformes . 7
4.2.3 Greffons vasculaires tubulaires biseautés. 7
4.2.4 Autres configurations de greffons vasculaires tubulaires . 7
4.2.5 Pièces vasculaires. 7
4.3 Matériaux . 8
4.3.1 Généralités . 8
4.3.2 Classification des greffons vasculaires tubulaires et des pièces vasculaires . 8
4.3.3 Nomenclature . 8
4.4 Désignation de l’utilisation clinique prévue . 9
5 Performances prévues . 9
6 Caractéristiques de conception . 9
6.1 Généralités . 9
6.2 Greffons vasculaires tubulaires . 9
6.3 Pièces vasculaires .10
6.4 Revêtements .10
6.5 Enrobages médicamenteux et revêtements à élution médicamenteuse .10
7 Matériaux .10
8 Évaluation de la conception .11
8.1 Généralités .11
8.2 Échantillonnage .11
8.3 Conditionnement des échantillons pour essai .11
8.4 Établissement de rapports .12
8.5 Biocompatibilité.13
8.5.1 Produits chimiques résiduels .13
8.5.2 Biocompatibilité .13
8.6 Biostabilité .13
8.7 Essais au banc et essais analytiques .13
8.7.1 Généralités .13
8.7.2 Greffons vasculaires tubulaires .14
8.7.3 Pièces vasculaires.16
9 Méthodes d’essai d’évaluation préclinique in vivo pour les prothèses vasculaires .17
9.1 Évaluation préclinique in vivo.17
9.1.1 Objet.17
9.1.2 Objectifs spécifiques .18
9.1.3 Considérations relatives au protocole .18
9.1.4 Acquisition de données .18
9.1.5 Rapport d’essai et informations supplémentaires .19
10 Méthodes d’investigation clinique destinées aux prothèses vasculaires .20
10.1 Investigation clinique .20
10.1.1 Objet.20
10.1.2 Objectifs spécifiques .21
10.1.3 Considérations relatives au protocole .21
10.1.4 Acquisition de données .22
10.1.5 Rapport final .25
10.2 Surveillance après la mise sur le marché .26
11 Fabrication .26
12 Stérilité .26
13 Emballage et étiquetage .26
13.1 Généralités .26
13.2 Conteneur unitaire.26
13.3 Conteneur externe .26
13.4 Conteneur de transport .26
13.5 Maintien de la stérilité pendant le transport .27
13.6 Marquage .27
13.6.1 Étiquette du conteneur . .27
13.6.2 Étiquette de dossier .28
13.6.3 Informations générales et instructions d’utilisation .28
Annexe A (informative) Méthodes d’essai .29
Bibliographie .56
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur l
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.