Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)

ISO 7199:2016 specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers (oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of humans. ISO 7199:2016 also applies to heat exchangers and arterial filters that are integral parts of the oxygenator. ISO 7199:2016 also applies to external equipment unique to the use of the oxygenator. ISO 7199:2016 does not apply to - implanted oxygenators, - liquid oxygenators, - extracorporeal circuits (blood tubing), - separate heat exchangers, - separate ancillary devices, and - separate arterial line filter.

Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)

L'ISO 7199:2016 précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone. L'ISO 7199:2016 s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs. Il s'applique aussi à l'équipement externe propre à l'utilisation de l'oxygénateur. L'ISO 7199:2016 ne s'applique pas aux: - oxygénateurs implantés, - oxygénateurs liquides, - circuits extracorporels (tubulures pour le sang), - échangeurs thermiques non intégrés, - dispositifs annexes distincts, et - filtres de ligne artérielle distincts.

General Information

Status
Published
Publication Date
06-Nov-2016
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Start Date
14-Jun-2021
Completion Date
14-Jun-2021
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ISO 7199:2016 - Cardiovascular implants and artificial organs -- Blood-gas exchangers (oxygenators)
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ISO 7199:2016 - Implants cardiovasculaires et organes artificiels -- Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7199
Third edition
2016-11-15
Cardiovascular implants and artificial
organs — Blood-gas exchangers
(oxygenators)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/
sang extracorporels (oxygénateurs)
Reference number
ISO 7199:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7199:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7199:2016(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Biological characteristics ............................................................................................................................................................... 3

4.1.1 Sterility and non-pyrogenicity ............................................................................................................................. 3

4.1.2 Biocompatibility ............................................................................................................................................................... 3

4.2 Physical characteristics ................................................................................................................................................................... 4

4.2.1 Blood pathway integrity ............................................................................................................................................ 4

4.2.2 Heat exchanger fluid pathway integrity ....................................................................................................... 4

4.2.3 Blood volumes .................................................................................................................................................................... 4

4.2.4 Connectors ............................................................................................................................................................................ 4

4.3 Performance characteristics........................................................................................................................................................ 4

4.3.1 Oxygen and carbon dioxide transfer rates ................................................................................................. 4

4.3.2 Heat exchanger performance factor ................................................................................................................ 4

4.3.3 Integral arterial filtration efficiency................................................................................................................ 4

4.3.4 Integral arterial filter flow rate capacity ..................................................................................................... 4

4.3.5 Integral arterial filter air handling capability ......................................................................................... 4

4.3.6 Blood cell damage ........................................................................................................................................................... 5

4.3.7 Time-dependent performance changes ....................................................................................................... 5

4.3.8 Shelf life ................................................................................................................................................................................... 5

5 Tests and measurements to determine compliance with this document ..................................................5

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

5.2 Biological characteristics ............................................................................................................................................................... 5

5.2.1 Sterility and non-pyrogenicity ............................................................................................................................. 5

5.2.2 Biocompatibility ............................................................................................................................................................... 5

5.3 Physical characteristics ................................................................................................................................................................... 6

5.3.1 Blood pathway integrity ............................................................................................................................................ 6

5.3.2 Heat exchanger water pathway integrity.................................................................................................... 6

5.3.3 Blood volumes .................................................................................................................................................................... 6

5.3.4 Connectors ............................................................................................................................................................................ 6

5.4 Performance characteristics........................................................................................................................................................ 7

5.4.1 Oxygen and carbon dioxide transfer rates ................................................................................................. 7

5.4.2 Heat exchanger performance factor ................................................................................................................ 8

5.4.3 Blood cell damage ........................................................................................................................................................... 8

5.4.4 Shelf life ................................................................................................................................................................................... 8

5.4.5 Filtration efficiency ........................................................................................................................................... ............. 9

5.4.6 Integral arterial filter flow rate ........................................................................................................................... 9

5.4.7 Air-handling capability of integral arterial filter.................................................................................. 9

6 Information supplied by the manufacturer ..........................................................................................................................10

6.1 Information on the oxygenator ..............................................................................................................................................10

6.2 Information on the packaging .................................................................................................................................................11

6.2.1 Unit container ..................................................................................................................................................................11

6.2.2 Shipping container ......................................................................................................................................................11

6.3 Information in the accompanying documents ..........................................................................................................11

6.4 Information in the accompanying documents in a prominent form .....................................................12

7 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................12

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................13

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7199:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO)

principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see the following URL: http://www.iso.org/iso/

foreword.html

The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,

Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7199:2009), which has been technically

revised.
It also incorporates the Amendment ISO 7199:2009/Amd.1:2012.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7199:2016(E)
Introduction

This document is intended to ensure that devices designed to affect the exchange of gases in support

of, or as a substitution for, the normal respiratory function of the lungs have been adequately tested

for both their safety and function, and that extracorporeal device characteristics are appropriately

disclosed when labelling the device.

This document therefore contains procedures to be used for evaluation of extracorporeal blood-

gas exchangers (oxygenators). Type test procedures for determination of the gas transfer, blood cell

damage and heat exchanger performance are described, although limits for these characteristics are

not specified. Ready identification of the performance characteristics should, however, assist the user

in the selection of an oxygenator that will suit the needs of the patient.

This document also includes minimum reporting requirements, which will allow the user to compare

performance characteristics of oxygenators of different designs in a standard way.

This document makes reference to other International Standards in which methods for determination

of characteristics common to medical devices can be found.

No provisions have been made for quantification of microbubble generation or for non-formed elements

of bovine blood because there currently is no consensus regarding satisfactorily reproducible test

methods.

Requirements for animal and clinical studies have not been included in this document. Such studies

may be parts of a manufacturer’s quality system.

This document contains only those requirements that are specific to oxygenators. Non-specific

requirements are covered by references to other International Standards listed in the normative

references clause. Since non-toxicity is anticipated to be the subject of a future horizontal/level 1

standard, this document does not cover non-toxicity.
© ISO 2016 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7199:2016(E)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
1 Scope

This document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers

(oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of humans.

This document also applies to heat exchangers and arterial filters that are integral parts of the

oxygenator.

This document also applies to external equipment unique to the use of the oxygenator.

This document does not apply to
— implanted oxygenators,
— liquid oxygenators,
— extracorporeal circuits (blood tubing),
— separate heat exchangers,
— separate ancillary devices, and
— separate arterial line filter.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interaction with blood

ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,

sterile barrier systems and packaging systems

ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for

forming, sealing and assembly processes

ISO 15675, Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary bypass systems — Arterial

blood line filters
© ISO 2016 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7199:2016(E)

ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
3.1
blood-gas exchanger
oxygenator

extracorporeal device designed to supplement, or be a substitute for, the respiratory function of the lungs

3.2
blood pathway
paths of the oxygenator containing blood during intended clinical use
3.3
gas pathway

parts of the oxygenator containing the ventilation gas during intended clinical use

3.4
heat exchanger

component that is intended to control the temperature of the circulating blood or priming solution

3.5
heat exchanger performance factor

ratio of the difference between the temperature of blood at the outlet of the oxygenator and the

temperature of blood at the inlet of the oxygenator to the difference between the temperature of the

water at the inlet of the heat exchanger and the temperature of blood at the inlet of the oxygenator

3.6
integral arterial filter

component that is intended to filter particles such as blood clots, debris, and gas emboli from the blood

3.7
filtration efficiency

ability of the filter to remove particles from the simulated blood suspension test fluid, expressed as a

percentage
3.8
integral part

part that is connected to the oxygenator and cannot normally be separated by the user

3.9
operating variables
settings of controls that affect the function of the device
3.10
platelet reduction

percentage reduction of platelets contained in a circuit incorporating an oxygenator, as a function of time

3.11
plasma-free haemoglobin level

concentration of plasma-free haemoglobin in a circuit incorporating an oxygenator, as a function of time

2 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7199:2016(E)
3.11.1
normalized index of hemolysis
NIH
grams of plasma-free hemoglobin released after pumping 100 l of blood
100 − Hct
100
NIH (g / 100 l)= ΔfV·· · (1)
100 Qt·
where

Δf is the increase of plasma free hemoglobin concentration (g/l) over the sampling time interval;

V is the circuit volume (l);
Q is the flow rate (l/min);
Hct is the hematocrit (%);
t is the sampling time interval (min)
3.12
white blood cell reduction

percentage reduction of white blood cells contained in a circuit incorporating an oxygenator, as a

function of time
3.13
residual blood volume

difference between the priming volume of the unit and the blood volume that can be extracted

3.14
blood analogue
−3 −3

test solution which simulates blood viscosity between 2,0 × 10 Pa·s (2,0 cP), to 3,5 × 10 Pa·s (3,5 cP)

3.15
predicate oxygenator

similar oxygenator to the test oxygenator that has previously been approved and used for the same

intended clinical use
4 Requirements
4.1 Biologica
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7199
Troisième édition
2016-11-15
Implants cardiovasculaires et organes
artificiels — Échangeurs gaz/sang
extracorporels (oxygénateurs)
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas
exchangers (oxygenators)
Numéro de référence
ISO 7199:2016(F)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7199:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7199:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3  Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Caractéristiques biologiques ...................................................................................................................................................... 3

4.1.1 Stérilité et apyrogénicité ........................................................................................................................................... 3

4.1.2 Biocompatibilité ............................................................................................................................................................... 4

4.2 Caractéristiques physiques .......................................................................................................................................................... 4

4.2.1 Intégrité du circuit sanguin .................................................................................................................................... 4

4.2.2 Intégrité du circuit de fluide de l’échangeur thermique ................................................................ 4

4.2.3 Volumes sanguins ............................................................................................................................................................ 4

4.2.4 Raccords .................................................................................................................................................................................. 4

4.3 Caractéristiques de performance ............................................................................................................................................ 4

4.3.1 Débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone .............................................................. 4

4.3.2 Facteur de performance de l’échangeur thermique .......................................................................... 4

4.3.3 Efficacité de filtration du filtre artériel intégré ..................................................................................... 4

4.3.4 Capacité de débit du filtre artériel intégré ................................................................................................ 5

4.3.5 Capacité de traitement d’air du filtre artériel intégré...................................................................... 5

4.3.6 Dommages subis par les cellules sanguines............................................................................................. 5

4.3.7 Variations de performances en fonction du temps ............................................................................ 5

4.3.8 Durée de conservation ................................................................................................................................................ 5

5 Essais et mesurages visant à déterminer la conformité au présent document ..................................5

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 5

5.2 Caractéristiques biologiques ...................................................................................................................................................... 6

5.2.1 Stérilité et apyrogénicité ........................................................................................................................................... 6

5.2.2 Biocompatibilité ............................................................................................................................................................... 6

5.3 Caractéristiques physiques .......................................................................................................................................................... 6

5.3.1 Intégrité du circuit sanguin .................................................................................................................................... 6

5.3.2 Intégrité du circuit d’eau de l’échangeur thermique ........................................................................ 6

5.3.3 Volumes sanguins ............................................................................................................................................................ 6

5.3.4 Raccords .................................................................................................................................................................................. 7

5.4 Caractéristiques de performance ............................................................................................................................................ 7

5.4.1 Débits de transfert d’oxygène et de dioxyde de carbone .............................................................. 7

5.4.2 Facteur de performance de l’échangeur thermique .......................................................................... 8

5.4.3 Dommages subis par les cellules sanguines............................................................................................. 8

5.4.4 Durée de conservation ................................................................................................................................................ 9

5.4.5 Efficacité de filtration .................................................................................................................................................. 9

5.4.6 Débit du filtre artériel intégré .............................................................................................................................. 9

5.4.7 Capacité de traitement d’air du filtre artériel intégré...................................................................... 9

6 Informations fournies par le fabricant ......................................................................................................................................11

6.1 Informations sur l’oxygénateur .............................................................................................................................................11

6.2 Informations sur l’emballage ...................................................................................................................................................11

6.2.1 Emballage unitaire ......................................................................................................................................................11

6.2.2 Emballage d’expédition ...........................................................................................................................................11

6.3 Informations dans les documents d’accompagnement ....................................................................................11

6.4 Informations mises en évidence dans les documents d’accompagnement .....................................13

7 Emballage..................................................................................................................................................................................................................13

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7199:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-

comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7199:2009), qui a fait l’objet d’une

révision technique. Elle incorpore également l’Amendement ISO 7199:2009/Amd.1:2012.

iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7199:2016(F)
Introduction

Le présent document traite des méthodes permettant d’assurer que la sécurité et le fonctionnement

des dispositifs utilisés pour réaliser les transferts gazeux, pour assister ou remplacer la fonction

respiratoire du poumon, ont été correctement soumis à essai, et que les caractéristiques des dispositifs

extracorporels sont convenablement énoncées sur le marquage du dispositif.

Le présent document contient donc des modes opératoires pour l’évaluation des échangeurs gaz/sang

extracorporels (oxygénateurs). Il décrit des modes opératoires d’essai types permettant de déterminer

les caractéristiques des transferts gazeux, les dommages subis par les cellules sanguines et les

performances des échangeurs thermiques, bien qu’aucune limite concernant ces caractéristiques ne soit

spécifiée. Il convient cependant que les indications portées en clair des caractéristiques de performance

aident l’utilisateur à choisir un oxygénateur qui sera adapté aux besoins du patient.

Le présent document comporte également des exigences minimales concernant ces indications, afin

que l’utilisateur puisse comparer les caractéristiques de performance des oxygénateurs de différentes

sortes de manière normalisée.

Le présent document fait référence à d’autres Normes internationales présentant des méthodes de

détermination des caractéristiques communes aux dispositifs médicaux.

Aucune disposition n’a été prise concernant la quantification de la production de microbulles ou les

éléments non formés de sang de bœuf, en l’absence de consensus sur des méthodes d’essai correctement

reproductibles.

Le présent document ne comporte pas d’exigences relatives aux études cliniques ou à celles réalisées

sur des animaux. Ces études peuvent faire partie d’un système de qualité du fabricant.

Le présent document ne contient que les exigences spécifiques aux oxygénateurs. Les exigences non

spécifiques font l’objet de références à d’autres Normes internationales énumérées à l’Article Références

normatives. La non-toxicité fera l’objet d’une future norme horizontale/de niveau 1; elle n’est donc pas

traitée dans le présent document.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 7199:2016(F)
Implants cardiovasculaires et organes artificiels —
Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles

(oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de

carbone.

Le présent document s’applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font

partie intégrante des oxygénateurs.

Il s’applique aussi à l’équipement externe propre à l’utilisation de l’oxygénateur.

Le présent document ne s’applique pas aux:
— oxygénateurs implantés,
— oxygénateurs liquides,
— circuits extracorporels (tubulures pour le sang),
— échangeurs thermiques non intégrés,
— dispositifs annexes distincts, et
— filtres de ligne artérielle distincts.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risque

ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les

interactions avec le sang

ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde

d’éthylène

ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique

ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de

validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au

point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences

relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage

ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de

validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7199:2016(F)

ISO 15675, Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Systèmes de pontage cardio-pulmonaire —

Filtres en ligne pour sang artériel

ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le

développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

3  Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/

— ISO Online Browsing Platform (OBP): disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp

3.1
échangeur gaz/sang
oxygénateur

dispositif extracorporel, conçu pour aider ou remplacer la fonction respiratoire des poumons

3.2
circuit sanguin

circuits de l’oxygénateur contenant du sang pendant l’utilisation clinique prévue

3.3
circuit gazeux

parties de l’oxygénateur contenant le gaz de ventilation pendant l’utilisation clinique prévue

3.4
échangeur thermique

élément destiné à réguler la température du sang qui circule ou d’une solution d’amorçage

3.5
facteur de performance de l’échangeur thermique

rapport de la différence entre la température du sang à la sortie et à l’entrée de l’oxygénateur, et de la

différence entre la température de l’eau à l’entrée de l’échangeur thermique et la température du sang à

l’entrée de l’oxygénateur
3.6
filtre artériel intégré

composant conçu pour filtrer les particules telles que les caillots de sang, les débris et les embolies

gazeuses du sang
3.7
efficacité de filtration

capacité du filtre à éliminer les particules du liquide d’essai simulé en suspension dans le sang, exprimée

en pourcentage
3.8
partie intégrante

partie raccordée à l’oxygénateur de sorte que l’utilisateur ne puisse normalement pas la détacher

3.9
variables de fonctionnement
réglages de commandes affectant la fonction du dispositif
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ISO 7199:2016(F)
3.10
réduction des plaquettes

réduction, exprimée en pourcentage, des plaquettes contenues dans un circuit avec oxygénateur, en

fonction du temps
3.11
taux d’hémoglobine libre plasmatique

concentration d’hémoglobine libre plasmatique dans un circuit avec oxygénateur, en fonction du temps

3.11.1
indice d’hémolyse normalisé
IHN
grammes d’hémoglobine libre plasmatique après aspiration de 100 l de sang
100 − Hct
100
IHN (g / 100 l)= ΔfV·· · (1)
100 Qt·

Δf est l’augmentation de la concentration en hémoglobine libre plasmatique (g/l) sur la période

d’échantillonnage;
V est le volume du circuit (l);
Q est le débit (l/min);
Hct est l’hématocrite (%);
t est la période d’échantillonnage (min)
3.12
réduction des globules blancs

réduction, exprimée en pourcentage, des globules blancs contenus dans un circuit avec oxygénateur, en

fonction du temps
3.13
volume sanguin résiduel

différence entre le volume d’amorçage de l’unité et le volume de sang pouvant être extrait

3.14
analogue sanguin
−3 −3

solution d’essai qui reproduit la viscosité du sang entre 2,0 × 10 Pa·s (2,0 cP) et 3,5 × 10 Pa·s (3,5 cP)

3.15
oxygénateur prédicat

oxygénateur similaire à l’oxygénateur d’essai qui a été préalablement homologué et utilisé pour la même

utilisation clinique prévue
4 Exigences
4.1  Caractéristiques biologiques
4.1.1 Stérilité et apyrogénicité
Le circuit sanguin doit être stérile et apyrogène.
La conformité doit être vérifiée conformément à 5.2.1.
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ISO 7199:2016(F)
4.1.2 Biocompatibilité

Toutes les parties du circuit sanguin doivent être biocompatibles par rapport à leur utilisation prévue.

La conformité doit être vérifiée conformément à 5.2.2.
4.2  Caractéristiques physiques
4.2.1 Intégrité du circuit sanguin

Lors des essais réalisés conformément à 5.3.1, le circuit sanguin ne doit pas présenter de fuite.

4.2.2  Intégrité du circuit de fluide de l’échangeur thermique

Lors des essais réalisés conformément à 5.3.2, le circuit de fluide de l’échangeur thermique ne doit pas

présenter de fuite.
4.2.3 Volumes sanguins

Lors des essais réalisés conformément à 5.3.3, le volume du circuit sanguin ne doit pas dépasser les

limites de tolérance spécifiées par le fabricant (voir 6.3).
4.2.4 Raccords

Lorsqu’ils sont soumis à essai conformément à 5.3.4, les raccords de branchement au circuit sanguin

doivent assurer
...

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