ISO 7199:2016
(Main)Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
ISO 7199:2016 specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers (oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of humans. ISO 7199:2016 also applies to heat exchangers and arterial filters that are integral parts of the oxygenator. ISO 7199:2016 also applies to external equipment unique to the use of the oxygenator. ISO 7199:2016 does not apply to - implanted oxygenators, - liquid oxygenators, - extracorporeal circuits (blood tubing), - separate heat exchangers, - separate ancillary devices, and - separate arterial line filter.
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
L'ISO 7199:2016 précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone. L'ISO 7199:2016 s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs. Il s'applique aussi à l'équipement externe propre à l'utilisation de l'oxygénateur. L'ISO 7199:2016 ne s'applique pas aux: - oxygénateurs implantés, - oxygénateurs liquides, - circuits extracorporels (tubulures pour le sang), - échangeurs thermiques non intégrés, - dispositifs annexes distincts, et - filtres de ligne artérielle distincts.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7199
Third edition
2016-11-15
Cardiovascular implants and artificial
organs — Blood-gas exchangers
(oxygenators)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/
sang extracorporels (oxygénateurs)
Reference number
©
ISO 2016
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 3
4.1 Biological characteristics . 3
4.1.1 Sterility and non-pyrogenicity . 3
4.1.2 Biocompatibility . 3
4.2 Physical characteristics . 4
4.2.1 Blood pathway integrity . 4
4.2.2 Heat exchanger fluid pathway integrity . 4
4.2.3 Blood volumes . 4
4.2.4 Connectors . 4
4.3 Performance characteristics. 4
4.3.1 Oxygen and carbon dioxide transfer rates . 4
4.3.2 Heat exchanger performance factor . 4
4.3.3 Integral arterial filtration efficiency. 4
4.3.4 Integral arterial filter flow rate capacity . 4
4.3.5 Integral arterial filter air handling capability . 4
4.3.6 Blood cell damage . 5
4.3.7 Time-dependent performance changes . 5
4.3.8 Shelf life . 5
5 Tests and measurements to determine compliance with this document .5
5.1 General . 5
5.2 Biological characteristics . 5
5.2.1 Sterility and non-pyrogenicity . 5
5.2.2 Biocompatibility . 5
5.3 Physical characteristics . 6
5.3.1 Blood pathway integrity . 6
5.3.2 Heat exchanger water pathway integrity. 6
5.3.3 Blood volumes . 6
5.3.4 Connectors . 6
5.4 Performance characteristics. 7
5.4.1 Oxygen and carbon dioxide transfer rates . 7
5.4.2 Heat exchanger performance factor . 8
5.4.3 Blood cell damage . 8
5.4.4 Shelf life . 8
5.4.5 Filtration efficiency . . 9
5.4.6 Integral arterial filter flow rate . 9
5.4.7 Air-handling capability of integral arterial filter. 9
6 Information supplied by the manufacturer .10
6.1 Information on the oxygenator .10
6.2 Information on the packaging .11
6.2.1 Unit container .11
6.2.2 Shipping container .11
6.3 Information in the accompanying documents .11
6.4 Information in the accompanying documents in a prominent form .12
7 Packaging .12
Bibliography .13
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO)
principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see the following URL: http://www.iso.org/iso/
foreword.html
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7199:2009), which has been technically
revised.
It also incorporates the Amendment ISO 7199:2009/Amd.1:2012.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Introduction
This document is intended to ensure that devices designed to affect the exchange of gases in support
of, or as a substitution for, the normal respiratory function of the lungs have been adequately tested
for both their safety and function, and that extracorporeal device characteristics are appropriately
disclosed when labelling the device.
This document therefore contains procedures to be used for evaluation of extracorporeal blood-
gas exchangers (oxygenators). Type test procedures for determination of the gas transfer, blood cell
damage and heat exchanger performance are described, although limits for these characteristics are
not specified. Ready identification of the performance characteristics should, however, assist the user
in the selection of an oxygenator that will suit the needs of the patient.
This document also includes minimum reporting requirements, which will allow the user to compare
performance characteristics of oxygenators of different designs in a standard way.
This document makes reference to other International Standards in which methods for determination
of characteristics common to medical devices can be found.
No provisions have been made for quantification of microbubble generation or for non-formed elements
of bovine blood because there currently is no consensus regarding satisfactorily reproducible test
methods.
Requirements for animal and clinical studies have not been included in this document. Such studies
may be parts of a manufacturer’s quality system.
This document contains only those requirements that are specific to oxygenators. Non-specific
requirements are covered by references to other International Standards listed in the normative
references clause. Since non-toxicity is anticipated to be the subject of a future horizontal/level 1
standard, this document does not cover non-toxicity.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7199:2016(E)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
1 Scope
This document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers
(oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of humans.
This document also applies to heat exchangers and arterial filters that are integral parts of the
oxygenator.
This document also
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7199
Troisième édition
2016-11-15
Implants cardiovasculaires et organes
artificiels — Échangeurs gaz/sang
extracorporels (oxygénateurs)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Caractéristiques biologiques . 3
4.1.1 Stérilité et apyrogénicité . 3
4.1.2 Biocompatibilité . 4
4.2 Caractéristiques physiques . 4
4.2.1 Intégrité du circuit sanguin . 4
4.2.2 Intégrité du circuit de fluide de l’échangeur thermique . 4
4.2.3 Volumes sanguins . 4
4.2.4 Raccords . 4
4.3 Caractéristiques de performance . 4
4.3.1 Débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone . 4
4.3.2 Facteur de performance de l’échangeur thermique . 4
4.3.3 Efficacité de filtration du filtre artériel intégré . 4
4.3.4 Capacité de débit du filtre artériel intégré . 5
4.3.5 Capacité de traitement d’air du filtre artériel intégré. 5
4.3.6 Dommages subis par les cellules sanguines. 5
4.3.7 Variations de performances en fonction du temps . 5
4.3.8 Durée de conservation . 5
5 Essais et mesurages visant à déterminer la conformité au présent document .5
5.1 Généralités . 5
5.2 Caractéristiques biologiques . 6
5.2.1 Stérilité et apyrogénicité . 6
5.2.2 Biocompatibilité . 6
5.3 Caractéristiques physiques . 6
5.3.1 Intégrité du circuit sanguin . 6
5.3.2 Intégrité du circuit d’eau de l’échangeur thermique . 6
5.3.3 Volumes sanguins . 6
5.3.4 Raccords . 7
5.4 Caractéristiques de performance . 7
5.4.1 Débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone . 7
5.4.2 Facteur de performance de l’échangeur thermique . 8
5.4.3 Dommages subis par les cellules sanguines. 8
5.4.4 Durée de conservation . 9
5.4.5 Efficacité de filtration . 9
5.4.6 Débit du filtre artériel intégré . 9
5.4.7 Capacité de traitement d’air du filtre artériel intégré. 9
6 Informations fournies par le fabricant .11
6.1 Informations sur l’oxygénateur .11
6.2 Informations sur l’emballage .11
6.2.1 Emballage unitaire .11
6.2.2 Emballage d’expédition .11
6.3 Informations dans les documents d’accompagnement .11
6.4 Informations mises en évidence dans les documents d’accompagnement .13
7 Emballage.13
Bibliographie .14
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7199:2009), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle incorpore également l’Amendement ISO 7199:2009/Amd.1:2012.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document traite des méthodes permettant d’assurer que la sécurité et le fonctionnement
des dispositifs utilisés pour réaliser les transferts gazeux, pour assister ou remplacer la fonction
respiratoire du poumon, ont été correctement soumis à essai, et que les caractéristiques des dispositifs
extracorporels sont convenablement énoncées sur le marquage du dispositif.
Le présent document contient donc des modes opératoires pour l’évaluation des échangeurs gaz/sang
extracorporels (oxygénateurs). Il décrit des modes opératoires d’essai types permettant de déterminer
les caractéristiques des transferts gazeux, les dommages subis par les cellules sanguines et les
performances des échangeurs thermiques, bien qu’aucune limite concernant ces caractéristiques ne soit
spécifiée. Il convient cependant que les indications portées en clair des caractéristiques de performance
aident l’utilisateur à choisir un oxygénateur qui sera adapté aux besoins du patient.
Le présent document comporte également des exigences minimales concernant ces indications, afin
que l’utilisateur puisse comparer les caractéristiques de performance des oxygénateurs de différentes
sortes de manière normalisée.
Le présent document fait référence à d’autres Normes internationales présentant des méthodes de
détermination des caractéristiques communes aux dispositifs médicaux.
Aucune disposition n’a été prise concernant la quantification de la production de microbulles ou les
éléments non formés de sang de bœuf, en l’absence de consensus sur des méthodes d’essai correctement
reproductibles.
Le présent document ne comporte pas d’exigences relatives aux études cliniques ou à celles réalisées
sur des animaux. Ces études peuvent faire partie d’un système de qualité du fabricant.
Le présent document ne contient que les exigences spécifiques aux oxygénateurs. Les exigences non
spécifiques font l’objet de références à d’autres Normes internationales énumérées à l’Article Références
normatives. La non-toxicité fera l’objet d’une future norme horizontale/de niveau 1; elle n’est donc pas
traitée dans le présent document.
NORME INTERNATIONALE ISO 7199:2016(F)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels —
Écha
...
Questions, Comments and Discussion
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