ISO/TS 19036:2006
(Main)Microbiology of food and animal feeding stuffs — Guidelines for the estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations
Microbiology of food and animal feeding stuffs — Guidelines for the estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations
ISO/TS 19036:2006 gives guidance for the estimation and expression of measurement uncertainty (MU) associated with quantitative results in food microbiology. It is applicable to the quantitative analysis of products intended for human consumption and the feeding of animals, and of environmental samples in the area of food production and food handling, typically carried out by enumeration of microorganisms using a colony-count technique, but applicable also to quantitative analysis by alternative instrumental methods. ISO/TS 19036:2006 is not applicable to enumeration using a most probable number technique, or the analysis of low levels of microorganisms.
Microbiologie des aliments — Lignes directrices pour l'estimation de l'incertitude de mesure pour les déterminations quantitatives
L'ISO/TS 19036:2006 donne des lignes directrices pour l'estimation et l'expression de l'incertitude de mesure (IM) liée aux résultats des analyses quantitatives en microbiologie des aliments. Elle est applicable à l'analyse quantitative des produits destinés à la consommation humaine et à l'alimentation des animaux, et d'échantillons environnementaux dans le domaine de la production et de la manutention de produits alimentaires, normalement effectuée par dénombrement de micro-organismes selon une technique de comptage des colonies, mais également à l'analyse quantitative selon des méthodes alternatives, instrumentales. L'ISO/TS 19036:2006 n'est pas applicable au dénombrement utilisant une technique de Nombre le Plus Probable, ou à l'analyse de faibles niveaux de micro-organismes.
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Relations
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Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 19036
First edition
2006-02-01
Microbiology of food and animal feeding
stuffs — Guidelines for the estimation of
measurement uncertainty for quantitative
determinations
Microbiologie des aliments — Lignes directrices pour l'estimation de
l'incertitude de mesure pour les déterminations quantitatives
Reference number
ISO/TS 19036:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO/TS 19036:2006(E)
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Published in Switzerland
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ISO/TS 19036:2006(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction .v
1 Scope .1
2 Terms and definitions .1
3 Principles.3
3.1 Global approach for the estimation of measurement uncertainty (MU).3
3.2 Consideration of bias .3
4 General aspects .4
4.1 Combined standard uncertainty.4
4.2 Standard deviation of reproducibility.4
4.3 Expanded uncertainty .4
4.4 General rules for the estimation of the reproducibility standard deviation .4
5 Intralaboratory standard deviation of reproducibility.5
5.1 General.5
5.2 Experimental protocol.5
5.3 Calculations.7
6 Reproducibility standard deviation of the method derived from an interlaboratory study .8
6.1 General.8
6.2 Use in food microbiology.9
7 Reproducibility standard deviation derived from an interlaboratory proficiency trial.10
8 Expression of measurement uncertainty in the test reports .10
Annex A (informative) Results of trials on the uncertainty component linked to the sub-sampling
of test portion and to the preparation of the initial suspension .11
Bibliography .16
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ISO/TS 19036:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of normative document:
⎯ an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
⎯ an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting
a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is
confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an
International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 19036 was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 9,
Microbiology.
Laboratories operating under ISO/IEC 17025 accreditation and related systems are required to evaluate
measurement uncertainty (MU) for the analyses they conduct, and to report it when relevant. The MU
estimation gives a measure of the confidence that can be put on the analytical results, not on the laboratory
competency.
Given this need, ISO/TC 34/SC 9 considered that it was necessary to define a general approach to the
estimation of measurement uncertainty in food microbiology, based on the general guidelines for expressing
MU. It reached a consensus for quantitative determinations, and was aware that there was also a need to
estimate MU for qualitative determinations, but this would need more time, and would be covered by a
separate later publication.
In order to expedite publication of a document to provide a harmonized approach that could be applied for
accreditation purposes, ISO/TC 34/SC 9 decided to prepare a Technical Specification rather than an
International Standard. It was believed that this would encourage users of this publication to report their
experience on the implementation of the approach described. ISO/TC 34/SC 9 could then review the
document in the light of the experience gained.
iv © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO/TS 19036:2006(E)
Introduction
[15]
The Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM) is a widely adopted standard approach
that recommends, as illustrated in the examples provided, the estimation of the individual sources of variability
that contribute to uncertainty in the measurement process. The global uncertainty is then derived using formal
principles of uncertainty propagation. This approach has been described in a more practical way for analytical
[16]
measurements, mainly of chemical nature, by the EURACHEM/CITAC Guide and also for microbiology in
Reference [17].
ISO/TC 34/SC 9 considers that this “step-by-step” approach does not apply satisfactorily in the case of the
microbiological analysis of food, where it is difficult to build a really comprehensive model of the measurement
process. Because of the possibility of overlooking a significant source of uncertainty, there is a high risk of
underestimating the true measurement uncertainty (MU) value. Furthermore, it appears difficult to quantify
accurately the contribution of each individual step of the analytical process in food microbiology, where
⎯ the analyte is a living organism, whose physiological state can be largely variable, and
⎯ the analytical target includes different strains, different species or different genera.
In other words, the microbiological analyses do not enable a metrologically rigorous and statistically valid
estimation of MU.
ISO/TC 34/SC 9 has therefore chosen a “top-down” or “global” approach to MU, which is based on a standard
deviation of reproducibility of the final result of the measurement process. This is an approach based on
experimental results (with replication of the same analysis) which, in the case of microbiology, seems more
meaningful than the step-by-step approach.
The global approach has been endorsed for a more general use by ISO/TS 21748 elaborated by ISO/TC 69,
Application of statistical methods, SC 6, Measurement methods and results. This document clarifies that the
step-by-step approach and the global approach are not mutually exclusive, since all the MU components can
be considered to be included in the overall performance of the analytical process, which can be characterized
by the observable precision and bias.
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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 19036:2006(E)
Microbiology of food and animal feeding stuffs — Guidelines
for the estimation of measurement uncertainty for quantitative
determinations
1 Scope
This Technical Specification gives guidance for the estimation and expression of measurement uncertainty
(MU) associated with quantitative results in food microbiology.
It is applicable to the quantitative analysis
⎯ of products intended for human consumption and the feeding of animals, and
⎯ of environmental samples in the area of food production and food handling,
typically carried out by enumeration of microorganisms using a colony-count technique, but applicable also to
quantitative analysis by alternative instrumental methods.
This Technical Specification is not applicable to
⎯ enumeration using a most probable number technique, or
⎯ the analysis of low levels of microorganisms.
1)
In this Technical Specification, MU associated with “low” numbers of organisms , as described by ISO 7218,
is not estimated due to a lack of a simple agreed approach to cover this case.
The approach of this Technical Specification is a global approach, based on the standard deviation of
reproducibility of the final result of the measurement.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
uncertainty (of measurement)
parameter, associated with the result of a measurement, that characterizes the dispersion of the values that
could reasonably be attributed to the measurand
NOTE 1 The parameter may be, for example, a standard deviation (or a given multiple of it), or the half-width of an
interval having a stated level of confidence.
NOTE 2 Uncertainty of measurement comprises, in general, many components. Some of these components may be
evaluated from the statistical distribution of the results of a series of measurements and can be characterized by
experimental standard deviations. The other components, which also can be characterized by standard deviations, are
evaluated from assumed probability distributions based on experience or other information.
1) That is below 10 colonies counted on at least one plate, normally corresponding to less than 100 cfu per gram or per
millilitre, or 1 000 cfu per gram or per millilitre of product depending on the volume of the inoculum (1 ml or 0,1 ml).
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ISO/TS 19036:2006(E)
NOTE 3 It is understood that the result of the measurement is the best estimate of the value of the measurand and that
all components of uncertainty, including those arising from systematic effects, such as components associated with
corrections and reference standards, contribute to the dispersion.
[15]
[GUM:1993 ]
2.2
standard uncertainty
u(x )
i
uncertainty of the result of a measurement expressed as a standard deviation
[15]
[GUM:1993 ]
2.3
combined standard uncertainty
u (y)
c
standard uncertainty of the result of a measurement when that result is obtained from the values of a number
of other quantities, equal to the positive square root of a sum of terms, the terms being the variances or
covariances of these other quantities weighted according to how the measurement result varies with changes
in these quantities
[15]
[GUM:1993 ]
2.4
expanded uncertainty
U
quantity defining an interval about the result of a measurement that may be expected to encompass a large
fraction of the distribution of values that could reasonably be attributed to the measurand
NOTE 1 The fraction may be regarded as the coverage probability or level of confidence of the interval.
NOTE 2 To associate a specific level of confidence with the interval defined by the expanded uncertainty requires
explicit or implicit assumptions regarding the probability distribution characterized by the measurement result and its
combined standard uncertainty. The level of confidence that may be attributed to this interval can be known only to the
extent to which such assumptions may be justified.
[15]
[GUM:1993 ]
NOTE 3 An expanded uncertainty U is calculated from a combined standard uncertainty u (y) and a coverage factor k
c
using:
U = ku (y)
c
2.5
coverage factor
k
numerical factor used as a multiplier of the combined standard uncertainty in order to obtain an expanded
uncertainty
NOTE A coverage factor, k, is typically in the range 2 to 3.
[15]
[GUM:1993 ]
2.6
bias
difference between the expectation of the test results and an accepted reference value
NOTE Bias is the total systematic error as contrasted to random error. There may be one or more systematic error
components contributing to bias. A larger systematic difference from the accepted reference value is reflected by a larger
bias value.
[ISO 3534-1:—]
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ISO/TS 19036:2006(E)
3 Principles
3.1 Global approach for the estimation of measurement uncertainty (MU)
A global approach is adopted by this Technical Specification for the estimation of MU. It is based on the
overall variability of the analytical process whose outcome is the test result. This overall variability includes
both observable precision (random component) and bias (systematic component). In practice in the field of
food microbiology, only precision is taken into account (see 3.2).
The global approach to MU estimation in this Technical Specification is derived from an experimental
estimation of the standard deviation of reproducibility of the final result of the complete measurement process.
This standard deviation corresponds to the combined standard uncertainty (see 4.1).
The global approach can be considered as a “black-box” system, as illustrated in Figure 1, where the main
sources of uncertainty in food microbiology are identified. Such a diagram can be helpful in identifying the
uncertainty sources that are covered or not by the experimental protocol chosen.
Figure 1 — Diagram of the main sources of uncertainty in food microbiology, and the “black-box”
approach to measurement uncertainty
In Figure 1, sampling [drawing of the sample unit(s) to be tested from the lot to be controlled] introduces a
significant (if not major) part of the total error, but it is not part of the uncertainty linked to the measurement
itself. Sub-sampling means the drawing of the test portion from an analytical sample (one of the units drawn
from the lot). This test portion is used in the preparation of the initial suspension in bacterial enumeration
techniques, according to ISO 6887-1. The main sources of uncertainty during the analytical process are the
operator/time and the equipment/culture media/reagents. Finally, the residual random errors are the ones not
explained by the previous factors, and usually assessed within a laboratory under repeatability conditions.
Meanwhile, the adoption of this global approach necessitates that results come from a measurement
procedure demonstrated to be under control.
3.2 Consideration of bias
It is generally considered that the bias is not taken into account in the MU estimation, given the empirical
nature of microbial enumerations. In other words, the analytical procedure directly determines the result of the
measurement, e.g. the number of colony-forming units per unit of sample. Thus it is not possible in practice to
determine a true value, which is required to determine bias. Even when using Certified Reference Materials,
or values derived from interlaboratory trials, only part of the total bias can be assessed.
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Meanwhile, it is recognized that part of the bias can be estimated through interlaboratory studies that are used
in two of the options retained in this Technical Specification for evaluating the standard deviation of
reproducibility (see Clauses 6 and 7). The method of taking into account the bias component of uncertainty is
not described in this Technical Specification. However, even if the bias component of MU is not formally
assessed, the laboratory bias can be shown to be in control by participating, for example, in interlaboratory
proficiency testing or by testing (Certified) Reference Materials.
4 General aspects
4.1 Combined standard uncertainty
When the main components of uncertainty are under control (see 3.1), the combined standard uncertainty
u (y) (2.3) is, in general, the combination of a standard uncertainty related to observable precision and, where
c
appropriate, to bias.
The combined standard uncertainty is estimated in this Technical Specification by the experimental standard
deviation of reproducibility on the final result of the measurement (4.2).
NOTE The method of combining a standard uncertainty related to bias is not described here.
4.2 Standard deviation of reproducibility
Three different possibilities have been selected for the estimation of the standard deviation of reproducibility
(s ), with a priority order as follows:
R
st
⎯ 1 option: intralaboratory standard deviation of reproducibility;
nd
⎯ 2 option: standard deviation of reproducibility of the method derived from an interlaboratory study;
rd
⎯ 3 option: standard deviation of reproducibility derived from an interlaboratory proficiency trial.
A clear priority is given for the first option, which has been tested and an experimental protocol is described in
detail.
General rules for the estimation of the reproducibility standard deviation are given in 4.4, and each option is
detailed in Clauses 5 to 7.
4.3 Expanded uncertainty
The expanded uncertainty U (2.4), as defined by GUM, is derived from the combined standard uncertainty
u (y) (see 4.1), with a coverage factor k (2.5) chosen in this Technical Specification as a value of 2 (so as to
c
correspond approximately to a confidence level of 95 %):
U = 2 u (y) = 2 s
c R
4.4 General rules for the estimation of the reproducibility standard deviation
The black-box concept described in this Technical Specification should take into account as many as possible
of the uncertainty sources considered in Figure 1. In particular, the laboratory should have an understanding
of the distribution of microorganisms within the matrices it tests, in order to take them into account for
estimating the sub-sampling component of uncertainty (see 3.1).
The standard deviation of reproducibility shall be estimated for each type of target microorganism (or
consistent group of target microorganisms) and for each matrix (or consistent group of matrices), for a given
method that the laboratory uses for producing its routine results.
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ISO/TS 19036:2006(E)
NOTE 1 The term “consistent” means that the group of microorganisms/methods or the group of matrices gives
equivalent values of MU.
NOTE 2 The MU estimate is associated with the laboratory and links a given MU to the relevant test result, determined
under defined conditions, such as operators, operating procedure, equipment, reagents, etc. The MU estimate does not
characterize the analytical method itself independently from the laboratory which implements it.
According to the principles of ISO/IEC 17025, the critical factors associated with the method or the laboratory
that are likely to affect the measurement result should be identified and demonstrated to be under control.
Examples of such critical factors are the source and type of culture media and/or other reagents (such as the
ones used for confirmation), the counting techniques (manual or automated), the operator or group of
operators, etc. Ongoing monitoring of the MU estimation is needed to show that this estimation remains
relevant and that the test results are under control. A re-assessment of the MU estimation is required following
changes to any of the critical factors.
5 Intralaboratory standard deviation of reproducibility
5.1 General
The intralaboratory standard deviation of reproducibility is the preferred option for deriving MU since it enables
a laboratory to attach the MU value to the results that it reports, thus respecting the principle of the definition
of MU. This corresponds to a particular case of intermediate precision, as introduced in ISO 5725-3. A
theoretical drawback of this option is that it cannot take bias into account.
5.2 Experimental protocol
5.2.1 General
In food microbiology, the effect of the matrix on MU cannot be avoided; thus the experimental protocol takes
into account the effect of sub-sampling to obtain the test portion from the laboratory sample (i.e. the food
sample tested).
2)
For each target microorganism [or consistent group of organisms ] and for a given type of matrix, the
experimental protocol (5.2.2) shall be performed for at least 10 samples of the same matrix. The repetition of
the protocol should take place on different days, in order to cover variation in the operating conditions over
time. This also enables accumulation of data over a period of time.
The number of types of matrices to be tested depends on the diversity of the matrices analysed routinely by
the laboratory. The selected matrices should be representative, in terms of MU values, of the types of
matrices analysed by the laboratory, and also relevant to the microorganisms for which the test is to be done.
Annex A gives guidance on this selection, by providing the outcome of trials performed at the international
level which aimed to assess the MU component linked to the sub-sampling of the test portion from the
laboratory sample, and to the preparation of the initial suspension. Further guidance is also available in
Annex B of ISO 16140:2003.
The calculation of the standard deviation on log-transformed data (5.3) stabilizes the reproducibility variance
over the contamination levels, given that low levels are not considered here. It is therefore not necessary to
estimate the reproducibility standard deviation per contamination level. However, where possible, the samples
and/or the dilutions should be chosen as to cover the concentration range in routine testing.
Naturally contaminated samples should be used whenever possible, since they enable a more realistic
estimation of MU, which is to be used for characterizing results obtained on naturally contaminated samples.
Moreover, the physiological state of the microorganism (e.g. stressed) may also influence the variability of the
results, and should therefore be similar to the conditions encountered in routine testing.
2) See Note 1 in 4.4.
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ISO/TS 19036:2006(E)
If spiking is required, it needs to be very tightly controlled so that it does not introduce an additional element of
variability to results. Spikes should be designed to mimic real contamination as far as possible (e.g. by use of
stressed organisms and inclusion of competitive/background flora).
5.2.2 Description
The protocol is described in Figure 2.
Figure 2 — Experimental protocol for the intralaboratory standard deviation of reproducibility
For each sample, each operator takes one test portion, and prepares from it one initial suspension, analysed
once. Perform the analysis as in routine testing (e.g. preparation of one series of decimal dilutions, inoculation
of 1 or 2 plates per dilution).
NOTE 1 In practice, the “operator” can be a team of operators (technicians), each of whom performs a given part of the
procedure. In such a case, the team is considered as one operator, and any change in membership allocation of tasks is
regarded as a different operator.
NOTE 2 This protocol is derived from the black box approach described in 3.1. Various sources of uncertainty, such as
sub-sampling, nature of the matrix, residual random errors, operator/time, etc., are considered simultaneously but are not
assessed separately.
Conditions A and B should be as different as possible and should ideally include as many variations as may
be encountered from one day to another within the laboratory, in terms of technicians, batches of culture
media and reagents, vortex mixer, pH meter, incubators, time of analysis, etc. If the contamination of the food
sample is demonstrated to be sufficiently stable (which is rarely the case in food microbiology), the
conditions A and B should relate also to different days of analysis.
6 © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO/TS 19036:2006(E)
5.2.3 Use
Figure 3 indicates the main sources of uncertainty covered by this protocol, as well as the ones excluded
(sampling and bias).
NOTE The excluded sources are marked with a cross.
Figure 3 — Main sources of uncertainty covered or excluded in an experiment on
intralaboratory reproducibility
As explained in 4.2.1, this protocol incorporates the effect of the sampling of the test portion in the evaluation
of the total uncertainty. Furthermore, it is well known in food microbiology that the natural contamination of
food products (especially solid products, after processing, maturation, etc.) is often highly heterogeneous. The
protocol takes account of the variability of the results due to this heterogeneity, which may be important in
certain situations when a judgement on conformity of the sample analysed against limits (such as
microbiological criteria) is to be made.
NOTE If an artificial contamination of the initial suspension is performed (a possibility in the protocol of Figure 2), the
uncertainty component due to the contamination heterogeneity of the matrix is not taken into account.
However, this protocol can have a low practicability in certain cases. The distribution of natural contamination
is closely linked to the type of matrix, which is why the experimental protocol should be repeated with each
type of matrix (or consistent group of
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 19036
Première édition
2006-02-01
Microbiologie des aliments — Lignes
directrices pour l'estimation de
l'incertitude de mesure pour les
déterminations quantitatives
Microbiology of food and animal feeding stuffs — Guidelines for the
estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations
Numéro de référence
ISO/TS 19036:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO/TS 19036:2006(F)
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Publié en Suisse
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ISO/TS 19036:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application.1
2 Termes et définitions.1
3 Principes.3
3.1 Approche globale de l'estimation de l'incertitude de mesure (IM) .3
3.2 Prise en considération du biais.4
4 Aspects généraux.4
4.1 Incertitude type composée .4
4.2 Écart-type de reproductibilité.4
4.3 Incertitude élargie.5
4.4 Règles générales d'estimation de l'écart-type de reproductibilité .5
5 Écart-type de reproductibilité intralaboratoire .5
5.1 Généralités .5
5.2 Protocole expérimental .5
5.3 Calculs .8
6 Écart-type de reproductibilité de la méthode dérivé d'un essai interlaboratoires.9
6.1 Généralités .9
6.2 Utilisation en microbiologie des aliments.10
7 Écart-type de reproductibilité dérivé d'un essai interlaboratoires d'aptitude.11
8 Expression de l'incertitude de mesure dans les rapports d'essai .11
Annexe A (informative) Résultats des essais concernant la composante d'incertitude liée au
sous-échantillonnage de la prise d'essai et à la préparation de la suspension mère.12
Bibliographie .17
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ISO/TS 19036:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d'autres types de documents normatifs:
⎯ une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans
un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des
membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
⎯ une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique
et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou
ISO/TS a été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TS 19036 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comité SC 9,
Microbiologie.
Les laboratoires accrédités selon l'ISO/CEI 17025 et les systèmes connexes sont tenus d'évaluer l'incertitude
de mesure (IM) pour les analyses qu'ils effectuent, et, le cas échéant, de rapporter cette incertitude.
L'estimation de l'incertitude de mesure permet de mesurer la confiance qui peut être accordée aux résultats
d'analyse, mais pas à la compétence du laboratoire.
Compte tenu de ces besoins, l'ISO/TC 34/SC 9 a considéré qu'il était nécessaire de définir une approche
générale de l'estimation de l'incertitude de mesure en microbiologie des aliments, sur la base des lignes
directrices générales d'expression de l'incertitude de mesure. Il est parvenu à un consensus sur les
déterminations quantitatives, et a pris conscience du fait qu'il était également nécessaire d'estimer l'incertitude
de mesure pour les déterminations qualitatives, mais cela demandera plus de temps et fera ultérieurement
l'objet d'une publication distincte.
Pour accélérer la publication d'un document permettant d'adopter une approche harmonisée qui puisse être
appliquée à l'accréditation, l'ISO/TC 34/SC 9 a décidé d'élaborer une Spécification technique plutôt qu'une
Norme internationale. Il a été considéré que cela encouragerait les utilisateurs de cette publication à
consigner leur expérience de la mise en application de l'approche décrite. L'ISO/TC 34/SC 9 pourrait alors
réviser le document, à la lumière de l'expérience acquise.
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ISO/TS 19036:2006(F)
Introduction
[15]
Le Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure (GUM) constitue une approche normalisée
largement adoptée, qui recommande, comme l'illustrent les exemples fournis, d'estimer les sources
individuelles de variabilité contribuant à l'incertitude du processus de mesurage. L'incertitude globale est
ensuite dérivée selon des principes formels de propagation de l'incertitude. Cette approche est décrite de
manière plus pratique pour les mesures analytiques, principalement de nature chimique, par le Guide
[16]
EURACHEM/CITAC , ainsi que pour la microbiologie dans la Référence [17].
L'ISO/TC 34/SC 9 a considéré que cette approche «étape par étape» n'est pas satisfaisante dans le cas de
l'analyse microbiologique des aliments, pour laquelle il est difficile de bâtir un modèle vraiment complet du
processus de mesurage. Comme il est possible de passer à côté d'une source importante d'incertitude, il y a
un risque élevé de sous-estimation de la valeur vraie de l'incertitude de mesure. En outre, il semble difficile de
quantifier avec précision la contribution de chaque étape du processus d'analyse en microbiologie des
aliments, où
⎯ l'analyte est un organisme vivant, dont l'état physiologique peut être très variable, et
⎯ la cible de l'analyse inclut différentes souches, différentes espèces, ou différentes genres.
En d'autres termes, les analyses microbiologiques ne permettent pas d'obtenir une estimation
métrologiquement rigoureuse et statistiquement valable de l'incertitude de mesure.
L'ISO/TC 34/SC 9 a donc préféré une approche «de haut en bas», ou «globale», de l'incertitude de mesure,
fondée sur un écart-type de reproductibilité du résultat final du processus de mesurage. Il s'agit d'une
approche fondée sur des résultats expérimentaux (avec répétition de la même analyse) qui, dans le cas de la
microbiologie, semble plus satisfaisante que l'approche «étape par étape».
L'approche globale a été avalisée pour un usage plus général par la Spécification technique ISO/TS 21748,
élaborée par l'ISO/TC 69 Application des méthodes statistiques, SC 6, Méthodes et résultats de mesure. Ce
document clarifie le fait que l'approche «étape par étape» et l'approche globale ne s'excluent pas
mutuellement, car toutes les composantes de l'incertitude de mesure peuvent être considérées comme
incluses dans la performance globale du processus d'analyse, qui peut être caractérisée par la fidélité et le
biais observables.
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SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 19036:2006(F)
Microbiologie des aliments — Lignes directrices pour
l'estimation de l'incertitude de mesure pour les déterminations
quantitatives
1 Domaine d'application
La présente Spécification technique donne des lignes directrices pour l'estimation et l'expression de
l'incertitude de mesure (IM) liée aux résultats des analyses quantitatives en microbiologie des aliments.
Elle est applicable à l'analyse quantitative
⎯ des produits destinés à la consommation humaine et à l'alimentation des animaux, et
⎯ d'échantillons environnementaux dans le domaine de la production et de la manutention de produits
alimentaires,
normalement effectuée par dénombrement de micro-organismes selon une technique de comptage des
colonies, mais également à l'analyse quantitative selon des méthodes alternatives, instrumentales.
La présente Spécification technique n'est pas applicable
⎯ au dénombrement utilisant une technique de Nombre le Plus Probable, ou
⎯ à l'analyse de faibles niveaux de micro-organismes.
Dans la présente Spécification technique, l'incertitude de mesure associée aux «faibles» nombres de
1)
micro-organismes , tel que décrit par l'ISO 7218, n'est pas estimée car il n'a pas été convenu de méthode
simple à appliquer dans ce cas.
La présente Spécification technique adopte une approche globale, fondée sur l'écart-type de reproductibilité
du résultat final du mesurage.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
2.1
incertitude (de mesure)
paramètre, associé au résultat d'un mesurage, qui caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient
raisonnablement être attribuées au mesurande
NOTE 1 Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type (ou un multiple de celui-ci) ou la demi-largeur d'un
intervalle de niveau de confiance déterminé.
1) C'est-à-dire moins de 10 colonies dénombrées sur au moins une boîte, ce qui correspond normalement à moins de
100 ufc par gramme ou par millilitre, ou 1 000 ufc par gramme ou par millilitre de produit, en fonction du volume de
l'inoculum (1 ml ou 0,1 ml).
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ISO/TS 19036:2006(F)
NOTE 2 L'incertitude de mesure comprend, en général, plusieurs composantes. Certaines peuvent être évaluées à
partir de la distribution statistique des résultats de séries de mesurages et peuvent être caractérisées par des écarts-types
expérimentaux. Les autres composantes, qui peuvent aussi être caractérisées par des écarts-types, sont évaluées en
admettant des lois de probabilité, d'après l'expérience acquise ou d'après d'autres informations.
NOTE 3 Il est entendu que le résultat du mesurage est la meilleure estimation de la valeur du mesurande, et que
toutes les composantes de l'incertitude, y compris celles qui proviennent d'effets systématiques, telles que les
composantes associées aux corrections et aux étalons de référence, contribuent à la dispersion.
[15]
[GUM:1993 ]
2.2
incertitude type
u(x )
i
incertitude du résultat d'un mesurage exprimée sous la forme d'un écart-type
[15]
[GUM:1993 ]
2.3
incertitude type composée
u (y)
c
incertitude type du résultat d'un mesurage, lorsque ce résultat est obtenu à partir des valeurs d'autres
grandeurs, égale à la racine carrée d'une somme de termes, ces termes étant les variances ou covariances
de ces autres grandeurs, pondérées selon la variation du résultat de mesure en fonction de celle de ces
grandeurs
[15]
[GUM:1993 ]
2.4
incertitude élargie
U
grandeur définissant un intervalle autour du résultat d'un mesurage, dont on puisse s'attendre à ce qu'il
comprenne une fraction élevée de la distribution des valeurs qui pourraient être attribuées raisonnablement
au mesurande
NOTE 1 La fraction peut être considérée comme la probabilité ou le niveau de confiance de l'intervalle.
NOTE 2 L'association d'un niveau de confiance spécifique à l'intervalle défini par l'incertitude élargie nécessite des
hypothèses explicites ou implicites sur la loi de probabilité caractérisée par le résultat de mesure et son incertitude type
composée. Le niveau de confiance qui peut être attribué à cet intervalle ne peut être connu qu'avec la même validité que
celle qui se rattache à ces hypothèses.
[15]
[GUM:1993 ]
NOTE 3 L'incertitude élargie U est calculée à partir d'une incertitude type composée u (y) et d'un facteur
c
d'élargissement k, selon:
U = ku (y)
c
2.5
facteur d'élargissement
k
facteur numérique utilisé comme multiplicateur de l'incertitude type composée pour obtenir l'incertitude élargie
NOTE Un facteur d'élargissement, k, a sa valeur typiquement comprise entre 2 et 3.
[15]
[GUM:1993 ]
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ISO/TS 19036:2006(F)
2.6
biais
différence entre l'espérance mathématique des résultats d'essais et la valeur de référence acceptée
NOTE Le biais est une erreur systématique totale par opposition à l'erreur aléatoire. Il peut y avoir une ou plusieurs
composantes d'erreurs systématiques qui contribuent au biais. Une différence systématique importante par rapport à la
valeur de référence acceptée est reflétée par une grande valeur du biais.
[ISO 3534-1:—]
3 Principes
3.1 Approche globale de l'estimation de l'incertitude de mesure (IM)
La présente Spécification technique adopte une approche globale pour l'estimation de l'incertitude de mesure.
Elle se fonde sur la variabilité globale du processus d'analyse, qui débouche sur le résultat d'essai. Cette
variabilité globale inclut à la fois la fidélité observable (composante aléatoire) et le biais (composante
systématique). Dans la pratique, dans le domaine de la microbiologie des aliments, seule la fidélité est prise
en compte (voir 3.2).
L'approche globale de l'estimation de l'incertitude de mesure adoptée par la présente Spécification technique
est dérivée d'une estimation expérimentale de l'écart-type de reproductibilité du résultat final du processus
complet de mesurage. Cet écart-type correspond à l'incertitude type composée (voir 4.1).
L'approche globale peut être considérée comme un système de «boîte noire», comme le montre le
diagramme de la Figure 1, où sont identifiées les principales sources d'incertitude en microbiologie des
aliments. Ce diagramme peut être utile pour identifier les sources d'incertitude qui sont ou ne sont pas prises
en compte par le protocole expérimental choisi.
Figure 1 — Diagramme des principales sources d'incertitude en microbiologie des aliments, et
approche «boîte noire» de l'incertitude de mesure
Dans la Figure 1, l'échantillonnage [le prélèvement de(s) l'unité(s) d'échantillonnage à soumettre à l'essai
dans le lot à contrôler] introduit une partie significative (si ce n'est essentielle) de l'erreur totale, mais il ne fait
pas partie de l'incertitude liée au mesurage lui-même. Le sous-échantillonnage correspond au prélèvement de
la prise d'essai dans un échantillon pour analyse (une des unités prélevées du lot). Cette prise d'essai est
utilisée dans la préparation de la suspension mère dans les techniques de dénombrement des bactéries,
conformément à l'ISO 6887-1. Les sources principales d'incertitude au cours du processus analytique sont
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ISO/TS 19036:2006(F)
l'opérateur/le temps et l'équipement/les milieux de culture/les réactifs. Enfin, les erreurs aléatoires résiduelles
sont celles qui ne s'expliquent pas par les facteurs précités, et qui sont généralement évaluées en laboratoire
dans des conditions de répétabilité.
L'adoption de cette approche globale nécessite que les résultats soient obtenus selon un processus de
mesurage bien maîtrisé.
3.2 Prise en considération du biais
On considère généralement que le biais n'est pas pris en compte dans l'estimation de l'incertitude de mesure,
étant donné la nature empirique des dénombrement microbiens. En d'autres termes, le mode opératoire
d'analyse détermine directement le résultat du mesurage, par exemple le nombre d'unités formant colonie par
échantillon. Par conséquent, il n'est pas possible dans la pratique de déterminer une valeur vraie, nécessaire
pour déterminer le biais. Même en utilisant des matériaux de référence certifiés, ou des valeurs dérivées
d'essais interlaboratoires, seule une partie du biais total peut être évaluée.
Il est toutefois reconnu qu'une partie du biais peut être estimée par des essais interlaboratoires utilisés pour
deux des options retenues dans la présente Spécification technique pour évaluer l'écart-type de
reproductibilité (voir Articles 6 et 7). La façon de prendre en compte la composante de biais de l'incertitude
n'est pas décrite dans la présente Spécification technique. Cependant, même si la composante de biais de
l'incertitude de mesure n'est pas évaluée formellement, il peut être démontré que le biais de laboratoire est
sous contrôle, en participant par exemple à des essais interlaboratoires d'aptitude, ou en analysant des
matériaux de référence (certifiés).
4 Aspects généraux
4.1 Incertitude type composée
Lorsque les principales composantes de l'incertitude sont sous contrôle (4.1), l'incertitude type composée
u (y) (2.3) est, en général, la combinaison d'une incertitude type liée à une fidélité observable et, le cas
c
échéant, au biais.
Dans le cadre de la présente Spécification technique, l'incertitude type composée est estimée par l'écart-type
expérimental de reproductibilité du résultat final du mesurage (4.2).
NOTE La manière de combiner une incertitude type liée au biais n'est pas décrite ici.
4.2 Écart-type de reproductibilité
Trois possibilités différentes ont été choisies pour l'estimation de l'écart-type de reproductibilité (s ), avec un
R
ordre de priorité:
re
⎯ 1 option: écart-type de reproductibilité intralaboratoire;
e
⎯ 2 option: écart-type de reproductibilité de la méthode dérivée d'un essai interlaboratoires;
e
⎯ 3 option: écart-type de reproductibilité dérivé d'un essai interlaboratoires d'aptitude.
Une priorité nette est donnée à la première option, qui a été soumise à des essais, et pour laquelle un
protocole expérimental est décrit en détail.
Des règles générales d'estimation de l'écart-type de reproductibilité sont données en 4.4, et chaque option est
détaillée dans les Articles 5 à 7.
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ISO/TS 19036:2006(F)
4.3 Incertitude élargie
L'incertitude élargie U (2.4) telle que définie par le GUM est dérivée de l'incertitude type composée u (y) (voir
c
4.1), avec un facteur d'élargissement k (2.5), d'une valeur de 2 dans la présente Spécification technique
(correspondant approximativement à un niveau de confiance de 95 %):
U = 2 u (y) = 2 s
c R
4.4 Règles générales d'estimation de l'écart-type de reproductibilité
Il convient que le concept de la boîte noire décrit dans la présente Spécification technique prenne en compte
le plus grand nombre possible des sources d'incertitude représentées à la Figure 1. En particulier, il convient
que le laboratoire ait une bonne connaissance de la répartition des micro-organismes au sein des matrices
qu'il analyse, pour pouvoir en tenir compte dans l'estimation de la composante d'incertitude du
sous-échantillonnage (voir 3.1).
L'écart-type de reproductibilité doit être estimé pour chaque type de micro-organismes cibles (ou groupe
cohérent de micro-organismes cibles) et pour chaque matrice (ou groupe cohérent de matrices), pour une
méthode donnée utilisée par le laboratoire pour obtenir ses résultats de routine.
NOTE 1 Le terme «cohérent» signifie que le groupe de micro-organismes/méthodes ou le groupe de matrices donne
des valeurs équivalentes d'incertitude de mesure.
NOTE 2 L'estimation de l'incertitude de mesure est liée au laboratoire, et associe une incertitude de mesure donnée au
résultat d'essai correspondant, déterminé dans des conditions définies (opérateurs, mode opératoire, matériel, réactifs,
etc.). L'estimation de l'incertitude de mesure ne caractérise pas la méthode d'analyse elle-même, indépendamment du
laboratoire qui la met en oeuvre.
Conformément aux principes de l'ISO/CEI 17025, il convient d'identifier les facteurs critiques, associés à la
méthode ou au laboratoire, et susceptibles d'avoir une incidence sur le résultat du mesurage, et de démontrer
qu'ils sont sous contrôle. Ces facteurs critiques sont, pas exemple, la source et le type de milieux de culture
et/ou autres réactifs (comme ceux utilisés pour la confirmation), les techniques de dénombrement (manuel ou
automatique), l'opérateur ou le groupe d'opérateurs, etc. Une surveillance continue de l'estimation de
l'incertitude de mesure est nécessaire afin de montrer que cette estimation reste valable et que les résultats
d'essai sont sous contrôle. Toute modification de l'un des facteurs critiques doit entraîner une réévaluation de
l'estimation de l'incertitude de mesure.
5 Écart-type de reproductibilité intralaboratoire
5.1 Généralités
L'écart-type de reproductibilité intralaboratoire est la meilleure option pour obtenir l'incertitude de mesure, car
elle permet à un laboratoire d'associer la valeur de l'incertitude de mesure à ses résultats, respectant ainsi le
principe de la définition de l'incertitude de mesure. Cela correspond à un cas particulier de fidélité
intermédiaire, selon l'ISO 5725-3. Cette option présente l'inconvénient théorique de ne pas pouvoir prendre en
compte le biais.
5.2 Protocole expérimental
5.2.1 Généralités
En microbiologie des aliments, l'effet de la matrice sur l'incertitude de mesure ne peut pas être évité; par
conséquent, le protocole expérimental prend en compte l'effet du sous-échantillonnage pour prélever la prise
d'essai dans l'échantillon de laboratoire (c'est-à-dire l'échantillon d'aliment soumis à l'essai).
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ISO/TS 19036:2006(F)
2)
Pour chaque micro-organisme cible [ou groupe cohérent d'organismes ] et pour un type donné de matrice, le
protocole expérimental (5.2.2) doit être réalisé pour au moins 10 échantillons de la même matrice. Il convient
que le protocole soit répété à des jours différents, afin de couvrir les variations temporelles des conditions
opératoires. De cette façon, une accumulation de résultats dans le temps est également permise.
Le nombre de types de matrices à soumettre à l'essai dépend de la diversité des matrices faisant l'objet d'une
analyse de routine par le laboratoire. Il convient que les matrices choisies soient représentatives, en termes
de valeurs d'incertitude de mesure, des types de matrices analysées par le laboratoire, et qu'elles soient
également adaptées aux micro-organismes pour lesquels l'essai est à effectuer. L'Annexe A donne des lignes
directrices de choix, en donnant le résultat des essais réalisés au niveau international dans le but d'évaluer la
composante d'incertitude de mesure liée au sous-échantillonnage pour prélever la prise d'essai dans
l'échantillon de laboratoire, et à la préparation de la suspension mère. D'autres recommandations figurent
également dans l'Annexe B de l'ISO 16140:2003.
Le calcul de l'écart-type sur les données log-transformées (5.3) permet de stabiliser la variance de la
reproductibilité quel que soit le niveau de contamination, étant donné que les faibles niveaux ne sont pas pris
en considération dans le présent document. Il n'est donc pas nécessaire d'estimer l'écart-type de
reproductibilité par niveau de contamination. Cependant, dans la mesure du possible, il convient de choisir les
échantillons et/ou les dilutions de manière à couvrir la plage de concentrations des essais de routine.
Il convient d'utiliser dans la mesure du possible des échantillons contaminés naturellement, car ils permettent
une estimation plus réaliste de l'incertitude de mesure, qui doit servir à caractériser les résultats obtenus avec
des échantillons contaminés naturellement. En outre, l'état physiologique du micro-organisme (par exemple
s'il est stressé) peut également influer sur la variabilité des résultats; il convient donc qu'il corresponde aux
conditions rencontrées lors des essais de routine.
S'il est nécessaire de recourir à une contamination artificielle, cette dernière doit être très précisément
maîtrisée afin de ne pas introduire d'élément de variabilité supplémentaire dans les résultats. Il convient que
la contamination artificielle soit conçue de façon à reproduire autant que possible la contamination naturelle,
par exemple en utilisant des micro-organismes stressés et en incluant une flore compétitive/annexe.
5.2.2 Description
Le protocole est décrit à la Figure 2.
Pour chaque échantillon, chaque opérateur prélève une prise d'essai, et prépare à partir de cette prise d'essai
une suspension mère, qui est analysée une seule fois. Effectuer l'analyse comme s'il s'agissait d'un essai de
routine (par exemple préparation d'une série de dilutions décimales, inoculation d'une ou de deux boîtes par
dilution).
NOTE 1 Dans la pratique, l'«opérateur» peut être en fait une équipe d'opérateurs (techniciens), dont chacun effectue
une certai
...
Questions, Comments and Discussion
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