ISO 23500-3:2019

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 3: Water for haemodialysis and related therapies

This document specifies minimum requirements for water to be used in haemodialysis and related therapies. This document includes water to be used in the preparation of concentrates, dialysis fluids for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration, and for the reprocessing of haemodialysers. This document excludes the operation of water treatment equipment and the final mixing of treated water with concentrates to produce dialysis fluid. Those operations are the sole responsibility of dialysis professionals. This document does not apply to dialysis fluid regenerating systems.

Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 3: Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées

Le présent document spécifie les exigences minimales pour l'eau utilisée dans le cadre d'hémodialyses et de thérapies apparentées. Le présent document inclut l'eau utilisée pour la préparation des concentrés et des liquides de dialyse pour hémodialyse, hémodiafiltration et hémofiltration, ainsi que pour le retraitement des hémodialyseurs. Le présent document exclut le fonctionnement de l'équipement de traitement de l'eau et le mélange final de l'eau traitée avec les concentrés pour produire le liquide de dialyse. Ces opérations relèvent de l'entière responsabilité des néphrologues. Le présent document ne concerne pas les systèmes de régénération des liquides de dialyse.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 14-Feb-2019
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Renal replacement, detoxification and apheresis
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 17-Apr-2024

Relations

• Consolidated By: ISO 22908:2020 - Water quality — Radium 226 and Radium 228 — Test method using liquid scintillation counting
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 23500-3:2024 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 3: Water for haemodialysis and related therapies
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 13959:2014 - Water for haemodialysis and related therapies
• Effective Date: 11-Oct-2014

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23500-3
First edition
2019-02
Preparation and quality management
of fluids for haemodialysis and related
therapies —
Part 3:
Water for haemodialysis and related
therapies
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 3: Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
Reference number
ISO 23500-3:2019(E)
©
ISO 2019

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ISO 23500-3:2019(E)

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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 Dialysis water quality requirements . 1
4.2 Chemical contaminant requirements . 2
4.2.1 General. 2
4.2.2 Organic Carbon, pesticides and other chemicals . 3
4.3 Dialysis water microbiological requirements . 3
5 Tests for microbiological and chemical requirements . 4
5.1 Dialysis water microbiology . 4
5.2 Microbial contaminant test methods . 4
5.3 Chemical contaminants test methods . 5
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document .8
Bibliography .16
© ISO 2019 – All rights reserved iii

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ISO 23500-3:2019(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23500-3
Première édition
2019-02
Préparation et management de la
qualité des liquides d'hémodialyse et
de thérapies annexes —
Partie 3:
Eau pour hémodialyse et thérapies
apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and
related therapies —
Part 3: Water for haemodialysis and related therapies
Numéro de référence
ISO 23500-3:2019(F)
©
ISO 2019

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ISO 23500-3:2019(F)

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Publié en Suisse
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ISO 23500-3:2019(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse . 2
4.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques . 2
4.2.1 Généralités . 2
4.2.2 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques . 3
4.3 Exigences microbiologiques relatives à l’eau de dialyse . 4
5 Essais relatifs aux exigences microbiologiques et chimiques . 4
5.1 Microbiologie de l’eau de dialyse . 4
5.2 Méthodes d’essai des contaminants microbiens . 4
5.3 Méthodes d’essai des contaminants chimiques . 6
Annex A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document .9
Bibliographie .18
© ISO 2019 – Tous droits réservés iii

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ISO 23500-3:2019(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison av
...