ISO 23500-3:2024
(Main)Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 3: Water for haemodialysis and related therapies
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 3: Water for haemodialysis and related therapies
This document specifies the minimum chemical and microbiological quality requirements, for water used for preparation of dialysis fluids, concentrates, and for the reprocessing of haemodialysers, together with the necessary steps to ensure conformity with the requirements. The document also provides guidance for the ongoing monitoring of the purity of such water in terms of chemical and microbiological quality. This document is applicable to — water used in the preparation of dialysis fluids for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration and the reprocessing of haemodialysers, and — water used in the preparation of concentrates. This document does not apply to dialysis fluid regenerating systems. The operation of water treatment equipment and the final mixing of treated water with concentrates to produce dialysis fluid are the sole responsibility of dialysis professionals.
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 3: Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
Le présent document spécifie les exigences minimales de qualité chimique et microbiologique applicables à l’eau utilisée pour la préparation des liquides de dialyse et des concentrés, ainsi que le traitement des hémodialyseurs. Il décrit également les étapes nécessaires pour garantir la conformité aux exigences. Le document fournit en outre des recommandations pour la surveillance continue de la pureté de cette eau à l’égard de la qualité chimique et microbiologique. Le présent document est applicable à ce qui suit: — l’eau utilisée pour la préparation des liquides de dialyse pour hémodialyse, hémodiafiltration et hémofiltration, ainsi que pour le retraitement des hémodialyseurs; et — l’eau utilisée pour la préparation des concentrés. Le présent document ne concerne pas les systèmes de régénération des liquides de dialyse. Le fonctionnement de l’équipement de traitement de l’eau et le mélange final de l’eau traitée avec les concentrés pour produire le liquide de dialyse relèvent de l’entière responsabilité des néphrologues.
General Information
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 23500-3
Second edition
Preparation and quality
2024-04
management of fluids for
haemodialysis and related
therapies —
Part 3:
Water for haemodialysis and related
therapies
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 3: Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
Reference number
© ISO 2024
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Dialysis water quality requirements .2
4.2 Chemical contaminant requirements.2
4.2.1 General .2
4.2.2 Organic carbon, pesticides and other chemicals .4
4.3 Dialysis water microbiological requirements .4
5 Tests for microbiological and chemical requirements . 4
5.1 Dialysis water microbiology .4
5.2 Microbial contaminant test methods .4
5.3 Chemical contaminants test methods .6
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document . 8
Bibliography .16
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 23500-3:2019), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the use of WHO Drinking Water Guideline as the drinking water quality reference has replaced the
previously used EPA Water quality requirements;
— thallium has been removed from the list of contaminants of other trace elements in dialysis water as no
published study reports that this contaminant is of particular concern in the setting of haemodialysis;
— alternatives to classic microbial analytical methods (endotoxin testing using recombinant Factor C [rFC])
have been incorporated.
A list of all parts in the ISO 23500 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Assurance of adequate water quality is one of the most important aspects of ensuring a safe and effective
delivery of haemodialysis, haemodiafiltration or haemofiltration.
This document contains the minimum chemical and microbiological requirements for the water to be used
for preparation of dialysis fluids and concentrates, and for the reprocessing of haemodialysers and the
necessary steps to ensure conformity with those requirements.
Haemodialysis and related therapies such as haemodiafiltration can expose the patient to more than
500 l of water per week across the semi-permeable membrane of the haemodialyser or haemodiafilter.
Healthy individuals seldom have a weekly oral intake above 12 l. This over 40-fold increase in exposure
requires control and regular surveillance of water quality to avoid excesses of known or suspected harmful
substances. Since knowledge of potential injury from trace elements and contaminants of microbiological
origin over long periods is still growing and techniques for treating drinking water are continuously
developed, this document will evolve and be refined accordingly. The physiological effects attributable to
the presence of organic contaminants in dialysis water are important areas for research, however, the effect
of such contaminants on patients receiving regular dialysis treatment is largely unknown, consequently no
threshold values for organic contaminants permitted in water used for the preparation of dialysis fluids,
concentrates and reprocessing of haemodialysers has been specified in this document.
Within this document, current measurement techniques at the time of publication have been cited. Other
standard methods can be used, provided that such methods have been appropriately validated and are
comparable to the cited methods.
The final dialysis fluid is produced from concentrates or salts manufactured, packaged and labelled
according to ISO 23500-4 mixed with water meeting the requirements of this document. The operation of
water treatment equipment and haemodialysis systems, including ongoing surveillance of the quality of
water used to prepare dialysis fluids, and handling of concentrates and salts are the responsibility of the
haemodialysis facility and are addressed in ISO 23500-1. Haemodialysis professionals make choices about
the various applications (haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration) and should understand the
risks of each and the requirements for safety for fluids used for each.
This document is directed towards manufacturers and providers of water treatment systems and also to
haemodialysis facilities.
The rationale for the development of this document is given in Annex A.
v
International Standard ISO 23500-3:2024(en)
Preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies —
Part 3:
Water for haemodialysis and related therapies
1 Scope
This document specifies the minimum chemical and microbiological quality requirements, for water used
for preparation of dialysis fluids, concentrates, and for the reprocessing of haemodialysers, together with
the necessary steps to ensure conformity with the requirements. The document also provides guidance for
the ongoing monitoring of the purity of such water in terms of chemical and microbiological quality.
This document is applicable to
— water used in the preparation of dialysis fluids for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
and the reprocessing of haemodialysers, and
— water used in the preparation of concentrates.
This document does not apply to dialysis fluid regenerating systems.
The operation of water treatment equipment and the final mixing of treated water with concentrates to
produce dialysis fluid are the sole responsibility of dialysis professionals.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 23500-1, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1:
General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 23500-1 apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
4 Requirements
4.1 Dialysis water quality requirements
The quality of the dialysis water, as specified in 4.2 and 4.3, shall be verified upon installation of a water
treatment system. Regular surveillance of the dialysis water quality shall be carried out thereafter.
NOTE Throughout this document, it is assumed that the water undergoing treatment is potable water and
therefore meets the appropriate regulatory requirements for such water. If the water supply is derived from an
alternate source such as a privately-owned borehole or well, contaminant levels cannot be as rigorously controlled.
4.2 Chemical contaminant requirements
4.2.1 General
Dialysis water shall not contain chemicals at concentrations in excess of those listed in Tables 1 and 2.
Table 1 does not include any recommendation for organic carbon, pesticides and other chemicals such
as pharmaceutical products and endocrine disruptors that can be present in feed water. It is technically
difficult and costly to measure such substances on a routine basis. The effect of their presence on
haemodialysis patients is difficult to specify and consequences of exposure are probably of a long-term
nature. Furthermore, there is an absence of evidence of their widespread presence in water although it is
recognized that inadvertent discharges are possible. In view of this, it is not at present possible to specify
limits for their presence in water used in the preparation of dialysis fluid.
Nanofiltration and reverse osmosis are capable of significant rejection of many such compounds. Granular
activated carbon (GAC) is also highly effective at removing majority of these chemicals. However, as granular
activated carbon is widely used in the removal chlorine/chloramine, their use in the removal of organic
carbons, pesticides and other chemi
...
Norme
internationale
ISO 23500-3
Deuxième édition
Préparation et management de la
2024-04
qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 3:
Eau pour hémodialyse et thérapies
apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis
and related therapies —
Part 3: Water for haemodialysis and related therapies
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse .2
4.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques .2
4.2.1 Généralités .2
4.2.2 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques .4
4.3 Exigences microbiologiques relatives à l’eau de dialyse .4
5 Essais relatifs aux exigences microbiologiques et chimiques . 4
5.1 Microbiologie de l’eau de dialyse .4
5.2 Méthodes d’essai des contaminants microbiens .4
5.3 Méthodes d’essai des contaminants chimiques .6
Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document . 8
Bibliographie . 17
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du
document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 23500-3:2019) qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— l’utilisation des lignes directrices de l’OMS relatives à l’eau de boisson comme référence de qualité de
l’eau de boisson remplace les exigences de qualité de l’eau de l’EPA précédemment utilisées;
— le thallium a été supprimé de la liste des contaminants des autres éléments traces dans l’eau de dialyse,
aucune étude publiée n’indiquant que ce contaminant est particulièrement préoccupant dans le cadre de
l’hémodialyse;
— des alternatives aux méthodes d’analyse microbiennes classiques (analyse des endotoxines au moyen de
Facteur C recombinant [rFC] ) ont été intégrées.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23500 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
L’assurance d’une qualité d’eau adéquate est l’un des aspects les plus importants pour garantir une
hémodialyse, une hémodiafiltration ou une hémofiltration sans danger et efficace.
Le présent document spécifie les exigences chimiques et microbiologiques minimales applicables à l’eau
utilisée pour la préparation des liquides de dialyse et des concentrés et le traitement des hémodialyseurs. Il
décrit également les étapes nécessaires pour garantir la conformité à ces exigences.
L’hémodialyse et les thérapies annexes telles que l’hémodiafiltration peuvent exposer le patient à plus
de 500 l d’eau par semaine à travers la membrane semi-perméable de l’hémodialyseur ou de l’hémodiafiltre.
Les individus en bonne santé ingèrent rarement plus de 12 l d’eau par semaine. Cette augmentation de plus
de 40 fois exige un contrôle et une surveillance régulière de la qualité de l’eau pour éviter tout excédent
de substances nocives connues ou suspectées. Étant donné que les risques de lésion due à des éléments
traces et à des contaminants d’origine microbiologique sur de longues périodes sont de mieux en mieux
connus et que les techniques de traitement de l’eau potable évoluent en permanence, le présent document
est donc appelé à évoluer et à être amélioré en conséquence. Les effets physiologiques attribuables à la
présence de contaminants organiques dans l’eau de dialyse constituent un domaine de recherche important.
Cependant, les effets de ces contaminants sur les patients recevant un traitement régulier de dialyse sont
en grande partie méconnus; de ce fait, aucune valeur seuil pour les contaminants organiques autorisés
dans l’eau utilisée pour la préparation des liquides de dialyse et les concentrés et pour le retraitement des
hémodialyseurs n’a été spécifiée dans le présent document.
Les techniques de mesurage en vigueur au moment de la publication sont citées dans le présent document.
D’autres méthodes normalisées peuvent être utilisées, à condition d’avoir été validées de manière appropriée
et qu’elles soient comparables aux méthodes citées.
Le liquide de dialyse final est produit à partir de concentrés ou de sels produits, emballés et étiquetés
conformément à l’ISO 23500-4, mélangés avec de l’eau conforme aux exigences du présent document.
Le fonctionnement de l’équipement de traitement de l’eau et des systèmes d’hémodialyse, y compris la
surveillance continue de la qualité de l’eau utilisée pour préparer les liquides de dialyse et la manipulation
des concentrés et des sels, est sous la responsabilité du centre d’hémodialyse et est traité dans l’ISO 23500-1.
Les professionnels de l’hémodialyse font un choix parmi les différentes applications (hémodialyse,
hémodiafiltration, hémofiltration) et il convient qu’ils connaissent les risques et les exigences de sécurité
applicables aux liquides utilisés pour chaque application.
Le présent document s’adresse aux fabricants et aux fournisseurs de systèmes de traitement de l’eau, ainsi
qu’aux centres d’hémodialyse.
La justification de l’élaboration du présent document est fournie à l’Annexe A.
v
Norme internationale ISO 23500-3:2024(fr)
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 3:
Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences minimales de qualité chimique et microbiologique applicables
à l’eau utilisée pour la préparation des liquides de dialyse et des concentrés, ainsi que le traitement des
hémodialyseurs. Il décrit également les étapes nécessaires pour garantir la conformité aux exigences. Le
document fournit en outre des recommandations pour la surveillance continue de la pureté de cette eau à
l’égard de la qualité chimique et microbiologique.
Le présent document est applicable à ce qui suit:
— l’eau utilisée pour la préparation des liquides de dialyse pour hémodialyse, hémodiafiltration et
hémofiltration, ainsi que pour le retraitement des hémodialyseurs; et
— l’eau utilisée pour la préparation des concentrés.
Le présent document ne concerne pas les systèmes de régénération des liquides de dialyse.
Le fonctionnement de l’équipement de traitement de l’eau et le mélange final de l’eau traitée avec les
concentrés pour produire le liquide de dialyse relèvent de l’entière responsabilité des néphrologues.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 23500-1, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 23500-1 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
4 Exigences
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse
La qualité de l’eau de dialyse, telle qu’indiquée en 4.2 et 4.3, doit être contrôlée lors de l’installation d’un
système de traitement de l’eau. Une surveillance régulière de la qualité de l’eau de dialyse doit être réalisée
ensuite.
NOTE Dans le présent document, il est présumé que l’eau soumise au traitement est de l’eau potable et satisfait
par conséquent aux exigences réglementaires appropriées correspondantes. Si l’alimentation en eau provient d’une
autre source, telle qu’un puits ou un forage privé, les niveaux de contaminants ne peuvent pas être contrôlés avec
autant de rigueur.
4.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques
4.2.1 Généralités
L’eau de dialyse ne doit pas contenir de substances chimiques à des concentrations supérieures à celles
indiquées dans les Tableaux 1 et 2. Le Tableau 1 ne comport
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.