Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 3: Water for haemodialysis and related therapies

This document specifies minimum requirements for water to be used in haemodialysis and related therapies. This document includes water to be used in the preparation of concentrates, dialysis fluids for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration, and for the reprocessing of haemodialysers. This document excludes the operation of water treatment equipment and the final mixing of treated water with concentrates to produce dialysis fluid. Those operations are the sole responsibility of dialysis professionals. This document does not apply to dialysis fluid regenerating systems.

Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 3: Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées

Le présent document spécifie les exigences minimales pour l'eau utilisée dans le cadre d'hémodialyses et de thérapies apparentées. Le présent document inclut l'eau utilisée pour la préparation des concentrés et des liquides de dialyse pour hémodialyse, hémodiafiltration et hémofiltration, ainsi que pour le retraitement des hémodialyseurs. Le présent document exclut le fonctionnement de l'équipement de traitement de l'eau et le mélange final de l'eau traitée avec les concentrés pour produire le liquide de dialyse. Ces opérations relèvent de l'entière responsabilité des néphrologues. Le présent document ne concerne pas les systèmes de régénération des liquides de dialyse.

General Information

Status
Published
Publication Date
14-Feb-2019
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Start Date
03-Dec-2021
Completion Date
03-Dec-2021
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ISO 23500-3:2019 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies
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ISO 23500-3:2019 - Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23500-3
First edition
2019-02
Preparation and quality management
of fluids for haemodialysis and related
therapies —
Part 3:
Water for haemodialysis and related
therapies
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 3: Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
Reference number
ISO 23500-3:2019(E)
ISO 2019
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ISO 23500-3:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 23500-3:2019(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 1

4.1 Dialysis water quality requirements .................................................................................................................................... 1

4.2 Chemical contaminant requirements .................................................................................................................................. 2

4.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 2

4.2.2 Organic Carbon, pesticides and other chemicals ................................................................................. 3

4.3 Dialysis water microbiological requirements .............................................................................................................. 3

5 Tests for microbiological and chemical requirements ................................................................................................. 4

5.1 Dialysis water microbiology ........................................................................................................................................................ 4

5.2 Microbial contaminant test methods ................................................................................................................................... 4

5.3 Chemical contaminants test methods ................................................................................................................................. 5

Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document ............................8

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................16

© ISO 2019 – All rights reserved iii
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ISO 23500-3:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso

.org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee

SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

This first edition cancels and replaces ISO 13959:2014, which has been technically revised. The main

changes compared to the previous edition are as follows:

— The document forms part of a revised and renumbered series dealing with the preparation and

quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. The series comprise

ISO 23500-1 (previously ISO 23500), ISO 23500-2, (previously ISO 26722), ISO 23500-3, (previously

ISO 13959), ISO 23500-4, (previously ISO 13958), and ISO 23500-5, (previously ISO 11663).

A list of all parts in the ISO 23500 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www. iso. org/members. html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 23500-3:2019(E)
Introduction

Assurance of adequate water quality is one of the most important aspects of ensuring a safe and

effective delivery of haemodialysis, haemodiafiltration, or haemofiltration.

This document contains minimum requirements, chemical and microbiological, for the water to be used

for preparation of dialysis fluids, concentrates, and for the reprocessing of haemodialysers and the

necessary steps to ensure conformity with those requirements.

Haemodialysis and related therapies such as haemodiafiltration can expose the patient to more than

500 l of water per week across the semi-permeable membrane of the haemodialyser or haemodiafilter.

Healthy individuals seldom have a weekly oral intake above 12 l. This over 40-fold increase in exposure

requires control and regular surveillance of water quality to avoid excesses of known or suspected

harmful substances. Since knowledge of potential injury from trace elements and contaminants of

microbiological origin over long periods is still growing and techniques for treating drinking water are

continuously developed, this document will evolve and be refined accordingly. The physiological effects

attributable to the presence of organic contaminants in dialysis water are important areas for research,

however, the effect of such contaminants on patients receiving regular dialysis treatment is largely

unknown, consequently no threshold values for organic contaminants permitted in water used for the

preparation of dialysis fluids, concentrates, and reprocessing of haemodialysers has been specified in

this revised document.

Within this document, measurement techniques current at the time of publication have been cited.

Other standard methods can be used, provided that such methods have been appropriately validated

and are comparable to the cited methods.

The final dialysis fluid is produced from concentrates or salts manufactured, packaged, and labelled

according to ISO 23500-4 mixed with water meeting the requirements of this document. Operation of

water treatment equipment and haemodialysis systems, including on-going surveillance of the quality

of water used to prepare dialysis fluids, and handling of concentrates and salts are the responsibility

of the haemodialysis facility and are addressed in ISO 23500-1. Haemodialysis professionals make

choices about the various applications (haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration) and should

understand the risks of each and the requirements for safety for fluids used for each.

This document is directed towards manufacturers and providers of water treatment systems and also

to haemodialysis facilities.

The rationale for the development of this document is given in informative Annex A.

© ISO 2019 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23500-3:2019(E)
Preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies —
Part 3:
Water for haemodialysis and related therapies
1 Scope

This document specifies minimum requirements for water to be used in haemodialysis and related

therapies.

This document includes water to be used in the preparation of concentrates, dialysis fluids for

haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration, and for the reprocessing of haemodialysers.

This document excludes the operation of water treatment equipment and the final mixing of treated

water with concentrates to produce dialysis fluid. Those operations are the sole responsibility of

dialysis professionals. This document does not apply to dialysis fluid regenerating systems.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 23500-1, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies —

Part 1: General requirements
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 23500-1 apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
4 Requirements
4.1 Dialysis water quality requirements

The quality of the dialysis water, as specified in 4.2 and 4.3, shall be verified upon installation of a water

treatment system. Regular surveillance of the dialysis water quality shall be carried out thereafter.

NOTE Throughout this document it is assumed that the water undergoing treatment is potable water and

therefore meets the appropriate regulatory requirements for such water. If the water supply is derived from

an alternate source such as a privately-owned borehole or well, contaminant levels cannot be as rigorously

controlled.
© ISO 2019 – All rights reserved 1
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ISO 23500-3:2019(E)
4.2 Chemical contaminant requirements
4.2.1 General

Dialysis water shall not contain chemicals at concentrations in excess of those listed in Tables 1 and

2, or as required by national legislation or regulations. Table 1 does not include any recommendation

in respect of organic carbon, pesticides and other chemicals such as pharmaceutical products and

endocrine disruptors that can be present in feed water. It is technically difficult and costly to measure

such substances on a routine basis. The effect of their presence on haemodialysis patients is difficult

to define and consequences of exposure are probably of a long-term nature. Furthermore, there is an

absence of evidence of their widespread presence in water although it is recognized that inadvertent

discharges are possible. In view of this, it is not at present possible to define limits for their presence in

water used in the preparation of dialysis fluid.

Nanofiltration and reverse osmosis are capable of significant rejection of many such compounds.

Granular Activated Carbon (GAC) is also highly effective at removing majority of these chemicals.

However, as Granular Activated Carbon is widely used in the removal chlorine/chloramine, their use in

the removal or organic carbons, pesticides and other chemicals will be dependent upon the size of the

carbon filters and/or beds and users shall be aware of appropriate dimensioning since the majority of

carbon valences can be already occupied and not available for further removal activity.

NOTE 1 See A.3 for an explanation of values supplied.

NOTE 2 The maximum allowable levels of contaminants listed in Tables 1 and 2 include the anticipated

uncertainty associated with the analytical methodologies listed in Table 4.

Where the dialysis water is used for the reprocessing of haemodialysers (cleaning, testing, and mixing

of disinfectants), the user is cautioned that the dialysis water shall meet the requirements of this

document. The dialysis water should be measured at the input to the dialyser reprocessing equipment.

Table 1 — Maximum allowable levels of toxic chemicals and dialysis fluid electrolytes in

dialysis water
Maximum concentration
Contaminant
Contaminants with documented toxicity in haemodialysis
Aluminium 0,01
Total chlorine 0,1
Copper 0,1
Fluoride 0,2
Lead 0,005
Nitrate (as N) 2
Sulfate 100
Zinc 0,1

A physician in charge of dialysis has ultimate responsibility for ensuring the quality of

water used for dialysis.
Unless otherwise indicated.

When chlorine is added to water, some of the chlorine reacts with organic materials and

metals in the water and is not available for disinfection (the chlorine demand of the water).

The remaining chlorine is the total chlorine, and is the sum of free or non bound chlorine and

combined chlorine.

There is no direct method for the measurement of chloramine. It is generally established by

measuring total and free chlorine concentrations and calculating the difference. When total

chlorine tests are used as a single analysis the maximum level for both chlorine and chloramine

shall not exceed 0,1 mg/l. Since there is no distinction between chlorine and chloramine, this

safely assumes that all chlorine present is chloramine.
2 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 23500-3:2019(E)
Table 1 (continued)
Maximum concentration
Contaminant
Electrolytes normally included in dialysis fluid
Calcium 2 (0,05 mmol/l)
Magnesium 4 (0,15 mmol/l)
Potassium 8 (0,2 mmol/l)
Sodium 70 (3,0 mmol/l)

A physician in charge of dialysis has ultimate responsibility for ensuring the quality of

water used for dialysis.
Unless otherwise indicated.

When chlorine is added to water, some of the chlorine reacts with organic materials and

metals in the water and is not available for disinfection (the chlorine demand of the water).

The remaining chlorine is the total chlorine, and is the sum of free or non bound chlorine and

combined chlorine.

There is no direct method for the measurement of chloramine. It is generally established by

measuring total and free chlorine concentrations and calculating the difference. When total

chlorine tests are used as a single analysis the maximum level for both chlorine and chloramine

shall not exceed 0,1 mg/l. Since there is no distinction between chlorine and chloramine, this

safely assumes that all chlorine present is chloramine.
Table 2 — Maximum allowable levels of other trace elements in dialysis water
Maximum concentration
Contaminant
mg/l
Antimony 0,006
Arsenic 0,005
Barium 0,1
Beryllium 0,000 4
Cadmium 0,001
Chromium 0,014
Mercury 0,000 2
Selenium 0,09
Silver 0,005
Thallium 0,002
4.2.2 Organic Carbon, pesticides and other chemicals

The presence of organic compounds, such as pesticides, polycyclic aromatic hydrocarbons and other

chemicals such as pharmaceutical products and endocrine disruptors in respect of haemodialysis

patients are difficult to define. Consequences of exposure are probably of a long-term nature and it is

technically difficult and costly to measure these substances on a routine basis. Furthermore, there is

an absence of evidence of their widespread presence in water although it is recognized that inadvertent

discharges are possible. In view of this, it is at present not possible to define limits for their presence in

water used in the preparation of dialysis fluid.
4.3 Dialysis water microbiological requirements

Total viable microbial counts in dialysis water shall be less than 100 CFU/ml, or lower if required by

national legislation or regulations. An action level shall be set based on knowledge of the microbial

dynamics of the system. Typically, the action level will be 50 % of the maximum allowable level.

Endotoxin content in dialysis water shall be less than 0,25 EU/ml, or lower if required by national

legislation or regulations. An action level shall be set, typically at 50 % of the maximum allowable level.

© ISO 2019 – All rights reserved 3
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ISO 23500-3:2019(E)

Fungi (yeasts and filamentous fungi) can coexist with bacteria and endotoxin in the dialysis water.

Further studies on the presence of fungi in haemodialysis water systems, their role in biofilm formation

and their clinical significance are required and in view of this, no recommendation in respect of

permitted maximum limits is made.
NOTE See A.4 for a history of these requirements.
5 Tests for microbiological and chemical requirements
5.1 Dialysis water microbiology

Samples shall be collected where a dialysis machine connects to the water distribution loop, and from a

sample point in the distal segment of the loop or where such water enters a mixing tank.

Samples should be analysed as soon as possible after collection to avoid unpredictable changes in the

microbial population. If samples cannot be analysed within 4 h of collection, they should be stored

at <10 °C without freezing until ready to transport to the laboratory for analysis. Sample storage for

more than 24 h should be avoided, and sample shipping should be in accordance with the laboratory’s

instructions.

Total viable counts (standard plate counts) shall be obtained using conventional microbiological assay

procedures (pour plate, spread plate, membrane filter techniques). Membrane filtration is the preferred

method for this test. Other methods may be used, provided that such methods have been appropriately

validated and are comparable to the cited methods. The use of the calibrated loop technique is not

acceptable.
5.2 Microbial contaminant test methods

Methodology to establish microbial contaminant levels is given in Table 3. Such methods provide only a

relative indication of the bacterial bioburden rather than an absolute measure.

Recommended methods and cultivation conditions can also be found in ISO 23500-4 and ISO 23500-5 as

well as this document (Table 3). The methodology detailed uses Tryptone Glucose Extract Agar (TGEA)

and Reasoner’s Agar No. 2 (R2A) incubated at 17 °C to 23 °C for a period of 7 days and Tryptic Soy Agar

[8]

(TSA) at an incubation temperature of 35 °C to 37 °C and an incubation time of 48 h . The background

for the inclusion of TSA for standard water and standard dialysis fluid used for standard dialysis is

explained in detail in A.4.

Different media types and incubation periods can result in varying colony concentrations and types of

[8][9][10]

microorganisms recovered . The use of Reasoner’s 2A agar (R2A) has been shown in previous

studies to result in higher colony counts than tryptic soy agar (TSA) for water and dialysis fluids

[10][11][12]

samples . In a more recent publication, in 2016, the authors indicated that there were no

significant differences for comparisons of bacterial burden of standard dialysis water and standard

dialysis fluid yielding colony counts ≥50 CFU/ml when assayed using R2A and TSA at the conditions

[8]
stated in the preceding paragraph of this subclause .

Historic studies with tryptone glucose extract agar (TGEA) incubated at 17 °C to 23 °C for a period

[13] [8]

of 7 days also yielded higher colony counts than TSA. Maltais et al. in their comparison of this

medium with TSA showed that the proportion of standard dialysis water samples yielding colony

counts ≥50 CFU/ml was significantly different from that found using TSA at an incubation temperature

of 35 °C to 37 °C and an incubation time of 48 hours (p = 0,001). The proportions of dialysis fluid

samples in which microbial burden was ≥50 CFU/ml were not significantly different on the two media

and incubation conditions.

The culture medium and incubation times selected should be based on the type of fluid to be analysed

e.g. standard dialysis fluid, water used in the preparation of standard dialysis fluid, ultrapure dialysis

fluid, water used for the preparation of ultrapure dialysis fluid or fluid used for online therapies

such as haemodiafiltration. The method selected, should be based on the analysis of the advantages,

disadvantages and sensitivity, of each of the methods detailed above. According to the United States

4 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 23500-3:2019(E)

Pharmacopeia, “the decision to use longer incubation times", should be made after balancing the need

for timely information and the type of corrective actions required when alert or action level is exceeded

with the ability to recover the microorganisms of interest. The advantages gained by incubating

for longer times namely recovery of injured microorganisms, slow growers, or more fastidious

microorganisms, should be balanced against the need to have a timely investigation and take corrective

action, as well as the ability of these microorganisms to detrimentally affect products or processes”

[e.g. patient safety].

Other methods may be used, provided that such methods have been appropriately validated and are

comparable to the cited methods. Blood agar and chocolate agar shall not be used.

Currently there are no requirements for routine surveillance for the presence of fungi (i.e. yeasts

and filamentous fungi) which can coexist with other microbial species, however if indication of their

presence is required, membrane filtration is the preferred method for the provision of a sample

suitable for analysis. Culture media used should be Sabouraud, or Malt Extract Agar (MEA) media.

Other methods may be used, provided that such methods have been appropriately validated and are

comparable to the cited methods. An incubation temperature of 17 °C to 23 °C and an incubation time

of 168 h (7 d) are recommended. Other incubation times and temperatures can be used, provided it has

been demonstrated that such methods have been appropriately validated and are comparable to the

cited methods.

The presence of endotoxins shall be determined by a Limulus amoebocyte lysate (LAL) assay or other

validated method.
Table 3 — Culture techniques
Incubation
Culture medium Incubation time
temperature
Tryptone Glucose Extract Agar (TGEA) 17 °C to 23 °C 7 d
Reasoner's Agar no. 2 (R2A) 17 °C to 23 °C 7 d
Sabouraud or Malt Extract Agar 17 °C to 23 °C 7 d
Tryptic Soy Agar (TSA) 35 °C to 37 °C 48 h

Intended for the quantification of yeasts and filamentous fungi. Currently there are no requirements in

this document for their routine surveillance; they have been included for completeness.

The use of TSA has been only validated for measurement of standard dialysis water.

5.3 Chemical contaminants test methods

Conformity with the requirements listed in Table 1 can be shown by using chemical analysis methods

[1][2][3] [4]

referenced by the ISO , the American Public Health Association or the US Environmental

[5][6]

Protection Agency methods referenced in applicable pharmacopoeia, or by any other equivalent

validated analytical method.

Conformity to the requirements listed in Table 2 can be shown in one of the three ways below.

— Where such testing is available, the individual contaminants in Table 2 can be determined using

[1][2][3] [4]

chemical analysis methods referenced by ISO , the American Public Health Association or

[5][6]
the US Environmental Protection Agency , or other equivalent analytical methods.

— Where testing for the individual trace elements listed in Table 2 is not available, and the source

water can be demonstrated to meet the standards for potable water as defined by the WHO or local

[7]

regulations , an analysis for total heavy metals can be used with a maximum allowable level of

0,1 mg/l.

— If neither of these options is available, conformity with the requirements of Table 2 can be met

by using water that can be demonstrated to meet the potable water requirements of the WHO or

local regulations and a reverse osmosis system with a rejection of > 90 % based on conductivity,

© ISO 2019 – All rights reserved 5
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ISO 23500-3:2019(E)

resistivity, or TDS. Samples shall be collected at the end of the water purification cascade or at the

most distal point in each water distribution loop.

Table 4 lists for information suitable test methods for each contaminant, along with an appropriate

reference.
Table 4 — Analytical test methods for chemical contaminants
Contaminant Analytical technique Reference, method number
ISO 17294–2:2016
Inductively coupled plasma mass spectrometry or
Aluminium
Atomic absorption (electrothermal)
American Public Health Assn, #3113
ISO 17294–2:2016
Inductively coupled plasma mass spectrometry or
Antimony
Atomic absorption (platform)
US EPA, #200.9
ISO 17294–2:2016
Inductively coupled plasma mass spectrometry or
Arsenic
Atomic absorption (gaseous hydride)
American Public Health Assn, #3114
ISO 17294–2:2016
Inductively coupled plasma mass spectrometry or
Barium
Atomic absorption (electrothermal)
American Public Health Assn, #3113
ISO 17294–2:2016
Inductively coupled plasma mass spectrometry or
Beryllium
Atomic absorption (platform)
US EPA, #200.9
ISO 17294–2:2016
Inductively coupled plasma mass spectrometry or
Cadmium
Atomic absorption (electrothermal)
American Public Health Assn, #3113
Inductively coupled plasma mass spectrometry or
ISO 17294–2:2016
EDTA (Ethylene diamine tetraacetic acid) titrimet-
Calcium ric method or
American Public Health Assn, #3500-Ca D
atomic absorption (direct aspiration) or
American Public Health Assn, #3111B
ion specific electrode
DPD(N-Diethyl-p-Phenylenediamine) ferrous titri-
metric method or

DPD (N-Diethyl-p-Phenylenediamine)colourimetric American Public Health Assn, #4500-Cl F

Total chlorine
method American Public Health Assn, #4500-Cl G
Thio-Michler’s Ketone (TMK/MTK) colourimetric
method
ISO 17294–2:2016
Inductively coupled plasma mass spectrometry or
Chromium
Atomic absorption (electrothermal)
American Public Health Assn, #3113
ISO 17294–2:2016
Inductively coupled plasma mass spectrometry or
Copper Atomic absorption (direct aspiration) or
American Public Health Assn, #3111
neocuproine method
American Public Health Assn, #3500-Cu D
Ion chromatography or ISO 10304–1:2007
Ion selective electrode method or
ISO 10359–1:1992
Fluoride sodium 2-(parasulfophenylazo)-1,8-dihydroxy-
3,6-naphthalenedisulfonate American Public Health Assn, #4500-F C
(SPADNS) method American Public Health Assn, #4500-F D
ISO 17294–2:2016
Inductively coupled plasma mass spectrometry
Lead
Atomic absorption (electrothermal)
American Public Health Assn, #3113
ISO 17294–2:2016
Inductively coupled plasma mass spectrometry or

Magnesium Atomic absorption (direct aspiration) American Public Health Assn, #3111

Ion chromatography
EPA 300.7:1986
Flameless cold vapour technique
Mercury American Public Health Assn, #3112
(atomic absorption)
6 © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 23500-3:2019(E)
Table 4 (continued)
Contaminant Analytical technique Reference, method number
ISO 10304–1:2007
Ion chromatography or
Spectrophotometric method using sulfosalicylic ISO 7890–3:1988
Nitrate
acid
American Public Health Assn
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23500-3
Première édition
2019-02
Préparation et management de la
qualité des liquides d'hémodialyse et
de thérapies annexes —
Partie 3:
Eau pour hémodialyse et thérapies
apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and
related therapies —
Part 3: Water for haemodialysis and related therapies
Numéro de référence
ISO 23500-3:2019(F)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 23500-3:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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ISO 23500-3:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse ........................................................................................................ 2

4.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques .................................................................................................... 2

4.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 2

4.2.2 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques ............................................ 3

4.3 Exigences microbiologiques relatives à l’eau de dialyse ..................................................................................... 4

5 Essais relatifs aux exigences microbiologiques et chimiques ............................................................................... 4

5.1 Microbiologie de l’eau de dialyse ............................................................................................................................................ 4

5.2 Méthodes d’essai des contaminants microbiens ....................................................................................................... 4

5.3 Méthodes d’essai des contaminants chimiques ......................................................................................................... 6

Annex A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document ...........9

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................18

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ISO 23500-3:2019(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-

comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.

Cette première édition annule et remplace l’ISO 13959:2014, qui a fait l’objet d’une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— Le présent document fait partie d'une série renumérotée et révisée en vue de la préparation et

du management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes. La série inclut

l'ISO 23500-1 (anciennement ISO 23500), l'ISO 23500-2 (anciennement ISO 26722), l'ISO 23500-3,

anciennement ISO 13959), l'ISO 23500-4 (anciennement ISO 13958) et l'ISO 23500-5 (anciennement

ISO 11663).

Une liste de toutes les parties de la série ISO 23500 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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ISO 23500-3:2019(F)
Introduction

L’assurance d’une qualité d’eau adéquate est l’un des aspects les plus importants pour garantir une

hémodialyse, une hémodiafiltration ou une hémofiltration sans danger et efficace.

Le présent document spécifie les exigences chimiques et microbiologiques minimales applicables

à l’eau utilisée pour la préparation des liquides de dialyse et des concentrés et le traitement des

hémodialyseurs. Il décrit également les étapes nécessaires pour garantir la conformité à ces exigences.

L’hémodialyse et les thérapies annexes telles que l’hémodiafiltration peuvent exposer le patient à

plus de 500 l d’eau par semaine à travers la membrane semi-perméable de l’hémodialyseur ou de

l’hémodiafiltre. Les individus en bonne santé ingèrent rarement plus de 12 l d’eau par semaine. Cette

augmentation de plus de 40 fois exige un contrôle et une surveillance régulière de la qualité de l’eau

pour éviter tout excédent de substances nocives connues ou suspectées. Étant donné que les risques

de lésion due à des éléments traces et à des contaminants d’origine microbiologique sur de longues

périodes sont de mieux en mieux connus et que les techniques de traitement de l’eau potable évoluent

en permanence, le présent document est donc appelé à évoluer et à être amélioré en conséquence. Les

effets physiologiques attribuables à la présence de contaminants organiques dans l’eau de dialyse

constituent un domaine de recherche important. Cependant, les effets de ces contaminants sur les

patients recevant un traitement régulier de dialyse sont en grande partie méconnus; de ce fait, aucune

valeur seuil pour les contaminants organiques autorisés dans l’eau utilisée pour la préparation des

liquides de dialyse et les concentrés et pour le traitement des hémodialyseurs n’a été spécifiée dans le

présent document révisé.

Les techniques de mesurage en vigueur au moment de la publication sont citées dans le présent

document. D’autres méthodes standard peuvent être utilisées, à condition d’avoir été validées de

manière appropriée et qu’elles soient comparables aux méthodes citées.

Le liquide de dialyse final est produit à partir de concentrés ou de sels produits, emballés et étiquetés

conformément à l’ISO 23500-4, mélangés avec de l’eau conforme aux exigences du présent document.

Le fonctionnement de l’équipement de traitement de l’eau et des systèmes d’hémodialyse, y compris

la surveillance continue de la qualité de l’eau utilisée pour préparer les liquides de dialyse et la

manipulation des concentrés et des sels, est sous la responsabilité du centre d’hémodialyse et est abordé

dans l’ISO 23500-1. Les professionnels de l’hémodialyse doivent faire un choix parmi les différentes

applications (hémodialyse, hémodiafiltration, hémofiltration) et il convient qu’ils connaissent les

risques et les exigences de sécurité applicables aux liquides utilisés pour chaque application.

Le présent document s’adresse aux fabricants et aux fournisseurs de systèmes de traitement d’eau, ainsi

qu’aux centres d’hémodialyse.

La justification du développement du présent document est donnée dans l'Annexe A informative.

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NORME INTERNATIONALE ISO 23500-3:2019(F)
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 3:
Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences minimales pour l’eau utilisée dans le cadre d’hémodialyses

et de thérapies apparentées.

Le présent document inclut l’eau utilisée pour la préparation des concentrés et des liquides de

dialyse pour hémodialyse, hémodiafiltration et hémofiltration, ainsi que pour le retraitement des

hémodialyseurs.

Le présent document exclut le fonctionnement de l’équipement de traitement de l’eau et le mélange

final de l’eau traitée avec les concentrés pour produire le liquide de dialyse. Ces opérations relèvent

de l’entière responsabilité des néphrologues. Le présent document ne concerne pas les systèmes de

régénération des liquides de dialyse.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements)

ISO 23500-1, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes —

Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 23500-1 s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http: //www .iso .org/obp;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/.
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ISO 23500-3:2019(F)
4 Exigences
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse

La qualité de l’eau de dialyse, telle qu’indiquée en 4.2 et 4.3, doit être contrôlée lors de l’installation

d’un système de traitement d’eau. Une surveillance régulière de la qualité de l’eau de dialyse doit être

réalisée ensuite.

NOTE Dans le présent document, il est supposé que l’eau soumise au traitement est de l’eau potable et

satisfait par conséquent aux exigences réglementaires appropriées correspondantes. Si l’alimentation en eau

provient d’une autre source, telle qu’un puits ou un forage privé, les niveaux de contaminant peuvent ne pas être

contrôlés avec autant de rigueur.
4.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques
4.2.1 Généralités

L’eau de dialyse ne doit pas contenir de substances chimiques à des concentrations supérieures à celles

indiquées dans les Tableaux 1 et 2 ou exigées par la législation ou les réglementations nationales. Le

Tableau 1 ne comporte aucune recommandation concernant le carbone organique, les pesticides

et autres substances chimiques, telles que les produits pharmaceutiques ou les perturbateurs

pharmaceutiques, susceptibles d’être présents dans l’eau d’alimentation. Il est techniquement difficile

et onéreux de mesurer ces substances sur une base routinière. L’effet de leur présence sur les patients

sous hémodialyse est difficile à définir et les conséquences d’une exposition ne sont probablement

constatables qu’à long terme. En outre, il n’existe aucune preuve attestant de leur présence répandue

dans l’eau, bien que la possibilité de rejets involontaires soit reconnue. Dans ce contexte, il n’est

actuellement pas possible de définir des limites pour leur présence dans l’eau utilisée pour la préparation

du liquide de dialyse.

La nanofiltration et l’osmose inverse sont capables d’exclure un grand nombre de ces composés. Le

charbon actif en grains (CAG) est également hautement efficace dans l’élimination de la majorité de

ces substances chimiques. Cependant, comme le charbon actif en grains est couramment utilisé pour

l’élimination du chlore et des chloramines, son utilisation pour l’élimination de carbones organiques,

pesticides et autres substances chimiques dépendra de la dimension des filtres à charbon et/ou des lits

de charbon; l’utilisateur doit, par ailleurs, avoir connaissance du dimensionnement approprié, car la

majorité des valences du carbone peuvent être déjà occupées et non disponibles pour une autre activité

d’élimination.
NOTE 1 Voir A.3 pour une explication des valeurs données.

NOTE 2 Les niveaux maximaux admissibles de contaminants indiqués dans les Tableaux 1 et 2 incluent

l’incertitude prévue associée aux méthodologies d’analyse indiquées dans le Tableau 4.

Lorsque l’eau de dialyse est utilisée pour le retraitement des hémodialyseurs (nettoyage, essais et

mélange des désinfectants), l’utilisateur est averti que l’eau de dialyse doit satisfaire aux exigences du

présent document. Il convient d’analyser l’eau de dialyse à l’entrée de l’équipement de retraitement des

dialyseurs.
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ISO 23500-3:2019(F)

Tableau 1 — Concentrations maximales admissibles de substances chimiques toxiques et

d’électrolytes de liquide de dialyse dans l’eau de dialyse
Concentration maximale
Contaminant
Contaminants présentant une toxicité documentée en hémodialyse
Aluminium 0,01
Chlore total 0,1
Cuivre 0,1
Fluorure 0,2
Plomb 0,005
Nitrate (sous forme N) 2
Sulfate 100
Zinc 0,1
Électrolytes normalement inclus dans le liquide de dialyse
Calcium 2 (0,05 mmol/l)
Magnésium 4 (0,15 mmol/l)
Potassium 8 (0,2 mmol/l)
Sodium 70 (3,0 mmol/l)

Le médecin chargé de la dialyse a la responsabilité ultime de garantir la qualité de l’eau utilisée pour la dialyse.

Sauf indication contraire.

Lorsque du chlore est ajouté à l’eau, une partie du chlore réagit avec les matériaux organiques et les métaux présents

dans l’eau et n’est donc plus disponible pour la désinfection (demande en chlore de l’eau). Le chlore restant est le chlore

total et correspond à la somme du chlore libre ou non lié et du chlore combiné.

Il n’existe pas de méthode directe pour le mesurage des chloramines. La concentration des chloramines est généralement

établie en mesurant les concentrations de chlore total et de chlore libre et en calculant la différence. Lorsque des essais de

chlore total sont utilisés comme analyse unique, le niveau maximum du chlore comme des chloramines ne doit pas dépasser

0,1 mg/l. Comme il n’existe aucune distinction entre le chlore et les chloramines, cela suppose sans risque que tout le chlore

présent se compose de chloramines.

Tableau 2 — Niveaux maximaux admissibles d’autres éléments traces dans l’eau de dialyse

Concentration maximale
Contaminant
mg/l
Antimoine 0,006
Arsenic 0,005
Baryum 0,1
Béryllium 0,000 4
Cadmium 0,001
Chrome 0,014
Mercure 0,000 2
Sélénium 0,09
Argent 0,005
Thallium 0,002
4.2.2 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques

Au regard des patients sous hémodialyse, la présence de composés organiques, tels que des pesticides,

des hydrocarbures aromatiques polycycliques, et autres substances chimiques, telles que des produits

pharmaceutiques et des perturbateurs endocriniens, est difficile à définir. Les conséquences d’une

exposition sont probablement constatables à long terme et il est techniquement difficile et onéreux

de mesurer ces substances sur une base routinière. En outre, il n’existe aucune preuve attestant de

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ISO 23500-3:2019(F)

leur présence répandue dans l’eau, bien que la possibilité de rejets involontaires soit reconnue. Dans ce

contexte, il n’est actuellement pas possible de définir des limites pour leur présence dans l’eau utilisée

pour la préparation du liquide de dialyse.
4.3 Exigences microbiologiques relatives à l’eau de dialyse

Le nombre total de microbes viables dans l’eau de dialyse doit être inférieur à 100 UFC/ml, ou moins si

la législation ou les réglementations nationales l’exigent. Un niveau d’action doit être défini d’après les

connaissances en matière de dynamique microbienne du système. Généralement, le niveau d’action sera

égal à 50 % du niveau maximum admissible.

La concentration d’endotoxines dans l’eau de dialyse doit être inférieure à 0,25 UE/ml, ou moins si la

législation ou les réglementations nationales l’exigent. Généralement, le niveau d’action doit être défini

à 50 % du niveau maximum admissible.

Des champignons (levures et champignons filamenteux) peuvent coexister avec les bactéries et les

endotoxines contenues dans l’eau de dialyse. D’autres études portant sur la présence de champignons

dans les systèmes d’eau pour hémodialyse, leur rôle dans la formation d’un biofilm et leur importance

clinique sont exigées; dans ces conditions, aucune recommandation n’a été émise concernant les limites

maximales autorisées.
NOTE Voir A.4 pour l’historique de ces exigences.
5 Essais relatifs aux exigences microbiologiques et chimiques
5.1 Microbiologie de l’eau de dialyse

Des échantillons doivent être prélevés à l’emplacement où un dialyseur est raccordé à la boucle de

distribution d’eau, ainsi que depuis un point de prélèvement situé sur le segment distal de la boucle ou à

l’emplacement où cette eau entre dans une cuve de mélange.

Il convient d’analyser les échantillons aussi rapidement que possible après le prélèvement pour éviter les

variations imprévisibles de la population microbienne. Si les échantillons ne peuvent pas être analysés

dans les 4 h suivant leur prélèvement, il convient de les conserver à <10 °C sans les congeler jusqu’à ce

qu’ils soient prêts à être transférés vers le laboratoire pour analyse. Il convient d’éviter de stocker les

échantillons pendant plus de 24 h et de les expédier conformément aux instructions du laboratoire.

Le nombre total de microbes viables (dénombrements sur plaque standard) doit être obtenu en utilisant

des modes opératoires d’essai microbiologique conventionnels (plaque d’ensemencement en masse,

plaque d’ensemencement en surface, membrane filtrante). Il est préférable d’avoir recours à la filtration

sur membrane pour cet essai. D’autres méthodes peuvent être utilisées, à condition d’avoir été validées

de manière appropriée et qu’elles soient comparables aux méthodes citées. L’utilisation de la technique

de la anse étalonnée n’est pas admise.
5.2 Méthodes d’essai des contaminants microbiens

La méthodologie pour établir les niveaux de contaminants microbiens est donnée dans le Tableau 3.

Ces méthodes ne fournissent qu’une indication relative de la biocharge bactérienne, et non une mesure

absolue.

Des méthodes et conditions de culture recommandées sont également disponibles dans l’ISO 23500-4

et l’ISO 23500-5, ainsi que dans le présent document (Tableau 3). La méthodologie détaillée utilise de

la gélose glucose tryptone (TGEA) et de la gélose de Reasoner n 2 (R2A) incubée entre 17 °C et 23 °C

[8]

pendant 7 jours, ainsi que de la gélose trypticase soja (TSA) incubée entre 35 °C et 37 °C pendant 48 h .

Le contexte pour l’inclusion de la TSA dans l’eau et le liquide de dialyse standard utilisés pour la dialyse

standard est expliqué en détail en A.4.
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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Les différents types de milieux et de périodes d’incubation peuvent donner lieu à des concentrations

[8][9][10]

dans les colonies et à des types de micro-organismes récupérés variables . De précédentes

études ont montré que l’utilisation de gélose R2A (Reasoner 2A) donnait lieu à des dénombrements de

colonies plus élevés qu’avec la gélose trypticase soja (TSA) pour la culture d’échantillons d’eau et de

[10][11][12]

liquides de dialyse . Dans une publication plus récente de 2016, les auteurs ont indiqué que

les comparaisons de charge bactérienne de l’eau de dialyse standard et du liquide de dialyse standard

ne présentaient pas de différences significatives produisant des dénombrements de colonies ≥ 50 UFC/

ml lorsqu’ils sont soumis à essai avec des géloses R2A et TSA dans les conditions mentionnées dans les

[8]
précédents alinéas du présent paragraphe .

De précédentes études avec de la gélose glucose tryptone (TGEA) incubée entre 17 °C et 23 °C pendant

[13]

7 jours ont également donné lieu à des dénombrements de colonies supérieurs à ceux de la TSA . Dans

[8]

leur comparaison de ce milieu avec la TSA, Maltais et al. ont également montré que la proportion

d’échantillons d’eau de dialyse standard produisant des dénombrements de colonies ≥50 UFC/ml

différait considérablement de la proportion établie par la TSA à une température d’incubation entre

35 °C et 37 °C pour une durée d’incubation de 48 h (p = 0,001). Les proportions d’échantillons de liquide

de dialyse dans lesquels la charge microbienne était ≥ 50 UFC/ml n’ont pas présenté de différence

significative sur les deux milieux et dans les deux conditions d’incubation respectives.

Il convient que le milieu de culture et les temps d’incubation sélectionnés soient basés sur le type de

liquide à analyser, par exemple liquide de dialyse standard, eau utilisée pour la préparation du liquide

de dialyse standard, liquide de dialyse ultrapur, eau utilisée pour la préparation du liquide de dialyse

ultrapur ou liquide utilisé pour les thérapies en ligne telles que l’hémodiafiltration. Il convient que la

méthode sélectionnée s’appuie sur l’analyse des avantages, des désavantages et de la sensibilité de

chacune des méthodes détaillées ci-dessus. Conformément à la pharmacopée américaine, «il convient

de prendre la décision d’utiliser des temps d’incubation plus longs après avoir trouvé un équilibre entre

le besoin d’informations opportunes et le type d’actions correctives exigé lorsque le niveau d’action

ou d’alerte est dépassé avec possibilité de récupération des micro-organismes d’intérêt. Il convient

de trouver un équilibre entre les avantages obtenus par une incubation de plus longue durée, à savoir

la récupération de micro-organismes abîmés, de micro-organismes à croissance lente ou de micro-

organismes plus exigeants, et le besoin d’un examen en temps opportun et d’actions correctives, ainsi

que les potentielles conséquences néfastes de ces micro-organismes sur les produits et procédés» [par

exemple la sécurité du patient].

D’autres méthodes peuvent être utilisées, à condition d’avoir été validées de manière appropriée et

qu’elles soient comparables aux méthodes citées. Les géloses au sang et au chocolat ne doivent pas être

utilisées.

Il n’existe actuellement aucune exigence relative à la surveillance de routine de la présence de

champignons (à savoir levures et champignons filamenteux) qui peuvent coexister avec d’autres espèces

microbiennes; toutefois, si une indication de leur présence est exigée, la filtration sur membrane est la

méthode privilégiée pour fournir un échantillon approprié pour l’analyse. Il convient que les milieux

de culture utilisés soient de la gélose de Sabouraud ou de la gélose à l’extrait de malt (MEA). D’autres

méthodes peuvent être utilisées, à condition d’avoir été validées de manière appropriée et qu’elles

soient comparables aux méthodes citées. Une température d’incubation entre 17 °C et 23 °C et un temps

d’incubation de 168 h (7 j) sont recommandés. D’autres durées et températures d’incubation peuvent

être utilisées, à condition qu’il ait été prouvé que ces méthodes ont été validées de manière appropriée

et qu’elles sont comparables aux méthodes citées.

La présence d’endotoxines doit être déterminée par un essai au lysat d’amébocytes de limule (LAL) ou

une autre méthode validée.
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Tableau 3 — Techniques de culture
Température
Milieu de culture Temps d’incubation
d’incubation
Gélose glucose tryptone (TGEA) 17 °C à 23 °C 7 jours
Gélose de Reasoner n 2 (R2A) 17 °C à 23 °C 7 jours
Gélose de Sabouraud ou gélose à l’extrait de malt 17 °C à 23 °C 7 jours
Gélose trypticase soja (TSA) 35 °C à 37 °C 48 h

destinée à la quantification des levures et des champignons filamenteux. Le présent document ne spécifie actuellement

aucune exigence concernant leur surveillance de routine; ils n’ont été inclus qu’à des fins d’exhaustivité.

L’utilisation de TSA n’a été validée que pour le mesurage de l’eau de dialyse standard.

5.3 Méthodes d’essai des contaminants chimiques

La conformité aux exigences indiquées dans le Tableau 1 peut être démontrée en utilisant les

[1][[2][3]

méthodes d’analyse chimique répertoriées par l’ISO , les méthodes de l’American Public Health

[4] [5][6]

Association ou de l’US Environmental Protection Agency répertoriées dans la pharmacopée

correspondante, ou toute autre méthode d’analyse validée équivalente.

La conformité aux exigences indiquées dans le Tableau 2 peut être démontrée de l’une des trois façons

présentées ci-dessous.

— Lorsque ces essais sont disponibles, chaque contaminant du Tableau 2 peut être déterminé en

[1][2][3]

utilisant les méthodes d’analyse chimique référencées par l’ISO , l’American Public Health

[4] [5][6]

Association ou l’US Environmental Protection Agency ou d’autres méthodes d’analyse

équivalentes.

— Si l’essai pour les éléments traces individuels répertoriés dans le Tableau 2 n’est pas disponible et

s’il peut être démontré que l’eau entrante satisfait aux normes relatives à l’eau potable telles que

[7]

définies par l’OMS ou les réglementations locales , une analyse des métaux lourds totaux peut être

utilisée avec un niveau maximum admissible de 0,1 mg/l.

— Si aucune de ces options n’est disponible, la conformité aux exigences du Tableau 2 peut être

démontrée en utilisant de l’eau prouvée conforme aux exigences relatives à l’eau potable ou aux

réglementations locales, et en utilisant un osmoseur avec un taux de rejet supérieur à 90 % sur

la base de la conductivité, de la résistivité ou des MDT. Des échantillons doivent être prélevés à

la fin du cycle de purification de l’eau ou au niveau du point le plus éloigné de chaque boucle de

distribution d’eau.

Le Tableau 4 répertorie, à titre indicatif, les méthodes d’essai applicables à chaque contaminant et

donne une référence appropriée.
Tableau 4 — Méthodes d’essai analytique applicables aux contaminants chimiques
Contaminant Technique d’analyse Référence, numéro de méthode
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294-2:2016
Aluminium plage inductif ou
American Public Health Assn, n 3113
absorption atomique (électrothermique)
Spectrométr
...

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