ISO 24234:2004
(Main)Dentistry — Mercury and alloys for dental amalgam
Dentistry — Mercury and alloys for dental amalgam
ISO 24234:2004 specifies the requirements and test methods for alloys and for mercury suitable for the preparation of dental amalgam, together with the requirements and test methods for that amalgam and the requirements for packaging and marking. It is applicable to alloys supplied in the form of either a powder in bulk, or a powder compressed to form a tablet, or a powder in predosed capsules. It is applicable to dental mercury supplied either in bulk quantities, or in predosed sachets, or in predosed capsules. ISO 24234:2004 does not exclude the supply of alloy or mercury separately. ISO 24234:2004 is not applicable to alloys intended for use with liquid metals that are not mercury, nor is it applicable to liquid metal alloys.
Art dentaire — Mercure et alliages pour amalgame dentaire
L'ISO 24234:2004 spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux alliages et au mercure utilisés dans la préparation des amalgames dentaires, les exigences et les méthodes d'essai de l'amalgame lui-même et les exigences d'emballage et de marquage correspondantes. Elle est applicable aux alliages livrés sous forme de poudre en vrac, de poudre compressée en tablettes ou de poudre en capsules prédosées. Elle est applicable au mercure à usage dentaire livré en vrac, en sachets prédosés ou en capsules prédosées. L'ISO 24234:2004 n'exclut pas la fourniture d'alliage ou de mercure séparément. L'ISO 24234:2004 n'est pas applicable aux alliages destinés à l'usage avec des métaux liquides autres que le mercure ni aux alliages métalliques liquides.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24234
First edition
2004-10-15
Dentistry — Mercury and alloys for dental
amalgam
Art dentaire — Mercure et alliages pour amalgame dentaire
Reference number
©
ISO 2004
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Requirements . 3
4.1 General. 3
4.2 Chemical composition of the alloy. 3
4.3 Biocompatibility . 4
4.4 Foreign material and large particles in the alloy powder . 4
4.5 Contamination of the mercury by oil, water and foreign material . 4
4.6 Purity of mercury — Free pouring. 4
4.7 Variability of preproportioned masses . 4
4.8 Properties of the amalgam. 5
4.9 Appearance of the mixed amalgam before setting. 5
5 Sampling . 6
6 Test methods. 6
6.1 Chemical composition of the alloy. 6
6.2 Foreign material and large particles in the alloy powder . 6
6.3 Contamination of the mercury by oil, water or foreign material . 7
6.4 Free-pouring of mercury . 8
6.5 Determination of the variability of preproportioned masses . 8
6.6 Preparation of test specimens to determine compliance with the requirements for creep,
dimensional change and compressive strength . 9
6.7 Determination of creep. 14
6.8 Determination of dimensional change during hardening. 14
6.9 Determination of compressive strength.15
6.10 Appearance of the mixed amalgam before setting. 15
7 Marking, labelling and packaging . 16
7.1 Packaging . 16
7.2 Marking. 16
7.3 Manufacturer’s instructions. 17
Annex A (normative) Determination of immersion corrosion for dental amalgam . 19
Annex B (normative) Potentiostatic determination of corrosion for dental amalgam . 24
Bibliography . 28
Table 1 — Requirements for chemical composition of the alloy . 4
Table 2 — Properties of amalgam . 5
Table 3 — Schedule for the preparation of test specimens .13
Table B.1 — Potential settings for different reference electrodes and temperatures of
the reference electrodes. 27
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 24234 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and
restorative materials.
This International Standard cancels and replaces ISO 1559:1995, ISO 1559:1995/Cor.1:1997 and
ISO 1560:1985.
A number of technical revisions have been made as improvements or as a consequence of combining the
International Standards that have been replaced.
The scope of this International Standard applies to alloys for dental amalgam and dental mercury,
whether provided individually or together.
The clause permitting a deviation in the composition of alloys for amalgam has been removed.
Guidance on biocompatibility assessment has been introduced.
A limit on the presence of large alloy particles has been introduced.
The requirement for loss of mercury from predosed capsules has been removed, since it is a requirement
in ISO 13897.
The values for the requirements on creep, dimensional change and compressive strength at 1 h have
been revised.
The criterion for compliance with the compressive strength requirements has been revised.
Provisions for packaging and marking have been revised.
Markings required for mercury safety warnings and precautions have been revised to conform to
ISO requirements and the United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of
Chemicals (GHS). They are no longer dependent upon national or regional requirements.
Procedures for corrosion testing have been added as normative annexes.
iv © ISO 2004 – All rights reserved
Introduction
Dental amalgam alloy and mercury are the essential and only components of dental amalgam restorative
material. This International Standard combines the requirements and the test methods for the alloy with those
for the mercury in a single standard, of which this is the first edition. Formerly, these were contained in two
separate standards.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
International Standard, but it is recommended that, in assessing possible biological hazards, reference be
made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
To enhance the safety of dentists and support staff, it would have been preferred to limit the scope solely to
the use of predosed capsules of alloy and mercury. It is, however, recognised and accepted that both
amalgam alloy and mercury are supplied in bulk form in some parts of the world where, for economic reasons,
this is necessary for the provision of dental treatment. Therefore requirements for these products are included
in this International Standard. Safety precautions relating to marking, labelling and packaging have been
strengthened in this revision.
Inclusion of a requirement for corrosion resistance was considered, using the procedures for corrosion testing
given in ISO/TS 17576. However it was decided that the data available were insufficient to justify a corrosion
requirement in this International Standard, and as a consequence the test methods alone are given, as
normative annexes. A requirement for the corrosion resistance will be set and incorporated at the earliest
possible date.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 24234:2004(E)
Dentistry — Mercury and alloys for dental amalgam
WARNING — The use of this International Standard may involve hazardous materials, operations and
equipment. This International Standard does not purport to address all of the safety problems
associated with its use. It is the responsibility of the user of this International Standard to establish
appropriate safety and health practices and to determine the applicability or regulatory limitations
prior to use.
1 Scope
This International Standard specifies the requirements and test methods for alloys and for mercury suitable for
the preparation of dental amalgam, together with the requirements and test methods for that amalgam and the
requirements for packaging and marking.
It is applicable to alloys supplied in the form of either a powder in bulk, or a powder compressed to form a
tablet, or a powder in predosed capsules.
It is applicable to dental mercury supplied either in bulk quantities, or in predosed sachets, or in predosed
capsules.
This International Standard does not exclude the supply of alloy or mercury separately.
This International Standard is not applicable to alloys intended for use with liquid metals that are not mercury,
nor is it applicable to liquid metal alloys.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 286-2, ISO system of limits and fits — Part 2: Table of standard tolerance grades and limit deviations for
holes and shafts
ISO 3310-1, Test sieves — Technical requirements for testing — Part 1: Test sieves of metal wire cloth
ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 — Properties
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 3864-2, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 2: Design principles for product
safety labels
ISO 4793:1980, Laboratory sintered (fritted) filters — Porosity grading, classification and designation
ISO 6344-1:1998, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 7488, Dental amalgamators
ISO 8282, Dental equipment — Mercury and alloy mixers and dispensers
ISO 13565-2, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method; Surfaces having
stratified functional properties — Part 2: Height characterization using the linear material ratio curve
ISO 13897, Dentistry — Amalgam capsules
Globally Harmonized
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24234
Première édition
2004-10-15
Art dentaire — Mercure et alliages pour
amalgame dentaire
Dentistry — Mercury and alloys for dental amalgam
Numéro de référence
©
ISO 2004
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Publié en Suisse
ii © ISO 2004 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences. 3
4.1 Généralités. 3
4.2 Composition chimique de l'alliage. 3
4.3 Biocompatibilité . 4
4.4 Impuretés et grosses particules dans la poudre d'alliage. 4
4.5 Contamination du mercure par l'huile, l'eau et les impuretés. 4
4.6 Pureté du mercure — Écoulement libre. 4
4.7 Variabilité des masses prédosées . 4
4.8 Propriétés de l'amalgame. 5
4.9 Aspect de l'amalgame mélangé avant la prise. 6
5 Échantillonnage . 6
6 Méthodes d'essai . 6
6.1 Composition chimique de l'alliage. 6
6.2 Impuretés et grosses particules dans la poudre d'alliage. 6
6.3 Contamination du mercure par l'huile, l'eau ou les impuretés. . 7
6.4 Libre écoulement du mercure. 8
6.5 Détermination de la variabilité des masses prédosées . 8
6.6 Préparation des échantillons permettant de déterminer le respect des exigences de
fluage, de variation dimensionnelle et de résistance à la compression . 9
6.7 Détermination du fluage. 14
6.8 Détermination de la variation dimensionnelle pendant la prise. 14
6.9 Détermination de la résistance à la compression . 15
6.10 Aspect de l'amalgame avant la prise . 15
7 Emballage, marquage et étiquetage. 16
7.1 Emballage . 16
7.2 Marquage . 16
7.3 Instructions du fabricant. 18
Annexe A (normative) Essai de corrosion par immersion des amalgames dentaires. 19
Annexe B (normative) Détermination potentiostatique des amalgames dentaires. 24
Tableau 1 — Exigences de composition chimique des alliages. 4
Tableau 2 — Propriétés de l'amalgame . 5
Tableau 3 — Programme de préparation des éprouvettes d'essai. 13
Tableau B.1 — Réglages de potentiels pour différentes électrodes de référence et différentes
températures des électrodes de référence. 27
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 24234 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 1, Produits
pour obturation et restauration.
La présente Norme internationale annule et remplace l'ISO 1559:1995, l'ISO 1559:1995/Cor.1:1997 et
l'ISO 1560:1985.
Un certain nombre de révisions techniques ont été apportées pour améliorer le texte ou par suite du
regroupement des deux Normes internationales remplacées.
Le domaine d'application de la présente Norme internationale s'applique aux alliages pour amalgame
dentaire et au mercure à usage dentaire, que ces deux produits soient combinés ou utilisés seuls.
L'article autorisant un écart dans la composition des alliages pour amalgame dentaire a été supprimé.
Des lignes directrices ont été rajoutées quant à l'évaluation de la biocompatibilité.
Une limite a été fixée à la présence de grosses particules d'alliage.
L'exigence relative à la perte de mercure par les capsules prédosées a été supprimée dans la mesure où
une exigence est reprise dans l'ISO 13897.
Les valeurs des exigences relatives au fluage, à la variation dimensionnelle et à la résistance à la
compression à 1 h ont été modifiées.
Le critère de conformité aux exigences de résistance à la compression a été révisé.
Les dispositions relatives à l'emballage et au marquage ont été révisées.
Les marquages d'avertissements et des précautions d'emploi du mercure exigés ont été révisés pour être
conformes aux exigences de l'ISO et du GHS (Globally Harmonized System of Classification and
Labelling of Chemicals) des Nations Unies. Ils ne dépendent plus des réglementations nationales ou
régionales.
Des modes opératoires d'essai de corrosion ont été ajoutés en annexes normatives.
iv © ISO 2004 – Tous droits réservés
Introduction
Les alliages pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire sont les seuls et uniques composants
essentiels des produits de restauration dentaire. La présente Norme internationale combine en un seul
document les exigences et les méthodes d'essai applicables aux alliages et au mercure. Auparavant, ces
exigences et méthodes d'essai étaient traitées dans deux normes séparées.
La présente Norme internationale ne comporte aucune exigence qualitative ou quantitative particulière sur
l'absence de risques biologiques mais recommande que référence soit faite à l'ISO 7405 et l'ISO 10993-1
pour l'évaluation de la possibilité de tels risques.
Pour améliorer la sécurité des dentistes et de leur personnel, il aurait été préférable de limiter le domaine
d'application au seul usage des capsules prédosées d'alliages et de mercure. Il est toutefois reconnu, et
accepté que, dans certaines parties du monde, les alliages pour amalgame dentaire et le mercure à usage
dentaire soient livrés en vrac, pour des raisons économiques, ceci s'avérant nécessaire pour la prestation de
traitement dentaire. C'est la raison pour laquelle les exigences relatives à ces produits ont été incluses dans
la présente Norme internationale. Les avertissements relatifs aux précautions de marquage, d'étiquetage et
d'emballage ont été ainsi renforcés dans la présente révision.
L'incorporation d'une exigence sur la résistance à la corrosion a été prise en compte par l'essai de corrosion
spécifié dans l'ISO/TS 17576. Cependant, il a été décidé que les données disponibles étaient insuffisantes
pour justifier la présence d'une exigence relative à la corrosion dans la présente Norme internationale. Donc
les méthodes d'essai sont fournies en tant qu'annexes normatives. Une exigence relative à la résistance à la
corrosion sera définie dès que possible.
Les exigences et méthodes d'essai relatives aux capsules prédosées dans lesquelles certains produits sont
livrés figurent dans l'ISO 13897.
NORME INTERNATIONALE ISO 24234:2004(F)
Art dentaire — Mercure et alliages pour amalgame dentaire
AVERTISSEMENT — L'utilisation de la présente Norme internationale peut impliquer des substances,
des opérations et un équipement dangereux. La présente Norme internationale n'a pas pour but de
traiter tous les problèmes de sécurité qui sont, le cas échéant, liés à son utilisation. Il incombe à
l'utilisateur de la présente Norme internationale d'établir des pratiques appropriées en matière
d'hygiène et de sécurité, et de s'assurer de la conformité à la réglementation nationale en vigueur.
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux alliages et
au mercure utilisés dans la préparation des amalgames dentaires, les exigences et les méthodes d'essai de
l'amalgame lui-même et les exigences d'emballage et de marquage correspondantes.
Elle est applicable aux alliages livrés sous forme de poudre en vrac, de poudre compressée en tablettes ou
de poudre en capsules prédosées.
Elle est applicable au mercure à usage dentaire livré en vrac, en sachets prédosés ou en capsules prédosées.
La présente Norme internationale n'exclut pas la fourniture d'alliage ou de mercure séparément.
La présente Norme internationale n'est pas applicable aux alliages destinés à l'usage avec des métaux
liquides autres que le mercure ni aux alliages métalliques liquides.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 286-2, Système ISO de tolérances et d'ajustements — Partie 2: Tables des degrés de tolérance
normalisés et des écarts limites des alésages et des arbres
ISO 3310-1, Tamis de contrôle — Exigences techniq
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.