Ophthalmic instruments -- Optical coherence tomograph for the posterior segment of the human eye

ISO 16971:2015 is applicable to optical coherence tomography (OCT) instruments, systems, and methods that are intended to image and measure the biological tissue of the posterior segment of the human eye. ISO 16971:2015 defines certain terms that are specific to this diagnostic procedure. ISO 16971:2015 specifies minimum requirements for OCT instruments and systems. It specifies tests and procedures that will verify that a system or instrument complies with ISO 16971:2015 and so qualifies as an OCT in the meaning of this International Standard. It specifies type test methods and procedures that will allow the verification of capabilities of systems that are beyond the minimum required for OCTs.

Instruments ophtalmiques -- Tomographe à cohérence optique du segment postérieur de l'oeil humain

ISO 16971:2015 est applicable aux instruments, systčmes et méthodes de tomographie ŕ cohérence optique (OCT) conçus pour l'imagerie et le mesurage du tissu biologique du segment postérieur de l'?il humain. ISO 16971:2015 définit certains termes propres ŕ ce mode opératoire de diagnostic. ISO 16971:2015 spécifie les exigences minimales relatives aux instruments et systčmes d'OCT. Elle décrit les essais et les modes opératoires qui permettront de vérifier si un systčme ou instrument est conforme ŕ la présente Norme internationale et entre ainsi dans la catégorie des OCT dits de Norme internationale. Elle spécifie les méthodes et les modes opératoires d'essai classiques qui permettront de vérifier si les capacités de certains systčmes ne satisfont pas aux exigences minimales requises pour les OCT. NOTE Il est prévu d'élargir la présente Norme internationale, lors d'une révision ultérieure, en vue d'inclure tous les segments de l'?il humain.

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Published
Publication Date
14-Apr-2015
Current Stage
9060 - Close of review
Start Date
04-Jun-2020
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16971
First edition
2015-04-15
Ophthalmic instruments — Optical
coherence tomograph for the
posterior segment of the human eye
Instruments ophtalmiques — Tomographe à cohérence optique du
segment postérieur de l’oeil humain
Reference number
ISO 16971:2015(E)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16971:2015(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2015

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Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16971:2015(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

4.1.1 General requirements .................................................................................................................................................. 3

4.1.2 Light hazard protection ............................................................................................................................................. 3

4.2 Retinal thickness measurement ............................................................................................................................................... 3

4.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 3

4.2.2 Presentation of retinal thickness maps ........................................................................................................ 3

4.3 Angular field of view .......................................................................................................................................................................... 4

4.4 Depth scaling ............................................................................................................................................................................................ 4

4.5 Image quality ............................................................................................................................................................................................ 4

4.6 Axial resolution....................................................................................................................................................................................... 4

4.7 Signal-to-noise ratio (SNR) ........................................................................................................................................................... 4

4.8 Calibration co-alignment of fundus image and OCT scan .................................................................................. 4

4.9 Normative database ............................................................................................................................................................................ 4

4.10 Data export ................................................................................................................................................................................................. 5

5 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 5

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

5.2 Test device .................................................................................................................................................................................................. 5

5.3 Co-alignment of preview and OCT scan............................................................................................................................. 6

5.3.1 Test device ............................................................................................................................................................................. 6

5.3.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 6

5.4 Retinal thickness measurement ............................................................................................................................................... 6

6 Information to be supplied by the manufacturer ............................................................................................................... 7

7 Marking .......................................................................................................................................................................................................................... 7

Annex A (informative) Minimum requirements for a normative database .................................................................8

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 9

© ISO 2015 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 16971:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

to Trade (TBT), see the following URL: Foreword — Supplementary information.

The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,

Ophthalmic optics and instruments.
iv © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 16971:2015(E)
Introduction

Until recently, it was impossible to obtain medically relevant depth-resolved information of the inner

structures of the human eye, including those of the retina. With optical coherence tomography (OCT),

eye care practitioners now have an available non-invasive method that allows the rapid generation of

high-resolution three-dimensional in vivo images of the eye. Currently, there exist no well-defined and

widely accepted requirements for either OCT instruments or the data collected and displayed with them.

Consequently, it is very difficult to compare the instruments, their measurement results, and medically

relevant diagnostic findings based on them. This International Standard aims to define the necessary

terminology and performance requirements for OCT instruments and to establish standardized

framework conditions for the application of OCT technology to ophthalmic imaging.

© ISO 2015 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 16971:2015(E)
Ophthalmic instruments — Optical coherence tomograph
for the posterior segment of the human eye
1 Scope

This International Standard is applicable to optical coherence tomography (OCT) instruments, systems,

and methods that are intended to image and measure the biological tissue of the posterior segment of

the human eye.

This International Standard defines certain terms that are specific to this diagnostic procedure.

This International Standard specifies minimum requirements for OCT instruments and systems.

It specifies tests and procedures that will verify that a system or instrument complies with this

International Standard and so qualifies as an OCT in the meaning of this International Standard. It

specifies type test methods and procedures that will allow the verification of capabilities of systems

that are beyond the minimum required for OCTs.

NOTE It is anticipated that this International Standard can, in a future revision, be expanded to include all

segments of the human eye.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General

requirements applicable to all ophthalmic instruments

ISO 15004-2 , Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light

hazard protection

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance

IEC 60825-1, Safety of laser products — Part 1: Equipment classification and requirements

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15004-1 and the following apply.

3.1
optical coherence tomography
OCT

optical interferometric measurement technique for obtaining cross-sectional images of a target object,

using a partially coherent narrow scanning beam to determine the relative depths of reflective surfaces

within the object
EXAMPLE Biological tissue of the human eye.
3.2
optical coherence tomograph

instrument or system that measures, processes, and displays OCT images of target objects

1) Revision to ISO 15004-2:2007. To be published.
© ISO 2015 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 16971:2015(E)
3.3
retinal thickness

axial distance between the first inner surface of the retinal nerve and the retinal pigment epithelium (RPE)

3.4
angular field of view
FOV

angular extent from which an image can be taken, expressed as the angle subtended at the exit pupil of

the eye by the maximum dimension 2r
[SOURCE: ISO 10940:2009, 3.2, modified]
Note 1 to entry: See Figure 1.
Key
1 angular field of view
2 entrance pupil of instrument/exit pupil of eye
Figure 1 — Meaning of dimension r for various formats
3.5
ophthalmic instrument
device designed to have an application to the eye
[SOURC
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16971
Première édition
2015-04-15
Instruments ophtalmiques —
Tomographe à cohérence optique du
segment postérieur de l’oeil humain
Ophthalmic instruments — Optical coherence tomograph for the
posterior segment of the human eye
Numéro de référence
ISO 16971:2015(F)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16971:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16971:2015(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

4.1.1 Exigences générales ...................................................................................................................................................... 3

4.1.2 Protection contre les dangers de la lumière ............................................................................................ 3

4.2 Mesurage de l’épaisseur rétinienne ...................................................................................................................................... 3

4.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 3

4.2.2 Présentation des cartographies de l’épaisseur rétinienne .......................................................... 3

4.3 Angle de prise de vue ........................................................................................................................................................................ 4

4.4 Échelle de profondeur ...................................................................................................................................................................... 4

4.5 Qualité d’image ....................................................................................................................................................................................... 4

4.6 Résolution axiale ................................................................................................................................................................................... 4

4.7 Rapport signal sur bruit .................................................................................................................................................................. 4

4.8 Étalonnage du cliché du fond d’œil et du scan OCT ................................................................................................ 4

4.9 Base de données normative ......................................................................................................................................................... 4

4.10 Exportation de données .................................................................................................................................................................. 5

5 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 5

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 5

5.2 Dispositif d’essai .................................................................................................................................................................................... 5

5.3 Alignement de l’aperçu et du scan OCT ............................................................................................................................. 6

5.3.1 Dispositif d’essai .............................................................................................................................................................. 6

5.3.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 6

5.4 Mesurage de l’épaisseur rétinienne ...................................................................................................................................... 7

6 Informations à fournir par le fabricant ........................................................................................................................................ 7

7 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................... 8

Annexe A (informative) Exigences minimales relatives à une base de données normative .......................9

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................10

© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 16971:2015(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne

la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration

du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de

la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant

les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations

supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-

comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 16971:2015(F)
Introduction

Récemment, il était impossible d’obtenir des informations de résolution significativement pertinentes

d’un point de vue médical des structures internes de l’œil humain, notamment de la rétine. Grâce à la

tomographie à cohérence optique (OCT), les ophtalmologues disposent désormais d’une méthode non

invasive qui permet de produire rapidement des images in vivo tridimensionnelles à haute résolution de

l’œil. Il n’existe actuellement aucune exigence bien définie et reconnue en ce qui concerne les instruments

d’OCT ou les données recueillies et affichées avec ces derniers. Par conséquent, il est très difficile de

comparer les instruments, leurs résultats de mesure et les résultats de diagnostics pertinents d’un

point de vue médical basés sur ces derniers. L’objectif de la présente Norme internationale est de définir

la terminologie nécessaire ainsi que les exigences de performance relatives aux instruments d’OCT et

d’établir une standardisation afin d’applique la technologie OCT à l’imagerie ophtalmique.

© ISO 2015 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 16971:2015(F)
Instruments ophtalmiques — Tomographe à cohérence
optique du segment postérieur de l’oeil humain
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale est applicable aux instruments, systèmes et méthodes de tomographie

à cohérence optique (OCT) conçus pour l’imagerie et le mesurage du tissu biologique du segment

postérieur de l’œil humain.

La présente Norme internationale définit certains termes propres à ce mode opératoire de diagnostic.

La présente Norme internationale spécifie les exigences minimales relatives aux instruments et

systèmes d’OCT. Elle décrit les essais et les modes opératoires qui permettront de vérifier si un système

ou instrument est conforme à la présente Norme internationale et entre ainsi dans la catégorie des OCT

dits de Norme internationale. Elle spécifie les méthodes et les modes opératoires d’essai classiques qui

permettront de vérifier si les capacités de certains systèmes ne satisfont pas aux exigences minimales

requises pour les OCT.

NOTE Il est prévu d’élargir la présente Norme internationale, lors d’une révision ultérieure, en vue d’inclure

tous les segments de l’œil humain.
2 Références normatives

Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent

document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée

s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y

compris les éventuels amendements).

ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d’essai — Partie 1:

Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

ISO 15004-2 Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d’essai — Partie 2:

Protection contre les dangers de la lumière

IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles

IEC 60825-1, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels et exigences

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 15004-1 ainsi que les

suivants s’appliquent.
3.1
tomographie à cohérence optique
OCT

technique de mesure interférométrique optique permettant d’obtenir des images en coupe transversale

d’un objet cible, en utilisant un faisceau de balayage étroit partiellement cohérent pour déterminer les

profondeurs relatives de surfaces réfléchissantes dans l’objet
EXEMPLE Tissu biologique de l’œil humain.
1) Révision de l’ISO 15004-2:2007. À publier.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 16971:2015(F)
3.2
tomographe à cohérence optique

instrument ou système qui mesure, traite et affiche les images OCT d’objets cibles

3.3
épaisseur rétinienne

distance axiale entre la première surface interne du nerf rétinien et l’épithélium pigmentaire rétinien (EPR)

3.4
angle de prise de vue
FOV

amplitude d’angle à partir de laquelle un cliché peut être pris, exprimée par l’angle sous-tendu à la pupille

de sortie de l’œil par la dimension maximale 2r
[SOURCE: ISO 10940:2009, 3.2, modifié]
Note 1 à l’article: Voir Figure 1.
Légende
1 angle de prise de vue
2 pupille d’entrée de l’instrument/pupille de sortie de l’œil
Figure 1 — Signification de la dimension r pour différents formats
3.5
instrument ophtalmique
instrument conçu pour une application relative à l’œil
[SOURCE: ISO 15004-1:2006, 3.1]
3.5.1
instrument ophtalmique non invasif

instrument ophtalmique dont aucun élément ne pénètre, en partie ou en totalité, à l’intérieur du corps,

ni par l’intermédiaire d’un orifice naturel ou ni à travers la surface du corps
[SOURCE: ISO 15004-1:2006, 3.2]
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 16971:2015(F)
3.5.2
instrument ophtalmique actif

instrument ophtalmique dépendant d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que

celle directement générée par le corps humain ou par la pesan
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.