ISO 16971:2015

Ophthalmic instruments — Optical coherence tomograph for the posterior segment of the human eye

ISO 16971:2015 is applicable to optical coherence tomography (OCT) instruments, systems, and methods that are intended to image and measure the biological tissue of the posterior segment of the human eye. ISO 16971:2015 defines certain terms that are specific to this diagnostic procedure. ISO 16971:2015 specifies minimum requirements for OCT instruments and systems. It specifies tests and procedures that will verify that a system or instrument complies with ISO 16971:2015 and so qualifies as an OCT in the meaning of this International Standard. It specifies type test methods and procedures that will allow the verification of capabilities of systems that are beyond the minimum required for OCTs.

Instruments ophtalmiques — Tomographe à cohérence optique du segment postérieur de l'oeil humain

ISO 16971:2015 est applicable aux instruments, systèmes et méthodes de tomographie à cohérence optique (OCT) conçus pour l'imagerie et le mesurage du tissu biologique du segment postérieur de l'?il humain. ISO 16971:2015 définit certains termes propres à ce mode opératoire de diagnostic. ISO 16971:2015 spécifie les exigences minimales relatives aux instruments et systèmes d'OCT. Elle décrit les essais et les modes opératoires qui permettront de vérifier si un système ou instrument est conforme à la présente Norme internationale et entre ainsi dans la catégorie des OCT dits de Norme internationale. Elle spécifie les méthodes et les modes opératoires d'essai classiques qui permettront de vérifier si les capacités de certains systèmes ne satisfont pas aux exigences minimales requises pour les OCT. NOTE Il est prévu d'élargir la présente Norme internationale, lors d'une révision ultérieure, en vue d'inclure tous les segments de l'?il humain.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-Apr-2015
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 6 - Ophthalmic instruments and test methods
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 21-May-2021

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16971
First edition
2015-04-15
Ophthalmic instruments — Optical
coherence tomograph for the
posterior segment of the human eye
Instruments ophtalmiques — Tomographe à cohérence optique du
segment postérieur de l’oeil humain
Reference number
ISO 16971:2015(E)
©
ISO 2015

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ISO 16971:2015(E)

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Published in Switzerland
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ISO 16971:2015(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 3
4.1 General . 3
4.1.1 General requirements . 3
4.1.2 Light hazard protection . 3
4.2 Retinal thickness measurement . 3
4.2.1 General. 3
4.2.2 Presentation of retinal thickness maps . 3
4.3 Angular field of view . 4
4.4 Depth scaling . 4
4.5 Image quality . 4
4.6 Axial resolution. 4
4.7 Signal-to-noise ratio (SNR) . 4
4.8 Calibration co-alignment of fundus image and OCT scan . 4
4.9 Normative database . 4
4.10 Data export . 5
5 Test methods . 5
5.1 General . 5
5.2 Test device . 5
5.3 Co-alignment of preview and OCT scan. 6
5.3.1 Test device . 6
5.3.2 Procedure . 6
5.4 Retinal thickness measurement . 6
6 Information to be supplied by the manufacturer . 7
7 Marking . 7
Annex A (informative) Minimum requirements for a normative database .8
Bibliography . 9
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ISO 16971:2015(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword — Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
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ISO 16971:2015(E)

Introduction
Until recently, it was impossible to obtain medically relevant depth-resolved information of the inner
structures of the human eye, including those of the retina. With optical coherence tomography (OCT),
eye care practitioners now have an available non-invasive method that allows the rapid generation of
high-resolution three-dimensional in vivo images of the eye. Currently, there exist no well-defined and
widely accepted requirements for either OCT instruments or the data collected and displayed with them.
Consequently, it is very difficult to compare the instruments, their measurement results, and medically
relevant diagnostic findings based on them. This International Standard aims to define the necessary
terminology and performance requirements for OCT instruments and to establish standardized
framework conditions for the application of OCT technology to ophthalmic imaging.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16971:2015(E)
Ophthalmic instruments — Optical coherence tomograph
for the posterior segment of the human eye
1 Scope
This International Standard is applicable to optical coherence tomography (OCT) instruments, systems,
and methods that are intended to image and measure the biological tissue of the posterior segment of
the human eye.
This International Standard defines certain terms that are specific to this diagnostic procedure.
This International Standard specifies minimum requirements for OCT instruments and systems.
It specifies tests and procedures that will verify that a system or instrument complies with this
International Standard and so qualifies as an OCT in the meaning of this International Standard. It
specifies type test methods and procedures that will allow the verification of capabilities of systems
that are beyond the minimum required for OCTs.
NOTE It is anticipated that this International Standard can, in a future revision, be expanded to include all
segments of the human eye.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
1)
ISO 15004-2 , Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light
hazard protection
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60825-1, Safety of laser products — Part 1: Equipment classification and requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15004-1 and the following apply.
3.1
optical coherence tomography
OCT
optical interferometric measurement technique for obtaining cross-sectional images of a target object,
using a partially coherent narrow scanning beam to determine the relative depths of reflective surfaces
within the object
EXAMPLE Biological tissue of the human eye.
3.2
optical coherence tomograph
instrument or system that measures, processes, and displays OCT images of target objects
1) Revision to ISO 15004-2:2007. To be published.
© ISO 2015 – All rights reserved 1

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ISO 16971:2015(E)

3.3
retinal thickness
axial distance between the first inner surface of the retinal nerve and the retinal pigment epithelium (RPE)
3.4
angular field of view
FOV
angular extent from which an image can be taken, expressed as the angle subtended at the exit pupil of
the eye by the maximum dimension 2r
[SOURCE: ISO 10940:2009, 3.2, modified]
Note 1 to entry: See Figure 1.
1
2
Key
1 angular field of view
2 entrance pupil of instrument/exit pupil of eye
Figure 1 — Meaning of dimension r for various formats
3.5
ophthalmic instrument
device designed to have an application to the eye
[SOURC
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16971
Première édition
2015-04-15
Instruments ophtalmiques —
Tomographe à cohérence optique du
segment postérieur de l’oeil humain
Ophthalmic instruments — Optical coherence tomograph for the
posterior segment of the human eye
Numéro de référence
ISO 16971:2015(F)
©
ISO 2015

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ISO 16971:2015(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Publié en Suisse
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ISO 16971:2015(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Généralités . 3
4.1.1 Exigences générales . 3
4.1.2 Protection contre les dangers de la lumière . 3
4.2 Mesurage de l’épaisseur rétinienne . 3
4.2.1 Généralités . 3
4.2.2 Présentation des cartographies de l’épaisseur rétinienne . 3
4.3 Angle de prise de vue . 4
4.4 Échelle de profondeur . 4
4.5 Qualité d’image . 4
4.6 Résolution axiale . 4
4.7 Rapport signal sur bruit . 4
4.8 Étalonnage du cliché du fond d’œil et du scan OCT . 4
4.9 Base de données normative . 4
4.10 Exportation de données . 5
5 Méthodes d’essai . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Dispositif d’essai . 5
5.3 Alignement de l’aperçu et du scan OCT . 6
5.3.1 Dispositif d’essai . 6
5.3.2 Mode opératoire . 6
5.4 Mesurage de l’épaisseur rétinienne . 7
6 Informations à fournir par le fabricant . 7
7 Marquage . 8
Annexe A (informative) Exigences minimales relatives à une base de données normative .9
Bibliographie .10
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ISO 16971:2015(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
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ISO 16971:2015(F)

Introduction
Récemment, il était impossible d’obtenir des informations de résolution significativement pertinentes
d’un point de vue médical des structures internes de l’œil humain, notamment de la rétine. Grâce à la
tomographie à cohérence optique (OCT), les ophtalmologues disposent désormais d’une méthode non
invasive qui permet de produire rapidement des images in vivo tridimensionnelles à haute résolution de
l’œil. Il n’existe actuellement aucune exigence bien définie et reconnue en ce qui concerne les instruments
d’OCT ou les données recueillies et affichées avec ces derniers. Par conséquent, il est très difficile de
comparer les instruments, leurs résultats de mesure et les résultats de diagnostics pertinents d’un
point de vue médical basés sur ces derniers. L’objectif de la présente Norme internationale est de définir
la terminologie nécessaire ainsi que les exigences de performance relatives aux instruments d’OCT et
d’établir une standardisation afin d’applique la technologie OCT à l’imagerie ophtalmique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 16971:2015(F)
Instruments ophtalmiques — Tomographe à cohérence
optique du segment postérieur de l’oeil humain
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale est applicable aux instruments, systèmes et méthodes de tomographie
à cohérence optique (OCT) conçus pour l’imagerie et le mesurage du tissu biologique du segment
postérieur de l’œil humain.
La présente Norme internationale définit certains termes propres à ce mode opératoire de diagnostic.
La présente Norme internationale spécifie les exigences minimales relatives aux instruments et
systèmes d’OCT. Elle décrit les essais et les modes opératoires qui permettront de vérifier si un système
ou instrument est conforme à la présente Norme internationale et entre ainsi dans la catégorie des OCT
dits de Norme internationale. Elle spécifie les méthodes et les modes opératoires d’essai classiques qui
permettront de vérifier si les capacités de certains systèmes ne satisfont pas aux exigences minimales
requises pour les OCT.
NOTE Il est prévu d’élargir la présente Norme internationale, lors d’une révision ultérieure, en vue d’inclure
tous les segments de l’œil humain.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d’essai — Partie 1:
Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
1)
,
ISO 15004-2 Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d’essai — Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
IEC 60825-1, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels et exigences
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 15004-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
tomographie à cohérence optique
OCT
technique de mesure interférométrique optique permettant d’obtenir des images en coupe transversale
d’un objet cible, en utilisant un faisceau de balayage étroit partiellement cohérent pour déterminer les
profondeurs relatives de surfaces réfléchissantes dans l’objet
EXEMPLE Tissu biologique de l’œil humain.
1) Révision de l’ISO 15004-2:2007. À publier.
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ISO 16971:2015(F)

3.2
tomographe à cohérence optique
instrument ou système qui mesure, traite et affiche les images OCT d’objets cibles
3.3
épaisseur rétinienne
distance axiale entre la première surface interne du nerf rétinien et l’épithélium pigmentaire rétinien (EPR)
3.4
angle de prise de vue
FOV
amplitude d’angle à partir de laquelle un cliché peut être pris, exprimée par l’angle sous-tendu à la pupille
de sortie de l’œil par la dimension maximale 2r
[SOURCE: ISO 10940:2009, 3.2, modifié]
Note 1 à l’article: Voir Figure 1.
1
2
Légende
1 angle de prise de vue
2 pupille d’entrée de l’instrument/pupille de sortie de l’œil
Figure 1 — Signification de la dimension r pour différents formats
3.5
instrument ophtalmique
instrument conçu pour une application relative à l’œil
[SOURCE: ISO 15004-1:2006, 3.1]
3.5.1
instrument ophtalmique non invasif
instrument ophtalmique dont aucun élément ne pénètre, en partie ou en totalité, à l’intérieur du corps,
ni par l’intermédiaire d’un orifice naturel ou ni à travers la surface du corps
[SOURCE: ISO 15004-1:2006, 3.2]
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 16971:2015(F)

3.5.2
instrument ophtalmique actif
instrument ophtalmique dépendant d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que
celle directement générée par le corps humain ou par la pesan
...